telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.73.2026.1.SGÓ
Warszawa, 15 września 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 19242, Pana Dariusza Mateckiego, posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie zapewnienia pacjentom z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc dostępu do refundowanego leczenia biologicznego
dupilumabem, Minister Zdrowia przekazuje poniższe informacje.
Na wstępie należy wskazać, iż kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253,
z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o refundacji”.
Na mocy art. 37 ust. 6 ustawy o refundacji minister właściwy do spraw zdrowia
ogłasza, raz na trzy miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych w stosunku do których wydano decyzje o objęciu
refundacją. Treść każdego programu lekowego jest publikowana jako załącznik do
wyżej wymienionego obwieszczenia i dostępna na stronie:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-
lekowrefundowanych
Zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów leczniczych,
które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań
rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia
refundacją bądź zmiany wskazań w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot
odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera).
Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek

-- 1 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto między innymi leku, technologii
lekowej o wysokiej wartości klinicznej, technologii lekowej o wysokim poziomie
innowacyjności.
Złożony wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej,
a następnie, w przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej jako „Agencja”) celem przygotowania
analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa.
Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, jakość
dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje
z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi
negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w których lek ma
być refundowany.
Po zebraniu całości materiału dowodowego w danym postępowaniu
refundacyjnym, Minister Zdrowia mając na uwadze uzyskanie jak największych
efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją (pozytywną lub negatywną), przy
uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń
ze środków publicznych i świadczeniobiorców;

-- 2 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o
świadczeniach oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego
Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia
26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu
krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego
kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25
pkt 4,
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Należy wskazać, iż przedłożone do Ministra Zdrowia zostały wnioski w
przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto w trybie art. 24 ust. 1
pkt 1 ustawy o refundacji dla następujących technologii lekowych:
 Dupixent, Dupilumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
300 mg (150 mg/ml), 2 amp.-strzyk., kod GTIN: 05909991341435,
 Dupixent, Dupilumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 300
mg (150 mg/ml), 2 wstrzykiwacze, kod GTIN: 05909991490614,
we wskazaniu: leczenie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z
zapaleniem typu 2, w ramach nowego programu lekowego obejmującego leczenie
chorych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (ICD-10: J44).
Lek Dupixent otrzymał negatywne stanowisko Rady Przejrzystości wskazując na
niewielkie i niepewne efekty kliniczne oraz nieakceptowalny stosunek kosztów do
efektów klinicznych. Terapia otrzymała także negatywną Rekomendację Prezesa
Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), biorąc pod uwagę
m.in. niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, umiarkowaną korzyść kliniczną ze
stosowania ocenianej terapii względem przyjętego komparatora, ograniczenia

-- 3 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
wiarygodności przedłożonej analizy ekonomicznej, szacowane obciążenie budżetu
płatnika publicznego, przy znacznej niepewności oszacowań.
Szczegóły dostępne są na stronie Agencji:
https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2026/1125-materialy-2026/9529-44-2026-
zlc
Agencja jest państwową jednostką działającą pod nadzorem Ministra Zdrowia. Do
jej podstawowych zadań należy wspieranie procesu podejmowania decyzji
dotyczących finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, w
tym m. in. refundacja leków. Realizacja tego zadania opiera się na prowadzeniu
ocen technologii medycznych (Health Technology Assessment, HTA), które są
wykonywane zgodnie z uznanymi standardami metodologicznymi, w sposób
transparentny i oparty na aktualnych dowodach naukowych. Wykorzystanie zasad
medycyny opartej na faktach (Evidence-Based Medicine, EBM) umożliwia
dostarczanie informacji dotyczących skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa,
efektywności kosztowej oraz wpływu analizowanych technologii na system
ochrony zdrowia. Dzięki temu proces podejmowania decyzji refundacyjnych może
opierać się na obiektywnych i wiarygodnych przesłankach, ograniczając
jednocześnie niepewność związaną z alokacją środków publicznych.
Dodatkowo należy podkreślić, iż w postępowaniach dla ww. wniosków, Komisja
Ekonomiczna 6.08.2026 r. wydała uchwały negatywne. Szczegóły dostępne są w
raportach z posiedzeń Komisji Ekonomicznej widoczne na stronie:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/raporty-z-posiedzen-komisji-ekonomicznej
Mając na uwadze powyższe, wnioski leku Dupixent znajdują się obecnie na etapie
przygotowywania dokumentacji z przebiegu postępowania dla Ministra Zdrowia,
który następnie wyda decyzje w sprawach (pozytywne lub negatywne),
uwzględniając przesłanki z art. 12 ustawy o refundacji.
W przypadku leku Dupixent populację docelową stanowią dorośli pacjenci z
POChP i z zapaleniem typu 2, charakteryzującym się podwyższoną liczbą
eozynofilów we krwi na poziomie ≥300 komórek/μL, stosujący terapię trójlekową
złożoną z LAMA, LABA1 oraz wziewnym glikokortykosteroidem (wGKS) lub terapii
1 LAMA - długo działający antagonista receptorów muskarynowych; LABA - długo działający
agonista receptora beta–2

-- 4 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
dwulekowej złożonej z LAMA i LABA, jeśli stosowanie wGKS nie jest odpowiednie,
u których w ciągu 12 miesięcy wystąpiły co najmniej 2 umiarkowane zaostrzenia
choroby tj. zaostrzenia wymagające stosowania kortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym i/lub antybiotyku lub co najmniej 1 ciężkie zaostrzenie choroby
tj. zaostrzenie wymagające hospitalizacji, oraz którzy spełniają kryteria
wnioskowanego programu lekowego.
Równolegle do wyżej wskazanych postępowań, dla tego samego wskazania
procedowane są wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto dla
produktu leczniczego:
 Nucala, Mepolizumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-
strzykawce, 100 mg, 1 amp. -strzyk., kod GTIN: 05909991407148,
 Nucala, Mepolizumabum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu,
100 mg, 1 wstrzykiwacz, kod GTIN: 05909991407018.
Wnioski obecnie znajdują się na etapie przygotowania rekomendacji przez Prezesa
AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości oraz analizy weryfikacyjnej.
Realizując politykę zdrowotną państwa, Minister Zdrowia podejmuje decyzje
dotyczące finansowania ze środków publicznych technologii lekowych w sposób
niezależny, w granicach obowiązujących przepisów prawa, kierując się
przesłankami merytorycznymi, aktualną wiedzą medyczną oraz potrzebą
zapewnienia pacjentom dostępu do skutecznych i bezpiecznych metod leczenia.
Minister Zdrowia, podejmując decyzje dotyczące alokacji środków publicznych,
zobowiązany jest uwzględniać konieczność zapewnienia możliwie szerokiego i
sprawiedliwego dostępu do świadczeń zdrowotnych dla wszystkich osób
korzystających z systemu ochrony zdrowia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 5 of 5 --