Interpelacja nr 393
Interpelacja w sprawie rozszerzenia programu refundacji Enhertu
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (64%)
Infrastruktura i Transport (55%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie rozszerzenia programu refundacji Enhertu
Interpelacja nr 393
do ministra zdrowia
w sprawie rozszerzenia programu refundacji Enhertu
Zgłaszający: Joanna Wicha
Data wpływu: 27-12-2023
Szanowna Pani Minister,
od 1 listopada stosowany w terapii raka piersi lek Enhertu (trastuzumab deruxtecan) został objęty refundacją. Obecnie terapia jest dostępna dla pacjentów w drugiej, trzeciej lub czwartej linii leczenia, stosowanej z powodu nieoperacyjnego lub zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi, po zastosowaniu co najmniej jednej linii terapii anty-HER25. Refundacja w obecnym kształcie nie obejmuje jednak dalszych linii leczenia, pomimo jego udowodnionej skuteczności.
Decyzja o refundacji Enhertu to decyzja przełomowa. Daje nadzieję pacjentkom onkologicznym, które do tej pory za ampułkę leku musiały płacić 8-9 tysięcy złotych. Dla wielu z nich szansa na wyzdrowienie lub polepszenie jakości życia z chorobą nie była osiągalna z uwagi na ogromną barierę ekonomiczną.
Dla wielu osób w kolejnych stadiach choroby, których dziś nie obejmuje refundacja, dostępność leku trastuzumab deruxtecan, to szansa na przedłużenie życia, co nierzadko pozwala doczekać pojawienia się nowych form terapii.
Wobec powyższych zwracam się z uprzejmym pytaniem:
Czy polityka zdrowotna, którą będzie prowadziła Pani Minister, zakłada rozszerzenie programu refundacji Enhertu o dalsze linie leczenia?
Interpelacja nr 393
do ministra zdrowia
w sprawie rozszerzenia programu refundacji Enhertu
Zgłaszający: Joanna Wicha
Data wpływu: 27-12-2023
Szanowna Pani Minister,
od 1 listopada stosowany w terapii raka piersi lek Enhertu (trastuzumab deruxtecan) został objęty refundacją. Obecnie terapia jest dostępna dla pacjentów w drugiej, trzeciej lub czwartej linii leczenia, stosowanej z powodu nieoperacyjnego lub zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi, po zastosowaniu co najmniej jednej linii terapii anty-HER25. Refundacja w obecnym kształcie nie obejmuje jednak dalszych linii leczenia, pomimo jego udowodnionej skuteczności.
Decyzja o refundacji Enhertu to decyzja przełomowa. Daje nadzieję pacjentkom onkologicznym, które do tej pory za ampułkę leku musiały płacić 8-9 tysięcy złotych. Dla wielu z nich szansa na wyzdrowienie lub polepszenie jakości życia z chorobą nie była osiągalna z uwagi na ogromną barierę ekonomiczną.
Dla wielu osób w kolejnych stadiach choroby, których dziś nie obejmuje refundacja, dostępność leku trastuzumab deruxtecan, to szansa na przedłużenie życia, co nierzadko pozwala doczekać pojawienia się nowych form terapii.
Wobec powyższych zwracam się z uprzejmym pytaniem:
Czy polityka zdrowotna, którą będzie prowadziła Pani Minister, zakłada rozszerzenie programu refundacji Enhertu o dalsze linie leczenia?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Maciej Miłkowski
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
6%
Konkretność
94%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
3 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
3
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4.1 / 1k zn.
- Zawiera 3 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
10254 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.5.2024.PT
Warszawa, 26 stycznia 2024
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 393 Pani Joanny Wicha, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie rozszerzenia programu refundacji Enhertu,
Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Wszelkie kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm. ), zwana dalej
„ustawą o refundacji”.
Na mocy decyzji Ministra Zdrowia produkt leczniczy Enhertu z dniem1 listopada
2023 r. został umieszczony na wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o
refundacji. Leczenie
trastuzumabem derukstekan refundowane jest w ramach
programu lekowego B.9.FM - Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50).
Terapia jest dostępna dla pacjentów w drugiej, trzeciej lub czwartej linii leczenia
stosowanej z powodu nieoperacyjnego lub zaawansowanego HER2-dodatniego
raka piersi, po zastosowaniu co najmniej jednej linii terapii anty-HER2.
Mówiąc o przedmiotowej terapii nie sposób pominąć inicjatywy Ministra Zdrowia,
dzięki której w okresie 18 września do 31 października 2023 r. został uruchomiony
pomostowy Program Wczesnego Dostępu finansowany przez firmę AstraZeneca
w celu szybszego dostępu do terapii lekiem Enhertu w grupie pacjentów z HER2-
dodatnim przerzutowym rakiem piersi. Z programu mogli skorzystać wszyscy
pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do programu lekowego B.9.FM w drugiej,
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
trzeciej lub czwartej linii leczenia stosowanego z powodu nieoperacyjnego lub
zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi.
Należy zwrócić szczególną uwagę, iż w roku ubiegłym w ramach programu
lekowego B.9.FM - Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50), poza
wspomnianym powyżej lekiem Enhertu, udostępniono wiele innych nowoczesnych
technologii medycznych mających zastosowanie w leczeniu raka piersi, tj.:
Keytruda (
pembrolizumab) w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie
przedoperacyjne (neoadjuwantowe) kontynuowane pembrolizumabem
jako leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) po zabiegu chirurgicznym
miejscowo zaawansowanego lub we wczesnym stadium potrójnie ujemnego
raka piersi z dużym ryzykiem nawrotu,
Keytruda (
pembrolizumab) w leczeniu przerzutowego potrójnie ujemnego
raka piersi z ekspresją PD-L1 w skojarzeniu z paklitakselem albo z
gemcytabiną i karboplatyną (pierwsza linia leczenia),
Tukysa (
tukatynib) w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną w
trzeciej lub czwartej linii leczenia, a w drugiej tylko w przypadku, gdy w
pierwszej linii stosowano trastuzumab +/- pertuzumab albo trastuzumab
emtanzyna oraz występują przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego,
Lynparza (olaparyb) w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią hormonalną
w leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów z germinalnymi mutacjami
BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny wczesny rak piersi wysokiego
ryzyka, leczony wcześniej chemioterapią neoadjuwantową lub
adjuwantową,
Lynparza (
olaparyb) w monoterapii w drugiej lub trzeciej linii leczenia u
chorych z obecnością mutacji germinalnych w genach BRCA1/2, po
uprzednim zastosowaniu hormonoterapii z lub bez inhibitorów CDK4/6 w
leczeniu paliatywnym (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie 1-2 linii
chemioterapii paliatywnej lub chemioterapii okołooperacyjnej z udziałem
antracykliny i taksoidu i 1 linii chemioterapii paliatywnej),
Lynparza (
olaparyb) w monoterapii w pierwszej lub drugiej lub trzeciej linii
leczenia przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego potrójnie
ujemnego raka piersi z obecnością mutacji germinalnych w genach BRCA
1/2.
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Ponadto, od marca 2023 r.
trastuzumab w formie podania dożylnego jest dostępny
w ramach katalogu chemioterapii, co usprawniło proces kwalifikacji pacjentów do
tego świadczenia oraz zwiększyło jego dostępność.
Reasumując należy podkreślić, iż na chwilę obecną, polscy pacjenci mają dostęp do
szerokiego spektrum innowacyjnych, refundowanych terapii stosowanych w
leczeniu raka piersi. Poniżej zestawiono wszystkie opcje terapeutyczne, które
obecnie objęte są refundacją w ramach programu lekowego B.9.FM - Leczenie
chorych na raka piersi (ICD-10: C50), uwzględniając stopień zaawansowania i
rodzaj raka piersi.
Nazwa produktu Substancja czynna Stopień zaawansowania
HER2-dodatni rak piersi
Tyverb, tabl. powl., 250 mg, 140 tabl.
Tyverb, tabl. powl., 250 mg, 70 tabl. lapatynib Zaawansowany rak piersi
Perjeta, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji, 420 mg, 1 fiolka pertuzumab Wczesny lub zaawansowany rak
piersi
Herceptin, roztwór do wstrzykiwań, 600 mg, 1
fiolka trastuzumab Wczesny lub zaawansowany rak
piersi
Kadcyla, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiolka
Kadcyla, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji, 160 mg, 1 fiolka
trastuzumab emtanzyna
Leczenie pooperacyjne
(adjuwantowe) raka piersi oraz
zaawansowany rak piersi
Tukysa, tabl. powl., 150 mg tukatynib
Tukysa, tabl. powl., 50 mg tukatynib Zaawansowany rak piersi
Enhertu, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji, 100 mg trastuzumab derukstekan Zaawansowany rak piersi
HER2-ujemny rak piersi
Ibrance, tabletki powlekane 75 mg, 21 kaps.
Ibrance, tabletki powlekane 100 mg, 21 kaps
Ibrance, tabletki powlekane 125 mg, 21 kaps
palbocyklib Zaawansowany rak piersi
Kisqali, tabletki powlekane, 200 mg, 63 tabl. rybocyklib Zaawansowany rak piersi
Verzenios , tabletki powlekane, 150 mg, 70
tabl.
Verzenios, tabletki powlekane, 100 mg, 70 tabl.
Verzenios, tabletki powlekane, 50 mg, 70 tabl.
abemacyklib Zaawansowany rak piersi
Piqray, tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl. Zaawansowany rak piersi
Piqray, tabletki powlekane, 200 mg, 28, tabl. Zaawansowany rak piersi
Piqray, tabletki powlekane, 50 mg + 200 mg,
56, tabl.
alpelisyb
Zaawansowany rak piersi
Talzenna, kapsułki twarde, 0,25 mg, 30
kapsułek w butelce talazoparyb Zaawansowany rak piersi
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Talzenna, kapsułki twarde, 1 mg, 30 kapsułek w
butelce Zaawansowany rak piersi
Lynparza*, tabletki powlekane, 100 mg Wczesny lub zaawansowany rak
piersi
Lynparza*, tabletki powlekane, 150 mg
olaparyb Wczesny lub zaawansowany rak
piersi
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
Keytruda, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiolka 4 ml pembrolizumab Leczenie okołooperacyjne
wczesnego TNBC
Keytruda, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiolka 4 ml pembrolizumab Przerzutowy TNBC
Trodelvy, proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1
fiolka proszku
sacytuzumab gowitekan Przerzutowy TNBC
Talzenna, kapsułki twarde, 0,25 mg, 30
kapsułek w butelce Przerzutowy TNBC
Talzenna, kapsułki twarde, 1 mg, 30 kapsułek w
butelce
talazoparyb
Przerzutowy TNBC
Lynparza, tabletki powlekane, 100 mg Wczesny lub zaawansowany rak
piersi
Lynparza, tabletki powlekane, 150 mg
olaparyb Wczesny lub zaawansowany rak
piersi
Program lekowy B.9.FM - Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C50) jest
największym oraz najbardziej kosztochłonnym programem onkologicznym. Z
wstępnych danych sprawozdawczych za okres styczeń-październik 2023 r. wynika,
iż w tym okresie niepełnego roku płatnik publiczny przeznaczył ponad 750 mln zł
na finansowanie programu lekowego B.9.FM Przy czym, całkowite wydatki w roku
2022 całkowite wydatki przeznaczone wyłącznie na realizację programu lekowego
B.9.FM wyniosły ponad 780 mln zł, a w roku 2021 prawie 640 mln zł.
Przedmiotowy program lekowy charakteryzuje się dynamicznym wzrostem
wydatkowanych środków na jego realizację. Bez wątpienia, program B.9.FM jest
jednym z najbardziej rozwijających się programów onkologicznych na przestrzeni
ostatnich lat, czego dowodem jest stale rosnąca liczba innowacyjnych terapii
włączanych do programu oraz nowe wskazania refundacyjne.
Odnosząc się do kwestii rozszerzenie wskazania refundacyjnego leku Enhertu na
kolejne linie leczenia, Minister Zdrowia nie planuje w najbliższym czasie zmian w
przedmiotowym zakresie. Co więcej, pozycjonowanie terapii
trastuzumabem
derukstekan jako II lub III lub IV linia leczenia nieoperacyjnego lub
zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi w aktualnej ścieżce terapeutycznej
programu lekowego B.9.FM wynika bezpośrednio z wniosku refundacyjnego
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
przedłożonego przez podmiot odpowiedzialny. W konsekwencji, obecne brzmienie
wskazania refundacyjnego dla leku Enhertu pozostaje w zgodzie z wnioskowaniem
podmiotu odpowiedzialnego, a także zakresem analiz HTA jakie zostały
przedłożone w ramach postępowania refundacyjnego, będących podstawą do
opracowania dokumentacji analitycznej przez Agencję Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji1. Warto również zaznaczyć, że przedmiotowy program
lekowy przeszedł kilkuetapowy proces uzgodnień angażujący m.in. ekspertów
klinicznych, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz podmiot odpowiedzialny.
Resort zdrowia przykłada bardzo dużo uwagi do problemu osób chorych na
choroby onkologiczne, w tym raka piersi, stąd też podejmowane są szczególne
wysiłki, by tej grupie pacjentów zagwarantować należyte leczenie oraz dostęp do
leków. Działając w ramach obowiązujących przepisów prawnych oraz starannie
równoważąc interesy wszystkich grup pacjentów partycypujących w refundacji,
a także kładąc szczególny nacisk na dbanie o dyscyplinę finansów publicznych,
podejmowane są wielokierunkowe działania celem udostępniania pacjentom wielu
opcji terapeutycznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
1 https://bipold.aotm.gov.pl/index.php/zlecenia-mz-2022/983-materialy-2022/7851-99-2022-zlc
-- 5 of 5 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.5.2024.PT
Warszawa, 26 stycznia 2024
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 393 Pani Joanny Wicha, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie rozszerzenia programu refundacji Enhertu,
Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Wszelkie kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm. ), zwana dalej
„ustawą o refundacji”.
Na mocy decyzji Ministra Zdrowia produkt leczniczy Enhertu z dniem1 listopada
2023 r. został umieszczony na wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o
refundacji. Leczenie
trastuzumabem derukstekan refundowane jest w ramach
programu lekowego B.9.FM - Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50).
Terapia jest dostępna dla pacjentów w drugiej, trzeciej lub czwartej linii leczenia
stosowanej z powodu nieoperacyjnego lub zaawansowanego HER2-dodatniego
raka piersi, po zastosowaniu co najmniej jednej linii terapii anty-HER2.
Mówiąc o przedmiotowej terapii nie sposób pominąć inicjatywy Ministra Zdrowia,
dzięki której w okresie 18 września do 31 października 2023 r. został uruchomiony
pomostowy Program Wczesnego Dostępu finansowany przez firmę AstraZeneca
w celu szybszego dostępu do terapii lekiem Enhertu w grupie pacjentów z HER2-
dodatnim przerzutowym rakiem piersi. Z programu mogli skorzystać wszyscy
pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do programu lekowego B.9.FM w drugiej,
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
trzeciej lub czwartej linii leczenia stosowanego z powodu nieoperacyjnego lub
zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi.
Należy zwrócić szczególną uwagę, iż w roku ubiegłym w ramach programu
lekowego B.9.FM - Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50), poza
wspomnianym powyżej lekiem Enhertu, udostępniono wiele innych nowoczesnych
technologii medycznych mających zastosowanie w leczeniu raka piersi, tj.:
Keytruda (
pembrolizumab) w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie
przedoperacyjne (neoadjuwantowe) kontynuowane pembrolizumabem
jako leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) po zabiegu chirurgicznym
miejscowo zaawansowanego lub we wczesnym stadium potrójnie ujemnego
raka piersi z dużym ryzykiem nawrotu,
Keytruda (
pembrolizumab) w leczeniu przerzutowego potrójnie ujemnego
raka piersi z ekspresją PD-L1 w skojarzeniu z paklitakselem albo z
gemcytabiną i karboplatyną (pierwsza linia leczenia),
Tukysa (
tukatynib) w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną w
trzeciej lub czwartej linii leczenia, a w drugiej tylko w przypadku, gdy w
pierwszej linii stosowano trastuzumab +/- pertuzumab albo trastuzumab
emtanzyna oraz występują przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego,
Lynparza (olaparyb) w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią hormonalną
w leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów z germinalnymi mutacjami
BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny wczesny rak piersi wysokiego
ryzyka, leczony wcześniej chemioterapią neoadjuwantową lub
adjuwantową,
Lynparza (
olaparyb) w monoterapii w drugiej lub trzeciej linii leczenia u
chorych z obecnością mutacji germinalnych w genach BRCA1/2, po
uprzednim zastosowaniu hormonoterapii z lub bez inhibitorów CDK4/6 w
leczeniu paliatywnym (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie 1-2 linii
chemioterapii paliatywnej lub chemioterapii okołooperacyjnej z udziałem
antracykliny i taksoidu i 1 linii chemioterapii paliatywnej),
Lynparza (
olaparyb) w monoterapii w pierwszej lub drugiej lub trzeciej linii
leczenia przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego potrójnie
ujemnego raka piersi z obecnością mutacji germinalnych w genach BRCA
1/2.
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Ponadto, od marca 2023 r.
trastuzumab w formie podania dożylnego jest dostępny
w ramach katalogu chemioterapii, co usprawniło proces kwalifikacji pacjentów do
tego świadczenia oraz zwiększyło jego dostępność.
Reasumując należy podkreślić, iż na chwilę obecną, polscy pacjenci mają dostęp do
szerokiego spektrum innowacyjnych, refundowanych terapii stosowanych w
leczeniu raka piersi. Poniżej zestawiono wszystkie opcje terapeutyczne, które
obecnie objęte są refundacją w ramach programu lekowego B.9.FM - Leczenie
chorych na raka piersi (ICD-10: C50), uwzględniając stopień zaawansowania i
rodzaj raka piersi.
Nazwa produktu Substancja czynna Stopień zaawansowania
HER2-dodatni rak piersi
Tyverb, tabl. powl., 250 mg, 140 tabl.
Tyverb, tabl. powl., 250 mg, 70 tabl. lapatynib Zaawansowany rak piersi
Perjeta, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji, 420 mg, 1 fiolka pertuzumab Wczesny lub zaawansowany rak
piersi
Herceptin, roztwór do wstrzykiwań, 600 mg, 1
fiolka trastuzumab Wczesny lub zaawansowany rak
piersi
Kadcyla, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiolka
Kadcyla, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji, 160 mg, 1 fiolka
trastuzumab emtanzyna
Leczenie pooperacyjne
(adjuwantowe) raka piersi oraz
zaawansowany rak piersi
Tukysa, tabl. powl., 150 mg tukatynib
Tukysa, tabl. powl., 50 mg tukatynib Zaawansowany rak piersi
Enhertu, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji, 100 mg trastuzumab derukstekan Zaawansowany rak piersi
HER2-ujemny rak piersi
Ibrance, tabletki powlekane 75 mg, 21 kaps.
Ibrance, tabletki powlekane 100 mg, 21 kaps
Ibrance, tabletki powlekane 125 mg, 21 kaps
palbocyklib Zaawansowany rak piersi
Kisqali, tabletki powlekane, 200 mg, 63 tabl. rybocyklib Zaawansowany rak piersi
Verzenios , tabletki powlekane, 150 mg, 70
tabl.
Verzenios, tabletki powlekane, 100 mg, 70 tabl.
Verzenios, tabletki powlekane, 50 mg, 70 tabl.
abemacyklib Zaawansowany rak piersi
Piqray, tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl. Zaawansowany rak piersi
Piqray, tabletki powlekane, 200 mg, 28, tabl. Zaawansowany rak piersi
Piqray, tabletki powlekane, 50 mg + 200 mg,
56, tabl.
alpelisyb
Zaawansowany rak piersi
Talzenna, kapsułki twarde, 0,25 mg, 30
kapsułek w butelce talazoparyb Zaawansowany rak piersi
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Talzenna, kapsułki twarde, 1 mg, 30 kapsułek w
butelce Zaawansowany rak piersi
Lynparza*, tabletki powlekane, 100 mg Wczesny lub zaawansowany rak
piersi
Lynparza*, tabletki powlekane, 150 mg
olaparyb Wczesny lub zaawansowany rak
piersi
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
Keytruda, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiolka 4 ml pembrolizumab Leczenie okołooperacyjne
wczesnego TNBC
Keytruda, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiolka 4 ml pembrolizumab Przerzutowy TNBC
Trodelvy, proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1
fiolka proszku
sacytuzumab gowitekan Przerzutowy TNBC
Talzenna, kapsułki twarde, 0,25 mg, 30
kapsułek w butelce Przerzutowy TNBC
Talzenna, kapsułki twarde, 1 mg, 30 kapsułek w
butelce
talazoparyb
Przerzutowy TNBC
Lynparza, tabletki powlekane, 100 mg Wczesny lub zaawansowany rak
piersi
Lynparza, tabletki powlekane, 150 mg
olaparyb Wczesny lub zaawansowany rak
piersi
Program lekowy B.9.FM - Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C50) jest
największym oraz najbardziej kosztochłonnym programem onkologicznym. Z
wstępnych danych sprawozdawczych za okres styczeń-październik 2023 r. wynika,
iż w tym okresie niepełnego roku płatnik publiczny przeznaczył ponad 750 mln zł
na finansowanie programu lekowego B.9.FM Przy czym, całkowite wydatki w roku
2022 całkowite wydatki przeznaczone wyłącznie na realizację programu lekowego
B.9.FM wyniosły ponad 780 mln zł, a w roku 2021 prawie 640 mln zł.
Przedmiotowy program lekowy charakteryzuje się dynamicznym wzrostem
wydatkowanych środków na jego realizację. Bez wątpienia, program B.9.FM jest
jednym z najbardziej rozwijających się programów onkologicznych na przestrzeni
ostatnich lat, czego dowodem jest stale rosnąca liczba innowacyjnych terapii
włączanych do programu oraz nowe wskazania refundacyjne.
Odnosząc się do kwestii rozszerzenie wskazania refundacyjnego leku Enhertu na
kolejne linie leczenia, Minister Zdrowia nie planuje w najbliższym czasie zmian w
przedmiotowym zakresie. Co więcej, pozycjonowanie terapii
trastuzumabem
derukstekan jako II lub III lub IV linia leczenia nieoperacyjnego lub
zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi w aktualnej ścieżce terapeutycznej
programu lekowego B.9.FM wynika bezpośrednio z wniosku refundacyjnego
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
przedłożonego przez podmiot odpowiedzialny. W konsekwencji, obecne brzmienie
wskazania refundacyjnego dla leku Enhertu pozostaje w zgodzie z wnioskowaniem
podmiotu odpowiedzialnego, a także zakresem analiz HTA jakie zostały
przedłożone w ramach postępowania refundacyjnego, będących podstawą do
opracowania dokumentacji analitycznej przez Agencję Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji1. Warto również zaznaczyć, że przedmiotowy program
lekowy przeszedł kilkuetapowy proces uzgodnień angażujący m.in. ekspertów
klinicznych, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz podmiot odpowiedzialny.
Resort zdrowia przykłada bardzo dużo uwagi do problemu osób chorych na
choroby onkologiczne, w tym raka piersi, stąd też podejmowane są szczególne
wysiłki, by tej grupie pacjentów zagwarantować należyte leczenie oraz dostęp do
leków. Działając w ramach obowiązujących przepisów prawnych oraz starannie
równoważąc interesy wszystkich grup pacjentów partycypujących w refundacji,
a także kładąc szczególny nacisk na dbanie o dyscyplinę finansów publicznych,
podejmowane są wielokierunkowe działania celem udostępniania pacjentom wielu
opcji terapeutycznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
1 https://bipold.aotm.gov.pl/index.php/zlecenia-mz-2022/983-materialy-2022/7851-99-2022-zlc
-- 5 of 5 --