telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.5.2026.UJ
Warszawa, 11 czerwca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W nawiązaniu do interpelacji nr 17246 Pana Jarosława Krajewskiego, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie niskiego poziomu krajowej produkcji substancji
czynnych i leków krytycznych oraz ryzyk dla bezpieczeństwa lekowego Polski, Minister
Zdrowia uprzejmie informuje co następuje.
Na wstępie należy wskazać, że bezpieczeństwo lekowe jest jednym z priorytetów polityki
lekowej Ministra Zdrowia i dotyczy ono m.in.: zarówno kwestii związanych z produkcją leków
w kraju, ale również stabilnymi źródłami dostaw substancji czynnych (API) oraz leków
gotowych, zabezpieczeniem trwałych i nieprzerywalnych łańcuchów dostaw oraz zachętami
dla producentów do inwestowania i produkcji substancji czynnych oraz leków gotowych na
terenie naszego kraju. Jednocześnie bezpieczeństwo lekowe oznacza z jednej strony
konieczność spełnienia oczekiwań pacjentów, że ich terapia będzie prowadzona z
zastosowaniem możliwych do nabycia w kraju bezpiecznych, skutecznych i dostępnych
cenowo leków, a z drugiej strony stworzenie takich warunków, by podmioty odpowiedzialne,
hurtownie farmaceutyczne i apteki ogólnodostępne miały możliwość sprawnego
wykonywania swoich podstawowych zadań w zakresie zabezpieczenia potrzeb lekowych
obywateli. W tym celu bardzo istotna jest więc współpraca na każdym z tych poziomów, gdyż
każde zachwianie procesów związanych z zapewnieniem dostępności leków, czy to na etapie
produkcji, czy dystrybucji, ma swoje odzwierciedlenie w dalszym obrocie produktem
leczniczym, jego dostępności oraz możliwości prowadzenia terapii pacjentów.
Aktualnie przeważająca część surowców i substancji czynnych potrzebnych do wytworzenia
leków pochodzi z fabryk ulokowanych na terytoriach państw trzecich, zwłaszcza Chin i Indii,
a duża część importu API w krajach Unii Europejskiej (UE) pochodzi spoza krajów
członkowskich. Spowodowane jest to trwającym od lat outsourcingiem produkcji w
poszukiwaniu optymalizacji kosztowej przez firmy farmaceutyczne, gdyż jak szacuje się,

-- 1 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
koszty inwestycji oraz produkcji na rynkach azjatyckich są o 20-40% niższe, w stosunku do
kosztów na rynku europejskim. Sytuacja ta dotyczy ogólnie państw UE, a nie tylko Polski,
gdyż produkcja zgodnie z europejskimi normami środowiskowymi pociąga za sobą znaczne
inwestycje finansowe głównie w badania i rozwój. Natomiast decyzje o zmianie dostawców
substancji czynnych, surowców/półproduktów czy też zmianie miejsca wytwarzania API
oraz leków gotowych, przy czym dotyczy to wszystkich leków, czyli również tych
znajdujących się na Krajowej Liście Leków Krytycznych (KLLK), zależą w głównej mierze od
podmiotów odpowiedzialnych i są ich decyzjami biznesowymi, podyktowanymi przyjętymi
przez nich strategiami produkcyjnymi. Zatem Minister Zdrowia nie dysponuje narzędziami
prawnymi, aby zmusić dany podmiot gospodarczy do prowadzenia działalności w
oczekiwany przez resort sposób, gdyż to naruszałoby podstawowe zasady swobody
działalności gospodarczej.
Mając powyższe na uwadze, jak również ze względu na zmieniającą się sytuację krajowego
rynku farmaceutycznego, Minister Zdrowia nie gromadzi danych odnośnie udziału krajowej
produkcji API i leków gotowych, ale prowadzi na bieżąco, w ramach posiadanych narzędzi,
szeroko zakrojone, systemowe działania dotyczące wszystkich produktów leczniczych, w
tym również tych znajdujących się na KLLK, w celu zapewnienia ciągłego dostępu do
farmakoterapii dla pacjentów. Działanie te polegają m.in. na stałym monitorowaniu rynku,
wraz z jednostkami podległymi oraz analizie bieżącej sytuacji dostępności rynkowej leków
uwzględniającej m.in. plany dostaw, poziomy zapasów czy dostępność odpowiedników oraz
alternatywnych technologii medycznych wskazywanych przez konsultantów z różnych
dziedzin medycyny. Stałe monitorowanie dostępności rynkowej produktów prowadzone jest
głównie z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi, który gromadzi dane na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki w zakresie m.in. stanów
magazynowych, transakcji, planów dostaw i braków leków. Dodatkowo Główny Inspektor
Farmaceutyczny, do zadań którego należy m.in. nadzór nad obrotem, składa do Ministra
Zdrowia cotygodniowe raporty dotyczące problemów w dostępności rynkowej produktów
leczniczych w kraju, które są szczegółowo analizowane przez resort, również pod kątem
wystąpienia ryzyka wystąpienia niedoborów leków na rynku, a w razie konieczności
podejmowane są odpowiednie działania przewidziane przepisami prawa, takie jak np.
procedura importu docelowego i importu interwencyjnego zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 6
września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2026 r. poz. 612). W tym miejscu trzeba
wskazać, że informacje/dane związane z obrotem produktami leczniczym mogą być
zakwalifikowane jako tajemnica przedsiębiorcy, w związku z tym nie mogą być udostępniane.
Jednym z działań Ministra Zdrowia, mających na celu poprawę bezpieczeństwa lekowego
naszego kraju, powstałego w odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku

-- 2 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
farmaceutycznego, jest Krajowa Lista Leków Krytycznych (KLLK). Lista ta wskazuje
substancje czynne, które zostały uznane za krytyczne w kraju, gdyż leki zawierające te
substancje są stosowane w leczeniu poważnych chorób i w przypadku ich niedoboru na
rynku, nie można ich łatwo zastąpić innymi produktami leczniczymi (brak odpowiedników
i/lub możliwości zastosowania alternatywnych technologii medycznych). Zatem
zapobieganie niedoborom tych właśnie leków jest szczególnie ważne dla bezpieczeństwa
lekowego kraju, gdyż mogą one spowodować poważne zagrożenia dla życia i zdrowia
polskich pacjentów. Przy czym ważnym aspektem jest, by jak najwięcej substancji czynnych
ujętych w krajowym wydaniu listy leków krytycznych uwzględnione zostało w Unijnej Liście
Leków Krytycznych (ULLK), gdyż zapewni to krajowym producentom możliwość
skorzystania z europejskich instrumentów wspomagających. Obecnie 250 pozycji
umieszczonych na KLLK znajduje się na trzeciej edycji europejskiej listy, która aktualnie liczy
285 substancji czynnych (zatem listy te są zbieżne w 88%). Jednocześnie należy wskazać, że
na liście unijnej znajdują się także takie substancje czynne, które nie są obecnie dostępne lub
zarejestrowane w Polsce (blisko 30 substancji czynnych), co wynika m.in. z różnic w
rejestracji, dostępności rynkowej występujących schorzeniach i strategii terapeutycznych
między państwami UE. Powyższe wskazuje zatem na fakt, iż ULLK obejmuje leki kluczowe dla
całej UE, natomiast KLLK jest szersza, bo uwzględnia krajowe potrzeby i dostępność.
Odnosząc się do kwestii działań, które zostały podjęte przez Ministra Zdrowia po publikacji
pierwszej Krajowej Listy Leków Krytycznych w celu zwiększenia krajowej produkcji API i
leków gotowych z tej listy, należy wskazać, że resort prowadzi stały dialog i współpracę z
krajową branżą farmaceutyczną w obszarze bezpieczeństwa lekowego, a prowadzona
polityka lekowa ukierunkowana jest na stworzenie odpowiednich warunków i ram
prawnych, które zachęcą podmioty do zainwestowania w rozwój produkcji na terytorium
naszego kraju. Podczas tworzenia pierwszej Krajowej Listy Leków Krytycznych w 2024 r.
działania te zostały zintensyfikowane. Resort zwrócił się do krajowych wytwórców leków z
prośbą o wskazanie obszarów, w których oczekiwane jest wsparcie, wraz ze wskazaniem
proponowanych rozwiązań, których wdrożenie skłoniłoby wytwórców do
uruchomienia/utrzymania produkcji na terenie Polski. W tym miejscu należy wskazać, że
zakres oczekiwanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny zachęt jest bardzo szeroki i
dotyczy, oprócz zachęt finansowych, wielu innych obszarów działalności, w tym m. in.
cyfryzacji, prawa budowlanego, decyzji środowiskowych, obrony kraju, czy też
zabezpieczenia dostępu do mediów, co wybiega poza kompetencje Ministra Zdrowia.
Podkreślić należy, że Minister Zdrowia nie ma możliwości udzielania finansowego wsparcia
dla krajowych producentów leków. Niemniej, różnego rodzaju programy pomocowe i ich
finansowanie zgodnie z kompetencjami ustawowymi, są prowadzone m.in. przez
Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej czy też Ministerstwo Rozwoju i Technologii,

-- 3 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
przy udziale innych właściwych instytucji (np. nabory dla producentów leków w ramach
programu STEP). Zakres tych programów jest zróżnicowany i dotyczy m. in.: wsparcia
projektów badawczo–rozwojowych i/lub projektów inwestycyjnych, wspieranie rozwoju lub
wytwarzania technologii krytycznych w całej Unii, w tym biotechnologii, produktów
leczniczych znajdujących się w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym
znaczeniu i ich składników, czy też zapewnienia bezpieczeństwa lekowego poprzez rozwój
krajowej produkcji aktywnych składników farmaceutycznych (API). Minister Zdrowia jest
również zaangażowany w te działania jako organ doradczy/konsultacyjny w zakresie tych
programów, które mają za zadanie zapewnić wsparcie i pomoc dla krajowej branży
farmaceutycznej, co przyczyni się do rozwoju sektora farmaceutycznego w Polsce i w
konsekwencji do poprawy bezpieczeństwa lekowego naszego kraju.
W odniesieniu do kwestii refundacji Minister Zdrowia podejmuje także działania mające
wspierać zwiększanie udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł
farmaceutyczny na terytorium Polski. Trzeba mieć na uwadze, że polski system refundacyjny
ma na celu w pierwszej kolejności zapewnienie dostępu pacjentom do produktów
leczniczych adekwatnych do ich potrzeb zdrowotnych, z zachowaniem możliwie
najkorzystniejszej relacji z racjonalnym dysponowaniem dostępnymi środkami publicznymi,
co sprowadza się do zapewnienia możliwie niskich cen leków z perspektywy pacjenta i
płatnika publicznego. Nie zmienia to jednak faktu, że Minister Zdrowia podejmuje działania,
które mogą przynieść korzyści również krajowym producentom. Ustawa z dnia 17 sierpnia
2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.
U. z 2023 r. poz. 1938) wprowadziła nowe rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału w
rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium
Polski, wprowadzając szereg przepisów dotyczących zarówno bezpośrednio
Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP), jak i pośrednio wpływających na dostępność leków
dla pacjentów. Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP pozwala zwiększyć znaczenie
wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwłaszcza uwzględniający aspekt produkcji leków
na terytorium Polski bądź wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej
wyprodukowanej na terytorium RP. Dzięki wprowadzonym regulacjom możliwe jest
wnioskowanie o większe benefity w zakresie refundacji. Obecnie wnioskodawcy mogą się
ubiegać o następujące preferencje:
 zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. payback ustawowy),
wówczas koszt ten ponosi Narodowy Fundusz Zdrowia,

-- 4 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
 wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji o
objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie
przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej, w
której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z obwieszczenia Ministra Zdrowia,
obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany w
Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
 zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
 rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w aptece,
oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach chemioterapii lub
programów lekowych,
 zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu 50%,
 obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
 umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny zbytu
jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego
wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej
Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej
wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:
 wykaz G1 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do których
wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
 wykaz G2 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem
substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Wykaz G1 zawiera 720 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN. Lista leków
wytwarzanych w Polsce albo z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje 163
substancje czynne lub ich połączenia umieszczone w 163 grupach limitowych. Wykaz G2
zawiera 37 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN. Lista leków wytwarzanych w
Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje 12 substancji
czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 12 grupach limitowych. Warto nadmienić, że
wykazy G1 i G2 zawierają tylko leki, natomiast w refundacji aptecznej znajdują się także
wyroby medyczne oraz środki spożywcze o specjalnym przeznaczeniu żywieniowym. Łącznie
polskie leki stanowią ok. 17,39% produktów refundowanych w aptece na receptę. Kwota

-- 5 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
refundacji polskich leków w 2025 r. wyniosła ponad 2,6 mld zł. Warto zauważyć, że aż
94,85% polskich leków znajduje się także na wykazach darmowych produktów dla osób
powyżej 65 roku życia, poniżej 18 roku życia oraz w okresie ciąży lub połogu.
Ministerstwo Zdrowia pracuje obecnie nad kolejną nowelizacją ustawy z dnia 12 maja 2011
r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2026 r. poz. 253) - Projekt ustawy o zmianie ustawy o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD187), w której przewiduje się dalsze
rozwiązania mające na celu wzmacnianie BLP:
 wydanie leku z przywilejami, o których mowa w art. 13a ustawy o refundacji w przypadku
zobowiązania się przez Wnioskodawcę do transferu całej technologii (produkcji substancji
czynnej oraz całej produkcji leku) do Polski w ciągu 3 lat od daty wejścia w życie decyzji,
 podwyższenie dopłat ponoszonych przez płatnika publicznego do leków znajdujących się
na wykazie G2 (Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem
substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 6 ust. 2a pkt 2
ustawy o refundacji) do 30%,
 leków mających znaleźć się na wykazie G2 nie będzie dotyczyła kolejność, o której mowa w
art. 31 ust. 1 i 2 (rozpatrywanie wniosku według kolejności wpływu),
 rozpatrywanie wniosku dla polskich leków generycznych stanowiących pierwsze
odpowiedniki będzie wiązało się z preferencyjnymi warunkami w grupie limitowej przez
pierwszy okres dwuletniej decyzji refundacyjnej,
 wydawanie Krajowej Listy Leków Krytycznych.
Należy jednocześnie podkreślić, że Minister Zdrowia w nowelizacji przewiduje również
wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego w Polsce nie tylko w zakresie wsparcia krajowego
przemysłu, ale zachęcając również do zapewniania dostępności poprzez wnioskodawców
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych w drodze projektowanych zmian, które przyspieszą proces refundacji tj. mniej
biurokracji, prostsze procedury, odciążenie świadczeniodawców i administracji. Jako
regulacje mające na celu wzmacnianie BLP, w tym też bezpieczeństwo dostaw należy
wskazać:
 umożliwienie Komisji Ekonomicznej i Ministrowi Zdrowia negocjowania deklaracji dostaw
dla poszczególnych decyzji refundacyjnych; przy jednoczesnym usunięcia równania
matematycznego definiującego wielkość deklarowanych dostaw (tzw. algorytm);
 wprowadzenie możliwości złożenia dowodu dostępności najpóźniej przed dniem wydania
decyzji;

-- 6 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
 ułatwienia dla importów równoległych: mniejszy zakres danych podawanych we wniosku,
brak etapu negocjacji z Komisją Ekonomiczną przy wnioskach o objęcie refundacją albo
skrócenie okresu;
 zniesienie wymogu przedkładania kompletu analiz i opłaty za przygotowanie analizy
weryfikacyjnej, w przypadku wniosków dotyczących leków złożonych refundowanych w
aptece, pod warunkiem finansowania w tożsamym zakresie wskazań ich
jednoskładnikowych odpowiedników;
 nowe regulacje dotyczące wyznaczania ceny progowej leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego co najmniej
jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, rozumianej jako minimalna cena
zbytu netto umożliwiająca wejście do refundacji systemowej, proponuje się dodanie nowej
regulacji określającej powyższą kwestię;
 nadanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia możliwości wezwania podmiotu
odpowiedzialnego do złożenia wniosku refundacyjnego, kierując się w szczególności
niezaspokojoną potrzebą zdrowotną oraz racjonalizacją wydatków płatnika, preferencyjne
warunki postępowania;
 możliwość refundacji leków w obcojęzycznych opakowaniach w przypadku braku
dostępności;
 możliwość wezwania podmiotu przez Ministra Zdrowia do złożenia wniosku o objęcie
refundacją dla leku, któremu upłynęła wyłączność rynkowa, ochrona wynikająca z patentów
lub dodatkowego świadectwa ochronnego, dzięki czemu wniosek taki nie będzie musiał
składać analiz i przechodzić przez pełną ocenę dokonywaną przez Agencję Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT);
 zmiana podejścia do ochrony patentowej (usunięcie tego kryterium i pozostawienie
jedynie wyłączności rynkowej) i ustawowej obniżki;
 promowanie leków o ugruntowanej skuteczności oraz przywracanie na listy leków, które
zniknęły z obwieszczenia;
 usunięcie warunkowych rekomendacji Prezesa AOTMiT;
- usunięcie obligatoryjności umarzania postępowań refundacyjnych dla leków
innowacyjnych na etapie AOTMiT;
 wprowadzenie procedury zmiany podmiotu, na rzecz którego została wydana decyzja
refundacyjna;
 podwyższenie dolnego limitu marży hurtowej z 50 gr na 80 gr, aby zapewnić opłacalność
handlu tanimi produktami refundowanymi.
Zatem Minister Zdrowia sukcesywnie wprowadza mechanizmy w obszarze refundacji
promujące produkty lecznicze, których wytwarzanie w możliwie największym stopniu
odbywa się lokalnie, na terytorium Polski. Z perspektywy bezpieczeństwa lekowego kraju

-- 7 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
szczególnie istotny jest rozwój listy G2, obejmującej produkty wytwarzane w Polsce z
wykorzystaniem substancji czynnej produkcji krajowej. Jednocześnie priorytetem
refundacyjnym pozostaje zapewnienie możliwie najszerszego dostępu do terapii
finansowanych ze środków publicznych, niezależnie od miejsca ich wytwarzania. Niemniej
jednak warto mieć na uwadze fakt, że z perspektywy pacjenta najistotniejszy jest dostęp do
skutecznej, bezpiecznej, finansowanej przez państwo terapii, bez względu na źródło jej
pochodzenia/wytworzenia.
Dodatkowo należy zaakcentować, że w ostatnim czasie podjęto szereg inicjatyw na szczeblu
unijnym, które mogą wpłynąć na zwiększenie poziomu bezpieczeństwa lekowego Polski.
Jedną z nich jest reforma unijnego prawa farmaceutycznego, która wprowadza szereg zmian
istotnych dla wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego w Polsce i w Europie. Obejmuje ona
nowe, unijne akty prawne - dyrektywę i rozporządzenie. Zmiany wprowadzone reformą
unijnego prawa farmaceutycznego obejmują m.in.:
- skrócenie okresu ochrony rynkowej z 2 lat do 1 roku co umożliwi szybsze wejście leków
generycznych na rynek oraz zapewni oszczędności dla krajowych systemów ochrony
zdrowia;
- mechanizm zapewnienia dostępu, który pozwala państwom wezwać firmę do
wprowadzenia leku na dany rynek i dostarczenia go w odpowiednej ilości i formie, a jeśli firma
tego nie zrobi, może stracić okres wyłączności rynkowej;
- raportowanie o niedoborach, czyli obowiązek wcześniejszego zgłaszania ryzyka
wystąpienia niedoborów, które będą monitorowane zarówno na poziomie krajowym, jak i
unijnym;
- wprowadzenie wymogu posiadania planów zapobiegania niedoborom, w celu skutecznego
zarządzania łańcuchami dostaw;
- voucher na innowacyjne antybiotyki, który ma wspierać rozwój nowych antybiotyków
(AMR), a tym samym państwa unijne zyskują ważne narzędzie w walce z narastającą
opornością na leki.
Kolejnym unijnym aktem prawnym jest Akt o Lekach Krytycznych – Critical Medicines Act
(CMA), którego celem jest zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów
leczniczych o krytycznym znaczeniu w UE oraz poprawa dostępności innych produktów
leczniczych i dostępu do nich, przy jednoczesnym należytym uwzględnieniu stosowności
zapewnienia przystępności cenowej produktów leczniczych. CMA dąży do wzmocnienia
bezpieczeństwa dostaw poprzez uniezależnienie się od zewnętrznych dostawców (m.in. z
Azji), a zachęty finansowe i prawne stanowią wsparcie dla inwestycji w sektorze
farmaceutycznym, poprzez wykorzystanie projektów strategicznych. Z założenia CMA
premiuje produkcję w Unii Europejskiej wprowadzając tzw. preferencję unijną dla
produktów leczniczych wyprodukowanych w UE. CMA to pierwszy akt sektorowy, który

-- 8 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
reguluje podejście „made in EU”, co w polskich przepisach w zakresie systemu refundacji
wdrożone zostało wcześniej. Jednym z celów CMA jest również ograniczenie niedoborów
leków poprzez rozwiązania dot. zapasów awaryjnych, co jest wyrazem działania
solidarnościowego związanego z Mechanizmem Dobrowolnej Solidarności (uregulowany w
pakiecie farmaceutycznym). W efekcie otrzymanych informacji będzie możliwa dobrowolna
relokacja leków o krytycznym znaczeniu.
Warto również wskazać na toczące się prace nad nowymi Wieloletnimi Ramami
Finansowymi (WRF) UE na lata 2028-2034, które mają zapewnić Europie długoterminowy
budżet inwestycyjny odpowiadający jej ambicjom. Polska aktywnie włącza się w prace nad
funduszami i proponuje brzmienie przepisów do tekstów wraz z uzasadnieniem, podkreślając
w uwagach znaczenie bezpieczeństwa lekowego oraz produkcji leków, leków o znaczeniu
krytycznym oraz aktywnych składników farmaceutycznych (API).
Należy również wskazać, że w październiku 2025 r. w Ministerstwie Zdrowia rozpoczęły się
również pierwsze koncepcyjne prace nad kolejną wersją Polityki Lekowej Państwa jako
kontynuacji dokumentu strategicznego „Polityki Lekowej Państwa 2018–2022”. Celem
opracowania „Polityki Lekowej Państwa 2026–2030” jest zidentyfikowanie kluczowych
problemów systemowych oraz wskazanie długofalowych rozwiązań na kolejne pięć lat.
Przyjęto również wstępne cele strategiczne projektu oraz sposoby ich realizacji. Założono,
że zostaną one przedstawione interesariuszom polityki lekowej, aby oni też mogli
przedstawić swój punkt widzenia. Wśród wymienionych poniżej przedmiotowych celów
dokumentu, znajduje się również obszar dotyczący bezpieczeństwa lekowego oraz
funkcjonowania branży farmaceutycznej.
1. Zwiększanie dostępności refundacyjnej i dostępności rynkowej pacjenta;
2. Optymalizacja wydatków płatnika publicznego;
3. Bezpieczeństwo lekowe polski oraz funkcjonowanie branży farmaceutycznej;
4. Adherencja leczenia pacjenta oraz walka z marnowaniem środków publicznych;
5. Zrewidowanie roli i kierunków działania instytucji biorących udział w wypełnianiu zadań
polityki lekowej państwa;
6. Zrewidowanie roli kadr medycznych w ramach funkcjonowania polityki lekowej
państwa;
7. Rozwiązania technologiczne wspierające politykę lekową państwa.
Zakończenie prac nad dokumentem planowane jest w tym roku.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia podejmuje i realizuje szereg działań, zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym,
w celu zapewnienia pacjentom dostępu do produktów leczniczych, odpowiadających w
możliwie najwyższym stopniu, aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu, po najniższych
cenach w ramach dostępnych publicznych środków finansowych. Znaczna część działań w

-- 9 of 10 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
10
zakresie szeroko rozumianego zapewnienia bezpieczeństwa lekowego naszego kraju
wymaga zarówno współpracy ze strony innych resortów, organizacji/instytucji, ekspertów,
podmiotów zaangażowanych w funkcjonowanie krajowego rynku farmaceutycznego jak i
samych producentów leków. Niemniej zagadnienia związane m.in. ze zwiększeniem udziału
w rynku krajowej produkcji farmaceutycznej pozostają w stałym zainteresowaniu Ministra
Zdrowia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 10 of 10 --