Interpelacja nr 17251
Interpelacja w sprawie wprowadzenia do listy leków refundowanych preparatu Werileg dla pacjentów zmagających się z zespołem von Hippel-Lindau (VHL)
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie wprowadzenia do listy leków refundowanych preparatu Werileg dla pacjentów zmagających się z zespołem von Hippel-Lindau (VHL)
Interpelacja nr 17251
do ministra zdrowia
w sprawie wprowadzenia do listy leków refundowanych preparatu Werileg dla pacjentów zmagających się z zespołem von Hippel-Lindau (VHL)
Zgłaszający: Tomasz Zieliński
Data wpływu: 20-05-2026
Szanowna Pani Minister,
zwróciła się do mnie grupa pacjentów zmagających się z zespołem von Hippel-Lindau (VHL). Jest to jest rzadka, uwarunkowana genetycznie choroba polegająca na występowaniu guzów w określonych miejscach w organizmie, które muszą być usuwane operacyjnie, co jest związane z dużym ryzykiem utraty zdrowia, np. niewydolnością nerek, utratą wzroku, kalectwem, a nawet śmiercią.
Z zespołem von Hippel-Lindau obecnie walczy się jedynie przez przeprowadzanie operacji chirurgicznych. Jednak każda kolejna operacja niesie coraz większe ryzyko. Skutkiem tego pacjenci, osoby młode, stają się kalekami. Grupa osób, która zwróciła się do mnie, poinformowała mnie, że istnieje lek o nazwie Welireg zawierający substancję czynną belzutifan, który minimalizuje ryzyko występowania guzów. Jednak kuracja nim to koszt około 80 tysięcy złotych miesięcznie, na co nikogo nie jest stać. Dodatkowo w przypadku tej choroby kluczowe znaczenie ma czas i szybki dostęp do leku.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi obecnie analizę dotyczącą możliwości objęcia refundacją leku w leczeniu pacjentów z chorobą von Hippel-Lindau?
Jakie działania są obecnie podejmowanie w celu poprawy dostępu pacjentów z chorobami rzadkimi do leków ratujących życie i zdrowie?
Z poważaniem
Tomasz Zieliński
Interpelacja nr 17251
do ministra zdrowia
w sprawie wprowadzenia do listy leków refundowanych preparatu Werileg dla pacjentów zmagających się z zespołem von Hippel-Lindau (VHL)
Zgłaszający: Tomasz Zieliński
Data wpływu: 20-05-2026
Szanowna Pani Minister,
zwróciła się do mnie grupa pacjentów zmagających się z zespołem von Hippel-Lindau (VHL). Jest to jest rzadka, uwarunkowana genetycznie choroba polegająca na występowaniu guzów w określonych miejscach w organizmie, które muszą być usuwane operacyjnie, co jest związane z dużym ryzykiem utraty zdrowia, np. niewydolnością nerek, utratą wzroku, kalectwem, a nawet śmiercią.
Z zespołem von Hippel-Lindau obecnie walczy się jedynie przez przeprowadzanie operacji chirurgicznych. Jednak każda kolejna operacja niesie coraz większe ryzyko. Skutkiem tego pacjenci, osoby młode, stają się kalekami. Grupa osób, która zwróciła się do mnie, poinformowała mnie, że istnieje lek o nazwie Welireg zawierający substancję czynną belzutifan, który minimalizuje ryzyko występowania guzów. Jednak kuracja nim to koszt około 80 tysięcy złotych miesięcznie, na co nikogo nie jest stać. Dodatkowo w przypadku tej choroby kluczowe znaczenie ma czas i szybki dostęp do leku.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi obecnie analizę dotyczącą możliwości objęcia refundacją leku w leczeniu pacjentów z chorobą von Hippel-Lindau?
Jakie działania są obecnie podejmowanie w celu poprawy dostępu pacjentów z chorobami rzadkimi do leków ratujących życie i zdrowie?
Z poważaniem
Tomasz Zieliński
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Kacperczyk
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
30%
Konkretność
70%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
1
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
5.3 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (1)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
4914 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.36.2026.KK
Warszawa, 11 czerwca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację Pana Posła Tomasza Zielińskiego w sprawie
wprowadzenia do listy leków refundowanych preparatu Werileg dla pacjentów
zmagających się z zespołem von Hippel-Lindau (VHL) (nr 17251), Minister Zdrowia
informuje, jak niżej.
Zgodnie z treścią ustawy o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia z żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz.
253) – dalej jako ustawa o
refundacji, procedura objęcia refundacją i ustalenia ceny
zbytu netto leku (również środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego -śsspż oraz wyrobu medycznego) ma charakter postępowania
administracyjnego, które rozpoczyna się złożeniem stosownego wniosku do
Ministra Zdrowia przez podmiot odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub podmiot
uprawniony do importu wraz z kompletną dokumentacją wymaganą przepisami
prawa. W przypadku wpłynięcia takiego wniosku jest on procedowany zgodnie z
zapisami przedmiotowej ustawy, co dla leku zawierającego nową substancję czynną
(aktualnie nieujętą na obowiązującym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych) lub nowy zakres wskazań dla substancji
objętej już refundacją (poszerzenie aktualnego zakresu wskazań) oznacza wymóg
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji (dalej AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa
Agencji. Wydanie rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności,
bezpieczeństwa oraz efektywności kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
nowego produktu leczniczego/nowego zakresu wskazań refundacyjnych umożliwia
przekazanie wniosku do Komisji Ekonomicznej celem przeprowadzenia negocjacji
warunków cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
Po zakończeniu powyższych etapów prac, zgodnie z art. 12. ustawy o
refundacji,
uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej i rekomendację Prezesa
Agencji, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję administracyjną
(pozytywną bądź negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i ustaleniu ceny
zbytu netto dla wnioskowanego produktu leczniczego (śsspż lub wyrobu
medycznego).
Zgodnie z treścią art. 37 ustawy o
refundacji co trzy miesiące Minister Zdrowia
ogłasza - w drodze obwieszczenia, wykazy
refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych - w
stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu
refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16 tej
ustawy. Ww. wykaz stanowi zatem odzwierciedlenie zarówno wniosków o objęcie
refundacją jakie wpłynęły do Ministra Zdrowia jak i podjętych przez niego decyzji –
zarówno pozytywnych jak i negatywnych.
Minister Zdrowia informuje, iż proces refundacyjny dla wniosku o objęcie
refundacją leku Welireg nie został jeszcze zakończony. Jednocześnie wniosek
został oceniony przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji1. Jak
wskazano w treści Rekomendacji Prezesa AOTMiT nr 197/2025:
Prezes Agencji
rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Welireg (belzutyfan) w
ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z chorobą Von Hippel-Lindau
(ICD-10: Q85.8)”, bezpłatnie dla pacjenta, w ramach nowej grupy limitowej pod
warunkiem obniżenia kosztów refundacji leczenia produktem leczniczym Welireg
(belzutyfan) ponoszonych w ramach proponowanego programu lekowego do
poziomu odpowiadającego dotychczasowym wydatkom płatnika ponoszonym na
finansowanie w ramach importu docelowego i Ratunkowego Dostępu do
Technologii Lekowych (RDTL), w tym znaczne pogłębienie instrumentu dzielenia
ryzyka (RSS) poprzez dodanie dodatkowych elementów pozwalających na znaczne
1 https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/9274-176-2025-zlc
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
obniżenie kosztu leku, a także gwarantujących zwrot kosztów poniesionych przez
płatnika w przypadku braku skuteczności leczenia.
Tym samym, z uwagi na bardzo wysoki jednostkowy koszt przedmiotowej terapii,
podjęcie ostatecznej decyzji przez Ministra Zdrowia musi zostać poprzedzone
bardzo wnikliwą analizą zarówno konsekwencji finansowych, jak i jej wpływu na
możliwości zapewnienia finasowania aktualnych świadczeń gwarantowanych w
sposób niezakłócony.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.36.2026.KK
Warszawa, 11 czerwca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację Pana Posła Tomasza Zielińskiego w sprawie
wprowadzenia do listy leków refundowanych preparatu Werileg dla pacjentów
zmagających się z zespołem von Hippel-Lindau (VHL) (nr 17251), Minister Zdrowia
informuje, jak niżej.
Zgodnie z treścią ustawy o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia z żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz.
253) – dalej jako ustawa o
refundacji, procedura objęcia refundacją i ustalenia ceny
zbytu netto leku (również środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego -śsspż oraz wyrobu medycznego) ma charakter postępowania
administracyjnego, które rozpoczyna się złożeniem stosownego wniosku do
Ministra Zdrowia przez podmiot odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub podmiot
uprawniony do importu wraz z kompletną dokumentacją wymaganą przepisami
prawa. W przypadku wpłynięcia takiego wniosku jest on procedowany zgodnie z
zapisami przedmiotowej ustawy, co dla leku zawierającego nową substancję czynną
(aktualnie nieujętą na obowiązującym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych) lub nowy zakres wskazań dla substancji
objętej już refundacją (poszerzenie aktualnego zakresu wskazań) oznacza wymóg
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji (dalej AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa
Agencji. Wydanie rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności,
bezpieczeństwa oraz efektywności kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
nowego produktu leczniczego/nowego zakresu wskazań refundacyjnych umożliwia
przekazanie wniosku do Komisji Ekonomicznej celem przeprowadzenia negocjacji
warunków cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
Po zakończeniu powyższych etapów prac, zgodnie z art. 12. ustawy o
refundacji,
uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej i rekomendację Prezesa
Agencji, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję administracyjną
(pozytywną bądź negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i ustaleniu ceny
zbytu netto dla wnioskowanego produktu leczniczego (śsspż lub wyrobu
medycznego).
Zgodnie z treścią art. 37 ustawy o
refundacji co trzy miesiące Minister Zdrowia
ogłasza - w drodze obwieszczenia, wykazy
refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych - w
stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu
refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16 tej
ustawy. Ww. wykaz stanowi zatem odzwierciedlenie zarówno wniosków o objęcie
refundacją jakie wpłynęły do Ministra Zdrowia jak i podjętych przez niego decyzji –
zarówno pozytywnych jak i negatywnych.
Minister Zdrowia informuje, iż proces refundacyjny dla wniosku o objęcie
refundacją leku Welireg nie został jeszcze zakończony. Jednocześnie wniosek
został oceniony przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji1. Jak
wskazano w treści Rekomendacji Prezesa AOTMiT nr 197/2025:
Prezes Agencji
rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Welireg (belzutyfan) w
ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z chorobą Von Hippel-Lindau
(ICD-10: Q85.8)”, bezpłatnie dla pacjenta, w ramach nowej grupy limitowej pod
warunkiem obniżenia kosztów refundacji leczenia produktem leczniczym Welireg
(belzutyfan) ponoszonych w ramach proponowanego programu lekowego do
poziomu odpowiadającego dotychczasowym wydatkom płatnika ponoszonym na
finansowanie w ramach importu docelowego i Ratunkowego Dostępu do
Technologii Lekowych (RDTL), w tym znaczne pogłębienie instrumentu dzielenia
ryzyka (RSS) poprzez dodanie dodatkowych elementów pozwalających na znaczne
1 https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/9274-176-2025-zlc
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
obniżenie kosztu leku, a także gwarantujących zwrot kosztów poniesionych przez
płatnika w przypadku braku skuteczności leczenia.
Tym samym, z uwagi na bardzo wysoki jednostkowy koszt przedmiotowej terapii,
podjęcie ostatecznej decyzji przez Ministra Zdrowia musi zostać poprzedzone
bardzo wnikliwą analizą zarówno konsekwencji finansowych, jak i jej wpływu na
możliwości zapewnienia finasowania aktualnych świadczeń gwarantowanych w
sposób niezakłócony.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --