Interpelacja nr 17303
Interpelacja w sprawie dostaw surowców do produkcji podstawowych wyrobów medycznych
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (29%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dostaw surowców do produkcji podstawowych wyrobów medycznych
Interpelacja nr 17303
do ministra aktywów państwowych, ministra zdrowia
w sprawie dostaw surowców do produkcji podstawowych wyrobów medycznych
Zgłaszający: Joanna Mucha
Data wpływu: 21-05-2026
Szanowna Pani Minister, Szanowny Panie Ministrze,
na podstawie art. 192 Regulaminu Sejmu RP zwracam się z interpelacją dotyczącą narastającego zagrożenia dla bezpieczeństwa zdrowotnego państwa, wynikającego z poważnych zakłóceń w dostawach surowców niezbędnych do produkcji podstawowych wyrobów medycznych.
Do mojego biura poselskiego wpływają informacje dotyczące problemów w produkcji zestawów infuzyjnych, transfuzjologicznych oraz innych wyrobów jednorazowych powszechnie stosowanych w polskich szpitalach. Podmioty te wskazują, że w ostatnich tygodniach obserwują drastyczne ograniczenia dostaw surowców, takich jak PE, PP, SBC czy ABS, stosowanych do produkcji wyrobów medycznych.
W przekazywanych informacjach czytamy m.in.: „Producenci materiałów takich jak PE, PP, SBC czy ABS wprowadzają ograniczenia dostaw oraz reglamentację sprzedaży, a w niektórych przypadkach zapowiadane są również przestoje produkcyjne." oraz „Sytuacja ta stwarza realne ryzyko ograniczenia produkcji podstawowych wyrobów medycznych w Polsce, które są niezbędne do zapewnienia ciągłości pracy szpitali".
Zgłaszający problem podkreślają również, że Polska posiada zdolności produkcyjne pozwalające na zwiększenie krajowej produkcji zestawów infuzyjnych i transfuzjologicznych, jednak warunkiem jest stabilny dostęp do surowców, w tym od krajowych dostawców, takich jak Basell Orlen Polyolefins.
W związku z powyższym proszę o udzielenie odpowiedzi na pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia monitoruje sytuację dotyczącą dostępności podstawowych wyrobów medycznych, takich jak zestawy infuzyjne i transfuzjologiczne, w kontekście ograniczeń w dostawach surowców do ich produkcji?
2. Czy resort posiada analizy dotyczące ryzyka przerw w dostawach tych wyrobów do polskich szpitali w najbliższych miesiącach?
3. Czy ministerstwo planuje podjęcie działań mających na celu zabezpieczenie krajowej produkcji podstawowych wyrobów medycznych, aby uniknąć uzależnienia od importu spoza Europy?
4. Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi dialog z krajowymi producentami wyrobów medycznych w celu identyfikacji ich potrzeb i zagrożeń dla ciągłości produkcji?
I. Czy Ministerstwo Aktywów Państwowych monitoruje sytuację w spółkach z udziałem Skarbu Państwa, w tym w Basell Orlen Polyolefins, w zakresie dostępności surowców dla krajowych producentów wyrobów medycznych. II. Czy MAP planuje działania mające na celu zabezpieczenie dostaw strategicznych surowców (PE, PP, HDPE, ABS) dla polskich producentów wyrobów medycznych? III. Czy ministerstwo prowadzi lub planuje podjąć rozmowy z zarządami spółek chemicznych kontrolowanych przez Skarb Państwa w celu zapewnienia priorytetowego traktowania dostaw dla krajowych producentów wyrobów medycznych? IV. Czy MAP posiada informacje o planowanych ograniczeniach produkcyjnych lub logistycznych w spółkach chemicznych, które mogą wpłynąć na dostępność surowców dla sektora medycznego? Z poważaniem Joanna Mucha
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 17303
do ministra aktywów państwowych, ministra zdrowia
w sprawie dostaw surowców do produkcji podstawowych wyrobów medycznych
Zgłaszający: Joanna Mucha
Data wpływu: 21-05-2026
Szanowna Pani Minister, Szanowny Panie Ministrze,
na podstawie art. 192 Regulaminu Sejmu RP zwracam się z interpelacją dotyczącą narastającego zagrożenia dla bezpieczeństwa zdrowotnego państwa, wynikającego z poważnych zakłóceń w dostawach surowców niezbędnych do produkcji podstawowych wyrobów medycznych.
Do mojego biura poselskiego wpływają informacje dotyczące problemów w produkcji zestawów infuzyjnych, transfuzjologicznych oraz innych wyrobów jednorazowych powszechnie stosowanych w polskich szpitalach. Podmioty te wskazują, że w ostatnich tygodniach obserwują drastyczne ograniczenia dostaw surowców, takich jak PE, PP, SBC czy ABS, stosowanych do produkcji wyrobów medycznych.
W przekazywanych informacjach czytamy m.in.: „Producenci materiałów takich jak PE, PP, SBC czy ABS wprowadzają ograniczenia dostaw oraz reglamentację sprzedaży, a w niektórych przypadkach zapowiadane są również przestoje produkcyjne." oraz „Sytuacja ta stwarza realne ryzyko ograniczenia produkcji podstawowych wyrobów medycznych w Polsce, które są niezbędne do zapewnienia ciągłości pracy szpitali".
Zgłaszający problem podkreślają również, że Polska posiada zdolności produkcyjne pozwalające na zwiększenie krajowej produkcji zestawów infuzyjnych i transfuzjologicznych, jednak warunkiem jest stabilny dostęp do surowców, w tym od krajowych dostawców, takich jak Basell Orlen Polyolefins.
W związku z powyższym proszę o udzielenie odpowiedzi na pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia monitoruje sytuację dotyczącą dostępności podstawowych wyrobów medycznych, takich jak zestawy infuzyjne i transfuzjologiczne, w kontekście ograniczeń w dostawach surowców do ich produkcji?
2. Czy resort posiada analizy dotyczące ryzyka przerw w dostawach tych wyrobów do polskich szpitali w najbliższych miesiącach?
3. Czy ministerstwo planuje podjęcie działań mających na celu zabezpieczenie krajowej produkcji podstawowych wyrobów medycznych, aby uniknąć uzależnienia od importu spoza Europy?
4. Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi dialog z krajowymi producentami wyrobów medycznych w celu identyfikacji ich potrzeb i zagrożeń dla ciągłości produkcji?
I. Czy Ministerstwo Aktywów Państwowych monitoruje sytuację w spółkach z udziałem Skarbu Państwa, w tym w Basell Orlen Polyolefins, w zakresie dostępności surowców dla krajowych producentów wyrobów medycznych. II. Czy MAP planuje działania mające na celu zabezpieczenie dostaw strategicznych surowców (PE, PP, HDPE, ABS) dla polskich producentów wyrobów medycznych? III. Czy ministerstwo prowadzi lub planuje podjąć rozmowy z zarządami spółek chemicznych kontrolowanych przez Skarb Państwa w celu zapewnienia priorytetowego traktowania dostaw dla krajowych producentów wyrobów medycznych? IV. Czy MAP posiada informacje o planowanych ograniczeniach produkcyjnych lub logistycznych w spółkach chemicznych, które mogą wpłynąć na dostępność surowców dla sektora medycznego? Z poważaniem Joanna Mucha
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Minister Wojciech Balczun
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
30%
Konkretność
70%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
9
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
4.3 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (9)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
9775 znaków
Wojciech Balczun
Ministerstwo Aktywów Państwowych, ul. Krucza 36/Wspólna 6, 00-522 Warszawa, tel. +48 222 500 122
www.gov.pl/aktywa-panstwowe
BM.I.053.272.2026
IK: 1269814
Warszawa, 16 czerwca 2026 r.
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
poniżej udzielam odpowiedzi na interpelację K10INT17303 Pani Joanny Muchy, Posłanki
na Sejm RP, z dnia 26 maja 2026 r. w sprawie dostaw surowców do produkcji
podstawowych wyrobów medycznych, w zakresie właściwości Ministra Aktywów
Państwowych.
Na wstępie uprzejmie informuję, że zgodnie z przepisem art. 9b ustawy z dnia 4 września
1997 r. o działach administracji rządowej dział aktywa państwowe, którym kieruje Minister
Aktywów Państwowych, obejmuje sprawy dotyczące gospodarowania mieniem
państwowym, w tym wykonywania praw majątkowych i osobistych przysługujących
Skarbowi Państwa, jak również ochrony jego interesów – z wyjątkiem spraw, które na mocy
przepisów odrębnych przypisane są innym działom. Minister Aktywów Państwowych
reprezentuje Skarb Państwa w wyżej określonym zakresie.
Minister Aktywów Państwowych wykonując prawa z akcji należących do Skarbu Państwa
w spółce ORLEN S.A. (dalej: ORLEN, Spółka) realizuje uprawnienia wynikające z praw
korporacyjnych, które są ściśle określone w przepisach prawa, w szczególności w ustawie
z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych (dalej: KSH) oraz Statucie Spółki.
Stosownie do regulacji art. 368 KSH prowadzenie spraw spółki należy do kompetencji
zarządu, a zgodnie z art. 3751 KSH walne zgromadzenie i rada nadzorcza nie mogą wydawać
zarządowi wiążących poleceń dotyczących prowadzenia spraw spółki. Jak wynika
z powyższego Minister Aktywów Państwowych, działając jako akcjonariusz - Skarb Państwa
nie ma uprawnień do ingerowania w prowadzenie spraw Spółki, także w zakresie
wykonywania praw z udziałów w spółce Basell Orlen Polyolefins oraz prowadzonej przez
nią działalności.
Niezależnie od powyższego Ministerstwo Aktywów Państwowych zwróciło się do ORLEN
o przedstawienie informacji dotyczących surowców do produkcji medycznej, a poniższa
odpowiedź została przygotowana w oparciu o te informacje.
Zgodnie z informacjami otrzymanymi od ORLEN S.A., spółka Basell Orlen Poliolefins
Sp. z o.o. nie produkuje na swoich instalacjach w Płocku gatunków polimerów PP i HDPE
dedykowanych do zastosowań medycznych.
Jak informuje Spółka, produkty te wymagają spełnienia szeregu specyficznych wymagań
dotyczących wyposażenia technicznego instalacji (np. zastosowania materiałów specjalnych
na urządzenia czy specjalnego rodzaju olejów), utrzymania restrykcyjnego reżimu
technologicznego (specyficzna receptura z ograniczeniem do absolutnego minimum
związków, które mogą być uznane za zanieczyszczenie w produkcie medycznym)
jak i kwestii formalno-prawnych (m.in. specjalistyczne receptury, pozwolenia, certyfikaty,
ubezpieczenia).
Niemniej, korzystając z faktu funkcjonowania spółki Basell Orlen Polyolefins Sprzedaż
Sp. z o.o. w sieci sprzedaży produktów Lyondell Basell, ORLEN S.A. zabezpiecza potrzeby
-- 1 of 2 --
klientów na polskim rynku w ten rodzaj produktów pochodzących z europejskiej sieci fabryk
Lyondell Basell, przy czym odbywa się to głównie za pośrednictwem dedykowanych
dystrybutorów spełniających wszystkie wymagania formalno-prawne.
W przypadku wystąpienia takiej potrzeby Spółka deklaruje gotowość do bardziej
szczegółowego uzgodnienia potrzeb Ministerstwa Zdrowia i podjęcie działań w zakresie
zabezpieczenia strategicznego poziomu zapasów.
Ponadto Basell Orlen Polyolefins Sp. z o.o. zwraca uwagę, że ze względu na znacznie
zwiększoną skalę obecności na rynku produktów służących do pakowania
i przechowywania żywności, w ocenie Spółki także ten aspekt powinien być objęty
szczególnym nadzorem w zakresie jakości i źródła pochodzenia produktów, jako działanie
prewencyjne w stosunku do zwiększonego popytu na medyczne gatunki polimerów.
Z poważaniem
Wojciech Balczun
Minister
dokument podpisany elektronicznie
1269814.4791490.3796575
Do wiadomości:
Kancelaria Prezesa Rady Ministrów.
-- 2 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.39.2026.AK.2
Warszawa, 19 czerwca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w związku z interpelacją nr 17303 z 26 maja 2026 r. Pani Joanny Muchy, Poseł na
Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie dostaw surowców do produkcji
podstawowych wyrobów medycznych, Minister Zdrowia przedkłada poniższą
informację w zakresie zagadnień z pierwszej części interpelacji – skierowanych do
Ministra Zdrowia.
Minister Zdrowia nie składa zamówień na wyroby medyczne, nie dokonuje ich
zakupu i nie prowadzi ich produkcji ani dystrybucji. W Polsce nadzór nad wyrobami
medycznymi sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Urzędem” lub
„URPL”.
Zgodnie z art. 2 ust 1 pkt 5 i 6 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów (Dz. U. z 2023 r.
poz. 1223), Urząd jest właściwy w sprawach związanych z wyrobami medycznymi,
wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi,
produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich
badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do
używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie (oraz odpowiednio wyrobami
medycznymi do diagnostyki in vitro). Przepis art. 25 rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów
medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002
i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1 ze zm.), zwane dalej „rozporządzeniem
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
2017/745”, stanowi, że podmioty gospodarcze muszą być w stanie wskazać
właściwemu organowi:
a) każdy podmiot gospodarczy, któremu bezpośrednio dostarczyły wyrób;
b) każdy podmiot gospodarczy, który bezpośrednio dostarczył im wyrób;
c) każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym
bezpośrednio dostarczyły wyrób.
Z kolei zgodnie z art. 10a ust. 1 rozporządzenia 2017/745: „W przypadku gdy
producent przewiduje przerwę w dostawach lub zawieszenie dostaw wyrobu
niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie i można racjonalnie
przewidzieć, że taka przerwa lub takie zawieszenie to może spowodować poważną
szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w co
najmniej jednym państwie członkowskim, producent informuje o przewidywanej
przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw właściwy organ
państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę producent lub jego upoważniony
przedstawiciel, a także podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego lub
pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarcza on wyrób.
Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, inne niż podawane
w wyjątkowych okolicznościach, przekazuje się co najmniej sześć miesięcy przed
przewidywaną przerwą w dostawach lub przewidywanym zawieszeniem dostaw.
W informacjach przekazanych właściwemu organowi producent określa przyczyny
przerwania dostaw.”
W związku z powyższym możliwości i uprawnienia Urzędu są zawężone wyłącznie
do nadzoru nad obrotem wyrobami medycznymi oraz gromadzenia informacji
o brakach wyrobów medycznych, nie zaś surowców, jednak ma to ograniczony
charakter i podmioty na rynku wyrobów medycznych nie są zobligowane do
bieżącego przesyłania informacji o stanach magazynowych. Urząd nie pełni funkcji
instytucji odpowiedzialnej za monitorowanie potencjalnych braków półproduktów
wykorzystywanych do produkcji wyrobów medycznych, w szczególności zaś nie ma
możliwości proaktywnych działań w celu zwiększania produkcji czy zabezpieczenia
surowców dla konkretnych producentów wyrobów medycznych. Co więcej
działanie takie mogłoby narazić Urząd na zarzut braku obiektywizmu w działaniu
ze strony innych podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych.
Konieczne jest również zaznaczenie, że ze względu na ograniczony zasób kadrowy
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Urzędu, nadanie Urzędowi kompetencji w zakresie monitorowania i to warzenia
analiz w zakresie potencjalnych braków surowców niezbędnych do produkcji
wyrobów medycznych, nie jest obecnie możliwe.
Reasumując, zgodnie z informacjami uzyskanymi z URPL, Urząd nie posiada analiz
ryzyka dotyczących przerw w dostawach wyrobów medycznych za wyjątkiem
informacji przekazywanych zgodnie z art. 10a rozporządzenia 2017/745. Urząd nie
posiada również kompetencji do prowadzenia działań w zakresie monitorowania
dostępności surowców wykorzystywanych przy produkcji wyrobów medycznych.
Ponadto, w Urzędzie regularnie odbywają się spotkania z przedstawicielami
organizacji branżowych właściwych dla wyrobów medycznych, jednak jak
dotychczas nie były zgłaszane postulaty świadczące o konieczności prowadzenia
takich działań.
Jednocześnie należy wskazać, że w kontekście rozwoju produkcji wyrobów
medycznych różnego rodzaju programy/instrumenty pomocowe prowadzone są
m.in. przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) oraz Polską Agencję
Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP), które nie podlegają jednak pod nadzór
ministra właściwego ds. zdrowia, wobec czego nie jest możliwe udzielenie
informacji w tym zakresie, które pozostawałyby w kompetencji Ministra Zdrowia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
Ministerstwo Aktywów Państwowych, ul. Krucza 36/Wspólna 6, 00-522 Warszawa, tel. +48 222 500 122
www.gov.pl/aktywa-panstwowe
BM.I.053.272.2026
IK: 1269814
Warszawa, 16 czerwca 2026 r.
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
poniżej udzielam odpowiedzi na interpelację K10INT17303 Pani Joanny Muchy, Posłanki
na Sejm RP, z dnia 26 maja 2026 r. w sprawie dostaw surowców do produkcji
podstawowych wyrobów medycznych, w zakresie właściwości Ministra Aktywów
Państwowych.
Na wstępie uprzejmie informuję, że zgodnie z przepisem art. 9b ustawy z dnia 4 września
1997 r. o działach administracji rządowej dział aktywa państwowe, którym kieruje Minister
Aktywów Państwowych, obejmuje sprawy dotyczące gospodarowania mieniem
państwowym, w tym wykonywania praw majątkowych i osobistych przysługujących
Skarbowi Państwa, jak również ochrony jego interesów – z wyjątkiem spraw, które na mocy
przepisów odrębnych przypisane są innym działom. Minister Aktywów Państwowych
reprezentuje Skarb Państwa w wyżej określonym zakresie.
Minister Aktywów Państwowych wykonując prawa z akcji należących do Skarbu Państwa
w spółce ORLEN S.A. (dalej: ORLEN, Spółka) realizuje uprawnienia wynikające z praw
korporacyjnych, które są ściśle określone w przepisach prawa, w szczególności w ustawie
z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych (dalej: KSH) oraz Statucie Spółki.
Stosownie do regulacji art. 368 KSH prowadzenie spraw spółki należy do kompetencji
zarządu, a zgodnie z art. 3751 KSH walne zgromadzenie i rada nadzorcza nie mogą wydawać
zarządowi wiążących poleceń dotyczących prowadzenia spraw spółki. Jak wynika
z powyższego Minister Aktywów Państwowych, działając jako akcjonariusz - Skarb Państwa
nie ma uprawnień do ingerowania w prowadzenie spraw Spółki, także w zakresie
wykonywania praw z udziałów w spółce Basell Orlen Polyolefins oraz prowadzonej przez
nią działalności.
Niezależnie od powyższego Ministerstwo Aktywów Państwowych zwróciło się do ORLEN
o przedstawienie informacji dotyczących surowców do produkcji medycznej, a poniższa
odpowiedź została przygotowana w oparciu o te informacje.
Zgodnie z informacjami otrzymanymi od ORLEN S.A., spółka Basell Orlen Poliolefins
Sp. z o.o. nie produkuje na swoich instalacjach w Płocku gatunków polimerów PP i HDPE
dedykowanych do zastosowań medycznych.
Jak informuje Spółka, produkty te wymagają spełnienia szeregu specyficznych wymagań
dotyczących wyposażenia technicznego instalacji (np. zastosowania materiałów specjalnych
na urządzenia czy specjalnego rodzaju olejów), utrzymania restrykcyjnego reżimu
technologicznego (specyficzna receptura z ograniczeniem do absolutnego minimum
związków, które mogą być uznane za zanieczyszczenie w produkcie medycznym)
jak i kwestii formalno-prawnych (m.in. specjalistyczne receptury, pozwolenia, certyfikaty,
ubezpieczenia).
Niemniej, korzystając z faktu funkcjonowania spółki Basell Orlen Polyolefins Sprzedaż
Sp. z o.o. w sieci sprzedaży produktów Lyondell Basell, ORLEN S.A. zabezpiecza potrzeby
-- 1 of 2 --
klientów na polskim rynku w ten rodzaj produktów pochodzących z europejskiej sieci fabryk
Lyondell Basell, przy czym odbywa się to głównie za pośrednictwem dedykowanych
dystrybutorów spełniających wszystkie wymagania formalno-prawne.
W przypadku wystąpienia takiej potrzeby Spółka deklaruje gotowość do bardziej
szczegółowego uzgodnienia potrzeb Ministerstwa Zdrowia i podjęcie działań w zakresie
zabezpieczenia strategicznego poziomu zapasów.
Ponadto Basell Orlen Polyolefins Sp. z o.o. zwraca uwagę, że ze względu na znacznie
zwiększoną skalę obecności na rynku produktów służących do pakowania
i przechowywania żywności, w ocenie Spółki także ten aspekt powinien być objęty
szczególnym nadzorem w zakresie jakości i źródła pochodzenia produktów, jako działanie
prewencyjne w stosunku do zwiększonego popytu na medyczne gatunki polimerów.
Z poważaniem
Wojciech Balczun
Minister
dokument podpisany elektronicznie
1269814.4791490.3796575
Do wiadomości:
Kancelaria Prezesa Rady Ministrów.
-- 2 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.39.2026.AK.2
Warszawa, 19 czerwca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w związku z interpelacją nr 17303 z 26 maja 2026 r. Pani Joanny Muchy, Poseł na
Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie dostaw surowców do produkcji
podstawowych wyrobów medycznych, Minister Zdrowia przedkłada poniższą
informację w zakresie zagadnień z pierwszej części interpelacji – skierowanych do
Ministra Zdrowia.
Minister Zdrowia nie składa zamówień na wyroby medyczne, nie dokonuje ich
zakupu i nie prowadzi ich produkcji ani dystrybucji. W Polsce nadzór nad wyrobami
medycznymi sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Urzędem” lub
„URPL”.
Zgodnie z art. 2 ust 1 pkt 5 i 6 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów (Dz. U. z 2023 r.
poz. 1223), Urząd jest właściwy w sprawach związanych z wyrobami medycznymi,
wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi,
produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich
badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do
używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie (oraz odpowiednio wyrobami
medycznymi do diagnostyki in vitro). Przepis art. 25 rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów
medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002
i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1 ze zm.), zwane dalej „rozporządzeniem
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
2017/745”, stanowi, że podmioty gospodarcze muszą być w stanie wskazać
właściwemu organowi:
a) każdy podmiot gospodarczy, któremu bezpośrednio dostarczyły wyrób;
b) każdy podmiot gospodarczy, który bezpośrednio dostarczył im wyrób;
c) każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym
bezpośrednio dostarczyły wyrób.
Z kolei zgodnie z art. 10a ust. 1 rozporządzenia 2017/745: „W przypadku gdy
producent przewiduje przerwę w dostawach lub zawieszenie dostaw wyrobu
niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie i można racjonalnie
przewidzieć, że taka przerwa lub takie zawieszenie to może spowodować poważną
szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w co
najmniej jednym państwie członkowskim, producent informuje o przewidywanej
przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw właściwy organ
państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę producent lub jego upoważniony
przedstawiciel, a także podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego lub
pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarcza on wyrób.
Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, inne niż podawane
w wyjątkowych okolicznościach, przekazuje się co najmniej sześć miesięcy przed
przewidywaną przerwą w dostawach lub przewidywanym zawieszeniem dostaw.
W informacjach przekazanych właściwemu organowi producent określa przyczyny
przerwania dostaw.”
W związku z powyższym możliwości i uprawnienia Urzędu są zawężone wyłącznie
do nadzoru nad obrotem wyrobami medycznymi oraz gromadzenia informacji
o brakach wyrobów medycznych, nie zaś surowców, jednak ma to ograniczony
charakter i podmioty na rynku wyrobów medycznych nie są zobligowane do
bieżącego przesyłania informacji o stanach magazynowych. Urząd nie pełni funkcji
instytucji odpowiedzialnej za monitorowanie potencjalnych braków półproduktów
wykorzystywanych do produkcji wyrobów medycznych, w szczególności zaś nie ma
możliwości proaktywnych działań w celu zwiększania produkcji czy zabezpieczenia
surowców dla konkretnych producentów wyrobów medycznych. Co więcej
działanie takie mogłoby narazić Urząd na zarzut braku obiektywizmu w działaniu
ze strony innych podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych.
Konieczne jest również zaznaczenie, że ze względu na ograniczony zasób kadrowy
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Urzędu, nadanie Urzędowi kompetencji w zakresie monitorowania i to warzenia
analiz w zakresie potencjalnych braków surowców niezbędnych do produkcji
wyrobów medycznych, nie jest obecnie możliwe.
Reasumując, zgodnie z informacjami uzyskanymi z URPL, Urząd nie posiada analiz
ryzyka dotyczących przerw w dostawach wyrobów medycznych za wyjątkiem
informacji przekazywanych zgodnie z art. 10a rozporządzenia 2017/745. Urząd nie
posiada również kompetencji do prowadzenia działań w zakresie monitorowania
dostępności surowców wykorzystywanych przy produkcji wyrobów medycznych.
Ponadto, w Urzędzie regularnie odbywają się spotkania z przedstawicielami
organizacji branżowych właściwych dla wyrobów medycznych, jednak jak
dotychczas nie były zgłaszane postulaty świadczące o konieczności prowadzenia
takich działań.
Jednocześnie należy wskazać, że w kontekście rozwoju produkcji wyrobów
medycznych różnego rodzaju programy/instrumenty pomocowe prowadzone są
m.in. przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) oraz Polską Agencję
Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP), które nie podlegają jednak pod nadzór
ministra właściwego ds. zdrowia, wobec czego nie jest możliwe udzielenie
informacji w tym zakresie, które pozostawałyby w kompetencji Ministra Zdrowia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --