telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.9.2026.MP
Warszawa, 20 marca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 15619 złożoną 4 marca 2026 r. przez Pana Roberta
Wardzałę w sprawie zwalczania handlu podrabianymi lekami, Minister Zdrowia uprzejmie
przedstawia następujące stanowisko.
W kwestii stanowiska Ministra Zdrowia w sprawie podpisania oraz ratyfikacji przez Polskę
Konwencji Rady Europy Medicrime należy wskazać, że materia była przedmiotem
konsultacji w ramach prac Zespołu do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu
Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria
Produktu Leczniczego, któremu przewodniczył Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej:
GIF). Zespół powołany został na wniosek GIF i skupiał przedstawicieli kluczowych instytucji
odpowiedzialnych za bezpieczeństwo lekowe i zwalczanie przestępczości. W skład Zespołu
wchodzili przedstawiciele: Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Komendy Głównej
Policji, Głównego Inspektoratu Weterynarii, Narodowego Instytutu Leków, Głównego
Inspektoratu Sanitarnego, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Ministerstwa Finansów - Służba Celna, Prokuratury
Krajowej, Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Ministerstwa Zdrowia –
Departament Polityki Lekowej i Farmacji.
W trakcie prac Zespołu GIF podejmował działania na rzecz podpisania przez Polskę
Konwencji Medicrime. Poparcie dla przystąpienia do Konwencji wyrazili przedstawiciele
Policji, GIS, NIL oraz URPL. W ocenie przedstawiciela Głównego Lekarza Weterynarii
przystąpienie do Konwencji mogłoby w sposób istotny przyczynić się do zwiększenia
efektywności przeciwdziałania przestępczości w obszarze obrotu produktami
sfałszowanymi. Jednocześnie podkreślił on, że proces ratyfikacji powinien zostać
poprzedzony pogłębioną analizą wynikających z niej zobowiązań oraz wskazaniem źródeł
finansowania. Przedstawiciel Krajowej Administracji Skarbowej uwarunkował zajęcie
ostatecznego stanowiska od przedstawienia rzetelnej informacji o skutkach finansowych
dla budżetu państwa i wskazał, że ratyfikacja Konwencji oraz wdrożenie jej postanowień
nie może stanowić podstawy do ubiegania się o dodatkowe fundusze. Negatywne
stanowisko w przedmiocie przystąpienia Polski do Konwencji wyraził przedstawiciel
Prokuratury Krajowej. Uzasadnił je obawą przed nałożeniem na organ nowych obowiązków
po ratyfikacji Konwencji. Ponadto wskazał, że polskie przepisy dotyczące zwalczania
fałszowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych można skutecznie

-- 1 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
znowelizować bez konieczności przystępowania do tego porozumienia. Główny Inspektor
Farmaceutyczny wraz z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, pismem z dnia 20 maja 2020 r., poinformowali
Ministerstwo Zdrowia o ww. uzgodnieniach i wskazali argumentację przemawiają za
zasadnością ratyfikacji przedmiotowej Konwencji przez Polskę.
Dalej Minister Zdrowia wskazuje, że analizując treść konwencji Rady Europy Medicrime
należy wyjaśnić, iż wdrożenie Konwencji oznaczałoby konieczność rozbudowy krajowych
instytucji odpowiedzialnych za nadzór nad produktami leczniczymi, ściganie przestępstw
farmaceutycznych oraz współpracę międzynarodową, a także utworzenia efektywnych
procedur wymiany informacji i sprawozdawczości wobec organów Rady Europy. Tego
rodzaju działania wiązałyby się ze znacznymi nakładami finansowymi oraz koniecznością
zwiększenia zatrudnienia w jednostkach administracji państwowej odpowiedzialnych za
bezpieczeństwo produktów leczniczych, organach ścigania i nadzoru granicznego. Należy
przy tym zauważyć, że Konwencja przewiduje obowiązek stałej kooperacji
międzynarodowej oraz uczestnictwa w mechanizmach monitorujących wdrażanie
przepisów konwencyjnych, co dodatkowo wzmacnia ciężar administracyjny wynikający
z przystąpienia do niej. Konwencja Medicrime ustanawia szeroki katalog zobowiązań po
stronie państw-stron, obejmujący między innymi penalizację nowych kategorii czynów
związanych z fałszowaniem produktów leczniczych oraz dokumentacji medycznej,
przeciwdziałanie nieautoryzowanemu wytwarzaniu i obrotowi produktami leczniczymi,
a także stworzenie ram współpracy między organami zdrowia, policją, służbami celnymi
i innymi strukturami państwowymi w celu zapewnienia skutecznego ścigania przestępstw
oraz realizacji mechanizmów ochrony ofiar i świadków. Zakres zobowiązań wynikających
z Konwencji jest zatem nie tylko rozległy, lecz także wielowarstwowy, wymagając od
państwa-strony odpowiednio przygotowanej administracji, wykwalifikowanych kadr oraz
zasobów finansowych umożliwiających wdrożenie i utrzymanie zaawansowanych
rozwiązań prawnych, organizacyjnych i technicznych. Realizacja konwencji wymaga
bowiem równoczesnego dostosowania regulacji karnych, administracyjnych i sektorowych,
rozbudowy struktur nadzoru nad rynkiem produktów leczniczych, a także stworzenia
efektywnych mechanizmów współpracy pomiędzy organami.
Ponadto okres, w którym trwały prace związane z przystąpieniem do Konwencji
Medicrime, przypadł na czas poważnych obciążeń organizacyjnych i finansowych
związanych z pandemią COVID-19. Pandemia generowała nadzwyczajne wyzwania dla
administracji publicznej, w szczególności w obszarze zdrowia, gdzie zasoby państwa zostały
skierowane na zarządzanie kryzysem epidemicznym, zapewnienie funkcjonowania systemu
ochrony zdrowia, zaopatrzenie w produkty lecznicze oraz stworzenie doraźnych ram
prawnych umożliwiających przeciwdziałanie zagrożeniom zdrowia publicznego. W takich
okolicznościach realna możliwość rozszerzenia kompetencji instytucji o obowiązki
wynikające z Konwencji Medicrime — w tym tworzenie nowych struktur, przyjęcie
dodatkowych obowiązków w zakresie współpracy międzynarodowej i rozbudowanych
mechanizmów monitorowania — była obiektywnie ograniczona, co nie uzasadniało
podejmowania nowych zobowiązań międzynarodowych o charakterze systemowym.
Równolegle na poziomie Unii Europejskiej trwają prace nad nową legislacją
farmaceutyczną, czego konsekwencją są liczne projekty zmian dotyczących definicji,
klasyfikacji i zasad nadzoru nad produktami leczniczymi. Prowadzenie tych prac wymagać
będzie od państw członkowskich dużego wysiłku legislacyjnego oraz dostosowawczego.
Nakładanie się tych obu procesów mogłoby doprowadzić do kolizji regulacyjnych
i trudności w utrzymaniu spójności krajowego systemu nadzoru farmaceutycznego.
Wobec powyższego Minister Zdrowia wskazuje, że brak podpisania Konwencji Medicrime
przez Polskę wynikał z połączenia ograniczeń kadrowych i finansowych, niezwykle
szerokiego zakresu obowiązków przewidzianych dla państw-stron, obciążenia aparatu

-- 2 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
państwowego skutkami pandemii oraz konieczności dostosowania krajowego systemu
prawnego do legislacji unijnej. Podjęcie dodatkowych zobowiązań konwencyjnych w takich
warunkach mogłoby prowadzić do ryzyka znaczącej destabilizacji systemu nadzoru
farmaceutycznego, co uzasadniało zachowanie ostrożności legislacyjnej i powstrzymanie
się od przystąpienia do Konwencji.
Odnośnie działań podejmowanych przez Ministra Zdrowia w zakresie walki z handlem
podrabianymi lekami należy wskazać, że Minister Zdrowia odpowiada za kształtowanie
polityki lekowej państwa, co wynika z jego ogólnych kompetencji w zakresie nadzoru nad
systemem ochrony zdrowia i rynkiem produktów leczniczych. Polityka lekowa obejmuje
m.in. zapewnienie bezpieczeństwa i dostępności produktów leczniczych oraz tworzenie ram
regulacyjnych dla ich obrotu. Natomiast zadania dotyczące stricte sfałszowanych
produktów leczniczych – w tym m.in. wstrzymanie lub wycofanie z obrotu leków
podejrzanych o sfałszowanie, nadzór nad jakością produktów w obrocie oraz obowiązki
związane z weryfikacją autentyczności leków – należą do właściwości GIF. Wynika to
wprost z art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.
U. z 2025 r. poz. 750, z późn. zm.), zwaną dalej „Prawo farmaceutyczne”, który uprawnia
Inspekcję Farmaceutyczną do wstrzymywania lub wycofywania produktów leczniczych
w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt został
sfałszowany.
Dodatkowo art. 115 ust. 5d Prawa farmaceutycznego potwierdza, że GIF sprawuje nadzór
nad jakością produktów leczniczych w obrocie oraz nad obowiązkami w zakresie
weryfikacji autentyczności leków, co stanowi element systemu zwalczania sfałszowanych
produktów leczniczych.
W ramach powyższych kompetencji każdy przypadek podejrzenia sfałszowania produktu
leczniczego jest wnikliwie analizowany przez pracowników Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego. Jeżeli ze zgromadzonych w analizie danych wynika, że sfałszowany
produkt znajduje się w legalnym łańcuchu dystrybucji w Polsce, wydawana jest decyzja
wycofująca i zakazująca wprowadzania do obrotu ww. produktu. Decyzja publikowana jest
w Rejestrze Decyzji GIF. Jeśli sfałszowany produkt był dystrybuowany również w innych
krajach lub jest takie podejrzenie, to wysyłane jest powiadomienie Rapid Alert (RA - pilne
zawiadomienie przekazane przez Kompetentne Władze do innych Kompetentnych
Organów Władzy, informujące, że produkt podejrzany o sfałszowanie, bądź sfałszowany,
został zidentyfikowany w legalnym obrocie w kraju, który przesłał dany RA). Jeśli ze
zgromadzonych danych wynika, że sfałszowany produkt znajduje się w nielegalnym
łańcuchu dystrybucji w Polsce, przygotowywane jest powiadomienie WGEO Rapid Alert
(pilne zawiadomienia przesyłane przez Kompetentne Władze do innych Kompetentnych
Organów Władzy, informujące o przypadkach nielegalnego obrotu lub sfałszowania
produktów pochodzących z nielegalnego źródła). Zawiadamiane są również organy
ścigania.
GIF dysponuje systemami informatycznymi wspomagającymi sprawowanie nadzoru nad
legalnym łańcuchem dystrybucji. Dwa systemy informatyczne o zasadniczym znaczeniu,
wykorzystywane w codziennej działalności służbowej GIF, to Krajowy System Weryfikacji
Autentyczności Leków (PLMVS) oraz Zintegrowany System Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Pierwszy z nich bazuje na danych zawartych w
unikalnym identyfikatorze (w postaci kodu 2D) umieszczonym na opakowaniu produktu
leczniczego i umożliwia sprawdzenie, czy dane opakowanie jest oryginalne i zostało legalnie
wprowadzone do obrotu. Dzięki danym przetwarzanym w ZSMOPL można natomiast
szczegółowo prześledzić drogę produktu leczniczego w legalnym łańcuchu dystrybucji.
GIF ściśle współpracuje z organami ścigania oraz organami UE podczas prowadzonych
postępowań w zakresie sfałszowanych produktów leczniczych. W ramach współpracy
z Komisją Europejską, przedstawiciele GIF uczestniczą w posiedzeniach grupy eksperckiej
ds. safety features, podczas których omawiane są bieżące problemy i nowe wyzwania

-- 3 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
w zakresie serializacji produktów leczniczych. GIF współpracuje również
z przedstawicielami innych organów i instytucji zajmujących się zwalczaniem
i zapobieganiem nielegalnej dystrybucji oraz fałszowania produktów leczniczych, m.in.
z HMA WGEO (Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers) –
grupa robocza ds. sfałszowanych produktów leczniczych, działająca przy organizacji Szefów
Agencji Leków. Na mocy porozumienia z 2019 r. zawartego pomiędzy Komendantem
Głównym Policji i Głównym Inspektorem Farmaceutycznym o współpracy Policji oraz
Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej dotyczącym naruszeń prawa związanych
z wytwarzaniem, importem i obrotem produktami leczniczymi, substancjami czynnymi oraz
sfałszowanymi produktami leczniczymi, w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym
wprowadzono stanowisko koordynatora do spraw kontaktu ze służbami. Do jego zadań
należy koordynowanie współdziałania komórek organizacyjnych Urzędu z organami
ścigania i służbami specjalnymi.
W trakcie wykonywania ustawowych czynności GIF wielokrotnie zwraca się o pomoc do
jednostek Policji, celem wspólnego przeprowadzenia czynności inspekcyjnych, jak również
zwraca się z prośbą o dokonanie ustaleń bądź sprawdzeń podmiotów objętych nadzorem
i inspekcją. Pracownicy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego prawie każdego dnia
służą jednostkom Policji pomocą w przedmiocie sprawdzeń w rejestrach produktów
leczniczych czy hurtowni farmaceutycznych i przekazują informacje na potrzeby
prowadzonych czynności przez Policję. Koordynator zbiera i przekazuje odpowiednim
organom ścigania materiał dowodowy w sprawach administracyjnych, pozostających we
właściwości rzeczowej i instancyjnej GIF. Do czynności koordynatora należy również
współpraca z Centralnym Biurem Śledczym Policji, zarówno na poziomie krajowym jak
i międzynarodowym.
W 2025 r. rozpoczęto program szkoleniowy dla Policji, który polega na realizacji szkoleń
przez przedstawicieli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W ich trakcie omawiana jest
złożona problematyka przestępstw na rynku farmaceutycznym. Funkcjonariusze
Centralnego Biura Śledczego Policji, a także Centralnego Biura Zwalczania
Cyberprzestępczości mogą ugruntować swoją wiedzę z zakresu właściwego wykorzystania
baz danych jako narzędzia do walki z przestępczością farmaceutyczną. Do końca 2025 r.
przedstawiciele GIF spotkali się z ponad 580 funkcjonariuszami pionu przestępczości
gospodarczej komend wojewódzkich, miejskich, powiatowych oraz komisariatów Policji.
Szkolenia prowadzone są przez koordynatora do spraw współpracy z organami ścigania,
a ze strony Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego uczestniczą w nich także eksperci
z Departamentu Kontroli Wewnętrznej i Zarządzania Zgodnością oraz Departamentu
Nadzoru Farmaceutycznego. W latach 2019–2020 przedstawiciele Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego zrealizowali cykl spotkań we współpracy z Prokuraturą Krajową we
wszystkich prokuraturach regionalnych w Polsce, w których uczestniczyli również
przedstawiciele prokuratur niższego szczebla. Szkolenia dotyczyły realizacji czynności przy
odwróconym łańcuchu dystrybucji leków.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 4 of 4 --