Interpelacja nr 15309
Interpelacja w sprawie wdrożenia niskodawkowej tomografii komputerowej we wczesnej diagnostyce raka płuca
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie wdrożenia niskodawkowej tomografii komputerowej we wczesnej diagnostyce raka płuca
Interpelacja nr 15309
do ministra zdrowia
w sprawie wdrożenia niskodawkowej tomografii komputerowej we wczesnej diagnostyce raka płuca
Zgłaszający: Marek Tomasz Hok, Urszula Augustyn
Data wpływu: 12-02-2026
Szanowna Pani Minister,
nowotwory płuca od wielu lat stanowią najczęstszą przyczynę śmierci pacjentów onkologicznych. Trudne rokowanie, agresywny przebieg choroby oraz późne rozpoznanie sprawiają, że konieczne jest podjęcie zdecydowanych działań, aby poprawić kluczowe wskaźniki jakości i efektywności opieki nad tą grupą chorych.
Do kluczowych wyzwań należy przede wszystkim zwiększenie odsetka pacjentów leczonych radykalnie. W tym celu niezbędne jest wprowadzenie programu tomografii niskodawkowej dla pacjentów z grup ryzyka. Z drugiej strony, w szczególności ze względu na agresywny przebieg niektórych rodzajów choroby – drobnokomórkowego raka płuca – niezbędne jest wdrożenie skutecznej diagnostyki oraz skutecznego leczenia, w tym farmakoterapii, umożliwiającej właśnie całkowite wyleczenie.
Drobnokomórkowy rak płuca to jedna z najbardziej agresywnych postaci nowotworu, charakteryzująca się szybkim przebiegiem i wysoką śmiertelnością. Choroba rozwija się w bardzo szybkim tempie, wcześnie daje przerzuty i często powraca, nawet jeśli pacjent początkowo dobrze reaguje na leczenie. Przez wiele lat stanowił jedno z najtrudniejszych wyzwań w onkologii, głównie ze względu na brak skutecznych terapii, które mogłyby być stosowane z zamiarem całkowitego wyleczenia, ale też trwającego zbyt długo procesu diagnostycznego. Tymczasem 3 na 10 pacjentów z DRP diagnozowanych jest w stadium ograniczonym – bez obecności przerzutów – co daje realną szansę na leczenie o charakterze radykalnym. Eksperci medyczni od lat podkreślają konieczność zwiększenia dostępności badań, w tym płynnej biopsji, która w przypadku raka płuca ma szczególne znaczenie ze względu na ograniczoną ilość materiału diagnostycznego. Zwracają również uwagę na potrzebę ujednolicenia procesu diagnostycznego oraz wprowadzenia obowiązkowych badań molekularnych, które umożliwiają precyzyjne rozpoznanie choroby i dobór odpowiedniego leczenia.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na poniższe pytania:
Kiedy do koszyka świadczeń gwarantowanych wejdzie badanie niskodawkowej tomografii komputerowej?
Czy resort zdrowia planuje rozszerzenie finansowania płynnej biopsji jako metody diagnostycznej w onkologii u pacjentów z rakiem płuca?
Czy planowane są zmiany w schemacie leczenia refundowanego dla pacjentów z rakiem płuca?
W jaki sposób resort zdrowia zamierza wprowadzić narzędzia umożliwiające monitorowanie przestrzegania przez podmioty lecznicze standardów diagnostyczno-terapeutycznych, publikowanych w formie obwieszczenia ministra zdrowia?
Interpelacja nr 15309
do ministra zdrowia
w sprawie wdrożenia niskodawkowej tomografii komputerowej we wczesnej diagnostyce raka płuca
Zgłaszający: Marek Tomasz Hok, Urszula Augustyn
Data wpływu: 12-02-2026
Szanowna Pani Minister,
nowotwory płuca od wielu lat stanowią najczęstszą przyczynę śmierci pacjentów onkologicznych. Trudne rokowanie, agresywny przebieg choroby oraz późne rozpoznanie sprawiają, że konieczne jest podjęcie zdecydowanych działań, aby poprawić kluczowe wskaźniki jakości i efektywności opieki nad tą grupą chorych.
