telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.8.2024.JM
Warszawa, 30 czerwca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację o numerze 3242 Pana Daniela Milewskiego, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie rozwoju sektora farmaceutycznego, Minister Zdrowia
przekazuje poniższe informacje.
Zapewnienie skutecznych i bezpiecznych leków, które zaspokajają potrzeby zdrowotne
polskiego społeczeństwa stanowi istotny element ochrony zdrowia. Szczególną rolę
odgrywa tu krajowy sektor farmaceutyczny, którego miejsce wytwarzania znajduje się na
terenie Polski. Jest on gwarantem dostępności produktów leczniczych konsumowanych w
kraju, bez względu na okoliczności zewnętrzne. W Polsce zaledwie kilka firm wytwarza
substancje czynne do produkcji leków, które wykorzystuje się do wyprodukowania własnych
produktów leczniczych oraz eksportuje na rynki zagraniczne. Koszty wytwarzania
zaawansowanych technologicznie i kapitałochłonnych produktów znajdują się w
wieloletnim trendzie wzrostowym, wynikającym ze wzrostu kosztów surowców
niezbędnych do produkcji, kosztów osobowych (zatrudnienia), kosztu kapitału, a także cen
energii. W celu zwiększania konkurencyjności, wiele firm farmaceutycznych z Europy oraz
Stanów Zjednoczonych zaczęło sprowadzać API z krajów azjatyckich, dążąc do optymalizacji
kosztowej. Rynek API przez lata ulegał transformacji, a produkcja przenoszona była za
granicę w poszukiwaniu niższych kosztów, w wyniku czego Europa od lat stopniowo stawała
się coraz bardziej zależna od zewnętrznych dostawców. Globalny udział krajów europejskich
w produkcji API wynosił w 2000 r. około 53%, jednak przez kolejne 20 lat spadł do poziomu
25%. Obecnie produkcja API scentralizowała się w zaledwie kilku regionach Indii oraz Chin.
Same Chiny odpowiadały w 2019 r. za ponad 44% globalnego wolumenu API.
W kwestii leków biologicznych, zwanych także biofarmaceutykami, to leki zawierające
substancje czynne pochodzenia biologicznego, czyli zawierające w sobie żywe komórki lub
organizmy. Większość obecnie stosowanych klinicznie leków biologicznych zawiera

-- 1 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
substancje składające się z białek. W tej chwili w Polsce firmy specjalizują się przede
wszystkim w produkcji insulin i szczepionek. Ważne i obiecujące miejsce wśród
nowoczesnych biofarmaceutyków zajmują również przeciwciała monoklonalne, czyli
immunoglobuliny.
Minister Zdrowia dostrzega konieczność uniezależnienia się od dostaw substancji czynnych
i leków gotowych z innych rynków. Należy jednak podkreślić, że Minister Zdrowia nie
posiada narzędzi prawnych aby zobligować podmioty odpowiedzialne do wytwarzania
danych produktów na terenie Polski, ze względu na to, że rynek farmaceutyczny jest rynkiem
komercyjnym ograniczonym jedynie w obszarze dopuszczania do obrotu oraz refundacji.
Decyzje o zmianie dostawców substancji czynnych, surowców czy też zmianie miejsca
wytwarzania produktów zależą od przedsiębiorców i są decyzjami biznesowymi. Minister
Zdrowia, biorąc pod uwagę konieczność zwiększenia udziału w rynku produktów
wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski, podejmuje wszelkie
działania zmierzające w tym kierunku, prowadząc stały dialog z przemysłem
farmaceutycznym oraz prowadząc politykę lekową, polegającą na stworzeniu odpowiednich
warunków, w tym również uwarunkowań legislacyjnych, które zachęcą podmioty do
zainwestowania w rozwój produkcji substancji czynnych, a także leków gotowych na
terytorium naszego kraju.
W ustawie z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz
niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938) przedstawione zostały nowe
rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych
wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski. Przedmiotowa
nowelizacja ustawy o refundacji wprowadziła szereg przepisów dotyczących zarówno
bezpośrednio Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP), jak i pośrednio wpływających na
dostępność leków dla pacjentów. Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP pozwala
zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie
związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwłaszcza
uwzględniając aspekt produkcji leków na terytorium Polski bądź wykorzystania do produkcji
takich leków substancji czynnej wyprodukowanej w kraju, co stanowi zachętę do rozwoju
produkcji substancji czynnych i leków w kraju. Dzięki wprowadzonym regulacjom możliwe
jest wnioskowanie o większe benefity w zakresie refundacji. Obecnie wnioskodawcy mogą
się ubiegać o następujące preferencje:
 zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. payback
ustawowy), wówczas koszt ten ponosi Narodowy Fundusz Zdrowia,

-- 2 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
 wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej
decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena
zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu
w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z
obwieszczenia Ministra Zdrowia obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że
lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce - wówczas pierwsza decyzja o objęciu
refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
 zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku w aptece,
 rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w
aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach
chemioterapii lub programów lekowych,
 zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu 50%,
 obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną.
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego
wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej
Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej
wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, od 1 kwietnia 2024 r. obwieszczenie Ministra Zdrowia
zawiera wykazy, tj.:
 wykaz G1 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do
których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
 wykaz G2 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
Kontynuując działania w zakresie poszerzania wykazów G1 i G2 dotyczących leków
wytwarzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wytwarzanych z wykorzystaniem
substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w obwieszczeniu
Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
na 1 lipca 2024 r. status „polskiego leku” nadano dla kolejnych 143 leków rozumianych jako
indywidualne kody GTIN.
 Wykaz G1 zawierający leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
albo takie, do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną

-- 3 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rozszerzono o 133 leki zawierających 46
substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 38 grupach limitowych.
 Wykaz G2 zawierający leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, rozszerzono o 10 prezentacji leku Gensulin.
Podsumowując, wykaz G1 zawiera 464 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN.
Lista leków wytwarzanych w Polsce albo z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce
obejmuje prawie 116 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 84 grupach
limitowych. Leki umieszczone na wykazie G1 należą do portfolio 16 podmiotów
odpowiedzialnych (Adamed Pharma S.A., ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne
S.A., Bausch Health Poland Sp. z o.o., Biofarm Sp. z o.o., Celon Pharma S.A., Gedeon Richter
Polska Sp. z o.o., Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o., KRKA Polska Sp. z o.o., PharmaSwiss
Česká Republika s.r.o., Polfarmex S.A., Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej
HASCO-LEK S.A., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Teva
Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Vipharm S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa
S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 10% redukcją kwoty
stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki:
antyhistaminowe, cytostatyczne, hipoglikemizujące, hipolipemizujące, hipotensyjne,
przeciwarytmiczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe,
przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwreumatyczne,
przeciwparkinsonowskie, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych,
stosowane w chorobach urologicznych, stosowane w chorobach układu pokarmowego.
Wykaz G2 zawiera 34 leki rozumiane jako indywidualne kody GTIN. Lista leków
wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce
obejmuje 12 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 10 grupach limitowych.
Leki umieszczone na wykazie G2 należą do portfolio 4 podmiotów odpowiedzialnych
(BIOTON S.A., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Warszawskie Zakłady
Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 15%
redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych
znalazły się m.in. leki: hipoglikemizujące, hipotensyjne, przeciwdrgawkowe,
przeciwpsychotyczne, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych.
Nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadziła również podwyższenie marży hurtowej i
detalicznej, co stanowi wyjście naprzeciw postulatom o zapewnieniu BLP poprzez
wspieranie sytuacji finansowej polskich hurtowni farmaceutycznych i aptek. Zmianę należy
postrzegać w ramach zapewnienia dostępności leków refundowanych dla pacjentów. Inflacja
i brak podnoszenia marż od 2012 r. groziła, że handel produktami znajdującymi się w
refundacji byłby nierentowny.

-- 4 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Warto podkreślić, że wzrost produkcji leków w Polsce będzie przyczyniać się do
bezpieczeństwa lekowego nie tylko samej Polski, ale również EU, ponieważ wszystkie kraje
Europy skorzystają z leków i substancji czynnych wytworzonych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej. Do tego właśnie prowadzą poczynione zmiany legislacyjne w
ustawie o refundacji.
Należy wskazać, iż Polska bierze aktywny udział w opracowaniu listy leków krytycznych na
szczeblu unijnym na rzecz zapewnienia bezpieczeństwa dostaw i zapobiegania niedoborom
leków o krytycznym znaczeniu. Komisja Europejska (KE), szefowie Agencji Leków (HMA) i
Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały pierwszą wersję unijnego wykazu leków
krytycznych. Wykaz zawiera ponad 200 substancji czynnych, uznawanych za krytyczne dla
systemów opieki zdrowotnej w całej Unii Europejskiej, dla których w celu uniknięcia
niedoborów należy zagwarantować ciągłość dostaw. Umieszczenie danej substancji na liście
nie jest jednoznaczne z tym, że w najbliższym czasie leku może brakować, niemniej
zapobieganie temu zjawisku jest szczególnie istotne, bo mogłoby negatywnie wpłynąć na
terapie pacjentów i stanowić poważne wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej. Dana
substancja została uwzględniona na unijnym wykazie leków krytycznych, jeśli spełniła
określone kryteria (ciężkość choroby oraz dostępność leków alternatywnych) oraz w ponad
jednej trzeciej krajów UE została wskazana jako krytyczna. Zgodnie z zapowiedziami wykaz
aktualnie jest aktualizowany i rozszerzany.
W ramach współpracy międzynarodowej w ostatnim czasie powołany został również Sojusz
na rzecz Leków Krytycznych (Critical Medicines Alliance), który skupia wiele podmiotów
publicznych, jak również i prywatnych. Polskie organy państwowe przystąpiły do
powyższego Sojuszu, w ramach którego docelowo prowadzone będą rozmaite działania
zmierzające do jak najbardziej efektywnego zapobiegania problemowi braków produktów
leczniczych oraz przygotowania się na ewentualne sytuacje kryzysowe w tym obszarze. W
ramach powyższego Sojuszu będzie również możliwe wypracowanie rozwiązań, które
docelowo mogą zostać uwzględnione w unijnych regulacjach prawnych w zakresie
dotyczącym leków uznawanych za krytyczne.
Jednocześnie wskazać należy, że działania dotyczące wspierania sektora farmaceutycznego
prowadzi także Minister Rozwoju i Technologii, który obecnie poszukuje alternatywnych
rozwiązań pozwalających na rozwój zdolności przemysłowych w zakresie API.
Na zakończenie należy podkreślić, iż Minister Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi
podejmuje wszelkie niezbędne działania i interwencje w celu monitorowania oraz poprawy
dostępności produktów leczniczych w Polsce.
Z wyrazami szacunku

-- 5 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 6 of 6 --