Interpelacja nr 3251
Interpelacja w sprawie objęcia refundacją leków nowej generacji na depresję
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (70%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie objęcia refundacją leków nowej generacji na depresję
Interpelacja nr 3251
do ministra zdrowia
w sprawie objęcia refundacją leków nowej generacji na depresję
Zgłaszający: Grzegorz Adam Płaczek
Data wpływu: 03-06-2024
Zwracam się do Ministra Zdrowia z niniejszą interpelacją ze względu na pytania kierowane do mojego biura, dotyczące listy leków przeciwdepresyjnych refundowanych.
Według Światowej Organizacji Zdrowia depresja jest czwartą najpoważniejszą chorobą na świecie i jedną z głównych przyczyn samobójstw. Eksperci przewidują, że do 2030 roku stanie się także pierwszą najczęściej diagnozowaną jednostką chorobową na świecie. Szacuje się, że w Polsce na depresję choruje ok. 3 mln ludzi.
Mimo wielu lat badań eksperymentalnych i klinicznych oraz opracowywania coraz nowszych standardów i strategii terapeutycznych, skuteczność leczenia przeciwdepresyjnego jest w dalszym ciągu niezadowalająca. Z randomizowanych badań (RCT, randomised controlled trials) wynika, że około 30-40% pacjentów otrzymujących aktywne leczenie nie spełnia kryteriów odpowiedzi terapeutycznej. Powyższe dane uzasadniają potrzebę poszukiwania kolejnych leków, o nowych mechanizmach działania, stwarzających szanse na leczenie depresji. Przykładem mogą być tak zwane leki multimodalne, czyli takie, które posiadają równocześnie co najmniej dwa różne mechanizmy działania (np. blokada wychwytu zwrotnego i działanie na receptory) i co najmniej dwa różne punkty uchwytu na komórce nerwowej. Przykładem nowego leku przeciwdepresyjnego, spełniającego kryteria tzw. multimodalności, jest wortioksetyna.
Lekiem, który zawiera ww. substancję, jest Brintellix. Problemem jest jednak cena tego leku, który bez refundacji kosztuje 119,23 zł (opakowanie po 28 szt., 10 mg). Lek ten z refundacją kosztuje 35,77 zł (30% refundacji). Refundacja jednak dotyczy tylko i wyłącznie pacjentów, którzy mają tzw. duże epizody depresyjne u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu nie uzyskano poprawy mimo zastosowania leku z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny lub z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Refundacja więc nie obejmuje np. nawracających stanów depresyjnych lub stanów depresyjnych o mniejszym nasileniu.
Wielu pacjentów chorych na depresję z uwagi na cenę leku bez refundacji nie może sobie pozwolić na leczenie tym lekiem, mimo że ma on duże działanie terapeutyczne.
Drugim lekiem nowej generacji stosowanym w leczeniu depresji na całym świecie jest Wellbutrin (zawiera substancję bupropion – organiczny związek chemiczny z grupy katynonów). Lek ten nie jest w ogóle objęty refundacją w Polsce. Jego cena waha się między 149 a 300 zł za kurację miesięczną. Cena leku jest dla wielu pacjentów zaporowa.
Istotą leczenia chorób przewlekłych jest skuteczność zastosowanych leków. Depresja bywa chorobą przewlekłą charakteryzującą się tendencją nawrotową oraz częstym skutkiem w postaci myśli i prób samobójczych. Możliwość zakupu i dostępność określonego leku w powszechnym obrocie, który działa terapeutycznie, jest sprawą priorytetową.
W związku z zaistniałą sytuacją kieruję do Ministra Zdrowia prośbę o ujęcie na liście leków refundowanych ww. leków (Brintellix, Wellbutrin) w zakresie leczenia depresji i zaburzeń depresyjnych każdego rodzaju i proszę o odpowiedź na pytania:
Czy MZ planuje dodanie powyższych leków do listy leków refundowanych?
Jeśli tak, to kiedy, a jeśli nie, to dlaczego?
Interpelacja nr 3251
do ministra zdrowia
w sprawie objęcia refundacją leków nowej generacji na depresję
Zgłaszający: Grzegorz Adam Płaczek
Data wpływu: 03-06-2024
Zwracam się do Ministra Zdrowia z niniejszą interpelacją ze względu na pytania kierowane do mojego biura, dotyczące listy leków przeciwdepresyjnych refundowanych.
Według Światowej Organizacji Zdrowia depresja jest czwartą najpoważniejszą chorobą na świecie i jedną z głównych przyczyn samobójstw. Eksperci przewidują, że do 2030 roku stanie się także pierwszą najczęściej diagnozowaną jednostką chorobową na świecie. Szacuje się, że w Polsce na depresję choruje ok. 3 mln ludzi.
Mimo wielu lat badań eksperymentalnych i klinicznych oraz opracowywania coraz nowszych standardów i strategii terapeutycznych, skuteczność leczenia przeciwdepresyjnego jest w dalszym ciągu niezadowalająca. Z randomizowanych badań (RCT, randomised controlled trials) wynika, że około 30-40% pacjentów otrzymujących aktywne leczenie nie spełnia kryteriów odpowiedzi terapeutycznej. Powyższe dane uzasadniają potrzebę poszukiwania kolejnych leków, o nowych mechanizmach działania, stwarzających szanse na leczenie depresji. Przykładem mogą być tak zwane leki multimodalne, czyli takie, które posiadają równocześnie co najmniej dwa różne mechanizmy działania (np. blokada wychwytu zwrotnego i działanie na receptory) i co najmniej dwa różne punkty uchwytu na komórce nerwowej. Przykładem nowego leku przeciwdepresyjnego, spełniającego kryteria tzw. multimodalności, jest wortioksetyna.
Lekiem, który zawiera ww. substancję, jest Brintellix. Problemem jest jednak cena tego leku, który bez refundacji kosztuje 119,23 zł (opakowanie po 28 szt., 10 mg). Lek ten z refundacją kosztuje 35,77 zł (30% refundacji). Refundacja jednak dotyczy tylko i wyłącznie pacjentów, którzy mają tzw. duże epizody depresyjne u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu nie uzyskano poprawy mimo zastosowania leku z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny lub z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Refundacja więc nie obejmuje np. nawracających stanów depresyjnych lub stanów depresyjnych o mniejszym nasileniu.
Wielu pacjentów chorych na depresję z uwagi na cenę leku bez refundacji nie może sobie pozwolić na leczenie tym lekiem, mimo że ma on duże działanie terapeutyczne.
Drugim lekiem nowej generacji stosowanym w leczeniu depresji na całym świecie jest Wellbutrin (zawiera substancję bupropion – organiczny związek chemiczny z grupy katynonów). Lek ten nie jest w ogóle objęty refundacją w Polsce. Jego cena waha się między 149 a 300 zł za kurację miesięczną. Cena leku jest dla wielu pacjentów zaporowa.
Istotą leczenia chorób przewlekłych jest skuteczność zastosowanych leków. Depresja bywa chorobą przewlekłą charakteryzującą się tendencją nawrotową oraz częstym skutkiem w postaci myśli i prób samobójczych. Możliwość zakupu i dostępność określonego leku w powszechnym obrocie, który działa terapeutycznie, jest sprawą priorytetową.
W związku z zaistniałą sytuacją kieruję do Ministra Zdrowia prośbę o ujęcie na liście leków refundowanych ww. leków (Brintellix, Wellbutrin) w zakresie leczenia depresji i zaburzeń depresyjnych każdego rodzaju i proszę o odpowiedź na pytania:
Czy MZ planuje dodanie powyższych leków do listy leków refundowanych?
Jeśli tak, to kiedy, a jeśli nie, to dlaczego?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
10%
Konkretność
90%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
1 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
10
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4.3 / 1k zn.
