Interpelacja nr 2772
Interpelacja w sprawie braku dostępności płynów infuzyjnych
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (89%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie braku dostępności płynów infuzyjnych
Interpelacja nr 2772
do ministra zdrowia
w sprawie braku dostępności płynów infuzyjnych
Zgłaszający: Joanna Wicha
Data wpływu: 10-05-2024
Szanowna Pani Minister,
w ostatnich dniach docierają do mnie niepokojące sygnały o brakach w zaopatrzeniu aptek w płyny infuzyjne, niezbędne dla wielu grup pacjentów. Sytuacja pogarsza się systematycznie od kilku miesięcy. Pacjenci są informowani o braku tych produktów w hurtowniach, podróżują między aptekami, by uzyskać ostatnie dostępne sztuki preparatu. Otrzymujemy również sygnały o problemach z zaopatrzeniem szpitali w płyny infuzyjne, co stanowi istotne zagrożenie dla prawidłowego działania placówek medycznych.
Płynoterapia jest jednym z podstawowych sposobów leczenia, a płyny infuzyjne mają szeroki zakres zastosowania w medycynie. Są niezbędne przy wielu zabiegach medycznych, dlatego problemy z ich dostępnością na rynku zarówno w dostawach do szpitali, jak i do aptek stanowią istotne zagrożenie. Dla wielu pacjentów, m.in. osób z chorobami nerek, płyny infuzyjne są niezbędne w procesie leczenia, gdyż preparaty te muszą być podawane nieprzerwanie.
W związku z zaistniałą sytuacją, zwracam się z uprzejmą prośbą o odpowiedź na poniższe pytania:
Czy do ministerstwa dotarły sygnały o brakach w dostępności płynów infuzyjnych zarówno w dostawach dla szpitali, jak i do aptek? Jeśli tak, czy podjęto działania mające przeciwdziałać tej sytuacji?
Czy ministerstwo posiada listę leków i kluczowych produktów medycznych, których niedobory na rynku stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego? Jeśli tak, czy na tej liście znajdują się płyny infuzyjne?
Czy ministerstwo w sposób ciągły monitoruje dostępność leków i produktów medycznych kluczowych dla zdrowia publicznego?
Interpelacja nr 2772
do ministra zdrowia
w sprawie braku dostępności płynów infuzyjnych
Zgłaszający: Joanna Wicha
Data wpływu: 10-05-2024
Szanowna Pani Minister,
w ostatnich dniach docierają do mnie niepokojące sygnały o brakach w zaopatrzeniu aptek w płyny infuzyjne, niezbędne dla wielu grup pacjentów. Sytuacja pogarsza się systematycznie od kilku miesięcy. Pacjenci są informowani o braku tych produktów w hurtowniach, podróżują między aptekami, by uzyskać ostatnie dostępne sztuki preparatu. Otrzymujemy również sygnały o problemach z zaopatrzeniem szpitali w płyny infuzyjne, co stanowi istotne zagrożenie dla prawidłowego działania placówek medycznych.
Płynoterapia jest jednym z podstawowych sposobów leczenia, a płyny infuzyjne mają szeroki zakres zastosowania w medycynie. Są niezbędne przy wielu zabiegach medycznych, dlatego problemy z ich dostępnością na rynku zarówno w dostawach do szpitali, jak i do aptek stanowią istotne zagrożenie. Dla wielu pacjentów, m.in. osób z chorobami nerek, płyny infuzyjne są niezbędne w procesie leczenia, gdyż preparaty te muszą być podawane nieprzerwanie.
W związku z zaistniałą sytuacją, zwracam się z uprzejmą prośbą o odpowiedź na poniższe pytania:
Czy do ministerstwa dotarły sygnały o brakach w dostępności płynów infuzyjnych zarówno w dostawach dla szpitali, jak i do aptek? Jeśli tak, czy podjęto działania mające przeciwdziałać tej sytuacji?
Czy ministerstwo posiada listę leków i kluczowych produktów medycznych, których niedobory na rynku stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego? Jeśli tak, czy na tej liście znajdują się płyny infuzyjne?
Czy ministerstwo w sposób ciągły monitoruje dostępność leków i produktów medycznych kluczowych dla zdrowia publicznego?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
30%
Konkretność
70%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
4
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.2 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (4)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
- Wykryto zwrot wymijający: „pozostaje w stałym kontakcie” (formułki uspokajające / pozorne działania)
Zidentyfikowane zwroty wymijające:
„pozostaje w stałym kontakcie”
(formułki uspokajające / pozorne działania)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
10014 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.9.2024.UJ
Warszawa, 24 czerwca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 2772 Pani Joanny Wiechy, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 10 czerwca 2024 r. w sprawie braku dostępności płynów
infuzyjnych, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Sytuacja dostępności rynkowej dla wszystkich produktów leczniczych posiadających
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski, czyli w tym również płynów
infuzyjnych, jest na bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe,
ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z
priorytetów polityki lekowej. Zgodnie z danymi zawartymi w Rejestrze Produktów
Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, na polskim rynku pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu posiadają produkty lecznicze - płyny infuzyjne od następujących podmiotów
odpowiedzialnych: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Baxter Polska Sp.z o.o. oraz B. Braun
Melsungen AG. W tym miejscu należy wskazać, że informacje o problemach z dostępnością
do płynów infuzyjnych wpływają do Ministra Zdrowia już od kilku miesięcy. Dlatego też,
sytuacja dostępności tych produktów leczniczych podlega obecnie wzmożonemu
monitorowaniu. Minister Zdrowia pozostaje w stałym kontakcie z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznych oraz podmiotami odpowiedzialnymi w sprawie bieżących dostaw
przedmiotowych produktów leczniczych na polski rynek. Z danych zaraportowanych w
Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL),
monitorującym stany magazynowe i obroty na poziomie podmiotów odpowiedzialnych,
hurtowni farmaceutycznych i aptek, wynika, że płyny infuzyjne od wyżej wymienionych
podmiotów odpowiedzialnych są dostępne na rynku polskim w różnych wielkościach
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
opakowań. Niemniej, z uwagi na obserwowane zwiększone zapotrzebowanie w Polsce oraz
w innych krajach na płyny infuzyjne, jak również ze względu na brak możliwości zwiększenia
produkcji tych leków z powodu wyczerpania się potencjału produkcyjnego wytwórców,
mogą występować lokalne utrudnienia w dostępności przedmiotowych produktów
leczniczych na polskim rynku.
W przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej,
nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na receptę,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest
obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego
dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach. Zatem każda sytuacja braku leku
powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno z
podstawowych zadań tej inspekcji.
Jednocześnie należy wskazać, że ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do
kompetencji lekarza prowadzącego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2023 r. poz. 1516, z późn. zm.) to lekarz ma
obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,
dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,
zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy
następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub
ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.
Należy również wskazać, że w celu zabezpieczenia polskich pacjentów Minister Zdrowia
wydaje w trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2024 r. poz. 686) zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na
podstawie zgłoszeń poszczególnych hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku
mogą być dostępne produkty lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach. Dotychczas
powyższe zgody zostały wydane przez Ministra Zdrowia dla różnych wielkości opakowań
płynów infuzyjnych w odpowiedzi na zgłoszenia hurtowni farmaceutycznych i nadal istnieje
możliwość wnioskowania dowolnej hurtowni farmaceutycznej o otrzymanie takiej zgody.
Odnośnie pytania o posiadanie przez Ministerstwo Zdrowia listy leków i produktów
medycznych kluczowych, których niedobory stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego
oraz w zakresie monitorowania dostępności takich produktów należy wyjaśnić, że obecnie
nie istnieje zarówno w ustawie Prawo farmaceutyczne, której wymogom podlegają produkty
lecznicze w zakresie wytwarzania, nadzoru nad obrotem czy też nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania, jak również w innych aktach prawnych, definicja
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
leku/produktu medycznego kluczowego dla zdrowia publicznego. W tym miejscu należy
wskazać, że Polska bierze czynny udział w opracowaniu listy leków krytycznych na szczeblu
Unii Europejskiej. W grudniu 2023 r. Komisja Europejska (KE), szefowie Agencji Leków
(HMA) i Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały pierwszą wersję unijnego wykazu
leków krytycznych. Wykaz zawiera ponad 200 substancji czynnych, uznawanych za
krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej w całej Unii Europejskiej, dla których w celu
uniknięcia niedoborów należy zagwarantować ciągłość dostaw. Umieszczenie danej
substancji na liście nie jest jednoznaczne z tym, że w najbliższym czasie leku może brakować,
niemniej zapobieganie temu zjawisku jest szczególnie istotne, bo mogłoby negatywnie
wpłynąć na terapie pacjentów i stanowić poważne wyzwania dla systemów opieki
zdrowotnej. Dana substancja została uwzględniona na unijnym wykazie leków krytycznych,
jeśli spełniła określone kryteria (ciężkość choroby oraz dostępność leków alternatywnych)
oraz w ponad jednej trzeciej krajów UE została wskazana jako krytyczna. Zgodnie z
zapowiedziami wykaz ten jest aktualizowany i będzie rozszerzony o kolejne pozycje. Należy
również zaznaczyć, że Minister Zdrowia rozważa stworzenie krajowej listy substancji
czynnych (API)/leków krytycznych, których braki mogłyby negatywnie wpłynąć na terapie
polskich pacjentów i stanowić poważne wyzwania dla systemu opieki zdrowotnej, jednak
trzeba zaakcentować, że opracowanie takiej listy musiałoby być poprzedzone utworzeniem
definicji oraz wybraniem kryteriów, którymi należałoby się kierować przy określeniu
krytycznego charakteru danej substancji czynnej lub leku.
Minister Zdrowia wskazuje, że aktualnie na polskim rynku farmaceutycznym występuje
ponad 16 600 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych dla produktów leczniczych
we wszystkich obowiązujących w Polsce procedurach rejestracyjnych. Natomiast łączna
liczba przydzielonych numerów GTIN wszystkim wymienionym wydanym pozwoleniom na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Polsce wynosi ponad 119 000.
Dostępność tych produktów leczniczych jest weryfikowana przez Ministra Zdrowia oraz
Głównego Inspektora Farmaceutycznego głównie na podstawie danych zgromadzonych w
ZSMOPL. System ten umożliwia przekazywanie za pośrednictwem środków komunikacji
elektronicznej dziennych raportów dotyczących przeprowadzonych transakcji, stanów
magazynowych oraz braków w dostępie do produktów monitorowanych, co pozwala na
stworzenie pełnego obrazu obrotu tymi produktami. Kolejnym narzędziem w zakresie
monitorowania dostępności produktów leczniczych jest Moduł Eksploracji Rynku Leków
(MERL), czyli narzędzie integrujące informacje o wystawieniach i realizacjach recept, które
umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen leków w
obrocie między uczestnikami rynku czy też wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co
stanowi niezwykle istotny element badawczy w zakresie dostępności. Zebrane dane
stanowią więc istotne narzędzie wykorzystywane podczas zwiększania dostępności
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
refundacyjnej innowacyjnych terapii, monitorowania i kontroli dostępności rynkowej
produktów, jak również stwarza możliwości planowania i prowadzenia efektywnej polityki
lekowej.
Koniecznym jest podkreślenie, że obecnie występujące niedobory produktów leczniczych
nie mają charakteru systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych
produktów leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często występują zaledwie
lokalnie. Należy zaznaczyć, iż są to sytuacje niezależne od Ministra Zdrowia, który nie
produkuje i nie dystrybuuje leków. Przyczyny braku niektórych produktów konkretnych
producentów są różne. Mogą one wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów
odpowiedzialnych, np. wstrzymania dostaw czasowego lub stałego, wycofania się z rynku
europejskiego, przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą, np. wzmożony popyt
na dany lek wykorzystywany w procesach odchudzających, któremu produkcyjnie nie jest w
stanie sprostać producent.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.9.2024.UJ
Warszawa, 24 czerwca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 2772 Pani Joanny Wiechy, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 10 czerwca 2024 r. w sprawie braku dostępności płynów
infuzyjnych, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Sytuacja dostępności rynkowej dla wszystkich produktów leczniczych posiadających
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski, czyli w tym również płynów
infuzyjnych, jest na bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe,
ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z
priorytetów polityki lekowej. Zgodnie z danymi zawartymi w Rejestrze Produktów
Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, na polskim rynku pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu posiadają produkty lecznicze - płyny infuzyjne od następujących podmiotów
odpowiedzialnych: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Baxter Polska Sp.z o.o. oraz B. Braun
Melsungen AG. W tym miejscu należy wskazać, że informacje o problemach z dostępnością
do płynów infuzyjnych wpływają do Ministra Zdrowia już od kilku miesięcy. Dlatego też,
sytuacja dostępności tych produktów leczniczych podlega obecnie wzmożonemu
monitorowaniu. Minister Zdrowia pozostaje w stałym kontakcie z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznych oraz podmiotami odpowiedzialnymi w sprawie bieżących dostaw
przedmiotowych produktów leczniczych na polski rynek. Z danych zaraportowanych w
Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL),
monitorującym stany magazynowe i obroty na poziomie podmiotów odpowiedzialnych,
hurtowni farmaceutycznych i aptek, wynika, że płyny infuzyjne od wyżej wymienionych
podmiotów odpowiedzialnych są dostępne na rynku polskim w różnych wielkościach
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
opakowań. Niemniej, z uwagi na obserwowane zwiększone zapotrzebowanie w Polsce oraz
w innych krajach na płyny infuzyjne, jak również ze względu na brak możliwości zwiększenia
produkcji tych leków z powodu wyczerpania się potencjału produkcyjnego wytwórców,
mogą występować lokalne utrudnienia w dostępności przedmiotowych produktów
leczniczych na polskim rynku.
W przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej,
nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na receptę,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest
obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego
dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach. Zatem każda sytuacja braku leku
powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno z
podstawowych zadań tej inspekcji.
Jednocześnie należy wskazać, że ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do
kompetencji lekarza prowadzącego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2023 r. poz. 1516, z późn. zm.) to lekarz ma
obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,
dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,
zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy
następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub
ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.
Należy również wskazać, że w celu zabezpieczenia polskich pacjentów Minister Zdrowia
wydaje w trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2024 r. poz. 686) zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na
podstawie zgłoszeń poszczególnych hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku
mogą być dostępne produkty lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach. Dotychczas
powyższe zgody zostały wydane przez Ministra Zdrowia dla różnych wielkości opakowań
płynów infuzyjnych w odpowiedzi na zgłoszenia hurtowni farmaceutycznych i nadal istnieje
możliwość wnioskowania dowolnej hurtowni farmaceutycznej o otrzymanie takiej zgody.
Odnośnie pytania o posiadanie przez Ministerstwo Zdrowia listy leków i produktów
medycznych kluczowych, których niedobory stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego
oraz w zakresie monitorowania dostępności takich produktów należy wyjaśnić, że obecnie
nie istnieje zarówno w ustawie Prawo farmaceutyczne, której wymogom podlegają produkty
lecznicze w zakresie wytwarzania, nadzoru nad obrotem czy też nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania, jak również w innych aktach prawnych, definicja
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
leku/produktu medycznego kluczowego dla zdrowia publicznego. W tym miejscu należy
wskazać, że Polska bierze czynny udział w opracowaniu listy leków krytycznych na szczeblu
Unii Europejskiej. W grudniu 2023 r. Komisja Europejska (KE), szefowie Agencji Leków
(HMA) i Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały pierwszą wersję unijnego wykazu
leków krytycznych. Wykaz zawiera ponad 200 substancji czynnych, uznawanych za
krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej w całej Unii Europejskiej, dla których w celu
uniknięcia niedoborów należy zagwarantować ciągłość dostaw. Umieszczenie danej
substancji na liście nie jest jednoznaczne z tym, że w najbliższym czasie leku może brakować,
niemniej zapobieganie temu zjawisku jest szczególnie istotne, bo mogłoby negatywnie
wpłynąć na terapie pacjentów i stanowić poważne wyzwania dla systemów opieki
zdrowotnej. Dana substancja została uwzględniona na unijnym wykazie leków krytycznych,
jeśli spełniła określone kryteria (ciężkość choroby oraz dostępność leków alternatywnych)
oraz w ponad jednej trzeciej krajów UE została wskazana jako krytyczna. Zgodnie z
zapowiedziami wykaz ten jest aktualizowany i będzie rozszerzony o kolejne pozycje. Należy
również zaznaczyć, że Minister Zdrowia rozważa stworzenie krajowej listy substancji
czynnych (API)/leków krytycznych, których braki mogłyby negatywnie wpłynąć na terapie
polskich pacjentów i stanowić poważne wyzwania dla systemu opieki zdrowotnej, jednak
trzeba zaakcentować, że opracowanie takiej listy musiałoby być poprzedzone utworzeniem
definicji oraz wybraniem kryteriów, którymi należałoby się kierować przy określeniu
krytycznego charakteru danej substancji czynnej lub leku.
Minister Zdrowia wskazuje, że aktualnie na polskim rynku farmaceutycznym występuje
ponad 16 600 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych dla produktów leczniczych
we wszystkich obowiązujących w Polsce procedurach rejestracyjnych. Natomiast łączna
liczba przydzielonych numerów GTIN wszystkim wymienionym wydanym pozwoleniom na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Polsce wynosi ponad 119 000.
Dostępność tych produktów leczniczych jest weryfikowana przez Ministra Zdrowia oraz
Głównego Inspektora Farmaceutycznego głównie na podstawie danych zgromadzonych w
ZSMOPL. System ten umożliwia przekazywanie za pośrednictwem środków komunikacji
elektronicznej dziennych raportów dotyczących przeprowadzonych transakcji, stanów
magazynowych oraz braków w dostępie do produktów monitorowanych, co pozwala na
stworzenie pełnego obrazu obrotu tymi produktami. Kolejnym narzędziem w zakresie
monitorowania dostępności produktów leczniczych jest Moduł Eksploracji Rynku Leków
(MERL), czyli narzędzie integrujące informacje o wystawieniach i realizacjach recept, które
umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen leków w
obrocie między uczestnikami rynku czy też wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co
stanowi niezwykle istotny element badawczy w zakresie dostępności. Zebrane dane
stanowią więc istotne narzędzie wykorzystywane podczas zwiększania dostępności
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
refundacyjnej innowacyjnych terapii, monitorowania i kontroli dostępności rynkowej
produktów, jak również stwarza możliwości planowania i prowadzenia efektywnej polityki
lekowej.
Koniecznym jest podkreślenie, że obecnie występujące niedobory produktów leczniczych
nie mają charakteru systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych
produktów leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często występują zaledwie
lokalnie. Należy zaznaczyć, iż są to sytuacje niezależne od Ministra Zdrowia, który nie
produkuje i nie dystrybuuje leków. Przyczyny braku niektórych produktów konkretnych
producentów są różne. Mogą one wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów
odpowiedzialnych, np. wstrzymania dostaw czasowego lub stałego, wycofania się z rynku
europejskiego, przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą, np. wzmożony popyt
na dany lek wykorzystywany w procesach odchudzających, któremu produkcyjnie nie jest w
stanie sprostać producent.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --