Interpelacja w sprawie zasad refundacji diagnostyki, leczenia oraz profilaktyki raka piersi w Polsce
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja nr 16873
do ministra zdrowia
w sprawie zasad refundacji diagnostyki, leczenia oraz profilaktyki raka piersi w Polsce
Zgłaszający: Marek Rząsa
Data wpływu: 28-04-2026
Przemyśl, dnia 28 kwietnia 2026 r.
W odpowiedzi na sygnały spływające do mnie od pacjentek i środowiska medycznego oraz po analizie aktualnych standardów medycznych, które mogą wskazywać na istotne luki systemowe w dostępie do nowoczesnych metod diagnostycznych i terapeutycznych, zwracam się do Pani Ministry z interpelacją w sprawie funkcjonowania systemu refundacji świadczeń związanych z diagnostyką, leczeniem oraz profilaktyką raka piersi. Pragnę zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:
1. Brak refundacji badań genomicznych wspierających decyzję o chemioterapii. W przypadku raka piersi hormonozależnego (ER+, HER2-) decyzja o zastosowaniu chemioterapii powinna być oparta na wynikach nowoczesnych testów genomicznych, takich jak: Oncotype DX, MammaPrint, Prosigna (PAM50), EndoPredict. Badania te są rekomendowane w międzynarodowych wytycznych ESMO/NCC i pozwalają na precyzyjne określenie korzyści z chemioterapii. Ich brak w systemie refundacyjnym skutkuje: nadmiernym stosowaniem chemioterapii, ryzykiem niedostatecznego leczenia i/lub powikłaniami. Aktualny koszt badań (ok. 8-15 tys. zł) stanowi istotną barierę dla pacjentek.
2. Brak pełnej refundacji zabiegów symetryzacji piersi.
Po mastektomii i rekonstrukcji jednej piersi często dochodzi do znacznej asymetrii. Zabiegi symetryzujące (np. podniesienie, redukcja lub powiększenie zdrowej piersi) stanowią ważny element leczenia i powrotu do zdrowia. Obecnie dostęp do tych procedur jest ograniczony i zależny od decyzji placówek, co zmusza pacjentki do ponoszenia wysokich kosztów prywatnych.
3. Ograniczenie prawa wyboru przy profilaktycznej mastektomii.
Pacjentki z wysokim ryzykiem genetycznym (np. mutacje BRCA1, BRCA2, PALB2) mogą korzystać z refundowanej profilaktycznej mastektomii wraz z rekonstrukcją. Jednak brak jasnych regulacji umożliwiających refundację mastektomii bez rekonstrukcji: ogranicza autonomię pacjentek, narusza ich prawo do decydowania o własnym leczeniu.
4. Ograniczony dostęp do diagnostyki genetycznej.
Pomimo rosnącej roli badań genetycznych w profilaktyce raka piersi, dostęp do nich jest utrudniony, szczególnie na etapie wczesnej diagnostyki oraz przy obciążeniu rodzinnym. Podjęcie działań w powyższym zakresie może istotnie przyczynić się do poprawy skuteczności leczenia, zwiększenia jakości życia pacjentek, racjonalizacji kosztów systemu ochrony zdrowia.
W związku z powyższym uprzejmie proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie refundacji badań genomicznych (Oncotype DX, MammaPrint, Prosigna, EndoPredict) dla pacjentek spełniających kryteria kliniczne?
2. Czy rozważane jest uznanie zabiegów symetryzacji piersi za standardowy element leczenia onkologicznego i objęcie ich pełną refundacją?
3. Czy planowane są zmiany legislacyjne umożliwiające refundację profilaktycznej mastektomii niezależnie od decyzji o rekonstrukcji piersi?
4. Czy ministerstwo przewiduje rozszerzenie dostępu do badań genetycznych (BRCA1, BRCA2, PALB2 i inne), szczególnie na etapie profilaktyki i wczesnej diagnostyki?
5. Czy planowane jest dostosowanie zasad refundacji do aktualnej wiedzy medycznej oraz międzynarodowych standardów leczenia raka piersi?
Z wyrazami szacunku
Poseł na Sejm RP
Marek Rząsa
Podsekretarz stanu Tomasz Maciejewski
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
- Zawiera 1 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (7)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
22106 znakówadres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
ASG.050.131.2026.EM
Warszawa, 03 czerwca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 16873 z dnia 28 kwietnia 2026 r. Pana Marka Rząsy Posła
na Sejm RP w sprawie zasad refundacji diagnostyki, leczenia oraz profilaktyki raka piersi
w Polsce, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji w odpowiedzi na postulaty
i pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie refundacji badań genomicznych
(Oncotype DX, MammaPrint, Prosigna, EndoPredict) dla pacjentek spełniających kryteria
kliniczne?
W odpowiedzi zlecenie Ministra Zdrowia, Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji w rekomendacji nr 44/2026 z dnia 13 kwietnia 2026 r. nie rekomenduje
zakwalifikowania świadczenia pod nazwą „Test wielogenowy (ang. multigene assay; MGA)
Oncotype DX w celu oceny prognostycznej i predykcyjnej korzyści z chemioterapii u
pacjentek z wczesnym rakiem piersi (ICD-10: C50), hormonozależnym (HR+), bez ekspresji
receptora HER2 (HER2-), bez przerzutów do węzłów chłonnych (N0) lub z przerzutami do
maksymalnie 1-3 węzłów chłonnych (N1)” jako świadczenia gwarantowanego z zakresu
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej i leczenia szpitalnego w zaproponowanym kształcie.
W związku z przedmiotową rekomendacją wpłynęła do MZ korespondencja od różnych
przedstawicieli środowiska medycznego. Korespondencja ta jest aktualnie analizowana.
Ostateczna decyzja w zakresie refundacji nie została jeszcze podjęta.
2. Czy rozważane jest uznanie zabiegów symetryzacji piersi za standardowy element
leczenia
onkologicznego i objęcie ich pełną refundacją?
Zabiegi z zakresu chirurgii plastycznej, w tym symetryzacja piersi, są świadczeniami
gwarantowanymi, jeśli stanowią następstwo choroby lub jej leczenia i są uzasadnione
klinicznie.
Jak wynika z opinii konsultanta krajowego w dziedzinie chirurgii onkologicznej, w
warunkach typowych zabieg symetryzacji piersi zdrowej wymaga zmniejszenia jej
wielkości, w celu dostosowania jej rozmiarów do wielkości piersi leczonej operacyjnie z
powodu nowotworu złośliwego – tj. poddanej amputacji oraz rekonstrukcji jej wielkości.
Zabieg symetryzacji piersi może być wykonywany jednoczasowo z wykonaniem operacji
raka piersi, jednak symetryzacja zdrowej piersi może wymagać jedynie pewna część
operowanych pacjentów (wyraźnie mniejsza niż ogólna liczba wszystkich przypadków
nowotworów złośliwych gruczołu piersiowego poddanych leczeniu chirurgicznemu):
zarówno po leczeniu oszczędzającym pierś, jak również po mastektomii i jednoczasowej
rekonstrukcji piersi. Wykonanie łączne leczenia operacyjnego raka piersi oraz symetryzacji
-- 1 of 8 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
piersi zdrowej znacząco wydłuża łączny czas zabiegu. Są to okoliczności brane to pod
uwagę przy organizowaniu planu pracy w każdym ośrodku onkologicznym zajmującym się
leczeniem tej grupy nowotworów złośliwych.
W opinii konsultanta krajowego w dziedzinie chirurgii onkologicznej, więcej argumentów
merytorycznych przemawia za odroczeniem zabiegu symetryzacji piersi zdrowej do czasu
całkowitego zakończenia zaplanowanego u pacjenta leczenia przeciwnowotworowego.
Należy ponadto wskazać, że zabieg symetryzacji piersi nie jest zabiegiem
przeprowadzanym w celu bezpośredniego ratowania życia, w związku z czym, nie było
przesłanek medycznych do jego realizacji w trybie pilnym.
Pragnę jednocześnie nadmienić, że świadczenia gwarantowane powinny być udzielane
zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, z wykorzystaniem metod
diagnostyczno-terapeutycznych innych niż stosowane w medycynie niekonwencjonalnej,
ludowej lub orientalnej. Decyzję o sposobie leczenia każdorazowo podejmuje lekarz
prowadzący leczenie, który powinien poinformować świadczeniobiorcę o dostępnych
metodach diagnostyczno– terapeutycznych, biorąc pod uwagę ich skuteczność i aktualny
stan zdrowia świadczeniobiorcy, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą
starannością.
Zgodnie ze stanowiskiem Centrali NFZ, rozliczanie świadczeń zabiegowych związanych z
symetryzacją drugiej piersi w związku z leczeniem nowotworu złośliwego piersi odbywa się
w ramach systemu JGP. Na podstawie zrealizowanych świadczeń (zdefiniowanych przez
ICD-10 oraz ICD-9) podmiot wskazuje do rozliczenia grupę z katalogu onkologicznych
świadczeń kompleksowych, stanowiącego załącznik 1on do zarządzenia KON1, ustaloną
zgodnie z algorytmem JGP. W tym miejscu należy zaznaczyć, że decyzję o zakresie
wykonanego świadczenia podejmuje lekarz/zespół terapeutyczny sprawujący opiekę nad
pacjentem i na tej podstawie świadczenie jest kwalifikowane do adekwatnej
procedury/procedur ICD-9, a w konsekwencji do odpowiedniej grupy JGP. W katalogu
onkologicznych świadczeń kompleksowych znajdują się procedury zabiegowe określone w
rozporządzeniu Ministra Zdrowia 2 w załączniku nr 4, lp. 48, które zakresem obejmują
świadczenia onkoplastyczne, np. zastosowanie implantów piersi. W celu umożliwienia
rozliczenia różnych zabiegów symetryzacji piersi zdrowej w załączniku 1on uwzględnione
zostały także inne procedury ICD-9, które mogą odpowiadać świadczeniom określonym w
rozporządzenia Ministra Zdrowia dla KON-Pierś jako „Symetryzacja strony przeciwnej po
resekcji piersi”, tzn. 85.312 Jednostronna zmniejszająca mammoplastyka, 85.314 –
Jednostronna symetryzacja piersi zdrowej.
Jak wynika z informacji przekazanych przez Centralę NFZ, Fundusz zwrócił się do Agencji
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o podjęcie prac nad uwzględnieniem w planie
taryfikacji zmiany modelu finansowania świadczeń związanych z leczeniem chorób piersi
dotyczących jednoczasowej mastektomii jednej piersi z odtworzeniem obu piersi przy
pomocy implantów/ekspanderów oraz jednoczasowej rekonstrukcji piersi z
wykorzystaniem protezy/ ekspandera/ tkanki własnej wraz z symetryzacją drugiej piersi.
3. Czy planowane są zmiany legislacyjne umożliwiające refundację profilaktycznej
mastektomii
niezależnie od decyzji o rekonstrukcji piersi?
W Ministerstwie Zdrowia były prowadzone prace analityczne i koncepcyjne związane ze
zmianą warunków realizacji świadczenia gwarantowanego pn. Profilaktyczna mastektomia,
wskazanego w lp. 45 załącznika nr 4 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22
listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego
(Dz.U. z 2023 r., poz. 870 z późn. zm), które ze względu na inne priorytetowe zadania,
zostały czasowo zawieszone. Zakres prac wynikał z propozycji zmian zgłoszonych we
1 zarządzenie Nr 3/2022/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 3 stycznia 2022 r.
w sprawie warunków umów o udzielanie onkologicznych świadczeń kompleksowych (z późn. zm.)
2 rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia
szpitalnego (Dz.U. z 2023 r. poz. 870, z późn. zm.)
-- 2 of 8 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
wnioskach ekspertów w dziedzinie chirurgii onkologicznej oraz w dziedzinie genetyki i
dotyczy rozszerzenia kryteriów kwalifikacji do profilaktycznej mastektomii jak i
uwzględnienia różnych wariantów realizacji świadczenia w zależności od terminu
wykonania rekonstrukcji piersi w związku z profilaktyczną mastektomią (jednoczasowo
albo dwuetapowo albo bez rekonstrukcji piersi) wraz z określeniem nowych minimalnych
warunków jego realizacji. W toku prowadzonych prac i uzyskanych opinii oraz stanowisk
m.in. konsultanta krajowego w dziedzinie chirurgii onkologicznej oraz Narodowego
Funduszu Zdrowia, zwrócono uwagę na zasadność ewentualnego rozszerzenia prac w
odniesieniu do zmiany warunków Kompleksowej opieki onkologicznej nad pacjentami z
nowotworem piersi, celem ujednolicenia tych warunków w tożsamych obszarach realizacji
świadczeń i należy się spodziewać, że aspekt ten będzie brany pod uwagę podczas
przyszłych prac legislacyjnych.
4. Czy Ministerstwo przewiduje rozszerzenie dostępu do badań genetycznych (BRCA1,
BRCA2,
PALB2 i inne), szczególnie na etapie profilaktyki i wczesnej diagnostyki?
Ministerstwo Zdrowia prowadzi działania zmierzające do zwiększania dostępności badań
genetycznych, w tym badań w kierunku mutacji BRCA1, BRCA2, PALB2 oraz innych,
zarówno na etapie profilaktyki, jak i wczesnej diagnostyki.
W 2022 r. wprowadzono do systemu trzy nowe świadczenia realizowane w ambulatoryjnej
opiece specjalistycznej, dotyczące opieki nad rodzinami o wysokim, dziedzicznie
uwarunkowanym ryzyku zachorowania na wybrane nowotwory, w tym raka piersi i raka
jajnika. Świadczenia te obejmują poradnictwo genetyczne oraz w uzasadnionych
przypadkach, wykonanie badań genetycznych, także z wykorzystaniem nowoczesnych
metod sekwencjonowania (NGS), a następnie objęcie pacjentów specjalistycznym
nadzorem diagnostycznym.
Dodatkowo, od 1 lipca 2025 r. rozszerzono dostęp do diagnostyki genetycznej:
1) wprowadzono możliwość wykonywania badań genetycznych z materiału świeżego
(krwi) u pacjentów z nowotworami BRCA zależnymi w trybie ambulatoryjnym – bez
konieczności hospitalizacji. To ważne udogodnienie wprowadzono na polecenie
Ministerstwa Zdrowia, w odpowiedzi na postulaty ekspertów i organizacji pacjentów;
2) poszerzono dostęp do diagnostyki genetycznej dla pacjentów z nowotworami
otrzewnej, jajowodu, pęcherzyka żółciowego i przewodów żółciowych, miedniczki
nerkowej, moczowodu i innych części układu moczowego. Refundacją objęte zostały
nowoczesne badania genetyczne wykonane z wykorzystaniem zaawansowanej
techniki sekwencjonowania DNA i RNA (NGS). Finansowanie dotyczy sytuacji, gdy
diagnostyka jest konieczna do zakwalifikowania pacjenta do odpowiedniego schematu
leczenia.
Obszar ten pozostaje przedmiotem dalszych analiz i może być rozwijany w kolejnych
etapach zmian systemowych.
5. Czy planowane jest dostosowanie zasad refundacji do aktualnej wiedzy medycznej oraz
międzynarodowych standardów leczenia raka piersi?
Kwestie refundacji regulują przepisy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253). Minister Zdrowia ogłasza co trzy miesiące wykaz
refundowanych produktów na podstawie wydanych decyzji administracyjnych.
Postępowanie refundacyjne wszczynane jest na wniosek podmiotu odpowiedzialnego i
obejmuje ocenę Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, negocjacje z Komisją
Ekonomiczną oraz wydanie decyzji przez Ministra Zdrowia, przy uwzględnieniu m.in.
skuteczności, bezpieczeństwa, relacji kosztów do efektów zdrowotnych oraz wpływu na
budżet publiczny.
-- 3 of 8 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Istotna część nowoczesnych i wysokokosztowych terapii finansowana jest w ramach
programów lekowych, które określają szczegółowe kryteria kwalifikacji, leczenia i
monitorowania pacjentów. Programy te zapewniają jednolite standardy leczenia i kontrolę
wydatków, a decyzje o udziale pacjenta podejmuje lekarz prowadzący. Pacjenci objęci
programami mają zapewniony bezpłatny dostęp do leków oraz badań diagnostycznych.
Obecnie finansowanych jest ponad 140 programów lekowych, w tym program leczenia raka
piersi (B.9.FM), który należy do najbardziej kosztochłonnych – w 2025 r. jego wydatki
wyniosły ok. 1,7 mld zł. Program ten zapewnia szeroki dostęp do nowoczesnych terapii i
obejmuje wiele schematów leczenia.
Treść każdego programu lekowego jest publikowana jako załącznik do obwieszczenia
Ministra Zdrowia w prawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i dostępna na stronie:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-
listalekowrefundowanych
Jednocześnie wprowadzono uproszczoną ścieżkę refundacyjną (art. 30a) dla leków o
ugruntowanej skuteczności, co umożliwiło objęcie refundacją kolejnych terapii, w tym
stosowanych w leczeniu raka piersi. Prace nad dalszym rozszerzaniem listy takich leków są
kontynuowane.
Podsumowanie nowych wskazań refundacyjnych w leczeniu raka piersi w latach 2023–
2026 przedstawiono w tabeli poniżej.
Programy lekowe i chemioterapia
Lp.
Nazwa
leku Substancja
czynna
Numer
załącznik
a
Nazwa
załącznika Doprecyzowanie wskazania
2026
1. Ibrance
palbocyklib B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10: C50)
Leczenie pierwszej linii przerzutowego lub miejscowo zawansowanego (gdy radykalne leczenie
miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania) HR-
dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi palbocyklibem w skojarzeniu z fulwestrantem, po
uprzedniej hormonoterapii.
2.
Różne
produkt
y
handlow
e
erybulina C.108 ERYBULINA
Leczenie dorosłych pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z
progresją choroby po zastosowaniu co najmniej jednego cyklu chemioterapii w leczeniu
zaawansowanej postaci choroby, po uprzednim
stosowaniu substancji z grupy antracyklin oraz taksanów w
terapii adjuwantowej lub w leczeniu przerzutowej choroby nowotworowej, chyba że u
pacjentów wystąpiły przeciwwskazania.
Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o
ugruntowanej skuteczności klinicznej.
2025
1. Verzeni
os
abemacyklib B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10: C50)
Leczenie abemacyklibem w skojarzeniu z hormonoterapią dorosłych pacjentów na HR-
dodatniego, HER2-ujemnego wczesnego raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i
wysokim ryzykiem nawrotu.
-- 4 of 8 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
2. Kisqali
rybocyklib B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10: C50)
Leczenie uzupełniające (adjuwantowe) rybocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy
dorosłych pacjentów z wczesnym HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi.
3. Enhertu
trastuzumab
derukstekan B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10: C50)
Leczenie chorych z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją HER2, po
niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
4. Phesqo
pertuzuma
b +
trastuzumab
(do podań
podskórnych,
s.c.)
B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10: C50)
Leczenie dorosłych pacjentów na HER2 dodatniego raka piersi w formie podań podskórnych:
- przedoperacyjne (neoadjuwantowe) raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z
trastuzumabem i chemioterapią;
- przerzutowego raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i
docetakselem w I linia leczenia przerzutowego raka piersi.
5. Truqap
kapiwasert
yb B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10: C50)
Leczenie II lub III linii leczenia w skojarzeniu z fulwestrantem, u dorosłych pacjentów na
miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
hormonozależnego, HER2-ujemnego, z co najmniej jedną zmianą w genach
PIK3CA/AKT1/PTEN.
6. Trodelv
y
sacytuzum
ab
gowitekan
B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10: C50)
Leczenie od III lub IV linii w monoterapii dorosłych pacjentów na przerzutowego lub miejscowo
zawansowanego (gdy radykalne leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do
zastosowania) HER-2 ujemnego raka piersi.
7.
Różne
nazwy
handlo
we
nab-
paklitaksel C.104.a
NAB-
PACLITAXE
L I.V
Leczenie w monoterapii przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie
pierwszego rzutu
choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować
standardowej terapii z antracyklinami.
Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o
ugruntowanej skuteczności klinicznej.
2024
1.
Różne
nazwy
handlo
we
lapatynib C.96 LAPATINIB
Lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną lub trastuzumabem
i.v. lub hormonoterapią, u chorych na przerzutowego lub miejscowo zawansowanego raka piersi
(gdy radykalne
leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do
zastosowania) HER2-dodatniego raka piersi w drugiej lub kolejnej linii leczenia, a w pierwszej
tylko, gdy była
stosowana terapia przedoperacyjna lub uzupełniająca
trastuzumabem i czas od jej zakończenia do nawrotu wynosi nie więcej niż 12 miesięcy lub
nawrót wystąpił w jej trakcie.
Rozszerzenie wskazań refundacyjnych o nową możliwość terapeutyczną zastosowania
lapatynibu do przypadków skojarzenia go z trastuzumabem i.v. lub hormonoterapią, a także w
dalszych liniach leczenia.
-- 5 of 8 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
2023
1. Keytr
uda
pembrolizuma
b B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10:
C50)
Leczenie pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie przedoperacyjne
(neoadjuwantowe) i
kontynuacja pembrolizumabu jako leczenie pooperacyjne
(adjuwantowe) po zabiegu chirurgicznym u chorych na potrójnie ujemnego raka piersi
miejscowo zaawansowanego lub we wczesnym stadium z dużym ryzykiem nawrotu.
2. Keytr
uda
pembrolizuma
b B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10:
C50)
Leczenie pembrolizumabem przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z ekspresją
PD-L1 w skojarzeniu z paklitakselem albo z gemcytabiną i karboplatyną
(pierwsza linia leczenia). Do leczenia kwalifikowani są pacjenci, u których stwierdzono brak
wcześniejszego
farmakologicznego leczenia systemowego nieoperacyjnego lub przerzutowego potrójnie
ujemnego raka piersi, przy
czym za leczenie systemowe nie uznaje się wcześniejszej terapii z założeniem radykalnym
zakończonej w okresie
powyżej 6 miesięcy. Zastosowanie terapii nie jest możliwe po wcześniejszym zastosowaniu
immunoterapii pembrolizumabem w leczeniu okołooperacyjnym.
3. Tukys
a tukatynib B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10:
C50)
Leczenie tukatynibem w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną w III lub IV linii
leczenia, a w drugiej tylko
w przypadku, gdy w pierwszej linii stosowano trastuzumab
+/- pertuzumab albo trastuzumab emtanzyna oraz występują przerzuty do ośrodkowego
układu nerwowego.
Podanie tukatynibu wymaga zastosowania wcześniej co najmniej jednej linii paliatywnej terapii
anty-HER2.
4. Enhert
u
trastuzumab
derukstekan B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10:
C50)
Leczenie II lub III lub IV linii chorych z powodu nieoperacyjnego lub zaawansowanego HER2-
dodatniego raka piersi po zastosowaniu co najmniej jednej linii terapii anty-HER2.
5. Lynpa
rza olaparyb B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10:
C50)
Leczenie uzupełniające chorych z germinalnymi mutacjami
BRCA1/2, u których występuje hormonozależny HER2ujemny lub potrójnie ujemny wczesny
rak piersi wysokiego ryzyka, leczony wcześniej chemioterapią neoadjuwantową lub
adjuwantową.
6. Lynpa
rza olaparyb B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10:
C50)
Leczenie II lub III linii przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego
HER2-ujemnego raka piersi z obecnością mutacji germinalnych w genach
BRCA1/2, po uprzednim zastosowaniu hormonoterapii z lub bez inhibitorów CDK4/6 w
leczeniu paliatywnym
(dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie 1-2 linii chemioterapii paliatywnej lub
chemioterapii
okołooperacyjnej z udziałem antracykliny i taksoidu i 1 linii chemioterapii paliatywnej).
-- 6 of 8 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
7. Lynpa
rza olaparyb B.9.FM
LECZENIE
CHORYCH
NA RAKA
PIERSI
(ICD10:
C50)
Leczenie I lub II lub III linii przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego potrójnie ujemnego
raka piersi z
obecnością mutacji germinalnych w genach BRCA 1/2, gdy
leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania pacjenci musieli
otrzymać wcześniej
chemioterapię zawierającą taksoid lub antracyklinę w leczeniu okołooperacyjnym lub
paliatywnym
(dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie nie więcej niż
2 linii chemioterapii paliatywnej lub chemioterapii okołooperacyjnej i 1 linii chemioterapii
paliatywnej).
Apteka
2025
Lp.
Nazwa
leku Substancja
czynna Wskazanie refundacyjne Doprecyzowanie wskazania
1. Gland
ex eksemestan
W leczeniu
zaawansowanego raka
piersi u kobiet w okresie
naturalnego
lub wywołanego
leczeniem stanu po
menopauzie, u których
choroba
uległa postępowi po
zastosowaniu terapii
antyestrogenowej.
Objęcie refundacją nowego wskazania klinicznego w stosunku do dotychczas ujętej na
wykazie substancji czynnej.
Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o
gruntowanej skuteczności klinicznej.
2.
Różne
produk
ty
handlo
we
anastrozol
W leczeniu
zaawansowanego raka
piersi u kobiet po
menopauzie, u których
stwierdzono w guzie
obecność receptora
estrogenowego.
Objęcie refundacją nowego wskazania klinicznego w stosunku do dotychczas ujętej na
wykazie substancji czynnej.
Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o
ugruntowanej skuteczności klinicznej.
3.
Różne
produk
ty
handlo
we
letrozol
W leczeniu
zaawansowanego raka
piersi u kobiet po
menopauzie,
występującej
fizjologicznie lub
wywołanej sztucznie, u
których wystąpił nawrót
lub progresja
procesu
nowotworowego, a które
uprzednio były leczone
lekami o działaniu
antyestrogenowym.
Objęcie refundacją nowego wskazania klinicznego w stosunku do dotychczas ujętej na
wykazie substancji czynnej.
Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o
ugruntowanej skuteczności klinicznej.
Ponadto, aktualnie w procesie refundacyjnym są nowe wnioski dla leku Keytruda
(pembrolizumab, postać podskórna), Perjeta (pertuzumabum) i Phesgo (
trastuzumabum +
pertuzumabum) w leczeniu raka piersi. Aktualnie ww. wnioski znajdują się na
początkowych etapach postępowania refundacyjnego. Minister Zdrowia wyda decyzje w
niżej wymienionych sprawach (pozytywne lub negatywne) niezwłocznie po zakończeniu
wszystkich etapów procesu refundacyjnego wskazanych w ustawie o refundacji.
-- 7 of 8 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Tomasz Maciejewski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 8 of 8 --