Interpelacja nr 237
Interpelacja w sprawie dostępu do refundowanego leczenia biologicznego dla pacjentów z ciężką postacią przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dostępu do refundowanego leczenia biologicznego dla pacjentów z ciężką postacią przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa
Interpelacja nr 237
do ministra zdrowia
w sprawie dostępu do refundowanego leczenia biologicznego dla pacjentów z ciężką postacią przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa
Zgłaszający: Katarzyna Osos
Data wpływu: 12-12-2023
Szanowna Pani Minister!
Przedstawiciele Polskiego Towarzystwa Chorób Atopowych kolejny raz zwrócili się do mnie z prośbą o interwencję – tym razem w kontekście diagnostyki i leczenia polipów nosa, które dotykają ok. 4 proc. populacji i są przyczyną wielu powikłań. Jest to jednostka chorobowa, która w świadomości społecznej praktycznie nie istnieje. Pacjenci zmagający się z nią bardzo często nie znajdują właściwej pomocy, a gdy w końcu otrzymują prawidłową diagnozę, polipy nierzadko są już tak dużych rozmiarów, że konieczne jest inwazyjne leczenie.
Szczególnie dotkliwym dla pacjentów problemem jest nawrotowość polipów nosa, pomimo stosowania środków farmakologicznych i leczenia chirurgicznego. Jak wskazują przedstawiciele PTCA, nadzieją jest dla nich leczenie biologiczne, które wykazuje wysoką skuteczność wśród pacjentów z ciężką postacią przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami (PZZPzPN). Terapia biologiczna interweniuje bezpośrednio w szlak zapalenia typu 2, co pozwala na znacznie lepszą kontrolę objawów niż tradycyjne leczenie. Leczenie biologiczne blokuje ten czynnik, który indukuje nasilenie procesu zapalnego. Działa punktowo – dokładnie w te patomechanizmy, które są decydujące dla progresji ciężkich postaci choroby, dzięki czemu ryzyko nawrotów polipów nosa jest zdecydowanie mniejsze. Leczenie biologiczne stosuje się już od dawna w Stanach Zjednoczonych i wielu krajach Europy. W Polsce jest ono refundowane w leczeniu astmy oraz atopowego zapalenia skóry, a więc chorób, które mają wspólne podłoże z PZZPzPN – zapalenie typu 2, ale nie w leczeniu polipów nosa pomimo faktu, że jego zastosowanie może znacznie ograniczyć liczbę zabiegów operacyjnych, poprawić komfort życia pacjentów i kontrolować objawy chorób współistniejących.
Mając na uwadze powyższe, uprzejmie proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Dlaczego mimo refundacji leczenia biologicznego astmy i atopowego zapalenia skóry – chorób, które mają takie samo podłoże jak przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa – biologiczne leczenie PZZPzPN nie jest objęte taką refundacją?
Jak Pani Minister ustosunkuje się do kwestii wprowadzenia refundowanego leczenia biologicznego dla pacjentów z ciężką postacią przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa? Czy w ministerstwie trwają/będą toczyć się analizy w tym obszarze?
Czy ministerstwo podejmie prace nad zwiększeniem świadomości społecznej na temat choroby, jaką jest przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa, bowiem, jak twierdzą przedstawiciele Polskiego Towarzystwa Chorób Atopowych, choroba ta jest niesłusznie bagatelizowana, a pacjenci wciąż mają problem z uzyskaniem rzetelnej i opartej na współczesnej wiedzy medycznej informacji w zakresie grup ryzyka, profilaktyki, diagnostyki czy leczenia?
Z wyrazami szacunku
Posłanka Katarzyna Osos
Interpelacja nr 237
do ministra zdrowia
w sprawie dostępu do refundowanego leczenia biologicznego dla pacjentów z ciężką postacią przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa
Zgłaszający: Katarzyna Osos
Data wpływu: 12-12-2023
Szanowna Pani Minister!
Przedstawiciele Polskiego Towarzystwa Chorób Atopowych kolejny raz zwrócili się do mnie z prośbą o interwencję – tym razem w kontekście diagnostyki i leczenia polipów nosa, które dotykają ok. 4 proc. populacji i są przyczyną wielu powikłań. Jest to jednostka chorobowa, która w świadomości społecznej praktycznie nie istnieje. Pacjenci zmagający się z nią bardzo często nie znajdują właściwej pomocy, a gdy w końcu otrzymują prawidłową diagnozę, polipy nierzadko są już tak dużych rozmiarów, że konieczne jest inwazyjne leczenie.
Szczególnie dotkliwym dla pacjentów problemem jest nawrotowość polipów nosa, pomimo stosowania środków farmakologicznych i leczenia chirurgicznego. Jak wskazują przedstawiciele PTCA, nadzieją jest dla nich leczenie biologiczne, które wykazuje wysoką skuteczność wśród pacjentów z ciężką postacią przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami (PZZPzPN). Terapia biologiczna interweniuje bezpośrednio w szlak zapalenia typu 2, co pozwala na znacznie lepszą kontrolę objawów niż tradycyjne leczenie. Leczenie biologiczne blokuje ten czynnik, który indukuje nasilenie procesu zapalnego. Działa punktowo – dokładnie w te patomechanizmy, które są decydujące dla progresji ciężkich postaci choroby, dzięki czemu ryzyko nawrotów polipów nosa jest zdecydowanie mniejsze. Leczenie biologiczne stosuje się już od dawna w Stanach Zjednoczonych i wielu krajach Europy. W Polsce jest ono refundowane w leczeniu astmy oraz atopowego zapalenia skóry, a więc chorób, które mają wspólne podłoże z PZZPzPN – zapalenie typu 2, ale nie w leczeniu polipów nosa pomimo faktu, że jego zastosowanie może znacznie ograniczyć liczbę zabiegów operacyjnych, poprawić komfort życia pacjentów i kontrolować objawy chorób współistniejących.
Mając na uwadze powyższe, uprzejmie proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Dlaczego mimo refundacji leczenia biologicznego astmy i atopowego zapalenia skóry – chorób, które mają takie samo podłoże jak przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa – biologiczne leczenie PZZPzPN nie jest objęte taką refundacją?
Jak Pani Minister ustosunkuje się do kwestii wprowadzenia refundowanego leczenia biologicznego dla pacjentów z ciężką postacią przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa? Czy w ministerstwie trwają/będą toczyć się analizy w tym obszarze?
Czy ministerstwo podejmie prace nad zwiększeniem świadomości społecznej na temat choroby, jaką jest przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa, bowiem, jak twierdzą przedstawiciele Polskiego Towarzystwa Chorób Atopowych, choroba ta jest niesłusznie bagatelizowana, a pacjenci wciąż mają problem z uzyskaniem rzetelnej i opartej na współczesnej wiedzy medycznej informacji w zakresie grup ryzyka, profilaktyki, diagnostyki czy leczenia?
Z wyrazami szacunku
Posłanka Katarzyna Osos
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Maciej Miłkowski
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
4
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
5.2 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (4)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
6207 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.37.2023.RB
Warszawa, 11 stycznia 2024
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 237 z 19 grudnia 2023 r. Posłanki Katarzyny Osos
w sprawie dostępu do refundowanego leczenia biologicznego dla pacjentów
z ciężką postacią przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa,
Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Zapalenia nosa i zatok przynosowych z polipami nosa leczy się farmakologicznie
lub operacyjnie. Farmakologiczne leczenie polipów nosa i zatok polega
na miejscowym lub doustnym podawaniu kortykosteroidów. Nowością jest
stosowanie leków biologicznych.
Kwestie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych reguluje
ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn.zm.) - zwana dalej
„ustawą o refundacji”.
Art. 24 ust. 1 ustawy wskazuje, że podmiot odpowiedzialny (producent, importer
leku) może złożyć wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego.
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Wniosek taki rozpoczyna wieloetapowe postępowanie administracyjne, którego
efektem końcowym może być objęcie produktu refundacją ze środków
publicznych.
W związku z powyższym należy wskazać, że:
1. Wnioskodawca, firma Sanofi-Aventis Sp. z o.o. złożył wnioski o objęcie
refundacją leku Dupixent zawierającego dupilumab w leczeniu osób
dorosłych w ramach programu lekowego „Leczenie ciężkiego przewlekłego
zapalenia nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (ICD-10: J32, J33)”.
Aktualnie wnioski są na etapie oczekiwania na rozstrzygnięcie Ministra
Zdrowia. Dupilumab jest lekiem biologicznym, rekombinowanym ludzkim
przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4, które hamuje przekazywanie
sygnałów za pośrednictwem interleukiny 4 i interleukiny 13;
2. Wnioskodawca, firma GSK Services Sp. z o. o. złożył wnioski o objęcie
refundacją leku Nucala zawierającego mepolizumab w leczeniu osób
dorosłych w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na przewlekłe
zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (ICD-10: J32, J33)”.
Aktualnie wnioski są na etapie przygotowywania programu lekowego.
Mepolizumab jest lekiem biologicznym, humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym (IgG1, kappa) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5).
Po przeprowadzeniu wszystkich etapów postępowania administracyjnego w
powyższych sprawach Minister Zdrowia będzie mógł wydać decyzje
administracyjne (pozytywne lub negatywne) dotyczące refundacji omawianych
leków, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w
ramach dostępnych środków publicznych, w tym uwzględniając kryteria wskazane
w art. 12 ustawy o refundacji.
Należy podkreślić, że opiekę medyczną nad pacjentami z przewlekłym zapaleniem
zatok przynosowych z polipami nosa w miejscu ich zamieszkania sprawują lekarze
podstawowej opieki zdrowotnej (POZ).
Lekarze POZ dokonują wstępnej diagnozy choroby oraz w razie potrzeby
kontynuują leczenie zaplanowane przez lekarzy specjalistów.
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
W sytuacji, gdy zaistnieje konieczność dalszych badań i konsultacji
specjalistycznych, leczenie prowadzone jest w ramach ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej.
W ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej pacjenci z podejrzeniem
lub rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa
mogą skorzystać z porad specjalistycznych w zakresie otolaryngologii (porada
specjalistyczna– otolaryngologia oraz porada specjalistyczna -otolaryngologia
dziecięca).
Lekarze specjaliści w dziedzinie laryngologii, otolaryngologii, otorynolaryngologii
oraz otolaryngologii dziecięcej weryfikują wstępne rozpoznanie przewlekłego
zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa.
Lekarz specjalista w celu zdiagnozowania zapalenia zatok przynosowych z polipami
nosa może przeprowadzić u pacjenta między innymi rinoskopię przednią,
rinoskopię środkową czy rinoskopię tylną, ponadto, jeżeli lekarz specjalista uzna to
za konieczne, może skierować pacjenta na tomografię komputerową zatok.
Leczenie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa składa się
z leczenia farmakologicznego oraz chirurgicznego usunięcia polipów z przewodów
i zatok nosowych.
Wszystkie wyżej wymienione porady specjalistyczne oraz badania diagnostyczne
są świadczeniami gwarantowanymi na podstawie
rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.
Uwzględniając powyższe, należy podkreślić, że wszystkie świadczenia
gwarantowane związane z opieką nad świadczeniobiorcami z przewlekłym
zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa w poszczególnych rodzajach
świadczeń gwarantowanych są udzielane zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy
medycznej, z wykorzystaniem metod diagnostyczno-terapeutycznych, innych niż
stosowane w medycynie niekonwencjonalnej, ludowej lub orientalnej.
Ponadto należy wskazać, że o zastosowaniu danej metody diagnostycznej
oraz leczenia każdorazowo decyduje lekarz, biorąc pod uwagę wskazania aktualnej
wiedzy medycznej oraz dostępne mu metody i środki diagnozowania oraz leczenia
chorób.
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Aktualnie Ministerstwo Zdrowia nie realizuje działań mających na celu zwiększenie
świadomości społeczeństwa w zakresie przewlekłego zapalenia zatok
przynosowych z polipami nosa.
Jednocześnie należy zapewnić, że ewentualne rozpoczęcie prac w sprawie
realizacji działań w ww. zakresie zostanie w Ministerstwie Zdrowia poddane
analizie.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.37.2023.RB
Warszawa, 11 stycznia 2024
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 237 z 19 grudnia 2023 r. Posłanki Katarzyny Osos
w sprawie dostępu do refundowanego leczenia biologicznego dla pacjentów
z ciężką postacią przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa,
Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Zapalenia nosa i zatok przynosowych z polipami nosa leczy się farmakologicznie
lub operacyjnie. Farmakologiczne leczenie polipów nosa i zatok polega
na miejscowym lub doustnym podawaniu kortykosteroidów. Nowością jest
stosowanie leków biologicznych.
Kwestie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych reguluje
ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn.zm.) - zwana dalej
„ustawą o refundacji”.
Art. 24 ust. 1 ustawy wskazuje, że podmiot odpowiedzialny (producent, importer
leku) może złożyć wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego.
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Wniosek taki rozpoczyna wieloetapowe postępowanie administracyjne, którego
efektem końcowym może być objęcie produktu refundacją ze środków
publicznych.
W związku z powyższym należy wskazać, że:
1. Wnioskodawca, firma Sanofi-Aventis Sp. z o.o. złożył wnioski o objęcie
refundacją leku Dupixent zawierającego dupilumab w leczeniu osób
dorosłych w ramach programu lekowego „Leczenie ciężkiego przewlekłego
zapalenia nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (ICD-10: J32, J33)”.
Aktualnie wnioski są na etapie oczekiwania na rozstrzygnięcie Ministra
Zdrowia. Dupilumab jest lekiem biologicznym, rekombinowanym ludzkim
przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4, które hamuje przekazywanie
sygnałów za pośrednictwem interleukiny 4 i interleukiny 13;
2. Wnioskodawca, firma GSK Services Sp. z o. o. złożył wnioski o objęcie
refundacją leku Nucala zawierającego mepolizumab w leczeniu osób
dorosłych w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na przewlekłe
zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (ICD-10: J32, J33)”.
Aktualnie wnioski są na etapie przygotowywania programu lekowego.
Mepolizumab jest lekiem biologicznym, humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym (IgG1, kappa) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5).
Po przeprowadzeniu wszystkich etapów postępowania administracyjnego w
powyższych sprawach Minister Zdrowia będzie mógł wydać decyzje
administracyjne (pozytywne lub negatywne) dotyczące refundacji omawianych
leków, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w
ramach dostępnych środków publicznych, w tym uwzględniając kryteria wskazane
w art. 12 ustawy o refundacji.
Należy podkreślić, że opiekę medyczną nad pacjentami z przewlekłym zapaleniem
zatok przynosowych z polipami nosa w miejscu ich zamieszkania sprawują lekarze
podstawowej opieki zdrowotnej (POZ).
Lekarze POZ dokonują wstępnej diagnozy choroby oraz w razie potrzeby
kontynuują leczenie zaplanowane przez lekarzy specjalistów.
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
W sytuacji, gdy zaistnieje konieczność dalszych badań i konsultacji
specjalistycznych, leczenie prowadzone jest w ramach ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej.
W ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej pacjenci z podejrzeniem
lub rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa
mogą skorzystać z porad specjalistycznych w zakresie otolaryngologii (porada
specjalistyczna– otolaryngologia oraz porada specjalistyczna -otolaryngologia
dziecięca).
Lekarze specjaliści w dziedzinie laryngologii, otolaryngologii, otorynolaryngologii
oraz otolaryngologii dziecięcej weryfikują wstępne rozpoznanie przewlekłego
zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa.
Lekarz specjalista w celu zdiagnozowania zapalenia zatok przynosowych z polipami
nosa może przeprowadzić u pacjenta między innymi rinoskopię przednią,
rinoskopię środkową czy rinoskopię tylną, ponadto, jeżeli lekarz specjalista uzna to
za konieczne, może skierować pacjenta na tomografię komputerową zatok.
Leczenie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa składa się
z leczenia farmakologicznego oraz chirurgicznego usunięcia polipów z przewodów
i zatok nosowych.
Wszystkie wyżej wymienione porady specjalistyczne oraz badania diagnostyczne
są świadczeniami gwarantowanymi na podstawie
rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.
Uwzględniając powyższe, należy podkreślić, że wszystkie świadczenia
gwarantowane związane z opieką nad świadczeniobiorcami z przewlekłym
zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa w poszczególnych rodzajach
świadczeń gwarantowanych są udzielane zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy
medycznej, z wykorzystaniem metod diagnostyczno-terapeutycznych, innych niż
stosowane w medycynie niekonwencjonalnej, ludowej lub orientalnej.
Ponadto należy wskazać, że o zastosowaniu danej metody diagnostycznej
oraz leczenia każdorazowo decyduje lekarz, biorąc pod uwagę wskazania aktualnej
wiedzy medycznej oraz dostępne mu metody i środki diagnozowania oraz leczenia
chorób.
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Aktualnie Ministerstwo Zdrowia nie realizuje działań mających na celu zwiększenie
świadomości społeczeństwa w zakresie przewlekłego zapalenia zatok
przynosowych z polipami nosa.
Jednocześnie należy zapewnić, że ewentualne rozpoczęcie prac w sprawie
realizacji działań w ww. zakresie zostanie w Ministerstwie Zdrowia poddane
analizie.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --