telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.11.2024.UJ
Warszawa, 24 czerwca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację z dnia 10 czerwca 2024 r. nr 2861 Pani Anny Dąbrowskiej-
Banaszek, Posłanki na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej oraz grupy Posłów w sprawie
bezpieczeństwa lekowego w Polsce, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego oraz nieprzerwanego dostępu do leków dla
pacjentów jest jednym z priorytetów polityki lekowej Polski. W tym celu sytuacja
dostępności rynkowej produktów leczniczych jest na bieżąco monitorowana przez Ministra
Zdrowia oraz jednostki podległe. Należy wskazać, iż występujące niedobory produktów
leczniczych nie mają charakteru systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie
jednostkowych produktów leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często
występują zaledwie lokalnie.
Przyczyny braku niektórych leków konkretnych producentów są różne. Mogą one wynikać
zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. wstrzymania dostaw
produktu na rynek - czasowego lub stałego, wycofania się z rynku europejskiego, przez
przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą, np. wzmożony popyt na dany lek, któremu
produkcyjnie nie jest w stanie sprostać producent. Należy zaznaczyć, iż są to sytuacje
niezależne od Ministra Zdrowia.
W zakresie monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco
szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami farmaceutycznymi.
Jako działania prewencyjne w celu zabezpieczenia dostępu do farmakoterapii należy
wskazać na tzw. listę antywywozową. Zgodnie z art. 37av ustawy z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686), Minister Zdrowia publikuje w formie
obwieszczenia, co najmniej raz na dwa miesiące, wykaz produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

-- 1 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wpisu
produktów do przedmiotowego wykazu Minister Zdrowia dokonuje na podstawie
przesłanek wskazujących na uzasadnioną możliwość ich eksportu poza granice Polski. W tym
celu Minister Zdrowia ściśle współpracuje z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym jako
organem odpowiedzialnym zarówno za dokonywanie analiz skali, przyczyn i skutków braku
dostępności produktów leczniczych, jak również sprawowanie nadzoru nad dokonywanym
wywozem. Wykaz ten nie stanowi zatem informacji o produktach leczniczych zagrożonych
dostępnością na polskim rynku, ale ma cel prewencyjny, polegający na zapewnieniu
dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości sprzedaży
wskazanych w nim produktów poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania
niedoborów niektórych leków na polskim rynku. Zgodnie z art. 37av ust. 1 ustawy Prawo
farmaceutyczne, przedsiębiorca zobligowany jest do zgłoszenia Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu zamiar wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w
przedmiotowym wykazie. Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze
decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia
zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:
1. zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych, zawartych w wykazie,
2. znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, zawartych w wykazie, dla zdrowia publicznego.
W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca jest zobowiązany do sprzedaży
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej
w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia, podmiotowi prowadzącemu działalność na
terytorium Polski w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej w kraju.
Dodatkowo wskazać należy, że zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 lipca
2019 r. (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 57) cyklicznie odbywają się posiedzenia Zespołu do spraw
przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych. Zespół ten analizuje
sytuację rynkową leków w odpowiedzi na zgłoszenia dotyczące problemów z ich nabyciem i
rekomenduje odpowiednie działania, które zapobiegną wystąpieniu systemowego problemu
z dostępnością leków dla polskich pacjentów.
Należy podkreślić, iż Minister Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie
niezbędne działania i interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności

-- 2 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
produktów leczniczych na rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych
poszczególnych leków nie zawsze jest możliwe do przewidzenia.
Natomiast w celu zwiększenia udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez
przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski oraz wsparcia polskich wytwórców
wprowadzone zostały zmiany legislacyjne w ustawie z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie
ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938).
Przedmiotowa nowelizacja ustawy o refundacji wprowadziła szereg przepisów dotyczących
zarówno bezpośrednio Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP), jak i pośrednio
wpływających na dostępność leków dla pacjentów. Zaproponowany w ustawie mechanizm
BLP pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w
zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwłaszcza
uwzględniając aspekt produkcji leków na terytorium kraju bądź wykorzystania do produkcji
takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na terytorium Polski, co stanowi zachętę
do rozwoju produkcji substancji czynnych i leków w kraju. Dzięki wprowadzonym regulacjom
możliwe jest wnioskowanie o większe benefity w zakresie refundacji. Obecnie
wnioskodawcy mogą się ubiegać o następujące preferencje:
 zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. payback
ustawowy), wówczas koszt ten ponosi Narodowy Fundusz Zdrowia,
 wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej
decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena
zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu
w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z
obwieszczenia Ministra Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że
lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce - wówczas pierwsza decyzja o objęciu
refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
 zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanego w aptece,
 rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w
aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach
chemioterapii lub programów lekowych,
 zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu 50%,
 obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
 umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny
zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,

-- 3 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Dodatkowo, wraz z nadaniem statusu „polskiego leku”, redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego
wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Polski albo o
15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej
w kraju. Mając na względzie powyższe, od 1 kwietnia 2024 r. obwieszczenie Ministra
Zdrowia zawiera wykazy:
 wykaz G1 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do
których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
 wykaz G2 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
Kontynuując działania w zakresie poszerzania wykazów G1 i G2 dotyczących leków
wytwarzanych na terytorium Polski lub wytwarzanych z wykorzystaniem substancji czynnej
wytwarzanej w kraju, w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2024 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2024 r., status „polskiego leku” nadano
dla kolejnych 143 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN.
 Wykaz G1 zawierający leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
albo takie, do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rozszerzono o 133 leki, zawierające 46
substancji czynnych lub ich połączeń, umieszczone w 38 grupach limitowych.
 Wykaz G2 zawierający leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, rozszerzono o 10 prezentacji leku Gensulin.
Podsumowując, wykaz G1 zawiera 464 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN.
Lista leków wytwarzanych w Polsce albo z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce
obejmuje prawie 116 substancji czynnych lub ich połączeń, umieszczonych w 84 grupach
limitowych. Leki umieszczone na wykazie G1 należą do portfolio 16 podmiotów
odpowiedzialnych (Adamed Pharma S.A., ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne
S.A., Bausch Health Poland Sp. z o.o., Biofarm Sp. z o.o., Celon Pharma S.A., Gedeon Richter
Polska Sp. z o.o., Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o., KRKA Polska Sp. z o.o., PharmaSwiss
Česká Republika s.r.o., Polfarmex S.A., Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej
HASCO-LEK S.A., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Teva
Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Vipharm S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa
S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 10% redukcją kwoty
stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki:

-- 4 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
antyhistaminowe, cytostatyczne, hipoglikemizujące, hipolipemizujące, hipotensyjne,
przeciwarytmiczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe,
przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwreumatyczne,
przeciwparkinsonowskie, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych,
stosowane w chorobach urologicznych, stosowane w chorobach układu pokarmowego.
Wykaz G2 zawiera 34 leki rozumiane jako indywidualne kody GTIN. Lista leków
wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce
obejmuje 12 substancji czynnych lub ich połączeń, umieszczonych w 10 grupach limitowych.
Leki umieszczone na wykazie G2 należą do portfolio 4 podmiotów odpowiedzialnych
(BIOTON S.A., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Warszawskie Zakłady
Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 15%
redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych
znalazły się m.in. leki: hipoglikemizujące, hipotensyjne, przeciwdrgawkowe,
przeciwpsychotyczne, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych.
Nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadziła również podwyższenie marży hurtowej i
detalicznej, co stanowi wyjście naprzeciw postulatom o zapewnieniu BLP poprzez
wspieranie sytuacji finansowej polskich hurtowni farmaceutycznych i aptek. Zmianę należy
postrzegać w ramach zapewnienia dostępności leków refundowanych dla pacjentów. Inflacja
i brak podnoszenia marż od 2012 r. groziła, że handel produktami znajdującymi się w
refundacji byłby nierentowny. Warto podkreślić, że wzrost produkcji leków w Polsce będzie
przyczyniać się do bezpieczeństwa lekowego Polski.
Powyższe działania, w ocenie Ministra Zdrowia, stanowią dopiero pierwszy krok w kierunku
uniezależniania się od produkcji leków w krajach azjatyckich.
W zakresie pytania o koszty produkcji substancji czynnych API w Polsce i jej opłacalność,
należy wskazać, że koszty wytwarzania zaawansowanych technologicznie i
kapitałochłonnych produktów, do jakich zalicza się substancje czynne, znajdują się w
wieloletnim trendzie wzrostowym, wynikającym ze wzrostu kosztów surowców
niezbędnych do produkcji, kosztów osobowych (zatrudnienia), kosztu kapitału, a także cen
energii. W celu zwiększania konkurencyjności, wiele firm farmaceutycznych z Europy oraz
Stanów Zjednoczonych zaczęło sprowadzać API z krajów azjatyckich, dążąc do optymalizacji
kosztowej. Rynek API przez lata ulegał transformacji, a produkcja przenoszona była za
granicę w poszukiwaniu niższych kosztów, w wyniku czego Europa od lat stopniowo stawała
się coraz bardziej zależna od zewnętrznych dostawców. Globalny udział krajów europejskich
w produkcji API wynosił w 2000 r. około 53%, jednak przez kolejne 20 lat spadł do poziomu
25%. Obecnie produkcja API scentralizowała się w zaledwie kilku regionach Indii oraz Chin.
Same Chiny odpowiadały w 2019 r. za ponad 44% globalnego wolumenu API.

-- 5 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Z informacji uzyskanych z Ministerstwa Rozwoju i Technologii, w listopadzie i grudniu 2023
r. firma PEX przeprowadziła projekt badawczy dedykowany problematyce produkcji
farmaceutyków w Polsce. W ankiecie spytano m. in. o koszty budowy i uruchomienia fabryki
API, fabryki FDF (form gotowych leków) i centrum rozwoju leków gotowych (R&D). Wyniki
prowadzonych prac przedstawiono na poniższym wykresie (należy jednak zaznaczyć, że nie
były one przedmiotem analizy Ministerstwa Rozwoju i Technologii)
W zakresie rezygnacji Ministerstwa Rozwoju i Technologii z realizacji projektu dotyczącego
rozwoju sektora leków, prowadzonego w ramach Krajowego Programu Odbudowy (KPO),
należy wskazać, w oparciu o informacje przekazane przez ten resort, że prace nad Krajowym
Planem Odbudowy rozpoczęły się w 2021 r. i w tamtym okresie Ministerstwo Rozwoju i
Technologii zgłosiło propozycję projektu dotyczącego rozwoju potencjału sektora leków i
wyrobów medycznych – inwestycje związane z produkcją API w Polsce. W związku z faktem,
że od 2021 r. wystąpiły nowe okoliczności, związane z pojawieniem się nowych dokumentów
strategicznych na szczeblu UE, a także zmieniła się sytuacja rynkowa, mająca istotny wpływ
na projekt API, na początku bieżącego roku Ministerstwo Rozwoju i Technologii zgłosiło ww.
projekt do rewizji Komisji Europejskiej. Zgłoszenie projektu do rewizji zostało poprzedzone
konsultacjami publicznymi z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, w celu
zweryfikowania, czy możliwe jest zrealizowanie inwestycji na obecnie obowiązujących
zasadach. Z informacji otrzymanych od organizacji branżowych wynikało, że zrealizowanie
projektu w założonym terminie (do połowy 2026 r.) jest nierealne. Branża wskazała, że czas
trwania budowy nowej inwestycji szacuje się średnio na 3-6 lat (w zależności od skali

-- 6 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
projektu). W przypadku projektów o charakterze modernizacyjno-inwestycyjnym,
optymalny czas na ich realizację może wynosić od 12 do 48 miesięcy, licząc od momentu
uzyskania środków. Wątpliwość budziła również forma wsparcia – przedsiębiorcy
wnioskowali o zmianę finansowania z pożyczek na granty.
W związku z powyższym w ramach rewizji Ministerstwo Rozwoju i Technologii wnioskowało
do Komisji Europejskiej między innymi o wprowadzenie zmian w terminach ukończenia
inwestycji i wyrażenie zgody na zmianę wskaźnika, tak aby do połowy 2026 r. możliwe było
jedynie podpisanie umów z wnioskodawcami, a nie zakończenie realizacji inwestycji. W
związku z brakiem zgody Komisji Europejskiej na zmianę terminu realizacji inwestycji,
Ministerstwo Rozwoju i Technologii odstąpiło od realizacji komponentu KPO dotyczącego
rozwoju API. W przeciwnym wypadku istniało ryzyko utraty środków z KPO, które zostały
alokowane na rozwój API. Brak listy kluczowych API nie był powodem rezygnacji z realizacji
projektu. Należy również zaznaczyć, że nie było możliwe wcześniejsze uruchomienie
naborów na projekty dotyczące API, ponieważ rozwiązania krajowe dopuszczały
prefinansowanie ze środków będących w dyspozycji Polskiego Funduszu Rozwoju tylko
inwestycji objętych częścią dotacyjną KPO. Mechanizm ten nie dotyczył inwestycji będących
w części pożyczkowej KPO, a taki został wybrany dla inwestycji dotyczących rozwoju API. W
zakresie pytania dotyczącego innych zaplanowanych działań, należy wskazać, że obecnie
Ministerstwo Rozwoju i Technologii poszukuje alternatywnych rozwiązań pozwalających na
rozwój zdolności przemysłowych w zakresie API. Podjęto rozmowy z przedstawicielami
innych resortów, w tym: Ministerstwem Zdrowia, Ministerstwem Nauki i Szkolnictwa
Wyższego oraz Ministerstwem Obrony Narodowej, aby jak najszybciej znaleźć optymalne
rozwiązanie.
Reasumując, Minister Zdrowia stawia sobie za cel wypracowanie mechanizmu, który napędzi
branżę farmaceutyczną do dalszego rozwoju oraz poprawi konkurencyjność krajowych
leków, a tym samym spowoduje wzrost udziału krajowych produktów leczniczych na rynku.
Jednocześnie, korzystając z ustawowych narzędzi, podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu zapewnienia dostępności do produktów leczniczych dla polskich
pacjentów i zapewnienia bezpieczeństwa lekowego kraju.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 7 of 7 --