Interpelacja nr 16299
Interpelacja w sprawie leku Plaquenil
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie leku Plaquenil
Interpelacja nr 16299
do ministra zdrowia
w sprawie leku Plaquenil
Zgłaszający: Magdalena Łośko
Data wpływu: 31-03-2026
Zwracam się do Pani Minister w związku ze stosowaniem i refundacją leku Plaquenil na terenie Polski.
W trakcie dyżuru poselskiego zwróciła się do mnie pacjentka chorująca na autoimmunologiczną chorobę typu stwardnienie rozsiane, która zgodnie z zaleceniami lekarskimi zażywa lek Plaquenil, żadne inne zamienniki nie mogą być stosowane ze względu na silną alergię.
Lek nie ma obecnie rejestracji w Polsce, a jego import odbywa się w trybie „interwencyjnym”, po wcześniejszym zamówieniu przez farmaceutę. Jego nabycie przez klienta odbywa się na podstawie skierowania lekarskiego i wymaga oczekiwania na zamówienie produktu przez aptekę.
1 kwietnia 2020 r. ówczesny minister zdrowia wydał oświadczenie, w którym poinformował o reglamentacji leku Plaquenil, a decyzję uzasadnił sytuacją epidemiologiczną i możliwej skuteczności leku w zwalczaniu COVID-19. Pomimo zakończenia stanu zagrożenia epidemicznego decyzja o reglamentacji leku nie została odwołana.
Ponadto Plaquenil nie jest refundowany dla pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane, co wymusza na pacjentach pełną odpłatność.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
1. Czy ministerstwo posiada dane, które potwierdzają skuteczność leku Plaquenil w przypadku chorujących na stwardnienie rozsiane - czy istnieje procedura, która w przypadkach skuteczności leku dla innych jednostek chorobowych umożliwia skorzystanie z refundacji? Proszę o wskazanie ewentualnej ścieżki działania.
2. Czy ministerstwo czyni starania aby rozszerzyć refundację leku Plaquenil dla osób chorujących na stwardnienie rozsiane? A jeśli nie, proszę o wskazanie innych dróg skorzystania z refundacji w tym konkretnym przypadku.
3. Czy ministerstwo posiada dane na temat ilości leku sprowadzanego do Polski? Czy w związku z powyższym resort rozważa rejestrację Plaquenil w Polsce co przyczyniłoby się do zwiększenia dostępności leku?
4. Czy ministerstwo rozważa przywrócenie leku na rynek Polski na zasadach obowiązujących przed komunikatem ministra zdrowia wydanym 1 kwietnia 2020 r.?
Z poważaniem
Magdalena Łośko
Interpelacja nr 16299
do ministra zdrowia
w sprawie leku Plaquenil
Zgłaszający: Magdalena Łośko
Data wpływu: 31-03-2026
Zwracam się do Pani Minister w związku ze stosowaniem i refundacją leku Plaquenil na terenie Polski.
W trakcie dyżuru poselskiego zwróciła się do mnie pacjentka chorująca na autoimmunologiczną chorobę typu stwardnienie rozsiane, która zgodnie z zaleceniami lekarskimi zażywa lek Plaquenil, żadne inne zamienniki nie mogą być stosowane ze względu na silną alergię.
Lek nie ma obecnie rejestracji w Polsce, a jego import odbywa się w trybie „interwencyjnym”, po wcześniejszym zamówieniu przez farmaceutę. Jego nabycie przez klienta odbywa się na podstawie skierowania lekarskiego i wymaga oczekiwania na zamówienie produktu przez aptekę.
1 kwietnia 2020 r. ówczesny minister zdrowia wydał oświadczenie, w którym poinformował o reglamentacji leku Plaquenil, a decyzję uzasadnił sytuacją epidemiologiczną i możliwej skuteczności leku w zwalczaniu COVID-19. Pomimo zakończenia stanu zagrożenia epidemicznego decyzja o reglamentacji leku nie została odwołana.
Ponadto Plaquenil nie jest refundowany dla pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane, co wymusza na pacjentach pełną odpłatność.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
1. Czy ministerstwo posiada dane, które potwierdzają skuteczność leku Plaquenil w przypadku chorujących na stwardnienie rozsiane - czy istnieje procedura, która w przypadkach skuteczności leku dla innych jednostek chorobowych umożliwia skorzystanie z refundacji? Proszę o wskazanie ewentualnej ścieżki działania.
2. Czy ministerstwo czyni starania aby rozszerzyć refundację leku Plaquenil dla osób chorujących na stwardnienie rozsiane? A jeśli nie, proszę o wskazanie innych dróg skorzystania z refundacji w tym konkretnym przypadku.
3. Czy ministerstwo posiada dane na temat ilości leku sprowadzanego do Polski? Czy w związku z powyższym resort rozważa rejestrację Plaquenil w Polsce co przyczyniłoby się do zwiększenia dostępności leku?
4. Czy ministerstwo rozważa przywrócenie leku na rynek Polski na zasadach obowiązujących przed komunikatem ministra zdrowia wydanym 1 kwietnia 2020 r.?
Z poważaniem
Magdalena Łośko
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Anna Kacperczyk
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
9
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4.5 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (9)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
9415 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.25.2026.JW
Warszawa, 15 kwietnia 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 16299 Pani Magdaleny Łośko, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, refundacji leku Plaquenil we wskazaniu dotyczącym
stwardnienia rozsianego, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253). Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy
Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i
wyrobów medycznych.
Zgodnie z art. 10 ust. 1 refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:
1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do
używania w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746,
albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o
bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2) jest dostępny na rynku;
3) posiada numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego.
Należy poinformować, że produkt leczniczy Plaquenil (hydroxychloroquinum) nie jest
zarejestrowany w Polsce jak również nie jest zarejestrowany przez Europejską Agencję
Leków wobec czego podmiot odpowiedzialny nie ma możliwości ubiegania się o jego
refundację.
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
W odpowiedzi na zapytanie dotyczące możliwości sprowadzenia z zagranicy produktu
leczniczego Plaquenil należy wskazać, że procedura importu docelowego jest określona w
art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750 z
późn. zm.), zgodnie z którym w przypadku konieczności zastosowania w terapii pacjenta
produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwe
jest jego sprowadzenie z zagranicy na podstawie zapotrzebowania na import docelowy.
Jednakże procedura ta, zgodnie z zapisami art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, nie
może zostać zastosowana w przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których
wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności
pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz zawierających tę samą lub te same substancje
czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są
dostępne w obrocie.
W przypadku produktu leczniczego Plaquenil zachodzi wskazana w poprzednim zdaniu
sytuacja tj. wskazany produkt posiada dopuszczone do obrotu i dostępne w sprzedaży w
Polsce odpowiedniki. Obecnie poniższe produkty lecznicze posiadają pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu:
Nazwa Produktu
Leczniczego
Nazwa powszechnie
stosowana Moc Postać
farmaceutyczna
Podmiot
odpowiedzialny
Autokila Hydroxychloroquini
sulfas
200
mg
Tabletki
powlekane
Tarchomińskie
Zakłady
Farmaceutyczne
"Polfa" S.A.
Hydroquenin Hydroxychloroquini
sulfas
200
mg
Tabletki
powlekane
Aflofarm Farmacja
Polska Sp. z o.o.
Hydroxychloroquine
Adamed
Hydroxychloroquini
sulfas
200
mg
Tabletki
powlekane Adamed Pharma S.A.
Hydroxychloroquine
sulfate Accord
Hydroxychloroquini
sulphas
200
mg
Tabletki
powlekane
Accord Healthcare
Polska Sp. z o.o.
Hydroxychloroquine
sulfate Edest
Hydroxychloroquini
sulfas
200
mg
Tabletki
powlekane
Intas Third Party
Sales 2005 S.L.
Trzy ze wskazanych powyżej produktów są dostępne w sprzedaży: Autokila,
Hydroxychloroquine Adamed i Hydroquenin.
W związku z dostępnością w Polsce produktów leczniczych będących odpowiednikami, tj.
produktami zawierającymi tę samą substancję czynną, postać farmaceutyczną i dawkę, nie
ma dalszej potrzeby sprowadzania produktów z tą samą substancją z zagranicy oraz
zgodnie z obowiązującymi przepisami nie ma podstaw do wydania zgody na sprowadzenie
takiego produktu. Tym niemniej, zgodnie z zapisem art. 68 ust. 5 ustawy Prawo
farmaceutyczne, istnieje możliwość przywozu z zagranicy produktu leczniczego na własne
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań. Natomiast
wskazanego przepisu nie stosuje się do środków odurzających i substancji
psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca
2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. z 2023 r. poz. 1939), oraz produktów
leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których lub od których
pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Produkty lecznicze dostępne w Polsce zawierające substancję czynną hydroxychloroquini
sulfas nie są objęte finansowaniem w ramach refundacji systemowej. Należy wskazać, że do
Ministerstwa Zdrowia nie wpłynął odpowiedni wniosek o objęcie refundacją leku od
żadnego z w/w podmiotów odpowiedzialnych.
Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu leczniczego w danym
wskazaniu jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez Ministra
Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku,
jego przedstawiciela lub importera). Oznacza to, że warunkiem podjęcia działań mających
na celu objęcie refundacją leku jest złożenie adekwatnego wniosku o objęcie refundacją.
Często mimo dopuszczenia do obrotu firmy farmaceutyczne nie są zainteresowane
objęciem leku refundacją w danym wskazaniu klinicznym, co stanowi główną barierę w
dostępności pacjenta do danej terapii.
Składając wniosek refundacyjny podmiot odpowiedzialny kreuje zakres wskazania
refundacyjnego, o którego finansowanie wnioskuje. W oparciu o Charakterystyki Produktu
Leczniczego produktów leczniczych zawierających hydroxychloroquini sulfas należy
zauważyć, że „stwardnienie rozsiane” nie jest zarejestrowanym wskazaniem dla żadnego z
wymienionych produktów leczniczych.
Jednocześnie, zasady objęcia refundacją leku we wskazaniu pozarejestracyjnym (tzw. off-
label) określa art. 40 ustawy o refundacji, w którym wskazuje się, iż takie działanie może
mieć miejsce po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w
odpowiedniej dziedzinie medycyny, jednakże – co istotne w przedmiotowej sprawie -
wydanie decyzji o objęciu refundacją we wskazaniu off-label jest możliwe wyłącznie w
przypadku wcześniejszego lub równoczesnego wydania decyzji administracyjnej o objęciu
refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto w zarejestrowanym dla danego leku wskazaniu –
art. 40 ust. 1a.
Odnosząc się do kwestii reglamentacji produktu leczniczego Plaquenil należy wskazać, że
ograniczenie w ordynowaniu i wydawaniu produktów leczniczych na jednego pacjenta
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
zostało wprowadzone Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 r.1
(dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia z 2020 r. poz. 28) natomiast obwieszczenie to
zostało uchylone Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 sierpnia 2020 r.2 (dziennik
Urzędowy Ministra Zdrowia z 2020 r. poz. 62). Zatem reglamentacja na produkty
zawierające substancję Chloroquinum oraz Hydroxychloroquinum nie obowiązuje od 1
września 2020 r.
Należy też wskazać, że finansowanie leczenia stwardnienia rozsianego w Polsce jest
dostępne w ramach programu lekowego B.29. LECZENIE CHORYCH NA STWARDNIENIE
ROZSIANE (ICD-10: G35), w którym finansuje się leczenie substancjami:
1) postać rzutowo - remisyjna (RRMS) w I linii leczenia: interferon beta-1a, interferon
beta-1b, peginterferon beta-1a, octan glatirameru, fumaran dimetylu, fumaran
tegomilu, teryflunomid, ozanimod, ponesimod, ofatumumab, okrelizumab i.v.,
okrelizumab s.c., kladrybina, ublituksymab;
2) postać rzutowo - remisyjna (RRMS) w II linii leczenia: okrelizumab i.v., fingolimod,
natalizumab i.v., natalizumab s.c., alemtuzumab, kladrybina;
3) szybko rozwijająca się, ciężka postać choroby (RES RRMS): fingolimod, natalizumab
i.v., natalizumab s.c., alemtuzumab, kladrybina;
4) postać pierwotnie postępująca (PPMS): okrelizumab i.v.;
5) postać wtórnie postępująca (SPMS): interferon beta-1b, siponimod.
Na chwilę obecną w programie lekowym B.29. dostępnych jest 17 substancji czynnych. Brak
jest wniosków dla nowych innowacyjnych cząsteczek we wskazaniu SM.
Niezależnie od powyższego, Minister Zdrowia dostrzega znaczenie programu lekowego
dedykowanego leczeniu stwardnienia rozsianego oraz jego wpływ na poprawę stanu
zdrowia i jakości życia pacjentów, czego potwierdzeniem jest sukcesywne rozwijanie
niniejszego świadczenia celem zoptymalizowania procesu terapeutycznego tej grupy
pacjentów.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
1 https://dziennikmz.mz.gov.pl/legalact/2020/28/
2 https://dziennikmz.mz.gov.pl/legalact/2020/62/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.25.2026.JW
Warszawa, 15 kwietnia 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 16299 Pani Magdaleny Łośko, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, refundacji leku Plaquenil we wskazaniu dotyczącym
stwardnienia rozsianego, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253). Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy
Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i
wyrobów medycznych.
Zgodnie z art. 10 ust. 1 refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:
1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do
używania w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746,
albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o
bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2) jest dostępny na rynku;
3) posiada numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego.
Należy poinformować, że produkt leczniczy Plaquenil (hydroxychloroquinum) nie jest
zarejestrowany w Polsce jak również nie jest zarejestrowany przez Europejską Agencję
Leków wobec czego podmiot odpowiedzialny nie ma możliwości ubiegania się o jego
refundację.
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
W odpowiedzi na zapytanie dotyczące możliwości sprowadzenia z zagranicy produktu
leczniczego Plaquenil należy wskazać, że procedura importu docelowego jest określona w
art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750 z
późn. zm.), zgodnie z którym w przypadku konieczności zastosowania w terapii pacjenta
produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwe
jest jego sprowadzenie z zagranicy na podstawie zapotrzebowania na import docelowy.
Jednakże procedura ta, zgodnie z zapisami art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, nie
może zostać zastosowana w przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których
wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności
pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz zawierających tę samą lub te same substancje
czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są
dostępne w obrocie.
W przypadku produktu leczniczego Plaquenil zachodzi wskazana w poprzednim zdaniu
sytuacja tj. wskazany produkt posiada dopuszczone do obrotu i dostępne w sprzedaży w
Polsce odpowiedniki. Obecnie poniższe produkty lecznicze posiadają pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu:
Nazwa Produktu
Leczniczego
Nazwa powszechnie
stosowana Moc Postać
farmaceutyczna
Podmiot
odpowiedzialny
Autokila Hydroxychloroquini
sulfas
200
mg
Tabletki
powlekane
Tarchomińskie
Zakłady
Farmaceutyczne
"Polfa" S.A.
Hydroquenin Hydroxychloroquini
sulfas
200
mg
Tabletki
powlekane
Aflofarm Farmacja
Polska Sp. z o.o.
Hydroxychloroquine
Adamed
Hydroxychloroquini
sulfas
200
mg
Tabletki
powlekane Adamed Pharma S.A.
Hydroxychloroquine
sulfate Accord
Hydroxychloroquini
sulphas
200
mg
Tabletki
powlekane
Accord Healthcare
Polska Sp. z o.o.
Hydroxychloroquine
sulfate Edest
Hydroxychloroquini
sulfas
200
mg
Tabletki
powlekane
Intas Third Party
Sales 2005 S.L.
Trzy ze wskazanych powyżej produktów są dostępne w sprzedaży: Autokila,
Hydroxychloroquine Adamed i Hydroquenin.
W związku z dostępnością w Polsce produktów leczniczych będących odpowiednikami, tj.
produktami zawierającymi tę samą substancję czynną, postać farmaceutyczną i dawkę, nie
ma dalszej potrzeby sprowadzania produktów z tą samą substancją z zagranicy oraz
zgodnie z obowiązującymi przepisami nie ma podstaw do wydania zgody na sprowadzenie
takiego produktu. Tym niemniej, zgodnie z zapisem art. 68 ust. 5 ustawy Prawo
farmaceutyczne, istnieje możliwość przywozu z zagranicy produktu leczniczego na własne
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań. Natomiast
wskazanego przepisu nie stosuje się do środków odurzających i substancji
psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca
2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. z 2023 r. poz. 1939), oraz produktów
leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których lub od których
pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Produkty lecznicze dostępne w Polsce zawierające substancję czynną hydroxychloroquini
sulfas nie są objęte finansowaniem w ramach refundacji systemowej. Należy wskazać, że do
Ministerstwa Zdrowia nie wpłynął odpowiedni wniosek o objęcie refundacją leku od
żadnego z w/w podmiotów odpowiedzialnych.
Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu leczniczego w danym
wskazaniu jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez Ministra
Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku,
jego przedstawiciela lub importera). Oznacza to, że warunkiem podjęcia działań mających
na celu objęcie refundacją leku jest złożenie adekwatnego wniosku o objęcie refundacją.
Często mimo dopuszczenia do obrotu firmy farmaceutyczne nie są zainteresowane
objęciem leku refundacją w danym wskazaniu klinicznym, co stanowi główną barierę w
dostępności pacjenta do danej terapii.
Składając wniosek refundacyjny podmiot odpowiedzialny kreuje zakres wskazania
refundacyjnego, o którego finansowanie wnioskuje. W oparciu o Charakterystyki Produktu
Leczniczego produktów leczniczych zawierających hydroxychloroquini sulfas należy
zauważyć, że „stwardnienie rozsiane” nie jest zarejestrowanym wskazaniem dla żadnego z
wymienionych produktów leczniczych.
Jednocześnie, zasady objęcia refundacją leku we wskazaniu pozarejestracyjnym (tzw. off-
label) określa art. 40 ustawy o refundacji, w którym wskazuje się, iż takie działanie może
mieć miejsce po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w
odpowiedniej dziedzinie medycyny, jednakże – co istotne w przedmiotowej sprawie -
wydanie decyzji o objęciu refundacją we wskazaniu off-label jest możliwe wyłącznie w
przypadku wcześniejszego lub równoczesnego wydania decyzji administracyjnej o objęciu
refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto w zarejestrowanym dla danego leku wskazaniu –
art. 40 ust. 1a.
Odnosząc się do kwestii reglamentacji produktu leczniczego Plaquenil należy wskazać, że
ograniczenie w ordynowaniu i wydawaniu produktów leczniczych na jednego pacjenta
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
zostało wprowadzone Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 r.1
(dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia z 2020 r. poz. 28) natomiast obwieszczenie to
zostało uchylone Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 sierpnia 2020 r.2 (dziennik
Urzędowy Ministra Zdrowia z 2020 r. poz. 62). Zatem reglamentacja na produkty
zawierające substancję Chloroquinum oraz Hydroxychloroquinum nie obowiązuje od 1
września 2020 r.
Należy też wskazać, że finansowanie leczenia stwardnienia rozsianego w Polsce jest
dostępne w ramach programu lekowego B.29. LECZENIE CHORYCH NA STWARDNIENIE
ROZSIANE (ICD-10: G35), w którym finansuje się leczenie substancjami:
1) postać rzutowo - remisyjna (RRMS) w I linii leczenia: interferon beta-1a, interferon
beta-1b, peginterferon beta-1a, octan glatirameru, fumaran dimetylu, fumaran
tegomilu, teryflunomid, ozanimod, ponesimod, ofatumumab, okrelizumab i.v.,
okrelizumab s.c., kladrybina, ublituksymab;
2) postać rzutowo - remisyjna (RRMS) w II linii leczenia: okrelizumab i.v., fingolimod,
natalizumab i.v., natalizumab s.c., alemtuzumab, kladrybina;
3) szybko rozwijająca się, ciężka postać choroby (RES RRMS): fingolimod, natalizumab
i.v., natalizumab s.c., alemtuzumab, kladrybina;
4) postać pierwotnie postępująca (PPMS): okrelizumab i.v.;
5) postać wtórnie postępująca (SPMS): interferon beta-1b, siponimod.
Na chwilę obecną w programie lekowym B.29. dostępnych jest 17 substancji czynnych. Brak
jest wniosków dla nowych innowacyjnych cząsteczek we wskazaniu SM.
Niezależnie od powyższego, Minister Zdrowia dostrzega znaczenie programu lekowego
dedykowanego leczeniu stwardnienia rozsianego oraz jego wpływ na poprawę stanu
zdrowia i jakości życia pacjentów, czego potwierdzeniem jest sukcesywne rozwijanie
niniejszego świadczenia celem zoptymalizowania procesu terapeutycznego tej grupy
pacjentów.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
1 https://dziennikmz.mz.gov.pl/legalact/2020/28/
2 https://dziennikmz.mz.gov.pl/legalact/2020/62/
-- 4 of 4 --