Interpelacja nr 18953
Interpelacja w sprawie bezpieczeństwa stosowania leku Esperal (disulfiram) oraz zagrożeń wynikających z jego sterylizacji tlenkiem etylenu
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie bezpieczeństwa stosowania leku Esperal (disulfiram) oraz zagrożeń wynikających z jego sterylizacji tlenkiem etylenu
Interpelacja nr 18953
do ministra zdrowia
w sprawie bezpieczeństwa stosowania leku Esperal (disulfiram) oraz zagrożeń wynikających z jego sterylizacji tlenkiem etylenu
Zgłaszający: Joanna Wicha
Data wpływu: 29-07-2026
Szanowna Pani Minister,
z niepokojących informacji, które do mnie docierają, wynika, że proces sterylizacji leku Esperal (disulfiram) opiera się na wykorzystaniu tlenku etylenu, co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów poddających się terapii.
Tlenek etylenu został przez Europejską Agencję ds. Chemikaliów (ECHA) sklasyfikowany jako substancja mutagenna jego stosowanie ogranicza się wyłącznie do wąskiej grupy wybranych wyrobów medycznych. Tymczasem w przypadku Esperalu mamy do czynienia z implantem, który jest chirurgicznie wszywany w ciało pacjenta, co potęguje ryzyko długotrwałego narażenia organizmu na toksyczne pozostałości tej substancji.
Dane i obserwacje medyczne wskazują na skutki uboczne takiego stanu rzeczy. U około 50% pacjentów po zabiegu rozwija się seroma, czyli uciążliwe gromadzenie się płynu surowiczego w przestrzeni pozostawionej po chirurgicznym oddzieleniu tkanek, co często wiąże się z przewlekłym procesem zapalnym. Znacznie bardziej przerażający jest jednak fakt, że w perspektywie długoterminowej – zazwyczaj od 8 do 20 lat po zabiegu – u blisko 18% pacjentów diagnozuje się choroby nowotworowe, które są bezpośrednio związane z obecnością pozostałości tlenku etylenu w organizmie.
Z informacji ogólnodostępnych wynika, że instytucje Unii Europejskiej dostrzegają ten problem, proponując stronie polskiej całkowite wycofanie Esperalu z rynku lub wymuszenie zmiany technologii jego sterylizacji. Nie możemy godzić się na sytuację, w której osoby zmagające się z chorobą alkoholową są narażone na ryzyko powikłań, których można uniknąć. Interes ekonomiczny producentów nie może stać nad interesem zdrowotnym pacjentów.
W związku z powyższym, uprzejmie zwracam się z prośbą o udzielnie odpowiedzi na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi statystykę liczby dokonanych implantacji leku Esperal sterylizowanego tlenkiem etylenu?
Czy Ministerstwo Zdrowia monitoruje statystyki dotyczące powikłań, takich jak seroma oraz choroby nowotworowe, u pacjentów, u których dokonano implantacji leku Esperal sterylizowanego tlenkiem etylenu?
Czy pacjenci decydujący się na implantację leku Esperal są informowani o możliwych powikłaniach związanych z procesem sterylizacji za pomocą tlenku etylenu?
Jakie konkretne działania podjął resort w odpowiedzi na zalecenia i propozycje Unii Europejskiej dotyczące wycofania tego preparatu z polskiego rynku lub wymuszenia zmiany metody jego sterylizacji?
Czy Ministerstwo Zdrowia pracuje nad przepisami zakazującymi stosowanie tlenku etylenu do sterylizacji leków przeznaczonych do implantacji, aby dostosować polskie standardy do najwyższych wymogów bezpieczeństwa?
Interpelacja nr 18953
do ministra zdrowia
w sprawie bezpieczeństwa stosowania leku Esperal (disulfiram) oraz zagrożeń wynikających z jego sterylizacji tlenkiem etylenu
Zgłaszający: Joanna Wicha
Data wpływu: 29-07-2026
Szanowna Pani Minister,
z niepokojących informacji, które do mnie docierają, wynika, że proces sterylizacji leku Esperal (disulfiram) opiera się na wykorzystaniu tlenku etylenu, co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów poddających się terapii.
Tlenek etylenu został przez Europejską Agencję ds. Chemikaliów (ECHA) sklasyfikowany jako substancja mutagenna jego stosowanie ogranicza się wyłącznie do wąskiej grupy wybranych wyrobów medycznych. Tymczasem w przypadku Esperalu mamy do czynienia z implantem, który jest chirurgicznie wszywany w ciało pacjenta, co potęguje ryzyko długotrwałego narażenia organizmu na toksyczne pozostałości tej substancji.
Dane i obserwacje medyczne wskazują na skutki uboczne takiego stanu rzeczy. U około 50% pacjentów po zabiegu rozwija się seroma, czyli uciążliwe gromadzenie się płynu surowiczego w przestrzeni pozostawionej po chirurgicznym oddzieleniu tkanek, co często wiąże się z przewlekłym procesem zapalnym. Znacznie bardziej przerażający jest jednak fakt, że w perspektywie długoterminowej – zazwyczaj od 8 do 20 lat po zabiegu – u blisko 18% pacjentów diagnozuje się choroby nowotworowe, które są bezpośrednio związane z obecnością pozostałości tlenku etylenu w organizmie.
Z informacji ogólnodostępnych wynika, że instytucje Unii Europejskiej dostrzegają ten problem, proponując stronie polskiej całkowite wycofanie Esperalu z rynku lub wymuszenie zmiany technologii jego sterylizacji. Nie możemy godzić się na sytuację, w której osoby zmagające się z chorobą alkoholową są narażone na ryzyko powikłań, których można uniknąć. Interes ekonomiczny producentów nie może stać nad interesem zdrowotnym pacjentów.
W związku z powyższym, uprzejmie zwracam się z prośbą o udzielnie odpowiedzi na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi statystykę liczby dokonanych implantacji leku Esperal sterylizowanego tlenkiem etylenu?
Czy Ministerstwo Zdrowia monitoruje statystyki dotyczące powikłań, takich jak seroma oraz choroby nowotworowe, u pacjentów, u których dokonano implantacji leku Esperal sterylizowanego tlenkiem etylenu?
Czy pacjenci decydujący się na implantację leku Esperal są informowani o możliwych powikłaniach związanych z procesem sterylizacji za pomocą tlenku etylenu?
Jakie konkretne działania podjął resort w odpowiedzi na zalecenia i propozycje Unii Europejskiej dotyczące wycofania tego preparatu z polskiego rynku lub wymuszenia zmiany metody jego sterylizacji?
Czy Ministerstwo Zdrowia pracuje nad przepisami zakazującymi stosowanie tlenku etylenu do sterylizacji leków przeznaczonych do implantacji, aby dostosować polskie standardy do najwyższych wymogów bezpieczeństwa?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Kacperczyk
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
5%
Konkretność
95%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
8
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
6.1 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (8)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
6550 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.17.2026.1.KW
Warszawa, 21 sierpnia 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 18953 Pani Joanny Wichy, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, dotyczącą bezpieczeństwa stosowania leku Esperal (disulfiram)
oraz zagrożeń wynikających z jego sterylizacji tlenkiem etylenu, Minister Zdrowia prosi o
przyjęcie poniższych informacji.
Na wstępnie należy wskazać, że produkt leczniczy o nazwie Esperal, Disulfiramum, tabletki
do implantacji, 100 mg, nr pozwolenia R/1642, którego podmiotem odpowiedzialnym była
firma Sanofi Wintrop utracił ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dnia 30
czerwca 2004 r., czyli 22 lata temu. Obecnie w Rejestrze Produktów Leczniczych
dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski znajduje się odpowiednik - produkt leczniczy
Disulfiram WZF, Disulfiramum, tabletki do implantacji, 100 mg, nr pozwolenia R/1038,
którego podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zatem odpowiedzi zamieszczone w poniższych punktach będą odnosić się do produktu
leczniczego Disulfiram WZF, Disulfiramum, tabletki do implantacji, 100 mg.
Zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz.
612, z późn. zm.), do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dopuszczone są
produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydawane przez
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych. O uzyskanie pozwolenia w Polsce może ubiegać się podmiot odpowiedzialny
(firma farmaceutyczna) w oparciu o dokumentację dotyczącą danego produktu leczniczego,
która potwierdza jego skuteczność, jakość i bezpieczeństwo stosowania. Bezpieczeństwo
produktu leczniczego jest następnie monitorowane także po jego dopuszczeniu do obrotu, w
szczególności na podstawie zgłoszeń podejrzeń działań niepożądanych.
W okresie od 1 stycznia 2021 r. do 7 czerwca 2026 r. odnotowanych zostało 6 zgłoszeń
niepożądanych działań występujących po produkcie leczniczym Disulfiram WZF,
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
pochodzących z Polski i zarejestrowanych w systemie EUDRAVIGILANCE. Jedno zgłoszenie
zostało przesłane bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, a 5 pozostałych zgłoszeń zostało wysłanych
bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. Do jednego ze zgłoszeń wpisana została
dodatkowa informacja na temat występowania przypadków reakcji surowiczych (seromy) po
zastosowaniu produktu leczniczego Disulfiram WZF. Wszystkie zgłoszenia dotyczyły
powikłań w miejscu podania i ocenione zostały jako nieciężkie. Jednocześnie należy
poinformować, że obowiązek przekazania pacjentowi informacji o możliwych do
przewidzenia następstwach zastosowania produktu leczniczego oraz ryzyku związanym z
zabiegiem spoczywa na lekarzu kwalifikującym pacjenta do leczenia i wykonującym
implantację.
Należy wyjaśnić, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych nie otrzymał od żadnej z unijnych instytucji zalecenia w zakresie
wycofania z rynku lub „wymuszenia zmiany technologii sterylizacji” produktu leczniczego
Disulfiram WZF. W odniesieniu do stosowania gazu tlenku etylenu w celu wyjaławiania
produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej, opakowania, o czym mowa
w treści interpelacji, należy podkreślić, że od 1 października 2019 r. w krajach Unii
Europejskiej obowiązuje wytyczna EMA/CHMP/CVMP/QWP/ 850374/2015 „Guideline on
the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”.
Wytyczna nakłada obowiązek identyfikacji, oceny oraz kontroli zanieczyszczeń o potencjale
mutagennym oraz kontrolę pozostałości znanych zanieczyszczeń genotoksycznych i
wskazuje jakie powinny zostać zastosowane inne metody sterylizacji.
Obecnie w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Zakładów
Farmaceutycznych Polpharma S.A., toczy się postępowanie administracyjne w zakresie
zmian dotyczących wytwarzania produktu leczniczego Disulfiram WZF i metod sterylizacji
substancji czynnej. Zmiany związane są z jakością produktu leczniczego Disulfiram WZF, co
bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. W toku
oceny dokumentacji Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych wezwał podmiot odpowiedzialny do przedstawienia
dodatkowych informacji i uzupełnienia dokumentacji niezbędnej do potwierdzenia
spełnienia aktualnych wymagań jakościowych. Postępowanie zostanie zakończone do 31
sierpnia 2026 r.
Ponadto, w odniesieniu do pytania w zakresie liczby dokonanych implantacji produktem
leczniczym Disulfiram WZF należy wskazać, że lek nie podlega refundacji w ramach
świadczeń finansowanych ze środków publicznych. W przypadku implantacji produktu
leczniczego nierefundowanego ze środków publicznych nie ma co do zasady jednego,
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
ogólnopolskiego rejestru, który przedstawiałby pełną liczbę wykonanych zabiegów, bowiem
dane Narodowego Funduszu Zdrowia opierają się przede wszystkim na świadczeniach oraz
lekach rozliczanych ze środków publicznych. Ponownie należy jednak podkreślić, iż zgodnie
z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2026
r. poz. 37, z późn. zm.) to lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami
aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania,
rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą
starannością. Minister Zdrowia nie jest uprawniony do prowadzenia procesu
terapeutycznego pacjenta oraz nie dysponuje danymi medycznymi pacjentów, niemniej w
ramach posiadanych kompetencji stale dąży do podniesienia standardu farmakoterapii w
Polsce. Bezpośrednie monitorowanie bezpieczeństwa leków i podejmowanie decyzji
dotyczących ich dopuszczenia do obrotu należy natomiast do Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.17.2026.1.KW
Warszawa, 21 sierpnia 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 18953 Pani Joanny Wichy, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, dotyczącą bezpieczeństwa stosowania leku Esperal (disulfiram)
oraz zagrożeń wynikających z jego sterylizacji tlenkiem etylenu, Minister Zdrowia prosi o
przyjęcie poniższych informacji.
Na wstępnie należy wskazać, że produkt leczniczy o nazwie Esperal, Disulfiramum, tabletki
do implantacji, 100 mg, nr pozwolenia R/1642, którego podmiotem odpowiedzialnym była
firma Sanofi Wintrop utracił ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dnia 30
czerwca 2004 r., czyli 22 lata temu. Obecnie w Rejestrze Produktów Leczniczych
dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski znajduje się odpowiednik - produkt leczniczy
Disulfiram WZF, Disulfiramum, tabletki do implantacji, 100 mg, nr pozwolenia R/1038,
którego podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zatem odpowiedzi zamieszczone w poniższych punktach będą odnosić się do produktu
leczniczego Disulfiram WZF, Disulfiramum, tabletki do implantacji, 100 mg.
Zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz.
612, z późn. zm.), do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dopuszczone są
produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydawane przez
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych. O uzyskanie pozwolenia w Polsce może ubiegać się podmiot odpowiedzialny
(firma farmaceutyczna) w oparciu o dokumentację dotyczącą danego produktu leczniczego,
która potwierdza jego skuteczność, jakość i bezpieczeństwo stosowania. Bezpieczeństwo
produktu leczniczego jest następnie monitorowane także po jego dopuszczeniu do obrotu, w
szczególności na podstawie zgłoszeń podejrzeń działań niepożądanych.
W okresie od 1 stycznia 2021 r. do 7 czerwca 2026 r. odnotowanych zostało 6 zgłoszeń
niepożądanych działań występujących po produkcie leczniczym Disulfiram WZF,
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
pochodzących z Polski i zarejestrowanych w systemie EUDRAVIGILANCE. Jedno zgłoszenie
zostało przesłane bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, a 5 pozostałych zgłoszeń zostało wysłanych
bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. Do jednego ze zgłoszeń wpisana została
dodatkowa informacja na temat występowania przypadków reakcji surowiczych (seromy) po
zastosowaniu produktu leczniczego Disulfiram WZF. Wszystkie zgłoszenia dotyczyły
powikłań w miejscu podania i ocenione zostały jako nieciężkie. Jednocześnie należy
poinformować, że obowiązek przekazania pacjentowi informacji o możliwych do
przewidzenia następstwach zastosowania produktu leczniczego oraz ryzyku związanym z
zabiegiem spoczywa na lekarzu kwalifikującym pacjenta do leczenia i wykonującym
implantację.
Należy wyjaśnić, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych nie otrzymał od żadnej z unijnych instytucji zalecenia w zakresie
wycofania z rynku lub „wymuszenia zmiany technologii sterylizacji” produktu leczniczego
Disulfiram WZF. W odniesieniu do stosowania gazu tlenku etylenu w celu wyjaławiania
produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej, opakowania, o czym mowa
w treści interpelacji, należy podkreślić, że od 1 października 2019 r. w krajach Unii
Europejskiej obowiązuje wytyczna EMA/CHMP/CVMP/QWP/ 850374/2015 „Guideline on
the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”.
Wytyczna nakłada obowiązek identyfikacji, oceny oraz kontroli zanieczyszczeń o potencjale
mutagennym oraz kontrolę pozostałości znanych zanieczyszczeń genotoksycznych i
wskazuje jakie powinny zostać zastosowane inne metody sterylizacji.
Obecnie w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Zakładów
Farmaceutycznych Polpharma S.A., toczy się postępowanie administracyjne w zakresie
zmian dotyczących wytwarzania produktu leczniczego Disulfiram WZF i metod sterylizacji
substancji czynnej. Zmiany związane są z jakością produktu leczniczego Disulfiram WZF, co
bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. W toku
oceny dokumentacji Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych wezwał podmiot odpowiedzialny do przedstawienia
dodatkowych informacji i uzupełnienia dokumentacji niezbędnej do potwierdzenia
spełnienia aktualnych wymagań jakościowych. Postępowanie zostanie zakończone do 31
sierpnia 2026 r.
Ponadto, w odniesieniu do pytania w zakresie liczby dokonanych implantacji produktem
leczniczym Disulfiram WZF należy wskazać, że lek nie podlega refundacji w ramach
świadczeń finansowanych ze środków publicznych. W przypadku implantacji produktu
leczniczego nierefundowanego ze środków publicznych nie ma co do zasady jednego,
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
ogólnopolskiego rejestru, który przedstawiałby pełną liczbę wykonanych zabiegów, bowiem
dane Narodowego Funduszu Zdrowia opierają się przede wszystkim na świadczeniach oraz
lekach rozliczanych ze środków publicznych. Ponownie należy jednak podkreślić, iż zgodnie
z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2026
r. poz. 37, z późn. zm.) to lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami
aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania,
rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą
starannością. Minister Zdrowia nie jest uprawniony do prowadzenia procesu
terapeutycznego pacjenta oraz nie dysponuje danymi medycznymi pacjentów, niemniej w
ramach posiadanych kompetencji stale dąży do podniesienia standardu farmakoterapii w
Polsce. Bezpośrednie monitorowanie bezpieczeństwa leków i podejmowanie decyzji
dotyczących ich dopuszczenia do obrotu należy natomiast do Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --