telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.15.2024.UJ
Warszawa, 28 lipca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na zapytanie nr 3578 Pana Adama Dziedzica, Posła na Sejm Rzeczypospolitej
Polskiej z dnia 11 lipca 2024 r. w sprawie braku dostępności leków na cukrzycę typu 2 –
Ozempic i Trulicity, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym również leków stosowanych
w leczeniu cukrzycy typu 2 jest na bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz
jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi
jeden z priorytetów polityki lekowej. Należy wskazać, iż występujące na polskim rynku
niedobory produktów leczniczych nie mają charakteru systemowego. Problemy z
dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych produktów leczniczych, określonych firm
farmaceutycznych i często występują zaledwie lokalnie. Przyczyny braku niektórych leków
konkretnych producentów są różne. Mogą one wynikać zarówno z decyzji biznesowych
podmiotów odpowiedzialnych, np. wstrzymania dostaw produktu na rynek - czasowego lub
stałego, wycofania się z rynku europejskiego, przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą
wyższą, np. awarie albo wzmożonym popytem na dany lek, któremu produkcyjnie nie jest w
stanie sprostać producent. Należy zaznaczyć, iż są to sytuacje niezależne od Ministra
Zdrowia.
W zakresie monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco
szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami farmaceutycznymi.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktów
Leczniczych (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie

-- 1 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen
leków w obrocie między uczestnikami rynku, czy też wykazywanie liczby niezrealizowanych
recept, co stanowi niezwykle istotny element badawczy w zakresie dostępności.
Z danych zaraportowanych w ZSMOPL wynika, że produkty lecznicze Ozempic roztwór do
wstrzykiwań 0,25 mg; 0,5 mg i 1 mg oraz Trulicity roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,75 mg/0,5 ml; 1,5 mg/0,5 ml; 3 mg/0,5 ml i 4,5 mg/0,5 ml są dostępne na rynku polskim w
różnych ilościach opakowań w zależności od apteki ogólnodostępnej. W tym miejscu należy
wskazać, że w przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji
szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na
receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem
ZSMOPL właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala
przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje
Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach. Zatem
każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję
Farmaceutyczną jako jedno z podstawowych zadań tej inspekcji.
Należy również wskazać, że produkty te znajdują się w aktualnym wykazie refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych na dzień 1 lipca 2024 r. z poziomem odpłatności 30 %. Aktualny zakres wskazań
objętych refundacją dla przedmiotowych produktów określony jest jako:
Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z
HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem
sercowo naczyniowym rozumianym jako:
1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej
komory lub retinopatię, lub
3) obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:-wiek ≥
55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet, -dyslipidemia, -nadciśnienie tętnicze, -palenie tytoniu.
Jednocześnie należy podkreślić, że niedobory leków zawierających agonistów receptora
GLP-1, do których należą właśnie produkty lecznicze Ozempic i Trulicity, trwają w
państwach członkowskich Unii Europejskiej od 2022 r. i przewiduje się, że będą się
utrzymywały jeszcze przez cały 2024 r. Jako główną przyczynę trwających od dłuższego
czasu problemów z dostępnością do tych produktów Europejska Agencja Leków (EMA)
wskazuje zwiększone i stale rosnące zapotrzebowanie na te leki jak również ograniczenia

-- 2 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
mocy produkcyjnych ich wytwórców. Ten znaczący wzrost zapotrzebowania na
przedmiotowe produkty związany jest ze stosowaniem ich poza wskazaniami
rejestracyjnymi (off - label) tj. w celu redukcji masy ciała –w procesie odchudzania.
Zatem, występujące utrudnienia w dostępności przedmiotowych produktów dla pacjentów
leczonych we wskazaniu rejestracyjnym (on-label) - cukrzyca typu 2 są głównie
spowodowane znaczną konsumpcją tych leków, wynikającą z przepisywania ich przez
lekarzy dla pacjentów poza wskazaniami rejestracyjnymi jako lek stosowany w redukcji masy
ciała. Pacjenci nie spełanijący wskazań refundacyjnych mogą zatem nabyć te leki w aptekach
ogólnodostępnych za odpłatnością 100 %. na podstawie recepty wystawionej przez lekarza.
W związku z utrudnieniami w dostępności do leków Ozempic oraz Trulicity Minister
Zdrowia wraz z jednostkami podległymi objął przedmiotowe produkty wzmożonym
monitorowaniem. Minister Zdrowia pozostaje więc w stałym kontakcie z Głównym
Inspektorem Farmaceutycznych oraz podmiotami opowiedzianymi w zakresie aktualizacji
planów i wielkości dostaw oraz wstrzymań dostaw na rynek polski przedmiotowych
produktów jak również podejmuje różnego rodzaju działania aby minimalizować skutki
niedoborów na polskim rynku leków Ozempic i Trulicity.
Jako działanie prewencyjne produkty Ozempic roztwór do wstrzykiwań 0,25 mg; 0,5 mg
i 1 mg oraz Trulicity roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,75 mg/0,5 ml; 1,5 mg/0,5
ml; 3 mg/0,5 ml i 4,5 mg/0,5 ml zostały wpisane do wykazu produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej tzw. lista antywywozowa.
Wpisu danego produktu leczniczego do przedmiotowego wykazu Minister Zdrowia
dokonuje na podstawie przesłanek wskazujących na uzasadnioną możliwość jego eksportu
poza granice Polski. Wykaz ten, publikowany przez Ministra Zdrowia co najmniej raz na dwa
miesiące, nie stanowi informacji o brakujących produktach na polskim rynku, ale ma na celu
zapewnienie dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości ich
sprzedaży poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania niedoborów
niektórych produktów na polskim rynku farmaceutycznym. Zgodnie z art. 37avust. 1 ustawy
Prawo farmaceutyczne, przedsiębiorca zobligowany jest do zgłoszenia Głównemu
Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu
działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
zawartych w przedmiotowym wykazie. Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w
drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia
zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:

-- 3 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
1. zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych, zawartych w wykazie,
2. znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, zawartych w wykazie, dla
zdrowia publicznego.
W celu zwiększenia dostępności na polskim rynku produktu leczniczego Ozempic, Minister
Zdrowia wydaje również w trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu
produktów leczniczych na podstawie zgłoszeń poszczególnych hurtowni farmaceutycznych,
co oznacza, że na rynku mogą być dostępne produkty w obcojęzycznych opakowaniach,
które pacjenci mogą nabyć za 100 % odpłatnością. Dotychczas powyższe zgody zostały
wydane dla przedmiotowych produktów dla kilkunastu hurtowni farmaceutycznych, zatem
istnieje możliwość zaopatrzenia aptek w produkty lecznicze pochodzące z rynków
zagranicznych. Dodatkowo nadal istnieje możliwość wnioskowania dowolnej hurtowni
farmaceutycznej o zgodę Ministra Zdrowia w powyższym trybie.
Natomiast zgodnie z uzyskaną opinią od Konsultanta Krajowego w dziedzinie diabetologii w
zakresie możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia w odniesieniu do
produktów leczniczych Ozempic i Trulicity, do tej samej grupy leków (analogi GLP-1) należą
również produkty lecznicze Victoza oraz Rybelsus. W tym miejscu należy wskazać, że
ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do kompetencji lekarza
prowadzącego leczenie pacjenta. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2023 r. poz. 1516, z późn. zm.) to lekarz ma obowiązek
wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu
metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami
etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem z
nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub ustalenia możliwości
zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.
Na koniec należy wskazać, że obecnie resort podejmuje kolejne działania we współpracy z
Konsultantem Krajowym z dziedziny diabetologii oraz Głównym Inspektoratem
Farmaceutycznym w celu poprawy dostępności do produktów Ozempic i Trulicyty dla
pacjentów ze wskazaniem cukrzyca typu 2.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na

-- 4 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia oraz w dużej mierze zależy od czynników losowych, na
występowanie których Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 5 of 5 --