telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.1.2026.2.KW
Warszawa, 14 kwietnia 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W nawiązaniu do interpelacji nr 16090 Pana Mateusza Morawieckiego, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie w sprawie bezpieczeństwa lekowego Polski,
ograniczenia zależności od importu substancji czynnych oraz wsparcia krajowej produkcji
leków, Minister Zdrowia uprzejmie informuje co następuje.
Bezpieczeństwo lekowe jest elementem bezpieczeństwa zdrowotnego niezbędnego dla
należytego funkcjonowania systemu ochrony zdrowia. Zgodnie z danymi Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
sumaryczna liczba pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wynosi
17 848, w tym liczba przydzielonych numerów GTIN ważnym pozwoleniom na dopuszczenie
do obrotu produktów leczniczych w Polsce jest równa 61 881, co oznacza, że mogą one być
dostępne w obrocie.
W celu uniezależnienia się od innych rynków, zwłaszcza rynku azjatyckiego, a także w
odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego Minister Zdrowia opracował
i ogłosił 20 grudnia 2024 r. pierwszą w Polsce Krajową Listę Leków Krytycznych (KLLK).
Przedmiotowa lista, po ubiegłorocznej aktualizacji, obecnie zawiera 401 substancji
czynnych, stosowanych w leczeniu schorzeń gastroenterologicznych, hematologicznych,
kardiologicznych, dermatologicznych, urologicznych i ginekologicznych,
endokrynologicznych, zakaźnych, pasożytniczych, onkologicznych, reumatologicznych,
neurologicznych, pulmonologicznych oraz laryngologicznych. Lista wskazuje substancje
czynne, które zostały uznane za krytyczne w kraju, gdyż leki zawierające te substancje są
stosowane w leczeniu poważnych chorób i w przypadku ich niedoboru na rynku, nie można
ich łatwo zastąpić innymi produktami leczniczymi (brak odpowiedników i/lub możliwości
zastosowania alternatywnych technologii medycznych), a zapobieganie niedoborom tych
właśnie leków jest szczególnie ważne, gdyż mogą one spowodować poważne zagrożenia dla
życia i zdrowia polskich pacjentów.

-- 1 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Należy przy tym wskazać, że aż 250 pozycji umieszczonych na KLLK znajduje się obecnie na
trzeciej edycji Unijnej Listy Leków Krytycznych (ULLK), która aktualnie liczy 285 substancji
czynnych (zatem listy te są zbieżne w 88%). Ważnym aspektem jest, by jak najwięcej
substancji czynnych ujętych w krajowym wydaniu listy leków krytycznych uwzględnione
zostało w ULLK, co zapewni krajowym producentom możliwość skorzystania z europejskich
instrumentów wspomagających. W tym miejscu należy również wskazać, że na unijnej liście
znajdują się także takie substancje czynne, które nie są obecnie dostępne lub zarejestrowane
w Polsce (blisko 30 substancji czynnych). Powyższe wskazuje na fakt, iż ULLK obejmuje leki
kluczowe dla całej UE, natomiast KLLK jest szersza, bo uwzględnia krajowe potrzeby i
dostępność. Wynika to z różnic w rejestracji, dostępności rynkowej i strategii
terapeutycznych między państwami UE. Uregulowania dotyczące KLLK znalazły się w
projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw
(UD187).
