Interpelacja nr 2576
Interpelacja w sprawie sytuacji chorych na raka płuc
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Infrastruktura i Transport (55%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie sytuacji chorych na raka płuc
Interpelacja nr 2576
do ministra zdrowia
w sprawie sytuacji chorych na raka płuc
Zgłaszający: Monika Wielichowska
Data wpływu: 16-04-2024
Szanowna Pani Minister,
sytuacja chorych na raka płuc jest trudna i złożona. Każdej doby w Polsce umiera na raka ponad 60 osób. Rocznie 20-23 tysięcy nowych zachorowań i podobna liczba zgonów. W 2020 r. tylko połowa osób z rozpoznanym rakiem płuc była poddana jakiejkolwiek terapii (raport IHE). Pozostali nie otrzymali nawet chemioterapii – znanej od kilkudziesięciu lat, stosunkowo niedrogiej, łatwej do podania.
Pomimo, że program lekowy B.6, pod względem liczby cząsteczek jest właściwie na poziomie europejskim, to polscy pacjenci, którzy mogliby skorzystać z takich innowacyjnych terapii, poza niewielką grupą „wybrańców”, nadal nie odnoszą z tego korzyści, nie są włączani do tego programu. Przyczyny tego stanu rzeczy są zdiagnozowane, znane, opisywane od lat.
Organizacje lekarzy i pacjentów, specjaliści formułują postulaty, których realizacja ma służyć przyspieszeniu i poprawie jakości profilaktyki, diagnostyki i leczenia raka płuc. Mowa tu głównie o:
- pilnym utworzeniu specjalistycznych ośrodków leczenia raka płuc (Lung Cancer Unit),
- zapewnieniu realnego, równego dostępu do rzetelnej i szybkiej diagnostyki obrazowej, patomorfologicznej i genetycznej, profesjonalnej bronchoskopii i torakochirurgii.
A także, bardziej szczegółowo, aktualnie wnioskuje się m.in. o:
- zapewnienie prawidłowej wyceny diagnostyki (histopatologicznej, molekularnej, immunohistochemicznej),
- wpisanie do programu B.6 immunoterapii i chemioimmunoterapii w leczeniu okołooperacyjnym oraz możliwości leczenia chorych z rzadkimi mutacjami w genach MET, RET, BRAF3,
- intensyfikację badań przesiewowych niskodawkową tomografią komputerową,
- wprowadzenie do edukacji publicznej na każdym jej poziomie treści promujących postawy prozdrowotne,
- działania na rzecz zapewnienia poprawy jakości powietrza.
Rak płuc nie daje znaków ostrzegawczych. Klasyczne, znane powszechnie objawy pojawiają się, gdy jest już rozsiany i wynik walki o życie jest właściwie przesądzony.
Chorym z rakiem płuc szanse na skuteczne, spersonalizowane leczenie i życie odbiera:
- brak czujności onkologicznej lekarzy (np. kolejne antybiotyki na kolejne zapalenia oskrzeli i płuc, rehabilitant i kolejne leki, maści przeciwzapalne na bolący bark),
- zwodnicze, uspokajające badania/opisy badań rtg, ograniczony dostęp do pulmonologów,
- niska dostępność niskodawkowej tomografii komputerowej (program przesiewowy był – bo już go nie ma – tylko dla starych palaczy – a raka płuca mają także młodzi i niepalący),
- często zabójcze dla chorych sekwencyjne zlecanie badań predykcyjnych (strata bezcennego czasu, marnowanie podczas kolejnych badań materiału, który często jest nieprawidłowo pobierany, przechowywany i utrwalany). Wymusza to wykonywanie kolejnych, często traumatycznych pobrań. Tkanki pobierane podczas tak inwazyjnych procedur powinny być traktowane z należytą dbałością, wręcz z szacunkiem, jak np. kew,
- obowiązujące zasady organizacji, finansowania i rozliczania kosztów badań predykcyjnych, w tym PD-L1 powodują, że nie wykonuje się ich u wielu chorych, którzy mogliby skorzystać z refundowanych substancji i terapii programu lekowego B.6;
- nieakceptowane długie oczekiwanie na badania diagnostyczne i ich opisy.
Chory na raka płuc to najczęściej pacjent zagubiony, niedoinformowany, przerażony, bezradny, sfrustrowany, lekceważony, pozbawiony podmiotowości, cierpiący, pozbawiony wsparcia, osamotniony, zestresowany.
Pani Minister,
czy resort rozważy podjęcie prac nad dopisaniem badania statusu PD-L1 do koszyka wysokospecjalistycznych badań immunohistochemicznych lub/i dokonaniem zmiany w zał. nr 7 do zarz. nr 1/2022/DSOZ Prezesa NFZ z 2022 r. zmieniając wyraz „genetyczne” na „predykcyjne”?
Aktualnie zasady finansowania i rozliczania kosztów tych badań prelekcyjnych, w tym PD-L1 powodują, że nie wykonuje się ich u wielu chorych, którzy mogliby skorzystać z refundowanych substancji i terapii programów lekowych. I żyć lepiej i dłużej.
Wszystkie uwagi, które podnoszę w interpelacji są przekazane przez pacjentów doświadczonych chorobą raka płuc.
Z wyrazami szacunku
MONIKA WIELICHOWSKA
Poseł na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej
Interpelacja nr 2576
do ministra zdrowia
w sprawie sytuacji chorych na raka płuc
Zgłaszający: Monika Wielichowska
Data wpływu: 16-04-2024
Szanowna Pani Minister,
sytuacja chorych na raka płuc jest trudna i złożona. Każdej doby w Polsce umiera na raka ponad 60 osób. Rocznie 20-23 tysięcy nowych zachorowań i podobna liczba zgonów. W 2020 r. tylko połowa osób z rozpoznanym rakiem płuc była poddana jakiejkolwiek terapii (raport IHE). Pozostali nie otrzymali nawet chemioterapii – znanej od kilkudziesięciu lat, stosunkowo niedrogiej, łatwej do podania.
Pomimo, że program lekowy B.6, pod względem liczby cząsteczek jest właściwie na poziomie europejskim, to polscy pacjenci, którzy mogliby skorzystać z takich innowacyjnych terapii, poza niewielką grupą „wybrańców”, nadal nie odnoszą z tego korzyści, nie są włączani do tego programu. Przyczyny tego stanu rzeczy są zdiagnozowane, znane, opisywane od lat.
Organizacje lekarzy i pacjentów, specjaliści formułują postulaty, których realizacja ma służyć przyspieszeniu i poprawie jakości profilaktyki, diagnostyki i leczenia raka płuc. Mowa tu głównie o:
- pilnym utworzeniu specjalistycznych ośrodków leczenia raka płuc (Lung Cancer Unit),
- zapewnieniu realnego, równego dostępu do rzetelnej i szybkiej diagnostyki obrazowej, patomorfologicznej i genetycznej, profesjonalnej bronchoskopii i torakochirurgii.
A także, bardziej szczegółowo, aktualnie wnioskuje się m.in. o:
- zapewnienie prawidłowej wyceny diagnostyki (histopatologicznej, molekularnej, immunohistochemicznej),
- wpisanie do programu B.6 immunoterapii i chemioimmunoterapii w leczeniu okołooperacyjnym oraz możliwości leczenia chorych z rzadkimi mutacjami w genach MET, RET, BRAF3,
- intensyfikację badań przesiewowych niskodawkową tomografią komputerową,
- wprowadzenie do edukacji publicznej na każdym jej poziomie treści promujących postawy prozdrowotne,
- działania na rzecz zapewnienia poprawy jakości powietrza.
Rak płuc nie daje znaków ostrzegawczych. Klasyczne, znane powszechnie objawy pojawiają się, gdy jest już rozsiany i wynik walki o życie jest właściwie przesądzony.
Chorym z rakiem płuc szanse na skuteczne, spersonalizowane leczenie i życie odbiera:
- brak czujności onkologicznej lekarzy (np. kolejne antybiotyki na kolejne zapalenia oskrzeli i płuc, rehabilitant i kolejne leki, maści przeciwzapalne na bolący bark),
- zwodnicze, uspokajające badania/opisy badań rtg, ograniczony dostęp do pulmonologów,
- niska dostępność niskodawkowej tomografii komputerowej (program przesiewowy był – bo już go nie ma – tylko dla starych palaczy – a raka płuca mają także młodzi i niepalący),
- często zabójcze dla chorych sekwencyjne zlecanie badań predykcyjnych (strata bezcennego czasu, marnowanie podczas kolejnych badań materiału, który często jest nieprawidłowo pobierany, przechowywany i utrwalany). Wymusza to wykonywanie kolejnych, często traumatycznych pobrań. Tkanki pobierane podczas tak inwazyjnych procedur powinny być traktowane z należytą dbałością, wręcz z szacunkiem, jak np. kew,
- obowiązujące zasady organizacji, finansowania i rozliczania kosztów badań predykcyjnych, w tym PD-L1 powodują, że nie wykonuje się ich u wielu chorych, którzy mogliby skorzystać z refundowanych substancji i terapii programu lekowego B.6;
- nieakceptowane długie oczekiwanie na badania diagnostyczne i ich opisy.
Chory na raka płuc to najczęściej pacjent zagubiony, niedoinformowany, przerażony, bezradny, sfrustrowany, lekceważony, pozbawiony podmiotowości, cierpiący, pozbawiony wsparcia, osamotniony, zestresowany.
Pani Minister,
czy resort rozważy podjęcie prac nad dopisaniem badania statusu PD-L1 do koszyka wysokospecjalistycznych badań immunohistochemicznych lub/i dokonaniem zmiany w zał. nr 7 do zarz. nr 1/2022/DSOZ Prezesa NFZ z 2022 r. zmieniając wyraz „genetyczne” na „predykcyjne”?
Aktualnie zasady finansowania i rozliczania kosztów tych badań prelekcyjnych, w tym PD-L1 powodują, że nie wykonuje się ich u wielu chorych, którzy mogliby skorzystać z refundowanych substancji i terapii programów lekowych. I żyć lepiej i dłużej.
Wszystkie uwagi, które podnoszę w interpelacji są przekazane przez pacjentów doświadczonych chorobą raka płuc.
Z wyrazami szacunku
MONIKA WIELICHOWSKA
Poseł na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Wojciech Konieczny
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Przeciętnie konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
40%
Konkretność
60%
Odpowiedź standardowa – resort odnosi się merytorycznie do zagadnienia z umiarkowaną ilością danych szczegółowych.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
9
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.3 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (9)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
- Wykryto zwrot wymijający: „trwają prace analityczne” (odwlekanie w czasie / nieustające analizy)
Zidentyfikowane zwroty wymijające:
„trwają prace analityczne”
(odwlekanie w czasie / nieustające analizy)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
12554 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.742.35.2024.MGL
Warszawa, 14 maja 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 2576, z dnia 24.04.2024 r., przesłana przez Panią Monikę
Wielichowską Posła na Sejm RP, w sprawie sytuacji chorych na raka płuc, uprzejmie
informuję.
Nowotwory złośliwe stanowią istotny i narastający problem zdrowotny, społeczny,
ekonomiczny polskiego społeczeństwa lecz nadal nie osiągnięto poprawy w obszarach
determinujących skuteczność leczenia onkologicznego, m.in. wykrycia choroby w możliwie
wczesnym jej stadium, co daje lepsze rokowanie, a tym samym lepsze szanse na skuteczną
terapię. Stąd istotne znaczenie ma wdrożenie intensywnych działań na rzecz wczesnego
wykrywania choroby w grupach ryzyka oraz skrócenia i usprawnienia ścieżki
diagnostycznej jak i poszczególnych etapów leczenia.
Szczegółowa analiza realizacji świadczeń związanych z opieką nad świadczeniobiorcami
z nowotworami płuca wykazała, że w celu zapewnienia należytej jakości i efektywności
świadczeń udzielanych świadczeniobiorcom z nowotworami płuca oraz innymi
nowotworami klatki piersiowej, konieczne jest zapewnienie określonej jakości i ciągłości
opieki, co wynika głównie z niedostatecznych dotychczasowych systemowych rozwiązań.
Kompleksowa opieka onkologiczna w nowotworze płuca i innych nowotworach klatki
piersiowej ma stanowić punkt wyjścia do efektywnej, sprawnej i skutecznej diagnostyki
oraz leczenia tych chorób w ramach koordynacji działań jednostek zaangażowanych
w opiekę nad świadczeniobiorcą z rozpoznaniem onkologicznym. Realizacja opieki nad
świadczeniobiorcą z nowotworem płuc i innymi nowotworami klatki piersiowej przez
ośrodki wyspecjalizowane w diagnostyce i leczeniu tych nowotworów, powinna znaleźć
odzwierciedlenie w poprawie skuteczności leczenia onkologicznego.
Aktualnie w Ministerstwie Zdrowia trwają prace analityczne nad projektem nowelizacji
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń
gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz.U. z 2023 r., poz. 870 z późn.zm.),
poddanym pre – konsultacjom, podczas których eksperci w dziedzinie chorób płuc, chirurgii
klatki piersiowej, onkologii klinicznej oraz patomorfologii, genetyki i rehabilitacji
medycznej, wstępnie opiniowali warunki szczegółowe, jakie powinni spełnić
świadczeniodawcy realizujący świadczenia gwarantowane diagnostyki i leczenia
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
onkologicznego poszczególnych grup nowotworów dla Centrum kompetencji raka płuca
oraz innych nowotworów klatki piersiowej. Ponadto, w Ministerstwie Zdrowia równolegle
są prowadzone prace nad opracowaniem modelu organizacji diagnostyki i leczenia
nowotworów płuca w ramach kompleksowej opieki onkologicznej nad pacjentem z
nowotworem płuca oraz innymi nowotworami klatki piersiowej, związanego z określeniem
ścieżki diagnostyczno – terapeutycznej na rzecz świadczeniobiorców onkologicznych z
nowotworami płuc oraz wymagań jakościowych i organizacyjnych wobec
świadczeniodawców realizujących tę opiekę.
Celem proponowanych zmian jest zwiększenie wykrywalności nowotworów we wczesnych
stadiach oraz obniżenie umieralności z powodu choroby nowotworowej, a także
wprowadzenie jednolitych standardów diagnostyki i leczenia, niezależnie od miejsca
zamieszkania świadczeniobiorcy, w celu uzyskania poprawy rokowania i jakości życia
świadczeniobiorcy z nowotworem płuca oraz innymi nowotworami klatki piersiowej.
Projektowana zmiana rozporządzenia uwzględnia przyjęte w warunkach polskich
wymagania dotyczące zasad realizacji świadczeń gwarantowanych, dla których
szczegółowo opisane zostały kryteria kwalifikacji, a także m.in. wymagania względem
zachowania ciągłości postępowania terapeutycznego między początkowymi,
a kolejnymi etapami opieki, co ma kluczowe znaczenie dla uzyskania pożądanego efektu
zdrowotnego. Proponowany nowy model organizacyjny kompleksowej opieki onkologicznej
w nowotworach płuca zakłada, że ośrodki kompetencji/diagnostyki Lung Cuncer Unit (LCU)
zapewnią niezbędne wymagania organizacyjne, do których należą.:
1. infrastrukturę i potencjał wykonawczy do realizacji świadczeń w zakresie:
kompleksowej diagnostyki nowotworu płuca oraz innych nowotworów klatki
piersiowej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, leczenia szpitalnego
(chirurgicznego, systemowego), programów zdrowotnych (lekowych), radioterapii /
brachyterapii, opieki hospicyjnej;
2. możliwość wykonania wszystkich badań diagnostycznych koniecznych w
diagnostyce nowotworów płuca oraz innych nowotworów klatki piersiowej;
3. koordynację procesu diagnostycznego i terapeutycznego danego
świadczeniobiorcy – na potrzeby realizacji skoordynowanych działań związanych z
kompleksową opieką ośrodek wyznaczy koordynatora nadzorującego cały plan
diagnostyki i leczenia świadczeniobiorcy, do którego zadań należeć będzie w
szczególności: ustalanie terminów spotkań, nadzorowanie prowadzenia
dokumentacji oraz czuwanie nad jakością całego procesu;
4. wielodyscyplinarny zespół diagnostyczno - terapeutyczny z udziałem specjalistów
w dziedzinie: chorób płuc, chirurgii klatki piersiowej, radioterapii onkologicznej,
onkologii klinicznej, radiologii, patologii;
Jednocześnie opracowany nowy model organizacyjny związany z kompleksową opieką
onkologiczną w leczeniu nowotworów płuc i innych nowotworów klatki piersiowej,
uwzględnia następujące kwestie:
1. zidentyfikowane problemy w obszarze diagnostyki raka płuca i innych
nowotworów klatki piersiowej (oczekiwane zwiększenie udziału rozpoznań we
wczesnym stadium choroby w ogólnej liczbie nowych przypadków tych
nowotworów);
2. potrzebę poprawy jakości i skuteczności diagnostyki (oczekiwana poprawa
schematów postępowania klinicznego i organizacji diagnostyki w celu zwiększenia
odsetka rozpoznań wczesnych stadiów choroby oraz wprowadzenie skutecznego
systemu szybkiej diagnostyki, a także poprawa jakości i komfortu życia
świadczeniobiorców na każdym etapie choroby);
3. systematyczne monitorowanie jakości wyników leczenia oraz stanu
świadczeniobiorcy po ukończeniu leczenia, jako niezbędny element efektywnej
opieki onkologicznej (oczekiwane wczesne wykrycie nawrotu choroby lub
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
wtórnego nowotworu we wczesnym etapie i odpowiednio wczesne wdrożenie
leczenia);
4. zwiększenie przeżywalności w populacji świadczeniobiorców z nowotworem płuc i
innymi nowotworami klatki piersiowej (oczekiwany możliwie szybki powrót do
zdrowia i aktywności zawodowej, a także ograniczenie niepełnosprawności
spowodowanej chorobą nowotworową).
Odnosząc się do kwestii wpisania do
Programu B.6 immunoterapii i chemio immunoterapii
w leczeniu okołooperacyjnym oraz możliwości leczenia chorych z rzadkimi mutacjami w
genach MET, RET, BRAF3, należy wskazać, że kwestie związane z refundacją reguluje
ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r., poz. 826 z
późn.zm.). Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2024 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2024 r., innowacyjne terapie w
leczeniu raka płuca refundowane są w ramach programu lekowego B.6 LECZENIE
CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-
10: C45) zgodnie z danymi w poniższej tabeli.
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Należy jednocześnie wskazać, że aktualnie w procesie refundacyjnym leczenia chorych na
nie drobnokomórkowego raka płuca (NDRP) znajdują się 3 terapie, dla których wskazania
przedstawia poniższa tabela.
Jednocześnie, należy wskazać, że Minister Zdrowia podejmie decyzje refundacyjne
niezwłocznie po zakończeniu wszystkich wymaganych przepisami prawa etapów procesu
refundacyjnego przewidzianych w cytowanej powyżej ustawie o refundacji. Ponadto,
uprzejmie informuję, że w kwestii leków dedykowanych dla świadczeniobiorców chorych na
NDRP z rzadkimi mutacjami w genach MET, RET, BRAF, dotychczas nie wpłynęły do
Ministerstwa Zdrowia wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto takich
leków. Natomiast wyłącznie przedłożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o objęcie
refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku z art. 24 ust 1 pkt 1 ustawy o refundacji oraz
przeprowadzenie pełnej ścieżki refundacyjnej umożliwia finansowanie ze środków
publicznych terapii w nowym wskazaniu, o ile postępowanie zakończy się wydaniem
pozytywnej decyzji Ministra Zdrowia.
W zakresie postulatu dotyczącego intensyfikacji badań przesiewowych niskodawkową
tomografią komputerową, uprzejmie informuję, że w latach 2020 – 2023 prowadzony był
program badań w kierunku wykrywania raka płuca. Program polegał na wykonaniu badań
niskodawkowej tomografii komputerowej w populacji osób wysokiego ryzyka
zachorowania na raka płuca. Badania były realizowane przez 6 podmiotów pełniących rolę
Regionalnych Centrów Badań. Świadczeniobiorcy byli kwalifikowani do badań przez
lekarzy ośrodka przesiewowego lub lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Obecnie trwa
ewaluacja programu. Zgodnie z Narodową Strategią Onkologiczną (NSO) na lata 2020 –
2030 wprowadzenie programu badań przesiewowych w grupach wysokiego ryzyka
w kierunku wykrywania nowotworów płuca, finansowanego przez Narodowy Fundusz
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Zdrowia ze środków publicznych, planuje się na 2025 rok. Ministerstwo Zdrowia podjęło
prace koncepcyjne mające na celu opracowanie nowego programu badań w profilaktyce
raka płuca. W chwili obecnej nie jest możliwe określenie przewidywanego terminu
zakończenia prac.
Zgodnie z rozporządzaniem Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie
świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz.U. z 2016
r., z późn.zm.), świadczeniobiorcy mają dostęp do następujących badań genetycznych:
1. Klasyczne badania cytogenetyczne (techniki prążkowe - prążki GTG, CBG, Ag-
NOR, QFQ, RBG i wysokiej rozdzielczości HRBT z analizą mikroskopową
chromosomów).
2. Cytogenetyczne badania molekularne (obejmuje analizę FISH - hybrydyzacja in situ
z wykorzystaniem fluorescencji - do chromosomów metafazowych i
prometafazowych oraz do jąder interfazowych z sondami molekularnymi
centromerowymi, malującymi, specyficznymi, telomerowymi, Multicolor-FISH).
3. Badania metodami biologii molekularnej (PCR i jej modyfikacje, RFLP, SSCP, HD.
sekwencjonowanie i inne) dobranymi w zależności od wielkości i rodzaju mutacji,
4. Badania biochemiczne lub enzymatyczne.
Pragnę także nadmienić, że w dniu 19 kwietnia 2024 r. Minister Zdrowia przekazał do
konsultacji publicznych, opiniowania oraz uzgodnień projekt rozporządzenia Ministra
Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, który wprowadza dwa nowe badania genetyczne:
1. Badanie genetyczne metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do
mikromacierzy (aCGH – Array Comparative Genomic Hybridization) oraz
2. badanie analiza ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy
użyciu metody Real-Time PCR – ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie
rzeczywistym (qRT-PCR – Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction).
Uwzględniając powyższe, uprzejmie informuję, że wszystkie świadczenia opieki zdrowotnej
finansowane ze środków publicznych są realizowane na podstawie rozporządzeń Ministra
Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych w poszczególnych zakresach, które
obejmują również badania materiału biologicznego w zakresie niezbędnym do udzielania
świadczeń, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Tym samym, decyzję
o sposobie diagnostyki i leczenia świadczeniobiorcy, w tym wydania skierowania na badania
genetyczne, podejmuje lekarz prowadzący leczenie w oparciu o stan jego zdrowia,
co bezpośrednio wynika z art. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza
i lekarza dentysty (Dz.U. z 2023 r., poz. 1516 z późn.zm.).
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.742.35.2024.MGL
Warszawa, 14 maja 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 2576, z dnia 24.04.2024 r., przesłana przez Panią Monikę
Wielichowską Posła na Sejm RP, w sprawie sytuacji chorych na raka płuc, uprzejmie
informuję.
Nowotwory złośliwe stanowią istotny i narastający problem zdrowotny, społeczny,
ekonomiczny polskiego społeczeństwa lecz nadal nie osiągnięto poprawy w obszarach
determinujących skuteczność leczenia onkologicznego, m.in. wykrycia choroby w możliwie
wczesnym jej stadium, co daje lepsze rokowanie, a tym samym lepsze szanse na skuteczną
terapię. Stąd istotne znaczenie ma wdrożenie intensywnych działań na rzecz wczesnego
wykrywania choroby w grupach ryzyka oraz skrócenia i usprawnienia ścieżki
diagnostycznej jak i poszczególnych etapów leczenia.
Szczegółowa analiza realizacji świadczeń związanych z opieką nad świadczeniobiorcami
z nowotworami płuca wykazała, że w celu zapewnienia należytej jakości i efektywności
świadczeń udzielanych świadczeniobiorcom z nowotworami płuca oraz innymi
nowotworami klatki piersiowej, konieczne jest zapewnienie określonej jakości i ciągłości
opieki, co wynika głównie z niedostatecznych dotychczasowych systemowych rozwiązań.
Kompleksowa opieka onkologiczna w nowotworze płuca i innych nowotworach klatki
piersiowej ma stanowić punkt wyjścia do efektywnej, sprawnej i skutecznej diagnostyki
oraz leczenia tych chorób w ramach koordynacji działań jednostek zaangażowanych
w opiekę nad świadczeniobiorcą z rozpoznaniem onkologicznym. Realizacja opieki nad
świadczeniobiorcą z nowotworem płuc i innymi nowotworami klatki piersiowej przez
ośrodki wyspecjalizowane w diagnostyce i leczeniu tych nowotworów, powinna znaleźć
odzwierciedlenie w poprawie skuteczności leczenia onkologicznego.
Aktualnie w Ministerstwie Zdrowia trwają prace analityczne nad projektem nowelizacji
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń
gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz.U. z 2023 r., poz. 870 z późn.zm.),
poddanym pre – konsultacjom, podczas których eksperci w dziedzinie chorób płuc, chirurgii
klatki piersiowej, onkologii klinicznej oraz patomorfologii, genetyki i rehabilitacji
medycznej, wstępnie opiniowali warunki szczegółowe, jakie powinni spełnić
świadczeniodawcy realizujący świadczenia gwarantowane diagnostyki i leczenia
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
onkologicznego poszczególnych grup nowotworów dla Centrum kompetencji raka płuca
oraz innych nowotworów klatki piersiowej. Ponadto, w Ministerstwie Zdrowia równolegle
są prowadzone prace nad opracowaniem modelu organizacji diagnostyki i leczenia
nowotworów płuca w ramach kompleksowej opieki onkologicznej nad pacjentem z
nowotworem płuca oraz innymi nowotworami klatki piersiowej, związanego z określeniem
ścieżki diagnostyczno – terapeutycznej na rzecz świadczeniobiorców onkologicznych z
nowotworami płuc oraz wymagań jakościowych i organizacyjnych wobec
świadczeniodawców realizujących tę opiekę.
Celem proponowanych zmian jest zwiększenie wykrywalności nowotworów we wczesnych
stadiach oraz obniżenie umieralności z powodu choroby nowotworowej, a także
wprowadzenie jednolitych standardów diagnostyki i leczenia, niezależnie od miejsca
zamieszkania świadczeniobiorcy, w celu uzyskania poprawy rokowania i jakości życia
świadczeniobiorcy z nowotworem płuca oraz innymi nowotworami klatki piersiowej.
Projektowana zmiana rozporządzenia uwzględnia przyjęte w warunkach polskich
wymagania dotyczące zasad realizacji świadczeń gwarantowanych, dla których
szczegółowo opisane zostały kryteria kwalifikacji, a także m.in. wymagania względem
zachowania ciągłości postępowania terapeutycznego między początkowymi,
a kolejnymi etapami opieki, co ma kluczowe znaczenie dla uzyskania pożądanego efektu
zdrowotnego. Proponowany nowy model organizacyjny kompleksowej opieki onkologicznej
w nowotworach płuca zakłada, że ośrodki kompetencji/diagnostyki Lung Cuncer Unit (LCU)
zapewnią niezbędne wymagania organizacyjne, do których należą.:
1. infrastrukturę i potencjał wykonawczy do realizacji świadczeń w zakresie:
kompleksowej diagnostyki nowotworu płuca oraz innych nowotworów klatki
piersiowej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, leczenia szpitalnego
(chirurgicznego, systemowego), programów zdrowotnych (lekowych), radioterapii /
brachyterapii, opieki hospicyjnej;
2. możliwość wykonania wszystkich badań diagnostycznych koniecznych w
diagnostyce nowotworów płuca oraz innych nowotworów klatki piersiowej;
3. koordynację procesu diagnostycznego i terapeutycznego danego
świadczeniobiorcy – na potrzeby realizacji skoordynowanych działań związanych z
kompleksową opieką ośrodek wyznaczy koordynatora nadzorującego cały plan
diagnostyki i leczenia świadczeniobiorcy, do którego zadań należeć będzie w
szczególności: ustalanie terminów spotkań, nadzorowanie prowadzenia
dokumentacji oraz czuwanie nad jakością całego procesu;
4. wielodyscyplinarny zespół diagnostyczno - terapeutyczny z udziałem specjalistów
w dziedzinie: chorób płuc, chirurgii klatki piersiowej, radioterapii onkologicznej,
onkologii klinicznej, radiologii, patologii;
Jednocześnie opracowany nowy model organizacyjny związany z kompleksową opieką
onkologiczną w leczeniu nowotworów płuc i innych nowotworów klatki piersiowej,
uwzględnia następujące kwestie:
1. zidentyfikowane problemy w obszarze diagnostyki raka płuca i innych
nowotworów klatki piersiowej (oczekiwane zwiększenie udziału rozpoznań we
wczesnym stadium choroby w ogólnej liczbie nowych przypadków tych
nowotworów);
2. potrzebę poprawy jakości i skuteczności diagnostyki (oczekiwana poprawa
schematów postępowania klinicznego i organizacji diagnostyki w celu zwiększenia
odsetka rozpoznań wczesnych stadiów choroby oraz wprowadzenie skutecznego
systemu szybkiej diagnostyki, a także poprawa jakości i komfortu życia
świadczeniobiorców na każdym etapie choroby);
3. systematyczne monitorowanie jakości wyników leczenia oraz stanu
świadczeniobiorcy po ukończeniu leczenia, jako niezbędny element efektywnej
opieki onkologicznej (oczekiwane wczesne wykrycie nawrotu choroby lub
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
wtórnego nowotworu we wczesnym etapie i odpowiednio wczesne wdrożenie
leczenia);
4. zwiększenie przeżywalności w populacji świadczeniobiorców z nowotworem płuc i
innymi nowotworami klatki piersiowej (oczekiwany możliwie szybki powrót do
zdrowia i aktywności zawodowej, a także ograniczenie niepełnosprawności
spowodowanej chorobą nowotworową).
Odnosząc się do kwestii wpisania do
Programu B.6 immunoterapii i chemio immunoterapii
w leczeniu okołooperacyjnym oraz możliwości leczenia chorych z rzadkimi mutacjami w
genach MET, RET, BRAF3, należy wskazać, że kwestie związane z refundacją reguluje
ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r., poz. 826 z
późn.zm.). Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2024 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2024 r., innowacyjne terapie w
leczeniu raka płuca refundowane są w ramach programu lekowego B.6 LECZENIE
CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-
10: C45) zgodnie z danymi w poniższej tabeli.
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Należy jednocześnie wskazać, że aktualnie w procesie refundacyjnym leczenia chorych na
nie drobnokomórkowego raka płuca (NDRP) znajdują się 3 terapie, dla których wskazania
przedstawia poniższa tabela.
Jednocześnie, należy wskazać, że Minister Zdrowia podejmie decyzje refundacyjne
niezwłocznie po zakończeniu wszystkich wymaganych przepisami prawa etapów procesu
refundacyjnego przewidzianych w cytowanej powyżej ustawie o refundacji. Ponadto,
uprzejmie informuję, że w kwestii leków dedykowanych dla świadczeniobiorców chorych na
NDRP z rzadkimi mutacjami w genach MET, RET, BRAF, dotychczas nie wpłynęły do
Ministerstwa Zdrowia wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto takich
leków. Natomiast wyłącznie przedłożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o objęcie
refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku z art. 24 ust 1 pkt 1 ustawy o refundacji oraz
przeprowadzenie pełnej ścieżki refundacyjnej umożliwia finansowanie ze środków
publicznych terapii w nowym wskazaniu, o ile postępowanie zakończy się wydaniem
pozytywnej decyzji Ministra Zdrowia.
W zakresie postulatu dotyczącego intensyfikacji badań przesiewowych niskodawkową
tomografią komputerową, uprzejmie informuję, że w latach 2020 – 2023 prowadzony był
program badań w kierunku wykrywania raka płuca. Program polegał na wykonaniu badań
niskodawkowej tomografii komputerowej w populacji osób wysokiego ryzyka
zachorowania na raka płuca. Badania były realizowane przez 6 podmiotów pełniących rolę
Regionalnych Centrów Badań. Świadczeniobiorcy byli kwalifikowani do badań przez
lekarzy ośrodka przesiewowego lub lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Obecnie trwa
ewaluacja programu. Zgodnie z Narodową Strategią Onkologiczną (NSO) na lata 2020 –
2030 wprowadzenie programu badań przesiewowych w grupach wysokiego ryzyka
w kierunku wykrywania nowotworów płuca, finansowanego przez Narodowy Fundusz
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Zdrowia ze środków publicznych, planuje się na 2025 rok. Ministerstwo Zdrowia podjęło
prace koncepcyjne mające na celu opracowanie nowego programu badań w profilaktyce
raka płuca. W chwili obecnej nie jest możliwe określenie przewidywanego terminu
zakończenia prac.
Zgodnie z rozporządzaniem Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie
świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz.U. z 2016
r., z późn.zm.), świadczeniobiorcy mają dostęp do następujących badań genetycznych:
1. Klasyczne badania cytogenetyczne (techniki prążkowe - prążki GTG, CBG, Ag-
NOR, QFQ, RBG i wysokiej rozdzielczości HRBT z analizą mikroskopową
chromosomów).
2. Cytogenetyczne badania molekularne (obejmuje analizę FISH - hybrydyzacja in situ
z wykorzystaniem fluorescencji - do chromosomów metafazowych i
prometafazowych oraz do jąder interfazowych z sondami molekularnymi
centromerowymi, malującymi, specyficznymi, telomerowymi, Multicolor-FISH).
3. Badania metodami biologii molekularnej (PCR i jej modyfikacje, RFLP, SSCP, HD.
sekwencjonowanie i inne) dobranymi w zależności od wielkości i rodzaju mutacji,
4. Badania biochemiczne lub enzymatyczne.
Pragnę także nadmienić, że w dniu 19 kwietnia 2024 r. Minister Zdrowia przekazał do
konsultacji publicznych, opiniowania oraz uzgodnień projekt rozporządzenia Ministra
Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, który wprowadza dwa nowe badania genetyczne:
1. Badanie genetyczne metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do
mikromacierzy (aCGH – Array Comparative Genomic Hybridization) oraz
2. badanie analiza ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy
użyciu metody Real-Time PCR – ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie
rzeczywistym (qRT-PCR – Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction).
Uwzględniając powyższe, uprzejmie informuję, że wszystkie świadczenia opieki zdrowotnej
finansowane ze środków publicznych są realizowane na podstawie rozporządzeń Ministra
Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych w poszczególnych zakresach, które
obejmują również badania materiału biologicznego w zakresie niezbędnym do udzielania
świadczeń, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Tym samym, decyzję
o sposobie diagnostyki i leczenia świadczeniobiorcy, w tym wydania skierowania na badania
genetyczne, podejmuje lekarz prowadzący leczenie w oparciu o stan jego zdrowia,
co bezpośrednio wynika z art. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza
i lekarza dentysty (Dz.U. z 2023 r., poz. 1516 z późn.zm.).
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --