Interpelacja nr 2798
Interpelacja w sprawie stosowania leku Ilaris i jego refundacji
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie stosowania leku Ilaris i jego refundacji
Interpelacja nr 2798
do ministra zdrowia
w sprawie stosowania leku Ilaris i jego refundacji
Zgłaszający: Agnieszka Hanajczyk
Data wpływu: 13-05-2024
Szanowna Pani Ministro,
do mojego biura poselskiego zgłosił się rodzic dziecka autystycznego chorującego przewlekle na zespół nawracających gorączek wywołany mutacją jednego z genów.
W celu leczenia tej przypadłości stosowany jest lek o nazwie Kineret wymagający codziennych, dość bolesnych iniekcji.
Lek ten w opinii rodziców nie działa stabilnie i w pełni skutecznie. Lekiem, który mógłby pomóc i ułatwić życie młodemu pacjentowi jest lek Ilaris, który wymaga iniekcji raz w miesiącu. Niestety jego standardowa cena to kilkadziesiąt tysięcy złotych co jest poza zasięgiem większości pacjentów.
Szanowna Pani Ministro, czy trwają prace i rozmowy z producentem leku odnośnie do możliwej refundacji zakupu i wprowadzenia jego stosowania?
Jakie są obecnie zasady stosowania leku Ilaris w Polsce?
Ilu pacjentów przyjmuje ten lek (na podstawie danych z recept)?
Czy lek Ilaris znajduje się w pakiecie leków dostępnych w ramach RTDL? W jakim zakresie?
Serdecznie dziękuję za udzielenie odpowiedzi.
Interpelacja nr 2798
do ministra zdrowia
w sprawie stosowania leku Ilaris i jego refundacji
Zgłaszający: Agnieszka Hanajczyk
Data wpływu: 13-05-2024
Szanowna Pani Ministro,
do mojego biura poselskiego zgłosił się rodzic dziecka autystycznego chorującego przewlekle na zespół nawracających gorączek wywołany mutacją jednego z genów.
W celu leczenia tej przypadłości stosowany jest lek o nazwie Kineret wymagający codziennych, dość bolesnych iniekcji.
Lek ten w opinii rodziców nie działa stabilnie i w pełni skutecznie. Lekiem, który mógłby pomóc i ułatwić życie młodemu pacjentowi jest lek Ilaris, który wymaga iniekcji raz w miesiącu. Niestety jego standardowa cena to kilkadziesiąt tysięcy złotych co jest poza zasięgiem większości pacjentów.
Szanowna Pani Ministro, czy trwają prace i rozmowy z producentem leku odnośnie do możliwej refundacji zakupu i wprowadzenia jego stosowania?
Jakie są obecnie zasady stosowania leku Ilaris w Polsce?
Ilu pacjentów przyjmuje ten lek (na podstawie danych z recept)?
Czy lek Ilaris znajduje się w pakiecie leków dostępnych w ramach RTDL? W jakim zakresie?
Serdecznie dziękuję za udzielenie odpowiedzi.
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
6
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4.7 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (6)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
7625 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.12.2024.AD
Warszawa, 26 czerwca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację numer 2798 Pani Agnieszki Hanajczyk, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie stosowania leku Ilaris i jego refundacji, Minister
Zdrowia uprzejmie wyjaśnia co następuje.
Produkt leczniczy Ilaris (kanakinumnab) posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jest dostępny w obrocie na polskim rynku. Na dzień
dzisiejszy nie podlega finansowaniu ze środków publicznych w ramach refundacji, tj. nie
znajduje się na aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych.
Należy wyjaśnić, iż kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o
refundacji”. W myśl zapisów ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu leczniczego w
określonym wskazaniu jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra
Zdrowia, w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny lub jego
przedstawiciela. Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego
wskazania dla danej substancji czynnej podlega ocenie Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji (dalej jako AOTMiT). Całość dokumentacji przekazywana jest
Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia ceny
zbytu netto, poziomu odpłatności oraz wskazania, w którym produkt leczniczy ma być
refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa AOTMiT oraz stanowiskiem
Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 ustawy o refundacji, Minister
Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją produktu
leczniczego we wnioskowanym wskazaniu.
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Należy podkreślić, że polski system refundacyjny jest systemem wnioskowym, tj. wszczęcie
postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu następuje na wniosek
podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela. Zatem decyzja o ubieganiu się o
systemowe finansowanie leku ze środków publicznych jest autonomiczną decyzją
uprawnionego podmiotu wnioskującego.
Aktualnie dla produktu leczniczego Ilaris procedowany jest wniosek o objęcie refundacją i
ustalenie urzędowej ceny zbytu w ramach obowiązującego obecnie programu lekowego
B.33. LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA
STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (ICD-10: M05,
M06, M08) .
Minister Zdrowia rozpatrywał w przeszłości wniosek o objęcie refundacją i ustalenie
urzędowej ceny zbytu w ramach programu lekowego B.86. LECZENIE PACJENTÓW Z
WRODZONYMI ZESPOŁAMI AUTOZAPALNYMI (ICD-10: E85, R50.9, D89.8, D89.9) CAPS
(w tym: NOMID/CINCA; MWS; FCAS); TRAPS; HIDS/MKD; FMF po nieskuteczności
leczenia maksymalną tolerowaną dawką kolchicyny, jednak na wniosek Strony, Minister
Zdrowia umorzył postepowanie.
Aby lek Ilaris mógł być refundowany w zespole nawracających gorączek (TRAPS), podmiot
odpowiedzialny lub jego przedstawiciel musiałby złożyć do Ministra Zdrowia wniosek o
objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto w omawianym wskazaniu, przejść całą
procedurę refundacyjną opisaną powyżej oraz uzyskać decyzję Ministra Zdrowia w
przedmiocie objęcia refundacją – do chwili obecnej podmiot odpowiedzialny nie deklarował
planów w tym zakresie.
Obecnie w ramach programu lekowego B.86. LECZENIE PACJENTÓW Z WRODZONYMI
ZESPOŁAMI AUTOZAPALNYMI (ICD-10: E85, R50.9, D89.8, D89.9) CAPS (w tym:
NOMID/CINCA; MWS; FCAS); TRAPS; HIDS/MKD; FMF po nieskuteczności leczenia
maksymalną tolerowaną dawką kolchicyny, refundowany jest jeden lek – Kineret.
Jednocześnie Minister Zdrowia wskazuje, że nie jest w posiadaniu informacji o liczbie
pacjentów przyjmujących powyższy produkt leczniczy na podstawie recept lekarskich, gdyż
przedmiotowy lek nie jest wydawany na receptę w aptekach ogólnodostępnych. Podkreślić
należy, że jedynie lekarz kierując się aktualną wiedzą medyczną, korzystając z dostępnych
mu metod i środków zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób decyduje o
postępowaniu w określonym stanie klinicznym, w tym o rodzaju ordynowanych leków oraz
sposobie ich podawania.
Dodatkowo wyjaśnić należy, że procedura ratunkowego dostępu do technologii lekowych
(zwana dalej RDTL) umożliwia wydanie zgody na pokrycie kosztów leczenia na potrzeby
pacjenta, u którego w toku dotychczasowego leczenia zostały wyczerpane dostępne metody
leczenia finansowane ze środków publicznych. W ramach procedury RDTL finansowane
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
mogą być wyłącznie produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które pozostają w obrocie na polskim rynku, które
dodatkowo nie znajdują się na wykazie produktów leczniczych niepodlegających
finansowaniu w ramach procedury RDTL, publikowanym regularnie w Biuletynie Informacji
Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Należy jednocześnie wskazać, że umieszczenie danego
leku na wykazie produktów leczniczych nie finansowanych w ramach procedury RDTL
wynika wprost z wypełnienia przez dany lek kryteriów wskazanych w art. 47fust. 3 pkt 1-4
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnych finansowanych ze
środków publicznych (Dz. U. 2024 r. poz. 146) , tj.
