Interpelacja nr 18042
Interpelacja w sprawie barier w systemie refundacji leków i konieczności zmiany modelu refundowania z konkretnego opakowania na substancję czynną
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (78%)
Podatki, Finanse i Budżet (33%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie barier w systemie refundacji leków i konieczności zmiany modelu refundowania z konkretnego opakowania na substancję czynną
Interpelacja nr 18042
do ministra zdrowia
w sprawie barier w systemie refundacji leków i konieczności zmiany modelu refundowania z konkretnego opakowania na substancję czynną
Zgłaszający: Łukasz Osmalak, Ewa Schädler, Paweł Śliz, Wioleta Tomczak
Data wpływu: 24-06-2026
Szanowna Pani Minister,
na podstawie art. 14 ust. 1 ustawy o wykonywaniu mandatu posła i senatora, zwracam się z interpelacją w sprawie nieefektywnych mechanizmów w obecnym systemie refundacji leków. Przepisy te zmuszają pacjentów oraz Narodowy Fundusz Zdrowia do ponoszenia zawyżonych kosztów leczenia.
Problem polega na tym, że decyzje o refundacji dotyczą wyłącznie konkretnego opakowania leku (o określonej liczbie tabletek), zamiast obejmować samą substancję leczniczą i jej dawkę. Prowadzi to do rażących paradoksów finansowych w aptekach.
Czasami zdarza się, że mniejsze opakowanie danego leku (np. 14 tabletek) jest refundowane, a większe (np. 28 tabletek) – nie. W praktyce dochodzi do sytuacji, w której mniejsze, refundowane opakowanie kosztuje (przykładowo) 100 zł (pacjent po zniżce płaci 30 zł, a NFZ dopłaca 70 zł). Jednocześnie na rynku dostępne jest większe, nierefundowane opakowanie tego samego leku, które bez żadnej zniżki kosztuje w aptece np. 25 zł.
W takim scenariuszu, aby zapewnić pacjentowi kurację na miesiąc, system zmusza do wydania dwóch mniejszych opakowań. W efekcie pacjent płaci 60 zł, a budżet państwa dopłaca aż 140 zł. Gdyby zrefundowane było większe opakowanie, koszt dla pacjenta i NFZ byłby wielokrotnie niższy. Ponadto pacjentom bardziej opłaca się rezygnować z przysługującej im refundacji i kupować większe opakowania pełnopłatne, co przeczy idei państwowego wsparcia chorych.
Taki stan rzeczy generuje niepotrzebne koszty dla budżetu państwa, obciąża finansowo pacjentów oraz prowadzi do marnowania surowców poprzez produkcję nadmiaru mniejszych opakowań.
W związku z powyższym zwracam się z prośbą o odpowiedź na następujące pytania:
1. Co dokładnie stoi na przeszkodzie, aby zmienić obecne przepisy i wprowadzić system, w którym refundacją objęta jest konkretna substancja czynna i jej dawka (cena za jedną tabletkę/miligram), a nie sztywno określone opakowanie z konkretną liczbą tabletek?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia posiada analizy wskazujące, jak duże straty ponosi budżet NFZ w wyniku dopłacania do droższych, mniejszych opakowań leków, przy jednoczesnej dostępności tańszych opakowań zbiorczych?
3. Czy w ramach planowanych zmian w ustawie refundacyjnej przewiduje się rozwiązania, które automatycznie objęłyby refundacją większe opakowania tego samego leku, jeśli ich zakup jest bardziej opłacalny dla pacjenta i budżetu państwa?
Interpelacja nr 18042
do ministra zdrowia
w sprawie barier w systemie refundacji leków i konieczności zmiany modelu refundowania z konkretnego opakowania na substancję czynną
Zgłaszający: Łukasz Osmalak, Ewa Schädler, Paweł Śliz, Wioleta Tomczak
Data wpływu: 24-06-2026
Szanowna Pani Minister,
na podstawie art. 14 ust. 1 ustawy o wykonywaniu mandatu posła i senatora, zwracam się z interpelacją w sprawie nieefektywnych mechanizmów w obecnym systemie refundacji leków. Przepisy te zmuszają pacjentów oraz Narodowy Fundusz Zdrowia do ponoszenia zawyżonych kosztów leczenia.
Problem polega na tym, że decyzje o refundacji dotyczą wyłącznie konkretnego opakowania leku (o określonej liczbie tabletek), zamiast obejmować samą substancję leczniczą i jej dawkę. Prowadzi to do rażących paradoksów finansowych w aptekach.
Czasami zdarza się, że mniejsze opakowanie danego leku (np. 14 tabletek) jest refundowane, a większe (np. 28 tabletek) – nie. W praktyce dochodzi do sytuacji, w której mniejsze, refundowane opakowanie kosztuje (przykładowo) 100 zł (pacjent po zniżce płaci 30 zł, a NFZ dopłaca 70 zł). Jednocześnie na rynku dostępne jest większe, nierefundowane opakowanie tego samego leku, które bez żadnej zniżki kosztuje w aptece np. 25 zł.
W takim scenariuszu, aby zapewnić pacjentowi kurację na miesiąc, system zmusza do wydania dwóch mniejszych opakowań. W efekcie pacjent płaci 60 zł, a budżet państwa dopłaca aż 140 zł. Gdyby zrefundowane było większe opakowanie, koszt dla pacjenta i NFZ byłby wielokrotnie niższy. Ponadto pacjentom bardziej opłaca się rezygnować z przysługującej im refundacji i kupować większe opakowania pełnopłatne, co przeczy idei państwowego wsparcia chorych.
Taki stan rzeczy generuje niepotrzebne koszty dla budżetu państwa, obciąża finansowo pacjentów oraz prowadzi do marnowania surowców poprzez produkcję nadmiaru mniejszych opakowań.
W związku z powyższym zwracam się z prośbą o odpowiedź na następujące pytania:
1. Co dokładnie stoi na przeszkodzie, aby zmienić obecne przepisy i wprowadzić system, w którym refundacją objęta jest konkretna substancja czynna i jej dawka (cena za jedną tabletkę/miligram), a nie sztywno określone opakowanie z konkretną liczbą tabletek?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia posiada analizy wskazujące, jak duże straty ponosi budżet NFZ w wyniku dopłacania do droższych, mniejszych opakowań leków, przy jednoczesnej dostępności tańszych opakowań zbiorczych?
3. Czy w ramach planowanych zmian w ustawie refundacyjnej przewiduje się rozwiązania, które automatycznie objęłyby refundacją większe opakowania tego samego leku, jeśli ich zakup jest bardziej opłacalny dla pacjenta i budżetu państwa?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Tomasz Maciejewski
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Przeciętnie konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
40%
Konkretność
60%
Odpowiedź standardowa – resort odnosi się merytorycznie do zagadnienia z umiarkowaną ilością danych szczegółowych.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
4
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
2.8 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (4)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
11460 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.44.2026.AK
Warszawa, 17 lipca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 18042 z 2 lipca 2026 r. Pana Łukasza Osmalaka,
Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej i Grupy Posłów, w sprawie barier
w systemie refundacji leków i konieczności zmiany modelu refundowania
z konkretnego opakowania na substancję czynną, Minister Zdrowia przekazuje
poniższe informacje.
Na obecnym etapie nie jest planowane wprowadzenie modelu refundacji opartego
wyłącznie na substancji czynnej i dawce, rozliczanej np. według ceny za jedną
tabletkę albo miligram, z pominięciem konkretnego produktu leczniczego i jego
opakowania.
Przeszkodą nie jest wyłącznie pojedynczy przepis, lecz konstrukcja całego systemu
refundacyjnego, systemu dopuszczania leków do obrotu oraz zasad
bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi. Obowiązujące przepisy ustawy
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253,
z późn. zm.), zwanej dalej ,,ustawą o refundacji”, dotyczą konkretnych produktów
leczniczych objętych decyzją refundacyjną, a produkt refundowany musi być
m.in. dopuszczony do obrotu, dostępny na rynku i oznaczony unikalnym kodem
identyfikacyjnym, np. GTIN.
Refundacja konkretnej substancji czynnej w oderwaniu od produktu i opakowania
prowadziłaby do istotnych trudności prawnych, organizacyjnych i kontrolnych.
Produkt leczniczy funkcjonuje w obrocie jako konkretny wyrób posiadający nazwę,
postać farmaceutyczną, dawkę, wielkość opakowania, pozwolenie na dopuszczenie
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
do obrotu, oznakowanie, numer identyfikacyjny oraz odpowiedzialny podmiot.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r.
poz. 612), dalej ,,Prawo farmaceutyczne”, reguluje dopuszczanie do obrotu,
wytwarzanie, obrót, reklamę i nadzór nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych jako konkretnych produktów, a nie jako abstrakcyjnych
jednostek substancji czynnej.
Należy również wskazać, że obecny system refundacyjny już uwzględnia
mechanizmy konkurencji pomiędzy lekami zawierającymi tę samą substancję
czynną. Osoba wydająca lek w aptece ma obowiązek poinformowania pacjenta
o możliwości nabycia leku refundowanego innego niż przepisany, o tej samej
nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej i wskazaniu, którego
cena spełnia warunki określone w ustawie. Tym samym system dopuszcza
zamiennictwo, jednak odbywa się ono w ramach konkretnych produktów
leczniczych objętych obrotem i refundacją, a nie poprzez refundowanie samej
substancji czynnej.
Wprowadzenie refundacji „za miligram” albo „za tabletkę” wymagałoby
przebudowy szeregu elementów systemu, w tym zasad wydawania decyzji
refundacyjnych, ustalania cen urzędowych, limitów finansowania, marż, rozliczeń
aptek z Narodowym Funduszem Zdrowia, kontroli realizacji recept oraz
monitorowania faktycznie wydanych produktów. Ustawa o refundacji określa
m.in. zasady podejmowania decyzji refundacyjnych, finansowania produktów
objętych refundacją, tworzenia grup limitowych, ustalania cen zbytu netto oraz
marż hurtowych i detalicznych. Zmiana postulowana w pytaniu oznaczałaby więc
nie korektę techniczną, lecz zmianę modelu funkcjonowania refundacji.
Istotnym ograniczeniem jest także bezpieczeństwo pacjenta. Ta sama substancja
czynna i dawka nie zawsze wyczerpują wszystkie kryteria równoważności
produktu z punktu widzenia praktyki terapii. Znaczenie mogą mieć m.in. postać
farmaceutyczna, droga podania, sposób uwalniania substancji, wskazania
refundacyjne, warunki stosowania, dostępność odpowiednich opakowań oraz
kwestie związane z ciągłością terapii. Obecne przepisy dotyczące zamiennictwa
odwołują się właśnie nie tylko do nazwy międzynarodowej i dawki, ale także
do postaci farmaceutycznej, braku różnic terapeutycznych i tego samego
wskazania.
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Ponadto refundacja odnosi się do produktów faktycznie nabywanych przez
pacjentów w aptekach, a nie do teoretycznej ilości substancji czynnej. Wykaz leków
refundowanych jest publikowany i aktualizowany przez Ministra Zdrowia,
a obejmuje konkretne refundowane produkty. Rozliczenie refundacji musi być
możliwe do jednoznacznego powiązania z produktem wydanym pacjentowi, jego
ceną, odpłatnością, limitem finansowania i kodem identyfikacyjnym. Model oparty
wyłącznie na substancji czynnej mógłby utrudnić kontrolę prawidłowości realizacji
recept, sprawozdawczość oraz przeciwdziałanie nadużyciom.
Mając powyższe na uwadze, należy uznać, że proponowane rozwiązanie nie może
zostać wprowadzone w prosty sposób poprzez zmianę sposobu przeliczania
refundacji. Wymagałoby ono kompleksowej przebudowy systemu refundacyjnego,
informatycznego, kontrolnego i prawnego, a jednocześnie mogłoby generować
ryzyka dla bezpieczeństwa farmakoterapii, przejrzystości rozliczeń oraz stabilności
finansowania świadczeń ze środków publicznych.
W konsekwencji Ministerstwo nie znajduje obecnie wystarczających podstaw
do odejścia od modelu refundacji konkretnych produktów leczniczych na rzecz
refundacji samej substancji czynnej i dawki. Obowiązujące rozwiązania, w tym
mechanizm refundacji produktów oraz możliwość stosowania odpowiedników
w aptece, pozwalają realizować cel zwiększania dostępności leków przy
jednoczesnym zachowaniu kontroli nad bezpieczeństwem, jakością, ceną
i finansowaniem terapii.
Jednym z możliwych rozwiązań problemu zróżnicowania cen tego samego leku w
zależności od prezentacji (opakowania) byłoby zobligowanie podmiotów
odpowiedzialnych do złożenia wniosków refundacyjnych dla wszystkich
prezentacji danego leku dostępnych w obrocie, ewentualnie ujednolicenie cen do
poziomu cen produktów już objętych refundacją. Za przyjęciem proponowanego
rozwiązania przemawia przede wszystkim większa przejrzystość cen. Jednak
rozwiązania niosą również ryzyko wycofania części prezentacji z rynku w
przypadku nieopłacalności ich produkcji, a także ingerencja w swobodę działalności
gospodarczej, mogąca budzić wątpliwości natury prawnej.
W tym miejscu należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 11 ust. 3 ustawy o refundacji
decyzję administracyjną o objęciu refundacją, leku, środka spożywczego
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydaje się na okres
2 albo 3 lat. Po tym okresie dochodzi do renegocjacji warunków refundacji. Należy
również zauważyć, że decyzja o objęciu refundacją zawiera m.in. cenę zbytu netto
produktu i instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone. W związku
z powyższym rzeczywiste koszty płatnika publicznego ponoszone na refundację
produktów leczniczych mogą być niższe od cen wynikających z wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Należy jednak zaznaczyć, że są to
informacje niejawne, które podlegają wyłączeniu ze względu na tajemnicę
przedsiębiorców i tajemnicę refundacyjną. W tym miejscu podkreślenia wymaga
fakt, że ceny produktów leczniczych nieobjętych refundacją podlegają regułom
wolnego rynku i polityki marketingowej podmiotów gospodarczych, a Minister
Zdrowia nie ma narzędzi prawnych, aby wpływać na ich wysokość choć Organ
posiada wiedzę odnośnie do odmiennego sposobu kształtowania cen przez
Wnioskodawców w odniesieniu do rynku leków refundowanych oraz tych w
stosunku do których nie została ustalona urzędowa cena. Dotyczy to również
kwestii złożenia wniosków o objęcie refundacją jedynie w odniesieniu do części
produktów z pełnego portfolio danego Wnioskodawcy, co również jest wynikiem
przyjętej strategii danego podmiotu gospodarczego. Ponadto, Minister Zdrowia
wydając decyzję administracyjną o objęciu refundacją danego leku uwzględnia m.in.
zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw przez Wnioskodawcę. Powyższe
ma na celu zagwarantowanie dostępności do refundowanych produktów
leczniczych dla pacjentów.
Reasumując, Minister Zdrowia dysponuje narzędziami umożliwiającymi
zapewnienie pacjentom dostępu do jak największej liczby produktów leczniczych
za jak najniższą cenę, jednak nie ma wpływu na dostępność cenową leków
nieobjętych refundacją.
W ramach obecnie procedowanego projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD187), nie przewiduje się
rozwiązań polegających na automatycznym obejmowaniu refundacją większych
opakowań tego samego leku wyłącznie z tego powodu, że ich zakup mógłby być
bardziej opłacalny dla pacjenta lub płatnika publicznego. Projekt UD187 ma na celu
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
przede wszystkim usunięcie wątpliwości interpretacyjnych, poprawę dostępności
refundowanych produktów, usprawnienie postępowań administracyjnych oraz
wprowadzenie ułatwień dla wnioskodawców, natomiast jego zakres nie obejmuje
mechanizmu automatycznego rozszerzania refundacji na inne wielkości opakowań
danego produktu.
Należy podkreślić, że objęcie refundacją produktu leczniczego następuje
w odniesieniu do konkretnego produktu, w tym jego określonej dawki, postaci
farmaceutycznej i wielkości opakowania, zgodnie z zasadami wynikającymi
z ustawy refundacyjnej. Wykaz refundacyjny obejmuje konkretne produkty
refundowane, a nie wszystkie możliwe warianty opakowań danego leku
automatycznie. Refundowany produkt musi być m.in. dopuszczony do obrotu,
dostępny na rynku oraz oznaczony unikalnym kodem identyfikacyjnym, np. GTIN.
Automatyczne objęcie refundacją większego opakowania mogłoby prowadzić do
pominięcia obowiązujących procedur oceny i decyzji refundacyjnej, w tym analizy
wpływu na budżet płatnika publicznego, ustalenia urzędowej ceny zbytu, limitu
finansowania oraz poziomu odpłatności. Sama okoliczność, że większe opakowanie
może cechować się niższym kosztem jednostkowym, nie przesądza jeszcze
o zasadności jego automatycznego finansowania ze środków publicznych
w każdym przypadku.
Jednocześnie należy wskazać, że obecnie obowiązujące przepisy przewidują
mechanizm wspierający racjonalizację wydatków pacjenta i systemu
refundacyjnego, tj. obowiązek poinformowania pacjenta o możliwości nabycia
odpowiednika leku. Osoba wydająca lek w aptece ma obowiązek poinformować
pacjenta o możliwości nabycia innego leku refundowanego niż lek przepisany na
recepcie, jeżeli ma on tę samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać
farmaceutyczną, nie powoduje różnic terapeutycznych i jest refundowany w tym
samym wskazaniu. Apteka ma również obowiązek zapewnić dostępność takiego
leku.
Mając powyższe na uwadze, należy wskazać, że nie są obecnie planowane zmiany
polegające na automatycznym obejmowaniu refundacją większych opakowań tego
samego leku.
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Tomasz Maciejewski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.44.2026.AK
Warszawa, 17 lipca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 18042 z 2 lipca 2026 r. Pana Łukasza Osmalaka,
Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej i Grupy Posłów, w sprawie barier
w systemie refundacji leków i konieczności zmiany modelu refundowania
z konkretnego opakowania na substancję czynną, Minister Zdrowia przekazuje
poniższe informacje.
Na obecnym etapie nie jest planowane wprowadzenie modelu refundacji opartego
wyłącznie na substancji czynnej i dawce, rozliczanej np. według ceny za jedną
tabletkę albo miligram, z pominięciem konkretnego produktu leczniczego i jego
opakowania.
Przeszkodą nie jest wyłącznie pojedynczy przepis, lecz konstrukcja całego systemu
refundacyjnego, systemu dopuszczania leków do obrotu oraz zasad
bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi. Obowiązujące przepisy ustawy
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253,
z późn. zm.), zwanej dalej ,,ustawą o refundacji”, dotyczą konkretnych produktów
leczniczych objętych decyzją refundacyjną, a produkt refundowany musi być
m.in. dopuszczony do obrotu, dostępny na rynku i oznaczony unikalnym kodem
identyfikacyjnym, np. GTIN.
Refundacja konkretnej substancji czynnej w oderwaniu od produktu i opakowania
prowadziłaby do istotnych trudności prawnych, organizacyjnych i kontrolnych.
Produkt leczniczy funkcjonuje w obrocie jako konkretny wyrób posiadający nazwę,
postać farmaceutyczną, dawkę, wielkość opakowania, pozwolenie na dopuszczenie
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
do obrotu, oznakowanie, numer identyfikacyjny oraz odpowiedzialny podmiot.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r.
poz. 612), dalej ,,Prawo farmaceutyczne”, reguluje dopuszczanie do obrotu,
wytwarzanie, obrót, reklamę i nadzór nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych jako konkretnych produktów, a nie jako abstrakcyjnych
jednostek substancji czynnej.
Należy również wskazać, że obecny system refundacyjny już uwzględnia
mechanizmy konkurencji pomiędzy lekami zawierającymi tę samą substancję
czynną. Osoba wydająca lek w aptece ma obowiązek poinformowania pacjenta
o możliwości nabycia leku refundowanego innego niż przepisany, o tej samej
nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej i wskazaniu, którego
cena spełnia warunki określone w ustawie. Tym samym system dopuszcza
zamiennictwo, jednak odbywa się ono w ramach konkretnych produktów
leczniczych objętych obrotem i refundacją, a nie poprzez refundowanie samej
substancji czynnej.
Wprowadzenie refundacji „za miligram” albo „za tabletkę” wymagałoby
przebudowy szeregu elementów systemu, w tym zasad wydawania decyzji
refundacyjnych, ustalania cen urzędowych, limitów finansowania, marż, rozliczeń
aptek z Narodowym Funduszem Zdrowia, kontroli realizacji recept oraz
monitorowania faktycznie wydanych produktów. Ustawa o refundacji określa
m.in. zasady podejmowania decyzji refundacyjnych, finansowania produktów
objętych refundacją, tworzenia grup limitowych, ustalania cen zbytu netto oraz
marż hurtowych i detalicznych. Zmiana postulowana w pytaniu oznaczałaby więc
nie korektę techniczną, lecz zmianę modelu funkcjonowania refundacji.
Istotnym ograniczeniem jest także bezpieczeństwo pacjenta. Ta sama substancja
czynna i dawka nie zawsze wyczerpują wszystkie kryteria równoważności
produktu z punktu widzenia praktyki terapii. Znaczenie mogą mieć m.in. postać
farmaceutyczna, droga podania, sposób uwalniania substancji, wskazania
refundacyjne, warunki stosowania, dostępność odpowiednich opakowań oraz
kwestie związane z ciągłością terapii. Obecne przepisy dotyczące zamiennictwa
odwołują się właśnie nie tylko do nazwy międzynarodowej i dawki, ale także
do postaci farmaceutycznej, braku różnic terapeutycznych i tego samego
wskazania.
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Ponadto refundacja odnosi się do produktów faktycznie nabywanych przez
pacjentów w aptekach, a nie do teoretycznej ilości substancji czynnej. Wykaz leków
refundowanych jest publikowany i aktualizowany przez Ministra Zdrowia,
a obejmuje konkretne refundowane produkty. Rozliczenie refundacji musi być
możliwe do jednoznacznego powiązania z produktem wydanym pacjentowi, jego
ceną, odpłatnością, limitem finansowania i kodem identyfikacyjnym. Model oparty
wyłącznie na substancji czynnej mógłby utrudnić kontrolę prawidłowości realizacji
recept, sprawozdawczość oraz przeciwdziałanie nadużyciom.
Mając powyższe na uwadze, należy uznać, że proponowane rozwiązanie nie może
zostać wprowadzone w prosty sposób poprzez zmianę sposobu przeliczania
refundacji. Wymagałoby ono kompleksowej przebudowy systemu refundacyjnego,
informatycznego, kontrolnego i prawnego, a jednocześnie mogłoby generować
ryzyka dla bezpieczeństwa farmakoterapii, przejrzystości rozliczeń oraz stabilności
finansowania świadczeń ze środków publicznych.
W konsekwencji Ministerstwo nie znajduje obecnie wystarczających podstaw
do odejścia od modelu refundacji konkretnych produktów leczniczych na rzecz
refundacji samej substancji czynnej i dawki. Obowiązujące rozwiązania, w tym
mechanizm refundacji produktów oraz możliwość stosowania odpowiedników
w aptece, pozwalają realizować cel zwiększania dostępności leków przy
jednoczesnym zachowaniu kontroli nad bezpieczeństwem, jakością, ceną
i finansowaniem terapii.
Jednym z możliwych rozwiązań problemu zróżnicowania cen tego samego leku w
zależności od prezentacji (opakowania) byłoby zobligowanie podmiotów
odpowiedzialnych do złożenia wniosków refundacyjnych dla wszystkich
prezentacji danego leku dostępnych w obrocie, ewentualnie ujednolicenie cen do
poziomu cen produktów już objętych refundacją. Za przyjęciem proponowanego
rozwiązania przemawia przede wszystkim większa przejrzystość cen. Jednak
rozwiązania niosą również ryzyko wycofania części prezentacji z rynku w
przypadku nieopłacalności ich produkcji, a także ingerencja w swobodę działalności
gospodarczej, mogąca budzić wątpliwości natury prawnej.
W tym miejscu należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 11 ust. 3 ustawy o refundacji
decyzję administracyjną o objęciu refundacją, leku, środka spożywczego
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydaje się na okres
2 albo 3 lat. Po tym okresie dochodzi do renegocjacji warunków refundacji. Należy
również zauważyć, że decyzja o objęciu refundacją zawiera m.in. cenę zbytu netto
produktu i instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone. W związku
z powyższym rzeczywiste koszty płatnika publicznego ponoszone na refundację
produktów leczniczych mogą być niższe od cen wynikających z wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Należy jednak zaznaczyć, że są to
informacje niejawne, które podlegają wyłączeniu ze względu na tajemnicę
przedsiębiorców i tajemnicę refundacyjną. W tym miejscu podkreślenia wymaga
fakt, że ceny produktów leczniczych nieobjętych refundacją podlegają regułom
wolnego rynku i polityki marketingowej podmiotów gospodarczych, a Minister
Zdrowia nie ma narzędzi prawnych, aby wpływać na ich wysokość choć Organ
posiada wiedzę odnośnie do odmiennego sposobu kształtowania cen przez
Wnioskodawców w odniesieniu do rynku leków refundowanych oraz tych w
stosunku do których nie została ustalona urzędowa cena. Dotyczy to również
kwestii złożenia wniosków o objęcie refundacją jedynie w odniesieniu do części
produktów z pełnego portfolio danego Wnioskodawcy, co również jest wynikiem
przyjętej strategii danego podmiotu gospodarczego. Ponadto, Minister Zdrowia
wydając decyzję administracyjną o objęciu refundacją danego leku uwzględnia m.in.
zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw przez Wnioskodawcę. Powyższe
ma na celu zagwarantowanie dostępności do refundowanych produktów
leczniczych dla pacjentów.
Reasumując, Minister Zdrowia dysponuje narzędziami umożliwiającymi
zapewnienie pacjentom dostępu do jak największej liczby produktów leczniczych
za jak najniższą cenę, jednak nie ma wpływu na dostępność cenową leków
nieobjętych refundacją.
W ramach obecnie procedowanego projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD187), nie przewiduje się
rozwiązań polegających na automatycznym obejmowaniu refundacją większych
opakowań tego samego leku wyłącznie z tego powodu, że ich zakup mógłby być
bardziej opłacalny dla pacjenta lub płatnika publicznego. Projekt UD187 ma na celu
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
przede wszystkim usunięcie wątpliwości interpretacyjnych, poprawę dostępności
refundowanych produktów, usprawnienie postępowań administracyjnych oraz
wprowadzenie ułatwień dla wnioskodawców, natomiast jego zakres nie obejmuje
mechanizmu automatycznego rozszerzania refundacji na inne wielkości opakowań
danego produktu.
Należy podkreślić, że objęcie refundacją produktu leczniczego następuje
w odniesieniu do konkretnego produktu, w tym jego określonej dawki, postaci
farmaceutycznej i wielkości opakowania, zgodnie z zasadami wynikającymi
z ustawy refundacyjnej. Wykaz refundacyjny obejmuje konkretne produkty
refundowane, a nie wszystkie możliwe warianty opakowań danego leku
automatycznie. Refundowany produkt musi być m.in. dopuszczony do obrotu,
dostępny na rynku oraz oznaczony unikalnym kodem identyfikacyjnym, np. GTIN.
Automatyczne objęcie refundacją większego opakowania mogłoby prowadzić do
pominięcia obowiązujących procedur oceny i decyzji refundacyjnej, w tym analizy
wpływu na budżet płatnika publicznego, ustalenia urzędowej ceny zbytu, limitu
finansowania oraz poziomu odpłatności. Sama okoliczność, że większe opakowanie
może cechować się niższym kosztem jednostkowym, nie przesądza jeszcze
o zasadności jego automatycznego finansowania ze środków publicznych
w każdym przypadku.
Jednocześnie należy wskazać, że obecnie obowiązujące przepisy przewidują
mechanizm wspierający racjonalizację wydatków pacjenta i systemu
refundacyjnego, tj. obowiązek poinformowania pacjenta o możliwości nabycia
odpowiednika leku. Osoba wydająca lek w aptece ma obowiązek poinformować
pacjenta o możliwości nabycia innego leku refundowanego niż lek przepisany na
recepcie, jeżeli ma on tę samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać
farmaceutyczną, nie powoduje różnic terapeutycznych i jest refundowany w tym
samym wskazaniu. Apteka ma również obowiązek zapewnić dostępność takiego
leku.
Mając powyższe na uwadze, należy wskazać, że nie są obecnie planowane zmiany
polegające na automatycznym obejmowaniu refundacją większych opakowań tego
samego leku.
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Tomasz Maciejewski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --