Interpelacja nr 2954
Interpelacja w sprawie bezpieczeństwa lekowego
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie bezpieczeństwa lekowego
Interpelacja nr 2954
do ministra rozwoju i technologii
w sprawie bezpieczeństwa lekowego
Zgłaszający: Marcelina Zawisza
Data wpływu: 23-05-2024
Szanowny Panie Ministrze,
w ostatnich dniach w Ministerstwie Rozwoju i Technologii zapadła decyzja o wycofaniu się z realizacji komponentu Krajowego Planu Odbudowy dotyczącego środków na rozwój produkcji substancji czynnych (API) do wytwarzania leków. Budowa bezpieczeństwa lekowego naszego kraju przez tę decyzję po raz kolejny została odłożone w czasie. I jest to pewnego rodzaju kontynuacja polityki prowadzonej przez poprzednią władzę. Co najmniej od 2015 bowiem zapowiadano instrumenty wsparcia dla rozwoju polskiego przemysłu farmaceutycznego. Od pierwszych momentów mojej pracy w parlamencie upominałam się regularnie o daty ich wdrożenia. Zapisanie niemal 140 mln euro w KPO, co pozwoliłoby na stworzenie 5 linii do produkcji API było krokiem we właściwym kierunku. Niestety krok kolejny - realizacja projektów z tych pieniędzy był przez poprzedni rząd blokowany - niemądre spory z Unią Europejską doprowadziły do zamrożenia realizacji KPO. Z wielkim zadowoleniem przyjęłam zatem odblokowanie tych środków - bo to realna szansa na inwestycje w bezpieczeństwo i odporność naszego kraju. I z przerażeniem dowiedziałam się o planach resortu, by porzucić komponent KPO dotyczący bezpieczeństwa lekowego. Nasz kraj nie produkuje wielu kluczowych substancji, jesteśmy uzależnieni od ich dostaw z Chin. To sytuacja groźna dla bezpieczeństwa kraju, co pokazały kryzysy z dostępnością leków zarówno przy okazji pandemii jak i wojny w Ukrainie. Nie jest to też sytuacja, w której nie mamy świadomości jakie substancje czynne są kluczowe dla bezpieczeństwa. Istnieje zarówno lista niezbędnych leków opracowana przez WHO (Essential Medicines List) jak i zamówiony przez MRiT raport na temat produkcji substancji krytycznych w Polsce. Listy te obejmują podstawowe antybiotyki, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne czy leki na nadciśnienie, cukrzycę. Rozwój produkcji API i leków, przenoszenie jej z Azji do Europy jest też kierunkiem, który od kilku lat promuje Unia Europejska - czego wyrazem było wpisanie środków na bezpieczeństwo lekowe do planów odbudowy. Rozwój tej produkcji w Polsce to też wielka szansa rozwojowa dla naszego kraju. Szansa, którą poprzednia ekipa po prostu latami marnowała. Myśl o tym, że nowy rząd pójdzie w ślady poprzedników jest zatem bardzo niepokojąca. A porzucanie już zabezpieczonych środków w KPO na ten cel jest zupełnie wprost działaniem na szkodę państwa.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Czy jest możliwe wycofanie się z pomysłu porzucenia funduszy z KPO na rozwój produkcji substancji czynnych i leków w Polsce? Kiedy Ministerstwo Rozwoju i Technologii podejmie takie kroki?
Z kim konsultowana była decyzja o porzuceniu realizacji tego komponentu KPO?
Jak w ocenie Pana Ministra na rozwój produkcji substancji czynnych w Polsce wpłynie wycięcie niemal 700 mln zł na ten cel z KPO?
Kiedy Ministerstwo Rozwoju i Technologii przedstawi dodatkowe programy wsparcia rozwoju tej produkcji w kraju? Jaka będzie ich wartość i czy przekroczy 700 mln zł?
Czy te środki zostaną zapisane w budżecie państwa na rok 2025? W jakiej wysokości?
Czy Pan Minister jest świadomy, że w przypadku zagrożenia wojną lub epidemią Polska może zostać odcięta od dostaw podstawowych leków i substancji czynnych?
Interpelacja nr 2954
do ministra rozwoju i technologii
w sprawie bezpieczeństwa lekowego
Zgłaszający: Marcelina Zawisza
Data wpływu: 23-05-2024
Szanowny Panie Ministrze,
w ostatnich dniach w Ministerstwie Rozwoju i Technologii zapadła decyzja o wycofaniu się z realizacji komponentu Krajowego Planu Odbudowy dotyczącego środków na rozwój produkcji substancji czynnych (API) do wytwarzania leków. Budowa bezpieczeństwa lekowego naszego kraju przez tę decyzję po raz kolejny została odłożone w czasie. I jest to pewnego rodzaju kontynuacja polityki prowadzonej przez poprzednią władzę. Co najmniej od 2015 bowiem zapowiadano instrumenty wsparcia dla rozwoju polskiego przemysłu farmaceutycznego. Od pierwszych momentów mojej pracy w parlamencie upominałam się regularnie o daty ich wdrożenia. Zapisanie niemal 140 mln euro w KPO, co pozwoliłoby na stworzenie 5 linii do produkcji API było krokiem we właściwym kierunku. Niestety krok kolejny - realizacja projektów z tych pieniędzy był przez poprzedni rząd blokowany - niemądre spory z Unią Europejską doprowadziły do zamrożenia realizacji KPO. Z wielkim zadowoleniem przyjęłam zatem odblokowanie tych środków - bo to realna szansa na inwestycje w bezpieczeństwo i odporność naszego kraju. I z przerażeniem dowiedziałam się o planach resortu, by porzucić komponent KPO dotyczący bezpieczeństwa lekowego. Nasz kraj nie produkuje wielu kluczowych substancji, jesteśmy uzależnieni od ich dostaw z Chin. To sytuacja groźna dla bezpieczeństwa kraju, co pokazały kryzysy z dostępnością leków zarówno przy okazji pandemii jak i wojny w Ukrainie. Nie jest to też sytuacja, w której nie mamy świadomości jakie substancje czynne są kluczowe dla bezpieczeństwa. Istnieje zarówno lista niezbędnych leków opracowana przez WHO (Essential Medicines List) jak i zamówiony przez MRiT raport na temat produkcji substancji krytycznych w Polsce. Listy te obejmują podstawowe antybiotyki, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne czy leki na nadciśnienie, cukrzycę. Rozwój produkcji API i leków, przenoszenie jej z Azji do Europy jest też kierunkiem, który od kilku lat promuje Unia Europejska - czego wyrazem było wpisanie środków na bezpieczeństwo lekowe do planów odbudowy. Rozwój tej produkcji w Polsce to też wielka szansa rozwojowa dla naszego kraju. Szansa, którą poprzednia ekipa po prostu latami marnowała. Myśl o tym, że nowy rząd pójdzie w ślady poprzedników jest zatem bardzo niepokojąca. A porzucanie już zabezpieczonych środków w KPO na ten cel jest zupełnie wprost działaniem na szkodę państwa.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Czy jest możliwe wycofanie się z pomysłu porzucenia funduszy z KPO na rozwój produkcji substancji czynnych i leków w Polsce? Kiedy Ministerstwo Rozwoju i Technologii podejmie takie kroki?
Z kim konsultowana była decyzja o porzuceniu realizacji tego komponentu KPO?
Jak w ocenie Pana Ministra na rozwój produkcji substancji czynnych w Polsce wpłynie wycięcie niemal 700 mln zł na ten cel z KPO?
Kiedy Ministerstwo Rozwoju i Technologii przedstawi dodatkowe programy wsparcia rozwoju tej produkcji w kraju? Jaka będzie ich wartość i czy przekroczy 700 mln zł?
Czy te środki zostaną zapisane w budżecie państwa na rok 2025? W jakiej wysokości?
Czy Pan Minister jest świadomy, że w przypadku zagrożenia wojną lub epidemią Polska może zostać odcięta od dostaw podstawowych leków i substancji czynnych?
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Jacek Tomczak
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
30%
Konkretność
70%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
1
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
4.3 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (1)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
3802 znaków
+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Znak pisma: DIP-VI.054.8.2024
Warszawa, 24 czerwca 2024 r.
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Dotyczy: Interpelacji nr 2954 w sprawie bezpieczeństwa lekowego
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację złożoną przez Panią Poseł Marcelinę Zawiszę w sprawie
bezpieczeństwa lekowego, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących wyjaśnień.
Prace nad Krajowym Planem Odbudowy rozpoczęły się 2021 r. i w tamtym okresie
Ministerstwo Rozwoju i Technologii zgłosiło propozycję projektu dotyczącego rozwoju
potencjału sektora leków i wyrobów medycznych – inwestycje związane z produkcją API
w Polsce. W związku z faktem, że od 2021 r. wystąpiły nowe okoliczności związane z
pojawieniem się nowych dokumentów strategicznych na szczeblu UE, a także zmieniła się
sytuacja rynkowa mająca istotny wpływ na projekt API, na początku bieżącego roku MRiT
zgłosiło ww. projekt do rewizji do Komisji Europejskiej.
Zgłoszenie projektu do rewizji zostało poprzedzone konsultacjami publicznymi z
przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, w celu zweryfikowania, czy możliwe jest
zrealizowanie inwestycji na obecnie obowiązujących zasadach. Z informacji otrzymanych
od organizacji branżowych wynikało, że zrealizowanie projektu w założonym terminie (do
połowy 2026 r.) jest nierealne. Branża wskazała, że czas trwania budowy nowej inwestycji
szacuje się średnio na 3-6 lat (w zależności od skali projektu). W przypadku projektów o
charakterze modernizacyjno-inwestycyjnym, optymalny czas na ich realizację może
wynosić od 12 do 48 miesięcy licząc od momentu uzyskania środków. Wątpliwość budziła
również forma wsparcia – przedsiębiorcy wnioskowali o zmianę finansowania z pożyczek
na granty.
W związku z powyższym w ramach rewizji MRiT wnioskowało do KE między innymi o
wprowadzenie zmian w terminach ukończenia inwestycji i wyrażenie zgody na zmianę
wskaźnika, tak aby do połowy 2026 r. możliwe było jedynie podpisanie umów z
wnioskodawcami, a nie zakończenie realizacji inwestycji. W związku z brakiem zgody
Komisji Europejskiej na zmianę terminu realizacji inwestycji, MRiT odstąpiło od realizacji
komponentu KPO dotyczącego rozwoju API. W przeciwnym wypadku środki przewidziane
w KPO na rozwój produkcji API zostałyby utracone. Podsumowując, opóźnienia w
przygotowaniu reform i inwestycji przewidzianych w KPO przez poprzedni rząd
spowodowały, że niemożliwe jest przeprowadzenie procesu inwestycyjnego dotyczącego
-- 1 of 2 --
+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
wytwarzania w Polsce aktywnych substancji farmaceutycznych (API) w terminie
określonym pierwotnie w KPO, czyli do końca lipca 2026 r.
Należy również zaznaczyć, że nie było możliwe wcześniejsze uruchomienie naborów na
projekty dot. API, ponieważ rozwiązania krajowe dopuszczały prefinansowanie ze
środków będących w dyspozycji Polskiego Funduszu Rozwoju tylko inwestycji objętych
częścią dotacyjną KPO. Mechanizm ten nie dotyczył inwestycji będących w części
pożyczkowej KPO, a taki został wybrany dla inwestycji dotyczących rozwoju API.
Obecnie MRiT poszukuje alternatywnych rozwiązań pozwalających na rozwój zdolności
przemysłowych w zakresie API. Podjęto rozmowy z przedstawicielami innych resortów, w
tym: MZ, MNiSW, MON, aby jak najszybciej znaleźć optymalne rozwiązanie. W momencie
uzgodnienia wiążących zobowiązań z ww. resortami MRiT przekaże stosowne informacje
przedstawicielom branży farmaceutycznej w celu ich konsultacji.
Z upoważnienia, z wyrazami szacunku
Jacek Tomczak
Sekretarz Stanu
/ kwalifikowany podpis elektroniczny /
Do wiadomości:
Kancelaria Prezesa Rady Ministrów
-- 2 of 2 --
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Znak pisma: DIP-VI.054.8.2024
Warszawa, 24 czerwca 2024 r.
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Dotyczy: Interpelacji nr 2954 w sprawie bezpieczeństwa lekowego
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację złożoną przez Panią Poseł Marcelinę Zawiszę w sprawie
bezpieczeństwa lekowego, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących wyjaśnień.
Prace nad Krajowym Planem Odbudowy rozpoczęły się 2021 r. i w tamtym okresie
Ministerstwo Rozwoju i Technologii zgłosiło propozycję projektu dotyczącego rozwoju
potencjału sektora leków i wyrobów medycznych – inwestycje związane z produkcją API
w Polsce. W związku z faktem, że od 2021 r. wystąpiły nowe okoliczności związane z
pojawieniem się nowych dokumentów strategicznych na szczeblu UE, a także zmieniła się
sytuacja rynkowa mająca istotny wpływ na projekt API, na początku bieżącego roku MRiT
zgłosiło ww. projekt do rewizji do Komisji Europejskiej.
Zgłoszenie projektu do rewizji zostało poprzedzone konsultacjami publicznymi z
przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, w celu zweryfikowania, czy możliwe jest
zrealizowanie inwestycji na obecnie obowiązujących zasadach. Z informacji otrzymanych
od organizacji branżowych wynikało, że zrealizowanie projektu w założonym terminie (do
połowy 2026 r.) jest nierealne. Branża wskazała, że czas trwania budowy nowej inwestycji
szacuje się średnio na 3-6 lat (w zależności od skali projektu). W przypadku projektów o
charakterze modernizacyjno-inwestycyjnym, optymalny czas na ich realizację może
wynosić od 12 do 48 miesięcy licząc od momentu uzyskania środków. Wątpliwość budziła
również forma wsparcia – przedsiębiorcy wnioskowali o zmianę finansowania z pożyczek
na granty.
W związku z powyższym w ramach rewizji MRiT wnioskowało do KE między innymi o
wprowadzenie zmian w terminach ukończenia inwestycji i wyrażenie zgody na zmianę
wskaźnika, tak aby do połowy 2026 r. możliwe było jedynie podpisanie umów z
wnioskodawcami, a nie zakończenie realizacji inwestycji. W związku z brakiem zgody
Komisji Europejskiej na zmianę terminu realizacji inwestycji, MRiT odstąpiło od realizacji
komponentu KPO dotyczącego rozwoju API. W przeciwnym wypadku środki przewidziane
w KPO na rozwój produkcji API zostałyby utracone. Podsumowując, opóźnienia w
przygotowaniu reform i inwestycji przewidzianych w KPO przez poprzedni rząd
spowodowały, że niemożliwe jest przeprowadzenie procesu inwestycyjnego dotyczącego
-- 1 of 2 --
+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
wytwarzania w Polsce aktywnych substancji farmaceutycznych (API) w terminie
określonym pierwotnie w KPO, czyli do końca lipca 2026 r.
Należy również zaznaczyć, że nie było możliwe wcześniejsze uruchomienie naborów na
projekty dot. API, ponieważ rozwiązania krajowe dopuszczały prefinansowanie ze
środków będących w dyspozycji Polskiego Funduszu Rozwoju tylko inwestycji objętych
częścią dotacyjną KPO. Mechanizm ten nie dotyczył inwestycji będących w części
pożyczkowej KPO, a taki został wybrany dla inwestycji dotyczących rozwoju API.
Obecnie MRiT poszukuje alternatywnych rozwiązań pozwalających na rozwój zdolności
przemysłowych w zakresie API. Podjęto rozmowy z przedstawicielami innych resortów, w
tym: MZ, MNiSW, MON, aby jak najszybciej znaleźć optymalne rozwiązanie. W momencie
uzgodnienia wiążących zobowiązań z ww. resortami MRiT przekaże stosowne informacje
przedstawicielom branży farmaceutycznej w celu ich konsultacji.
Z upoważnienia, z wyrazami szacunku
Jacek Tomczak
Sekretarz Stanu
/ kwalifikowany podpis elektroniczny /
Do wiadomości:
Kancelaria Prezesa Rady Ministrów
-- 2 of 2 --