telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.7.2024.JM
Warszawa, 24 czerwca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację o numerze 2860 Pana Witolda Tumanowicza, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie trudności w leczeniu chorych na nowotwory
mieloproliferacyjne krwi, Minister Zdrowia przekazuje poniższe informacje.
Sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym również dla osób z
nowotworami mieloproliferacyjne krwi, jest na bieżąco monitorowana przez Ministra
Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich
pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki lekowej. W zakresie monitorowania
dostępności lekowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco szereg czynności, utrzymując
stały kontakt z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz
podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami farmaceutycznymi. Dostępność weryfikowana
jest głównie na podstawie danych zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym
zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie informacji o stanach magazynowych na
podstawie codziennych raportów składanych przez podmioty odpowiedzialne, hurtownie
farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje dostępność produktów leczniczych
również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków (MERL), który umożliwia m. in.:
monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen leków w obrocie między
uczestnikami rynku czy wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co stanowi niezwykle
istotny element badawczy w zakresie dostępności.
Dodatkowo, cyklicznie odbywają się posiedzenia Zespołu do spraw przeciwdziałania brakom
w dostępności produktów leczniczych, powołanego na mocy zarządzenia Ministra Zdrowia z
dnia 19 lipca 2019 r. (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 57). Zespół ten analizuje sytuację rynkową

-- 1 of 3 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
leków, w odpowiedzi na zgłoszenia dotyczące problemów z nabyciem leku i rekomenduje
odpowiednie działania, które zapobiegną wystąpieniu realnego problemu z dostępnością
leków dla polskich pacjentów.
Należy wskazać, iż zgodnie z posiadanymi informacjami, przekazanymi przez Europejską
Agencję Leków, prognozowane były niedobory przedmiotowego leku w niektórych krajach.
Z zebranych informacji wynika, że dostawy do Polski wskazanego produktu leczniczego będą
realizowane, jednak w ograniczonej ilości. Należy przy tym wskazać, że są to czynniki
niezależne od Ministra Zdrowia, gdyż zgodnie z posiadanymi kompetencjami, Minister
Zdrowia nie produkuje ani nie dystrybuuje produktów leczniczych na polski rynek. W tym
miejscu należy wskazać, że zgodnie z obowiązkiem ustawowym to Państwowa Inspekcja
Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie
produktami leczniczymi.
W celu zabezpieczenia polskich pacjentów, w trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września
2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) Minister Zdrowia wydał zgody na
czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, na podstawie zgłoszeń
poszczególnych hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku mogą być dostępne
produkty lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach. Hurtownia farmaceutyczna, która
otrzymała daną zgodę może ubiegać się do Narodowego Funduszu Zdrowia o umożliwienie
finansowania sprowadzonego produktu leczniczego poprzez dodanie substancji czynnej do
załącznika 1t katalogu B zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie
określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie
chemioterapia.
W ostatnim czasie do Ministerstwa Zdrowia wpłynął także wniosek Konsultanta Krajowego
w dziedzinie hematologii w sprawie umieszczenia substancji czynnej peginterferon alfa-2a
(lek Pegasys) na wykazie leków refundowanych czasowo niedostępnych w obrocie na
terytorium RP - załącznik 1t.
W kwestii rozszerzenia refundacji produktu leczniczego Besremi, w pierwszej kolejności
należy wskazać, iż lek Pegasys nie jest odpowiednikiem leku Besremi, gdyż zawiera inną
substancję czynną – peginterferon alfa-2a.
Dodatkowo, ww. Konsultant Krajowy zawnioskował o objęcie refundacją leku Besremi
(ropeginterferon alfa-2b) we wskazaniach pozarejestracyjnych, w których aktualnie
refundowany jest lek Pegasys w ramach załączników C.79.a i C.79.b. w katalogu
chemioterapii. Odbyły się już także dalsze konsultacje między Ministerstwem Zdrowia a
Konsultantami Krajowymi w dziedzinie hematologii oraz onkologii i hematologii dziecięcej,
celem doprecyzowania treści wskazań pozarejestracyjnych dla tego leku, natomiast niniejsza
sprawa jest obecnie analizowana wewnętrznie w Ministerstwie Zdrowia.

-- 2 of 3 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Należy mieć na względzie, iż chwilowe braki dostępu do jednej technologii nie mogą być
jedynym uzasadnieniem do rozszerzenia wskazań refundacyjnych innego leku, tym bardziej
gdy mowa o leku wysokokosztowym, obecnym w refundacji od zaledwie 1,5 roku, a
wnioskowane rozszerzenie wskazań dotyczy wskazań pozarejestracyjnych dla tego leku (off-
label). Niezależnie od powyższego, podmiot odpowiedzialny wnioskując o objęcie refundacją
danego leku zobowiązuje się do zapewnienia ciągłości dostaw tego leku w okresie
obowiązywania decyzji refundacyjnej w danym wskazaniu. W przypadku gdy wnioskodawca
nie dotrzyma zobowiązania w zakresie zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkości
dostaw, ustawa o refundacji przewiduje nałożenie kar finansowych na wnioskodawcę, a w
ostateczności Minister Zdrowia może uchylić decyzję administracyjną o objęciu refundacją
leku.
Należy również wskazać, iż ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do
kompetencji lekarza prowadzącego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2022 r. poz. 1731, z późn. zm.) to lekarz ma
obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,
dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,
zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy
następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii szczególnie w
stanie ciąży, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem
uzyskania porady lub ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii
lekowej.
Natomiast, gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do terapii
produktu leczniczego, który jest niedostępny w Polsce i nie posiada odpowiednika, Minister
Zdrowia może wydać zgodę na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy w trybie art.
4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686).
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 3 of 3 --