telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.69.2026.1.PR
Warszawa, 02 września 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 18986 Pani Wiolety Tomczak, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie terapii CAR-T w leczeniu nowotworów
hematologicznych, Minister Zdrowia przedstawia poniżej następujące informacje.
Agencja Badań Medycznych (ABM) finansuje projekty dotyczące rozwoju i zastosowania
zaawansowanych terapii medycznych, w tym terapii CAR-T, które mają istotne znaczenie
dla budowania krajowych kompetencji w zakresie nowoczesnych terapii komórkowych i
genowych (ATMP).
Obecnie realizowane i zakończone projekty finansowane przez ABM obejmują dwa badania
kliniczne dotyczące terapii CAR-T: projekt CARMEN oraz projekt MERMAID1.
1) Projekt CARMEN (nr 2020/ABM/01/00107) realizowany jest przez Uniwersytet
Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu, natomiast wytwarzanie produktu
leczniczego odbywa się w Regionalnym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa
w Poznaniu. Celem projektu jest opracowanie i zastosowanie autologicznych
limfocytów CAR-T anty-CD19 u dorosłych pacjentów z nawrotowymi lub opornymi
chłoniakami B-komórkowymi. Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne I fazy typu
first-in-human, prowadzone z eskalacją dawki. W sierpniu 2025 r. podano pierwsze
w Polsce akademickie komórki CAR-T. Według aktualnego stanu realizacji projektu
do badania włączono 9 z planowanych 30 pacjentów. Produkt CAR-T został
dotychczas podany 3 pacjentom, a 1 pacjent znajduje się w trakcie przygotowania
do terapii.
2) Projekt MERMAID1 (nr 2020/ABM/01/00053) realizowany był przez Warszawski
Uniwersytet Medyczny. Jego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności
terapii CAR-T anty-CD19 u dorosłych pacjentów z oporną, nawrotową lub MRD-

-- 1 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową. Badanie prowadzone było
w I/II fazie. Produkt CAR-T został przekazany w ramach darowizny przez
PBKM/FamiCord Group. Do badania włączono 10 z planowanych 20 pacjentów. Po
analizie wyników uzyskanych w pierwszej kohorcie nie potwierdzono zakładanej
skuteczności terapii, w związku z czym podjęto decyzję o zakończeniu aktywnej
fazy badania. Projekt znajduje się obecnie na etapie końcowej oceny danych
klinicznych i bezpieczeństwa.
Mając na uwadze powyższe, należy wskazać, że produkt CAR-T w projektach
finansowanych przez ABM został dotychczas podany łącznie 13 pacjentom, w tym 3
pacjentom w ramach projektu CARMEN oraz 10 pacjentom w ramach projektu
MERMAID1.
W odniesieniu do perspektyw rozwoju terapii CAR-T w kolejnych latach należy podkreślić,
że doświadczenia zdobyte w ramach projektów finansowanych przez Agencję Badań
Medycznych stanowią podstawę do dalszego rozwoju krajowych kompetencji w zakresie
terapii CAR-T i innych zaawansowanych terapii medycznych. Szczególne znaczenie ma
rozwój krajowego zaplecza do wytwarzania produktów ATMP, doświadczenie ośrodków
klinicznych oraz kompetencje związane ze spełnianiem wymogów regulacyjnych i
jakościowych.
Na obecnym etapie nie jest jednak możliwe przedstawienie precyzyjnych prognoz
dotyczących liczby pacjentów, którzy w kolejnych latach zostaną poddani terapii CAR-T
finansowanej bezpośrednio ze środków ABM. Liczba ta będzie zależała między innymi od
wyników prowadzonych badań klinicznych, uzyskania niezbędnych zgód regulacyjnych,
dostępności infrastruktury do wytwarzania produktów ATMP, możliwości prowadzenia
kolejnych badań klinicznych oraz wyników oceny bezpieczeństwa i skuteczności
poszczególnych terapii.
Jednocześnie można oczekiwać, że wraz z rozwojem krajowych kompetencji i
infrastruktury liczba pacjentów uczestniczących w badaniach nad terapiami CAR-T będzie
stopniowo wzrastać. Projekty takie jak CARMEN pozwalają bowiem nie tylko na ocenę
konkretnej terapii, ale również na budowanie w Polsce know-how niezbędnego do
samodzielnego opracowywania, wytwarzania i stosowania zaawansowanych terapii
komórkowych.
W związku z powyższym, należy podkreślić, iż rozwój akademickich terapii CAR-T stanowi
istotny element budowania krajowego potencjału w obszarze terapii zaawansowanych. W
perspektywie długoterminowej może on przyczynić się do zwiększenia dostępności tych
terapii dla polskich pacjentów, a ABM już od kilku lat wspiera rozwój krajowych technologii

-- 2 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
CAR-T, finansując zarówno projekty akademickie, jak i komercyjne, obejmujące różne etapy
rozwoju produktów leczniczych od prac przedklinicznych po badania kliniczne. Niemniej,
obecnie nie jest możliwe przesądzenie, w jakim zakresie oraz w jakim horyzoncie czasowym
akademickie terapie CAR-T będą mogły zabezpieczyć zapotrzebowanie polskich pacjentów
na tego rodzaju leczenie.
Akademickie terapie CAR-T należy zatem traktować jako perspektywiczny element
krajowego systemu terapii zaawansowanych. ABM będzie kontynuowała działania
ukierunkowane na rozwój krajowego potencjału w obszarze produktów leczniczych terapii
zaawansowanej, w tym technologii CAR-T. Jednocześnie należy zaznaczyć, że zapewnienie
pacjentom dostępu do terapii CART, w tym określenie docelowego modelu ich
finansowania, stanowi element szerszej polityki zdrowotnej państwa.
W zakresie rozwiązań, jakie Ministerstwo Zdrowia przewiduje dla pacjentów
wymagających terapii CAR-T do czasu zapewnienia szerszej dostępności akademickich
CAR-T należy podkreślić, iż jednym z głównych zadań Ministra Zdrowia jest zapewnienie
pacjentom dostępu do skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych, a przy tym
zmniejszanie kosztów leczenia dla pacjentów. Narzędziem do realizacji tego zadania, które
kształtuje również politykę lekową państwa, jest refundacja.
Minister Zdrowia odpowiada za refundację leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Należy przy tym zaznaczyć, że
Minister Zdrowia jako organ władzy publicznej działa na podstawie i w granicach prawa,
zatem podejmuje konkretne działania na podstawie obowiązujących przepisów prawa.
W zakresie refundacji systemowej należy wskazać, iż kwestie z nią związane reguluje
ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2026 r. poz. 253, z późn.
zm.). Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Natomiast
zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów leczniczych, które są
dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań rejestracyjnych,
Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia refundacją bądź zmiany wskazań
w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego
przedstawiciela lub importera).
Złożony wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a
następnie, w przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i

-- 3 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Taryfikacji (dalej też jako „Agencja”) celem przygotowania analizy weryfikacyjnej,
stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod
uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz
wiarygodność porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w
sprawie objęcia refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie
prowadzone są negocjacje z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami
odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w
którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w
ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu
refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
oświadczeniach oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r.
o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w
przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania
dodatkowego roku życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury
medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.

-- 4 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Reasumując, kwestia udostępniania nowych refundowanych terapii jest uregulowana
przepisami ustawy o refundacji, a objęcie leku refundacją w danym wskazaniu
refundacyjnym bądź zmiana wskazań wymaga przede wszystkim wpłynięcia wniosku od
podmiotu odpowiedzialnego, a następnie przeprowadzenia wieloetapowego postępowania
administracyjnego. Minister Zdrowia, przy podejmowaniu decyzji o objęciu refundacją dla
każdej nowej terapii musi kierować się tymi samymi kryteriami wskazanymi w art. 12
ustawy o refundacji, o których mowa wyżej. Zapewnia to jednolity charakter każdego
postępowania i gwarantuje obiektywne podejście do każdej rozpatrywanej w zakresie
objęcia refundacją terapii.
Aktualnie w Ministerstwie Zdrowia toczą się postępowania drugoinstancyjne (o ponowne
rozpatrzenie sprawy) w sprawie objęcia refundacją dla dwóch terapii CAR-T.
Dodatkowo należy wskazać, iż zgodnie z aktualnie obowiązującym obwieszczeniem
Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2026 r. w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych na dzień 1 lipca 2026 r., w ramach programu lekowego B.54. „Leczenie chorych
na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0)” chorzy na szpiczaka plazmocytowego mają
dostęp do wielu opcji terapeutycznych opartych na zastosowaniu w skojarzeniu kilku grup
nowoczesnych leków: przeciwciał monoklonalnych, inhibitorów proteasomu, leków
immunomodulujących, koniugatu przeciwciało-lek (belantamab mafodotin objęty
refundacją od 1 lipca 2026 r.). Dodatkowo, w leczeniu od 4. linii w ramach programu
lekowego B.54. objęte refundacją są innowacyjne przeciwciała bispecyficzne stosowane w
monoterapii: teklistamab (w refundacji od października 2024 r.), elranatamab oraz
talkwetamab (od kwietnia 2025 r.), które znajdowały się na listach priorytetów
refundacyjnych Polskiego Towarzystwa Hematologicznego i Transfuzjologicznego, tzw.
Top Ten Hemato z 2024 r. jak i Top Ten Hemato z początku 2025 r. Przeciwciała
bispecyficzne, obok terapii CAR-T, stanowią przełomową metodę immunoterapii
ukierunkowaną na limfocyty T.
Co także istotne, w najnowszym obwieszczeniu na 1 lipca 2026 r. objęto refundacją dwie
kolejne terapie dedykowane chorym na szpiczaka plazmocytowego – terapie skojarzone z
zastosowaniem belantamabu mafodotin. Szczegóły na temat wszystkich aktualnie
refundowanych terapii w programie lekowym B.54. przedstawiono w poniższej tabeli:
Aktualnie refundowane terapie w programie lekowym B.54. zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2026
r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych na dzień 1 lipca 2026 r.
Lp. Nazwa
leku
Substancja
czynna Terapia
Linia
leczenia Doprecyzowanie wskazania
1. Darzalex daratumumab daratumumab w skojarzeniu
z bortezomibem,
1. linia dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego,
kwalifikujący się do leczenia chemioterapią
wysokodawkową z auto-HSCT, uprzednio nieleczeni

-- 5 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
talidomidem i
deksametazonem (DVTd)
2. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z lenalidomidem i
deksametazonem (DRd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego,
niekwalifikujący się do auto-HSCT, uprzednio
nieleczeni
3. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z bortezomibem i
deksametazonem (DVd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego i nie
stwierdzono oporności na leczenie bortezomibem
4. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z lenalidomidem i
deksametazonem (DRd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego
5. Kyprolis karfilzomib karfilzomib w skojarzeniu z
deksametazonem (Kd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego
6. Kyprolis karfilzomib
karfilzomib w skojarzeniu z
lenalidomidem i
deksametazonem (KRd)
2.-4. linia
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego
7. Ninlaro iksazomib
iksazomib w skojarzeniu z
lenalidomidem i
deksametazonem (IRd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, z obecnością
aberracji cytogenetycznych del17p lub t(4;14) lub
t(14;16), bez oporności na leczenie lenalidomidem
8. Blenrep belantamab
mafodotin
belantamab mafodotin w
skojarzeniu z
pomalidomidem i
deksametazonem (BPd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym z
zastosowaniem lenalidomidu
9. Blenrep belantamab
mafodotin
belantamab mafodotin w
skojarzeniu z bortezomibem i
deksametazonem (BVd)
od 2. linii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego
10. Empliciti elotuzumab
elotuzumab w skojarzeniu z
pomalidomidem i
deksametazonem (EloPd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej dwie linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym
zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu
11. Sarclisa izatuksymab
izatuksymab w skojarzeniu z
pomalidomidem i
deksametazonem (IsaPd)
od 3. linii dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej dwie linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym
zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu, bez
oporności na leczenie pomalidomidem, z
czynnościową niewydolnością nerek
12. Tecvayli teklistamab teklistamab w monoterapii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego o
stanie sprawności 0-1 wg skali ECOG, u których
stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia
szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek
immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz
przeciwciało anty-CD38
13. Elrexfio elranatamab elranatamab w monoterapii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego o
stanie sprawności 0-2 wg skali ECOG, u których
stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia
szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek
immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz
przeciwciało anty-CD38
14. Talvey talkwetamab talkwetamab w monoterapii
od 4. linii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego o
stanie sprawności 0-2 wg skali ECOG, u których
stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia
szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek
immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz
przeciwciało anty-CD38

-- 6 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
Należy podkreślić, iż w ostatnich latach w polskim systemie refundacji nastąpił znaczący
przełom w udostępnianiu nowych, innowacyjnych terapii dla chorych na szpiczaka
plazmocytowego – od 1 stycznia 2023 r. objęto refundacją aż 12 nowych cząsteczko-
wskazań w ramach programu lekowego B.54. (rozszerzenia wskazań dla dotychczas
refundowanych leków lub objęcia refundacją nowych leków), co jest także widoczne w
zwiększających się z roku na rok wydatkach płatnika publicznego na leki refundowane w
ramach programu lekowego B.54.
Wysoce istotnym podkreślenia jest fakt, iż program lekowy B.54. stanowi
najkosztowniejszy program w obszarze hematoonkologii, a zgodnie z Zestawieniem
„Programy Lekowe 2025”1 – wydatki na ten program lekowy w 2025 r. przekroczyły 619
mln zł – jedynie 3 na 139 programów lekowych funkcjonujących w 2025 r. w polskiej
refundacji generowały większe wydatki płatnika publicznego na substancje czynne (INN)
refundowane w programach lekowych niż program lekowy B.54. Jeszcze w 2023 r. kwota
refundacji na wszystkie INN refundowane w tym programie była na poziomie około 330
mln zł2, co oznacza wzrost w ciągu 2 lat o ok. 289 mln zł (o 87,6%).
Mając na uwadze powyższe, wydaje się, że pilne potrzeby pacjentów chorych na szpiczaka
plazmocytowego zostały w ostatnich latach w ogromnym stopniu zaspokojone. Należy mieć
też na uwadze, że obecnie w refundacji funkcjonują 142 programy lekowe dla pacjentów
chorujących na różne jednostki chorobowe, a w przypadku każdej choroby istnieją
niezaspokojone potrzeby zdrowotne, natomiast środki na refundację są ograniczone.
Minister Zdrowia zobowiązany jest gospodarować środkami publicznymi, w tym
przeznaczonym na refundację leków w programach lekowych, w sposób racjonalny,
zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne
sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii, dlatego też rozpatrując każdy kolejny wniosek
o objęcie refundacją nowej terapii musi uwzględniać najpilniejsze potrzeby zdrowotne
wszystkich pacjentów, w szczególności mając na względzie grupy chorych, dla których
nadal nie są dostępne skuteczne i dedykowane opcje leczenia farmakologicznego, a których
potrzeby zdrowotne pozostają niezaspokojone w ramach aktualnie finansowanych
świadczeń.
1 https://ezdrowie.gov.pl/portal/home/badania-i-dane/zdrowe-dane/zestawienia/liczba-
pacjentow-koszty-wszystkie-programy-lekowe
2 https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/raport-refundacyjny,8623.html –
podane dane dostępne publicznie dla INN refundowanych w ramach programów lekowych, bez
podziału na PL, jednak spośród INN refundowanych w B.54. w 2023 r. jedynie daratumumab był
refundowany jeszcze w innym PL – od lipca 2023 r. w ramach B.145. (udziały w B.145. na
poziomie niższym niż 1% w kwocie rozliczonej daratumumabu w obu programach lekowych)
natomiast pozostałe INN nie były refundowane w 2023 r. w ramach innych PL

-- 7 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
Dodatkowo należy wskazać, iż zgodnie z art. 47d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2025 r.
poz. 1461, z późn. zm.), w przypadku pacjenta, u którego zostały już wykorzystane dostępne
technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, istnieje możliwość ubiegania
się o sfinansowanie leku podawanego w ramach ratunkowego dostępu do technologii
lekowej („RDTL”). Możliwość ubiegania się o sfinansowanie leku stosowanego w ramach
RDTL dotyczy aktualnie wybranych świadczeniodawców (szpitale III stopnia, szpitale
ogólnopolskie, onkologiczne, pulmonologiczne oraz pediatryczne), a warunkiem uzyskania
zgody na sfinansowanie leku podawanego pacjentowi w ramach RDTL jest dostarczenie
przez świadczeniodawcę do właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu
Zdrowia opinii konsultanta wojewódzkiego lub krajowego w dziedzinie medycyny właściwej
ze względu na chorobę pacjenta, poświadczającej zasadność wdrożenia terapii w ramach
RDTL. W przypadku skuteczności leczenia, świadczeniodawca ubiegający się o
sfinansowanie leku w ramach RDTL składa do właściwego oddziału Narodowego Funduszu
Zdrowia informację o zamiarze kontynuacji terapii, potwierdzając przy tym skuteczność
dotychczasowego leczenia prowadzonego w ramach RDTL. Należy jednocześnie zaznaczyć,
że terapie z zastosowaniem komórek CAR-T co do zasady są terapiami podawanymi
pacjentom w ramach jednorazowego podania, co oznacza, że w przypadku, w którym
rozważane byłoby zastosowanie takiej technologii w ramach RDTL, świadczeniodawca
zobowiązany byłby wyłącznie do uzyskania opinii właściwego konsultanta.
Należy jednocześnie zaznaczyć, że w ramach RDTL mogą być finansowane wyłącznie te
produkty lecznicze, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, są dostępne w obrocie na polskim rynku i które nie znajdują się na
wykazie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL, który to
wykaz publikowany jest regularnie przez Ministra Zdrowia.
Obecnie na wykazie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL
znajdują się 3 produkty lecznicze wykorzystujące technologię CAR-T:
1) Abecma (Idecabtagene vicleucel) – w leczeniu opornego lub nawrotowego szpiczaka
plazmocytowego u dorosłych pacjentów - terapia po uprzednim zastosowaniu co
najmniej dwóch linii leczenia, w tym zawierających lek immunomodulujący, inhibitor
proteasomu oraz przeciwciało anty-CD38
2) Kymriah (tisagenlecleucel) – w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka
grudkowego o stopniu złośliwości G1, G2 lub G3A, z udokumentowanym
niepowodzeniem dwóch lub więcej linii leczenia systemowego, w tym zawierającego
przeciwciało anty-CD20 i związki alkilujące;

-- 8 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
3) Yescarta (axicabtagene ciloleucel) – w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka
rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka z komórek B o dużym stopniu
złośliwości (HGBCL) lub transformowanego chłoniaka grudkowego (TFL), z
nawrotem choroby w ciągu 12 miesięcy od zakończenia immunochemioterapii I linii
lub choroba oporna na immunochemioterapię I linii, niekwalifikujących się do
autoHSCT.
Ponadto, finansowanie leczenia szpiczaka plazmocytowego z zastosowaniem produktów
leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) z wykorzystaniem terapii CAR-T jest możliwe
także w ramach nowo powstałego subfunduszu chorób rzadkich u dzieci. Zapewnia on
dzieciom do ukończenia 18 roku życia cierpiącym na choroby rzadkie dostęp do
finansowania produktami leczniczymi terapii zaawansowanej (ATMP) ze środków
publicznych, które dotychczas były niefinansowane, podawanymi jednorazowo w leczeniu
szpitalnym.
Powyższe leczenie jest możliwe w przypadku spełnienia łącznie następujących warunków:
 uzyskania przez świadczeniodawcę pozytywnej opinii konsultanta krajowego w
dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę rzadką albo konsultanta
wojewódzkiego w tej dziedzinie, która zawiera ocenę zasadności zastosowania produktu
leczniczego terapii zaawansowanej u danej osoby, zawierającą w szczególności
przedstawienie dowodów naukowych uprawdopodabniających przewagę kliniczną tego
produktu leczniczego nad najlepszą dostępną terapią w ramach świadczeń
gwarantowanych;
 wyczerpania u danej osoby wszystkich możliwych do zastosowania w chorobie rzadkiej
dostępnych technologii medycznych finansowanych ze środków publicznych;
 dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego terapii zaawansowanej zgodnie z art. 3
ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750, 905,
924, 1416 i 1537) lub pozostawania w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej
ustawy.
Leczenie w ramach subfunduszu chorób rzadkich u dzieci finansowane jest ze środków tego
subfunduszu w drodze dotacji celowych przekazywanych przez Ministra Zdrowia na rzecz
Narodowego Funduszu Zdrowia, który następnie rozdysponowuje je pomiędzy
poszczególnych świadczeniodawców.
Łączna wysokość dotacji przekazanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia w danym roku
nie może przekroczyć kwoty 250 mln zł. Wartość kwoty podlega corocznej waloryzacji o
średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, w poprzednim roku
kalendarzowym.

-- 9 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
10
Należy także podkreślić, że wszelkie decyzje o wdrożeniu danej terapii medycznej do
leczenia oraz czasie jej trwania należą do lekarza. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287, z późn. zm.), lekarz
ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,
dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,
zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Lekarz jest osobą
odpowiedzialną za dokonanie rozpoznania, ocenę stanu pacjenta i wybór najkorzystniejszej
metody leczenia w danym przypadku klinicznym i to on decyzje o wdrożeniu danego leczenia.
W przypadku konieczności zastosowania w terapii pacjenta produktu leczniczego
nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce lub niedostępnego w
obrocie, niezbędnego do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, możliwe jest sprowadzenie
takiego produktu leczniczego z zagranicy na podstawie potwierdzonego przez Ministra
Zdrowia zapotrzebowania na import docelowy, wystawionego przez lekarza za
pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 6
września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r. poz. 686). Szczegółowe informacje
na temat procedury importu docelowego można znaleźć na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia w zakładce "Załatw sprawę":
https://www.gov.pl/web/zdrowie/sprowadzac-leki-z-zagranicy-import-docelowy
Mając na uwadze powyższe, uprawnienia do rozstrzygnięcia o sposobie leczenia w danym
przypadku klinicznym należą do lekarza prowadzącego proces terapeutyczny pacjenta jako
osoby odpowiedzialnej za proces leczenia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 10 of 10 --