Interpelacja nr 17982
Interpelacja w sprawie planowanego wdrożenia elektronicznej informacji o produktach leczniczych (ePI) oraz zapewnienia pacjentom prawa dostępu do papierowych ulotek leków
Zgłaszający:
•
Adresat:
Cyfryzacja i Technologie (100%)
Zdrowie i Lecznictwo (64%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie planowanego wdrożenia elektronicznej informacji o produktach leczniczych (ePI) oraz zapewnienia pacjentom prawa dostępu do papierowych ulotek leków
Interpelacja nr 17982
do ministra zdrowia
w sprawie planowanego wdrożenia elektronicznej informacji o produktach leczniczych (ePI) oraz zapewnienia pacjentom prawa dostępu do papierowych ulotek leków
Zgłaszający: Iwona Maria Kozłowska
Data wpływu: 19-06-2026
Szanowna Pani Minister,
do mojego biura poselskiego wpłynęło stanowisko Koalicji „Świadomy Pacjent”, zrzeszającej organizacje pacjenckie, przedstawicieli środowisk medycznych, farmaceutycznych, senioralnych oraz ekspertów zajmujących się komunikacją zdrowotną. Dokument dotyczy konsekwencji wdrożenia nowych regulacji unijnych przewidujących możliwość zastąpienia papierowych ulotek produktów leczniczych ich elektronicznymi odpowiednikami (electronic Product Information – ePI).
Sprawa budzi istotne zainteresowanie społeczne, ponieważ dotyczy bezpieczeństwa farmakoterapii milionów Polek i Polaków oraz prawa pacjentów do pełnej, zrozumiałej i łatwo dostępnej informacji o stosowanych lekach.
Z informacji przedstawionych przez Koalicję wynika, że Polska należy do państw Unii Europejskiej o relatywnie niskim poziomie kompetencji cyfrowych społeczeństwa. Szczególne obawy dotyczą osób starszych, które z jednej strony stanowią największą grupę użytkowników produktów leczniczych, a z drugiej są najbardziej narażone na wykluczenie cyfrowe. Wskazuje się, że znacząca część seniorów nie korzysta regularnie z Internetu, nie posiada smartfonów lub nie ma wystarczających kompetencji umożliwiających samodzielne wyszukiwanie i weryfikowanie informacji zdrowotnych.
Należy podkreślić, że zgodnie z art. 68 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej każdy obywatel ma prawo do ochrony zdrowia, zaś władze publiczne są zobowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej osobom starszym oraz osobom niepełnosprawnym. Dostęp do informacji o produkcie leczniczym jest jednym z podstawowych elementów bezpiecznego stosowania leków i realizacji praw pacjenta.
Przedstawiciele środowisk pacjenckich wskazują również na szereg potencjalnych zagrożeń związanych z pełną cyfryzacją ulotek. Obejmują one m.in.:
ryzyko wykluczenia informacyjnego części pacjentów,
uzależnienie dostępu do informacji od działania infrastruktury teleinformatycznej,
zagrożenia związane z cyberbezpieczeństwem oraz możliwością fałszowania lub podmieniania treści dostępnych za pośrednictwem kodów QR,
ryzyko dezinformacji wynikające z korzystania przez pacjentów z niezweryfikowanych źródeł internetowych,
problemy związane z dostępem do informacji podczas awarii systemów teleinformatycznych, sytuacji kryzysowych lub zagrożeń bezpieczeństwa państwa.
Dodatkowe wątpliwości budzi proponowany w niektórych rozwiązaniach model „Print on Demand”, zakładający drukowanie ulotek na żądanie pacjenta w aptece. Zdaniem organizacji reprezentujących farmaceutów i pacjentów mogłoby to prowadzić do zwiększenia obciążeń organizacyjnych i finansowych aptek, wydłużenia obsługi pacjentów, a także powstania nowych ryzyk związanych z jakością i poprawnością wydruków.
Jednocześnie należy zauważyć, że środowiska pacjenckie nie sprzeciwiają się samej cyfryzacji informacji o lekach. Wskazują natomiast, że najbezpieczniejszym rozwiązaniem wydaje się model komplementarny (hybrydowy), w którym elektroniczna informacja o produkcie stanowiłaby dodatkowe źródło wiedzy, natomiast papierowa ulotka pozostałaby obowiązkowym elementem opakowania leku. Takie podejście pozwalałoby rozwijać nowoczesne narzędzia cyfrowe bez ograniczania praw pacjentów do tradycyjnych form dostępu do informacji.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi obecnie prace analityczne lub legislacyjne związane z wdrożeniem przepisów nowej dyrektywy farmaceutycznej UE dotyczących elektronicznej informacji o produkcie (ePI)?
Czy Ministerstwo Zdrowia przewiduje utrzymanie papierowej ulotki jako obowiązkowego elementu opakowania produktu leczniczego dostępnego na polskim rynku?
Czy przeprowadzono lub planuje się przeprowadzenie oceny skutków społecznych i zdrowotnych ewentualnej rezygnacji z papierowych ulotek dla osób starszych, przewlekle chorych, mieszkańców terenów wiejskich oraz osób zagrożonych wykluczeniem cyfrowym?
Czy przeprowadzono ocenę ryzyka cyberbezpieczeństwa związanego z wdrożeniem systemu ePI, w szczególności w zakresie ochrony przed fałszywymi stronami internetowymi, podmienianiem kodów QR oraz dezinformacją medyczną?
Czy ministerstwo analizowało funkcjonowanie systemu dostępu do informacji o lekach w sytuacjach kryzysowych, takich jak awarie infrastruktury teleinformatycznej, długotrwałe przerwy w dostępie do Internetu, klęski żywiołowe lub zagrożenia bezpieczeństwa państwa?
Czy ministerstwo planuje przeprowadzenie szerokich konsultacji społecznych z organizacjami pacjenckimi, organizacjami senioralnymi, samorządami zawodów medycznych, farmaceutami oraz ekspertami zajmującymi się dostępnością informacji zdrowotnej przed podjęciem decyzji dotyczących implementacji nowych przepisów?
Czy Ministerstwo Zdrowia rozważa przyjęcie modelu hybrydowego, w którym elektroniczna informacja o produkcie stanowiłaby uzupełnienie, a nie zastępstwo dla papierowej ulotki?
Zwracam się z prośbą o szczegółowe przedstawienie stanowiska Ministerstwa Zdrowia w przedmiotowej sprawie.
Z wyrazami szacunku
Iwona Maria Kozłowska
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 17982
do ministra zdrowia
w sprawie planowanego wdrożenia elektronicznej informacji o produktach leczniczych (ePI) oraz zapewnienia pacjentom prawa dostępu do papierowych ulotek leków
Zgłaszający: Iwona Maria Kozłowska
Data wpływu: 19-06-2026
Szanowna Pani Minister,
do mojego biura poselskiego wpłynęło stanowisko Koalicji „Świadomy Pacjent”, zrzeszającej organizacje pacjenckie, przedstawicieli środowisk medycznych, farmaceutycznych, senioralnych oraz ekspertów zajmujących się komunikacją zdrowotną. Dokument dotyczy konsekwencji wdrożenia nowych regulacji unijnych przewidujących możliwość zastąpienia papierowych ulotek produktów leczniczych ich elektronicznymi odpowiednikami (electronic Product Information – ePI).
Sprawa budzi istotne zainteresowanie społeczne, ponieważ dotyczy bezpieczeństwa farmakoterapii milionów Polek i Polaków oraz prawa pacjentów do pełnej, zrozumiałej i łatwo dostępnej informacji o stosowanych lekach.
Z informacji przedstawionych przez Koalicję wynika, że Polska należy do państw Unii Europejskiej o relatywnie niskim poziomie kompetencji cyfrowych społeczeństwa. Szczególne obawy dotyczą osób starszych, które z jednej strony stanowią największą grupę użytkowników produktów leczniczych, a z drugiej są najbardziej narażone na wykluczenie cyfrowe. Wskazuje się, że znacząca część seniorów nie korzysta regularnie z Internetu, nie posiada smartfonów lub nie ma wystarczających kompetencji umożliwiających samodzielne wyszukiwanie i weryfikowanie informacji zdrowotnych.
Należy podkreślić, że zgodnie z art. 68 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej każdy obywatel ma prawo do ochrony zdrowia, zaś władze publiczne są zobowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej osobom starszym oraz osobom niepełnosprawnym. Dostęp do informacji o produkcie leczniczym jest jednym z podstawowych elementów bezpiecznego stosowania leków i realizacji praw pacjenta.
Przedstawiciele środowisk pacjenckich wskazują również na szereg potencjalnych zagrożeń związanych z pełną cyfryzacją ulotek. Obejmują one m.in.:
ryzyko wykluczenia informacyjnego części pacjentów,
uzależnienie dostępu do informacji od działania infrastruktury teleinformatycznej,
zagrożenia związane z cyberbezpieczeństwem oraz możliwością fałszowania lub podmieniania treści dostępnych za pośrednictwem kodów QR,
ryzyko dezinformacji wynikające z korzystania przez pacjentów z niezweryfikowanych źródeł internetowych,
problemy związane z dostępem do informacji podczas awarii systemów teleinformatycznych, sytuacji kryzysowych lub zagrożeń bezpieczeństwa państwa.
Dodatkowe wątpliwości budzi proponowany w niektórych rozwiązaniach model „Print on Demand”, zakładający drukowanie ulotek na żądanie pacjenta w aptece. Zdaniem organizacji reprezentujących farmaceutów i pacjentów mogłoby to prowadzić do zwiększenia obciążeń organizacyjnych i finansowych aptek, wydłużenia obsługi pacjentów, a także powstania nowych ryzyk związanych z jakością i poprawnością wydruków.
Jednocześnie należy zauważyć, że środowiska pacjenckie nie sprzeciwiają się samej cyfryzacji informacji o lekach. Wskazują natomiast, że najbezpieczniejszym rozwiązaniem wydaje się model komplementarny (hybrydowy), w którym elektroniczna informacja o produkcie stanowiłaby dodatkowe źródło wiedzy, natomiast papierowa ulotka pozostałaby obowiązkowym elementem opakowania leku. Takie podejście pozwalałoby rozwijać nowoczesne narzędzia cyfrowe bez ograniczania praw pacjentów do tradycyjnych form dostępu do informacji.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi obecnie prace analityczne lub legislacyjne związane z wdrożeniem przepisów nowej dyrektywy farmaceutycznej UE dotyczących elektronicznej informacji o produkcie (ePI)?
Czy Ministerstwo Zdrowia przewiduje utrzymanie papierowej ulotki jako obowiązkowego elementu opakowania produktu leczniczego dostępnego na polskim rynku?
Czy przeprowadzono lub planuje się przeprowadzenie oceny skutków społecznych i zdrowotnych ewentualnej rezygnacji z papierowych ulotek dla osób starszych, przewlekle chorych, mieszkańców terenów wiejskich oraz osób zagrożonych wykluczeniem cyfrowym?
Czy przeprowadzono ocenę ryzyka cyberbezpieczeństwa związanego z wdrożeniem systemu ePI, w szczególności w zakresie ochrony przed fałszywymi stronami internetowymi, podmienianiem kodów QR oraz dezinformacją medyczną?
Czy ministerstwo analizowało funkcjonowanie systemu dostępu do informacji o lekach w sytuacjach kryzysowych, takich jak awarie infrastruktury teleinformatycznej, długotrwałe przerwy w dostępie do Internetu, klęski żywiołowe lub zagrożenia bezpieczeństwa państwa?
Czy ministerstwo planuje przeprowadzenie szerokich konsultacji społecznych z organizacjami pacjenckimi, organizacjami senioralnymi, samorządami zawodów medycznych, farmaceutami oraz ekspertami zajmującymi się dostępnością informacji zdrowotnej przed podjęciem decyzji dotyczących implementacji nowych przepisów?
Czy Ministerstwo Zdrowia rozważa przyjęcie modelu hybrydowego, w którym elektroniczna informacja o produkcie stanowiłaby uzupełnienie, a nie zastępstwo dla papierowej ulotki?
Zwracam się z prośbą o szczegółowe przedstawienie stanowiska Ministerstwa Zdrowia w przedmiotowej sprawie.
Z wyrazami szacunku
Iwona Maria Kozłowska
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Kacperczyk
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
1
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.4 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (1)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
6977 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.35.2026.MM
Warszawa, 23 lipca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 17982 Pani Poseł Iwony Kozłowskiej w sprawie
planowanego wdrożenia elektronicznej informacji o produktach leczniczych (ePI) oraz
zapewnienia pacjentom prawa dostępu do papierowych ulotek leków, Minister Zdrowia
przekazuje poniższe informacje.
W zakresie pytania pierwszego należy wskazać, że prace nad dyrektywą w sprawie unijnego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
oraz uchylająca dyrektywy 2001/83/WE i 2009/35/WE na szczeblu unijnym obecnie
skupiają się na poprawkach redakcyjnych tekstu oraz tłumaczeń na języki narodowe.
Następnie dyrektywa zostanie opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE i od dnia
publikacji został przewidziany czas dwóch lat na transpozycję przepisów do krajowych
porządków prawnych.
Jednocześnie już teraz Ministerstwo Zdrowia podjęło działania, które będą stanowić
przygotowanie do wprowadzenia rozwiązań w zakresie elektronizacji ulotki, które mają na
celu punktowe umożliwienie stosowania elektronicznej ulotki w odniesieniu do ściśle
określonych produktów używanych w warunkach kontrolowanych.
Aktualne działania dotyczące elektronicznej ulotki produktu leczniczego (ePIL) koncentrują
się na wypracowaniu prawnie dopuszczalnego i bezpiecznego modelu wdrożenia, który
umożliwiłby odstąpienie od obowiązku dołączania papierowej ulotki do opakowania
wybranych produktów leczniczych, przy jednoczesnym zapewnieniu dostępu do aktualnej i
zatwierdzonej ulotki w formie elektronicznej.
Istotnym elementem projektowanego modelu są rozwiązania służące ochronie pacjenta
oraz zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Przewiduje się
między innymi obowiązek zamieszczenia na opakowaniu czytelnej informacji o dostępności
elektronicznej ulotki oraz kodu QR prowadzącego do jej aktualnej i zatwierdzonej wersji.
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Dostęp do elektronicznej ulotki powinien być zapewniony za pośrednictwem bezpiecznych
i wiarygodnych platform, w szczególności krajowych lub unijnych rejestrów. Jednocześnie
zakłada się utrzymanie możliwości uzyskania papierowej wersji ulotki na żądanie pacjenta
lub osoby wykonującej zawód medyczny.
W tym kontekście istotne jest rozróżnienie pomiędzy unijnym elektronicznym produktem
informacyjnym (ePI) a polską elektroniczną ulotką dla pacjenta (ePIL). Unijne ePI stanowi
docelowy, systemowy model elektronicznej informacji o produkcie leczniczym, oparty na
ustrukturyzowanych danych, interoperacyjności oraz wspólnych standardach
technicznych, w szczególności standardzie FHIR.
Nie chodzi zatem wyłącznie o zastąpienie papierowej ulotki jej wersją elektroniczną, lecz o
stworzenie jednolitej, autorytatywnej i możliwej do ponownego wykorzystania
infrastruktury danych dotyczących produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej. Polski
ePIL ma natomiast charakter znacznie węższy i przejściowy.
Z tego względu krajowe rozwiązanie może pełnić funkcję przygotowawczą oraz pilotażową
względem przyszłego systemu unijnego, pod warunkiem że zostanie zaprojektowane w
sposób neutralny technologicznie, odwracalny i niesprzeczny z docelową architekturą
europejską. Obecnie w tym zakresie prowadzone są uzgodnienia z Komisją Europejską.
Odnosząc się do pytania drugiego należy wskazać, że na obecnym etapie nie przesądzono
jaki będzie kształt przepisów w zakresie ulotek. Projektowane przepisy unijne przewidują
możliwość wykorzystania rozwiązań elektronicznych w zakresie udostępniania ulotki, przy
założeniu zapewnienia pacjentom dostępu do informacji o produkcie o takiej samej jakości
jak w przypadku informacji przekazywanej w formie papierowej. Jak wskazano w motywach
rozwiązania te mogą ułatwiać dostęp do informacji o produktach leczniczych oraz
umożliwiać stosowanie dodatkowych form przekazu, w szczególności z uwzględnieniem
potrzeb osób z ograniczeniami sensorycznymi. Kwestia sposobu implementacji tych
rozwiązań do przepisów krajowych będzie przedmiotem dalszych prac legislacyjnych.
Odpowiadając na pytanie trzecie, Minister Zdrowia wskazuje, że kwestie związane z
zapewnieniem równego dostępu do informacji o produkcie leczniczym, w tym potrzebami
osób wymagających szczególnego wsparcia, będą uwzględniane w toku prac nad
rozwiązaniami krajowymi.
W zakresie pytania czwartego zagadnienia związane z cyberbezpieczeństwem rozwiązań
wykorzystywanych do udostępniania elektronicznej informacji o produkcie, w tym w
zakresie zapewnienia autentyczności i integralności przekazywanych informacji, będą
przedmiotem analizy na dalszym etapie prac nad wdrożeniem systemu ePI.
Odnosząc się do pytania piątego Minister Zdrowia wskazuje, że nie przeprowadzono
dotychczas odrębnej analizy dotyczącej funkcjonowania dostępu do elektronicznej
informacji o produkcie (ePI) w szczególnych sytuacjach, takich jak awarie infrastruktury
teleinformatycznej, przerwy w dostępie do internetu lub sytuacje kryzysowe. Należy jednak
podnieść, że kwestie zapewnienia bezpieczeństwa, dostępności i ciągłości działania usług
cyfrowych w ochronie zdrowia są uwzględniane w ramach funkcjonujących rozwiązań
dotyczących systemów e-zdrowia. Szczegółowe zagadnienia związane z funkcjonowaniem
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
ePI w sytuacjach nadzwyczajnych będą uwzględniane na etapie prac związanych z
wdrożeniem tego rozwiązania.
Odpowiadając na pytanie szóste Minister Zdrowia wskazuje, że po przyjęciu ostatecznego
brzmienia przepisów unijnych rozwiązania wymagające wdrożenia na poziomie krajowym
będą przedmiotem dalszych prac legislacyjnych, w ramach których przewidziane zostaną
konsultacje publiczne zgodnie z obowiązującymi zasadami prowadzenia procesu
legislacyjnego.
W ramach tych konsultacji możliwość przedstawienia stanowisk i uwag będą miały w
szczególności organizacje pacjenckie, branżowe czy samorządy zawodów medycznych.
Opinie zainteresowanych stron zapewne będą stanowiły istotny element oceny
projektowanych rozwiązań, w szczególności w zakresie zapewnienia pacjentom równego
dostępu do informacji o produktach leczniczych.
W zakresie pytania siódmego, jak podnoszono wyżej, nie przesądzono dotychczas, jaki
model udostępniania ulotki zostanie przyjęty w ramach krajowych rozwiązań wdrażających
przepisy dyrektywy. Przy określaniu tego modelu pod uwagę będą brane w szczególności,
kategorie produktów leczniczych, aspekty bezpieczeństwa pacjentów, a także zapewnienia
skutecznego i równego dostępu do aktualnej informacji o produkcie leczniczym dla różnych
grup użytkowników.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.35.2026.MM
Warszawa, 23 lipca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 17982 Pani Poseł Iwony Kozłowskiej w sprawie
planowanego wdrożenia elektronicznej informacji o produktach leczniczych (ePI) oraz
zapewnienia pacjentom prawa dostępu do papierowych ulotek leków, Minister Zdrowia
przekazuje poniższe informacje.
W zakresie pytania pierwszego należy wskazać, że prace nad dyrektywą w sprawie unijnego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
oraz uchylająca dyrektywy 2001/83/WE i 2009/35/WE na szczeblu unijnym obecnie
skupiają się na poprawkach redakcyjnych tekstu oraz tłumaczeń na języki narodowe.
Następnie dyrektywa zostanie opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE i od dnia
publikacji został przewidziany czas dwóch lat na transpozycję przepisów do krajowych
porządków prawnych.
Jednocześnie już teraz Ministerstwo Zdrowia podjęło działania, które będą stanowić
przygotowanie do wprowadzenia rozwiązań w zakresie elektronizacji ulotki, które mają na
celu punktowe umożliwienie stosowania elektronicznej ulotki w odniesieniu do ściśle
określonych produktów używanych w warunkach kontrolowanych.
Aktualne działania dotyczące elektronicznej ulotki produktu leczniczego (ePIL) koncentrują
się na wypracowaniu prawnie dopuszczalnego i bezpiecznego modelu wdrożenia, który
umożliwiłby odstąpienie od obowiązku dołączania papierowej ulotki do opakowania
wybranych produktów leczniczych, przy jednoczesnym zapewnieniu dostępu do aktualnej i
zatwierdzonej ulotki w formie elektronicznej.
Istotnym elementem projektowanego modelu są rozwiązania służące ochronie pacjenta
oraz zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Przewiduje się
między innymi obowiązek zamieszczenia na opakowaniu czytelnej informacji o dostępności
elektronicznej ulotki oraz kodu QR prowadzącego do jej aktualnej i zatwierdzonej wersji.
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Dostęp do elektronicznej ulotki powinien być zapewniony za pośrednictwem bezpiecznych
i wiarygodnych platform, w szczególności krajowych lub unijnych rejestrów. Jednocześnie
zakłada się utrzymanie możliwości uzyskania papierowej wersji ulotki na żądanie pacjenta
lub osoby wykonującej zawód medyczny.
W tym kontekście istotne jest rozróżnienie pomiędzy unijnym elektronicznym produktem
informacyjnym (ePI) a polską elektroniczną ulotką dla pacjenta (ePIL). Unijne ePI stanowi
docelowy, systemowy model elektronicznej informacji o produkcie leczniczym, oparty na
ustrukturyzowanych danych, interoperacyjności oraz wspólnych standardach
technicznych, w szczególności standardzie FHIR.
Nie chodzi zatem wyłącznie o zastąpienie papierowej ulotki jej wersją elektroniczną, lecz o
stworzenie jednolitej, autorytatywnej i możliwej do ponownego wykorzystania
infrastruktury danych dotyczących produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej. Polski
ePIL ma natomiast charakter znacznie węższy i przejściowy.
Z tego względu krajowe rozwiązanie może pełnić funkcję przygotowawczą oraz pilotażową
względem przyszłego systemu unijnego, pod warunkiem że zostanie zaprojektowane w
sposób neutralny technologicznie, odwracalny i niesprzeczny z docelową architekturą
europejską. Obecnie w tym zakresie prowadzone są uzgodnienia z Komisją Europejską.
Odnosząc się do pytania drugiego należy wskazać, że na obecnym etapie nie przesądzono
jaki będzie kształt przepisów w zakresie ulotek. Projektowane przepisy unijne przewidują
możliwość wykorzystania rozwiązań elektronicznych w zakresie udostępniania ulotki, przy
założeniu zapewnienia pacjentom dostępu do informacji o produkcie o takiej samej jakości
jak w przypadku informacji przekazywanej w formie papierowej. Jak wskazano w motywach
rozwiązania te mogą ułatwiać dostęp do informacji o produktach leczniczych oraz
umożliwiać stosowanie dodatkowych form przekazu, w szczególności z uwzględnieniem
potrzeb osób z ograniczeniami sensorycznymi. Kwestia sposobu implementacji tych
rozwiązań do przepisów krajowych będzie przedmiotem dalszych prac legislacyjnych.
Odpowiadając na pytanie trzecie, Minister Zdrowia wskazuje, że kwestie związane z
zapewnieniem równego dostępu do informacji o produkcie leczniczym, w tym potrzebami
osób wymagających szczególnego wsparcia, będą uwzględniane w toku prac nad
rozwiązaniami krajowymi.
W zakresie pytania czwartego zagadnienia związane z cyberbezpieczeństwem rozwiązań
wykorzystywanych do udostępniania elektronicznej informacji o produkcie, w tym w
zakresie zapewnienia autentyczności i integralności przekazywanych informacji, będą
przedmiotem analizy na dalszym etapie prac nad wdrożeniem systemu ePI.
Odnosząc się do pytania piątego Minister Zdrowia wskazuje, że nie przeprowadzono
dotychczas odrębnej analizy dotyczącej funkcjonowania dostępu do elektronicznej
informacji o produkcie (ePI) w szczególnych sytuacjach, takich jak awarie infrastruktury
teleinformatycznej, przerwy w dostępie do internetu lub sytuacje kryzysowe. Należy jednak
podnieść, że kwestie zapewnienia bezpieczeństwa, dostępności i ciągłości działania usług
cyfrowych w ochronie zdrowia są uwzględniane w ramach funkcjonujących rozwiązań
dotyczących systemów e-zdrowia. Szczegółowe zagadnienia związane z funkcjonowaniem
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
ePI w sytuacjach nadzwyczajnych będą uwzględniane na etapie prac związanych z
wdrożeniem tego rozwiązania.
Odpowiadając na pytanie szóste Minister Zdrowia wskazuje, że po przyjęciu ostatecznego
brzmienia przepisów unijnych rozwiązania wymagające wdrożenia na poziomie krajowym
będą przedmiotem dalszych prac legislacyjnych, w ramach których przewidziane zostaną
konsultacje publiczne zgodnie z obowiązującymi zasadami prowadzenia procesu
legislacyjnego.
W ramach tych konsultacji możliwość przedstawienia stanowisk i uwag będą miały w
szczególności organizacje pacjenckie, branżowe czy samorządy zawodów medycznych.
Opinie zainteresowanych stron zapewne będą stanowiły istotny element oceny
projektowanych rozwiązań, w szczególności w zakresie zapewnienia pacjentom równego
dostępu do informacji o produktach leczniczych.
W zakresie pytania siódmego, jak podnoszono wyżej, nie przesądzono dotychczas, jaki
model udostępniania ulotki zostanie przyjęty w ramach krajowych rozwiązań wdrażających
przepisy dyrektywy. Przy określaniu tego modelu pod uwagę będą brane w szczególności,
kategorie produktów leczniczych, aspekty bezpieczeństwa pacjentów, a także zapewnienia
skutecznego i równego dostępu do aktualnej informacji o produkcie leczniczym dla różnych
grup użytkowników.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --