Interpelacja nr 18954
Interpelacja w sprawie objęcia refundacją terapii CAR-T dla pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Infrastruktura i Transport (55%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie objęcia refundacją terapii CAR-T dla pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym
Interpelacja nr 18954
do ministra zdrowia
w sprawie objęcia refundacją terapii CAR-T dla pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym
Zgłaszający: Agnieszka Maria Kłopotek
Data wpływu: 29-07-2026
Szanowna Pani Minister,
do mojego biura poselskiego zwrócili się pacjenci chorujący na szpiczaka plazmocytowego, którzy wyrażają głębokie zaniepokojenie brakiem refundacji terapii CAR-T. Z ogromną nadzieją oczekiwali oni wejścia w życie nowej listy leków refundowanych obowiązującej od 1 lipca 2026 r. Niestety, mimo jednoznacznych rekomendacji środowiska hematologów, terapia ta po raz kolejny nie została objęta refundacją.
Według ekspertów terapia CAR-T została wskazana jako jeden z najważniejszych priorytetów refundacyjnych w hematoonkologii, zajmując drugie miejsce w zestawieniu TOP HEMATO 2026. Jest to nowoczesna metoda leczenia, która u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym może znacząco wydłużyć życie, ograniczyć ryzyko progresji choroby oraz dać części chorych szansę na wieloletnią remisję.
W przypadku chorób nowotworowych czas odgrywa kluczową rolę. Każdy miesiąc oczekiwania na dostęp do skutecznego leczenia może oznaczać pogorszenie stanu zdrowia, utratę sprawności, progresję choroby, a nawet utratę możliwości zakwalifikowania się do terapii. Tymczasem pacjenci w wielu państwach europejskich mają już dostęp do leczenia CAR-T, podczas gdy polscy chorzy pozostają go pozbawieni.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
1. Jakie były przyczyny nieobjęcia refundacją terapii CAR-T dla pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym na liście leków refundowanych obowiązującej od 1 lipca 2026 r.?
2. Na jakim etapie znajduje się obecnie postępowanie refundacyjne dotyczące tej terapii?
3. Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi obecnie negocjacje z podmiotem odpowiedzialnym w sprawie objęcia refundacją terapii CAR-T? Jeśli tak, na jakim są one etapie?
4. Jakie warunki muszą zostać spełnione, aby możliwe było wydanie pozytywnej decyzji refundacyjnej?
5. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje objęcie refundacją terapii CAR-T dla pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym w najbliższych miesiącach? Jeżeli tak, jaki jest przewidywany harmonogram zakończenia procesu refundacyjnego?
6. Czy Ministerstwo Zdrowia analizowało wpływ opóźnienia refundacji tej terapii na rokowanie oraz przeżycie pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym?
7. W jaki sposób Ministerstwo Zdrowia odnosi się do faktu, że terapia CAR-T została uznana przez polskich hematologów za jeden z najważniejszych priorytetów refundacyjnych w hematoonkologii, a mimo to nadal pozostaje niedostępna dla polskich pacjentów?
8. Czy ministerstwo analizowało rozwiązania funkcjonujące w innych państwach europejskich, w których terapia CAR-T jest już refundowana dla tej grupy chorych? Jeżeli tak, jakie wnioski wynikają z tych analiz?
Uprzejmie proszę Panią Minister o udzielenie odpowiedzi na powyższe pytania oraz przedstawienie planowanych działań zmierzających do zapewnienia pacjentom ze szpiczakiem plazmocytowym dostępu do nowoczesnego leczenia, zgodnego z aktualną wiedzą medyczną i standardami obowiązującymi w innych krajach europejskich.
Z wyrazami szacunku
Agnieszka Kłopotek
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 18954
do ministra zdrowia
w sprawie objęcia refundacją terapii CAR-T dla pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym
Zgłaszający: Agnieszka Maria Kłopotek
Data wpływu: 29-07-2026
Szanowna Pani Minister,
do mojego biura poselskiego zwrócili się pacjenci chorujący na szpiczaka plazmocytowego, którzy wyrażają głębokie zaniepokojenie brakiem refundacji terapii CAR-T. Z ogromną nadzieją oczekiwali oni wejścia w życie nowej listy leków refundowanych obowiązującej od 1 lipca 2026 r. Niestety, mimo jednoznacznych rekomendacji środowiska hematologów, terapia ta po raz kolejny nie została objęta refundacją.
Według ekspertów terapia CAR-T została wskazana jako jeden z najważniejszych priorytetów refundacyjnych w hematoonkologii, zajmując drugie miejsce w zestawieniu TOP HEMATO 2026. Jest to nowoczesna metoda leczenia, która u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym może znacząco wydłużyć życie, ograniczyć ryzyko progresji choroby oraz dać części chorych szansę na wieloletnią remisję.
W przypadku chorób nowotworowych czas odgrywa kluczową rolę. Każdy miesiąc oczekiwania na dostęp do skutecznego leczenia może oznaczać pogorszenie stanu zdrowia, utratę sprawności, progresję choroby, a nawet utratę możliwości zakwalifikowania się do terapii. Tymczasem pacjenci w wielu państwach europejskich mają już dostęp do leczenia CAR-T, podczas gdy polscy chorzy pozostają go pozbawieni.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
1. Jakie były przyczyny nieobjęcia refundacją terapii CAR-T dla pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym na liście leków refundowanych obowiązującej od 1 lipca 2026 r.?
2. Na jakim etapie znajduje się obecnie postępowanie refundacyjne dotyczące tej terapii?
3. Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi obecnie negocjacje z podmiotem odpowiedzialnym w sprawie objęcia refundacją terapii CAR-T? Jeśli tak, na jakim są one etapie?
4. Jakie warunki muszą zostać spełnione, aby możliwe było wydanie pozytywnej decyzji refundacyjnej?
5. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje objęcie refundacją terapii CAR-T dla pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym w najbliższych miesiącach? Jeżeli tak, jaki jest przewidywany harmonogram zakończenia procesu refundacyjnego?
6. Czy Ministerstwo Zdrowia analizowało wpływ opóźnienia refundacji tej terapii na rokowanie oraz przeżycie pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym?
7. W jaki sposób Ministerstwo Zdrowia odnosi się do faktu, że terapia CAR-T została uznana przez polskich hematologów za jeden z najważniejszych priorytetów refundacyjnych w hematoonkologii, a mimo to nadal pozostaje niedostępna dla polskich pacjentów?
8. Czy ministerstwo analizowało rozwiązania funkcjonujące w innych państwach europejskich, w których terapia CAR-T jest już refundowana dla tej grupy chorych? Jeżeli tak, jakie wnioski wynikają z tych analiz?
Uprzejmie proszę Panią Minister o udzielenie odpowiedzi na powyższe pytania oraz przedstawienie planowanych działań zmierzających do zapewnienia pacjentom ze szpiczakiem plazmocytowym dostępu do nowoczesnego leczenia, zgodnego z aktualną wiedzą medyczną i standardami obowiązującymi w innych krajach europejskich.
Z wyrazami szacunku
Agnieszka Kłopotek
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Kacperczyk
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
5%
Konkretność
95%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
4 kwot, 2 %
Precyzyjne daty
10
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4.4 / 1k zn.
- Zawiera 4 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Podaje wskaźniki procentowe (2)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (10)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
15029 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.62.2026.1.PR
Warszawa, 25 sierpnia 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 18954 Pani Agnieszki Kłopotek, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie objęcia refundacją terapii CAR-T dla pacjentów z
nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym, Minister Zdrowia przedstawia
poniżej następujące informacje.
Jednym z głównych zadań Ministra Zdrowia jest zapewnienie pacjentom dostępu do
skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych, a przy tym zmniejszanie kosztów
leczenia dla pacjentów. Narzędziem do realizacji tego zadania, które kształtuje również
politykę lekową państwa, jest refundacja.
Minister Zdrowia odpowiada za refundację leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Należy przy tym zaznaczyć, że
Minister Zdrowia jako organ władzy publicznej działa na podstawie i w granicach prawa,
zatem podejmuje konkretne działania na podstawie obowiązujących przepisów prawa.
W zakresie refundacji systemowej należy wskazać, iż kwestie z nią związane reguluje
ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2026 r. poz. 253, z późn.
zm.). Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Natomiast
zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów leczniczych, które są
dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań rejestracyjnych,
Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia refundacją bądź zmiany wskazań
w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego
przedstawiciela lub importera).
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Złożony wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a
następnie, w przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji (dalej też jako „Agencja”) celem przygotowania analizy weryfikacyjnej,
stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod
uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz
wiarygodność porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w
sprawie objęcia refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie
prowadzone są negocjacje z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami
odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w
którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w
ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu
refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
oświadczeniach oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r.
o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w
przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania
dodatkowego roku życia;
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury
medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Podsumowując powyższe należy wskazać, iż kwestia udostępniania nowych
refundowanych terapii jest uregulowana przepisami ustawy o refundacji, wobec czego
Minister Zdrowia, przy podejmowaniu decyzji o objęciu refundacją dla każdej nowej terapii
musi kierować się tymi samymi kryteriami wskazanymi w art. 12 ustawy o refundacji, o
których mowa wyżej. Zapewnia to jednolity charakter każdego postępowania i gwarantuje
obiektywne podejście do każdej rozpatrywanej w zakresie objęcia refundacją terapii.
W przedmiocie wskazanej w interpelacji terapii CAR-T stosowanej w leczeniu szpiczaka
plazmocytowego należy wskazać, iż w Ministerstwie Zdrowia toczyły się postępowania o
objęcie refundacją dwóch różnych terapii CAR-T, które zakończyły się wydaniem
negatywnych decyzji o objęciu refundacją w I instancji ze względu na niespełnienie części
kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji, o których mowa wyżej. Aktualnie dla obu ww. leków
toczą się postępowania drugoinstancyjne.
Dodatkowo należy wskazać, iż zgodnie z aktualnie obowiązującym obwieszczeniem
Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2026 r. w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych na dzień 1 lipca 2026 r., w ramach programu lekowego B.54. „Leczenie chorych
na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0)” chorzy na szpiczaka plazmocytowego mają
dostęp do wielu opcji terapeutycznych opartych na zastosowaniu w skojarzeniu kilku grup
nowoczesnych leków: przeciwciał monoklonalnych, inhibitorów proteasomu, leków
immunomodulujących, koniugatu przeciwciało-lek (belantamab mafodotin objęty
refundacją od 1 lipca 2026 r.). Dodatkowo, w leczeniu od 4. linii w ramach programu
lekowego B.54. objęte refundacją są innowacyjne przeciwciała bispecyficzne stosowane w
monoterapii: teklistamab (w refundacji od października 2024 r.), elranatamab oraz
talkwetamab (od kwietnia 2025 r.), które znajdowały się na listach priorytetów
refundacyjnych Polskiego Towarzystwa Hematologicznego i Transfuzjologicznego, tzw.
Top Ten Hemato z 2024 r. jak i Top Ten Hemato z początku 2025 r. Przeciwciała
bispecyficzne, obok terapii CAR-T, stanowią przełomową metodę immunoterapii
ukierunkowaną na limfocyty T.
Co także istotne, w najnowszym obwieszczeniu na 1 lipca 2026 r. objęto refundacją dwie
kolejne terapie dedykowane chorym na szpiczaka plazmocytowego – terapie skojarzone z
zastosowaniem belantamabu mafodotin. Szczegóły na temat wszystkich aktualnie
refundowanych terapii w programie lekowym B.54. przedstawiono w poniższej tabeli:
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Aktualnie refundowane terapie w programie lekowym B.54. zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2026
r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych na dzień 1 lipca 2026 r.
Lp. Nazwa
leku
Substancja
czynna Terapia
Linia
leczenia Doprecyzowanie wskazania
1. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z bortezomibem,
talidomidem i
deksametazonem (DVTd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego,
kwalifikujący się do leczenia chemioterapią
wysokodawkową z auto-HSCT, uprzednio nieleczeni
2. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z lenalidomidem i
deksametazonem (DRd)
1. linia
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego,
niekwalifikujący się do auto-HSCT, uprzednio
nieleczeni
3. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z bortezomibem i
deksametazonem (DVd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego i nie
stwierdzono oporności na leczenie bortezomibem
4. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z lenalidomidem i
deksametazonem (DRd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego
5. Kyprolis karfilzomib karfilzomib w skojarzeniu z
deksametazonem (Kd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego
6. Kyprolis karfilzomib
karfilzomib w skojarzeniu z
lenalidomidem i
deksametazonem (KRd)
2.-4. linia
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego
7. Ninlaro iksazomib
iksazomib w skojarzeniu z
lenalidomidem i
deksametazonem (IRd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, z obecnością
aberracji cytogenetycznych del17p lub t(4;14) lub
t(14;16), bez oporności na leczenie lenalidomidem
8. Blenrep belantamab
mafodotin
belantamab mafodotin w
skojarzeniu z
pomalidomidem i
deksametazonem (BPd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym z
zastosowaniem lenalidomidu
9. Blenrep belantamab
mafodotin
belantamab mafodotin w
skojarzeniu z bortezomibem i
deksametazonem (BVd)
od 2. linii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego
10. Empliciti elotuzumab
elotuzumab w skojarzeniu z
pomalidomidem i
deksametazonem (EloPd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej dwie linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym
zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu
11. Sarclisa izatuksymab
izatuksymab w skojarzeniu z
pomalidomidem i
deksametazonem (IsaPd)
od 3. linii dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej dwie linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym
zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu, bez
oporności na leczenie pomalidomidem, z
czynnościową niewydolnością nerek
12. Tecvayli teklistamab teklistamab w monoterapii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego o
stanie sprawności 0-1 wg skali ECOG, u których
stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia
szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek
immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz
przeciwciało anty-CD38
13. Elrexfio elranatamab elranatamab w monoterapii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego o
stanie sprawności 0-2 wg skali ECOG, u których
stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia
szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek
immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz
przeciwciało anty-CD38
14. Talvey talkwetamab talkwetamab w monoterapii
od 4. linii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego o
stanie sprawności 0-2 wg skali ECOG, u których
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia
szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek
immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz
przeciwciało anty-CD38
Należy podkreślić, iż w ostatnich latach w polskim systemie refundacji nastąpił znaczący
przełom w udostępnianiu nowych, innowacyjnych terapii dla chorych na szpiczaka
plazmocytowego – od 1 stycznia 2023 r. objęto refundacją aż 12 nowych cząsteczko-
wskazań w ramach programu lekowego B.54. (rozszerzenia wskazań dla dotychczas
refundowanych leków lub objęcia refundacją nowych leków), co jest także widoczne w
zwiększających się z roku na rok wydatkach płatnika publicznego na leki refundowane w
ramach programu lekowego B.54.
Wysoce istotnym podkreślenia jest fakt, iż program lekowy B.54. stanowi
najkosztowniejszy program w obszarze hematoonkologii, a zgodnie z Zestawieniem
„Programy Lekowe 2025”1 – wydatki na ten program lekowy w 2025 r. przekroczyły 619
mln zł – jedynie 3 na 139 programów lekowych funkcjonujących w 2025 r. w polskiej
refundacji generowały większe wydatki płatnika publicznego na substancje czynne (INN)
refundowane w programach lekowych niż program lekowy B.54. Jeszcze w 2023 r. kwota
refundacji na wszystkie INN refundowane w tym programie była na poziomie około 330
mln zł2, co oznacza wzrost w ciągu 2 lat o ok. 289 mln zł (o 87,6%).
Mając na uwadze powyższe, wydaje się, że pilne potrzeby pacjentów chorych na szpiczaka
plazmocytowego zostały w ostatnich latach w dużym stopniu zaspokojone. Należy mieć też
na uwadze, że obecnie w refundacji funkcjonują 142 programy lekowe dla pacjentów
chorujących na różne jednostki chorobowe, a w przypadku każdej choroby istnieją
niezaspokojone potrzeby zdrowotne, natomiast środki na refundację są ograniczone.
Minister Zdrowia zobowiązany jest gospodarować środkami publicznymi, w tym
przeznaczonym na refundację leków w programach lekowych, w sposób racjonalny,
zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne
sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii, dlatego też rozpatrując każdy kolejny wniosek
o objęcie refundacją nowej terapii musi uwzględniać najpilniejsze potrzeby zdrowotne
wszystkich pacjentów, w szczególności mając na względzie grupy chorych, dla których
1 https://ezdrowie.gov.pl/portal/home/badania-i-dane/zdrowe-dane/zestawienia/liczba-
pacjentow-koszty-wszystkie-programy-lekowe
2 https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/raport-refundacyjny,8623.html –
podane dane dostępne publicznie dla INN refundowanych w ramach programów lekowych, bez
podziału na PL, jednak spośród INN refundowanych w B.54. w 2023 r. jedynie daratumumab był
refundowany jeszcze w innym PL – od lipca 2023 r. w ramach B.145. (udziały w B.145. na
poziomie niższym niż 1% w kwocie rozliczonej daratumumabu w obu programach lekowych)
natomiast pozostałe INN nie były refundowane w 2023 r. w ramach innych PL
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
nadal nie są dostępne skuteczne i dedykowane opcje leczenia farmakologicznego, a których
potrzeby zdrowotne pozostają niezaspokojone w ramach aktualnie finansowanych
świadczeń.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.62.2026.1.PR
Warszawa, 25 sierpnia 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 18954 Pani Agnieszki Kłopotek, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie objęcia refundacją terapii CAR-T dla pacjentów z
nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym, Minister Zdrowia przedstawia
poniżej następujące informacje.
Jednym z głównych zadań Ministra Zdrowia jest zapewnienie pacjentom dostępu do
skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych, a przy tym zmniejszanie kosztów
leczenia dla pacjentów. Narzędziem do realizacji tego zadania, które kształtuje również
politykę lekową państwa, jest refundacja.
Minister Zdrowia odpowiada za refundację leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Należy przy tym zaznaczyć, że
Minister Zdrowia jako organ władzy publicznej działa na podstawie i w granicach prawa,
zatem podejmuje konkretne działania na podstawie obowiązujących przepisów prawa.
W zakresie refundacji systemowej należy wskazać, iż kwestie z nią związane reguluje
ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2026 r. poz. 253, z późn.
zm.). Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Natomiast
zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów leczniczych, które są
dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań rejestracyjnych,
Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia refundacją bądź zmiany wskazań
w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego
przedstawiciela lub importera).
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Złożony wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a
następnie, w przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji (dalej też jako „Agencja”) celem przygotowania analizy weryfikacyjnej,
stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod
uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz
wiarygodność porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w
sprawie objęcia refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie
prowadzone są negocjacje z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami
odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w
którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w
ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu
refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
oświadczeniach oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r.
o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w
przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania
dodatkowego roku życia;
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury
medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Podsumowując powyższe należy wskazać, iż kwestia udostępniania nowych
refundowanych terapii jest uregulowana przepisami ustawy o refundacji, wobec czego
Minister Zdrowia, przy podejmowaniu decyzji o objęciu refundacją dla każdej nowej terapii
musi kierować się tymi samymi kryteriami wskazanymi w art. 12 ustawy o refundacji, o
których mowa wyżej. Zapewnia to jednolity charakter każdego postępowania i gwarantuje
obiektywne podejście do każdej rozpatrywanej w zakresie objęcia refundacją terapii.
W przedmiocie wskazanej w interpelacji terapii CAR-T stosowanej w leczeniu szpiczaka
plazmocytowego należy wskazać, iż w Ministerstwie Zdrowia toczyły się postępowania o
objęcie refundacją dwóch różnych terapii CAR-T, które zakończyły się wydaniem
negatywnych decyzji o objęciu refundacją w I instancji ze względu na niespełnienie części
kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji, o których mowa wyżej. Aktualnie dla obu ww. leków
toczą się postępowania drugoinstancyjne.
Dodatkowo należy wskazać, iż zgodnie z aktualnie obowiązującym obwieszczeniem
Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2026 r. w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych na dzień 1 lipca 2026 r., w ramach programu lekowego B.54. „Leczenie chorych
na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0)” chorzy na szpiczaka plazmocytowego mają
dostęp do wielu opcji terapeutycznych opartych na zastosowaniu w skojarzeniu kilku grup
nowoczesnych leków: przeciwciał monoklonalnych, inhibitorów proteasomu, leków
immunomodulujących, koniugatu przeciwciało-lek (belantamab mafodotin objęty
refundacją od 1 lipca 2026 r.). Dodatkowo, w leczeniu od 4. linii w ramach programu
lekowego B.54. objęte refundacją są innowacyjne przeciwciała bispecyficzne stosowane w
monoterapii: teklistamab (w refundacji od października 2024 r.), elranatamab oraz
talkwetamab (od kwietnia 2025 r.), które znajdowały się na listach priorytetów
refundacyjnych Polskiego Towarzystwa Hematologicznego i Transfuzjologicznego, tzw.
Top Ten Hemato z 2024 r. jak i Top Ten Hemato z początku 2025 r. Przeciwciała
bispecyficzne, obok terapii CAR-T, stanowią przełomową metodę immunoterapii
ukierunkowaną na limfocyty T.
Co także istotne, w najnowszym obwieszczeniu na 1 lipca 2026 r. objęto refundacją dwie
kolejne terapie dedykowane chorym na szpiczaka plazmocytowego – terapie skojarzone z
zastosowaniem belantamabu mafodotin. Szczegóły na temat wszystkich aktualnie
refundowanych terapii w programie lekowym B.54. przedstawiono w poniższej tabeli:
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Aktualnie refundowane terapie w programie lekowym B.54. zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2026
r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych na dzień 1 lipca 2026 r.
Lp. Nazwa
leku
Substancja
czynna Terapia
Linia
leczenia Doprecyzowanie wskazania
1. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z bortezomibem,
talidomidem i
deksametazonem (DVTd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego,
kwalifikujący się do leczenia chemioterapią
wysokodawkową z auto-HSCT, uprzednio nieleczeni
2. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z lenalidomidem i
deksametazonem (DRd)
1. linia
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego,
niekwalifikujący się do auto-HSCT, uprzednio
nieleczeni
3. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z bortezomibem i
deksametazonem (DVd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego i nie
stwierdzono oporności na leczenie bortezomibem
4. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z lenalidomidem i
deksametazonem (DRd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego
5. Kyprolis karfilzomib karfilzomib w skojarzeniu z
deksametazonem (Kd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego
6. Kyprolis karfilzomib
karfilzomib w skojarzeniu z
lenalidomidem i
deksametazonem (KRd)
2.-4. linia
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego
7. Ninlaro iksazomib
iksazomib w skojarzeniu z
lenalidomidem i
deksametazonem (IRd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, z obecnością
aberracji cytogenetycznych del17p lub t(4;14) lub
t(14;16), bez oporności na leczenie lenalidomidem
8. Blenrep belantamab
mafodotin
belantamab mafodotin w
skojarzeniu z
pomalidomidem i
deksametazonem (BPd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym z
zastosowaniem lenalidomidu
9. Blenrep belantamab
mafodotin
belantamab mafodotin w
skojarzeniu z bortezomibem i
deksametazonem (BVd)
od 2. linii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego
10. Empliciti elotuzumab
elotuzumab w skojarzeniu z
pomalidomidem i
deksametazonem (EloPd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej dwie linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym
zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu
11. Sarclisa izatuksymab
izatuksymab w skojarzeniu z
pomalidomidem i
deksametazonem (IsaPd)
od 3. linii dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej dwie linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym
zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu, bez
oporności na leczenie pomalidomidem, z
czynnościową niewydolnością nerek
12. Tecvayli teklistamab teklistamab w monoterapii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego o
stanie sprawności 0-1 wg skali ECOG, u których
stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia
szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek
immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz
przeciwciało anty-CD38
13. Elrexfio elranatamab elranatamab w monoterapii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego o
stanie sprawności 0-2 wg skali ECOG, u których
stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia
szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek
immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz
przeciwciało anty-CD38
14. Talvey talkwetamab talkwetamab w monoterapii
od 4. linii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego o
stanie sprawności 0-2 wg skali ECOG, u których
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia
szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek
immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz
przeciwciało anty-CD38
Należy podkreślić, iż w ostatnich latach w polskim systemie refundacji nastąpił znaczący
przełom w udostępnianiu nowych, innowacyjnych terapii dla chorych na szpiczaka
plazmocytowego – od 1 stycznia 2023 r. objęto refundacją aż 12 nowych cząsteczko-
wskazań w ramach programu lekowego B.54. (rozszerzenia wskazań dla dotychczas
refundowanych leków lub objęcia refundacją nowych leków), co jest także widoczne w
zwiększających się z roku na rok wydatkach płatnika publicznego na leki refundowane w
ramach programu lekowego B.54.
Wysoce istotnym podkreślenia jest fakt, iż program lekowy B.54. stanowi
najkosztowniejszy program w obszarze hematoonkologii, a zgodnie z Zestawieniem
„Programy Lekowe 2025”1 – wydatki na ten program lekowy w 2025 r. przekroczyły 619
mln zł – jedynie 3 na 139 programów lekowych funkcjonujących w 2025 r. w polskiej
refundacji generowały większe wydatki płatnika publicznego na substancje czynne (INN)
refundowane w programach lekowych niż program lekowy B.54. Jeszcze w 2023 r. kwota
refundacji na wszystkie INN refundowane w tym programie była na poziomie około 330
mln zł2, co oznacza wzrost w ciągu 2 lat o ok. 289 mln zł (o 87,6%).
Mając na uwadze powyższe, wydaje się, że pilne potrzeby pacjentów chorych na szpiczaka
plazmocytowego zostały w ostatnich latach w dużym stopniu zaspokojone. Należy mieć też
na uwadze, że obecnie w refundacji funkcjonują 142 programy lekowe dla pacjentów
chorujących na różne jednostki chorobowe, a w przypadku każdej choroby istnieją
niezaspokojone potrzeby zdrowotne, natomiast środki na refundację są ograniczone.
Minister Zdrowia zobowiązany jest gospodarować środkami publicznymi, w tym
przeznaczonym na refundację leków w programach lekowych, w sposób racjonalny,
zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne
sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii, dlatego też rozpatrując każdy kolejny wniosek
o objęcie refundacją nowej terapii musi uwzględniać najpilniejsze potrzeby zdrowotne
wszystkich pacjentów, w szczególności mając na względzie grupy chorych, dla których
1 https://ezdrowie.gov.pl/portal/home/badania-i-dane/zdrowe-dane/zestawienia/liczba-
pacjentow-koszty-wszystkie-programy-lekowe
2 https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/raport-refundacyjny,8623.html –
podane dane dostępne publicznie dla INN refundowanych w ramach programów lekowych, bez
podziału na PL, jednak spośród INN refundowanych w B.54. w 2023 r. jedynie daratumumab był
refundowany jeszcze w innym PL – od lipca 2023 r. w ramach B.145. (udziały w B.145. na
poziomie niższym niż 1% w kwocie rozliczonej daratumumabu w obu programach lekowych)
natomiast pozostałe INN nie były refundowane w 2023 r. w ramach innych PL
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
nadal nie są dostępne skuteczne i dedykowane opcje leczenia farmakologicznego, a których
potrzeby zdrowotne pozostają niezaspokojone w ramach aktualnie finansowanych
świadczeń.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --