Interpelacja nr 16424
Interpelacja w sprawie dostępności produktu leczniczego Nimotop oraz obowiązujących zasad jego refundacji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (89%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dostępności produktu leczniczego Nimotop oraz obowiązujących zasad jego refundacji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej
Interpelacja nr 16424
do ministra zdrowia
w sprawie dostępności produktu leczniczego Nimotop oraz obowiązujących zasad jego refundacji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej
Zgłaszający: Piotr Kowal
Data wpływu: 07-04-2026
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z interpelacją w sprawie dostępności produktu leczniczego Nimotop oraz obowiązujących zasad jego refundacji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Do mojego biura poselskiego napływają sygnały od pacjentów dotyczące trudności w uzyskaniu leku Nimotop w aptekach ogólnodostępnych. Wskazywane problemy obejmują zarówno ograniczoną fizyczną dostępność produktu, jak i wątpliwości związane z poziomem refundacji oraz kryteriami kwalifikacji pacjentów do objęcia refundacją.
Nimotop jest lekiem stosowanym w leczeniu schorzeń neurologicznych, a jego terminowa dostępność ma istotne znaczenie dla procesu terapeutycznego oraz rokowań zdrowotnych pacjentów. W związku z powyższym pojawiają się obawy dotyczące bezpieczeństwa zdrowotnego osób wymagających tego preparatu oraz równego dostępu do świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych.
W związku z powyższym zwracam się z prośbą o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Jaka jest aktualna dostępność leku Nimotop na rynku krajowym – zarówno w aptekach ogólnodostępnych, jak i w placówkach lecznictwa szpitalnego?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia odnotowuje zgłoszenia dotyczące braków lub ograniczeń w dostępie do tego produktu leczniczego?
3. Czy lek Nimotop znajduje się obecnie na liście leków refundowanych? Jeśli tak – w jakich wskazaniach medycznych oraz na jakim poziomie odpłatności dla pacjenta?
4. Jakie są kryteria kwalifikacji pacjentów do refundacji tego leku oraz czy planowane są zmiany w tym zakresie?
5. Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi lub planuje prowadzić działania mające na celu zwiększenie dostępności leku Nimotop lub rozszerzenie zakresu jego refundacji?
6. Czy istnieje ryzyko wycofania produktu z obrotu bądź ograniczenia jego dystrybucji w najbliższym czasie?
Piotr Kowal
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 16424
do ministra zdrowia
w sprawie dostępności produktu leczniczego Nimotop oraz obowiązujących zasad jego refundacji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej
Zgłaszający: Piotr Kowal
Data wpływu: 07-04-2026
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z interpelacją w sprawie dostępności produktu leczniczego Nimotop oraz obowiązujących zasad jego refundacji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Do mojego biura poselskiego napływają sygnały od pacjentów dotyczące trudności w uzyskaniu leku Nimotop w aptekach ogólnodostępnych. Wskazywane problemy obejmują zarówno ograniczoną fizyczną dostępność produktu, jak i wątpliwości związane z poziomem refundacji oraz kryteriami kwalifikacji pacjentów do objęcia refundacją.
Nimotop jest lekiem stosowanym w leczeniu schorzeń neurologicznych, a jego terminowa dostępność ma istotne znaczenie dla procesu terapeutycznego oraz rokowań zdrowotnych pacjentów. W związku z powyższym pojawiają się obawy dotyczące bezpieczeństwa zdrowotnego osób wymagających tego preparatu oraz równego dostępu do świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych.
W związku z powyższym zwracam się z prośbą o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Jaka jest aktualna dostępność leku Nimotop na rynku krajowym – zarówno w aptekach ogólnodostępnych, jak i w placówkach lecznictwa szpitalnego?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia odnotowuje zgłoszenia dotyczące braków lub ograniczeń w dostępie do tego produktu leczniczego?
3. Czy lek Nimotop znajduje się obecnie na liście leków refundowanych? Jeśli tak – w jakich wskazaniach medycznych oraz na jakim poziomie odpłatności dla pacjenta?
4. Jakie są kryteria kwalifikacji pacjentów do refundacji tego leku oraz czy planowane są zmiany w tym zakresie?
5. Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi lub planuje prowadzić działania mające na celu zwiększenie dostępności leku Nimotop lub rozszerzenie zakresu jego refundacji?
6. Czy istnieje ryzyko wycofania produktu z obrotu bądź ograniczenia jego dystrybucji w najbliższym czasie?
Piotr Kowal
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Anna Kacperczyk
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
7
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.5 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (7)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
10932 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.4.2026.UJ
Warszawa, 30 kwietnia 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W nawiązaniu do interpelacji nr 16424 Pana Piotra Kowala, Posła na Sejm Rzeczypospolitej
Polskiej w sprawie dostępności produktu leczniczego Nimotop oraz obowiązujących zasad
jego refundacji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, Minister Zdrowia uprzejmie informuje
co następuje.
Na wstępie należy wskazać, że dostępność rynkowa produktów leczniczych jest na bieżąco
monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie
farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki lekowej. W
zakresie stałego monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na
bieżąco szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, do zadań którego należy m.in. nadzór nad obrotem produktami
leczniczymi, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, zwanego dalej Urzędem, oraz podmiotami odpowiedzialnymi i
hurtowniami farmaceutycznymi.
Zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych prowadzonym przez Prezesa Urzędu, na
polskim rynku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadają produkty lecznicze z nazwą
handlową Nimotop S, Nimodipidinum, tabletki powlekane, 30 mg, podmiot odpowiedzialny
Laboratoire X.O, (kategoria dostępności Rp – lek wydawany z przepisu lekarza tj. na
podstawie recepty lekarskiej) oraz Nimotop S, Nimodipinum roztwór do infuzji 0,2 mg/ml,
podmiot odpowiedzialny Laboratoire X.O, (kategoria dostępności Lz – lek stosowany
wyłącznie w lecznictwie zamkniętym tj. w podmiotach leczniczych). Odnosząc się do kwestii
bieżącej dostępności rynkowej produktów Nimotop S, zarówno w postaci tabletek
powlekanych, jak i roztworu do infuzji, należy wskazać, że zgodnie z danymi
zaraportowanymi w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki, produkty te są obecnie
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
dostępne, zarówno na stanach magazynowych hurtowni farmaceutycznych, aptek
ogólnodostępnych oraz aptek szpitalnych, Należy dodać, że w przypadku produktu
leczniczego Nimotop S, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml, dostępność jest zapewniona w ramach
procedury importu równoległego, czyli produkt leczniczy jest sprowadzany z zagranicy do
Polski przez importerów równoległych, na podstawie pozwolenia na import równoległy
wydanego przez Prezesa Urzędu.
W tym miejscu należy wskazać, że z informacji uzyskanych od Głównego Inspektora
Farmaceutycznego wynika, że dostawy przedmiotowego produktu leczniczego odbywają się
zgodnie ze zgłaszanym zapotrzebowaniem, tak aby zapewnić stałą dostępność dla
pacjentów. Jednocześnie nie odnotowano zgłoszeń dotyczących problemów z dostępnością
produktów Nimotop S ze strony szpitali, jak również nie wpłynęła do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego żadna informacja o podejrzeniu lub stwierdzeniu wady jakościowej
przedmiotowych produktów, stąd też obecnie nie stwierdza się ryzyka wstrzymania bądź też
wycofania z obrotu przedmiotowych leków. Równocześnie należy nadmienić, że w
przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie
może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na receptę, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest
obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL, właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego
dostępu, a następnie niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o
braku dostępności i jej przyczynach. Informacje te są przekazywane do Ministra Zdrowia w
ramach cotygodniowych raportów w sprawie utrudnionego dostępu do produktów
leczniczych, przy czym obecnie brak jest w przedmiotowych raportach zgłoszeń dotyczących
produktów Nimotop S.
Dodatkowo, zgodnie z informacjami otrzymanymi od Prezesa Urzędu, w ciągu ostatnich 6
miesięcy podmiot odpowiedzialny Laboratoire X.O. nie zgłaszał informacji o wstrzymaniu
dostaw. Jednocześnie wskazać należy, że dla leku Nimotop S, tabletki powlekane, 30 mg oraz
Nimotop S, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml, obecnie toczy się w Urzędzie postępowanie w
sprawie wprowadzenia zmiany w streszczeniu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii po zmianie podmiotu odpowiedzialnego, co jednak nie powinno negatywnie
wpłynąć na dostępność rynkową.
Ponadto, w celu zwiększenia dostępności na polskim rynku, Minister Zdrowia wydał w trybie
art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750
z późn. zm.) zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w postaci
tabletek powlekanych, na podstawie zgłoszeń hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na
rynku mogą być dostępne również produkty lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach.
Niemniej należy również wskazać, że ordynowanie leków w terapii pacjenta należy
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
wyłącznie do kompetencji lekarza prowadzącego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5
grudnia 1996 r. o zawodach lekarza, lekarza dentysty (Dz.U. z 2026 r. poz. 37) to lekarz ma
obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,
dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,
zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy
następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub
ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.
Odnosząc się natomiast do kwestii refundacji należy wyjaśnić, że zgodnie z treścią ustawy z
dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253, z późn. zm.), zwanej dalej
ustawą o refundacji, Minister Zdrowia ogłasza, co do zasady, raz na 3 miesiące, w drodze
obwieszczenia, wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji,
w odniesieniu do produktów leczniczych, które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej
Polskiej, w zakresie wskazań rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w
sprawie objęcia refundacją bądź zmiany wskazań refundacyjnych w oparciu o wniosek
przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub
importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a następnie, w
przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym
wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
zwanej dalej Agencją, celem przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady
Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko
Rady Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań
i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje Komisji
Ekonomicznej z podmiotami odpowiedzialnymi w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz
wskazań, w którym lek ma być refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie
jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje
decyzję administracyjną o objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) konkurencyjności cenowej;
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
8) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów
medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy oświadczeniach,
oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość,
ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego
mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie
obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku
możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury
medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Zgodnie z aktualnym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2026 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 kwietnia 2026 r., produkt leczniczy
Nimotop S, nie jest objęty refundacją. Obecnie ani wobec wskazanego leku, ani innego
produktu leczniczego zawierającego substancję czynną Nimotropine, nie złożono wniosku o
objęcie refundacją, w związku z czym Minister Zdrowia nie ma możliwości objęcia
refundacją oraz umieszczenia na liście leków refundowanych.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi prawnych podejmuje wszelkie niezbędne działania
i interwencje w celu monitorowania, poprawy dostępności produktów leczniczych na rynku
oraz zapewnienia pacjentom dostępu do leków, odpowiadających w możliwie najwyższym
stopniu, aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu, po najniższych cenach w ramach
dostępnych publicznych środków finansowych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.4.2026.UJ
Warszawa, 30 kwietnia 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W nawiązaniu do interpelacji nr 16424 Pana Piotra Kowala, Posła na Sejm Rzeczypospolitej
Polskiej w sprawie dostępności produktu leczniczego Nimotop oraz obowiązujących zasad
jego refundacji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, Minister Zdrowia uprzejmie informuje
co następuje.
Na wstępie należy wskazać, że dostępność rynkowa produktów leczniczych jest na bieżąco
monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie
farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki lekowej. W
zakresie stałego monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na
bieżąco szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, do zadań którego należy m.in. nadzór nad obrotem produktami
leczniczymi, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, zwanego dalej Urzędem, oraz podmiotami odpowiedzialnymi i
hurtowniami farmaceutycznymi.
Zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych prowadzonym przez Prezesa Urzędu, na
polskim rynku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadają produkty lecznicze z nazwą
handlową Nimotop S, Nimodipidinum, tabletki powlekane, 30 mg, podmiot odpowiedzialny
Laboratoire X.O, (kategoria dostępności Rp – lek wydawany z przepisu lekarza tj. na
podstawie recepty lekarskiej) oraz Nimotop S, Nimodipinum roztwór do infuzji 0,2 mg/ml,
podmiot odpowiedzialny Laboratoire X.O, (kategoria dostępności Lz – lek stosowany
wyłącznie w lecznictwie zamkniętym tj. w podmiotach leczniczych). Odnosząc się do kwestii
bieżącej dostępności rynkowej produktów Nimotop S, zarówno w postaci tabletek
powlekanych, jak i roztworu do infuzji, należy wskazać, że zgodnie z danymi
zaraportowanymi w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki, produkty te są obecnie
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
dostępne, zarówno na stanach magazynowych hurtowni farmaceutycznych, aptek
ogólnodostępnych oraz aptek szpitalnych, Należy dodać, że w przypadku produktu
leczniczego Nimotop S, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml, dostępność jest zapewniona w ramach
procedury importu równoległego, czyli produkt leczniczy jest sprowadzany z zagranicy do
Polski przez importerów równoległych, na podstawie pozwolenia na import równoległy
wydanego przez Prezesa Urzędu.
W tym miejscu należy wskazać, że z informacji uzyskanych od Głównego Inspektora
Farmaceutycznego wynika, że dostawy przedmiotowego produktu leczniczego odbywają się
zgodnie ze zgłaszanym zapotrzebowaniem, tak aby zapewnić stałą dostępność dla
pacjentów. Jednocześnie nie odnotowano zgłoszeń dotyczących problemów z dostępnością
produktów Nimotop S ze strony szpitali, jak również nie wpłynęła do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego żadna informacja o podejrzeniu lub stwierdzeniu wady jakościowej
przedmiotowych produktów, stąd też obecnie nie stwierdza się ryzyka wstrzymania bądź też
wycofania z obrotu przedmiotowych leków. Równocześnie należy nadmienić, że w
przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie
może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na receptę, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest
obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL, właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego
dostępu, a następnie niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o
braku dostępności i jej przyczynach. Informacje te są przekazywane do Ministra Zdrowia w
ramach cotygodniowych raportów w sprawie utrudnionego dostępu do produktów
leczniczych, przy czym obecnie brak jest w przedmiotowych raportach zgłoszeń dotyczących
produktów Nimotop S.
Dodatkowo, zgodnie z informacjami otrzymanymi od Prezesa Urzędu, w ciągu ostatnich 6
miesięcy podmiot odpowiedzialny Laboratoire X.O. nie zgłaszał informacji o wstrzymaniu
dostaw. Jednocześnie wskazać należy, że dla leku Nimotop S, tabletki powlekane, 30 mg oraz
Nimotop S, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml, obecnie toczy się w Urzędzie postępowanie w
sprawie wprowadzenia zmiany w streszczeniu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii po zmianie podmiotu odpowiedzialnego, co jednak nie powinno negatywnie
wpłynąć na dostępność rynkową.
Ponadto, w celu zwiększenia dostępności na polskim rynku, Minister Zdrowia wydał w trybie
art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750
z późn. zm.) zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w postaci
tabletek powlekanych, na podstawie zgłoszeń hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na
rynku mogą być dostępne również produkty lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach.
Niemniej należy również wskazać, że ordynowanie leków w terapii pacjenta należy
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
wyłącznie do kompetencji lekarza prowadzącego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5
grudnia 1996 r. o zawodach lekarza, lekarza dentysty (Dz.U. z 2026 r. poz. 37) to lekarz ma
obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,
dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,
zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy
następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub
ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.
Odnosząc się natomiast do kwestii refundacji należy wyjaśnić, że zgodnie z treścią ustawy z
dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253, z późn. zm.), zwanej dalej
ustawą o refundacji, Minister Zdrowia ogłasza, co do zasady, raz na 3 miesiące, w drodze
obwieszczenia, wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji,
w odniesieniu do produktów leczniczych, które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej
Polskiej, w zakresie wskazań rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w
sprawie objęcia refundacją bądź zmiany wskazań refundacyjnych w oparciu o wniosek
przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub
importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a następnie, w
przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym
wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
zwanej dalej Agencją, celem przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady
Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko
Rady Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań
i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje Komisji
Ekonomicznej z podmiotami odpowiedzialnymi w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz
wskazań, w którym lek ma być refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie
jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje
decyzję administracyjną o objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) konkurencyjności cenowej;
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
8) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów
medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy oświadczeniach,
oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość,
ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego
mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie
obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku
możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury
medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Zgodnie z aktualnym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2026 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 kwietnia 2026 r., produkt leczniczy
Nimotop S, nie jest objęty refundacją. Obecnie ani wobec wskazanego leku, ani innego
produktu leczniczego zawierającego substancję czynną Nimotropine, nie złożono wniosku o
objęcie refundacją, w związku z czym Minister Zdrowia nie ma możliwości objęcia
refundacją oraz umieszczenia na liście leków refundowanych.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi prawnych podejmuje wszelkie niezbędne działania
i interwencje w celu monitorowania, poprawy dostępności produktów leczniczych na rynku
oraz zapewnienia pacjentom dostępu do leków, odpowiadających w możliwie najwyższym
stopniu, aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu, po najniższych cenach w ramach
dostępnych publicznych środków finansowych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --