Interpelacja nr 19091
Interpelacja w sprawie objęcia refundacją denosumabu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w osteoporozie
Zgłaszający:
•
Adresat:
Infrastruktura i Transport (55%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie objęcia refundacją denosumabu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w osteoporozie
Interpelacja nr 19091
do ministra zdrowia
w sprawie objęcia refundacją denosumabu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w osteoporozie
Zgłaszający: Marcelina Zawisza
Data wpływu: 06-08-2026
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z interpelacją poselską w sprawie dostępności refundacyjnej produktów leczniczych zawierających substancję czynną – denosumab, stosowanych w leczeniu osteoporozy. Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, w wyniku działania którego dochodzi do zahamowania powstawania, funkcjonowania i przeżycia osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości korowej i beleczkowej.
Zgodnie z załącznikiem pt. „Wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 2026-07-01“ do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2026 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2026 r. w Polsce refundacji podlegają następujące produkty lecznicze zawierające denosumab jako substancję czynną:
Izamby, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Jubbonti, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Junod, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Kefdensis, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Osvyrti, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Ponlimsi, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Prolia, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Stoboclo, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Zadenvi, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml.
Każdy z ww. produktów leczniczych refundowany jest w następujących wskazaniach:
- osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u kobiet w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania;
- osteoporoza (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania.
Do mojego biura poselskiego zgłosili się pacjenci, którzy sygnalizowali, iż ze względu na to, że skuteczne leczenie denosumabem prowadzi do wzrostu gęstości mineralnej kości, może to skutkować „wyjściem“ pacjenta poza kryteria diagnostyczne stosowane przy pierwotnej kwalifikacji do terapii. Oznacza to, że lek przestaje być refundowany, pomimo tego iż powinien być stosowany, aby podtrzymać efekty leczenia oraz aby uniknąć gwałtownego zwiększenia ryzyka złamań kości po odstawieniu leczenia.
Koszt jednej ampułkostrzykawki ww. produktów leczniczych zawierających denosumab może wynosić nawet 400 zł. Lek stosowany jest najczęściej przez emerytów i rencistów, których nie stać na pokrycie takiego wydatku z własnej kieszeni.
W związku z docierającymi do mojego biura poselskiego sygnałami od pacjentów dotyczącymi wysokich kosztów terapii i zbyt wąskich wskazań refundacyjnych zwracam się z uprzejmą prośbą o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Czy producenci ww. produktów leczniczych zawierających denosumab zgłaszali do Ministerstwa Zdrowia wniosek o objęcie ich refundacją we wskazaniu osteopenii?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wydać komunikat interpretacyjny lub zmianę zapisów kryteriów refundacji w taki sposób, aby kontynuacja refundacji leczenia denosumabem nie była uzależniona od ponownego spełnienia kryteriów diagnostycznych osteoporozy w kolejnych okresach leczenia, w sytuacji gdy poprawa gęstości mineralnej kości będąca efektem skutecznej terapii powoduje, że pacjent formalnie przestaje spełniać kryteria kwalifikujące do rozpoznania osteoporozy?
Czy w ocenie Pani Minister jest możliwe wydanie decyzji o refundacji i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leków zawierających denosumab w dodatkowych wskazaniach w trybie art 30a ustawy o refundacji, tj dla leków dla których upłynęła wyłączność rynkowa, wymagających stosowania powyżej 30 dni w określonym stanie klinicznym i rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, dla których producent nie wystąpił o objęcie refundacją? Czy rozważy Pani uruchomienie tej procedury i zlecenie prezesowi AOTMiT przygotowania stosownych analiz dotyczących zasadności takiej refundacji?
Interpelacja nr 19091
do ministra zdrowia
w sprawie objęcia refundacją denosumabu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w osteoporozie
Zgłaszający: Marcelina Zawisza
Data wpływu: 06-08-2026
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z interpelacją poselską w sprawie dostępności refundacyjnej produktów leczniczych zawierających substancję czynną – denosumab, stosowanych w leczeniu osteoporozy. Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, w wyniku działania którego dochodzi do zahamowania powstawania, funkcjonowania i przeżycia osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości korowej i beleczkowej.
Zgodnie z załącznikiem pt. „Wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 2026-07-01“ do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2026 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2026 r. w Polsce refundacji podlegają następujące produkty lecznicze zawierające denosumab jako substancję czynną:
Izamby, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Jubbonti, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Junod, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Kefdensis, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Osvyrti, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Ponlimsi, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Prolia, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Stoboclo, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,
Zadenvi, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml.
Każdy z ww. produktów leczniczych refundowany jest w następujących wskazaniach:
- osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u kobiet w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania;
- osteoporoza (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania.
Do mojego biura poselskiego zgłosili się pacjenci, którzy sygnalizowali, iż ze względu na to, że skuteczne leczenie denosumabem prowadzi do wzrostu gęstości mineralnej kości, może to skutkować „wyjściem“ pacjenta poza kryteria diagnostyczne stosowane przy pierwotnej kwalifikacji do terapii. Oznacza to, że lek przestaje być refundowany, pomimo tego iż powinien być stosowany, aby podtrzymać efekty leczenia oraz aby uniknąć gwałtownego zwiększenia ryzyka złamań kości po odstawieniu leczenia.
Koszt jednej ampułkostrzykawki ww. produktów leczniczych zawierających denosumab może wynosić nawet 400 zł. Lek stosowany jest najczęściej przez emerytów i rencistów, których nie stać na pokrycie takiego wydatku z własnej kieszeni.
W związku z docierającymi do mojego biura poselskiego sygnałami od pacjentów dotyczącymi wysokich kosztów terapii i zbyt wąskich wskazań refundacyjnych zwracam się z uprzejmą prośbą o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Czy producenci ww. produktów leczniczych zawierających denosumab zgłaszali do Ministerstwa Zdrowia wniosek o objęcie ich refundacją we wskazaniu osteopenii?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wydać komunikat interpretacyjny lub zmianę zapisów kryteriów refundacji w taki sposób, aby kontynuacja refundacji leczenia denosumabem nie była uzależniona od ponownego spełnienia kryteriów diagnostycznych osteoporozy w kolejnych okresach leczenia, w sytuacji gdy poprawa gęstości mineralnej kości będąca efektem skutecznej terapii powoduje, że pacjent formalnie przestaje spełniać kryteria kwalifikujące do rozpoznania osteoporozy?
Czy w ocenie Pani Minister jest możliwe wydanie decyzji o refundacji i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leków zawierających denosumab w dodatkowych wskazaniach w trybie art 30a ustawy o refundacji, tj dla leków dla których upłynęła wyłączność rynkowa, wymagających stosowania powyżej 30 dni w określonym stanie klinicznym i rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, dla których producent nie wystąpił o objęcie refundacją? Czy rozważy Pani uruchomienie tej procedury i zlecenie prezesowi AOTMiT przygotowania stosownych analiz dotyczących zasadności takiej refundacji?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Kacperczyk
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
6
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.5 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (6)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
10350 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.68.2026.ZL
Warszawa, 02 września 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelacje poselską nr 19091 Pani Marceliny Zawiszy, Posłanki
na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie objęcia refundacją denosumabu
stosowanego w leczeniu podtrzymującym w osteoporozie, Minister Zdrowia
przekazuję poniższe informacje.
Na wstępie należy wskazać, iż kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253,
z późn. zm.) - dalej jako „ustawa o refundacji”. Na podstawie przepisów art. 37 ww.
ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące, w drodze
obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów leczniczych,
które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań
rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia
refundacją bądź zmiany wskazań w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot
odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera).
Złożony wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej,
a następnie, w przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej też jako „Agencja”) celem przygotowania
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa.
Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, jakość
dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z
Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje
w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być
refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów
zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
oświadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto
na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26
października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu
- koszt uzyskania dodatkowego roku życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt
4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Odnosząc się do kwestii refundacji produktów z denosumabem, podmiot
odpowiedzialny za ten produkt leczniczy, tj. EGIS Polska sp. z o. o, złożył wniosek o
objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1
ustawy o refundacji, którego celem była modyfikacja wskazań refundacyjnych
obowiązujących dla tego leku dostępnego w obecnym wykazie refundacyjnym -
Izamby, Denosumabum, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/ml, 1 amp.-strz.po 1 ml.
GTIN: 08436596260207.
W tym miejscu należy podkreślić, że przedmiotowy lek objęty refundacją w ramach
refundacji aptecznej zgodnie z treścią obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18
grudnia 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia
2026 r. Jednocześnie treść aktualnie obowiązującego wskazania refundacyjnego
zawiera następujące zapisy:
Osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą
DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u kobiet w wieku powyżej 60 lat,
po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami
(nietolerancja) do ich stosowania; Osteoporoza (T-score mniejsze lub równe -2,5
mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u mężczyzn w
wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z
przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania.
Zgodnie z wnioskiem złożonym przez Wnioskodawcę obecnie toczące się
postępowanie ma na celu ocenę modyfikacji aktualnego zakresu refundacyjnego
poprzez zmianę brzmienia wskazania na następujące:
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których
występuje zwiększone ryzyko złamań (definiowane jako T-score mniejsze lub równe
-2,5 lub wystąpienie złamania osteoporotycznego).
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Zgodnie z ww. procedurą, Minister Zdrowia przekazał zlecenie do Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) celem przygotowania kolejno:
1) analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych,
2) stanowiska Rady Przejrzystości,
3) rekomendacji Prezesa Agencji.
W Biuletynie Informacji Publicznej AOTMiT, pod sygnaturą sprawy 49/2026 ZLC
opublikowano pełną dokumentację dotyczącą przedmiotowego zlecenia1.
Na dzień udzielenia odpowiedzi postępowanie refundacyjne pozostaje w toku i
znajduje się na etapie prac Komisji Ekonomicznej. W przypadku wydania
pozytywnego rozstrzygnięcia w zakresie procedowanego wniosku refundacyjnego,
obejmującego zmianę aktualnego wskazania refundacyjnego, informacja o
dokonanej zmianie zostanie opublikowana w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w
sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Na zakończenie Minister Zdrowia informuje, że na dzień sporządzenia niniejszego
pisma nie są prowadzone postępowania ani planowane w najbliższym czasie
działania zmierzające do objęcia refundacją substancji czynnej denosumab we
wskazaniu będącym przedmiotem interpelacji, o którym mowa w art. 30a ustawy o
refundacji. Jednocześnie na podstawie art. 30a ust. 5 ustawy o refundacji po
zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych z danej dziedziny
medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, 12 czerwca 2026 r. Minister Zdrowia
opublikował listę leków o ugruntowanej skuteczności obejmującą zakresem -
ginekologię, endokrynologię, diabetologię, reumatologię oraz urologię2, na której
znalazły się terapie stosowane m.in. w leczeniu osteoporozy, tj.:
Alfacalcidolum w wskazaniach:
Niedoczynność przytarczyc; osteodystrofia
nerkowa; zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek; hipokalcemia, zwłaszcza u pacjentów ze
schorzeniami prowadzącymi do upośledzenia hydroksylacji witaminy D w
nerkach; zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu
1 https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2026/1125-materialy-2026/9539-49-2026-zlc
2 https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-listy-lekow-o-
ugruntowanej-skutecznosci
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
glikokortykosteroidami; osteoporoza postmenopauzalna i starcza z
jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów;
krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D;
Acidum zoledronicum (dotyczy dawki 0,05 mg/ml – 5 mg /100ml) w
wskazaniach:
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u
mężczyzn u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym
pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości
udowej; Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po
menopauzie oraz u mężczyzn u których występuje zwiększone ryzyko
złamań;
Teriparatidum w wskazaniach:
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie
pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań; Leczenie
osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem
glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn o
podwyższonym ryzyku złamań.
W przypadku terapii ujętych w wykazie leków o ugruntowanej skuteczności
zastosowanie znajduje uproszczona ścieżka refundacyjna w zakresie wniosków, o
których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji. Objęcie refundacją takich
terapii wymaga uprzedniego złożenia stosownego wniosku przez podmiot
odpowiedzialny. W związku z powyższym, w przypadku przedłożenia przez
właściwe podmioty odpowiedzialne wniosków dotyczących wyżej wskazanych
terapii stosowanych w leczeniu osteoporozy, Minister Zdrowia będzie prowadził
takowe postępowanie zgodnie z procedurą ustawową, obejmującą ocenę
formalnoprawną i merytoryczną wniosku oraz pozostałe etapy postępowania
przewidziane przepisami ustawy o refundacji.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.68.2026.ZL
Warszawa, 02 września 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelacje poselską nr 19091 Pani Marceliny Zawiszy, Posłanki
na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie objęcia refundacją denosumabu
stosowanego w leczeniu podtrzymującym w osteoporozie, Minister Zdrowia
przekazuję poniższe informacje.
Na wstępie należy wskazać, iż kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253,
z późn. zm.) - dalej jako „ustawa o refundacji”. Na podstawie przepisów art. 37 ww.
ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące, w drodze
obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów leczniczych,
które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań
rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia
refundacją bądź zmiany wskazań w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot
odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera).
Złożony wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej,
a następnie, w przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej też jako „Agencja”) celem przygotowania
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa.
Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, jakość
dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z
Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje
w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być
refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów
zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
oświadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto
na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26
października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu
- koszt uzyskania dodatkowego roku życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt
4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Odnosząc się do kwestii refundacji produktów z denosumabem, podmiot
odpowiedzialny za ten produkt leczniczy, tj. EGIS Polska sp. z o. o, złożył wniosek o
objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1
ustawy o refundacji, którego celem była modyfikacja wskazań refundacyjnych
obowiązujących dla tego leku dostępnego w obecnym wykazie refundacyjnym -
Izamby, Denosumabum, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/ml, 1 amp.-strz.po 1 ml.
GTIN: 08436596260207.
W tym miejscu należy podkreślić, że przedmiotowy lek objęty refundacją w ramach
refundacji aptecznej zgodnie z treścią obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18
grudnia 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia
2026 r. Jednocześnie treść aktualnie obowiązującego wskazania refundacyjnego
zawiera następujące zapisy:
Osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą
DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u kobiet w wieku powyżej 60 lat,
po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami
(nietolerancja) do ich stosowania; Osteoporoza (T-score mniejsze lub równe -2,5
mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u mężczyzn w
wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z
przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania.
Zgodnie z wnioskiem złożonym przez Wnioskodawcę obecnie toczące się
postępowanie ma na celu ocenę modyfikacji aktualnego zakresu refundacyjnego
poprzez zmianę brzmienia wskazania na następujące:
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których
występuje zwiększone ryzyko złamań (definiowane jako T-score mniejsze lub równe
-2,5 lub wystąpienie złamania osteoporotycznego).
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Zgodnie z ww. procedurą, Minister Zdrowia przekazał zlecenie do Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) celem przygotowania kolejno:
1) analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych,
2) stanowiska Rady Przejrzystości,
3) rekomendacji Prezesa Agencji.
W Biuletynie Informacji Publicznej AOTMiT, pod sygnaturą sprawy 49/2026 ZLC
opublikowano pełną dokumentację dotyczącą przedmiotowego zlecenia1.
Na dzień udzielenia odpowiedzi postępowanie refundacyjne pozostaje w toku i
znajduje się na etapie prac Komisji Ekonomicznej. W przypadku wydania
pozytywnego rozstrzygnięcia w zakresie procedowanego wniosku refundacyjnego,
obejmującego zmianę aktualnego wskazania refundacyjnego, informacja o
dokonanej zmianie zostanie opublikowana w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w
sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Na zakończenie Minister Zdrowia informuje, że na dzień sporządzenia niniejszego
pisma nie są prowadzone postępowania ani planowane w najbliższym czasie
działania zmierzające do objęcia refundacją substancji czynnej denosumab we
wskazaniu będącym przedmiotem interpelacji, o którym mowa w art. 30a ustawy o
refundacji. Jednocześnie na podstawie art. 30a ust. 5 ustawy o refundacji po
zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych z danej dziedziny
medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, 12 czerwca 2026 r. Minister Zdrowia
opublikował listę leków o ugruntowanej skuteczności obejmującą zakresem -
ginekologię, endokrynologię, diabetologię, reumatologię oraz urologię2, na której
znalazły się terapie stosowane m.in. w leczeniu osteoporozy, tj.:
Alfacalcidolum w wskazaniach:
Niedoczynność przytarczyc; osteodystrofia
nerkowa; zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek; hipokalcemia, zwłaszcza u pacjentów ze
schorzeniami prowadzącymi do upośledzenia hydroksylacji witaminy D w
nerkach; zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu
1 https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2026/1125-materialy-2026/9539-49-2026-zlc
2 https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-listy-lekow-o-
ugruntowanej-skutecznosci
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
glikokortykosteroidami; osteoporoza postmenopauzalna i starcza z
jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów;
krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D;
Acidum zoledronicum (dotyczy dawki 0,05 mg/ml – 5 mg /100ml) w
wskazaniach:
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u
mężczyzn u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym
pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości
udowej; Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po
menopauzie oraz u mężczyzn u których występuje zwiększone ryzyko
złamań;
Teriparatidum w wskazaniach:
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie
pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań; Leczenie
osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem
glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn o
podwyższonym ryzyku złamań.
W przypadku terapii ujętych w wykazie leków o ugruntowanej skuteczności
zastosowanie znajduje uproszczona ścieżka refundacyjna w zakresie wniosków, o
których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji. Objęcie refundacją takich
terapii wymaga uprzedniego złożenia stosownego wniosku przez podmiot
odpowiedzialny. W związku z powyższym, w przypadku przedłożenia przez
właściwe podmioty odpowiedzialne wniosków dotyczących wyżej wskazanych
terapii stosowanych w leczeniu osteoporozy, Minister Zdrowia będzie prowadził
takowe postępowanie zgodnie z procedurą ustawową, obejmującą ocenę
formalnoprawną i merytoryczną wniosku oraz pozostałe etapy postępowania
przewidziane przepisami ustawy o refundacji.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --