Interpelacja nr 2179
Interpelacja w sprawie programu rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego finansowanego z budżetu państwa
Zgłaszający:
•
Adresat:
Podatki i Finanse (100%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie programu rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego finansowanego z budżetu państwa
Interpelacja nr 2179
do ministra rozwoju i technologii, ministra zdrowia
w sprawie programu rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego finansowanego z budżetu państwa
Zgłaszający: Dariusz Matecki
Data wpływu: 20-03-2024
W sobotę 9 września 2023 roku w Tarnowie odbyła się Konwencja Programowa Koalicji Obywatelskiej pod nazwą „100 Konkretów!”. Donald Tusk zapowiedział wówczas, że dzień po wygranych wyborach przystąpicie Państwo do realizacji 100 konkretów na pierwsze 100 dni rządów. W najbliższych dniach mija 100 dni Państwa rządów. Przed wyborami swój program zaprezentowała również Lewica, która współtworzy rząd (20 ministrów).
Niestety do dnia dzisiejszego obiecane przez Lewicę rozwiązania nie zostały wprowadzone w życie. Na jakim etapie jest realizacja poniższej obietnicy wyborczej? Kiedy obietnice zostaną wprowadzone w życie?
Uruchomimy program rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego finansowany z budżetu państwa i osadzony w politykach przemysłowych UE. Produkcja substancji czynnych i leków w Polsce i Europie pozwoli ochronić pacjentów przed niedoborami leków w przypadku zakłóceń globalnych łańcuchów dostaw i będzie szansą rozwojową dla polskiej gospodarki.
Jakie będą koszty realizacji tej obietnicy?
Interpelacja nr 2179
do ministra rozwoju i technologii, ministra zdrowia
w sprawie programu rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego finansowanego z budżetu państwa
Zgłaszający: Dariusz Matecki
Data wpływu: 20-03-2024
W sobotę 9 września 2023 roku w Tarnowie odbyła się Konwencja Programowa Koalicji Obywatelskiej pod nazwą „100 Konkretów!”. Donald Tusk zapowiedział wówczas, że dzień po wygranych wyborach przystąpicie Państwo do realizacji 100 konkretów na pierwsze 100 dni rządów. W najbliższych dniach mija 100 dni Państwa rządów. Przed wyborami swój program zaprezentowała również Lewica, która współtworzy rząd (20 ministrów).
Niestety do dnia dzisiejszego obiecane przez Lewicę rozwiązania nie zostały wprowadzone w życie. Na jakim etapie jest realizacja poniższej obietnicy wyborczej? Kiedy obietnice zostaną wprowadzone w życie?
Uruchomimy program rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego finansowany z budżetu państwa i osadzony w politykach przemysłowych UE. Produkcja substancji czynnych i leków w Polsce i Europie pozwoli ochronić pacjentów przed niedoborami leków w przypadku zakłóceń globalnych łańcuchów dostaw i będzie szansą rozwojową dla polskiej gospodarki.
Jakie będą koszty realizacji tej obietnicy?
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Waldemar Sługocki
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
5%
Konkretność
95%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 13 %
Precyzyjne daty
8
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
7.4 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (13)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (8)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
10624 znaków
+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Znak pisma: DIP-VI.054.1.2024
Warszawa, 26 kwietnia 2024 r.
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Dotyczy: Interpelacji 2179 posła Dariusza Mateckiego w sprawie programu rozwoju
krajowego przemysłu farmaceutycznego finansowanego z budżetu państwa
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 2179 z 28 marca 2024 r. w sprawie programu rozwoju
krajowego przemysłu farmaceutycznego finansowanego z budżetu państwa uprzejmie
informuję, co następuje.
Ministerstwo Rozwoju i Technologii wraz z innymi resortami i agencjami rządowymi
prowadzi prace zmierzające do zwiększenia niezależności krajowej produkcji leków.
Trwający kryzys unaocznił, że gospodarka światowa nie może opierać się tylko na jednym
(chińskim) źródle dostaw surowców do produkcji leków. Konieczna jest dywersyfikacja
produkcji i dostaw, a więc tworzenie nowych fabryk w innych miejscach - bliżej rynków
zbytu. Proces powrotu fizycznej produkcji do krajów europejskich powinien być trwałą
zmianą w obszarze dóbr strategicznych, gdzie państwa członkowskie i UE będą go
wspierać. W obszarze przemysłu farmaceutycznego istotne jest wspieranie przenoszenia
produkcji aktywnych substancji farmaceutycznych do kraju. Produkcja aktywnych
substancji farmaceutycznych (API) stanowi etap generujący istotną część kosztów całego
procesu. W przypadku leków doustnych jest to około 40 – 50% całkowitych kosztów leku.
Ze względu na wysokie koszty, od lat w Europie obserwowane jest zjawisko outsourcingu
produkcji w poszukiwaniu optymalizacji kosztowej. Jest to spowodowane znaczącą
rozbieżnością w kosztach inwestycji i produkcji na rynkach azjatyckich w porównaniu do
rynku europejskiego. Szacuje się, że ta różnica wynosi od 20 do 40% na korzyść państw
azjatyckich. Doprowadziło to do uzyskania przez kraje azjatyckie bardzo dużych efektów
skali i możliwości konkurencji cenowej. W konsekwencji nastąpiła dynamiczna
koncentracja produkcji API, głównie w Chinach i Indiach, które razem odpowiadają za
blisko 2/3 światowego wolumenu API. Dla krajów Unii Europejskiej oznacza to silne
uzależnienie od podmiotów trzecich – w 2019 r. aż 42% wolumenu API
wykorzystywanego przez UE pochodziło spoza krajów wspólnoty. Aby lepiej uwidocznić
skalę niekorzystnego procesu outsourcingu, należy wskazać, że w 2000 r. globalny udział
państw europejskich w produkcji API wynosił ok. 53%, a obecnie oscyluje ok. 25%.
-- 1 of 4 --
+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Powyższe trudności wyraźnie pokazują, jak złożonym problemem jest przywracanie
krajowej produkcji API i form gotowych leków. Jest to wyzwanie nie tylko dla Polski, ale i
dla wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej.
Podkreślić należy, że w obliczu tak dużej skali outsourcingu, odbudowa zatraconych
zdolności produkcyjnych będzie niezwykle trudna i kosztowna. Stworzenie nowego
przemysłu farmaceutycznego dostosowanego do pozostałych polityk unijnych będzie
wymagało rozwoju innowacyjnych technologii pozwalających na produkcję API i gotowych
form leków w obiegu zamkniętym. Aby zrealizować ten cel, niezbędne będą precyzyjne
instrumenty wspierające konkurencyjność.
Aby przełamać konkurencję cenową i efekt skali wytworzony przez kraje azjatyckie
niezbędne jest wspieranie procesu zwiększania skali przedsiębiorstw, aby stawały się
średnie i duże oraz umiały rywalizować na globalnym rynku.
Doraźnym wsparciem przemysłu będą środki z Krajowego Planu Odbudowy, przeznaczone
na budowę i rozbudowę infrastruktury do produkcji API. Trwają prace nad tym
instrumentem.
W zakresie produkcji substancji czynnych i leków w Polsce i Europie oraz ochrony
pacjentów przed niedoborami leków w przypadku zakłóceń globalnych łańcuchów dostaw
na podstawie art. 13a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U.
z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.), dalej jako „ustawa o refundacji”, którym to wprowadzono
nowe rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych
wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski przyznano już w
ponad 350 postępowaniach preferencje dla leków produkowanych w Polsce .Obecnie
Wnioskodawcy mogą się ubiegać o następujące preferencje:
zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. Payback
ustawowy), wówczas koszt ten ponosi Fundusz, wydanie pierwszej decyzji o
objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji o objęciu refundacją na
okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy
150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej, w
której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z obwieszczenia Ministra
Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że lek nie był
dotychczas wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu refundacją
jest wydawana na okres 5 lat,
zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w
aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach
chemioterapii lub programów lekowych,
zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu 50%,
obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny
zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,
-- 2 of 4 --
+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do
jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie
Rzeczpospolitej Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem
substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, obwieszczenie ministra właściwego do spraw zdrowia na
dzień 1 kwietnia 2024 r. , o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji uzupełniono
o dwa nowe wykazy, tj.:
wykaz G1 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie,
do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
wykaz G2 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
Wykaz G1 zawiera 331 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN. Lista leków
wytwarzanych w Polsce albo z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje
prawie90 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 71 grupach limitowych.
Leki umieszczone na wykazie G1 należą do portfolio 7 podmiotów odpowiedzialnych
(Adamed Pharma S.A., Celon Pharma S.A., Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Tarchomińskie
Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Warszawskie
Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte
są 10% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów
leczniczych znalazły się m.in. leki: antyhistaminowe, cytostatyczne, hipoglikemizujące,
hipolipemizujące, hipotensyjne, przeciwarytmiczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze,
przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne,
przeciwreumatyczne, przeciwparkinsonowskie, przeciwzakrzepowe, stosowane w
chorobach dróg oddechowych, stosowane w chorobach urologicznych, stosowane w
chorobach układu pokarmowego.
Wykaz G2 zawiera 24 leki rozumiane jako indywidualne kody GTIN. Lista leków
wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce
obejmuje 11 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 10 grupach
limitowych. Leki umieszczone na wykazie G2 należą do portfolio 3 podmiotów
odpowiedzialnych(Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Warszawskie
Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte
są 15% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów
leczniczych znalazły się m.in. leki: hipoglikemizujące, hipotensyjne, przeciwdrgawkowe,
przeciwpsychotyczne, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych.
Podsumowując, program wsparcia krajowego przemysłu farmaceutycznego w oparciu o
finansowanie ze środków Krajowego Planu Odbudowy jest obecnie przygotowywany.
Prace mają zakończyć się w tym roku. Jednocześnie, wciąż wdrażane są kolejne
rozwiązania mające zapewnić kompleksowe wsparcie dla krajowego przemysłu
farmaceutycznego, jak wskazane wyżej preferencje oferowane przez Ministra Zdrowia.
-- 3 of 4 --
+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Z upoważnienia, z wyrazami szacunku
Waldemar Sługocki
Sekretarz Stanu
/ kwalifikowany podpis elektroniczny /
Do wiadomości
1. Pani Izabela Leszczyna– Minister Zdrowia
-- 4 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR.050.2.2024.ŁK
Warszawa, 02 maja 2024
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na zapytanie Pana Posła Dariusza Mateckiego, numer 2179 z 28
marca 2024 r., w sprawie programu rozwoju krajowego przemysłu
farmaceutycznego finansowanego z budżetu państwa, Minister Zdrowia prosi o
przyjęcie poniższych informacji.
W zakresie produkcji substancji czynnych i leków w Polsce i Europie oraz ochrony
pacjentów przed niedoborami leków w przypadku zakłóceń globalnych łańcuchów
dostaw Ministerstwo Zdrowia przekazało stosowny wkład w zakresie ustawy z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826,
z późn. zm.) do Ministerstwa Rozwoju i Technologii. Wspólna odpowiedź obydwu
Ministerstw z dnia 26.04.2024 r. (znak pisma: DIP-VI.054.1.2024) została
przekazana do Pana Marszałka bezpośrednio przez Ministerstwo Rozwoju i
Technologii.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 1 of 1 --
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Znak pisma: DIP-VI.054.1.2024
Warszawa, 26 kwietnia 2024 r.
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Dotyczy: Interpelacji 2179 posła Dariusza Mateckiego w sprawie programu rozwoju
krajowego przemysłu farmaceutycznego finansowanego z budżetu państwa
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 2179 z 28 marca 2024 r. w sprawie programu rozwoju
krajowego przemysłu farmaceutycznego finansowanego z budżetu państwa uprzejmie
informuję, co następuje.
Ministerstwo Rozwoju i Technologii wraz z innymi resortami i agencjami rządowymi
prowadzi prace zmierzające do zwiększenia niezależności krajowej produkcji leków.
Trwający kryzys unaocznił, że gospodarka światowa nie może opierać się tylko na jednym
(chińskim) źródle dostaw surowców do produkcji leków. Konieczna jest dywersyfikacja
produkcji i dostaw, a więc tworzenie nowych fabryk w innych miejscach - bliżej rynków
zbytu. Proces powrotu fizycznej produkcji do krajów europejskich powinien być trwałą
zmianą w obszarze dóbr strategicznych, gdzie państwa członkowskie i UE będą go
wspierać. W obszarze przemysłu farmaceutycznego istotne jest wspieranie przenoszenia
produkcji aktywnych substancji farmaceutycznych do kraju. Produkcja aktywnych
substancji farmaceutycznych (API) stanowi etap generujący istotną część kosztów całego
procesu. W przypadku leków doustnych jest to około 40 – 50% całkowitych kosztów leku.
Ze względu na wysokie koszty, od lat w Europie obserwowane jest zjawisko outsourcingu
produkcji w poszukiwaniu optymalizacji kosztowej. Jest to spowodowane znaczącą
rozbieżnością w kosztach inwestycji i produkcji na rynkach azjatyckich w porównaniu do
rynku europejskiego. Szacuje się, że ta różnica wynosi od 20 do 40% na korzyść państw
azjatyckich. Doprowadziło to do uzyskania przez kraje azjatyckie bardzo dużych efektów
skali i możliwości konkurencji cenowej. W konsekwencji nastąpiła dynamiczna
koncentracja produkcji API, głównie w Chinach i Indiach, które razem odpowiadają za
blisko 2/3 światowego wolumenu API. Dla krajów Unii Europejskiej oznacza to silne
uzależnienie od podmiotów trzecich – w 2019 r. aż 42% wolumenu API
wykorzystywanego przez UE pochodziło spoza krajów wspólnoty. Aby lepiej uwidocznić
skalę niekorzystnego procesu outsourcingu, należy wskazać, że w 2000 r. globalny udział
państw europejskich w produkcji API wynosił ok. 53%, a obecnie oscyluje ok. 25%.
-- 1 of 4 --
+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Powyższe trudności wyraźnie pokazują, jak złożonym problemem jest przywracanie
krajowej produkcji API i form gotowych leków. Jest to wyzwanie nie tylko dla Polski, ale i
dla wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej.
Podkreślić należy, że w obliczu tak dużej skali outsourcingu, odbudowa zatraconych
zdolności produkcyjnych będzie niezwykle trudna i kosztowna. Stworzenie nowego
przemysłu farmaceutycznego dostosowanego do pozostałych polityk unijnych będzie
wymagało rozwoju innowacyjnych technologii pozwalających na produkcję API i gotowych
form leków w obiegu zamkniętym. Aby zrealizować ten cel, niezbędne będą precyzyjne
instrumenty wspierające konkurencyjność.
Aby przełamać konkurencję cenową i efekt skali wytworzony przez kraje azjatyckie
niezbędne jest wspieranie procesu zwiększania skali przedsiębiorstw, aby stawały się
średnie i duże oraz umiały rywalizować na globalnym rynku.
Doraźnym wsparciem przemysłu będą środki z Krajowego Planu Odbudowy, przeznaczone
na budowę i rozbudowę infrastruktury do produkcji API. Trwają prace nad tym
instrumentem.
W zakresie produkcji substancji czynnych i leków w Polsce i Europie oraz ochrony
pacjentów przed niedoborami leków w przypadku zakłóceń globalnych łańcuchów dostaw
na podstawie art. 13a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U.
z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.), dalej jako „ustawa o refundacji”, którym to wprowadzono
nowe rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych
wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski przyznano już w
ponad 350 postępowaniach preferencje dla leków produkowanych w Polsce .Obecnie
Wnioskodawcy mogą się ubiegać o następujące preferencje:
zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. Payback
ustawowy), wówczas koszt ten ponosi Fundusz, wydanie pierwszej decyzji o
objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji o objęciu refundacją na
okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy
150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej, w
której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z obwieszczenia Ministra
Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że lek nie był
dotychczas wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu refundacją
jest wydawana na okres 5 lat,
zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w
aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach
chemioterapii lub programów lekowych,
zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu 50%,
obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny
zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,
-- 2 of 4 --
+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do
jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie
Rzeczpospolitej Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem
substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, obwieszczenie ministra właściwego do spraw zdrowia na
dzień 1 kwietnia 2024 r. , o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji uzupełniono
o dwa nowe wykazy, tj.:
wykaz G1 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie,
do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
wykaz G2 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
Wykaz G1 zawiera 331 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN. Lista leków
wytwarzanych w Polsce albo z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje
prawie90 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 71 grupach limitowych.
Leki umieszczone na wykazie G1 należą do portfolio 7 podmiotów odpowiedzialnych
(Adamed Pharma S.A., Celon Pharma S.A., Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Tarchomińskie
Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Warszawskie
Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte
są 10% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów
leczniczych znalazły się m.in. leki: antyhistaminowe, cytostatyczne, hipoglikemizujące,
hipolipemizujące, hipotensyjne, przeciwarytmiczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze,
przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne,
przeciwreumatyczne, przeciwparkinsonowskie, przeciwzakrzepowe, stosowane w
chorobach dróg oddechowych, stosowane w chorobach urologicznych, stosowane w
chorobach układu pokarmowego.
Wykaz G2 zawiera 24 leki rozumiane jako indywidualne kody GTIN. Lista leków
wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce
obejmuje 11 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 10 grupach
limitowych. Leki umieszczone na wykazie G2 należą do portfolio 3 podmiotów
odpowiedzialnych(Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Warszawskie
Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte
są 15% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów
leczniczych znalazły się m.in. leki: hipoglikemizujące, hipotensyjne, przeciwdrgawkowe,
przeciwpsychotyczne, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych.
Podsumowując, program wsparcia krajowego przemysłu farmaceutycznego w oparciu o
finansowanie ze środków Krajowego Planu Odbudowy jest obecnie przygotowywany.
Prace mają zakończyć się w tym roku. Jednocześnie, wciąż wdrażane są kolejne
rozwiązania mające zapewnić kompleksowe wsparcie dla krajowego przemysłu
farmaceutycznego, jak wskazane wyżej preferencje oferowane przez Ministra Zdrowia.
-- 3 of 4 --
+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Z upoważnienia, z wyrazami szacunku
Waldemar Sługocki
Sekretarz Stanu
/ kwalifikowany podpis elektroniczny /
Do wiadomości
1. Pani Izabela Leszczyna– Minister Zdrowia
-- 4 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR.050.2.2024.ŁK
Warszawa, 02 maja 2024
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na zapytanie Pana Posła Dariusza Mateckiego, numer 2179 z 28
marca 2024 r., w sprawie programu rozwoju krajowego przemysłu
farmaceutycznego finansowanego z budżetu państwa, Minister Zdrowia prosi o
przyjęcie poniższych informacji.
W zakresie produkcji substancji czynnych i leków w Polsce i Europie oraz ochrony
pacjentów przed niedoborami leków w przypadku zakłóceń globalnych łańcuchów
dostaw Ministerstwo Zdrowia przekazało stosowny wkład w zakresie ustawy z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826,
z późn. zm.) do Ministerstwa Rozwoju i Technologii. Wspólna odpowiedź obydwu
Ministerstw z dnia 26.04.2024 r. (znak pisma: DIP-VI.054.1.2024) została
przekazana do Pana Marszałka bezpośrednio przez Ministerstwo Rozwoju i
Technologii.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 1 of 1 --