Interpelacja nr 17409
Interpelacja w sprawie opóźnień w uruchomieniu Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych w Tarchomińskich Zakładach Farmaceutycznych "Polfa" SA
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (88%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie opóźnień w uruchomieniu Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych w Tarchomińskich Zakładach Farmaceutycznych "Polfa" SA
Interpelacja nr 17409
do ministra aktywów państwowych
w sprawie opóźnień w uruchomieniu Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych w Tarchomińskich Zakładach Farmaceutycznych "Polfa" SA
Zgłaszający: Janusz Cieszyński
Data wpływu: 26-05-2026
Szanowny Panie Ministrze,
w 2021 r. rozpoczęto budowę Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych na terenie Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych „Polfa” SA w Warszawie. Inwestycja o wartości przekraczającej 500 mln zł miała być flagowym projektem zwiększającym bezpieczeństwo lekowe Polski w onkologii - produkcję jałowych leków przeciwnowotworowych w postaci iniekcji, preparatów wysokoaktywnych oraz innych leków parenteralnych, dotychczas w Polsce niewytwarzanych lub wytwarzanych w ograniczonym zakresie.
Według deklaracji przedstawicieli rządu i zarządu spółki uruchomienie centrum planowano na przełom 2024 i 2025 r. W maju 2026 r. - ponad rok po pierwotnym terminie - produkcja na skalę komercyjną nadal nie ruszyła. Polfa Tarchomin jest spółką z udziałem Skarbu Państwa nadzorowaną przez ministra aktywów państwowych.
W związku z tym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Jaki jest aktualny stan zaawansowania projektu - stan techniczny obiektu, instalacja linii produkcyjnych, postęp kwalifikacji (IQ/OQ/PQ) oraz transferów technologii?
Jakie są przyczyny ponad rocznego opóźnienia względem pierwotnego harmonogramu? Czy wynika ono z problemów technicznych, proceduralnych (pozwolenia, rejestracje), finansowych czy z dostaw wyposażenia?
Jaki jest aktualny harmonogram - kiedy planowane jest uzyskanie pozwolenia na użytkowanie, zakończenie walidacji procesów produkcyjnych oraz uruchomienie produkcji seryjnej pierwszej serii leków onkologicznych?
Na jakim etapie znajdują się formalności związane z inspekcją farmaceutyczną - czy spółka złożyła do głównego inspektora farmaceutycznego wnioski niezbędne do uruchomienia produkcji, w tym wniosek o zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny przyjął te wnioski oraz czy zaplanowano lub przeprowadzono inspekcję GMP?
Jakie działania podjął minister aktywów państwowych jako sprawujący nadzór właścicielski w celu przyspieszenia realizacji tej inwestycji?
Czy opóźnienie wpływa na bezpieczeństwo lekowe Polski w obszarze onkologii i czy rozważane są dodatkowe mechanizmy wsparcia finalizacji projektu?
Jakie leki onkologiczne i w jakich rocznych wolumenach centrum ma produkować po pełnym uruchomieniu?
Z wyrazami szacunku Janusz Cieszyński
Interpelacja nr 17409
do ministra aktywów państwowych
w sprawie opóźnień w uruchomieniu Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych w Tarchomińskich Zakładach Farmaceutycznych "Polfa" SA
Zgłaszający: Janusz Cieszyński
Data wpływu: 26-05-2026
Szanowny Panie Ministrze,
w 2021 r. rozpoczęto budowę Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych na terenie Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych „Polfa” SA w Warszawie. Inwestycja o wartości przekraczającej 500 mln zł miała być flagowym projektem zwiększającym bezpieczeństwo lekowe Polski w onkologii - produkcję jałowych leków przeciwnowotworowych w postaci iniekcji, preparatów wysokoaktywnych oraz innych leków parenteralnych, dotychczas w Polsce niewytwarzanych lub wytwarzanych w ograniczonym zakresie.
Według deklaracji przedstawicieli rządu i zarządu spółki uruchomienie centrum planowano na przełom 2024 i 2025 r. W maju 2026 r. - ponad rok po pierwotnym terminie - produkcja na skalę komercyjną nadal nie ruszyła. Polfa Tarchomin jest spółką z udziałem Skarbu Państwa nadzorowaną przez ministra aktywów państwowych.
W związku z tym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Jaki jest aktualny stan zaawansowania projektu - stan techniczny obiektu, instalacja linii produkcyjnych, postęp kwalifikacji (IQ/OQ/PQ) oraz transferów technologii?
Jakie są przyczyny ponad rocznego opóźnienia względem pierwotnego harmonogramu? Czy wynika ono z problemów technicznych, proceduralnych (pozwolenia, rejestracje), finansowych czy z dostaw wyposażenia?
Jaki jest aktualny harmonogram - kiedy planowane jest uzyskanie pozwolenia na użytkowanie, zakończenie walidacji procesów produkcyjnych oraz uruchomienie produkcji seryjnej pierwszej serii leków onkologicznych?
Na jakim etapie znajdują się formalności związane z inspekcją farmaceutyczną - czy spółka złożyła do głównego inspektora farmaceutycznego wnioski niezbędne do uruchomienia produkcji, w tym wniosek o zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny przyjął te wnioski oraz czy zaplanowano lub przeprowadzono inspekcję GMP?
Jakie działania podjął minister aktywów państwowych jako sprawujący nadzór właścicielski w celu przyspieszenia realizacji tej inwestycji?
Czy opóźnienie wpływa na bezpieczeństwo lekowe Polski w obszarze onkologii i czy rozważane są dodatkowe mechanizmy wsparcia finalizacji projektu?
Jakie leki onkologiczne i w jakich rocznych wolumenach centrum ma produkować po pełnym uruchomieniu?
Z wyrazami szacunku Janusz Cieszyński
Odpowiedź urzędowa
Minister Wojciech Balczun
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Przeciętnie konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
50%
Konkretność
50%
Odpowiedź standardowa – resort odnosi się merytorycznie do zagadnienia z umiarkowaną ilością danych szczegółowych.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
3
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
5.8 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
- Wykryto zwrot wymijający: „nie posiada kompetencji” (brak właściwości / odesłanie do innego organu)
Zidentyfikowane zwroty wymijające:
„nie posiada kompetencji”
(brak właściwości / odesłanie do innego organu)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
3099 znaków
Wojciech Balczun
Ministerstwo Aktywów Państwowych, ul. Krucza 36/Wspólna 6, 00-522 Warszawa, tel. +48 222 500 122
www.gov.pl/aktywa-panstwowe
BM.I.053.276.2026
IK: 1271645
Warszawa, 24 czerwca 2026 r.
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
poniżej udzielam odpowiedzi na interpelację nr K10INT17409, Pana Janusza Cieszyńskiego,
Posła na Sejm RP, z dnia 1 czerwca 2026 r. w sprawie opóźnień w uruchomieniu
Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych w Tarchomińskich Zakładach
Farmaceutycznych „Polfa” SA.
Na wstępie informuję, że Skarb Państwa posiada w Tarchomińskich Zakładach
Farmaceutycznych „Polfa” S.A. (dalej: Polfa, Spółka) uprawnienia wynikające z praw
korporacyjnych akcjonariusza, które są ściśle określone w przepisach prawa,
w szczególności w ustawie z dnia 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych („Ksh”)
oraz w Statucie Spółki. Należy podkreślić, że wykonując uprawnienia właścicielskie zgodnie
z obowiązującym porządkiem prawnym nie posiada kompetencji w zakresie podejmowania
bezpośrednich decyzji i ingerowania w bieżącą działalność organów spółek z udziałem
Skarbu Państwa. Zgodnie z art. 368 § 1 Ksh to Zarząd prowadzi sprawy Spółki, w tym
odpowiada za realizację inwestycji.
Działając w wyżej opisanych warunkach prawnych, Ministerstwo Aktywów Państwowych
wystąpiło do Zarządu Spółki z prośbą o odniesienie się do kwestii podniesionych
w interpelacji.
Z informacji przekazanych przez Zarząd Polfy wynika, że budynek Centrum Rozwoju
i Produkcji Leków Onkologicznych został wykonany i przekazany do użytkowania,
a inwestycja znajduje się w końcowej fazie przygotowania do uruchomienia operacyjnego.
Obecnie trwa stabilizacja pracy wybranych systemów oraz prowadzenie kwalifikacji i testów
koniecznych do pełnego uruchomienia funkcji produkcyjnych. Opóźnienie inwestycji miało
charakter wieloprzyczynowy i wynikało z nakładania się okoliczności wpływających
zarówno na przebieg robót budowlano-instalacyjnych, jak i na uruchomienie oraz
kwalifikację linii technologicznych. Do najważniejszych przyczyn należały m.in. konieczność
wprowadzania zmian projektowych i wykonawczych, przedłużające się procesy odbiorowe,
kwalifikacyjne i walidacyjne.
Odpowiadając na pytanie dotyczące harmonogramu dalszych prac czy formalności
związanych z inspekcją farmaceutyczną chciałbym zwrócić uwagę, że kwestie związane
z prowadzeniem spraw Spółki należą do wyłącznych kompetencji Zarządu. Jednocześnie
podkreślam, że informacje dotyczące Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych
stanowią dane wrażliwe ze względu na konkurencję działającą na rynku farmaceutycznym.
Ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa Spółka nie podaje do publicznej wiadomości
również szczegółowych nazw planowanych produktów ani docelowych rocznych
-- 1 of 2 --
wolumenów ich wytwarzania. Informacje te mają charakter wrażliwy z punktu widzenia
działalności operacyjnej i konkurencyjnej.
Z poważaniem
Wojciech Balczun
Minister
dokument podpisany elektronicznie
1271645.4792374.3806840
Do wiadomości:
Kancelaria Prezesa Rady Ministrów.
-- 2 of 2 --
Ministerstwo Aktywów Państwowych, ul. Krucza 36/Wspólna 6, 00-522 Warszawa, tel. +48 222 500 122
www.gov.pl/aktywa-panstwowe
BM.I.053.276.2026
IK: 1271645
Warszawa, 24 czerwca 2026 r.
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
poniżej udzielam odpowiedzi na interpelację nr K10INT17409, Pana Janusza Cieszyńskiego,
Posła na Sejm RP, z dnia 1 czerwca 2026 r. w sprawie opóźnień w uruchomieniu
Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych w Tarchomińskich Zakładach
Farmaceutycznych „Polfa” SA.
Na wstępie informuję, że Skarb Państwa posiada w Tarchomińskich Zakładach
Farmaceutycznych „Polfa” S.A. (dalej: Polfa, Spółka) uprawnienia wynikające z praw
korporacyjnych akcjonariusza, które są ściśle określone w przepisach prawa,
w szczególności w ustawie z dnia 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych („Ksh”)
oraz w Statucie Spółki. Należy podkreślić, że wykonując uprawnienia właścicielskie zgodnie
z obowiązującym porządkiem prawnym nie posiada kompetencji w zakresie podejmowania
bezpośrednich decyzji i ingerowania w bieżącą działalność organów spółek z udziałem
Skarbu Państwa. Zgodnie z art. 368 § 1 Ksh to Zarząd prowadzi sprawy Spółki, w tym
odpowiada za realizację inwestycji.
Działając w wyżej opisanych warunkach prawnych, Ministerstwo Aktywów Państwowych
wystąpiło do Zarządu Spółki z prośbą o odniesienie się do kwestii podniesionych
w interpelacji.
Z informacji przekazanych przez Zarząd Polfy wynika, że budynek Centrum Rozwoju
i Produkcji Leków Onkologicznych został wykonany i przekazany do użytkowania,
a inwestycja znajduje się w końcowej fazie przygotowania do uruchomienia operacyjnego.
Obecnie trwa stabilizacja pracy wybranych systemów oraz prowadzenie kwalifikacji i testów
koniecznych do pełnego uruchomienia funkcji produkcyjnych. Opóźnienie inwestycji miało
charakter wieloprzyczynowy i wynikało z nakładania się okoliczności wpływających
zarówno na przebieg robót budowlano-instalacyjnych, jak i na uruchomienie oraz
kwalifikację linii technologicznych. Do najważniejszych przyczyn należały m.in. konieczność
wprowadzania zmian projektowych i wykonawczych, przedłużające się procesy odbiorowe,
kwalifikacyjne i walidacyjne.
Odpowiadając na pytanie dotyczące harmonogramu dalszych prac czy formalności
związanych z inspekcją farmaceutyczną chciałbym zwrócić uwagę, że kwestie związane
z prowadzeniem spraw Spółki należą do wyłącznych kompetencji Zarządu. Jednocześnie
podkreślam, że informacje dotyczące Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych
stanowią dane wrażliwe ze względu na konkurencję działającą na rynku farmaceutycznym.
Ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa Spółka nie podaje do publicznej wiadomości
również szczegółowych nazw planowanych produktów ani docelowych rocznych
-- 1 of 2 --
wolumenów ich wytwarzania. Informacje te mają charakter wrażliwy z punktu widzenia
działalności operacyjnej i konkurencyjnej.
Z poważaniem
Wojciech Balczun
Minister
dokument podpisany elektronicznie
1271645.4792374.3806840
Do wiadomości:
Kancelaria Prezesa Rady Ministrów.
-- 2 of 2 --