telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.24.2024.MI
Warszawa, 29 czerwca 2024
Marszałek Sejmu
Rzeczpospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
Minister Zdrowia przekazuje poniżej odpowiedzi na pytania zawarte w interpelacji nr 3051
Pana Posła Daniela Milewskiego w sprawie w sprawie polityki lekowej.
1. Jakie konkretne działania podejmuje rząd w zakresie polityki lekowej w Polsce,
w tym regulacji dotyczących dostępu do leków, refundacji leków, promocji zdrowia
oraz kontroli jakości leków?
Jednym z głównych zadań Ministra Zdrowia jest zapewnienie pacjentom dostępu do
skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych, a przy tym zmniejszanie kosztów
leczenia dla pacjentów. Narzędziem do realizacji tego zadania, które kształtuje również
politykę lekową państwa, jest refundacja. Co do zasady celem nadrzędnym systemu
zabezpieczenia obywateli w leki jest zapewnienie dostępu do jak najszerszego ich
asortymentu, po jak najniższych kosztach nie tylko dla pacjentów, ale i dla budżetu
płatnika publicznego. Należy przy tym zaznaczyć, iż środki z budżetu państwa na
refundację leków są ograniczone, zatem podejmowane decyzje w zakresie
udostępniania refundowanych terapii muszą być podejmowane w sposób jak
najbardziej racjonalny i zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane
potrzeby zdrowotne sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii.
W ostatnich latach Minister Zdrowia wprowadził w życie kilka nowych rozwiązań
mających na celu zwiększenie dostępu do technologii lekowych (poszerzanie
asortymentu - wykazy TLK i TLI finansowane w ramach środków Funduszu
Medycznego) jak i poprawiających dostępność ekonomiczną pacjentów do aktualnych
świadczeń lekowych (wykazy leków dla Seniorów, w tym w zakresie obniżenia
minimalnego wieku osób uprawnionych z 75 lat na 65 lat, wykaz leków bezpłatnych dla
dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, wykaz leków dostępnych w związku z ciążą lub
okresem połogu).
Na pierwszym wykazie „Ciąża +” z 1 września 2020 r. pojawiło się 114 bezpłatnych
leków rozumianych jako oddzielne kody GTIN. Poczynając od listopada 2020 r. do
grudnia 2022 r. liczba finansowanych leków w programie „Ciąża+” jest na stałym
poziomie i oscyluje w granicach 380 - 400 produktów leczniczych. W roku 2020
wydatki na realizację programu wyniosły 1,25 mln zł zaś w 2023 r. wyniosły już prawie
11 mln zł, a zatem o 11 mln zł mniej wydały uprawnione pacjentki. Od 1 stycznia 2024 r.
wykaz ten rozszerzono o bezpłatne leki refundowane dostępne także dla kobiet w
czasie połogu.

-- 1 of 11 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Od 1 września 2016 r., czyli od czasu, kiedy pacjenci po 75. roku życia mają dostęp do
bezpłatnych leków następuje systematyczne zwiększanie ilości nowych substancji
czynnych na liście bezpłatnych leków (wykaz rozszerzano od tego czasu
dziewięciokrotnie).
Ostatnie zmiany wykazu bezpłatnych leków dla Seniorów obowiązują od 1 września
2023 r., zgodnie z którymi nastąpiło rozszerzenie wcześniej obowiązującego wykazu
bezpłatnych leków, tzw. wykazu Leki 75+ o nowe substancje czynne z wykazu leków
refundowanych oraz obniżenie kryterium wieku uprawniającego do bezpłatnych leków
(dla osób po 65 r.ż.).
Od 1 kwietnia 2024 r. Wykaz Leki 65+ obejmuje ponad 420 substancji czynnych i
zawiera 3 752 pozycje, co stanowi ok. 90% wszystkich refundowanych leków w aptece
(w wykazie Leki 75+ obowiązującym od 1 lipca 2023 r. do 31 sierpnia 2023 r.
znajdowało się 2 056 pozycji). Należy także podkreślić, że w wykazie bezpłatnych
leków dla seniorów umieszczane są wyłącznie leki, które na podstawie obowiązującego
obwieszczenia refundacyjnego są objęte refundacją oraz mają udokumentowaną
skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w populacji pacjentów powyżej 65. roku
życia.
Na pierwszym wykazie leków bezpłatnych dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat („wykaz
18-”) z 1 września 2023 r. pojawiło się 2 800 bezpłatnych leków rozumianych jako
oddzielne kody GTIN Aktualnie na wykazie darmowych leków znajduje się 2 791
produktów leczniczych o unikalnych kodach GTIN. W 2023 r. z programu skorzystało 1
635 070 pacjentów otrzymując bezpłatnie 3 881 136,615 opakowań leków. Natomiast
od stycznia od końca marca 2024 r. z programu skorzystało 1 881 648 pacjentów.
Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938) wprowadziła nowe
rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych
wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski. Przedmiotowa
nowelizacja ustawy o refundacji, wprowadziła szereg przepisów dotyczących zarówno
bezpośrednio Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP), jak i pośrednio wpływających na
dostępność leków dla pacjentów. Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP, pozwala
zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie
związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwłaszcza
uwzględniający aspekt produkcji leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej bądź
wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na
terytorium Rzeczpospolitej Polskiej stanowi zachętę do rozwoju produkcji substancji
czynnych i leków w kraju. Dzięki wprowadzonym regulacjom możliwe jest
wnioskowanie o większe benefity w zakresie refundacji. Obecnie Wnioskodawcy mogą
się ubiegać o następujące preferencje:
 zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku
przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4
(tzw. payback ustawowy), wówczas koszt ten ponosi Fundusz,
 wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej
decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana
cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej
podstawę limitu w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący
przedmiotem wniosku, z obwieszczenia Ministra Zdrowia, obowiązującego w
dniu złożenia wniosku, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce
wówczas pierwsza decyzja o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
 zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,

-- 2 of 11 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
 rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków
dostępnych w aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych
w ramach chemioterapii lub programów lekowych,
 zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu
50%,
 obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
 umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej
ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom
odpłatności pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany
w Polsce albo do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną
na terenie Rzeczpospolitej Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.
Na 1 kwietnia 2024 r. MZ opublikował pierwszy wykaz tzw. polskich leków, który
będzie stale poszerzany stosownie do wniosków jakie wpłyną do MZ. Obwieszczenie
refundacyjne uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:
 wykaz G1 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo
takie, do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
 wykaz G2 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
Wykaz G1 obowiązujący od 1 kwietnia 2024 r. zawiera 331 leków (rozumianych jako
indywidualne kody GTIN) dla prawie 90 substancji czynnych. Od 1 lipca 2024 r. wykaz
ten będzie obejmował 464 leki dla 116 substancji czynnych lub ich połączeń. Wśród tej
grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: antyhistaminowe, cytostatyczne,
hipoglikemizujące, hipolipemizujące, hipotensyjne, przeciwarytmiczne,
przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe,
przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwreumatyczne,
przeciwparkinsonowskie, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg
oddechowych, stosowane w chorobach urologicznych, stosowane w chorobach układu
pokarmowego.
Z kolei wykaz G2 w ramach pierwszego obwieszczenia zawierał 24 leki dla 11
substancji czynnych lub ich połączeń, a od lipca br. będą refundowane w ramach tego
wykazu 34 leki dla 12 substancji czynnych lub ich połączeń.
Nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadziła również podwyższenie marży hurtowej
i detalicznej, co stanowi wyjście naprzeciw postulatom o zapewnieniu BLP poprzez
wspieranie sytuacji finansowej polskich hurtowni farmaceutycznych i aptek. Zmianę
należy postrzegać w ramach zapewnienia dostępności leków refundowanych dla
pacjentów. Inflacja i brak podnoszenia marż od 2012 roku groziła, że handel
produktami znajdującymi się w refundacji byłby nierentowny.
Warto podkreślić, że wzrost produkcji leków w Polsce będzie przyczyniać się do
bezpieczeństwa lekowego Polski, Do tego właśnie prowadzą poczynione zmiany
legislacyjne w ustawie o refundacji, chociaż wszyscy mają świadomość, że to dopiero
pierwszy krok na drodze do celu. A celem tym jest uniezależnianie się od produkcji
leków w krajach azjatyckich.
Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego oraz nieprzerwanego dostępu do leków dla
pacjentów jest również jednym z priorytetów polityki lekowej Polski. W tym celu
sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych jest na bieżąco monitorowana
przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe. W zakresie monitorowania
dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco szereg czynności,
utrzymując stały kontakt z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

-- 3 of 11 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami
farmaceutycznymi.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczych (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie
i przetwarzanie informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych
raportów składanych przez podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne
i apteki. Minister Zdrowia monitoruje dostępność produktów leczniczych również na
pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków (MERL), który umożliwia m. in.:
monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen leków w obrocie między
uczestnikami rynku czy wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co stanowi
niezwykle istotny element badawczy w zakresie dostępności.
Jako działania Ministra Zdrowia podejmowane w zakresie regulacji dotyczących
dostępu do leków, należy wskazać na tzw. listę antywywozową. Zgodnie z art. 37av
ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686),
Minister Zdrowia publikuje w formie obwieszczenia, co najmniej raz na dwa miesiące,
wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na
terytorium Rzeczypospolitej. Wpisu produktów do przedmiotowego wykazu Minister
Zdrowia dokonuje na podstawie przesłanek wskazujących na uzasadnioną możliwość
ich eksportu poza granice Polski. W tym celu Minister Zdrowia ściśle współpracuje
z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym jako organem odpowiedzialnym zarówno
za dokonywanie analiz skali, przyczyn i skutków braku dostępności produktów
leczniczych, jak również sprawowanie nadzoru nad dokonywanym wywozem. Wykaz
ten nie stanowi informacji o produktach leczniczych zagrożonych dostępnością na
polskim rynku, ale ma cel prewencyjny, polegający na zapewnieniu dostępności
produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości ich sprzedaży poza granice
Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania niedoborów niektórych leków na
polskim rynku farmaceutycznym. Zgodnie z art. 37av ust. 1 ustawy Prawo
farmaceutyczne, przedsiębiorca zobligowany jest do zgłoszenia Głównemu
Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi
prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych, zawartych w przedmiotowym wykazie. Główny Inspektor
Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub
zbycia, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod
uwagę:
 zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie,
 znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, zawartych w wykazie,
dla zdrowia publicznego.
W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca jest zobowiązany do sprzedaży
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia, podmiotowi
prowadzącemu działalność na terytorium Polski w celu realizacji świadczeń opieki
zdrowotnej w kraju.
Natomiast w celu ograniczenia nadmiernej preskrypcji lekarskiej, zgodnie z art. 37azg
ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne Minister Zdrowia może, w drodze
obwieszczenia, ograniczyć ilość danego produktu leczniczego, na jednego pacjenta

-- 4 of 11 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
w danej jednostce czasu i w określonym wskazaniu (tzw. obwieszczenia
reglamentacyjne). Obwieszczeniem mogą być objęte produkty lecznicze, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, w związku ze
stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa
szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla
zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej
i wysoce zakaźnej w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o
zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, lub produktu
leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego umieszczonego w tzw. obwieszczeniu antywywozowym (o którym mowa
powyżej) lub obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych.
Dodatkowo należy wskazać, że w sytuacji utrudnionego dostępu do produktów
leczniczych w skali całego kraju możliwe jest zastosowanie procedury tzw. importu
interwencyjnego, zgodnie z art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne, w której
Minister Zdrowia dopuszcza na czas określony, na wniosek podmiotu prowadzącego
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, określoną ilość
produktu leczniczego możliwą do wprowadzenia do obrotu w określonym czasie.
Powyższe oznacza, że na rynku polskim mogą występować w obrocie produkty
lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach.
Natomiast, w sytuacji gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o
wprowadzeniu do terapii pacjenta produktu leczniczego, który jest niedostępny
w Polsce i nie posiada odpowiednika, Minister Zdrowia może wydać zgodę na
sprowadzenie takiego leku w trybie importu docelowego na podstawie art. 4 ust. 1
ustawy Prawo farmaceutyczne.
Należy również wskazać na prace legislacyjne prowadzone na szczeblu unijnym.
W obrębie Rady Unii Europejskiej toczą się prace Grupy Roboczej ds. Produktów
Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (Working Party on Pharmaceuticals and
Medical Devices, WPPMD).
W pracach Grupy biorą udział przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obszar jej prac obejmuje prawo Unii
Europejskiej regulujące dostęp do rynku produktów farmaceutycznych i wyrobów
medycznych oraz nadzór nad tymi produktami i wyrobami, gdy już znajdą się na rynku.
Przedstawiciele Polski biorą w niej aktywny udział i prezentują stanowisko Polski w
oparciu o wypracowane Stanowisko Rządu do rewizji unijnej legislacji farmaceutycznej.
Obecnie na ukończeniu są prace nad klastrem dotyczącym niedoborów leków,
a działania Grupy skupiają się na opracowaniu stanowiska odnośnie przepisów
związanych z okresem podstawowym ochrony regulacyjnej danych oraz
przedłużeniami tych okresów (Regulatory Data Protection, RDP), jak również
zachętami (incentives) do wprowadzania leków innowacyjnych na rynek. Ponadto
poruszono już także na Grupie WPPMD tematykę związaną z pozwoleniami na
dopuszczenie leków do obrotu (Market Authorization).
Nadmienić także można, że 1 stycznia 2024 r. weszła w życie nowelizacja art. 94 ustawy
Prawo farmaceutyczne. Nowe uregulowanie kwestii związanych z zasadami
prowadzenia dyżurów aptecznych założyło wprowadzenie po raz pierwszy ich
finansowania ze środków publicznych. W ocenie Ministra Zdrowia dyżury apteczne
wymagały odejścia od filozofii przymusowości na rzecz rozwiązań w pierwszej
kolejności bazujących na dobrowolności. W dużej mierze związanej z tym, że pełnienie
dyżurów stało się płatne, z uwzględnieniem również faktu, że o ile nawet dyżury nocne
lub w dni wolne od pracy mogą być odgórnie wyznaczane w miejscowościach będących
siedzibami powiatów nieprzekraczającymi 40 tys. mieszkańców według danych

-- 5 of 11 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Głównego Urzędu Statystycznego, to również mogą się odbywać za stosownym
wynagrodzeniem kompensującym niską opłacalność ekonomiczną pełnienia dyżurów.
W miejscowościach zaś liczących więcej niż 40 tys. mieszkańców pełnienie dyżurów
płatnych ma odbywać się na zasadach fakultatywności, a decyzję o tym każdorazowo
podejmuje powiat, uwzględniając potrzeby miejscowej ludności i własne możliwości
finansowe.
2. Czy istnieją programy edukacyjne i informacyjne mające na celu podnoszenie
świadomości społecznej na temat bezpiecznego stosowania leków, odpowiedniego
ich przechowywania oraz znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich?
Na ten moment Minister Zdrowia nie prowadzi programów edukacyjnych czy
informacyjnych nakierowanych na podnoszenie świadomości społecznej na temat
bezpiecznego stosowania leków, odpowiedniego ich przechowywania oraz znaczenia
przestrzegania zaleceń lekarskich, natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stojąc na straży interesów pacjenta,
prowadzi, począwszy od 2006 r., Kampanię Społeczną „Lek Bezpieczny”, mającą na
celu:
 uświadomienie społeczeństwu zasad bezpiecznego stosowania leków,
 przeciwdziałanie nieuzasadnionemu nadużywaniu leków,
 wyeliminowanie stosowania leków pochodzących z nielegalnych źródeł,
będących poza oficjalnym obiegiem farmaceutycznym, nie dopuszczonych do
obrotu przez Urząd,
 uwrażliwienie pacjentów na możliwość występowania działań niepożądanych
związanych z terapią,
 uświadomienie zagrożeń wynikających z interakcji leków, w tym także
interakcji leków i żywności oraz suplementów diety.
Każdy zainteresowany skorzystać może także z dodatkowych informacji
publikowanych na stronach internetowych czy to Ministerstwa Zdrowia, Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego czy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych obejmujących także tematykę
bezpieczeństwa czy przechowywania leków.
3. W jaki sposób rząd wspiera rozwój innowacyjnych terapii i leków, zwłaszcza
w obszarach chorób rzadkich, nowotworowych i przewlekłych, które stanowią
wyzwanie dla systemu zdrowia?
W zakresie udostępniania pacjentom innowacyjnych terapii należy wskazać, iż ostatnie
lata stanowiły przełom w liczbie nowych terapii obejmowanych refundacją. Minister
Zdrowia nieustająco rozwija listę leków refundowanych, a każde obwieszczenie
refundacyjne przynosi dobre wiadomości dla pacjentów oczekujących na refundację
produktów w schorzeniu, na które cierpią. Zwiększająca się liczba nowych objęć jest
obserwowana szczególnie od 2019 r., gdzie wyraźnie zauważalny jest wzrost
obejmowania refundacją wskazań onkologicznych oraz dotyczących chorób rzadkich.
Na szczególną uwagę zasługuje rok 2022, w którym zrefundowanych zostało 115
innowacyjnych terapii, z czego 40 dotyczyło onkologii, a 37 chorób rzadkich. Do historii
przeszedł rok 2023, w którym refundacją objęto aż 145 innowacyjnych terapii (w tym
75 onkologicznych, 43 wskazania w chorobach rzadkich). Od początku istnienia ustawy
refundacyjnej to właśnie w 2023 r. zaoferowano polskim pacjentom najwięcej
możliwości w dostępie do innowacyjnych terapii. Dwa pierwsze obwieszczenia w roku
2024 r., które weszły w życie, to kolejne 52 nowe cząsteczko-wskazania (w tym 15
cząsteczko-wskazań onkologicznych, 37 cząsteczko-wskazań nieonkologicznych). Od 1
lipca 2024 r. objętych refundacją zostanie 31 kolejnych nowych cząsteczko-wskazań: 8
onkologicznych, 23 nieonkologiczne, 6 we wskazaniach rzadkich.

-- 6 of 11 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
Niezaprzeczalny wydaje się fakt, iż resort zdrowia przykłada bardzo dużo uwagi do
problemu osób chorych na choroby onkologiczne, choroby cywilizacyjne oraz choroby
rzadkie.
Zdecydowana większość nowych cząsteczko-wskazań dotyczy terapii najdroższymi
substancjami czynnymi, bo w zakresie programów lekowych.
W kontekście udostępniania pacjentom refundowanych nowoczesnych terapii należy
jednocześnie podkreślić, iż zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej, to podmiot
odpowiedzialny dla danego produktu jest odpowiedzialny za zainicjowanie procesu,
który może zostać zakończony wydaniem pozytywnej decyzji o objęciu refundacją leku
– tj. poprzez złożenie do Ministra Zdrowia wniosku o objęcie refundacją produktu
leczniczego. Co ważne, to podmiot odpowiedzialny jako Wnioskodawca wskazuje
proponowany zakres wskazania refundacyjnego dla danej cząsteczki.
Trend w poprawie dostępu do nowoczesnych leków może zostać utrzymany, jednak
należy mieć na uwadze, że zależy to nie tylko od decydenta w zakresie refundacji leków
tj. Ministra Zdrowia, ale przede wszystkim od decyzji biznesowych firm
farmaceutycznych w zakresie czy i kiedy firma zdecyduje się zawnioskować
o refundację danej terapii.
W ostatnich latach w Ministerstwie Zdrowia nastąpiła intensyfikacja działań w zakresie
szybkości i ilości udostępnianych technologii lekowych dla pacjentów. Tylko przez
ostatnie 3 lata wprowadzono do refundacji ponad 50% wszystkich terapii
udostępnionych od początku istnienia ustawy o refundacji.
Ministerstwo Zdrowia dokłada wszelkich starań, aby móc zapewnić możliwie
najszybsze i sprawne procedowanie wniosków o objęcie refundacją nowych technologii
lekowych przy dostępnych zasobach kadrowych i możliwie wysokiej wydajności pracy.
Nadal istnieją jednak pewne bariery, które ograniczają szybkie wdrożenie nowych
terapii do refundacji.
Jednym z największych ograniczeń w tym zakresie jest zwlekanie firm
farmaceutycznych ze złożeniem wniosku refundacyjnego od momentu rejestracji
technologii lekowej przez EMA. Aktualnie, wg danych na I kwartał 2024 r., średni czas
oczekiwania na wniosek podmiotu odpowiedzialnego o refundację leku od czasu jego
dopuszczenia do obrotu na terenie UE wynosi 977 dni i prawie trzykrotnie przekracza
czas procedowania wniosku przez Ministerstwo Zdrowia (tj. 318 dni).
Duży wpływ na coraz szybsze udostępnianie nowych technologii w ramach refundacji
ma coraz krótszy czas procedowania wniosków refundacyjnych przez Ministerstwo
Zdrowia – w 2021 r. było to 712 dni, w 2024 r. czas ten jest ponad dwukrotnie krótszy.
W zakresie wspierania rozwoju leków stosowanych w chorobach rzadkich, należy
wskazać na kwestię CU - compassionate use dotyczącą stosowania leków przed ich
formalnym dopuszczeniem do obrotu przez EMA – European Medicines Agency –
zastosowanie podyktowane współczuciem (ZPW, ang.
compassionate use). Ramy
prawne tej procedury zostały uregulowane przez Unię Europejską w rozporządzeniu
(WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
ustanawiającym unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1,
z późn. zm.). Przepisy art. 83 tego rozporządzenia dotyczą procedur, które powinny być
uregulowane odrębnymi przepisami na poziomie krajów członkowskich. Zgodnie
z rozporządzeniem ZPW dotyczy produktów leczniczych:
 mających zastosowanie w grupie pacjentów z chroniczną lub poważną
wycieńczającą chorobą lub czyja choroba traktowana jest jako zagrożenie
życia i kto nie może być pomyślnie leczony przez dopuszczony produkt
leczniczy;

-- 7 of 11 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
 będących w trakcie pozyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
po pozytywnych wynikach badań przedklinicznych oraz wczesnych fazach
badań klinicznych; na tym etapie nie jest znany jeszcze pełny profil
bezpieczeństwa leku, a często też nie ma wiedzy na temat optymalnej dawki
terapeutycznej czy schematu dawkowania;
 dla których brak jest alternatywy wśród produktów leczniczych
dopuszczonych do obrotu w danym kraju.
Przepisy prawne mają być opracowywane na poziomie krajowym w zakresie
prowadzenia ZPW oraz odpowiedzialności poszczególnych instytucji krajowych i ich
współpracy z EMA, metod finansowania oraz procedur bezpieczeństwa. W Polsce
podmiotem odpowiedzialnym za utworzenie propozycji przepisów oraz opracowania
procedury jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
roduktów Biobójczych.
Wprowadzenie ZPW w Rzeczypospolitej Polskiej wymaga opracowania struktury tego
procesu wraz z określeniem odpowiedzialności poszczególnych instytucji i podmiotów.
Projekt przepisów jest obecnie na wstępnym etapie, z tego względu nie ma możliwości
szczegółowego określenia jaki kształt będzie miała ta procedura docelowo, niemniej
istnieje otwartość na przyjęcie zmian legislacyjnych w tym zakresie. Należy wskazać, że
Minister Zdrowia widzi takie potrzeby i wspiera działania mające na celu wypracowanie
ram prawnych regulujących procedurę compassionate use.
4. Jakie są główne wyzwania związane z polityką lekową w Polsce, w tym
dostępnością leków, ich cenami oraz jakością, a także jakie działania podejmuje
rząd w celu ich rozwiązania?
Jednym z głównych wyzwań polskiej refundacji jest fakt wzrastających kosztów
aktualnie refundowanych terapii jak i tych nowych, dotychczas niedostępnych w
refundacji. W ostatnich latach generalnie obserwowany jest bardzo duży wzrost
kosztów w zakresie tzw. terapii innowacyjnych. Większość nowych (choć nie zawsze
innowacyjnych) terapii wnioskowanych do objęcia refundacją i stosowanych w terapii
chorób onkologicznych, rzadkich i w obszarze innych, niezaspokojonych potrzeb
zdrowotnych, kosztowo przekracza - a często wielokrotnie przekracza, przyjęty za
racjonalny próg rocznego kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, wyznaczony na poziomie wartości 3 x PKB i wynoszący aktualnie 190 380 zł
(3 x 63 460 zł). Szybki przyrost średniego kosztu terapii stawia przed decydentami
coraz trudniejsze zadanie wyboru tych terapii które z jednej strony przyniosą najlepsze
efekty zdrowotne przy jednoczesnym zachowaniu racjonalności kosztu takiej terapii.
Dodatkowo w ostatnich latach obserwuje się wyraźną tendencję wzrostową kosztu
terapii podstawowych, w tym wzrost liczby wniosków dotyczących podwyższenia cen
produktów objętych finansowaniem od wielu lat.
Prowadzone od wielu lat działania mające na celu racjonalizację wydatków publicznych
na leki od zawsze obejmowały podejmowanie aktywności mających na celu
promowanie wykorzystania generycznych leków udostępnianych po okresach
wyłączności leków oryginalnych. Zgodnie ze stanowiskiem WHO generyzacją jest
sposobem zapewnienia jak najszerszej dostępności do jak największego wachlarza
terapii - w tym również dostępności ekonomicznej, i powinna być wspierana i
promowana.
Minister Zdrowia podejmował różne działania mające na celu wspieranie tej idei oraz
rozpowszechnienie wiedzy na temat bezpieczeństwa i równoważności leków
generycznych, w tym:
 w treści ustawy o refundacji wprowadzono zapisy mówiące o konieczności
zapewnienia przez aptekę/punkt apteczny dostępności do leków,

-- 8 of 11 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
 konieczności informowania o dostępności tańszego odpowiednika leku
wskazanego na recepcie (art. 44 UOR),
 zmianie kategorii dostępności leków posiadających odpowiedniki lub po
okresie ich wyłączności rynkowej do przeniesienie do innych kategorii
dostępności (np. z programów lekowych do katalogu chemioterapii),
 ograniczenie możliwości zastosowania na recepcie zapisu dotyczącego braku
możliwości zamiany przez osobę wydającą leki leku innego niż wskazany przez
osobę wystawiającą receptę („nie zamieniać”).
Jako ciągłe, główne wyzwanie związane z polityką lekową Polski w zakresie
dostępności należy wskazać zapobieganie występowaniu niedoborom produktów na
rynku. Jednocześnie konieczne jest podkreślenie, że występujące niedobory produktów
leczniczych nie mają charakteru systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą
jedynie jednostkowych produktów leczniczych, określonych firm farmaceutycznych
i często występują zaledwie lokalnie. Należy również zaznaczyć, iż są to sytuacje
niezależne od Ministra Zdrowia, gdyż nie jest on organem, który produkuje
i dystrybuuje produkty na rynek. Przyczyny braku niektórych leków konkretnych
producentów są różne. Mogą one wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów
odpowiedzialnych, np. wstrzymania dostaw na rynek czasowego lub stałego dostaw,
wycofania się z rynku europejskiego, przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą
wyższą, np. wzmożonym popytem na dany lek, któremu produkcyjnie nie jest w stanie
sprostać producent.
W tym miejscu należy wskazać, że zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa,
w przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji
szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego
wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin
poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego miejscowo
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego
dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego
Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach. Po otrzymaniu
wskazanej informacji Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala dostępność leku w
obrocie hurtowym. Zatem każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana przez
Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno z podstawowych zadań tej inspekcji.
Należy podkreślić, iż Minister Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje
wszelkie niezbędne działania i interwencje w celu monitorowania oraz poprawy
dostępności produktów leczniczych, jednak powstawanie lokalnych niedoborów
rynkowych poszczególnych leków nie zawsze jest możliwe do przewidzenia.
Dodatkowo należy wskazać na wyzwanie związane z procesem elektronizacji SOID
(System Obsługi Importu Docelowego) w zakresie refundacji, o której mowa w art. 39
ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 826,
z późn. zm.) poprzez połączenie tego systemu z Internetowym Kontem Pacjenta (IKP).
W tym systemie teleinformatycznym przetwarzane są dane niezbędne do wydawania
przez Ministra Zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu
leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia. System
umożliwia wystawianie, potwierdzanie i rozpatrywanie złożonych zapotrzebowań lub
zgłoszeń, pobieranie przez apteki i hurtownie farmaceutyczne rozpatrzonych
zapotrzebowań lub zgłoszeń oraz komunikację z Ministrem Zdrowia w postaci
elektronicznej. Działania w zakresie elektronizacji refundacji umożliwią pacjentom
ubiegającym się o refundację, posiadającym potwierdzone pozytywnie przez Ministra
Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy, składanie wniosków o
refundację poprzez IKP, co znacznie ułatwi skróci czas procedury refundacyjnej. Czas

-- 9 of 11 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
10
na wprowadzenie modułu elektronizacji SOID w panelu refundacyjnym uzależniony
jest od przebiegu toczącego się procesu legislacyjnego – wdrożenie systemu powinno
nastąpić w ciągu 12 miesięcy od wejścia w życie przepisów. Dodatkowo należy
wskazać, że zaproponowane przepisy usuwają bariery prawne
uniemożliwiające wydawanie zgód na refundację dla sierocych produktów leczniczych,
które stosowane są w chorobach rzadkich, a w obowiązującym porządku prawnym nie
mogły być refundowane na podstawie przepisów. Powyższe przełoży się bezpośrednio
na zwiększenie dostępności pacjentów do farmakoterapii terapii poprzez likwidację
barier administracyjnych.
5. Czy rząd rozważa wprowadzenie nowych regulacji w zakresie promocji leków, aby
zapewnić przejrzystość informacji dla pacjentów oraz ograniczyć niepożądane
skutki marketingowe?
Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie
reklamy produktów leczniczych, która weszła w życie 26 stycznia 2023 r., dokonała
zmian w zakresie zapewnienia lepszego odbioru przez pacjentów treści reklam
produktów leczniczych celem przyczynienia się do rozsądniejszego stosowania
produktów leczniczych wydawanych bez recepty. Zmiany objęły treści ostrzeżeń
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego oraz odstąpienie od
obowiązku wskazywania przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego w
reklamie kierowanej do publicznej wiadomości, jako że tekst odnoszący się do
przeciwwskazań zawarty w takich reklamach często był niezrozumiały dla odbiorcy.
Minister Zdrowia dokonuje bieżącej ewaluacji skuteczności funkcjonowania przepisów
w nowym brzmieniu i na ten moment nie są zakładane nowe regulacje w tym zakresie.
6. Jakie są perspektywy długoterminowe dla polityki lekowej w Polsce, a także jakie
cele strategiczne rząd wyznacza w tej dziedzinie?
Polityka lekowa stanowi szeroko rozumiane pojęcie, pod którym kryje się szereg
zagadnień z dziedzin korelujących z systemem ochrony zdrowia. Minione lata
przyniosły wiele dobrego w tym zakresie. Konkluzje wyciągnięte na podstawie
informacji zebranych z lat poprzednich pozwalają stwierdzić, iż obrany w ostatnim
czasie kierunek rozwoju działań obejmujących swym zakresem politykę lekową, był
zasadny i prawidłowy. Niemniej, zmieniający się świat nauki, medycyny oraz technologii
niejako wymusza ciągłe doskonalenie poszczególnych elementów wpływających na
polski system ochrony zdrowia. W perspektywie najbliższych lat planowane są dalsze
działania, których celem będzie nie tylko utrzymanie pozytywnych trendów, ale
również wdrożenie nowych rozwiązań i narzędzi, które wpisują się w zagadnienia
dotyczące polityki lekowej. W zakresie dostępności refundacyjnej oraz samego procesu
refundacyjnego w perspektywie najbliższych lat będą prowadzone działania mające na
celu m.in.:
 konsekwentny wzrost dostępności refundacyjnej do innowacyjnych terapii
onkologicznych i nieonkologicznych oraz systematyczne poszerzanie katalogu
terapii finansowanych ze środków publicznych dedykowanych chorobom
rzadkim i ultrarzadkim. Planowane jest utrzymanie pozytywnego trendu
wzrostu z ostatnich lat, w zakresie obejmowania refundacją nowych
technologii medycznych lub nowych cząsteczko-wskazań. Niemniej,
zachowanie obecnej dynamiki w wysokim stopniu będzie zależne od ilości
i jakości przedkładanych wniosków refundacyjnych wobec nowych terapii,
a także priorytetowych zapotrzebowania polskich pacjentów na innowacyjne
leczenie w poszczególnych dziedzinach medycyny;
 obniżanie potencjału kosztowego innowacyjnych substancji czynnych poprzez
finansowanie leków generycznych i biopodobnych, co realnie przyczyni się do
zwiększenie dostępności i konkurencyjności cenowej innowacyjnych
cząsteczek bezpośrednio po wygaśnięciu okresów ochrony patentowej;

-- 10 of 11 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
11
 dalszą redukcję czasu pomiędzy przedłożeniem wniosku refundacyjnego,
a wydaniem ostatecznej decyzji Ministra Zdrowia poprzez sprawniejsze
zarządzanie procesem refundacyjnym oraz zwiększenie zasobów ludzkich
odpowiedzialnych za procedowanie spraw dotyczących refundacji. Skrócenie
całkowitego czasu postępowania refundacyjnego, w dużej mierze zależne jest
od jego złożoności, koniecznych do przeprowadzenia etapów procesowych
oraz ewentualnych okresów zawieszenia potrzebnego na uzupełnienia
braków;
 wdrażanie rozwiązań mających na celu zmniejszenie czasu pomiędzy objęciem
refundacją nowej technologii medycznej, a jej praktyczną dostępnością dla
świadczeniobiorców;
 implementację narzędzi monitorujących skuteczność innowacyjnych terapii na
podstawie mierzalnych parametrów. Wdrożenie odpowiednich rozwiązań
umożliwi przeprowadzenie analizy efektywności klinicznej zastosowanego
postępowania terapeutycznego. Dodatkowo, pośrednim efektem danych
zebranych w ramach monitorowania skuteczności terapii refundowanych,
będzie rozwój RWD (Real-World Data) w warunkach rzeczywistej praktyki
klinicznej w Polsce. Obecnie nakładane są również zobowiązania wobec
Zespołów Koordynacyjnych (jeśli dotyczy) do przedstawiania raportów
z podsumowaniem wyników leczenia na koniec każdego roku;
 opracowanie nowych funkcjonalności elektronicznych systemów
wspomagających działania dotyczące refundacji, tj. Systemu Obsługi List
Refundacyjnych czy Systemu Monitorowania Programów Lekowych.
7. W jaki sposób rząd współpracuje z organami regulacyjnymi, organizacjami zdrowia
oraz firmami farmaceutycznymi w celu zapewnienia skutecznej polityki lekowej,
która służy interesom zdrowotnym społeczeństwa?
Minister Zdrowia nieprzerwanie wykonuje zadania z zakresu współpracy z Głównym
Inspektorem Farmaceutycznym oraz Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, których przykłady
wymieniono w powyższych odpowiedziach. Ministerstwo pozostaje również otwarte
na inicjatywy zgłaszane przez interesariuszy zewnętrznych, w tym te ujmowane we
wnioskach o objęcie patronatem honorowym Ministerstwa Zdrowia, jak i odpowiada
na docierające sygnały obejmujące chociażby ocenę funkcjonowania przepisów prawa
powszechnie obowiązującego, mając na względzie nadrzędny cel jakim jest ochrona
interesu pacjenta.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 11 of 11 --