Interpelacja nr 19522
Interpelacja w sprawie wdrożenia rozporządzenia SoHO w zakresie banków mleka kobiecego
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Infrastruktura i Transport (51%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie wdrożenia rozporządzenia SoHO w zakresie banków mleka kobiecego
Interpelacja nr 19522
do ministra zdrowia
w sprawie wdrożenia rozporządzenia SoHO w zakresie banków mleka kobiecego
Zgłaszający: Aleksandra Leo, Ewa Szymanowska
Data wpływu: 28-08-2026
Szanowna Pani Minister,
zgodnie z rozporządzeniem 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylającym dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE mleko kobiece pochodzące od dawczyń zostało po raz pierwszy jednoznacznie i formalnie włączone do kategorii SoHO.
Obrót mlekiem kobiecym w Polsce odbywa się obecnie poprzez banki mleka, które są zorganizowane w 16 polskich szpitalach i działają pod patronatem Fundacji Bank Mleka Kobiecego. Podstawą do prowadzenia działalności banków mleka są jedynie regulacje wewnątrzszpitalne oraz wytyczne dotyczące funkcjonowania banków mleka opracowane przez zespół ekspertów powołany przez Głównego Inspektora Sanitarnego Kraju w 2014 r. (red. A. Wesołowska, „Banki Mleka w Polsce – funkcjonowanie w podmiotach leczniczych. Idea i praktyka“, Warszawa 2017, wyd. Fundacja Bank Mleka Kobiecego). Wytyczne te mają charakter rekomendacji i nigdy nie zostały przeniesione na grunt krajowego prawa, nie mają zatem wymiaru prawa powszechnie obowiązującego.
W ciągu ostatnich 7 lat mleko o łącznej objętości blisko 35 909 litrów oddało 2 753 dawczyń i za pośrednictwem banków mleka pokarm ten trafił do 29 tysięcy najmniejszych pacjentów hospitalizowanych w polskich szpitalach neonatologicznych II i III stopnia referencyjności.
Procedura żywienia mlekiem kobiecym z banku mleka jest częściowo refundowana w ramach świadczenia gwarantowanego, które obejmuje żywienie dojelitowe noworodków urodzonych przedwcześnie i chorych do 4. tygodnia wieku korygowanego, o ile nie mogą być karmione wprost z piersi biologicznej matki. Liczba beneficjentów tego świadczenia w latach 2018-2023, zgodnie z danymi pozyskanymi z NFZ, wyniosła ponad 27 tysięcy noworodków za pośrednictwem 132 szpitali w całym kraju.
Implementacja regulacji unijnej, do której jako państwo członkowskie jesteśmy zobowiązani do lipca 2027 roku, pociąga za sobą wiele zmian w funkcjonowaniu banków mleka w całej Europie, również w Polsce.
Aby zmiany te, zgodnie z intencją ustawodawcy, przyczyniły się do wzmocnienia sektora banków mleka i zwiększenia dostępności mleka kobiecego dla potrzebujących dzieci, potrzebne są natychmiastowe działania formalno-prawne i organizacyjne.
Od września 2025 roku realizowany jest projekt IMAGINE-HMB finansowany z Komisji Europejskiej, kierowany przez Europejskie Stowarzyszenie Banków Mleka, którego celem jest ułatwienie państwom członkowskim implementacji regulacji unijnej. Jednym z konsorcjantów projektu jest polska organizacja pozarządowa Fundacja Bank Mleka Kobiecego.
Od września 2025 roku prowadzone są prace na gruncie krajowym w ramach realizacji przez Fundację Bank Mleka Kobiecego projektu „MILKNET – sieć regionalnych banków mleka w Polsce“, dotowanego z NIW. W ramach tego projektu środowisko eksperckie dokonało przeglądu aktualnych praktyk banków mleka i opracowało Standard Organizacyjny Banków Mleka w Polsce zgodnie z wytycznymi EDQM wersja 6 (w trakcie rewizji).
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
Czy w Rzeczypospolitej Polskiej został już wyznaczony krajowy organ właściwy w sprawach Substancji Pochodzenia Ludzkiego (SoHO), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938?
Jeżeli krajowy organ ds. SoHO nie został dotychczas wyznaczony, jakie rozwiązanie instytucjonalne jest planowane – ustanowienie jednego organu właściwego dla wszystkich kategorii SoHO czy też model uwzględniający specyfikę poszczególnych rodzajów substancji, w tym mleka kobiecego, ze względu na jego odmienność biologiczną, kliniczną i organizacyjną?
Czy w ramach wdrażania rozporządzenia (UE) 2024/1938 planowane jest zakwalifikowanie mleka kobiecego do kategorii SoHO krytycznych, tj. substancji o kluczowym znaczeniu dla ratowania życia chorych noworodków i wcześniaków i zapewnienia ciągłości świadczeń zdrowotnych?
Czy dla zwiększenia równości dostępu do mleka kobiecego jako SoHO w procesie wdrażania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 przewiduje się w Polsce możliwość rejestracji banków mleka kobiecego jako tzw. non-hospital-based SoHO entities, tj. podmiotów prowadzących działalność w zakresie SoHO poza strukturami szpitali? Jeżeli tak, jakie kryteria organizacyjne, jakościowe i nadzorcze będą miały zastosowanie do tej kategorii jednostek?
Czy strona rządowa podjęła lub planuje podjąć współpracę z międzynarodowym konsorcjum IMAGINE-HMB (Horizon Europe), którego celem jest wsparcie państw członkowskich w procesie implementacji przepisów unijnego rozporządzenia dotyczącego SoHO, w szczególności w odniesieniu do banków mleka kobiecego?
Czy w procesie wdrażania rozporządzenia SoHO przewidywane jest wykorzystanie potencjału krajowych ośrodków naukowych oraz organizacji posiadających wieloletnie doświadczenie praktyczne i eksperckie w obszarze banków mleka kobiecego – w szczególności w zakresie opracowywania standardów jakości, szkoleń, wsparcia merytorycznego oraz działań edukacyjnych?
Czy w związku z nakładem pracy i kosztów uzyskania mleka z banków mleka zgodnie z wytycznymi rozporządzenia SoHO planowana jest rewizja wyceny świadczenia gwarantowanego żywienia dojelitowego mlekiem z banków mleka i/lub odciągniętym mlekiem własnej matki do rozliczenia dla noworodków i dzieci chorych do 4. tygodnia życia korygowanego, które nie mogą być karmione piersią?
Czy w związku z implementacją rozporządzenia SoHO planowane jest rozszerzenie świadczenia na inne grupy beneficjentów, także poza szpitalem?
Z poważaniem
Aleksandra Leo
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 19522
do ministra zdrowia
w sprawie wdrożenia rozporządzenia SoHO w zakresie banków mleka kobiecego
Zgłaszający: Aleksandra Leo, Ewa Szymanowska
Data wpływu: 28-08-2026
Szanowna Pani Minister,
zgodnie z rozporządzeniem 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylającym dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE mleko kobiece pochodzące od dawczyń zostało po raz pierwszy jednoznacznie i formalnie włączone do kategorii SoHO.
Obrót mlekiem kobiecym w Polsce odbywa się obecnie poprzez banki mleka, które są zorganizowane w 16 polskich szpitalach i działają pod patronatem Fundacji Bank Mleka Kobiecego. Podstawą do prowadzenia działalności banków mleka są jedynie regulacje wewnątrzszpitalne oraz wytyczne dotyczące funkcjonowania banków mleka opracowane przez zespół ekspertów powołany przez Głównego Inspektora Sanitarnego Kraju w 2014 r. (red. A. Wesołowska, „Banki Mleka w Polsce – funkcjonowanie w podmiotach leczniczych. Idea i praktyka“, Warszawa 2017, wyd. Fundacja Bank Mleka Kobiecego). Wytyczne te mają charakter rekomendacji i nigdy nie zostały przeniesione na grunt krajowego prawa, nie mają zatem wymiaru prawa powszechnie obowiązującego.
W ciągu ostatnich 7 lat mleko o łącznej objętości blisko 35 909 litrów oddało 2 753 dawczyń i za pośrednictwem banków mleka pokarm ten trafił do 29 tysięcy najmniejszych pacjentów hospitalizowanych w polskich szpitalach neonatologicznych II i III stopnia referencyjności.
Procedura żywienia mlekiem kobiecym z banku mleka jest częściowo refundowana w ramach świadczenia gwarantowanego, które obejmuje żywienie dojelitowe noworodków urodzonych przedwcześnie i chorych do 4. tygodnia wieku korygowanego, o ile nie mogą być karmione wprost z piersi biologicznej matki. Liczba beneficjentów tego świadczenia w latach 2018-2023, zgodnie z danymi pozyskanymi z NFZ, wyniosła ponad 27 tysięcy noworodków za pośrednictwem 132 szpitali w całym kraju.
Implementacja regulacji unijnej, do której jako państwo członkowskie jesteśmy zobowiązani do lipca 2027 roku, pociąga za sobą wiele zmian w funkcjonowaniu banków mleka w całej Europie, również w Polsce.
Aby zmiany te, zgodnie z intencją ustawodawcy, przyczyniły się do wzmocnienia sektora banków mleka i zwiększenia dostępności mleka kobiecego dla potrzebujących dzieci, potrzebne są natychmiastowe działania formalno-prawne i organizacyjne.
Od września 2025 roku realizowany jest projekt IMAGINE-HMB finansowany z Komisji Europejskiej, kierowany przez Europejskie Stowarzyszenie Banków Mleka, którego celem jest ułatwienie państwom członkowskim implementacji regulacji unijnej. Jednym z konsorcjantów projektu jest polska organizacja pozarządowa Fundacja Bank Mleka Kobiecego.
Od września 2025 roku prowadzone są prace na gruncie krajowym w ramach realizacji przez Fundację Bank Mleka Kobiecego projektu „MILKNET – sieć regionalnych banków mleka w Polsce“, dotowanego z NIW. W ramach tego projektu środowisko eksperckie dokonało przeglądu aktualnych praktyk banków mleka i opracowało Standard Organizacyjny Banków Mleka w Polsce zgodnie z wytycznymi EDQM wersja 6 (w trakcie rewizji).
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
Czy w Rzeczypospolitej Polskiej został już wyznaczony krajowy organ właściwy w sprawach Substancji Pochodzenia Ludzkiego (SoHO), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938?
Jeżeli krajowy organ ds. SoHO nie został dotychczas wyznaczony, jakie rozwiązanie instytucjonalne jest planowane – ustanowienie jednego organu właściwego dla wszystkich kategorii SoHO czy też model uwzględniający specyfikę poszczególnych rodzajów substancji, w tym mleka kobiecego, ze względu na jego odmienność biologiczną, kliniczną i organizacyjną?
Czy w ramach wdrażania rozporządzenia (UE) 2024/1938 planowane jest zakwalifikowanie mleka kobiecego do kategorii SoHO krytycznych, tj. substancji o kluczowym znaczeniu dla ratowania życia chorych noworodków i wcześniaków i zapewnienia ciągłości świadczeń zdrowotnych?
Czy dla zwiększenia równości dostępu do mleka kobiecego jako SoHO w procesie wdrażania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 przewiduje się w Polsce możliwość rejestracji banków mleka kobiecego jako tzw. non-hospital-based SoHO entities, tj. podmiotów prowadzących działalność w zakresie SoHO poza strukturami szpitali? Jeżeli tak, jakie kryteria organizacyjne, jakościowe i nadzorcze będą miały zastosowanie do tej kategorii jednostek?
Czy strona rządowa podjęła lub planuje podjąć współpracę z międzynarodowym konsorcjum IMAGINE-HMB (Horizon Europe), którego celem jest wsparcie państw członkowskich w procesie implementacji przepisów unijnego rozporządzenia dotyczącego SoHO, w szczególności w odniesieniu do banków mleka kobiecego?
Czy w procesie wdrażania rozporządzenia SoHO przewidywane jest wykorzystanie potencjału krajowych ośrodków naukowych oraz organizacji posiadających wieloletnie doświadczenie praktyczne i eksperckie w obszarze banków mleka kobiecego – w szczególności w zakresie opracowywania standardów jakości, szkoleń, wsparcia merytorycznego oraz działań edukacyjnych?
Czy w związku z nakładem pracy i kosztów uzyskania mleka z banków mleka zgodnie z wytycznymi rozporządzenia SoHO planowana jest rewizja wyceny świadczenia gwarantowanego żywienia dojelitowego mlekiem z banków mleka i/lub odciągniętym mlekiem własnej matki do rozliczenia dla noworodków i dzieci chorych do 4. tygodnia życia korygowanego, które nie mogą być karmione piersią?
Czy w związku z implementacją rozporządzenia SoHO planowane jest rozszerzenie świadczenia na inne grupy beneficjentów, także poza szpitalem?
Z poważaniem
Aleksandra Leo
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Kęcka
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
7
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.9 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (7)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Treść oficjalnej odpowiedzi rządowej (dokument urzędowy)
384 znaków
Odpowiedź na interpelację w sprawie wdrożenia rozporządzenia SoHO w zakresie banków mleka kobiecego
Odpowiedź na interpelację nr 19522
w sprawie wdrożenia rozporządzenia SoHO w zakresie banków mleka kobiecego
Odpowiadający: podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Katarzyna Kęcka
Warszawa, 23-09-2026
Treść odpowiedzi znajduje się w załączniku.
Załączniki
ODP_K10INT19522.pdf
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
9444 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
RZZR.050.21.2026.AWW
Warszawa, 23 września 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację nr 19522 Posłanek Aleksandry Leo i Ewy Szymanowskiej, w
sprawie wdrożenia rozporządzenia SoHO1 w zakresie banków mleka kobiecego, proszę o
przyjęcie poniższych informacji.
W odpowiedzi na pytanie dotyczącego
wyznaczenia Krajowego Organu właściwego w
sprawach substancji pochodzenia ludzkiego (SoHO) uprzejmie wyjaśniam, że
rozporządzenie SoHO w sposób kompleksowy obejmie swoim zakresem substancje
pochodzenia ludzkiego, w tym po raz pierwszy mleko kobiece z banku mleka. Celem
rozporządzenia jest zagwarantowanie wysokich, jednolitych standardów jakości i
bezpieczeństwa przez zapewnienie między innymi ochrony wszystkich dawców SoHO, z
uwzględnieniem ich kluczowej roli w dostarczaniu SoHO, oraz wszystkich biorców SoHO.
Obecnie trwają prace nad implementacją unijnego prawa dotyczącego SoHO, przede
wszystkim zmierzające do wypracowania nowych przepisów, przy zachowaniu
odpowiednich wymogów określonych dla podmiotów i zakładów SoHO. Przepisy te będą
określały m.in. organ bądź organy właściwe ds. SoHO.
W odniesieniu do pytania dotyczącego
zakwalifikowania mleka kobiecego do kategorii
SoHO krytycznych, tj. substancji o kluczowym znaczeniu dla ratowania życia chorych
noworodków i wcześniaków i zapewnienia ciągłości świadczeń zdrowotnych, wyjaśniam, że
zgodnie z art. 3 ust. 2 ww. rozporządzenia „SoHO o krytycznym znaczeniu” oznacza SoHO,
którego niewystarczające dostawy spowodują poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody
dla zdrowia biorców lub poważną przerwę w wytwarzaniu produktów regulowanych innymi
przepisami Unii, jeżeli niewystarczające dostawy takich produktów będą powodować
poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla zdrowia ludzkiego. Zgodnie z ostatnimi
wytycznymi prezentowanymi przez Radę Koordynacyjną ds. SoHO mleko kobiece nie
powinno być traktowane jako krytyczne SoHO. W konsekwencji zasadne jest przyjęcie
założenia, że do czasu przyjęcia odmiennych wytycznych nie będzie ono kwalifikowane jako
SoHO krytyczne.
1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie standardów jakości i
bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy
2002/98/WE i 2004/23/WE
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
W odniesieniu do pytania dotyczącego możliwości rejestracji
banków mleka kobiecego jako
tzw. non-hospital-based SoHO entities, tj. podmiotów prowadzących działalność w zakresie
SoHO poza strukturami szpitali, uprzejmie informuję, żże przepisyrozporządzenia odnoszą
się do „podmiotów SoHO” (SoHO entities) wykonujących określone czynności, a nie do
konkretnej formy organizacyjnej podmiotu jako szpitala czy podmiotu lecznictwa
zamkniętego. Obecnie w Polsce banki mleka kobiecego funkcjonują głównie jako
profesjonalne laboratorium prowadzone w formie komórki funkcjonalnej lub
wyodrębnionej jednostki organizacyjnej w strukturze szpitala, w którym (w tej samej
lokalizacji) funkcjonuje oddział neonatologiczny o II lub III stopniu referencyjności.
Zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. w sprawie
standardu organizacyjnego opieki okołoporodowej2 opieka laktacyjna na oddziale
położniczym, realizowana przez osoby sprawujące opiekę nad matką i noworodkiem,
obejmuje zapewnienie warunków prawidłowej laktacji i odżywiania noworodka m.in. przez:
zalecenie noworodkowi, który nie ma dostępu do mleka matki biologicznej, w szczególności
noworodkowi przedwcześnie urodzonemu, w tym o znacznej niedojrzałości, który nie może
być karmiony mlekiem matki biologicznej, podawania mleka z banku mleka kobiecego;
rekomendowane jest prowadzenie działań na rzecz stymulacji laktacji u matki noworodka.
W odniesieniu do pytania dotyczącego współpracy
z międzynarodowym konsorcjum
IMAGINE-HMB (Horizon Europe) informuję, że Ministerstwo Zdrowia nie jest
beneficjentem projektu IMAGINE (Wdrożenie wytycznych dotyczących żywienia
niemowląt mlekiem ludzkim w Europie) finansowanego ze środków Unii Europejskiej przez
konsorcjum projektu IMAGINE-HMB, tj. opracowanych proponowanych wytycznych dla
organów odpowiedzialnych za obrót mlekiem dawczyń jako SoHO w krajach
członkowskich.
Należy tutaj wskazać, że jednym z beneficjentów tego projektu jest Fundacja Bank Mleka
Kobiecego. Organizacje pozarządowe składając wniosek o realizację projektu
finansowanego ze środków Unii Europejskiej deklarują posiadanie wystarczających
zasobów ludzkich i finansowych, zdolność operacyjną i wiedzę ekspercką, w tym techniczną,
w danej dziedzinie, aby osiągnąć cele projektowe i wypełnić swoje obowiązki z niego
wynikające, lub mają dostęp do takich zasobów, zdolności i wiedzy.
W odniesieniu do pytania dotyczącego
wykorzystania potencjału krajowych ośrodków
naukowych oraz organizacji posiadających wieloletnie doświadczenie praktyczne i
eksperckie w obszarze banków mleka kobiecego – w szczególności w zakresie
opracowywania standardów jakości, szkoleń, wsparcia merytorycznego oraz działań
edukacyjnych?” uprzejmie informuję, że przy opracowywaniu regulacji umożliwiających
stosowanie rozporządzenia ws. SoHO Ministerstwo Zdrowia będzie zasięgało opinii
właściwych ekspertów merytorycznych, w tym konsultantów krajowych we właściwych
dziedzinach medycyny, w tym zgodnie z zasadami przewidzianymi dla procesu
legislacyjnego.
W odniesieniu do pytania dotyczącego
rewizji wyceny świadczenia gwarantowanego
żywienia dojelitowego mlekiem z banków mleka i/lub odciągniętym mlekiem własnej matki
do rozliczenia dla noworodków i dzieci chorych do 4. tygodnia życia korygowanego, które
nie mogą być karmione piersią, informuję, że w ramach koordynowanej opieki nad kobietą
w ciąży3 karmienie noworodków i niemowląt mlekiem z banku mleka rozliczane jest na
podstawie produktu: 5.10.99.0000154 Żywienie dojelitowe mlekiem z banku mleka
2 (tj. Dz. U. z 2026 r. poz. 1140)
3 Zarządzenie Nr 138/2022/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 26 października 2022 r. w
sprawie warunków zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej przez podmioty
realizujące świadczenia koordynowanej opieki nad kobietą i dzieckiem w związku z przepisami ustawy o wsparciu
kobiet w ciąży i rodzin „Za życiem” (z późn. zm.)
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
kobiecego lub odciągniętym mlekiem matki - za każdy dzień żywienia dojelitowego
wcześniaków do ukończenia 4 tygodnia życia wieku korygowanego oraz chorych
noworodków, które nie mogą być karmione piersią, do 4 tygodnia życia - o wartości 184,95
pkt (przy cenie za punkt w KOC I/II ok. 1,68 zł). Należy wskazać, że w 2025 roku liczba
dzieci, którym udzielono świadczeń wyniosła 1 208. Liczba rozliczonych świadczeń: 18 874.
Wartość rozliczonych świadczeń - 5 935 841,77 zł. Natomiast w ramach realizacji
świadczeń w rodzaju leczenie szpitalne4 odżywianie mlekiem kobiecym noworodków i
niemowląt jest możliwe do rozliczenia produktem - Żywienie dojelitowe mlekiem z banku
mleka kobiecego lub odciągniętym mlekiem matki (kod produktu: 5.53.01.0000001) - o
wartości 185 pkt (przy cenie za punkt 1,84 zł). Produkt możliwy jest do sumowania z
dedykowanymi grupami JGP, za każdy dzień żywienia dojelitowego wcześniaków do
ukończenia 4 tygodnia życia wieku korygowanego oraz chorych noworodków, które nie
mogą być karmione piersią, do 4 tygodnia życia. W 2025 r. 92 świadczeniodawców
rozliczyło ten produkt na rzecz 5 161 pacjentów na kwotę 35 063 730 zł. w tym dla
pacjentów z rozpoznaniem Q00-Q96 (wg. ICD10) rozliczyło 37 świadczeniodawców na
rzecz 405 pacjentów na kwotę 2 067 480 zł. Należy tutaj wskazać, że przepisy
rozporządzenia SoHO będą stosowane od dnia 7 sierpnia 2027 r., w związku z tym do tego
czasu nie jest planowana aktualizacja wyceny świadczenia gwarantowanego żywienia
dojelitowego mlekiem z banków mleka i/lub odciągniętym mlekiem własnej matki do
rozliczenia dla noworodków i dzieci chorych do 4. tygodnia życia korygowanego, które nie
mogą być karmione piersią.
W odniesieniu do pytania dotyczącego
rozszerzenia świadczenia na inne grupy
beneficjentów, także poza szpitalem, informuję, że aktualnie nie jest planowane
rozszerzenie świadczenia na inne grupy beneficjentów, także poza szpitalem. Obecnie
dopuszcza się możliwość przekazania mleka z banku mleka kobiecego, które nie zostało
wykorzystane, dzieciom urodzonym o czasie z przeciwwskazaniami do karmienia mlekiem
biologicznej matki ze względu na stosowaną u niej farmakoterapię, a także dzieciom,
których matki zmarły po porodzie, dzieciom przeznaczonym do adopcji. Należy przy tym
pamiętać o obowiązującej kolejności beneficjentów, w której trzeba rozważyć potrzeby
noworodków, a szczególnie wcześniaków.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kęcka
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
4 Zarządzenie Nr 74/2026/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 23 lipca 2026 r. w
zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju
leczenie szpitalne oraz leczenie szpitalne - świadczenia wysokospecjalistyczne (z późn. zm.).
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
RZZR.050.21.2026.AWW
Warszawa, 23 września 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację nr 19522 Posłanek Aleksandry Leo i Ewy Szymanowskiej, w
sprawie wdrożenia rozporządzenia SoHO1 w zakresie banków mleka kobiecego, proszę o
przyjęcie poniższych informacji.
W odpowiedzi na pytanie dotyczącego
wyznaczenia Krajowego Organu właściwego w
sprawach substancji pochodzenia ludzkiego (SoHO) uprzejmie wyjaśniam, że
rozporządzenie SoHO w sposób kompleksowy obejmie swoim zakresem substancje
pochodzenia ludzkiego, w tym po raz pierwszy mleko kobiece z banku mleka. Celem
rozporządzenia jest zagwarantowanie wysokich, jednolitych standardów jakości i
bezpieczeństwa przez zapewnienie między innymi ochrony wszystkich dawców SoHO, z
uwzględnieniem ich kluczowej roli w dostarczaniu SoHO, oraz wszystkich biorców SoHO.
Obecnie trwają prace nad implementacją unijnego prawa dotyczącego SoHO, przede
wszystkim zmierzające do wypracowania nowych przepisów, przy zachowaniu
odpowiednich wymogów określonych dla podmiotów i zakładów SoHO. Przepisy te będą
określały m.in. organ bądź organy właściwe ds. SoHO.
W odniesieniu do pytania dotyczącego
zakwalifikowania mleka kobiecego do kategorii
SoHO krytycznych, tj. substancji o kluczowym znaczeniu dla ratowania życia chorych
noworodków i wcześniaków i zapewnienia ciągłości świadczeń zdrowotnych, wyjaśniam, że
zgodnie z art. 3 ust. 2 ww. rozporządzenia „SoHO o krytycznym znaczeniu” oznacza SoHO,
którego niewystarczające dostawy spowodują poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody
dla zdrowia biorców lub poważną przerwę w wytwarzaniu produktów regulowanych innymi
przepisami Unii, jeżeli niewystarczające dostawy takich produktów będą powodować
poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla zdrowia ludzkiego. Zgodnie z ostatnimi
wytycznymi prezentowanymi przez Radę Koordynacyjną ds. SoHO mleko kobiece nie
powinno być traktowane jako krytyczne SoHO. W konsekwencji zasadne jest przyjęcie
założenia, że do czasu przyjęcia odmiennych wytycznych nie będzie ono kwalifikowane jako
SoHO krytyczne.
1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie standardów jakości i
bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy
2002/98/WE i 2004/23/WE
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
W odniesieniu do pytania dotyczącego możliwości rejestracji
banków mleka kobiecego jako
tzw. non-hospital-based SoHO entities, tj. podmiotów prowadzących działalność w zakresie
SoHO poza strukturami szpitali, uprzejmie informuję, żże przepisyrozporządzenia odnoszą
się do „podmiotów SoHO” (SoHO entities) wykonujących określone czynności, a nie do
konkretnej formy organizacyjnej podmiotu jako szpitala czy podmiotu lecznictwa
zamkniętego. Obecnie w Polsce banki mleka kobiecego funkcjonują głównie jako
profesjonalne laboratorium prowadzone w formie komórki funkcjonalnej lub
wyodrębnionej jednostki organizacyjnej w strukturze szpitala, w którym (w tej samej
lokalizacji) funkcjonuje oddział neonatologiczny o II lub III stopniu referencyjności.
Zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. w sprawie
standardu organizacyjnego opieki okołoporodowej2 opieka laktacyjna na oddziale
położniczym, realizowana przez osoby sprawujące opiekę nad matką i noworodkiem,
obejmuje zapewnienie warunków prawidłowej laktacji i odżywiania noworodka m.in. przez:
zalecenie noworodkowi, który nie ma dostępu do mleka matki biologicznej, w szczególności
noworodkowi przedwcześnie urodzonemu, w tym o znacznej niedojrzałości, który nie może
być karmiony mlekiem matki biologicznej, podawania mleka z banku mleka kobiecego;
rekomendowane jest prowadzenie działań na rzecz stymulacji laktacji u matki noworodka.
W odniesieniu do pytania dotyczącego współpracy
z międzynarodowym konsorcjum
IMAGINE-HMB (Horizon Europe) informuję, że Ministerstwo Zdrowia nie jest
beneficjentem projektu IMAGINE (Wdrożenie wytycznych dotyczących żywienia
niemowląt mlekiem ludzkim w Europie) finansowanego ze środków Unii Europejskiej przez
konsorcjum projektu IMAGINE-HMB, tj. opracowanych proponowanych wytycznych dla
organów odpowiedzialnych za obrót mlekiem dawczyń jako SoHO w krajach
członkowskich.
Należy tutaj wskazać, że jednym z beneficjentów tego projektu jest Fundacja Bank Mleka
Kobiecego. Organizacje pozarządowe składając wniosek o realizację projektu
finansowanego ze środków Unii Europejskiej deklarują posiadanie wystarczających
zasobów ludzkich i finansowych, zdolność operacyjną i wiedzę ekspercką, w tym techniczną,
w danej dziedzinie, aby osiągnąć cele projektowe i wypełnić swoje obowiązki z niego
wynikające, lub mają dostęp do takich zasobów, zdolności i wiedzy.
W odniesieniu do pytania dotyczącego
wykorzystania potencjału krajowych ośrodków
naukowych oraz organizacji posiadających wieloletnie doświadczenie praktyczne i
eksperckie w obszarze banków mleka kobiecego – w szczególności w zakresie
opracowywania standardów jakości, szkoleń, wsparcia merytorycznego oraz działań
edukacyjnych?” uprzejmie informuję, że przy opracowywaniu regulacji umożliwiających
stosowanie rozporządzenia ws. SoHO Ministerstwo Zdrowia będzie zasięgało opinii
właściwych ekspertów merytorycznych, w tym konsultantów krajowych we właściwych
dziedzinach medycyny, w tym zgodnie z zasadami przewidzianymi dla procesu
legislacyjnego.
W odniesieniu do pytania dotyczącego
rewizji wyceny świadczenia gwarantowanego
żywienia dojelitowego mlekiem z banków mleka i/lub odciągniętym mlekiem własnej matki
do rozliczenia dla noworodków i dzieci chorych do 4. tygodnia życia korygowanego, które
nie mogą być karmione piersią, informuję, że w ramach koordynowanej opieki nad kobietą
w ciąży3 karmienie noworodków i niemowląt mlekiem z banku mleka rozliczane jest na
podstawie produktu: 5.10.99.0000154 Żywienie dojelitowe mlekiem z banku mleka
2 (tj. Dz. U. z 2026 r. poz. 1140)
3 Zarządzenie Nr 138/2022/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 26 października 2022 r. w
sprawie warunków zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej przez podmioty
realizujące świadczenia koordynowanej opieki nad kobietą i dzieckiem w związku z przepisami ustawy o wsparciu
kobiet w ciąży i rodzin „Za życiem” (z późn. zm.)
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
kobiecego lub odciągniętym mlekiem matki - za każdy dzień żywienia dojelitowego
wcześniaków do ukończenia 4 tygodnia życia wieku korygowanego oraz chorych
noworodków, które nie mogą być karmione piersią, do 4 tygodnia życia - o wartości 184,95
pkt (przy cenie za punkt w KOC I/II ok. 1,68 zł). Należy wskazać, że w 2025 roku liczba
dzieci, którym udzielono świadczeń wyniosła 1 208. Liczba rozliczonych świadczeń: 18 874.
Wartość rozliczonych świadczeń - 5 935 841,77 zł. Natomiast w ramach realizacji
świadczeń w rodzaju leczenie szpitalne4 odżywianie mlekiem kobiecym noworodków i
niemowląt jest możliwe do rozliczenia produktem - Żywienie dojelitowe mlekiem z banku
mleka kobiecego lub odciągniętym mlekiem matki (kod produktu: 5.53.01.0000001) - o
wartości 185 pkt (przy cenie za punkt 1,84 zł). Produkt możliwy jest do sumowania z
dedykowanymi grupami JGP, za każdy dzień żywienia dojelitowego wcześniaków do
ukończenia 4 tygodnia życia wieku korygowanego oraz chorych noworodków, które nie
mogą być karmione piersią, do 4 tygodnia życia. W 2025 r. 92 świadczeniodawców
rozliczyło ten produkt na rzecz 5 161 pacjentów na kwotę 35 063 730 zł. w tym dla
pacjentów z rozpoznaniem Q00-Q96 (wg. ICD10) rozliczyło 37 świadczeniodawców na
rzecz 405 pacjentów na kwotę 2 067 480 zł. Należy tutaj wskazać, że przepisy
rozporządzenia SoHO będą stosowane od dnia 7 sierpnia 2027 r., w związku z tym do tego
czasu nie jest planowana aktualizacja wyceny świadczenia gwarantowanego żywienia
dojelitowego mlekiem z banków mleka i/lub odciągniętym mlekiem własnej matki do
rozliczenia dla noworodków i dzieci chorych do 4. tygodnia życia korygowanego, które nie
mogą być karmione piersią.
W odniesieniu do pytania dotyczącego
rozszerzenia świadczenia na inne grupy
beneficjentów, także poza szpitalem, informuję, że aktualnie nie jest planowane
rozszerzenie świadczenia na inne grupy beneficjentów, także poza szpitalem. Obecnie
dopuszcza się możliwość przekazania mleka z banku mleka kobiecego, które nie zostało
wykorzystane, dzieciom urodzonym o czasie z przeciwwskazaniami do karmienia mlekiem
biologicznej matki ze względu na stosowaną u niej farmakoterapię, a także dzieciom,
których matki zmarły po porodzie, dzieciom przeznaczonym do adopcji. Należy przy tym
pamiętać o obowiązującej kolejności beneficjentów, w której trzeba rozważyć potrzeby
noworodków, a szczególnie wcześniaków.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kęcka
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
4 Zarządzenie Nr 74/2026/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 23 lipca 2026 r. w
zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju
leczenie szpitalne oraz leczenie szpitalne - świadczenia wysokospecjalistyczne (z późn. zm.).
-- 3 of 3 --