+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Znak pisma: DIP-VI.054.3.2024
Warszawa, 17 czerwca 2024 r.
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Sejm RP
Dotyczy: interpelacji nr 2892 w sprawie rezygnacji z realizacji projektu dotyczącego
rozwoju produkcji substancji czynnych (API), w ramach KPO
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację złożoną przez Państwa Posłów: Panią Annę Dąbrowską-
Banaszek, Pana Tadeusza Chrzana, Pana Fryderyka Sylwestera Kapinosa w sprawie
rezygnacji z prac nad listą leków krytycznych oraz rezygnacją z realizacji projektu
dotyczącego rozwoju produkcji substancji czynnych (API), w ramach KPO, uprzejmie
proszę o przyjęcie następujących wyjaśnień.
Na początku należy wyjaśnić, że Ministerstwo Rozwoju i Technologii prowadziło prace
mające na celu opracowanie listy aktywnych substancji farmaceutycznych (API)
kluczowych dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, a nie listę leków
krytycznych i nie podjęło decyzji o rezygnacji z dalszych prac w tym zakresie. Wyżej
wspominana lista stanowiła jedynie element reformy, który został nałożony na Polskę w
ramach realizacji KPO i brak ostatecznej listy nie był powodem rezygnacji z realizacji
projektu. Szczegóły w tym zakresie zostaną przedstawione w dalszej części niniejszego
pisma.
Odpowiadając na pytanie o prace Zespołu do spraw aktywnych substancji
farmaceutycznych należy wskazać, że w momencie podjęcia przez MRiT decyzji o
zgłoszeniu do KPO projektu dotyczącego rozwoju produkcji substancji czynnych w Polsce,
ówczesny Minister właściwy do spraw gospodarki powołał Zespół ds. API, w skład
którego weszli przedstawiciele administracji publicznej, a także eksperci posiadający
wiedzę i doświadczenie w obszarze polityki lekowej i farmacji oraz przedstawiciele
organizacji branżowych1. W ramach prac Zespołu przygotowano listę kluczowych API,
która została zaprezentowana przedstawicielom branży farmaceutycznej.
W zakresie pytania drugiego dotyczącego podjęcia decyzji o rezygnacji z dalszych działań
w zakresie realizacji projektu KPO dot. leków, informuję, że prace nad Krajowym Planem
Odbudowy rozpoczęły się 2021 r. i w tamtym okresie Ministerstwo Rozwoju i Technologii
zgłosiło propozycję projektu dotyczącego rozwój potencjału sektora leków i wyrobów
medycznych – inwestycje związane z produkcją API w Polsce. W związku z faktem, że od
2021 r. wystąpiły nowe okoliczności związane z pojawieniem się nowych dokumentów
1 https://www.gov.pl/web/rozwoj-technologia/zespol-ds-aktywnych-substancji-
farmaceutycznych

-- 1 of 2 --

+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
strategicznych na szczeblu UE, a także zmieniła się sytuacja rynkowa mająca istotny
wpływ na projekt API, na początku bieżącego roku MRiT zgłosiło ww. projekt do rewizji
do Komisji Europejskiej.
Zgłoszenie projektu do rewizji zostało poprzedzone konsultacjami publicznymi z
przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, w celu zweryfikowania, czy możliwe jest
zrealizowanie inwestycji na obecnie obowiązujących zasadach. Z informacji otrzymanych
od organizacji branżowych wynikało, że zrealizowanie projektu w założonym terminie (do
połowy 2026 r.) jest nierealne. Branża wskazała, że czas trwania budowy nowej inwestycji
szacuje się średnio na 3-6 lat (w zależności od skali projektu). W przypadku projektów o
charakterze modernizacyjno-inwestycyjnym, optymalny czas na ich realizację może
wynosić od 12 do 48 miesięcy licząc od momentu uzyskania środków. Wątpliwość budziła
również forma wsparcia – przedsiębiorcy wnioskowali o zmianę finansowania z pożyczek
na granty.
W związku z powyższym ramach rewizji MRiT wnioskowało do KE między innymi o
wprowadzenie zmian w terminach ukończenia inwestycji i wyrażenie zgody na zmianę
wskaźnika, tak aby do połowy 2026 r. możliwe było jedynie podpisanie umów z
wnioskodawcami, a nie zakończenie realizacji inwestycji. W związku z brakiem zgody
Komisji Europejskiej na zmianę terminu realizacji inwestycji, MRiT odstąpiło od realizacji
komponentu KPO dotyczącego rozwoju API. W przeciwnym wypadku istniało ryzyko
utraty środków z KPO, które zostały alokowane na rozwój API.
Podsumowując, opóźnienia w przygotowaniu reform i inwestycji przewidzianych w KPO
przez poprzedni rząd spowodowały, że niemożliwe jest przeprowadzenie procesu
inwestycyjnego dotyczącego wytwarzania w Polsce aktywnych substancji
farmaceutycznych (API) w terminie określonym pierwotnie w KPO, czyli do końca lipca
2026 r.
Należy również zaznaczyć, że nie było możliwe wcześniejsze uruchomienie naborów na
projekty dot. API, ponieważ rozwiązania krajowe dopuszczały prefinansowanie ze
środków będących w dyspozycji Polskiego Funduszu Rozwoju tylko inwestycji objętych
częścią dotacyjną KPO. Mechanizm ten nie dotyczył inwestycji będących w części
pożyczkowej KPO, a taki został wybrany dla inwestycji dotyczących rozwoju API.
W zakresie pytania dotyczącego innych zaplanowanych działań, należy wskazać, że
obecnie MRiT poszukuje alternatywnych rozwiązań pozwalających na rozwój zdolności
przemysłowych w zakresie API. Podjęto rozmowy z przedstawicielami innych resortów, w
tym: MZ, MNiSW, MON, aby jak najszybciej znaleźć optymalne rozwiązanie. Należy
również zaznaczyć, że resort ds. gospodarki pozostaje w stałym dialogu z
przedstawicielami branży farmaceutycznej.
Z upoważnienia, z wyrazami szacunku
Waldemar Sługocki
Sekretarz Stanu
/ kwalifikowany podpis elektroniczny /

-- 2 of 2 --