telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.18.2024.JW
Warszawa, 16 kwietnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 2344 Pana Dariusza Mateckiego, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej oraz Grupy Posłów, w sprawie projektu odpłatności 5 zł
za leki, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.
W pierwszej kolejności należy wskazać, że obecny system refundacji leków oraz
wyrobów na zlecenie często zabezpiecza pacjentów w leki przy odpłatności poniżej
5 zł oraz bezpłatnie.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.). Na podstawie
przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3
miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej objęcie refundacją produktu leczniczego
w danym wskazaniu bądź zmiana warunków refundacji (w tym zmiana wskazań, w
których lek jest refundowany) jest dokonywana w drodze decyzji administracyjnej
wydawanej przez Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez
podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera).
Oznacza to, że warunkiem podjęcia działań mających na celu objęcie refundacją
leku jest złożenie adekwatnego wniosku o objęcie refundacją.

-- 1 of 9 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Dla każdego z leków ustala się kategorię dostępności refundacyjnej:
 dostępny w aptece na receptę,
 stosowany w ramach programu lekowego,
 stosowany w ramach chemioterapii,
a następnie Minister Zdrowia, wydając decyzję o objęciu refundacją, dokonuje
kwalifikacji do następujących odpłatności:
 bezpłatnie,
 za odpłatnością ryczałtową,
 za odpłatnością w wysokości 50%,
 za odpłatnością w wysokości 30%,
do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną
detaliczną a wysokością limitu finansowania.
Zgodnie z obecnym Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2024 r. w
sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 kwietnia 2024
r. refundacją objęte są:
 leki dostępne w aptece na receptę – 3 871 kodów GTIN,
 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego dostępne w
aptece na receptę – 94 kody GTIN,
 wyroby medyczne dostępne w aptece na receptę – 346 kodów GTIN,
 leki i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego dostępne
w ramach programu lekowego – 640 kodów GTIN,
 leki stosowane w ramach chemioterapii – 498 kodów GTIN.
Zgodnie z art. 14 ust. 1 ustawy o refundacji wszystkie leki w kategorii odpłatności
„w ramach programu lekowego” oraz „w ramach chemioterapii” są bezpłatne dla
pacjenta.
Poniżej przedstawiono liczbę pozycji na wykazie leków refundowanych w kategorii
aptecznej, w odpowiednich zakresach odpłatności pacjenta.

-- 2 of 9 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Zakres odpłatności pacjenta Liczba pozycji na wykazie 74W (od 1 kwietnia 2024 r.)
< 1 zł 202
1 zł - 2 zł 80
2 zł - 3 zł 138
3 zł - 4 zł 804
4 zł - 5 zł 290
5 zł - 10 zł 1445
10 zł - 20 zł 1191
20 zł - 50 zł 508
50 zł - 100 zł 87
>100 zł 47
Analizując powyższe należy zauważyć, że obecnie 1 514 pozycji na liście
refundacyjnej w kategorii aptecznej jest z odpłatnością pacjenta poniżej 5 zł.
Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938) wprowadziła nowe
rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych
wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski.
Przedmiotowa nowelizacja ustawy o refundacji, wprowadziła szereg przepisów
dotyczących zarówno bezpośrednio Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP), jak i
pośrednio wpływających na dostępność leków dla pacjentów. Zaproponowany w
ustawie mechanizm BLP, pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności
inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwłaszcza uwzględniający aspekt produkcji
leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej bądź wykorzystania do produkcji
takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na terytorium Rzeczpospolitej
Polskiej stanowi zachętę do rozwoju produkcji substancji czynnych i leków w kraju.
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom
odpłatności pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest
wytwarzany w Polsce albo do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną
wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest
wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.

-- 3 of 9 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Mając na względzie powyższe obwieszczenie 74W (od 1 kwietnia 2024 r.) zawiera
dwa nowe wykazy, tj.:
 wykaz G1 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo
takie, do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną
wytworzoną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
 wykaz G2 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
Wykaz G1 zawiera 331 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN. Lista
leków wytwarzanych w Polsce albo z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce
obejmuje prawie 90 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 71
grupach limitowych. Leki umieszczone na wykazie G1 należą do portfolio 7
podmiotów odpowiedzialnych (Adamed Pharma S.A., Celon Pharma S.A., Gedeon
Richter Polska Sp. z o.o., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Teva
Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa
S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 10% redukcją kwoty
stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się
m.in. leki: antyhistaminowe, cytostatyczne, hipoglikemizujące, hipolipemizujące,
hipotensyjne, przeciwarytmiczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze,
przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne,
przeciwreumatyczne, przeciwparkinsonowskie, przeciwzakrzepowe, stosowane w
chorobach dróg oddechowych, stosowane w chorobach urologicznych, stosowane
w chorobach układu pokarmowego.
Wykaz G2 zawiera 24 leki rozumiane jako indywidualne kody GTIN. Lista leków
wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w
Polsce obejmuje 11 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 10
grupach limitowych. Leki umieszczone na wykazie G2 należą do portfolio 3
podmiotów odpowiedzialnych (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa"
S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A.) i objęte są 15% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta.
Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: hipoglikemizujące,

-- 4 of 9 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
hipotensyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwzakrzepowe,
stosowane w chorobach dróg oddechowych.
Niezależnie od powyższego, od 1 lipca 2024 r. kolejne leki trafią na listy G1 i G2,
gdyż procedowane są kolejne wnioski o objęcie refundacją wraz z nadaniem
statusu „polskiego leku” co oznacza kolejne obniżki w odpłatnościach po stronie
pacjenta.
W tym miejscu należy również wspomnieć o szczególnych grupach pacjentów,
którym przysługuje bezpłatny dostęp do leków. Na zasadach określonych w art.
43a, art. 43b ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków
publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz.. 146) bezpłatne leki przysługują pacjentom:
 do ukończenia 18. roku życia,
 po ukończeniu 65. roku życia,
 kobietom w ciąży albo połogu.
We współpracy z konsultantami krajowymi, Narodowym Funduszem Zdrowia oraz
Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opracowano:
 wykaz D1 - Leki przysługujące świadczeniobiorcom poniżej 18. roku życia,
 wykaz D2 - Leki przysługujące świadczeniobiorcom powyżej 65. roku życia,
 wykaz E – Leki przysługujące kobietom w ciąży albo połogu.
Powołując się na ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze
środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz.. 146) warto dodać, że inne różnego
rodzaju uprawnienia dodatkowe obniżające odpłatność za leki skierowane są
również m. in. do inwalidów wojennych, inwalidów wojskowych, osób
represjonowanych, zasłużonych honorowych dawców krwi i przeszczepów,
pracowników zakładów produkujących azbest.
Kwestię refundacji wyrobów medycznych reguluje rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych
wydawanych na zlecenie (Dz. U. z 2023 r. poz. 823, z późn. zm.), zwane dalej
„rozporządzeniem”.
Rozporządzenie definiuje katalog wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie
wraz z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych, wysokości

-- 5 of 9 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie, kryteriów ich przyznawania
oraz osób uprawnionych do wystawiania zleceń na zaopatrzenie w wyroby.
Zgodnie z art. 38 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.) udział środków publicznych w cenie wyrobu
medycznego nie może być niższy niż kwota stanowiąca 50% jego limitu
finansowania ze środków publicznych. Według stanu faktycznego w wykazie
wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie stanowiącym załącznik do
rozporządzenia wysokość udziału własnego świadczeniobiorcy w limicie
finansowania ze środków publicznych wynosi 0%, 10%, 20% albo 30%, w zależności
od rodzaju wyrobów medycznych oraz populacji pacjentów.
W tym miejscu należy zaznaczyć, że ceny wyrobów na zlecenie podlegają regułom
wolnego rynku i polityki marketingowej podmiotów gospodarczych, w związku z
tym mogą się znacznie różnić między sklepami z wyrobami medycznymi lub
aptekami. Ani Minister Zdrowia, ani Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) nie
negocjuje cen wyrobów medycznych na zlecenie, ani nie ma narzędzi prawnych,
aby wpływać na ich wysokość. Jednocześnie to od świadczeniobiorcy zależy wybór
miejsca zaopatrzenia w wyrób medyczny, przy czym apteka lub sklep z wyrobami
medycznymi musi mieć podpisaną umowę z NFZ, natomiast zgodnie z
zarządzeniem nr 26/2022/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 4
marca 2022 r. w sprawie warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju
świadczeń zaopatrzenie w wyroby medyczne (z późn. zm.) świadczeniodawca jest
zobowiązany do zgłoszenia co najmniej jednego wyrobu medycznego w cenie nie
wyższej niż limit finansowania ze środków publicznych określony w
rozporządzeniu. W tym miejscu należy zaznaczyć, że NFZ finansuje wyroby na
zlecenie do limitu finansowania określonego w rozporządzeniu, a jeżeli cena
wyrobu jest wyższa niż ustalony limit, różnicę pokrywa pacjent.
Należy wskazać, że zgodnie z danymi NFZ wg stanu na 20 marca 2024 r. kwota
refundacji zaopatrzenia w wyroby medyczne wydawane na zlecenie wyniosła w
2023 r. ponad 2,3 mld zł.
W tym miejscu podkreślenia wymaga fakt, że w wykazie wyrobów medycznych
wydawanych na zlecenie stanowiącym załącznik do rozporządzenia znajduje się

-- 6 of 9 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
230 grup wyrobów medycznych, które w całości bądź w części podlegają
finansowaniu ze środków publicznych. Intencją wykazu wyrobów medycznych
wydawanych na zlecenie jest zabezpieczenie potrzeb różnych grup pacjentów w jak
największym stopniu, przy uwzględnieniu możliwości finansowych NFZ.
Ponadto, odnosząc się do kwestii pomp insulinowych należy zauważyć, że zgodnie z
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń
gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2016 r.
poz. 357, z późn. zm.) oferowane są one bezpłatnie dla pacjentów do 26. roku życia
w ramach świadczenia „Leczenie insuliną z zastosowaniem pompy insulinowej:
Założenie pompy insulinowej”.
Odnosząc się do postulatu „leki za 5 zł” na chwilę obecną zidentyfikowano pewne
zagrożenia dla płatnika publicznego mogące prowadzić do zwiększenia wydatków
na refundację.
Obecnie środki na nowe innowacyjne terapie zabezpieczane są poprzez spadek cen
wśród leków, którym upływa termin ochrony patentowej lub termin upływu
wyłączności rynkowej. Efekt generyzacji, czyli przejęcie udziałów rynkowych przez
znacznie tańsze leki konkurencyjnych firm farmaceutycznych wprowadza na dużą
skalę oszczędności płatnika na danej terapii. Kończy się wtedy niezależność
refundacyjna producenta leku oryginalnego oraz monopolizacja udziału w grupach
limitowych i następuje erozja cenowa uregulowana ustawowymi mechanizmami
ustawy o refundacji.
Jako przykład poniżej przedstawiono dane o refundacji lenalidomidu, dla którego
od 1 maja 2022 r. objęto refundacją pierwsze leki biopodobne. Podobne zjawisko
obserwujemy dla sunitynibu, sorafenibu czy trastuzumabu.

-- 7 of 9 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
244 236
112
10
2020 2021 2022 2023 (I-X)
0
50
100
150
200
250
300
2 188 2 271
2 808
3 820
0
500
1 0
00
1 5
00
2 0
00
2 5
00
3 0
00
3 5
00
4 0
00
Kwota refundacji Liczba pacjentów
Lenalidomid Miliony zł
Efekt generyzacji nie zajdzie, jeżeli nie będzie opierał się on na konkurencyjności
cenowej, a odpłatność za lek ustalona zostanie na jednym poziomie. Ponadto, brak
regulacji cenowej doprowadza do nadużyć co zaobserwowane zostało przy
refundacji leków recepturowych.
W 2012 r. wartość refundacji leków recepturowych nie przekraczała 180 mln zł.
Dekadę później wyniosła już ponad 550 mln zł, a w 2023 r. ponad 700 mln zł.
W tym czasie, regularnie spadała liczba pacjentów, którzy realizowali recepty na
leki recepturowe. W ciągu 10 lat jest ich dokładnie o połowę mniej:
 2012: 2,2 mln pacjentów;
 2022: 1,12 mln pacjentów.
Nastał więc moment, w którym ponad trzykrotnie zwiększył się koszt refundacji
leków recepturowych dla Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) przy
jednoczesnym spadku liczby pacjentów, którzy te leki kupowali. Taki dynamiczny
wzrost kosztów refundacji leków recepturowych spowodowany był ówczesnym
mechanizmem finansowania tych leków. Mechanizm ten nie zawierał rozwiązań
limitujących cenę leków. W konsekwencji doszło do sytuacji, w której płatnik
publiczny zmuszony był refundować leki recepturowe o wartości nawet 180 tys. zł.

-- 8 of 9 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
Mając na względzie powyższe Minister Zdrowia informuje, iż prace nad postulatem
„leki za 5 zł” są wyłącznie na etapie koncepcyjnym i na chwilę obecną nie zostały
podjęte oficjalne decyzje w tym zakresie, ani sporządzone oficjalne dokumenty
urzędowe.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 9 of 9 --