W celu zwiększenia udziału krajowej produkcji leków i substancji czynnych w systemie
zabezpieczenia zdrowotnego państwa Minister Zdrowia podejmuje wszelkie działania, w
ramach dostępnych narzędzi, prowadząc stały dialog z krajową branżą farmaceutyczną oraz
kierując polityką lekową w sposób, aby stworzyć odpowiednie warunki, które zachęcą
podmioty do zainwestowania w rozwój produkcji na terytorium naszego kraju. Zakres
oczekiwanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny zachęt do rozpoczęcia lub
utrzymania produkcji na terytorium Polski jest natomiast bardzo szeroki i dotyczy, oprócz
zachęt finansowych, wielu innych obszarów działalności, w tym m. in. cyfryzacji, prawa
budowlanego, decyzji środowiskowych, obrony kraju, czy też zabezpieczenia dostępu do
mediów. W związku z powyższym wachlarz oczekiwanych instrumentów pomocowych
niezbędnych do zapewnienia kompleksowego bezpieczeństwa lekowego w Polsce wybiega
poza kompetencje Ministra Zdrowia. W tym miejscu należy także podkreślić, że Minister
Zdrowia nie był decydentem w sprawie rezygnacji z finansowania krajowej produkcji API i
leków w ramach KPO. Różnego rodzaju programy pomocowe i ich finansowanie zgodnie z
kompetencjami ustawowymi nie są prowadzone przez Ministerstwo Zdrowia, lecz m.in.
przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej czy też Ministerstwo Rozwoju i
Technologii, przy udziale innych właściwych instytucji (np. nabory dla producentów leków w
ramach programu STEP). Zakres tych programów jest zróżnicowany i dotyczy m. in. wsparcia
projektów badawczo–rozwojowych i/lub projektów inwestycyjnych, których celem jest
wdrożenie do działalności gospodarczej wyników prac badawczo–rozwojowych, wspieranie
rozwoju lub wytwarzania technologii krytycznych w całej Unii, w tym biotechnologii,
produktów leczniczych znajdujących się w unijnym wykazie produktów leczniczych o
krytycznym znaczeniu i ich składników, czy też zapewnienie bezpieczeństwa lekowego

-- 2 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
poprzez rozwój krajowej produkcji aktywnych składników farmaceutycznych (API). Minister
Zdrowia jest również zaangażowany w te działania jako organ doradczy/konsultacyjny w
zakresie tych programów, które mają za zadanie zapewnić wsparcie i pomoc dla krajowej
branży farmaceutycznej, co przyczyni się do rozwoju sektora farmaceutycznego w Polsce i w
konsekwencji do poprawy bezpieczeństwa lekowego naszego kraju.
Jednym z głównych obszarów strategii odporności państwa jest budowa odporności
strategicznej infrastruktury krytycznej. Resort zdrowia uczestniczy w trwającym obecnie
procesie legislacyjnym dotyczącym ustawy o zmianie ustawy o zarządzaniu kryzysowym
oraz niektórych innych ustaw (UC47). Nowelizowane przepisy przewidują redefinicję
regulacji dotyczących infrastruktury krytycznej, która jest m.in. niezbędna do świadczenia
usług kluczowych przez podmioty krytyczne. Przewiduje się nowe kryteria umożliwiające
identyfikację obiektów, instalacji oraz urządzeń jako infrastruktury krytycznej, a tym samym
wyłaniania operatorów infrastruktury krytycznej (właściciel lub posiadacz takiej
infrastruktury). Na mocy nowych przepisów Minister Zdrowia, we współpracy z Dyrektorem
Rządowego Centrum Bezpieczeństwa, będzie odpowiadał za identyfikowanie obiektu,
urządzenia, instalacji lub połączonych ze sobą funkcjonalnie obiektów, urządzeń, instalacji
oraz sieci, systemu lub usługi mogących stanowić infrastrukturę krytyczną.
Dla projektowanej w nowych przepisach usługi kluczowej pn.: „Zapewnienie dostępności
produktów leczniczych, substancji czynnych i wyrobów medycznych” w sektorze „Ochrona
zdrowia”, przewidziano kategorie/rodzaje podmiotów, które (po wypełnieniu ustalonych
kryteriów/wymagań) będą mogły zostać wskazane jako operatorzy infrastruktury
krytycznej oraz podmioty krytyczne. Na obecnym etapie prac legislacyjnych
wyszczególniono m.in. następujące rodzaje podmiotów: wytwórca lub importer produktu
leczniczego, wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej w rozumieniu ustawy z
dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, z późn. zm.),
przedsiębiorca lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który uzyskał
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, podmioty produkujące
wyroby medyczne uznane za mające krytyczne znaczenie podczas danego stanu zagrożenia
zdrowia publicznego („wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku
stanu zagrożenia zdrowia publicznego”) w rozumieniu art. 22 rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli
Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i
zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
podmioty prowadzące działalność badawczo-rozwojową w zakresie produktów leczniczych
zdefiniowanych w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z

-- 3 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.).
W październiku 2025 r. w Ministerstwie Zdrowia rozpoczęły się również pierwsze
koncepcyjne prace nad kolejną wersją Polityki Lekowej Państwa jako kontynuacji
dokumentu strategicznego „Polityki Lekowej Państwa 2018–2022”. Celem opracowania
„Polityki Lekowej Państwa 2026–2030” jest zidentyfikowanie kluczowych problemów
systemowych oraz wskazanie długofalowych rozwiązań na kolejne pięć lat. Przyjęto również
wstępne cele strategiczne projektu oraz sposoby ich realizacji. Założono, że zostaną one
przedstawione interesariuszom polityki lekowej, aby oni też mogli przedstawić swój punkt
widzenia. Przedmiotowymi celami dokumentu są:
1. Zwiększanie dostępności refundacyjnej i dostępności rynkowej pacjenta;
2. Optymalizacja wydatków płatnika publicznego;
3. Bezpieczeństwo lekowe polski oraz funkcjonowanie branży farmaceutycznej;
4. Adherencja leczenia pacjenta oraz walka z marnowaniem środków publicznych;
5. Zrewidowanie roli i kierunków działania instytucji biorących udział w wypełnianiu zadań
polityki lekowej państwa;
6. Zrewidowanie roli kadr medycznych w ramach funkcjonowania polityki lekowej
państwa;
7. Rozwiązania technologiczne wspierające politykę lekową państwa.
Zakończenie prac nad dokumentem planowane jest na połowę 2026 r.
W odniesieniu do kwestii refundacji Minister Zdrowia podejmuje także działania mające
wspierać zwiększanie udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł
farmaceutyczny na terytorium Polski. Polski system refundacyjny ma na celu dostarczanie
pacjentom produktów leczniczych, odpowiadających w możliwie najwyższym stopniu
aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu, po najniższych cenach w ramach dostępnych
publicznych środków finansowych. Ministerstwo Zdrowia podejmowało w przeszłości i w
dalszym ciągu podejmuje działania, które mogą przynieść korzyści również krajowym
producentom.
W ostatniej dużej nowelizacji ustawy o refundacji znalazły się zmiany wspierające produkcje
na teranie Rzeczypospolitej Polskiej w ramach Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP).
Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP, pozwala zwiększyć znaczenie wpływu
działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na
terytorium RP, zwłaszcza uwzględniający aspekt produkcji leków na terytorium
Rzeczpospolitej Polskiej bądź wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej
wyprodukowanej na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, stanowi zachętę do rozwoju
produkcji substancji czynnych i leków w kraju. Dzięki zaproponowanym zmianom możliwe

-- 4 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
jest wnioskowanie o określone korzyści w zakresie refundacji. Wnioskodawcy mogą ubiegać
o następujące preferencje:
 zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. pay-back
ustawowy), wówczas koszt ten ponosi Fundusz,
 wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej
decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena
zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu
w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z
obwieszczenia Ministra Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że
lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu
refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
 zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
 rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w
aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach
chemioterapii lub programów lekowych,
 zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, do poziomu 50%,
 obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
 umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny
zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego
wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej
Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej
wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, obwieszczenie w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:
 wykaz G1 - leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do
których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
 wykaz G2 - leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
Wprowadzenie preferencji dla polskich producentów leków spotkało się z dużym
zainteresowaniem, dzięki czemu na pierwszym wykazie leków wytwarzanych na terytorium

-- 5 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Polski lub wytworzonych z substancji czynnej wytworzonej w Polsce znalazło się ponad 300
leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN zawierających 84 substancje czynne
umieszczone w 71 grupach limitowych.
Od 1 kwietnia 2026 r. liczba leków na tym wykazie zwiększyła się ponad dwukrotnie, do 720
indywidualnych kodów GTIN zawierających 163 substancji czynnych w 121 grupach
limitowych.
Zdecydowanie mniej pozycji widnieje na wykazie leków wytworzonych w Polsce z
wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej w Polsce – na pierwszym wykazie widniały
jedynie 24 leki, a od kwietnia 2026 r. liczba ta wzrosła do 37 indywidualnych kodów GTIN
zawierających 12 substancji czynnych umieszczonych w 12 grupach limitowych.
W decyzjach o objęciu refundacją leku jest umieszczone zobowiązanie do dostarczenia
wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące. W
przypadku niedotrzymania przedmiotowego zobowiązania, podmiot odpowiedzialny jest
obowiązany do zwrotu do Narodowego Funduszu Zdrowia kwoty stanowiącej iloczyn liczby
niedostarczonych jednostkowych opakowań leku i ich urzędowej ceny zbytu, chyba że
niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej. Jest to element
zapewniający dostępność leków refundowanych dla pacjentów.
W Ministerstwie Zdrowia toczą się obecnie prace nad kolejną nowelizacją ustawy o
refundacji (Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych
innych ustaw – UD187), w której przewiduje się następujące rozwiązania mające na celu
wzmacnianie Bezpieczeństwa Lekowego Polski:
Wprowadzenie regulacji mających na celu wspomaganie polskich producentów:
o wydanie leku z przywilejami, o których mowa w art. 13a ustawy o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych w przypadku zobowiązania się przez Wnioskodawcę do transferu całej
technologii (produkcji substancji czynnej oraz całej produkcji leku) do Polski w ciągu 3
lat od daty wejścia w życie decyzji. W sytuacji, w której takie zobowiązanie nie zostałoby
dotrzymane Wnioskodawca zwracałby całą kwotę przyznanych benefitów;
o podwyższenie dopłat ponoszonych przez Płatnika do leków znajdujących się na wykazie
G2 (Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem
substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 6 ust. 2a
pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, dalej jako
„ustawa refundacyjna”), do 30%;

-- 6 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
o obowiązek udowodnienia przez Wnioskodawcę w przypadku decyzji kontynuacyjnej dla
tzw. polskiego leku, że wszystkie partie leku zostały wytworzone na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w czasie obowiązywania decyzji, która ma być kontynuowana.
o dla leków mających znaleźć się na wykazie G2 nie będzie dotyczyła kolejność, o której
mowa w art. 31 ust. 1 i 2 (rozpatrywanie wniosku według kolejności wpływu) =>
rozpatrywanie wniosku dla leków generycznych stanowiących pierwsze odpowiedniki
co wiąże się z preferencyjnymi warunkami w grupie limitowej przez pierwszy okres
dwuletniej decyzji refundacyjnej
Pozostałe regulacje mające na celu wzmacnianie Bezpieczeństwa Lekowego Polski
 umożliwienie KE i raz Ministrowi Zdrowia negocjowania deklaracji dostaw dla
poszczególnych decyzji refundacyjnych. Przy jednoczesnym usunięcia równania
matematycznego definiującego wielkość deklarowanych dostaw (tzw. algorytm);
 wprowadzenie możliwości złożenia dowodu dostępności najpóźniej przed dniem
wydania decyzji;
 ułatwienia dla importów równoległych: mniejszy zakres danych podawanych we
wniosku, brak etapu negocjacji z Komisją Ekonomiczną przy wnioskach o objęcie
refundacją albo skrócenie okresu;
o Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie CZN importerów równoległych
- Zniesienie konieczności przekazania informacji, w jakich wskazaniach jest refundowany
ten produkt w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- Zniesienie konieczności przekazania informacji dotyczących działalności naukowo-
badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA)
o Wnioski o skrócenie decyzji refundacyjnej importerów równoległych
- Zniesienie konieczności przekazania informacji, w jakich wskazaniach jest refundowany ten
produkt w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- Zniesienie konieczności przekazania informacji dotyczących działalności naukowo-
badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA)
o Zwolnienie z negocjacji cenowych importerów równoległych z Komisją Ekonomiczną dla
leku, który ma co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu

-- 7 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
 ułatwienia w przypadku postępowań o objęcie refundacją dotyczących leków
złożonych. Obecnie obowiązujący tryb dedykowany objęciu refundacją leków
złożonych (np. SPC single-pill combination) obejmuje etapy procesowe analogiczne
jak w przypadku innowacyjnych leków, w szczególności ocenę Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji, co wiąże się z koniecznością przedłożenia
kompletu analiz HTA. W praktyce często leki złożone nie różnią się skutecznością,
zastosowaniem i bezpieczeństwem stosowania od ich odpowiedników w postaci
produktów jednoskładnikowych, przy jednoczesnym zapewnieniu lepszego
adherence w procesie terapeutycznym. Z uwagi na rygorystyczne wymagania
formalno-prawne, w refundacji systemowej brakuje leków złożonych wysoko
pozycjonowanych w obecnych rekomendacjach klinicznych chorób populacyjnych.
Celem zwiększenia dostępności polskich pacjentów do finansowanych terapii
złożonych stosowanych szeroko w chorobach populacyjnych proponuje się
zniesienie wymogu przedkładania kompletu analiz i opłaty za przygotowanie analizy
weryfikacyjnej, w przypadku wniosków dotyczących leków złożonych
refundowanych w aptece, pod warunkiem finansowania w tożsamym zakresie
wskazań ich jednoskładnikowych odpowiedników. Zniesienie wskazanego powyżej
obowiązku w znacznym stopniu uprości procedurę refundacyjną tej grupy leków,
przyczyniając się do większego ich udziału w refundacji systemowej, co z
perspektywy płatnika wiązać się może z generowaniem dodatkowych oszczędności
przez wzgląd na zauważalne niższe koszty leków złożonych w stosunku do ich
ekwiwalentów jednoskładnikowych.
 nowa regulacja dotyczącą wyznaczania ceny progowej leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego co
najmniej jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, rozumianej jako
minimalna cena zbytu netto umożliwiająca wejście do refundacji systemowej.
Obecnie w przypadku niektórych wielocząsteczkowych grup limitowych, w których
jednocześnie znajduje się duża liczba różnych leków, cenę progową w sytuacji, gdy
wnioskowany lek nie jest odpowiednikiem podstawy limitu w danej grupie limitowej
określa art. 13 ust. 6 pkt 2 lit. b ustawy refundacyjnej wskazując wartość progową na
poziomie kosztu DDD według ceny zbytu netto najtańszego odpowiednika w danej
grupie limitowej. Istnieją przypadki, gdzie wartość progowa wyznaczona najtańszym
odpowiednikiem jest tak niska, że żaden z potencjalnych konkurentów nie jest w
stanie spełnić wymaganych warunków. Taka sytuacja nie stanowiłaby problemu w
przypadku, gdy najtańsze odpowiedniki byłyby w stanie spełnić zapotrzebowanie
pacjentów na daną terapię. Jednakże, w wielu przypadkach leki wyznaczające w ten
sposób progową wartość kosztu DDD według ceny zbytu netto dla kolejnych

-- 8 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
odpowiedników, są lekami pochodzącymi z importu równoległego, co więcej, często
wykazują znikomy, a nawet zerowy obrót w grupie limitowej, tworząc tym samym
fikcyjne przeświadczenie o dostępie do tańszych opcji terapeutycznych. W celu
zmiany paradygmatu wyznaczania wartości progowej w grupach limitowych
wielocząsteczkowych zaproponowano, aby wartość tą określał odpowiednik o cenie
zbytu netto z uwzględnieniem DDD nieprzekraczającej kosztu za DDD podstawy
limitu, o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek niebędący
odpowiednikiem leku wnioskowanego i jednocześnie refundowane są odpowiedniki
wnioskowanego leku w koszcie za DDD nie większym niż koszt DDD podstawy
limitu. Jednocześnie, konieczne jest doprecyzowanie sytuacji, w której najtańszy
odpowiednik wnioskowanego produktu jest na wstępie droższy od podstawy limitu
w wielocząsteczkowej grupie limitowej. Z tego względu proponuje się dodanie
nowej regulacji określającej powyższą kwestię - precyzując, iż w przypadku, gdy
podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek niebędący odpowiednikiem
leku, który jest przedmiotem wniosku, a koszt DDD według ceny zbytu netto
najtańszego refundowanego odpowiednika tego leku jest powyżej kosztu podstawy
limitu, wartość progowa wyznaczana będzie na podstawie odpowiednika o
najniższej cenie zbytu netto z uwzględnieniem DDD powyżej podstawy limitu.
 nadanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia możliwości wezwania podmiotu
odpowiedzialnego do złożenia wniosku refundacyjnego, kierując się w szczególności
niezaspokojoną potrzebą zdrowotną oraz racjonalizacją wydatków płatnika.
Podmiot odpowiedzialny przedkładając wniosek zgodny z wezwaniem ministra
właściwego do spraw zdrowia upoważniony będzie do skorzystania z
preferencyjnych warunków procedowania takiego wniosku w tym szybszej ścieżki
dla leków w terapii skojarzonej. Preferencje uzależnione zostały od obowiązujących
okresów ochronnych danego produktu leczniczego. Opłata za analizę weryfikacyjną
dla leków objętych okresem ochronnym, które dotychczas nie były refundowane,
będzie zredukowana o połowę, jednocześnie dla leków nie objętych okresami
ochronnymi, w stosunku co do których nie istnieją formalne przeciwwskazania do
wejścia na rynek ich odpowiedników, nie będzie konieczności przedkładania
kompletu analiz HTA jak ma to miejsce w przypadku standardowej procedury
refundacyjnej dla nowych terapii.
Natomiast w kwestii współpracy na szczeblu unijnym, Minister Zdrowia wskazuje, że resort
aktywnie uczestniczy w pracach prowadzonych na forum Unii Europejskiej, w szczególności
w ramach:
 struktur Rady Unii Europejskiej oraz jej organów przygotowawczych zajmujących się
zagadnieniami farmaceutycznymi,

-- 9 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
10
 działań Komisji Europejskiej dotyczących polityki farmaceutycznej, bezpieczeństwa
lekowego oraz dostępności produktów leczniczych,
 współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz z właściwymi instytucjami państw
członkowskich.
Minister Zdrowia podejmuje działania ukierunkowane na:
 zapewnienie ciągłości dostaw produktów leczniczych o istotnym znaczeniu
terapeutycznym,
 wzmacnianie systemu monitorowania dostępności i bezpieczeństwa leków,
 rozwój współpracy międzynarodowej w zakresie przeciwdziałania niedoborom leków,
 dostosowywanie krajowych rozwiązań prawnych do obowiązujących i projektowanych
regulacji unijnych w obszarze farmaceutycznym.
Działania te są prowadzone w ścisłej współpracy z Głównym Inspektoratem
Farmaceutycznym, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, a także z partnerami zagranicznymi na szczeblu Unii Europejskiej.
Jednocześnie Minister Zdrowia monitoruje przebieg prac legislacyjnych i strategicznych
prowadzonych na poziomie UE, w tym dotyczących reformy unijnego prawa
farmaceutycznego, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiego poziomu ochrony
zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwa lekowego pacjentów w Polsce.
Nowe wyzwania i zagrożenia, przed którymi stoi Unia Europejska sprawiły, że nadrzędnym
priorytetem Polskiej Prezydencji w 2025 r. stało się bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo Unii
Europejskiej i jej państw członkowskich musi być rozumiane szeroko i wielowymiarowo.
Obejmuje ono: bezpieczeństwo zewnętrzne, energetyczne, ekonomiczne, żywnościowe,
zdrowotne, informacyjne i wewnętrzne. Z uwagi na rosnące znaczenie zdrowia, ochrona
zdrowia była jednym z 7 filarów tego bezpieczeństwa. W tym ujęciu również bezpieczeństwo
lekowe stało się jednym z kluczowych elementów działań Polski na forum UE. Rosnące
wyzwania, takie jak przerwane łańcuchy dostaw, niedobory leków, starzenie się
społeczeństw czy rosnące koszty terapii pokazały, że stabilny dostęp do produktów
leczniczych jest fundamentem odporności zdrowotnej Unii. W tym kontekście negocjacje
pierwszej od 20 lat kompleksowej reformy unijnej legislacji farmaceutycznej były jednym z
najważniejszych procesów, w które Polska aktywnie się zaangażowała.
W odniesieniu do unijnego Critical Medicines Act należy wskazać, że Ministerstwo Zdrowia
aktywnie zgłaszało swoje uwagi do projektu Aktu o Lekach Krytycznych (CMA). Obecnie Akt
o Lekach Krytycznych znajduje się na etapie negocjacji trójstronnych między Radą Unii
Europejskiej, Parlamentem Europejskim oraz Komisją Europejską. Polska popiera
stanowisko do CMA wypracowane w Radzie UE.
Duże zaangażowanie Polski widać w obszarze negocjacji nowych Wieloletnich Ram
Finansowych UE na lata 2028-2034 (WRF). Ramy te mają zapewnić Europie długoterminowy

-- 10 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
11
budżet inwestycyjny odpowiadający jej ambicjom, by w stać się niezależnym, zamożnym,
bezpiecznym, prosperującym społeczeństwem i gospodarką.
W ramach nowych WRF Polska stara się aktywnie działać w obszarze wskazania w nich
kwestii bezpieczeństwa lekowego, jak również poszerzenia przepisów w WRF o produkcję
leków, leków o znaczeniu krytycznym oraz aktywnych składników farmaceutycznych (API).
Szczególne zaangażowanie Polski dotyczące zdrowia widać w obszarze Europejskiego
Funduszu Konkurencyjności (ECF). Fundusz ma być centralnym elementem nowego budżetu
UE na lata 2028-2034, a jego założeniem jest zintegrowanie istniejących programów
wsparcia. Polsce zależy na utrzymaniu w treści ECF odniesień do zapewnienia dostępności
do produktów leczniczych, leków krytycznych, wyrobów medycznych czy rozwoju
produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP).
Ponadto, w Stanowisku Rządu do Aktu o Lekach Krytycznych (CMA) zawarto, że
Rząd RP
proponuje, aby została przeanalizowana możliwość przeznaczenia w ramach budżetu UE
dedykowanych środków na rzecz wsparcia projektów strategicznych, co mogłoby
przynajmniej częściowo zaspokoić potrzeby inwestycyjne branży farmaceutycznej;
zaproponowane ramy wsparcia unijnego nie oferują nowych funduszy, ale pozwalają na
korzystanie z środków, które były projektowane bez uwzględnienia potrzeb budowania
infrastruktury do produkcji leków w UE.
Polska opowiada się za przeprowadzeniem specjalnej dyskusji na szczeblu grupy roboczej w
celu omówienia realistycznych potrzeb inwestycyjnych związanych z przywróceniem
produkcji leków o krytycznym znaczeniu w UE.
Ponownie wskazać należy, że przepisy CMA znajdują się obecnie na etapie trilogów, zatem
nie jest jeszcze znane ich ostateczne brzmienie. Dotyczy to również artykułów dotyczących
projektów strategicznych.
Ponadto należy wskazać, że operacjonalizacja środków krajowych oraz funduszy z inicjatywy
STEP (Strategic Technologies for Europe Platform), oraz środków z funduszu FENG
(Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki), w 2026 roku stała się głównym
silnikiem finansowania technologii krytycznych, w tym farmacji.
Program Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027 stanowi
kontynuację dwóch wcześniejszych programów Innowacyjna Gospodarka 2007-2013 oraz
Inteligentny Rozwój 2014-2020.
Cele Programu to:
 zwiększenie potencjału w zakresie badań i innowacji oraz wykorzystywania
zaawansowanych technologii,
 wzrost konkurencyjności MŚP.
Program składa się z czterech priorytetów:

-- 11 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
12
I – Wsparcie dla przedsiębiorców, czyli zapewnienie dofinansowania w obszarach B+R,
wdrożeń nowych rozwiązań, infrastruktury B+R, internacjonalizacji, rozwoju kompetencji,
cyfryzacji, zielonej gospodarki.
II — Środowisko przyjazne innowacjom, czyli wspieranie projektów o strategicznym
znaczeniu dla polskiej gospodarki, w tym m.in. rozbudowy publicznej infrastruktury
badawczej, transferu i komercjalizacji technologii powstających na uczelniach i w
instytutach, wzmacnianie potencjału instytucji otoczenia biznesu takich jak akceleratory,
klastry, instytucje badawcze, szerokie wsparcie start-upów oraz rozwój przedsiębiorstw
rozpoczynających działalność innowacyjną — Innovation Coach.
III — Zazielenienie przedsiębiorstw, czyli wsparcie projektów bezpośrednio
przyczyniających się do realizacji celów Europejskiego Zielonego Ładu, w tym neutralności
klimatycznej, zielonej transformacji gospodarki i zrównoważonego rozwoju. Oferta dla
przedsiębiorstw będzie obejmować zielony fundusz gwarancyjny, kredyt ekologiczny oraz
projekty IPCEI.
IV - Wsparcie projektów realizujących cele inicjatywy STEP - czyli dofinansowanie rozwoju i
wytwarzania technologii krytycznych w trzech sektorach:
 technologie cyfrowe i innowacje w ramach głębokich technologii;
 czyste i zasobooszczędne technologie oraz
 biotechnologie (w tym produkty lecznicze znajdujące się w unijnym wykazie
produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i ich składników).
Program kierowany jest do przedsiębiorstw, sektora nauki, konsorcjów przedsiębiorców
oraz konsorcjów przedsiębiorców z organizacjami badawczymi i NGO, instytucji otoczenia
biznesu, czyli ośrodków przedsiębiorczości, ośrodków innowacji, start-upów.
Zakłada on udzielenie wsparcia w formie dotacji, instrumentów finansowych, kapitałowych
oraz gwarancyjnych oraz instrumentów łączących finansowanie zwrotne i dotacyjne.
Budżet programu to ok. 7,9 mld euro - ok. 34 mld zł (informacja ze strony MFiPR).
STEP ma na celu wzmocnienie pozycji Europy na arenie międzynarodowej, zwiększenie jej
konkurencyjności i odporności na wyzwania globalne, takie jak kryzysy klimatyczne czy
geopolityczne.
Dzięki ścisłej współpracy państw członkowskich oraz harmonijnemu łączeniu zasobów
unijnych i krajowych, Komisja Europejska dąży do przyspieszenia transformacji
technologicznej, w strategicznych obszarach dla bezpieczeństwa i konkurencyjności Europy.
Inicjatywa ma także na celu zmniejszenie zależności od importu z rynków zewnętrznych UE
(głównie USA i Chin) oraz ochronę i wzmacnianie łańcuchów wartości w obszarach
technologicznych uznanych za strategiczne dla UE.
Reasumując, Minister Zdrowia realizuje szereg zadań związanych z podniesieniem poziomu
bezpieczeństwa lekowego Polski, niemniej znaczna część działań wymaga zarówno

-- 12 of 13 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
13
współpracy ze strony innych resortów, organizacji, ekspertów, jak i samych producentów
leków. Niemniej, zagadnienia poruszone w interpelacji pozostają w stałym zainteresowaniu
Ministra Zdrowia, a działania w tym zakresie są realizowane w sposób ciągły i
skoordynowany, zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 13 of 13 --