- Zawiera 1 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (10)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
11940 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.26.2024.KK
Warszawa, 23 czerwca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację Pana Posła Grzegorza Płaczka z 10 czerwca 2024 r.
nr 3251 - w
sprawie objęcia refundacją leków nowej generacji na depresję, Minister
Zdrowia informuje, jak niżej.
Zgodnie z treścią ustawy z 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.) - dalej jako ustawa
o refundacji, procedura
objęcia leku refundacją i ustalenia jego ceny zbytu netto rozpoczynana jest
złożeniem wniosku do Ministra Zdrowia przez podmiot odpowiedzialny, jego
przedstawiciela lub podmiot uprawniony do importu wraz z kompletną
dokumentacją wymaganą przepisami prawa.
W przypadku wpłynięcia takiego wniosku jest on procedowany zgodnie z zapisami
przedmiotowej ustawy, co dla leku zawierającego nową substancję czynną lub
nowy zakres wskazań dla substancji objętej już refundacją (jak ma to miejsce np. w
odniesieniu do leków zawierających substancję czynną
bupropion zawartą np. w
leku Wellbutrin lub leku Brintellix) oznacza wymóg przygotowania analizy
weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej
AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji. Wydanie
rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz
efektywności kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla nowego produktu
leczniczego/nowego zakresu wskazań refundacyjnych, umożliwia przekazanie
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wniosku do Komisji Ekonomicznej celem przeprowadzenia negocjacji warunków
cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
Po otrzymania wymaganych dokumentów z Agencji, zgodnie z art. 12. ustawy
o
refundacji , uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej i rekomendację
Prezesa Agencji, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję
administracyjną (pozytywną bądź negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i
ustaleniu ceny zbytu netto dla wnioskowanego produktu leczniczego.
Biorąc powyższe pod uwagę Minister Zdrowia informuje, iż objęcie refundacją
jakiegokolwiek leku zawierającego substancję czynną
bupropion byłoby możliwe
w przypadku wpłynięcia do Ministra Zdrowia wniosku o objęcie refundacją i
ustalenie ceny zbytu netto takiego leku. W przypadku wpłynięcia takiego wniosku
postępowanie administracyjne będzie prowadzone w oparciu o wskazane powyżej
zasady. W tym miejscu Minister Zdrowia informuje, że wniosek o objęcie
refundacją jakiegokolwiek leku zawierającego substancję czynną
bupropion nie jest
aktualnie przedmiotem trwającego przed Organem postępowania.
Jednocześnie należy zauważyć, iż w 2008 r. (pierwszy lek z
bupropionem został
dopuszczony do obrotu przed tą datą, a zatem trudno przypisać wskazanej
substancji czynnej charakter leku nowej generacji) finansowanie ze środków
publicznych leku Wellbutrin XR było przedmiotem oceny Agencji Oceny
Technologii Medycznych. W stanowisku nr 8/02/2009 z 19 stycznia 2009 r. w
sprawie finansowania
chlorowodorku bupropionu (Wellbutrin XR) w leczeniu
depresji typu MDD (Major Depression Disorder, dużych zaburzeń depresyjnych)
Rada Konsultacyjna rekomendowała niefinansowanie ze środków publicznych
chlorowodorku bupropionu w leczeniu depresji typu MDD gdyż uznała, że
nie ma
dowodów wskazujących na przewagę chlorowodorku bupropionu nad innymi
lekami stosowanymi w leczeniu depresji typu MDD, a dostępne wyniki badań
wskazują, że efektywność kliniczna chlorowodorku bupropionu jest niższa w
porównaniu z wenlafaksyną (objęta refundacją).
Bupropion powoduje również
poważne objawy niepożądane. Wobec tego nie jest zasadne finansowanie tego leku
ze środków publicznych.
Odnosząc się do kwestii wskazania refundacyjnego dla substancji czynnej
wortioksetyna Minister Zdrowia informuje, iż we wniosku o objęcie refundacją i
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
ustalenie ceny leku Brintellix Wnioskodawca zdefiniował następujący zakres
wskazań w jakich lek miałby być finansowany ze środków publicznych:
Leczeniu dużych epizodów depresyjnych (MDD) u dorosłych, u których
w leczeniu bieżącego epizodu nie uzyskano poprawy mimo zastosowania
leku z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny
(SSRI) lub z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI).
W oparciu o zaproponowane przez Wnioskodawcę wskazanie lek został oceniony
przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a dla wnioskowanego
zakresu wskazań została wydana decyzja o objęciu refundacją tego leku. W
rekomendacji z 5 kwietnia 2019 r. nr 22/2019 Prezes Agencji wskazał, że
skuteczność wnioskowanej technologii została potwierdzona względem jednej z
rzadziej stosowanych w praktyce klinicznej technologii (agomelatyna), natomiast
stwierdzenie wyższej skuteczności nad często stosowanymi powszechnie
sertraliną oraz wenlafaksyną cechuje się znacznymi ograniczeniami. Profil
bezpieczeństwa wortioksetyny, na podstawie badań, należy uznać za
akceptowalny, natomiast ze względu na porównanie pośrednie, niewystarczająco
poparty dowodami naukowymi względem sertraliny oraz wenlafaksyny.
Jednocześnie Organ wskazuje, iż zgodnie z dokumentem Charakterystyki
Produktu Leczniczego (ChPL) Brintellix wskazania w jakich lek został dopuszczony
do obrotu obejmują:
Leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Rozszerzenie zakresu wskazań w jakich lek miałby być refundowany, w tym do
zakresu definiowanego wskazaniem rejestracyjnym, mogłoby nastąpić w
przypadku wydania pozytywnej decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu
netto przez Organ, co musi zostać zapoczątkowane złożeniem wniosku o objęcie
refundacją i ustalenie ceny leku Brintellix we wskazaniu odmiennym od
aktualnego, przez właściwy w sprawie podmiot odpowiedzialny, jego
przedstawiciela lub podmiot uprawniony do importu.
Minister Zdrowia informuje, iż taki wniosek nie wpłynął do Organu i aktualnie nie
jest prowadzone postępowania administracyjne w przedmiotowej kwestii.
Jednocześnie Minister Zdrowia pragnie zauważyć, iż zgodnie z treścią
obowiązującego obwieszczenia w
sprawie wykazu refundowanych leków, środków
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
na 1 kwietnia 2024 roku (dalej jako wykaz, obowiązuje do 30 czerwca 2024 r.)
refundacją ze środków płatnika publicznego objętych jest, poza
wortioksetyną , 12
różnych substancji czynnych (161 pozycji wykazu) stosowanych w terapii depresji,
w tym:
agomelatyna (6 pozycji na wykazie),
duloksetyna (33 pozycji na wykazie),
fluoksetyna (8 pozycji na wykazie),
fluwoksamina (2 pozycje na wykazie),
klomipramina (3 pozycje na wykazie),
mianseryna (13 pozycji na wykazie),
moklobemid (3 pozycje na wykazie).
paroksetyna (10 pozycji na wykazie),
sertralina (26 pozycji na wykazie),
tianeptyna (5 pozycji na wykazie),
trazodon (5 pozycji na wykazie),
wenlafaksyna (47 pozycji na wykazie).
WW. substancje czynne należą do kilku różnych grup terapeutycznych w tym są to:
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
sertralina, paroksetyna,
fluoksetyna, fluwoksamina,
inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), w tym:
duloksetyna, wenlafaksyna,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), w tym:
klomipramina,
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym:
moclobemid,
leki o innych mechanizmach działania, w tym:
trazodon, mianseryna,
agomelatyna, wortioksetyna, tianeptyna.
Dodatkowo od 1 lipca 2023 r. refundacją w ramach programu lekowego pn.
LECZENIE CHORYCH NA DEPRESJĘ LEKOOPORNĄ (ICD-10: F33.1, F33.2)
została objęta substancja czynna
esketamina - w formie podania donosowego (lek
Spravato). W programie lekowym możliwa jest terapia pacjentów od 18 do 75 roku
życia - zgodnie ze wskazanymi w treści programu, stanowiącego załącznik nr 147
do obwieszczenia, kryteriami kwalifikacji. Z dostępnych Ministrowi Zdrowia
danych – do 31 grudnia 2023 r., wynika że w programie leczonych było 22
pacjentów, zaś rozliczona kwota refundacji wyniosła ok. 140 tysięcy złotych.
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Poniżej zestawiono kwoty refundacji na leki z ww. grup terapeutycznych
stosowanych w terapii depresji w latach 2011- 2024 (kwiecień).
Rok Kwota refundacji [zł]
Przyrost % w
stosunku do roku
poprzedniego
2021 190 298 944 -
2022 210 918 246 +10,84
2023 240 299 192 +13,93
2024 (I-IV) 94 995 543 (estymując do końca
2024 r: ponad 284 mln) +18,60
Z powyższego wynika, iż finasowaniem ze środków publicznych są objęte leki
charakteryzujące się bardzo zróżnicowanym mechanizmem działania.
Zgodnie z wytycznymi pn.
Leczenie farmakologiczne epizodu depresji i zaburzeń
depresyjnych nawracających – wytyczne Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego
i Konsultanta krajowego ds. Psychiatrii Dorosłych:
Jako leczenie pierwszego wyboru w depresji mogą być stosowane leki o różnych
mechanizmach działania. Często stosowane są:
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (refundowane są 4
z 6 substancji czynnych wskazanych w rekomendacjach),
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(refundowane są 2 z 2 wymienianych w rekomendacjach substancji
czynnych),
leki o innych mechanizmach działania: trazodon, bupropion, mianseryna,
mirtazapina, agomelatyna, moklobemid, wortioksetyna (refundacją
objętych jest 5 z 7 wymienionych substancji czynnych).
Jako leki drugiego wyboru wymieniane są:
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD) - mają wysoką
skuteczność w leczeniu objawów depresyjnych, ale ze względu na liczne
objawy uboczne traktowane są jak leki drugiego rzutu (klomipramina,
amitryptylina- refundacją objęta jest klomipramina),
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny (reboksetyna- nie
jest objęta refundacją).
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Jak podkreślają autorzy wytycznych:
Wybór metody leczenia zależy od jej
dostępności, preferencji pacjenta, profilu bezpieczeństwa leków, historii
odpowiedzi na poprzednie leczenie, historii rodzinnej pacjenta, współistniejących
chorób somatycznych, równocześnie przyjmowanych leków, kosztu terapii i
kompetencji osoby leczącej.
Jednocześnie autorzy wytycznych wskazują:
Jak wynika z bardzo dużej liczby
badań z grupą kontrolną i sporządzonych na ich podstawie metaanaliz, leki
przeciwdepresyjne, bez względu na mechanizm działania, generują porównywalne
odsetki odpowiedzi na leczenie, wahające się w granicach 50–75% i znacząco
większe od placebo, z reguły bez istotnej przewagi nad aktywnym lekiem użytym w
roli komparatora.
Minister Zdrowia informuje, że w podejmowanych przez siebie działaniach zwraca
szczególną uwagę na kwestie dotyczące zdrowia psychicznego obywateli i
podejmuje w ostatnich latach szereg różnego rodzaju działań, zarówno
profilaktycznych jak i o charakterze leczniczym, mających poprawić dostęp do
świadczeń zarówno w zakresie farmakoterapii jak i porad udzielanych w
lecznictwie szpitalnym jak i ambulatoryjnym. Dbałość o tą jak i o każdą inną sferę
zdrowia obywateli wymaga jednak od Ministra Zdrowia postepowania zgodnego z
obowiązującymi przepisami prawa jak i wyboru tych rozwiązań, które pozwolą na
jak najbardziej efektywne wykorzystanie ograniczonych środków publicznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.26.2024.KK
Warszawa, 23 czerwca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację Pana Posła Grzegorza Płaczka z 10 czerwca 2024 r.
nr 3251 - w
sprawie objęcia refundacją leków nowej generacji na depresję, Minister
Zdrowia informuje, jak niżej.
Zgodnie z treścią ustawy z 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.) - dalej jako ustawa
o refundacji, procedura
objęcia leku refundacją i ustalenia jego ceny zbytu netto rozpoczynana jest
złożeniem wniosku do Ministra Zdrowia przez podmiot odpowiedzialny, jego
przedstawiciela lub podmiot uprawniony do importu wraz z kompletną
dokumentacją wymaganą przepisami prawa.
W przypadku wpłynięcia takiego wniosku jest on procedowany zgodnie z zapisami
przedmiotowej ustawy, co dla leku zawierającego nową substancję czynną lub
nowy zakres wskazań dla substancji objętej już refundacją (jak ma to miejsce np. w
odniesieniu do leków zawierających substancję czynną
bupropion zawartą np. w
leku Wellbutrin lub leku Brintellix) oznacza wymóg przygotowania analizy
weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej
AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji. Wydanie
rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz
efektywności kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla nowego produktu
leczniczego/nowego zakresu wskazań refundacyjnych, umożliwia przekazanie
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wniosku do Komisji Ekonomicznej celem przeprowadzenia negocjacji warunków
cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
Po otrzymania wymaganych dokumentów z Agencji, zgodnie z art. 12. ustawy
o
refundacji , uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej i rekomendację
Prezesa Agencji, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję
administracyjną (pozytywną bądź negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i
ustaleniu ceny zbytu netto dla wnioskowanego produktu leczniczego.
Biorąc powyższe pod uwagę Minister Zdrowia informuje, iż objęcie refundacją
jakiegokolwiek leku zawierającego substancję czynną
bupropion byłoby możliwe
w przypadku wpłynięcia do Ministra Zdrowia wniosku o objęcie refundacją i
ustalenie ceny zbytu netto takiego leku. W przypadku wpłynięcia takiego wniosku
postępowanie administracyjne będzie prowadzone w oparciu o wskazane powyżej
zasady. W tym miejscu Minister Zdrowia informuje, że wniosek o objęcie
refundacją jakiegokolwiek leku zawierającego substancję czynną
bupropion nie jest
aktualnie przedmiotem trwającego przed Organem postępowania.
Jednocześnie należy zauważyć, iż w 2008 r. (pierwszy lek z
bupropionem został
dopuszczony do obrotu przed tą datą, a zatem trudno przypisać wskazanej
substancji czynnej charakter leku nowej generacji) finansowanie ze środków
publicznych leku Wellbutrin XR było przedmiotem oceny Agencji Oceny
Technologii Medycznych. W stanowisku nr 8/02/2009 z 19 stycznia 2009 r. w
sprawie finansowania
chlorowodorku bupropionu (Wellbutrin XR) w leczeniu
depresji typu MDD (Major Depression Disorder, dużych zaburzeń depresyjnych)
Rada Konsultacyjna rekomendowała niefinansowanie ze środków publicznych
chlorowodorku bupropionu w leczeniu depresji typu MDD gdyż uznała, że
nie ma
dowodów wskazujących na przewagę chlorowodorku bupropionu nad innymi
lekami stosowanymi w leczeniu depresji typu MDD, a dostępne wyniki badań
wskazują, że efektywność kliniczna chlorowodorku bupropionu jest niższa w
porównaniu z wenlafaksyną (objęta refundacją).
Bupropion powoduje również
poważne objawy niepożądane. Wobec tego nie jest zasadne finansowanie tego leku
ze środków publicznych.
Odnosząc się do kwestii wskazania refundacyjnego dla substancji czynnej
wortioksetyna Minister Zdrowia informuje, iż we wniosku o objęcie refundacją i
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
ustalenie ceny leku Brintellix Wnioskodawca zdefiniował następujący zakres
wskazań w jakich lek miałby być finansowany ze środków publicznych:
Leczeniu dużych epizodów depresyjnych (MDD) u dorosłych, u których
w leczeniu bieżącego epizodu nie uzyskano poprawy mimo zastosowania
leku z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny
(SSRI) lub z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI).
W oparciu o zaproponowane przez Wnioskodawcę wskazanie lek został oceniony
przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a dla wnioskowanego
zakresu wskazań została wydana decyzja o objęciu refundacją tego leku. W
rekomendacji z 5 kwietnia 2019 r. nr 22/2019 Prezes Agencji wskazał, że
skuteczność wnioskowanej technologii została potwierdzona względem jednej z
rzadziej stosowanych w praktyce klinicznej technologii (agomelatyna), natomiast
stwierdzenie wyższej skuteczności nad często stosowanymi powszechnie
sertraliną oraz wenlafaksyną cechuje się znacznymi ograniczeniami. Profil
bezpieczeństwa wortioksetyny, na podstawie badań, należy uznać za
akceptowalny, natomiast ze względu na porównanie pośrednie, niewystarczająco
poparty dowodami naukowymi względem sertraliny oraz wenlafaksyny.
Jednocześnie Organ wskazuje, iż zgodnie z dokumentem Charakterystyki
Produktu Leczniczego (ChPL) Brintellix wskazania w jakich lek został dopuszczony
do obrotu obejmują:
Leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Rozszerzenie zakresu wskazań w jakich lek miałby być refundowany, w tym do
zakresu definiowanego wskazaniem rejestracyjnym, mogłoby nastąpić w
przypadku wydania pozytywnej decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu
netto przez Organ, co musi zostać zapoczątkowane złożeniem wniosku o objęcie
refundacją i ustalenie ceny leku Brintellix we wskazaniu odmiennym od
aktualnego, przez właściwy w sprawie podmiot odpowiedzialny, jego
przedstawiciela lub podmiot uprawniony do importu.
Minister Zdrowia informuje, iż taki wniosek nie wpłynął do Organu i aktualnie nie
jest prowadzone postępowania administracyjne w przedmiotowej kwestii.
Jednocześnie Minister Zdrowia pragnie zauważyć, iż zgodnie z treścią
obowiązującego obwieszczenia w
sprawie wykazu refundowanych leków, środków
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
na 1 kwietnia 2024 roku (dalej jako wykaz, obowiązuje do 30 czerwca 2024 r.)
refundacją ze środków płatnika publicznego objętych jest, poza
wortioksetyną , 12
różnych substancji czynnych (161 pozycji wykazu) stosowanych w terapii depresji,
w tym:
agomelatyna (6 pozycji na wykazie),
duloksetyna (33 pozycji na wykazie),
fluoksetyna (8 pozycji na wykazie),
fluwoksamina (2 pozycje na wykazie),
klomipramina (3 pozycje na wykazie),
mianseryna (13 pozycji na wykazie),
moklobemid (3 pozycje na wykazie).
paroksetyna (10 pozycji na wykazie),
sertralina (26 pozycji na wykazie),
tianeptyna (5 pozycji na wykazie),
trazodon (5 pozycji na wykazie),
wenlafaksyna (47 pozycji na wykazie).
WW. substancje czynne należą do kilku różnych grup terapeutycznych w tym są to:
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
sertralina, paroksetyna,
fluoksetyna, fluwoksamina,
inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), w tym:
duloksetyna, wenlafaksyna,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), w tym:
klomipramina,
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym:
moclobemid,
leki o innych mechanizmach działania, w tym:
trazodon, mianseryna,
agomelatyna, wortioksetyna, tianeptyna.
Dodatkowo od 1 lipca 2023 r. refundacją w ramach programu lekowego pn.
LECZENIE CHORYCH NA DEPRESJĘ LEKOOPORNĄ (ICD-10: F33.1, F33.2)
została objęta substancja czynna
esketamina - w formie podania donosowego (lek
Spravato). W programie lekowym możliwa jest terapia pacjentów od 18 do 75 roku
życia - zgodnie ze wskazanymi w treści programu, stanowiącego załącznik nr 147
do obwieszczenia, kryteriami kwalifikacji. Z dostępnych Ministrowi Zdrowia
danych – do 31 grudnia 2023 r., wynika że w programie leczonych było 22
pacjentów, zaś rozliczona kwota refundacji wyniosła ok. 140 tysięcy złotych.
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Poniżej zestawiono kwoty refundacji na leki z ww. grup terapeutycznych
stosowanych w terapii depresji w latach 2011- 2024 (kwiecień).
Rok Kwota refundacji [zł]
Przyrost % w
stosunku do roku
poprzedniego
2021 190 298 944 -
2022 210 918 246 +10,84
2023 240 299 192 +13,93
2024 (I-IV) 94 995 543 (estymując do końca
2024 r: ponad 284 mln) +18,60
Z powyższego wynika, iż finasowaniem ze środków publicznych są objęte leki
charakteryzujące się bardzo zróżnicowanym mechanizmem działania.
Zgodnie z wytycznymi pn.
Leczenie farmakologiczne epizodu depresji i zaburzeń
depresyjnych nawracających – wytyczne Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego
i Konsultanta krajowego ds. Psychiatrii Dorosłych:
Jako leczenie pierwszego wyboru w depresji mogą być stosowane leki o różnych
mechanizmach działania. Często stosowane są:
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (refundowane są 4
z 6 substancji czynnych wskazanych w rekomendacjach),
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(refundowane są 2 z 2 wymienianych w rekomendacjach substancji
czynnych),
leki o innych mechanizmach działania: trazodon, bupropion, mianseryna,
mirtazapina, agomelatyna, moklobemid, wortioksetyna (refundacją
objętych jest 5 z 7 wymienionych substancji czynnych).
Jako leki drugiego wyboru wymieniane są:
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD) - mają wysoką
skuteczność w leczeniu objawów depresyjnych, ale ze względu na liczne
objawy uboczne traktowane są jak leki drugiego rzutu (klomipramina,
amitryptylina- refundacją objęta jest klomipramina),
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny (reboksetyna- nie
jest objęta refundacją).
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Jak podkreślają autorzy wytycznych:
Wybór metody leczenia zależy od jej
dostępności, preferencji pacjenta, profilu bezpieczeństwa leków, historii
odpowiedzi na poprzednie leczenie, historii rodzinnej pacjenta, współistniejących
chorób somatycznych, równocześnie przyjmowanych leków, kosztu terapii i
kompetencji osoby leczącej.
Jednocześnie autorzy wytycznych wskazują:
Jak wynika z bardzo dużej liczby
badań z grupą kontrolną i sporządzonych na ich podstawie metaanaliz, leki
przeciwdepresyjne, bez względu na mechanizm działania, generują porównywalne
odsetki odpowiedzi na leczenie, wahające się w granicach 50–75% i znacząco
większe od placebo, z reguły bez istotnej przewagi nad aktywnym lekiem użytym w
roli komparatora.
Minister Zdrowia informuje, że w podejmowanych przez siebie działaniach zwraca
szczególną uwagę na kwestie dotyczące zdrowia psychicznego obywateli i
podejmuje w ostatnich latach szereg różnego rodzaju działań, zarówno
profilaktycznych jak i o charakterze leczniczym, mających poprawić dostęp do
świadczeń zarówno w zakresie farmakoterapii jak i porad udzielanych w
lecznictwie szpitalnym jak i ambulatoryjnym. Dbałość o tą jak i o każdą inną sferę
zdrowia obywateli wymaga jednak od Ministra Zdrowia postepowania zgodnego z
obowiązującymi przepisami prawa jak i wyboru tych rozwiązań, które pozwolą na
jak najbardziej efektywne wykorzystanie ograniczonych środków publicznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --