telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.61.2026.1.PR
Warszawa, 21 sierpnia 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 18774 Pani Katarzyny Stachowicz, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie nieumieszczenia na liście refundacyjnej nowoczesnych
terapii, dedykowanych chorym na szpiczaka plazmocytowego, Minister Zdrowia
przedstawia poniżej następujące informacje.
Jednym z głównych zadań Ministra Zdrowia jest zapewnienie pacjentom dostępu do
skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych, a przy tym zmniejszanie kosztów
leczenia dla pacjentów. Narzędziem do realizacji tego zadania, które kształtuje również
politykę lekową państwa, jest refundacja.
Minister Zdrowia odpowiada za refundację leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Należy przy tym zaznaczyć, że
Minister Zdrowia jako organ władzy publicznej działa na podstawie i w granicach prawa,
zatem podejmuje konkretne działania na podstawie obowiązujących przepisów prawa.
W zakresie refundacji systemowej należy wskazać, iż kwestie z nią związane reguluje
ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2026 r. poz. 253, z późn.
zm.). Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Natomiast
zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów leczniczych, które są
dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań rejestracyjnych,
Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia refundacją bądź zmiany wskazań
w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego
przedstawiciela lub importera).

-- 1 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Złożony wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a
następnie, w przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji (dalej też jako „Agencja”) celem przygotowania analizy weryfikacyjnej,
stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod
uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz
wiarygodność porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w
sprawie objęcia refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie
prowadzone są negocjacje z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami
odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w
którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w
ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu
refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
oświadczeniach oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r.
o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w
przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania
dodatkowego roku życia;

-- 2 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury
medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Podsumowując powyższe należy wskazać, iż kwestia udostępniania nowych
refundowanych terapii jest uregulowana przepisami ustawy o refundacji, wobec czego
Minister Zdrowia, przy podejmowaniu decyzji o objęciu refundacją dla każdej nowej terapii
musi kierować się tymi samymi kryteriami wskazanymi w art. 12 ustawy o refundacji, o
których mowa wyżej. Zapewnia to jednolity charakter każdego postępowania i gwarantuje
obiektywne podejście do każdej rozpatrywanej w zakresie objęcia refundacją terapii.
Należy także podkreślić, iż sam fakt wykazania efektywności kosztowej terapii nie
przesądza o akceptowalnym wpływie na budżet objęcia refundacją danej terapii. Jak już
wskazano wcześniej w niniejszej odpowiedzi, Minister Zdrowia, rozpatrując wniosek o
objęcie refundacją danej technologii, bierze pod uwagę spełnienie wszystkich 14 kryteriów
wskazanych w art. 12 ustawy o refundacji, a nie jedynie jednego z nich, np. przesłanki
odnoszącej się do kwestii efektywności kosztowej (stosunku kosztów do uzyskiwanych
efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z
wnioskowanym). Wobec tego, wykazanie efektywności kosztowej leku nie zobowiązuje
automatycznie Ministra Zdrowia do konieczności objęcia refundacją danej terapii.
Jednocześnie, należy wskazać, iż zgodnie z aktualnie obowiązującym
obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2026 r. w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2026 r., w ramach programu lekowego B.54.
„Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0)” chorzy na szpiczaka
plazmocytowego mają dostęp do wielu opcji terapeutycznych opartych na zastosowaniu w
skojarzeniu kilku grup nowoczesnych leków: przeciwciał monoklonalnych, inhibitorów
proteasomu, leków immunomodulujących, koniugatu przeciwciało-lek (belantamab
mafodotin objęty refundacją od 1 lipca 2026 r.). Dodatkowo, w leczeniu od 4. linii w ramach
programu lekowego B.54. objęte refundacją są innowacyjne przeciwciała bispecyficzne
stosowane w monoterapii: teklistamab (w refundacji od października 2024 r.), elranatamab
oraz talkwetamab (od kwietnia 2025 r.), które znajdowały się na listach priorytetów
refundacyjnych Polskiego Towarzystwa Hematologicznego i Transfuzjologicznego w
poprzednich edycjach, tj. Top Ten Hemato z 2024 r. jak i Top Ten Hemato z początku 2025
r. Przeciwciała bispecyficzne, obok terapii CAR-T, stanowią przełomową metodę
immunoterapii ukierunkowaną na limfocyty T.

-- 3 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Co także istotne, w najnowszym obwieszczeniu na 1 lipca 2026 r. objęto refundacją dwie
kolejne terapie dedykowane chorym na szpiczaka plazmocytowego – terapie skojarzone z
zastosowaniem belantamabu mafodotin. Szczegóły na temat wszystkich aktualnie
refundowanych terapii w programie lekowym B.54. przedstawiono w poniższej tabeli:
Aktualnie refundowane terapie w programie lekowym B.54. zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2026
r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych na dzień 1 lipca 2026 r.
Lp. Nazwa
leku
Substancja
czynna Terapia
Linia
leczenia Doprecyzowanie wskazania
1. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z bortezomibem,
talidomidem i
deksametazonem (DVTd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego,
kwalifikujący się do leczenia chemioterapią
wysokodawkową z auto-HSCT, uprzednio nieleczeni
2. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z lenalidomidem i
deksametazonem (DRd)
1. linia
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego,
niekwalifikujący się do auto-HSCT, uprzednio
nieleczeni
3. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z bortezomibem i
deksametazonem (DVd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego i nie
stwierdzono oporności na leczenie bortezomibem
4. Darzalex daratumumab
daratumumab w skojarzeniu
z lenalidomidem i
deksametazonem (DRd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego
5. Kyprolis karfilzomib karfilzomib w skojarzeniu z
deksametazonem (Kd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego
6. Kyprolis karfilzomib
karfilzomib w skojarzeniu z
lenalidomidem i
deksametazonem (KRd)
2.-4. linia
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio jedną, dwie albo trzy
linie leczenia szpiczaka plazmocytowego
7. Ninlaro iksazomib
iksazomib w skojarzeniu z
lenalidomidem i
deksametazonem (IRd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, z obecnością
aberracji cytogenetycznych del17p lub t(4;14) lub
t(14;16), bez oporności na leczenie lenalidomidem
8. Blenrep belantamab
mafodotin
belantamab mafodotin w
skojarzeniu z
pomalidomidem i
deksametazonem (BPd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym z
zastosowaniem lenalidomidu
9. Blenrep belantamab
mafodotin
belantamab mafodotin w
skojarzeniu z bortezomibem i
deksametazonem (BVd)
od 2. linii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego
10. Empliciti elotuzumab
elotuzumab w skojarzeniu z
pomalidomidem i
deksametazonem (EloPd)
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej dwie linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym
zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu
11. Sarclisa izatuksymab
izatuksymab w skojarzeniu z
pomalidomidem i
deksametazonem (IsaPd)
od 3. linii dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego, u
których stosowano uprzednio co najmniej dwie linię
leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym
zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu, bez
oporności na leczenie pomalidomidem, z
czynnościową niewydolnością nerek
12. Tecvayli teklistamab teklistamab w monoterapii od 4. linii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego o
stanie sprawności 0-1 wg skali ECOG, u których
stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia
szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek
immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz
przeciwciało anty-CD38

-- 4 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
13. Elrexfio elranatamab elranatamab w monoterapii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego o
stanie sprawności 0-2 wg skali ECOG, u których
stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia
szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek
immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz
przeciwciało anty-CD38
14. Talvey talkwetamab talkwetamab w monoterapii
dorośli chorzy na szpiczaka plazmocytowego o
stanie sprawności 0-2 wg skali ECOG, u których
stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia
szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek
immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz
przeciwciało anty-CD38
Jak obrazuje powyższa tabela, aktualnie w ramach programu lekowego B.54. dostępne są
alternatywne terapie zarówno dla leczenia w 1. linii jak i w leczeniu od 2. linii chorych na
opornego/nawrotowego szpiczaka plazmocytowego.
Należy podkreślić, iż w ostatnich latach w polskim systemie refundacji nastąpił znaczący
przełom w udostępnianiu nowych, innowacyjnych terapii dla chorych na szpiczaka
plazmocytowego – od 1 stycznia 2023 r. objęto refundacją aż 12 nowych cząsteczko-
wskazań w ramach programu lekowego B.54. (rozszerzenia wskazań dla dotychczas
refundowanych leków lub objęcia refundacją nowych leków), co jest także widoczne w
zwiększających się z roku na rok wydatkach płatnika publicznego na leki refundowane w
ramach programu lekowego B.54.
Wysoce istotnym podkreślenia jest fakt, iż program lekowy B.54. stanowi
najkosztowniejszy program w obszarze hematoonkologii, a zgodnie z Zestawieniem
„Programy Lekowe 2025”1 – wydatki na ten program lekowy w 2025 r. przekroczyły 619
mln zł – jedynie 3 na 139 programów lekowych funkcjonujących w 2025 r. w polskiej
refundacji generowały większe wydatki płatnika publicznego na substancje czynne (INN)
refundowane w programach lekowych niż program lekowy B.54. Jeszcze w 2023 r. kwota
refundacji na wszystkie INN refundowane w tym programie była na poziomie około 330
mln zł2, co oznacza wzrost w ciągu 2 lat o ok. 289 mln zł (o 87,6%).
Co więcej, na fakt tak znacznie wzrastających w ostatnich latach wydatków na program
B.54. ma przede wszystkim udostępnienie nowych terapii w 1. linii leczenia – tj. terapii
skojarzonych zawierających daratumumab, który to w ostatnich latach zdominował udziały
1 https://ezdrowie.gov.pl/portal/home/badania-i-dane/zdrowe-dane/zestawienia/liczba-
pacjentow-koszty-wszystkie-programy-lekowe
2 https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/raport-refundacyjny,8623.html –
podane dane dostępne publicznie dla INN refundowanych w ramach programów lekowych, bez
podziału na PL, jednak spośród INN refundowanych w B.54. w 2023 r. jedynie daratumumab był
refundowany jeszcze w innym PL – od lipca 2023 r. w ramach B.145. (udziały w B.145. na
poziomie niższym niż 1% w kwocie rozliczonej daratumumabu w obu programach lekowych)
natomiast pozostałe INN nie były refundowane w 2023 r. w ramach innych PL

-- 5 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
w kwocie refundacji względem innych INN refundowanych w programie lekowym B.54.
Należy także zwrócić uwagę na fakt, iż obecnie daratumumab jest jedną z cząsteczek
generujących największe wydatki dla płatnika publicznego (na 3. miejscu w 2025 r.) –
zgodnie z raportem refundacyjnym NFZ za 2025 r.3, kwota refundacji na daratumumab w
2025 r. wyniosła ponad 524,7 mln zł, co stanowiło ok. 3,7% kwoty refundacji na wszystkie
substancje czynne refundowane w programach lekowych w 2025 r.
Mając na uwadze powyższe, wydaje się, że pilne potrzeby pacjentów chorych na szpiczaka
plazmocytowego zostały w ostatnich latach w ogromnym stopniu zaspokojone. Należy mieć
też na uwadze, że obecnie w refundacji funkcjonują 142 programy lekowe dla pacjentów
chorujących na różne jednostki chorobowe, a w przypadku każdej choroby istnieją
niezaspokojone potrzeby zdrowotne, natomiast środki na refundację są ograniczone.
Minister Zdrowia zobowiązany jest gospodarować środkami publicznymi, w tym
przeznaczonym na refundację leków w programach lekowych, w sposób racjonalny,
zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne
sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii, dlatego też rozpatrując każdy kolejny wniosek
o objęcie refundacją nowej terapii musi uwzględniać najpilniejsze potrzeby zdrowotne
wszystkich pacjentów, w szczególności mając na względzie grupy chorych, dla których
nadal nie są dostępne skuteczne i dedykowane opcje leczenia farmakologicznego, a których
potrzeby zdrowotne pozostają niezaspokojone w ramach aktualnie finansowanych
świadczeń.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
3 https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/raport-refundacyjny,8963.html

-- 6 of 6 --