1. niezłożenie przez podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciela) wniosku
o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu w terminie wskazanym przez
Ministra Zdrowia;
2. umorzenie postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu;
3. wydanie przez Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
rekomendacji, w której objęcie refundacją danej substancji czynnej w danym
wskazaniu uznaje się za niezasadne;
4. wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji o odmowie objęcia refundacją i ustalenia
urzędowej ceny zbytu dla danej substancji czynnej w danym wskazaniu,
przy czym należy wskazać, że powyższe kryteria nie muszą być wypełnione łącznie.
W związku z decyzją podmiotu odpowiedzialnego o umorzeniu postepowania o objęcie
refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, lek Ilaris, we wskazaniu leczenie wrodzonych
zespołów autozapalnych CAPS w tym nawrotowej gorączce TRAPS, od dnia 29 kwietnia
2024 r. znajduje się na liście leków niepodlegających finansowaniu w ramach procedury
RDTL. Jednocześnie należy wskazać, że aktualnie finansowanie leku w ramach procedury
RDTL ograniczone jest wyłącznie do pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie z zastosowaniem
w/w leku przed 6 maja 2024 r. (data wejście w życie wykazu z dnia 29 kwietnia 2024 r.) i u
których istnieją uzasadnione przesłanki do kontynuacji terapii.
Na zakończenie wskazać należy, że w sytuacji gdy do Ministra Zdrowia wpłynie wniosek o
objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ilaris we
wskazaniu leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych CAPS w tym nawrotowej gorączce
TRAPS, możliwe będzie przeprowadzenie postępowania administracyjnego.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.12.2024.AD
Warszawa, 26 czerwca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację numer 2798 Pani Agnieszki Hanajczyk, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie stosowania leku Ilaris i jego refundacji, Minister
Zdrowia uprzejmie wyjaśnia co następuje.
Produkt leczniczy Ilaris (kanakinumnab) posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jest dostępny w obrocie na polskim rynku. Na dzień
dzisiejszy nie podlega finansowaniu ze środków publicznych w ramach refundacji, tj. nie
znajduje się na aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych.
Należy wyjaśnić, iż kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o
refundacji”. W myśl zapisów ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu leczniczego w
określonym wskazaniu jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra
Zdrowia, w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny lub jego
przedstawiciela. Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego
wskazania dla danej substancji czynnej podlega ocenie Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji (dalej jako AOTMiT). Całość dokumentacji przekazywana jest
Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia ceny
zbytu netto, poziomu odpłatności oraz wskazania, w którym produkt leczniczy ma być
refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa AOTMiT oraz stanowiskiem
Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 ustawy o refundacji, Minister
Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją produktu
leczniczego we wnioskowanym wskazaniu.
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Należy podkreślić, że polski system refundacyjny jest systemem wnioskowym, tj. wszczęcie
postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu następuje na wniosek
podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela. Zatem decyzja o ubieganiu się o
systemowe finansowanie leku ze środków publicznych jest autonomiczną decyzją
uprawnionego podmiotu wnioskującego.
Aktualnie dla produktu leczniczego Ilaris procedowany jest wniosek o objęcie refundacją i
ustalenie urzędowej ceny zbytu w ramach obowiązującego obecnie programu lekowego
B.33. LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA
STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (ICD-10: M05,
M06, M08) .
Minister Zdrowia rozpatrywał w przeszłości wniosek o objęcie refundacją i ustalenie
urzędowej ceny zbytu w ramach programu lekowego B.86. LECZENIE PACJENTÓW Z
WRODZONYMI ZESPOŁAMI AUTOZAPALNYMI (ICD-10: E85, R50.9, D89.8, D89.9) CAPS
(w tym: NOMID/CINCA; MWS; FCAS); TRAPS; HIDS/MKD; FMF po nieskuteczności
leczenia maksymalną tolerowaną dawką kolchicyny, jednak na wniosek Strony, Minister
Zdrowia umorzył postepowanie.
Aby lek Ilaris mógł być refundowany w zespole nawracających gorączek (TRAPS), podmiot
odpowiedzialny lub jego przedstawiciel musiałby złożyć do Ministra Zdrowia wniosek o
objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto w omawianym wskazaniu, przejść całą
procedurę refundacyjną opisaną powyżej oraz uzyskać decyzję Ministra Zdrowia w
przedmiocie objęcia refundacją – do chwili obecnej podmiot odpowiedzialny nie deklarował
planów w tym zakresie.
Obecnie w ramach programu lekowego B.86. LECZENIE PACJENTÓW Z WRODZONYMI
ZESPOŁAMI AUTOZAPALNYMI (ICD-10: E85, R50.9, D89.8, D89.9) CAPS (w tym:
NOMID/CINCA; MWS; FCAS); TRAPS; HIDS/MKD; FMF po nieskuteczności leczenia
maksymalną tolerowaną dawką kolchicyny, refundowany jest jeden lek – Kineret.
Jednocześnie Minister Zdrowia wskazuje, że nie jest w posiadaniu informacji o liczbie
pacjentów przyjmujących powyższy produkt leczniczy na podstawie recept lekarskich, gdyż
przedmiotowy lek nie jest wydawany na receptę w aptekach ogólnodostępnych. Podkreślić
należy, że jedynie lekarz kierując się aktualną wiedzą medyczną, korzystając z dostępnych
mu metod i środków zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób decyduje o
postępowaniu w określonym stanie klinicznym, w tym o rodzaju ordynowanych leków oraz
sposobie ich podawania.
Dodatkowo wyjaśnić należy, że procedura ratunkowego dostępu do technologii lekowych
(zwana dalej RDTL) umożliwia wydanie zgody na pokrycie kosztów leczenia na potrzeby
pacjenta, u którego w toku dotychczasowego leczenia zostały wyczerpane dostępne metody
leczenia finansowane ze środków publicznych. W ramach procedury RDTL finansowane
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
mogą być wyłącznie produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które pozostają w obrocie na polskim rynku, które
dodatkowo nie znajdują się na wykazie produktów leczniczych niepodlegających
finansowaniu w ramach procedury RDTL, publikowanym regularnie w Biuletynie Informacji
Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Należy jednocześnie wskazać, że umieszczenie danego
leku na wykazie produktów leczniczych nie finansowanych w ramach procedury RDTL
wynika wprost z wypełnienia przez dany lek kryteriów wskazanych w art. 47fust. 3 pkt 1-4
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnych finansowanych ze
środków publicznych (Dz. U. 2024 r. poz. 146) , tj.
1. niezłożenie przez podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciela) wniosku
o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu w terminie wskazanym przez
Ministra Zdrowia;
2. umorzenie postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu;
3. wydanie przez Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
rekomendacji, w której objęcie refundacją danej substancji czynnej w danym
wskazaniu uznaje się za niezasadne;
4. wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji o odmowie objęcia refundacją i ustalenia
urzędowej ceny zbytu dla danej substancji czynnej w danym wskazaniu,
przy czym należy wskazać, że powyższe kryteria nie muszą być wypełnione łącznie.
W związku z decyzją podmiotu odpowiedzialnego o umorzeniu postepowania o objęcie
refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, lek Ilaris, we wskazaniu leczenie wrodzonych
zespołów autozapalnych CAPS w tym nawrotowej gorączce TRAPS, od dnia 29 kwietnia
2024 r. znajduje się na liście leków niepodlegających finansowaniu w ramach procedury
RDTL. Jednocześnie należy wskazać, że aktualnie finansowanie leku w ramach procedury
RDTL ograniczone jest wyłącznie do pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie z zastosowaniem
w/w leku przed 6 maja 2024 r. (data wejście w życie wykazu z dnia 29 kwietnia 2024 r.) i u
których istnieją uzasadnione przesłanki do kontynuacji terapii.
Na zakończenie wskazać należy, że w sytuacji gdy do Ministra Zdrowia wpłynie wniosek o
objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ilaris we
wskazaniu leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych CAPS w tym nawrotowej gorączce
TRAPS, możliwe będzie przeprowadzenie postępowania administracyjnego.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --