Interpelacja nr 2551
Interpelacja w sprawie refundacji leku Saxenda
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie refundacji leku Saxenda
Interpelacja nr 2551
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leku Saxenda
Zgłaszający: Iwona Hartwich
Data wpływu: 12-04-2024
Szanowna Pani Minister,
działając na podstawie art. 14 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 maja 1996 roku o wykonywaniu mandatu posła i senatora (Dz. U. z 1996 r. Nr 73, poz. 350, z późn. zm.), zwracam się do Pani Minister z interpelacją w sprawie refundacji leku Saxenda.
Saxenda to nazwa handlowa leku wspomagającego odchudzanie, który stosuje się u osób dorosłych. Działanie leku polega na zmniejszaniu apetytu, co w połączeniu z dietą o obniżonej podaży kalorii oraz regularną aktywnością fizyczną pomaga w redukcji masy ciała. W opakowaniu znajdują się 3 wstrzykiwacze zawierające po 3 ml preparatu.
Lek Saxenda wydawany jest wyłącznie na receptę i nie podlega refundacji. Jest lekiem bardzo drogim, przez co dla wielu pacjentek oraz pacjentów skuteczne leczenie tym lekiem staje się niemożliwe.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Dlaczego lek Saxenda nie znajduje się na liście leków refundowanych?
Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi statystyki dotyczące liczby wydawanych recept umożliwiających zakup leku Saxenda?
Czy Ministerstwo Zdrowia zdecyduje się wprowadzić lek Saxenda na listę leków refundowanych?
Z poważaniem
Iwona Hartwich
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 2551
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leku Saxenda
Zgłaszający: Iwona Hartwich
Data wpływu: 12-04-2024
Szanowna Pani Minister,
działając na podstawie art. 14 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 maja 1996 roku o wykonywaniu mandatu posła i senatora (Dz. U. z 1996 r. Nr 73, poz. 350, z późn. zm.), zwracam się do Pani Minister z interpelacją w sprawie refundacji leku Saxenda.
Saxenda to nazwa handlowa leku wspomagającego odchudzanie, który stosuje się u osób dorosłych. Działanie leku polega na zmniejszaniu apetytu, co w połączeniu z dietą o obniżonej podaży kalorii oraz regularną aktywnością fizyczną pomaga w redukcji masy ciała. W opakowaniu znajdują się 3 wstrzykiwacze zawierające po 3 ml preparatu.
Lek Saxenda wydawany jest wyłącznie na receptę i nie podlega refundacji. Jest lekiem bardzo drogim, przez co dla wielu pacjentek oraz pacjentów skuteczne leczenie tym lekiem staje się niemożliwe.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Dlaczego lek Saxenda nie znajduje się na liście leków refundowanych?
Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi statystyki dotyczące liczby wydawanych recept umożliwiających zakup leku Saxenda?
Czy Ministerstwo Zdrowia zdecyduje się wprowadzić lek Saxenda na listę leków refundowanych?
Z poważaniem
Iwona Hartwich
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Maciej Miłkowski
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
5%
Konkretność
95%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
6
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
6.1 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (6)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
5948 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.20.2024.EB
Warszawa, 07 maja 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Iwony Hartwich z 24 kwietnia 2024 r. nr
2551 w sprawie refundacji leku Saxenda, Minister Zdrowia informuje jak niżej.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.), dalej jako
ustawa
o refundacji.
Na podstawie przepisów art. 37 tej ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych.
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2024 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązującego od 1 kwietnia 2024 r.,
produkt leczniczy Saxenda (liraglutyd) nie jest objęty refundacją, a tym samym
leczenie z jego zastosowaniem nie jest obecnie finansowane ze środków
publicznych.
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Zgodnie z art. 24
ustawy o refundacji procedura objęcia refundacją i ustalenia ceny
zbytu netto zapoczątkowywana jest wyłącznie poprzez złożenie przez
Wnioskodawcę odpowiedniego wniosku. W przypadku produktów, które zawierają
nową substancję czynną lub mają nowy zakres wskazań dla substancji już objętej
refundacją, konieczne jest przedłożenie przez Wnioskodawcę analiz, o których
mowa w art.25 pkt 14 lit. c
ustawy o refundacji. Wymagane jest również
przygotowanie przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT) analizy weryfikacyjnej, a także na jej podstawie wydanie stanowiska
Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa Agencji. Po uzyskaniu tych
dokumentów wniosek przekazywany jest Komisji Ekonomicznej, która
przeprowadza negocjacje w przedmiocie warunków finansowych wnioskowanej
technologii medycznej.
Następnie, w oparciu o zebrany materiał dowodowy Minister właściwy do spraw
zdrowia wydaje decyzję (pozytywną bądź negatywną) o objęciu refundacją
i ustaleniu ceny zbytu netto z uwzględnieniem kryteriów opisanych w art. 12
ustawy o refundacji, tj.:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej,
2) rekomendacji Prezesa Agencji,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń
ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy
o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia
skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu
Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy
z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego
produktu krajowego brutto (Dz.U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku
możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku
życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25
pkt 4
- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.
Zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz z Unijnym Rejestrem Produktów
Leczniczych, do obrotu dopuszczone są następujące prezentacje leku Saxenda:
Numer pozwolenia GTIN Nazwa Substancja Opakowanie
EU/1/15/992/001 05909991380885 Saxenda liraglutyd 1 wstrzykiwacz 3 ml
EU/1/15/992/002 05909991378042 Saxenda liraglutyd 3 wstrzykiwacze 3 ml
EU/1/15/992/003 - Saxenda liraglutyd 5 wstrzykiwaczy 3 ml
Minister Zdrowia informuje, iż obecnie nie wpłynął do Ministerstwa Zdrowia
wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, którego przedmiotem
byłaby którakolwiek z powyższych prezentacji leku Saxenda.
Zgodnie z danymi dostarczanymi przez Centrum e-Zdrowie za pośrednictwem
Modułu Eksploracji Rynku Leków, na terytorium Polski w obrocie znajdują się dwie
z powyższych prezentacji leku Saxenda, tj. opakowania z jednym i trzema
wstrzykiwaczami. W oparciu o dostępne dane Minister Zdrowia informuje, że
w okresie:
a) styczeń – grudzień 2023 r. wydano 459 878 opakowań leku Saxenda
(3 wstrzykiwacze 3 ml) o wartości 198 502 112,56 zł,
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
b) styczeń – kwiecień 2024 r. wydano 101 528 opakowań leku Saxenda
(3 wstrzykiwacze 3 ml) o wartości 46 762 820,52 zł,
c) styczeń – grudzień 2023 r. wydano 93 opakowania leku Saxenda
(1 wstrzykiwacz 3 ml) o wartości 40 053,00 zł,
d) styczeń – kwiecień 2024 r. nie wydano żadnego opakowania leku Saxenda
(1 wstrzykiwacz 3 ml).
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.20.2024.EB
Warszawa, 07 maja 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Iwony Hartwich z 24 kwietnia 2024 r. nr
2551 w sprawie refundacji leku Saxenda, Minister Zdrowia informuje jak niżej.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.), dalej jako
ustawa
o refundacji.
Na podstawie przepisów art. 37 tej ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych.
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2024 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązującego od 1 kwietnia 2024 r.,
produkt leczniczy Saxenda (liraglutyd) nie jest objęty refundacją, a tym samym
leczenie z jego zastosowaniem nie jest obecnie finansowane ze środków
publicznych.
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Zgodnie z art. 24
ustawy o refundacji procedura objęcia refundacją i ustalenia ceny
zbytu netto zapoczątkowywana jest wyłącznie poprzez złożenie przez
Wnioskodawcę odpowiedniego wniosku. W przypadku produktów, które zawierają
nową substancję czynną lub mają nowy zakres wskazań dla substancji już objętej
refundacją, konieczne jest przedłożenie przez Wnioskodawcę analiz, o których
mowa w art.25 pkt 14 lit. c
ustawy o refundacji. Wymagane jest również
przygotowanie przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT) analizy weryfikacyjnej, a także na jej podstawie wydanie stanowiska
Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa Agencji. Po uzyskaniu tych
dokumentów wniosek przekazywany jest Komisji Ekonomicznej, która
przeprowadza negocjacje w przedmiocie warunków finansowych wnioskowanej
technologii medycznej.
Następnie, w oparciu o zebrany materiał dowodowy Minister właściwy do spraw
zdrowia wydaje decyzję (pozytywną bądź negatywną) o objęciu refundacją
i ustaleniu ceny zbytu netto z uwzględnieniem kryteriów opisanych w art. 12
ustawy o refundacji, tj.:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej,
2) rekomendacji Prezesa Agencji,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń
ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy
o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia
skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu
Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy
z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego
produktu krajowego brutto (Dz.U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku
możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku
życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25
pkt 4
- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.
Zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz z Unijnym Rejestrem Produktów
Leczniczych, do obrotu dopuszczone są następujące prezentacje leku Saxenda:
Numer pozwolenia GTIN Nazwa Substancja Opakowanie
EU/1/15/992/001 05909991380885 Saxenda liraglutyd 1 wstrzykiwacz 3 ml
EU/1/15/992/002 05909991378042 Saxenda liraglutyd 3 wstrzykiwacze 3 ml
EU/1/15/992/003 - Saxenda liraglutyd 5 wstrzykiwaczy 3 ml
Minister Zdrowia informuje, iż obecnie nie wpłynął do Ministerstwa Zdrowia
wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, którego przedmiotem
byłaby którakolwiek z powyższych prezentacji leku Saxenda.
Zgodnie z danymi dostarczanymi przez Centrum e-Zdrowie za pośrednictwem
Modułu Eksploracji Rynku Leków, na terytorium Polski w obrocie znajdują się dwie
z powyższych prezentacji leku Saxenda, tj. opakowania z jednym i trzema
wstrzykiwaczami. W oparciu o dostępne dane Minister Zdrowia informuje, że
w okresie:
a) styczeń – grudzień 2023 r. wydano 459 878 opakowań leku Saxenda
(3 wstrzykiwacze 3 ml) o wartości 198 502 112,56 zł,
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
b) styczeń – kwiecień 2024 r. wydano 101 528 opakowań leku Saxenda
(3 wstrzykiwacze 3 ml) o wartości 46 762 820,52 zł,
c) styczeń – grudzień 2023 r. wydano 93 opakowania leku Saxenda
(1 wstrzykiwacz 3 ml) o wartości 40 053,00 zł,
d) styczeń – kwiecień 2024 r. nie wydano żadnego opakowania leku Saxenda
(1 wstrzykiwacz 3 ml).
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --