Interpelacja nr 2969
Interpelacja w sprawie świadczeń gwarantowanych w zakresie diagnostyki genomowej
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Podatki i Finanse (35%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie świadczeń gwarantowanych w zakresie diagnostyki genomowej
Interpelacja nr 2969
do ministra zdrowia
w sprawie świadczeń gwarantowanych w zakresie diagnostyki genomowej
Zgłaszający: Katarzyna Sójka, Tadeusz Chrzan, Patryk Wicher, Anna Dąbrowska-Banaszek, Józefa Szczurek-Żelazko, Ewa Leniart, Fryderyk Sylwester Kapinos
Data wpływu: 24-05-2024
Szanowna Pani Minister,
w ubiegłej kadencji Sejmu RP na wniosek ekspertów oraz pacjentów rozpoczęto w Ministerstwie Zdrowia prace nad wprowadzeniem do koszyka świadczeń gwarantowanych w zakresie diagnostyki genomowej. W grudniu 2022 r. Polskie Towarzystwo Onkologiczne przygotowało stosowny dokument w sprawie, czyli tzw. kartę świadczenia, która następnie w 2023 r. została poddana ocenie AOTMiT.
30 września 2023 r. prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zarekomendował zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Od tamtego czasu trwały intensywne prace w Ministerstwie Zdrowia, a w parlamencie odbyło się wiele dyskusji na temat potrzeby wprowadzenia świadczenia. Eksperci podkreślają, że jest ono niezbędne do osiągnięcia najlepszych wyników terapeutycznych. Diagnostyka genomowa pozwala lepiej, w celowany sposób dobrać pacjentowi terapię.
Prawo i Sprawiedliwość odniosło na polu polityki lekowej wiele sukcesów. Wiele terapii celowanych jest dziś refundowanych, a brak ostatecznej decyzji o finansowaniu diagnostyki genomowej jest wręcz zaprzepaszczeniem tego sukcesu, a co najważniejsze – szkodzi polskim pacjentom onkologicznym. Drugą wciąż nierozwiązaną kwestią, którą rząd Prawa i Sprawiedliwości chciał wdrożyć, jest reorganizacja badań genetycznych, tak aby badanie było wykonywane i rozliczane przez NFZ z materiału pobranego w ambulatorium, a nie w szpitalu.
Rozwiązanie będzie z korzyścią nie tylko dla pacjenta, ale również płatnika. Minęło ponad 150 dni, a pacjenci onkologiczni nie doczekali się żadnego konkretu w tak ważnej sprawie, jaką jest diagnostyka.
W związku z powyższym zwracam się z następującymi pytaniami:
1. Dlaczego resort zdrowia nie podjął jeszcze żadnych działań na rzecz wprowadzenia do koszyka świadczeń diagnostyki genomowej, zgodnie z rekomendacją ekspertów, pacjentów i AOTMiT?
2. Czy resort zdrowia nie zgadza się z rekomendacjami ekspertów? Jakie jest stanowisko w tej sprawie?
3. Czy toczą się prace nad zmianą rozporządzenia dot. rozliczania i wykonywania badań genetycznych, które umożliwiłyby przeniesienie ich do AOS?
4. Jakie są obecne priorytety resortu zdrowia w zakresie diagnostyki i leczenia onkologicznego?
Interpelacja nr 2969
do ministra zdrowia
w sprawie świadczeń gwarantowanych w zakresie diagnostyki genomowej
Zgłaszający: Katarzyna Sójka, Tadeusz Chrzan, Patryk Wicher, Anna Dąbrowska-Banaszek, Józefa Szczurek-Żelazko, Ewa Leniart, Fryderyk Sylwester Kapinos
Data wpływu: 24-05-2024
Szanowna Pani Minister,
w ubiegłej kadencji Sejmu RP na wniosek ekspertów oraz pacjentów rozpoczęto w Ministerstwie Zdrowia prace nad wprowadzeniem do koszyka świadczeń gwarantowanych w zakresie diagnostyki genomowej. W grudniu 2022 r. Polskie Towarzystwo Onkologiczne przygotowało stosowny dokument w sprawie, czyli tzw. kartę świadczenia, która następnie w 2023 r. została poddana ocenie AOTMiT.
30 września 2023 r. prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zarekomendował zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Od tamtego czasu trwały intensywne prace w Ministerstwie Zdrowia, a w parlamencie odbyło się wiele dyskusji na temat potrzeby wprowadzenia świadczenia. Eksperci podkreślają, że jest ono niezbędne do osiągnięcia najlepszych wyników terapeutycznych. Diagnostyka genomowa pozwala lepiej, w celowany sposób dobrać pacjentowi terapię.
Prawo i Sprawiedliwość odniosło na polu polityki lekowej wiele sukcesów. Wiele terapii celowanych jest dziś refundowanych, a brak ostatecznej decyzji o finansowaniu diagnostyki genomowej jest wręcz zaprzepaszczeniem tego sukcesu, a co najważniejsze – szkodzi polskim pacjentom onkologicznym. Drugą wciąż nierozwiązaną kwestią, którą rząd Prawa i Sprawiedliwości chciał wdrożyć, jest reorganizacja badań genetycznych, tak aby badanie było wykonywane i rozliczane przez NFZ z materiału pobranego w ambulatorium, a nie w szpitalu.
Rozwiązanie będzie z korzyścią nie tylko dla pacjenta, ale również płatnika. Minęło ponad 150 dni, a pacjenci onkologiczni nie doczekali się żadnego konkretu w tak ważnej sprawie, jaką jest diagnostyka.
W związku z powyższym zwracam się z następującymi pytaniami:
1. Dlaczego resort zdrowia nie podjął jeszcze żadnych działań na rzecz wprowadzenia do koszyka świadczeń diagnostyki genomowej, zgodnie z rekomendacją ekspertów, pacjentów i AOTMiT?
2. Czy resort zdrowia nie zgadza się z rekomendacjami ekspertów? Jakie jest stanowisko w tej sprawie?
3. Czy toczą się prace nad zmianą rozporządzenia dot. rozliczania i wykonywania badań genetycznych, które umożliwiłyby przeniesienie ich do AOS?
4. Jakie są obecne priorytety resortu zdrowia w zakresie diagnostyki i leczenia onkologicznego?
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Wojciech Konieczny
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
3
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4.8 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
6258 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.26.2024.WN
Warszawa, 24 czerwca 2024
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację poselską nr 2969 w sprawie świadczeń gwarantowanych w
zakresie diagnostyki genomowej uprzejmie proszę o przyjęcie następujących informacji.
Zasady i tryb finansowania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych określa ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146), akty
wykonawcze do wskazanej ustawy oraz zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu
Zdrowia dotyczące szczegółowych warunków zawierania i realizacji umów o udzielanie
świadczeń opieki zdrowotnej w poszczególnych rodzajach.
Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego podlega
procedurze określonej przepisami przedmiotowej ustawy. Kwalifikacji świadczenia opieki
zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw
zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji, uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1 ww. ustawy:
1) wpływ na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu:
a) mapy potrzeb zdrowotnych,
b) wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonych na
podstawie aktualnej wiedzy medycznej;
2) skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzących do:
a) przedwczesnego zgonu,
b) niezdolności do samodzielnej egzystencji w rozumieniu przepisów o emeryturach i
rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,
c) niezdolności do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu
Ubezpieczeń Społecznych,
d) przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby,
e) obniżenia jakości życia;
3) znaczenie dla zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności:
a) ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia,
b) ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,
c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,
d) poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość;
4) skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo;
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
5) stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego;
6) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
7) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do
finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
Należy podkreślić, iż samo wydanie rekomendacji przez Prezesa AOTMiT nie oznacza
natychmiastowego zakwalifikowania nowego świadczenia opieki zdrowotnej jako
świadczenia gwarantowanego. Podjęcie decyzji o uwzględnieniu nowego świadczenia
zdrowotnego w wykazie świadczeń gwarantowanych poprzedzane jest stosowną analizą
oraz niekiedy konsultacjami z ekspertami. Minister Zdrowia bierze pod uwagę wymienione
wyżej kryteria oceny świadczenia, w tym skuteczność kliniczną nowego świadczenia oraz
możliwości finansowe płatnika publicznego (NFZ). W przypadku pozytywnej decyzji
Ministra Zdrowia, rozpoczyna się proces legislacyjny.
W dniu 30 września 2023 r. Prezes AOTMiT wydał rekomendację nr 112/2023 w sprawie
zasadności kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej „Badanie kompleksowego
profilowania genomowego metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej
generacji (NGS) w diagnostyce molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi”.
Prezes AOTMiT rekomenduje zakwalifikowanie przedmiotowego świadczenia po
uwzględnieniu trzech poniższych warunków:
doprecyzowanie wskazań, w których badanie byłoby stosowane,
wdrożenie wytycznych postępowania diagnostyczno-terapeutycznego z
wykorzystaniem NGS,
wdrożenia standardu organizacyjnego z wykorzystaniem uwag Rady Przejrzystości
AOTMiT.
Pragnę poinformować, iż planowane jest powołanie specjalnego podzespołu w ramach
Krajowej Rady Onkologicznej, który zbierze opracowane przez towarzystwa wytyczne i
wyda rekomendację co do zakresu poszerzenia koszyka świadczeń gwarantowanych w
obszarze diagnostyki onkologicznej.
Odnosząc się do zagadnienia dot. możliwości wykonania oraz rozliczenia badań
genetycznych w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej uprzejmie informuję, że w
rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2016 r. poz. 357 z późn. zm.) zostały
określone warunki realizacji następujących badań genetycznych:
Klasyczne badania cytogenetyczne (techniki prążkowe - prążki GTG, CBG, AgNOR,
QFQ, RBG i wysokiej rozdzielczości HRBT z analizą mikroskopową chromosomów),
Cytogenetyczne badania molekularne (obejmuje analizę FISH - hybrydyzacja in situ
z wykorzystaniem fluorescencji – do chromosomów metafazowych i
prometafazowych oraz do jąder interfazowych z sondami molekularnymi
centromerowymi, malującymi, specyficznymi, telomerowymi, Multicolor-FISH),
Badania metodami biologii molekularnej (PCR i jej modyfikacje, RFLP, SSCP, HD,
sekwencjonowanie i inne) dobranymi w zależności od wielkości i rodzaju mutacji,
Badania biochemiczne lub enzymatyczne.
Przedmiotowe badania wykonywane są m.in. w kompleksowej diagnostyce genetycznej
chorób nowotworowych.
Przedmiotowe badania mogą być rozliczone w rodzaju świadczenia zdrowotne
kontraktowane odrębnie, jednym z produktów z zakresu „11.1210.053.02 badania
genetyczne”, zgodnie z zarządzeniem nr 167/2019/DSOZ Prezesa NFZ w sprawie
określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczenia zdrowotne
kontraktowane odrębnie.
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Są to produkty „5.10.00.0000043 kompleksowa diagnostyka genetyczna chorób
nienowotworowych z uwzględnieniem cytogenetycznych badań molekularnych” oraz
„5.10.00.0000041 kompleksowa diagnostyka genetyczna chorób nowotworowych”. Są to
produkty o charakterze ryczałtowym, co oznacza że uśredniona cena obejmuje zarówno
badania nisko- jak i wysokokosztowe.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.26.2024.WN
Warszawa, 24 czerwca 2024
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację poselską nr 2969 w sprawie świadczeń gwarantowanych w
zakresie diagnostyki genomowej uprzejmie proszę o przyjęcie następujących informacji.
Zasady i tryb finansowania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych określa ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146), akty
wykonawcze do wskazanej ustawy oraz zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu
Zdrowia dotyczące szczegółowych warunków zawierania i realizacji umów o udzielanie
świadczeń opieki zdrowotnej w poszczególnych rodzajach.
Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego podlega
procedurze określonej przepisami przedmiotowej ustawy. Kwalifikacji świadczenia opieki
zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw
zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji, uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1 ww. ustawy:
1) wpływ na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu:
a) mapy potrzeb zdrowotnych,
b) wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonych na
podstawie aktualnej wiedzy medycznej;
2) skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzących do:
a) przedwczesnego zgonu,
b) niezdolności do samodzielnej egzystencji w rozumieniu przepisów o emeryturach i
rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,
c) niezdolności do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu
Ubezpieczeń Społecznych,
d) przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby,
e) obniżenia jakości życia;
3) znaczenie dla zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności:
a) ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia,
b) ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,
c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,
d) poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość;
4) skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo;
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
5) stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego;
6) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
7) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do
finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
Należy podkreślić, iż samo wydanie rekomendacji przez Prezesa AOTMiT nie oznacza
natychmiastowego zakwalifikowania nowego świadczenia opieki zdrowotnej jako
świadczenia gwarantowanego. Podjęcie decyzji o uwzględnieniu nowego świadczenia
zdrowotnego w wykazie świadczeń gwarantowanych poprzedzane jest stosowną analizą
oraz niekiedy konsultacjami z ekspertami. Minister Zdrowia bierze pod uwagę wymienione
wyżej kryteria oceny świadczenia, w tym skuteczność kliniczną nowego świadczenia oraz
możliwości finansowe płatnika publicznego (NFZ). W przypadku pozytywnej decyzji
Ministra Zdrowia, rozpoczyna się proces legislacyjny.
W dniu 30 września 2023 r. Prezes AOTMiT wydał rekomendację nr 112/2023 w sprawie
zasadności kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej „Badanie kompleksowego
profilowania genomowego metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej
generacji (NGS) w diagnostyce molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi”.
Prezes AOTMiT rekomenduje zakwalifikowanie przedmiotowego świadczenia po
uwzględnieniu trzech poniższych warunków:
doprecyzowanie wskazań, w których badanie byłoby stosowane,
wdrożenie wytycznych postępowania diagnostyczno-terapeutycznego z
wykorzystaniem NGS,
wdrożenia standardu organizacyjnego z wykorzystaniem uwag Rady Przejrzystości
AOTMiT.
Pragnę poinformować, iż planowane jest powołanie specjalnego podzespołu w ramach
Krajowej Rady Onkologicznej, który zbierze opracowane przez towarzystwa wytyczne i
wyda rekomendację co do zakresu poszerzenia koszyka świadczeń gwarantowanych w
obszarze diagnostyki onkologicznej.
Odnosząc się do zagadnienia dot. możliwości wykonania oraz rozliczenia badań
genetycznych w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej uprzejmie informuję, że w
rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2016 r. poz. 357 z późn. zm.) zostały
określone warunki realizacji następujących badań genetycznych:
Klasyczne badania cytogenetyczne (techniki prążkowe - prążki GTG, CBG, AgNOR,
QFQ, RBG i wysokiej rozdzielczości HRBT z analizą mikroskopową chromosomów),
Cytogenetyczne badania molekularne (obejmuje analizę FISH - hybrydyzacja in situ
z wykorzystaniem fluorescencji – do chromosomów metafazowych i
prometafazowych oraz do jąder interfazowych z sondami molekularnymi
centromerowymi, malującymi, specyficznymi, telomerowymi, Multicolor-FISH),
Badania metodami biologii molekularnej (PCR i jej modyfikacje, RFLP, SSCP, HD,
sekwencjonowanie i inne) dobranymi w zależności od wielkości i rodzaju mutacji,
Badania biochemiczne lub enzymatyczne.
Przedmiotowe badania wykonywane są m.in. w kompleksowej diagnostyce genetycznej
chorób nowotworowych.
Przedmiotowe badania mogą być rozliczone w rodzaju świadczenia zdrowotne
kontraktowane odrębnie, jednym z produktów z zakresu „11.1210.053.02 badania
genetyczne”, zgodnie z zarządzeniem nr 167/2019/DSOZ Prezesa NFZ w sprawie
określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczenia zdrowotne
kontraktowane odrębnie.
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Są to produkty „5.10.00.0000043 kompleksowa diagnostyka genetyczna chorób
nienowotworowych z uwzględnieniem cytogenetycznych badań molekularnych” oraz
„5.10.00.0000041 kompleksowa diagnostyka genetyczna chorób nowotworowych”. Są to
produkty o charakterze ryczałtowym, co oznacza że uśredniona cena obejmuje zarówno
badania nisko- jak i wysokokosztowe.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --