telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.16.2026.2.KW
Warszawa, 21 sierpnia 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 18920 Pani Anny Gembickiej, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, dotyczącą bezpieczeństwa lekowego, dostępności antybiotyków
oraz odporności łańcuchów dostaw produktów leczniczych, Minister Zdrowia prosi o
przyjęcie poniższych informacji.
Minister Zdrowia stale monitoruje dostępność produktów leczniczych na rynku krajowym,
analizując dane dotyczące ich obrotu, poziomu zapasów oraz ryzyka wystąpienia
niedoborów. Działania te prowadzone są we współpracy z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, dalej Prezesem Urzędu Rejestracji oraz innymi
instytucjami odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo lekowe. Pozwala to na wczesne
identyfikowanie zagrożeń i podejmowanie działań służących zapewnieniu pacjentom
ciągłości farmakoterapii. Należy przy tym wskazać, że dostępność produktów leczniczych
jest weryfikowana przez Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego
głównie na podstawie danych zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). System ten umożliwia przekazywanie za
pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej dziennych raportów dotyczących
przeprowadzonych transakcji, stanów magazynowych, braków w dostępie do produktów
monitorowanych, z poziomu podmiotu odpowiedzialnego, hurtowni farmaceutycznej oraz
apteki i pozwala na stworzenie pełnego obrazu obrotu tymi produktami. Należy podkreślić,
że przetwarzane w ZSMOPL dane ułatwiają Ministrowi Zdrowia i Inspekcji Farmaceutycznej
dokonywanie analiz dostępności leku na poziomie podmiotu odpowiedzialnego, hurtowni
oraz aptek działających na terenie kraju, co stanowi niezwykle istotny element w kontekście
zapewnienia dostępności produktów leczniczych w Polsce. Kolejnym narzędziem w zakresie

-- 1 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
monitorowania dostępności produktów leczniczych jest Moduł Eksploracji Rynku Leków
(MERL), czyli narzędzie integrujące informacje o wystawieniach i realizacjach recept z
systemu P1 (Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów
cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych) oraz o stanach magazynowych i wielkości obrotu
między uczestnikami rynku, wyliczanej na podstawie informacji o transakcjach
gromadzonych w systemie ZSMOPL. Na ten moment głównym celem rozwiązania jest
udostępnianie pełnej informacji o obrocie lekami. W wyniku przekazywanych danych,
Minister Zdrowia ma możliwość planowania i prowadzenia efektywnej polityki lekowej.
Zgodnie z danymi Prezesa Urzędu Rejestracji, sumaryczna liczba pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu produktów leczniczych wynosi 17 848, w tym liczba przydzielonych numerów
GTIN ważnym pozwoleniom na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Polsce jest
równa 61 881, co oznacza, że te produkty lecznicze mogą być dostępne w obrocie. Aktualnie
w Polsce nie występują systemowe braki leków, w tym antybiotyków. Problemy z
dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych produktów leczniczych, określonych firm
farmaceutycznych i często występują zaledwie lokalnie. Należy zaznaczyć, iż są to sytuacje
niezależne od Ministra Zdrowia, który w ramach posiadanych kompetencji nie produkuje ani
nie dystrybuuje produktów leczniczych na rynek. Podmioty odpowiedzialne, zgodnie z
obowiązującymi przepisami prawa, są natomiast zobowiązane do zgłoszenia do Prezesa
Urzędu Rejestracji tymczasowego lub stałego wstrzymania dostaw leków na rynek. Zgodnie
z danymi Urzędu Rejestracji w latach 2024 -2026 na podstawie art. 36g ust. 1 pkt 15 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2026 r. poz. 612 z późn. zm.), dalej
ustawa Prawo farmaceutyczne, zgłoszono do Prezesa Urzędu 471 powiadomień na temat
wstrzymania dostaw antybiotyków na polski rynek.
Tab. 1. Wstrzymanie dostaw antybiotyków w podziale na substancje czynne (API) w latach
2024-2026 według danych Prezesa Urzędu Rejestracji
Amoksycylina 98
Azithromycinum 86
Ampicillinum 3
Benzathini phenoxymethylpenicillinum 20
Cefaclorum 24
Cefazolinum 3
Cefepimum 3
Ceftazidimum 2
Ceftriaxonum 5
Cefuroximum 53
Ciprofloxacinum 4

-- 2 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Clarithromycinum 77
Clindamycinum 15
Eravacyclinum 1
Ertapenemum 1
Fosfomycinum 3
Furazidinum 2
Gentamycinum 4
Levofloxacinum 10
Lincomycinum 4
Linezolidum 4
Mitomycinum 1
Moxifloxacinum 2
Ofloxacinum 1
Benzathini phenoxymethylpenicillinum 4
Phenoxymethylpenicillinum potassium 7
Phenoxymethylpenicillinum kalicum 5
Piperacillinum + Tazobactamum 4
Spiramycinum 1
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum 2
Teicoplaninum 8
Tigecyclinum 3
Trimethoprimum 1
Vancomycinum 10
Najczęstszymi przyczynami wstrzymania dostaw przez podmioty odpowiedzialne były: błąd
w prognozach, ograniczenia/problemy produkcyjne, opóźnienia dostaw, wzrost popytu.
Okres trwania wstrzymania wahał się on od miesiąca do pół roku.
W kontekście wskazanych wyżej czynników mogących wpływać na dostępność
antybiotyków istotne znaczenie ma bieżące monitorowanie obrotu, dostępności i dostaw
produktów leczniczych z grupy antybiotyków, a także współpraca z Europejską Agencją
Leków (EMA) i wymiana informacji pomiędzy państwami UE, które pozwalają na wczesną
identyfikację potencjalnych zagrożeń dla ciągłości dostaw oraz podejmowanie działań
mających na celu ograniczenie ryzyka wystąpienia niedoborów. Mechanizmy tej współpracy
zostały wykorzystane m.in. w przypadku produktów zawierających clarithromycinum, co
pozwoliło na podjęcie działań zapobiegających pogłębieniu się przejściowych trudności w ich
dostępności. Należy również zaznaczyć, że w części przypadków trudności miały charakter
krótkotrwały i nie przekładały się na długotrwały brak możliwości zapewnienia pacjentom

-- 3 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
odpowiedniej terapii. Istotne znaczenie miała również dostępność odpowiedników czy też
alternatywnych technologii lekowych. Należy również zaznaczyć, że zgłoszenie braku
możliwości zaopatrzenia się w produkt leczniczy nie zawsze oznacza brak leku w aptece.
Zdarzały się przypadki, w których apteka posiadała zapas produktu leczniczego, jednak
zgłaszała brak możliwości jego uzupełnienia w hurtowniach farmaceutycznych. Sytuacje
takie występowały m.in. w okresach zwiększonego zapotrzebowania, w szczególności w
sezonie infekcyjnym, kiedy apteki dążyły do zwiększenia posiadanych zapasów.
W celu zapewnienia przedstawicielom zawodów medycznych aktualnej wiedzy o
dostępności produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny cyklicznie
przekazuje samorządom zawodowym lekarzy i farmaceutów informacje o stwierdzonych
oraz prognozowanych ograniczeniach w dostępie do leków. Jednocześnie działania
informacyjno-edukacyjne w zakresie racjonalnej antybiotykoterapii są realizowane w
sposób ciągły. Skuteczna edukacja w obszarze antybiotyków wymaga natomiast
zaangażowania lekarzy, którzy odpowiadają za racjonalne prowadzenie antybiotykoterapii
oraz przemysłu farmaceutycznego, który może wspierać upowszechnianie rzetelnej wiedzy.
Równolegle istotne jest zapewnienie ciągłości dostępu pacjentów do niezbędnych terapii. W
tym celu Minister Zdrowia powołał Zespół do spraw przeciwdziałania brakom w dostępności
produktów leczniczych. Pracami Zespołu kieruje Podsekretarz Stanu w Ministerstwie
Zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową. Zespół analizuje sytuację rynkową leków (w
tym również antybiotyków), w odpowiedzi na zgłoszenia dotyczące problemów z nabyciem
leku przez polskich pacjentów. Jednym z zadań Zespołu jest przygotowywanie rekomendacji
dla Ministra Zdrowia oraz organów podległych lub nadzorowanych przez Ministra Zdrowia
w zakresie działań, które powinny zostać podjęte w celu przeciwdziałania brakom
produktów leczniczych. Ostatnie spotkanie Zespołu miało miejsce 25 czerwca 2026 r.
Należy również wskazać, że w oparciu o dane pochodzące od Głównego Inspektora
Farmaceutycznego oraz inne informacje dotyczące obrotu produktami leczniczymi, Minister
Zdrowia ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące w formie obwieszczenia, wykaz leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, najbardziej zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczpospolitej
Polskiej, tzw. lista antywywozowa. Jej zadaniem jest ochrona produktów leczniczych przed
sprzedażą poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania niedoborów
niektórych leków na polskim rynku farmaceutycznym. Wpisu produktu na tzw. listę
antywywozową Minister Zdrowia dokonuje na podstawie przesłanek wskazujących na
uzasadnioną możliwość jego eksportu poza granice Polski. W tym celu Minister Zdrowia
ściśle współpracuje z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym jako jednostką
odpowiedzialną zarówno za dokonywanie analiz skali, przyczyn i skutków braku dostępności
produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub

-- 4 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
wyrobu medycznego, jak również sprawowanie nadzoru nad wywozem. Aktualne
obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2026 r. (obowiązujące od 16 lipca 2026 r.)
zawiera 288 pozycji.
Należy podkreślić, że sytuacje związane z utrudnieniami w zakresie dostępności lekowej są
niepożądane, niemniej możliwość prowadzenia czy kontynuacji terapii pacjentów jest
zabezpieczona poprzez przewidziane prawem procedury, które w sytuacji faktycznego
braku leku na rynku wraz z brakiem innych, dostępnych alternatywnych technologii
medycznych stosowanych w danym wskazaniu, mogą być zastosowane. W przypadku
konieczności zastosowania w terapii pacjenta produktu leczniczego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu w Polsce lub niedostępnego w obrocie, w celu ratowania życia lub zdrowia pacjenta,
możliwe jest sprowadzenie tego produktu z zagranicy, na podstawie potwierdzonego
pozytywnie przez Ministra Zdrowia zapotrzebowania wystawionego przez lekarza
prowadzącego terapię pacjenta - import docelowy (zgodnie z art. 4 ustawy Prawo
farmaceutyczne w zakresie produktów leczniczych lub art. 29a ustawy o bezpieczeństwie
żywności i żywienia w zakresie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego). Natomiast w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia
lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt, w tym w sytuacji utrudnionego dostępu do
produktów leczniczych w skali całego kraju, Minister Zdrowia może wydać zgodę na czasowe
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu dla hurtowni farmaceutycznej – import interwencyjny (zgodnie z
art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne), co oznacza że na rynku może być dostępny
produkt leczniczy w obcojęzycznym opakowaniu.
W ujęciu strategicznego zabezpieczenia lekowego istotna jest również współpraca Ministra
Zdrowia z Rządową Agencją Rezerw Strategicznych (RARS), ponieważ ważnym elementem
bezpieczeństwa lekowego jest możliwość wykorzystania rezerw strategicznych do
zabezpieczenia dostępności produktów leczniczych w sytuacjach nadzwyczajnych. RARS
jako państwowa agencja wykonawcza, realizuje zadania związane z tworzeniem i
utrzymywaniem rezerw strategicznych państwa, zatem jej sprawne funkcjonowanie stanowi
jeden z elementów systemu bezpieczeństwa państwa, którego celem jest zapewnienie
dostępności niezbędnych zasobów w przypadku wystąpienia sytuacji kryzysowych, klęsk
żywiołowych, zagrożeń epidemicznych, zakłóceń dostaw lub innych zdarzeń mogących
zagrozić bezpieczeństwu obywateli i ciągłości funkcjonowania państwa. W obszarze
bezpieczeństwa lekowego RARS może pełnić istotną rolę poprzez utrzymywanie rezerw
strategicznych obejmujących wybrane produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz inny
asortyment niezbędny dla ochrony zdrowia, co pozwala na wsparcie systemu ochrony

-- 5 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
zdrowia w sytuacjach nadzwyczajnych. Katalog produktów leczniczych włączonych do
rezerw strategicznych ma natomiast charakter niejawny.
Aktualnie przeważająca część surowców i substancji czynnych potrzebnych do wytworzenia
leków pochodzi z fabryk ulokowanych na terytoriach państw trzecich, zwłaszcza Chin i Indii.
Szacuje się, że koszty inwestycji oraz produkcji na rynkach azjatyckich są o 20-40% niższe w
stosunku do kosztów na rynku europejskim i dotyczy to ogólnie państw UE, a nie tylko Polski.
Oparcie bezpieczeństwa lekowego o globalne łańcuchy dostaw jest niebezpieczne i może
prowadzić do niedoborów leków, przy czym należy brać pod uwagę, że decyzje o produkcji
danych substancji czynnych, czy też leków gotowych, zależą w głównej mierze od podmiotów
odpowiedzialnych i są ich decyzjami biznesowymi, podyktowanymi przyjętymi przez nich
strategiami produkcyjnymi.
Aktualnie obowiązujące przepisy prawa nie nakładają na Prezesa Urzędu Rejestracji
obowiązku prowadzenia osobnej ewidencji, czy też rejestru, do którego miałyby być
wpisywane wszystkie informacje na temat wytwórców produktu leczniczego oraz substancji
czynnych, posiadane przez ten Organ w ramach prowadzonych postępowań rejestracyjnych.
Niemniej, po analizie dostępnych danych należy wskazać, że:
 z krajów UE pochodzą substancje czynne: amoksycylina, azitromicyna, fosfomycina;
 z Chin i Indii są to substancje czynne: amikacini, amoksycylina, ampicilina,
azitromicyna, cefazolina, ceftazidina, cefuroksina, ciprofloksacina, klatromycyna,
klindamycyna, ertapenenum, levofloxacyna, linezolidum, moxifloxacina, piperacillinum
+ tazobactamum, sulfamethoxazolum + trimethoprimum, tigecyclina.
W celu uniezależnienia się od innych rynków, zwłaszcza rynku azjatyckiego, a także w
odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego Minister Zdrowia opracował
i ogłosił 20 grudnia 2024 r. pierwszą w Polsce Krajową Listę Leków Krytycznych (KLLK).
Przedmiotowa lista, po ubiegłorocznej aktualizacji, zawiera 401 substancji czynnych,
stosowanych w leczeniu schorzeń gastroenterologicznych, hematologicznych,
kardiologicznych, dermatologicznych, urologicznych i ginekologicznych,
endokrynologicznych, zakaźnych, pasożytniczych, onkologicznych, reumatologicznych,
neurologicznych, pulmonologicznych oraz laryngologicznych. Lista wskazuje substancje
czynne, które zostały uznane za krytyczne w kraju, gdyż leki zawierające te substancje są
stosowane w leczeniu poważnych chorób i w przypadku ich niedoboru na rynku, nie można
ich łatwo zastąpić innymi produktami leczniczymi (brak odpowiedników i/lub możliwości
zastosowania alternatywnych technologii medycznych), a zapobieganie niedoborom tych
właśnie leków jest szczególnie ważne, gdyż mogą one spowodować poważne zagrożenia dla
życia i zdrowia polskich pacjentów. Na liście znalazły się również substancje czynne mające
zastosowanie w produkcji antybiotyków. KLLK dostępna jest w domenie publicznej pod
linkiem: https://www.gov.pl/web/zdrowie/krajowa-lista-lekow-krytycznych---aktualizacja

-- 6 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
Należy przy tym wskazać, że aż 250 pozycji umieszczonych na KLLK znajduje się obecnie na
trzeciej edycji Unijnej Listy Leków Krytycznych (ULLK), która aktualnie liczy 285 substancji
czynnych (zatem listy te są zbieżne w 88%). Ważnym aspektem jest, by jak najwięcej
substancji czynnych ujętych w krajowym wydaniu listy leków krytycznych uwzględnione
zostało w ULLK, co zapewni krajowym producentom możliwość skorzystania z europejskich
instrumentów wspomagających. W tym miejscu należy również wskazać, że na unijnej liście
znajdują się także takie substancje czynne, które nie są obecnie dostępne lub zarejestrowane
w Polsce (blisko 30 substancji czynnych). Powyższe wskazuje na fakt, iż ULLK obejmuje leki
kluczowe dla całej UE, natomiast KLLK jest szersza, bo uwzględnia krajowe potrzeby i
dostępność. Wynika to z różnic w rejestracji, dostępności rynkowej i strategii
terapeutycznych między państwami UE. Uregulowania dotyczące KLLK znalazły się w
projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw
(UD187).
W celu zwiększenia udziału krajowej produkcji leków i substancji czynnych w systemie
zabezpieczenia zdrowotnego państwa Minister Zdrowia podejmuje wszelkie działania, w
ramach dostępnych narzędzi, prowadząc stały dialog z krajową branżą farmaceutyczną oraz
kierując polityką lekową w sposób, aby stworzyć odpowiednie warunki, które zachęcą
podmioty do zainwestowania w rozwój produkcji na terytorium naszego kraju. Zakres
oczekiwanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny zachęt do rozpoczęcia lub
utrzymania produkcji na terytorium Polski jest natomiast bardzo szeroki i dotyczy, oprócz
zachęt finansowych, wielu innych obszarów działalności, w tym m. in. cyfryzacji, prawa
budowlanego, decyzji środowiskowych, obrony kraju, czy też zabezpieczenia dostępu do
mediów. W związku z powyższym wachlarz oczekiwanych instrumentów pomocowych
niezbędnych do zapewnienia kompleksowego bezpieczeństwa lekowego w Polsce wybiega
poza kompetencje Ministra Zdrowia. Różnego rodzaju programy pomocowe i ich
finansowanie zgodnie z kompetencjami ustawowymi nie są prowadzone przez Ministerstwo
Zdrowia, lecz m.in. przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej czy też Ministerstwo
Rozwoju i Technologii, przy udziale innych właściwych instytucji (np. nabory dla
producentów leków w ramach programu STEP). Zakres tych programów jest zróżnicowany i
dotyczy m. in. wsparcia projektów badawczo–rozwojowych i/lub projektów inwestycyjnych,
których celem jest wdrożenie do działalności gospodarczej wyników prac badawczo–
rozwojowych, wspieranie rozwoju lub wytwarzania technologii krytycznych w całej UE, w
tym biotechnologii, produktów leczniczych znajdujących się w unijnym wykazie produktów
leczniczych o krytycznym znaczeniu i ich składników, czy też zapewnienie bezpieczeństwa
lekowego poprzez rozwój krajowej produkcji aktywnych składników farmaceutycznych
(API). Minister Zdrowia jest również zaangażowany w te działania jako organ

-- 7 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
doradczy/konsultacyjny w zakresie tych programów, które mają za zadanie zapewnić
wsparcie i pomoc dla krajowej branży farmaceutycznej, co przyczyni się do rozwoju sektora
farmaceutycznego w Polsce i w konsekwencji do poprawy bezpieczeństwa lekowego
naszego kraju.
Ponadto należy wskazać, że w październiku 2025 r. w Ministerstwie Zdrowia rozpoczęły się
pierwsze koncepcyjne prace nad kolejną wersją Polityki Lekowej Państwa jako kontynuacji
dokumentu strategicznego „Polityki Lekowej Państwa 2018–2022”. Celem opracowania
„Polityki Lekowej Państwa 2026–2030” jest zidentyfikowanie kluczowych problemów
systemowych oraz wskazanie długofalowych rozwiązań na kolejne pięć lat. Przyjęto również
wstępne cele strategiczne projektu oraz sposoby ich realizacji. Przedmiotowymi celami
dokumentu są:
1. Zwiększanie dostępności refundacyjnej i dostępności rynkowej pacjenta;
2. Optymalizacja wydatków płatnika publicznego;
3. Bezpieczeństwo lekowe polski oraz funkcjonowanie branży farmaceutycznej;
4. Adherencja leczenia pacjenta oraz walka z marnowaniem środków publicznych;
5. Zrewidowanie roli i kierunków działania instytucji biorących udział w wypełnianiu zadań
polityki lekowej państwa;
6. Zrewidowanie roli kadr medycznych w ramach funkcjonowania polityki lekowej
państwa;
7. Rozwiązania technologiczne wspierające politykę lekową państwa.
Zakończenie prac nad dokumentem planowane jest jeszcze w 2026 r.
W odniesieniu do kwestii refundacji Minister Zdrowia podejmuje także działania mające
wspierać zwiększanie udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł
farmaceutyczny na terytorium Polski. Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938)
wprowadziła nowe rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału w rynku produktów
leczniczych wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski.
Przedmiotowa nowelizacja ustawy o refundacji wprowadziła szereg przepisów dotyczących
zarówno bezpośrednio Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP), jak i pośrednio
wpływających na dostępność leków dla pacjentów. Zaproponowany w ustawie mechanizm
BLP pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w
zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwłaszcza
uwzględniając aspekt produkcji leków na terytorium kraju bądź wykorzystania do produkcji
takich leków substancji czynnej wyprodukowanej w kraju. Dzięki wprowadzonym
regulacjom możliwe jest wnioskowanie o większe benefity w zakresie refundacji. Obecnie
wnioskodawcy mogą się ubiegać o następujące preferencje:

-- 8 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
 zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 tej ustawy (tzw. payback
ustawowy), wówczas koszt ten ponosi Fundusz,
 wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej
decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena
zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu
w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z
obwieszczenia Ministra Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że
lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu
refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
 zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
 rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w
aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach
chemioterapii lub programów lekowych,
 zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu 50%,
 obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
 umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny
zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego
wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej
Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej
wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, niniejsze obwieszczenie uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:
 wykaz G1 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do
których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
 wykaz G2 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
Na obecnym obwieszczeniu, obowiązującym od 1 lipca 2026 r.: wykaz G1 zawiera 739 leków
rozumianych jako indywidualne kody GTIN - lista leków wytwarzanych w Polsce albo z
substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje 151 substancji czynnych lub ich połączeń
umieszczonych w 121 grupach limitowych; wykaz G2 zawiera 37 leków rozumianych jako
indywidualne kody GTIN - lista leków wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji

-- 9 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
10
czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje 12 substancji czynnych lub ich połączeń
umieszczonych w 12 grupach limitowych.
Jako jeden ze strategicznych projektów legislacyjnych procedowanych w Ministerstwie
Zdrowia należy wskazać projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz
niektórych innych ustaw (UD 187), który ma na celu zmienić niektóre rozwiązania w
kierunku poprawy zaopatrzenia świadczeniobiorców w refundowane produkty przez lepsze
zabezpieczenie dostępności produktów. Dodatkowo przewiduje się rozwiązania
usprawniające postępowania administracyjne oraz ułatwienia dla wnioskodawców. Projekt
jest odpowiedzią na wnioski kierowane do Ministra Zdrowia od przedsiębiorców obecnych
na rynku farmaceutycznym, świadczeniobiorców i innych grup społecznych, na których
funkcjonowanie wpływają przepisy ustawy refundacyjnej. Przedmiotowy projekt to
działanie na rzecz zwiększenia dostępności terapii, zwiększenia elastyczności, przejrzystości
i efektywności systemu. Proponowane rozwiązania upraszczają procedury, ograniczają
obciążenia administracyjne oraz przyspieszają proces decyzyjny, co przełoży się na szybsze
udostępnianie nowoczesnych terapii i utrzymanie dostępności już funkcjonujących
świadczeń. Nowelizacja wprowadza m.in. możliwość wezwania firmy farmaceutycznej do
złożenia wniosku refundacyjnego, preferencje dla wybranych wniosków refundacyjnych,
ułatwienia dla terapii skojarzonych, nowe podejścia analityczne w chorobach rzadkich oraz
mechanizmy zwiększające efektywność wydatkowania środków publicznych. Rozwiązania
te mają na celu dalszą poprawę dostępu pacjentów do leczenia oraz wzmocnienie pozycji
Polski w przyszłych analizach międzynarodowych. Projekt przewiduje szereg zmian
służących zwiększeniu dostępności terapii, usprawnieniu procedur administracyjnych,
poprawie przewidywalności systemu refundacyjnego oraz wzmacnianiu bezpieczeństwa
lekowego państwa. Rozwiązania te odpowiadają na wielokrotnie zgłaszane potrzeby
interesariuszy i stanowią istotny element budowania stabilnego oraz efektywnego systemu
ochrony zdrowia. Przewidziano następujące zmiany wspierające polską produkcję:
o wydanie leku z przywilejami, o których mowa w art. 13a ustawy o refundacji w przypadku
zobowiązania się przez wnioskodawcę do transferu całej technologii (produkcji
substancji czynnej oraz całej produkcji leku) do Polski w ciągu 3 lat od daty wejścia w
życie decyzji,
o podwyższenie dopłat ponoszonych przez płatnika publicznego do leków znajdujących
się na wykazie G2 (Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej (art. 6 ust. 2a pkt 2 ustawy o refundacji) do 30%,
o kolejność, o której mowa w art. 31 ust. 1 i 2 (rozpatrywanie wniosku według kolejności
wpływu) nie będzie dotyczyła leków mających znaleźć się na wykazie G2,

-- 10 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
11
o rozpatrywanie wniosku dla polskich leków generycznych stanowiących pierwsze
odpowiedniki będzie wiązało się z preferencyjnymi warunkami w grupie limitowej przez
pierwszy okres dwuletniej decyzji refundacyjnej,
o wydawanie Krajowej Listy Leków Krytycznych.
Należy jednocześnie podkreślić, że Minister Zdrowia w nowelizacji przewiduje również obok
wsparcia krajowego przemysłu, zachęty do zapewniania dostępności leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w
drodze projektowanych zmian, które przyspieszą proces refundacji – mniej biurokracji,
prostsze procedury, odciążenie świadczeniodawców i administracji poprzez:
 umożliwienie Komisji Ekonomicznej i Ministrowi Zdrowia negocjowania deklaracji dostaw
dla poszczególnych decyzji refundacyjnych, przy jednoczesnym usunięciu równania
matematycznego definiującego wielkość deklarowanych dostaw (tzw. algorytm);
 wprowadzenie możliwości złożenia dowodu dostępności najpóźniej przed dniem wydania
decyzji;
 ułatwienie w przypadku postępowań o objęcie refundacją dotyczących leków złożonych
poprzez zniesienie wymogu przedkładania kompletu analiz i opłaty za przygotowanie analizy
weryfikacyjnej, w przypadku wniosków dotyczących leków złożonych refundowanych w
aptece, pod warunkiem finansowania w tożsamym zakresie wskazań ich
jednoskładnikowych odpowiedników;
 nowe regulacje dotyczące wyznaczania ceny progowej leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego co najmniej
jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, rozumianej jako minimalna cena
zbytu netto umożliwiająca wejście do refundacji systemowej, proponuje się dodanie nowej
regulacji określającej powyższą kwestię;
 nadanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia możliwości wezwania podmiotu
odpowiedzialnego do złożenia wniosku refundacyjnego, kierując się w szczególności
niezaspokojoną potrzebą zdrowotną oraz racjonalizacją wydatków płatnika, preferencyjne
warunki postępowania:
 ułatwienia w przypadku postępowań o objęcie refundacją leków innowacyjnych po
wezwaniu przez Ministra Zdrowia;
 ułatwienia w przypadku postępowań o objęcie refundacją leków w terapiach
skojarzonych;
 ułatwienia w przypadku postępowań o objęcie refundacją leków generycznych po
wezwaniu przez Ministra Zdrowia

Brak obowiązku przekładania wszystkich analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14

Brak konieczności ponoszenia pełnej opłaty za analizę weryfikacyjną.

Krótszy termin (120 dni) na rozpatrzenie wniosku.

-- 11 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
12
 możliwość refundacji leków w obcojęzycznych opakowaniach w przypadku braku
dostępności;
 możliwość wezwania podmiotu przez Ministra Zdrowia do złożenia wniosku o objęcie
refundacją dla leku, któremu upłynęła wyłączność rynkowa, ochrona wynikająca z
patentów lub dodatkowego świadectwa ochronnego, dzięki czemu wniosek taki nie
będzie musiał składać analiz i przechodzić przez pełną ocenę dokonywaną przez Agencję
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
 zmianę podejścia do ochrony patentowej (usunięcie tego kryterium i pozostawienie
jedynie wyłączności rynkowej) i ustawowej obniżki;
 promowanie leków o ugruntowanej skuteczności oraz przywracanie na listy leków, które
zniknęły z obwieszczenia;
 usunięcie warunkowych rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji;
 usunięcie obligatoryjności umarzania postępowań refundacyjnych dla leków
innowacyjnych na etapie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
 wprowadzenie procedury zmiany podmiotu, na rzecz którego została wydana decyzja
refundacyjna;
 podwyższenie dolnego limitu marży hurtowej z 50 gr na 80 gr, aby zapewnić opłacalność
handlu tanimi produktami refundowanymi;
 zmianę zasad obowiązkowego obniżania oficjalnej ceny leku po zakończeniu okresu
wyłączności rynkowej poprzez wprowadzenie tzw. kroczącej obniżki ceny.
Minister Zdrowia sukcesywnie wprowadza mechanizmy promujące produkty lecznicze,
których wytwarzanie w możliwie największym stopniu odbywa się lokalnie, na terytorium
Polski oraz mające na celu zapewnienie dostępności leków w Polsce.
Reasumując, Minister Zdrowia prowadzi szereg przedsięwzięć służących zwiększeniu
poziomu bezpieczeństwa lekowego w Polsce. Należy jednak zaznaczyć, że osiągnięcie
zamierzonych efektów wymaga ścisłej współpracy z innymi resortami, organizacjami,
środowiskiem eksperckim oraz producentami produktów leczniczych. Jednocześnie
zagadnienia będące przedmiotem interpelacji są stale monitorowane, a działania
podejmowane w tym zakresie mają charakter ciągły i są realizowane w sposób
skoordynowany, zarówno na poziomie krajowym, jak i Unii Europejskiej.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu

-- 12 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
13
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 13 of 13 --