telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.26.2024.MI
Warszawa, 11 lipca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczpospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
Minister Zdrowia przekazuje poniżej odpowiedzi na pytania zawarte w interpelacji nr 3471
Pana Posła Michała Jarosa w sprawie funkcjonowania w obrocie prawnym ustawy - Prawo
farmaceutyczne.
1. Czy jest możliwe przeprowadzenie analizy stosowania przepisów Ustawy z dnia
6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381) pod kątem
naruszenia zasady proporcjonalności?
Na podstawie art. 120 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2024 r. poz. 686, dalej jako u.p.f.), właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji,
unieruchomienie: miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów
leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub
dystrybucyjnej substancji czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części,
apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami
medycznymi, albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
jedynie w przypadku, gdy stwierdzone naruszenia wymagań dotyczących:
1) warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych,
2) obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi,
3) warunków wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej,
4) przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej oraz ich wymagań jakościowych,
5) jakości produktu leczniczego znajdującego się u podmiotu wykonującego działalność
leczniczą
mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi.

-- 1 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Wbrew sugestiom interpelacji stosowanie ww. przepisu nie jest oparte na uznaniu
administracyjnym czy jakiejkolwiek dowolności („arbitralności”). Przyjęcie przez
ustawodawcę konstrukcji uznania administracyjnego oznacza wyposażenie organu
administracji w kompetencję do ukształtowania w danej sprawie i w danym stanie
faktycznym skutków prawnych w ramach pewnej swobody zakreślonej przepisem prawa
materialnego oraz w ramach obowiązujących reguł procesowych (wyrok Naczelnego Sądu
Administracyjnego z dnia 3 września 2010 r., sygn. akt II GSK 745/09). Tymczasem
w przypadku art. 120 ust. 2 u.p.f. jego stosowanie jest uwarunkowane ustaleniami
konkretnego stanu faktycznego, dokonywanymi w ramach postępowania administracyjnego
prowadzonego w oparciu o przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks
postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572, dalej jako k.p.a.). W przypadku
stwierdzenia, że naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 u.p.f., mogą powodować
bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ jest zobligowany do
wydania decyzji o unieruchomieniu. Nie ma w powyższym zakresie miejsca na jakąkolwiek
dowolność czy arbitralność rozstrzygnięcia.
Ustawodawca przy tym wiąże instytucję unieruchomienia z naruszeniami o szczególnie
ciężkim charakterze. Nie każde więc naruszenie wymagań dotyczących: warunków
wytwarzania lub importu produktów leczniczych, obrotu produktami leczniczymi lub
wyrobami medycznymi, warunków wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej,
przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej oraz ich wymagań jakościowych, jakości produktu leczniczego znajdującego
się u podmiotu wykonującego działalność leczniczą, skutkuje unieruchomieniem miejsca
prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca
prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej,
bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo
innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, ale jedynie takie,
które wiąże się z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi. Ustawodawca dostrzega zatem
potrzebę stosowania środków administracyjnych proporcjonalnie do stwierdzonych
uchybień, co realizowane jest w ramach jurysdykcyjnego postępowania administracyjnego,
prowadzonego z poszanowaniem m.in. zasad ogólnych k.p.a.
Należy też wskazać, że zadaniem PIF jest działanie prewencyjne w celu ochrony życia
i zdrowia pacjentów. Jak wskazał Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z dnia18 maja
2017 r. VI SA/Wa 1898/16
„(…) trzeba z całą stanowczością podkreślić, że co prawda
przesłanka zagrożenia życia publicznego nie posiada definicji ustawowej lecz przesłankę tę
trzeba interpretować szeroko. Sąd zauważa, że w przypadku wykładni art. 121a ust. 2 p.f.
stosowanie wykładni językowej bez uwzględnienia wykładni systemowej, wykładni
celowościowej godzi w wartości demokratycznego państwa prawnego. Daje temu podstawy
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej, stanowiąc w art. 68 "Każdy ma prawo do ochrony
zdrowia". W tym aspekcie sprawy prawo do ochrony zdrowia, wynikające z art. 68 ust. 1
Konstytucji, należy traktować jako prawo podmiotowe, którego treścią jest możliwość
korzystania z systemu ochrony zdrowia, funkcjonalnie ukierunkowanego na zwalczanie i
zapobieganie chorobom, urazom i niepełnosprawności. Z prawem tym należy wiązać
obiektywny nakaz podejmowania przez władze publiczne działań, które są konieczne dla
należytej ochrony i realizacji tego prawa, które nie może być traktowane jako uprawnienie

-- 2 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
iluzoryczne lub potencjalne. (por. Gawrońska Malwina, artykuł PPP.2014.2.7, Prawo do
ochrony zdrowia na gruncie Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej Teza nr 2,191250/2). (…)
Sąd uznał, że wykładnia pojęcia "zagrożenia dla zdrowia pacjentów" użytego w art. 121a ust.
2 p.f. nie wymaga, aby stan zagrożenia realnie wystąpił. W szczególności, w ocenie Sądu, w
analizowanej normie prawnej chodzi podjęcie przez organ skutecznych działań
wykluczających ryzyko wystąpienia takiego zagrożenia, zaś celem nadrzędnym jest ochrona
zdrowia publicznego w tym - jak to miało miejsce w rozpoznawanej sprawie - populacji
pediatrycznej.”
Nie może również ujść uwadze, że na podstawie art. 108 ust. 1 u.p.f. Państwowa Inspekcja
Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych
weterynaryjnych,
1a)warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem
produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych
w medycynie weterynaryjnej
- w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia
i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji
szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
Właściwe organy, w tym Główny Inspektor Farmaceutyczny, muszą dysponować
odpowiednim narzędziem ustawowym do natychmiastowego reagowania w sytuacji, gdy
zagrożone są najwyższe dobra chronione prawem w postaci życia i zdrowia ludzi, a takie
narzędzie daje art. 120 ust. 2 u.p.f.
Podkreślić również należy, że przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne spełniają wymóg, jak
każdy akt prawny rangi ustawowej, domniemania konstytucyjności, do czasu ewentualnego
stwierdzenia jego braku przez Trybunał Konstytucyjny. Tym samym również zasada
proporcjonalności zostaje zachowana w regulacjach przyjętych w tejże ustawie.
2. Czy jest możliwe wprowadzenie precyzyjnej definicji „ bezpośredniego zagrożenia życia
lub zdrowia ” w obowiązującym systemie prawnym, aby uniknąć arbitralności ocen lub
w ogóle braku dokonywania tychże ocen?
Sformułowanie w brzmieniu „bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia” występuje w co
najmniej kilkudziesięciu aktach prawnych rangi ustawowej, i nie stanowi w świetle doktryny
oraz judykatury problemu z definiowaniem tego pojęcia.
Przykładowo ww. sformułowanie występuje w:
 ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
 ustawie z dnia 8 grudnia 2017 r. o Służbie Ochrony Państwa;
 ustawie z dnia 24 maja 2013 r. o środkach przymusu bezpośredniego i broni palnej;
 ustawie z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców;
 ustawie z dnia 10 kwietnia 1997 r. - Prawo energetyczne;

-- 3 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
 ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy;
 ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi;
 ustawie z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce;
 ustawie z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji;
 ustawie z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny wykonawczy;
 ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej;
 ustawie z dnia 7 lipca 1994 r. - Prawo budowlane.
Ustawodawca w przywołanych aktach normatywnych nie wprowadza legalnej definicji stanu
„bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia”, pozostawiając właściwym organom kwestię
dokonania w tym zakresie stosownych ustaleń.
Przyjmuje się, że bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi należy utożsamiać
z sytuacją, w której zachodzi wysoki stopień prawdopodobieństwa nastąpienia jednego
z powyższych skutków. Powinien więc istnieć związek przyczynowy między danym
uchybieniem a skutkiem w postaci narażenia ludzi na bezpośrednie niebezpieczeństwo
utraty życia lub zdrowia. W komentarzu do art. 120 ust. 2 u.p.f. pod. red. L. Ogiegły
wyjaśniono, że
(…) sformułowanie to obejmuje sytuacje, gdy istnieje znaczne
prawdopodobieństwo wystąpienia szkody na osobie. Chodzi tu o przypadki, gdy szkoda
wprawdzie jeszcze nie nastąpiła, jednakże prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest
znaczne. Istotne jest, aby niebezpieczeństwo skutku w postaci zagrożenia życia lub zdrowia
było realne, wysoce prawdopodobne (…). Oceny „bezpośredniości” zagrożenia dokonuje
właściwy organ. Bezpośrednie zagrożenie następuje wtedy, gdy grozi ono skutkami
w najbliższym czasie. Nie da się zakwalifikować jako bezpośredniego zagrożenia o skutkach
przesuniętych w czasie (…) (Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, 2018, SIP
Legalis).
Bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi nie podlega stopniowaniu. Zagrożenie
bezpośrednie nie podlega więc ocenie w kategoriach lekkiego, średniego czy ciężkiego. Tym
samym ustalenie, że dane zagrożenie ma charakter bezpośredniego zagrożenia dla życia lub
zdrowia, nakłada na właściwy organ obowiązek podjęcia stosownych działań, niezależnie od
tego, czy w danym przypadku narażone jest życie, czy zdrowie, czy obydwa wskazane dobra
jednocześnie.
Powyższe teoretyczne wyjaśnienia na temat rozumienia stanu bezpośredniego zagrożenia
życia lub zdrowia ludzi nie są kwestionowane w judykaturze przy rozstrzyganiu konkretnych
spraw.
W kontekście powyższych wyjaśnień, jak również różnorodności stanów faktycznych
będących przedmiotem orzecznictwa, nie wydaje się uzasadnione wprowadzanie do u.p.f.
legalnej definicji „bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia”. Powstaje zresztą pytanie,
czy sformułowanie „precyzyjnej” definicji pojęcia obejmującego bardzo zróżnicowane
sytuacje faktyczne, byłoby w ogóle wykonalne bez szkody dla zakresu tego pojęcia.
3. Czy istnieją procedury zapobiegające arbitralnemu unieruchamianiu działalności
wytwórczej oraz czy są one stosowane zgodnie z zasadami proporcjonalności i
bezstronności?

-- 4 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Przepisy art. 120 u.p.f. funkcjonują od początku wejścia w życie ustawy, tj. od dnia
1 października 2002 r. Z biegiem lat były nowelizowane i uzupełniane w związku z rozwojem
rynku farmaceutycznego.
Zmodyfikowany w 2020 r. art. 120 ust. 2 u.p.f., wskazujący maksymalny okres
unieruchomienia (nie dłuższy niż 3 miesiące), został dodany w wyniku pojawiającego się
orzecznictwa, wskazującego na potrzebę doprecyzowania przepisu o określenie
czasookresu zastosowania sankcji. Wcześniej ta regulacja nie przewidywała okresu, na jaki
wydawano decyzje w przedmiocie unieruchomienia.
Nie można podzielić zatem poglądu, że normy wyrażone w art. 120 ust. 2 u.p.f. dają możliwość
arbitralnego podjęcia decyzji o unieruchomieniu. Zostało to już wyjaśnione w zakresie
odpowiedzi na pytanie 1 interpelacji. Unieruchomienie następuje w drodze decyzji
administracyjnej, przy wydaniu której organ zobowiązany jest do stosowania wszelkich
regulacji z tym związanych (m.in. zasad ogólnych – dział I, rozdział 2 k.p.a.). Unieruchomienie
na określony czas następuje po przeprowadzeniu najpierw postępowania kontrolnego, a
dopiero później po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego, gdzie w
postępowaniu wyjaśniającym strona ma możliwość wypowiadania się, zgłaszania żądań,
wniosków dowodowych, składania wyjaśnień. Ponadto zgodnie z art. 127 k.p.a. stronie
przysługują środki odwoławcze, jak również następczo droga sądowoadministracyjna
(skarga do wojewódzkiego sądu administracyjnego). Trudno więc podzielić pogląd, że przy
stosowaniu art. 120 ust. 2 u.p.f. jest miejsce na jakąkolwiek „arbitralność” ustaleń
faktycznych czy samego rozstrzygnięcia danej sprawy.
W praktyce orzeczniczej stosowanie art. 120 ust. 2 u.p.f. sprowadza się do naruszeń
o rażącym, krytycznym charakterze, w przypadku których nie ma wątpliwości, że
stwierdzone uchybienia mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi.
Tak było również w przypadku decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 21
kwietnia 2024 r., znak: NPA.402.1.2024. KWO.1. Uważna lektura uzasadnienia powyższej
decyzji, która nie abstrahuje od stwierdzonych w sprawie uchybień, nie pozostawia
wątpliwości co do prawidłowości podjętego rozstrzygnięcia. Zresztą Główny Inspektor
Farmaceutyczny na skutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, nie znalazł podstaw do
uwzględnienia argumentacji strony skarżącej i decyzją z dnia 28 maja 2024 r., znak:
POWII.503.43.2024.SK.3, utrzymał w mocy decyzję z dnia 21 kwietnia 2024 r.
Nadmienić wypada, że procedury unijne dla inspektorów GMP/GDP jasno określają gradację
nieprawidłowości oraz obowiązki państw członkowskich w przypadku naruszeń.
Uprawnienie jak i sama decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie
unieruchomienia miejsca prowadzenia działalności wytwórczej produktów leczniczych,
wynikające z ww. przepisu koresponduje z wytycznymi zebranymi w zbiorze „Compilation of
Union Procedures on Inspections and Exchange of Information” opublikowanymi przez
Europejską Agencję Leków.
Zgodnie z wytycznymi zaleca się, aby każdy przypadek wady jakościowej był klasyfikowany
zgodnie z ryzykiem, jakie może stanowić dla pacjentów czy zwierząt, a klasyfikacja powinna
być zwykle nadawana po zebraniu pewnych kluczowych informacji.

-- 5 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
W przedstawionej klasyfikacji wady jakościowe wysokiego ryzyka („high risk quality
defects”) to wady, które mogą potencjalnie zagrażać życiu lub mogą powodować poważne
zagrożenie dla zdrowia (na marginesie – również nie zostało to w wytycznych zdefiniowane).
W wytycznych wskazuje się ponadto, że decyzja o podjęciu działań nadzorczych
poprzedzona jest zawsze stosowną oceną niezgodności z wymaganiami i powinna być silnie
umotywowana, a zasada proporcjonalności musi zostać uwzględniona. Właściwe organy
krajowe powinny decydować o rodzaju podejmowanego działania nadzorczego względem
wytwórcy i brać przy tym pod uwagę, że automatyczne (w tym przypadku) unieruchomienie
prowadzenia działalności zakładu nie zawsze może być odpowiednim podejściem. Niemniej
w sytuacji w której jest to obiektywnie motywowane celem ochrony życia i zdrowia, działanie
takie, jak to podjęte przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jest uzasadnione.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 6 of 6 --

Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi kancelaria@minrol.gov.pl
ul. Wspólna 30, 00-930 Warszawa www.gov.pl/rolnictwo
+48 22 250 01 18
Warszawa, 09 lipca 2024 r.
Znak sprawy: DŻW.zlf.058.3.2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Dotyczy: odpowiedź na interpelację nr 3471 z dnia 26 czerwca 2024 r. Pana Michała
Jarosa – Posła na Sejm RP
Szanowny Panie Marszałku,
w nawiązaniu do interpelacji nr 3471 z dnia 26 czerwca 2024 r. Pana Posła Michała
Jarosa w sprawie funkcjonowania w obrocie prawnym ustawy – Prawo
farmaceutyczne(1) uprzejmie informuję, że poruszone w interpelacji kwestie należą do
kompetencji Ministra Zdrowia, do którego również została skierowana przedmiotowa
interpelacja.
W związku z powyższym uprzejmie informuję, że nie jestem uprawniony do zajęcia
stanowiska w tej sprawie.
Z wyrazami szacunku
z. up. Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
Jacek Czerniak
Sekretarz Stanu
/podpisano elektronicznie/
Podstawa prawna:
(1) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz.
686)

-- 1 of 2 --

Do wiadomości:
Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

-- 2 of 2 --