Do kluczowych wyzwań należy przede wszystkim zwiększenie odsetka pacjentów leczonych radykalnie. W tym celu niezbędne jest wprowadzenie programu tomografii niskodawkowej dla pacjentów z grup ryzyka. Z drugiej strony, w szczególności ze względu na agresywny przebieg niektórych rodzajów choroby – drobnokomórkowego raka płuca – niezbędne jest wdrożenie skutecznej diagnostyki oraz skutecznego leczenia, w tym farmakoterapii, umożliwiającej właśnie całkowite wyleczenie.
Drobnokomórkowy rak płuca to jedna z najbardziej agresywnych postaci nowotworu, charakteryzująca się szybkim przebiegiem i wysoką śmiertelnością. Choroba rozwija się w bardzo szybkim tempie, wcześnie daje przerzuty i często powraca, nawet jeśli pacjent początkowo dobrze reaguje na leczenie. Przez wiele lat stanowił jedno z najtrudniejszych wyzwań w onkologii, głównie ze względu na brak skutecznych terapii, które mogłyby być stosowane z zamiarem całkowitego wyleczenia, ale też trwającego zbyt długo procesu diagnostycznego. Tymczasem 3 na 10 pacjentów z DRP diagnozowanych jest w stadium ograniczonym – bez obecności przerzutów – co daje realną szansę na leczenie o charakterze radykalnym. Eksperci medyczni od lat podkreślają konieczność zwiększenia dostępności badań, w tym płynnej biopsji, która w przypadku raka płuca ma szczególne znaczenie ze względu na ograniczoną ilość materiału diagnostycznego. Zwracają również uwagę na potrzebę ujednolicenia procesu diagnostycznego oraz wprowadzenia obowiązkowych badań molekularnych, które umożliwiają precyzyjne rozpoznanie choroby i dobór odpowiedniego leczenia.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na poniższe pytania:
Kiedy do koszyka świadczeń gwarantowanych wejdzie badanie niskodawkowej tomografii komputerowej?
Czy resort zdrowia planuje rozszerzenie finansowania płynnej biopsji jako metody diagnostycznej w onkologii u pacjentów z rakiem płuca?
Czy planowane są zmiany w schemacie leczenia refundowanego dla pacjentów z rakiem płuca?
W jaki sposób resort zdrowia zamierza wprowadzić narzędzia umożliwiające monitorowanie przestrzegania przez podmioty lecznicze standardów diagnostyczno-terapeutycznych, publikowanych w formie obwieszczenia ministra zdrowia?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Tomasz Maciejewski
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
13%
Konkretność
87%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
5
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.3 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (5)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
11162 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
ASG.050.52.2026.EM
Warszawa, 20 marca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 15309 z 20 lutego 2026 r. Pana Marka Tomasza Hoka
i Pani Urszuli Augustyn, posłów na Sejm RP w sprawie wdrożenia niskodawkowej
tomografii komputerowej we wczesnej diagnostyce raka płuca, uprzejmie proszę
o przyjęcie poniższych informacji w odpowiedzi pytania.
1. Kiedy do koszyka świadczeń gwarantowanych wejdzie badanie niskodawkowej
tomografii komputerowej?
Realizując cele Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 (zadanie 11.5), we
współpracy z ekspertami klinicznymi został przygotowany nowy Program profilaktyki raka
płuca z zastosowaniem niskodawkowej tomografii komputerowej (NDTK).
Zgodnie z uzyskaną przez MZ rekomendacją nr 98/2025 Prezesa Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), świadczenie spełnia kryteria
uzasadniające jego zakwalifikowanie jako świadczenia gwarantowanego.
Program ten ma na celu poprawę wykrywalności raka płuca we wczesnych stadiach u osób
z grup podwyższonego ryzyka, w szczególności wieloletnich palaczy tytoniu, w tym z
współistniejącymi czynnikami ryzyka. Projekt wpisuje się w działania na rzecz wzmocnienia
diagnostyki chorób płuc oraz wykorzystania nowoczesnych technologii obrazowych w
profilaktyce i wczesnym rozpoznawaniu chorób nowotworowych układu oddechowego.
Aktualnie trwa analiza uwag, które wpłynęły w konsultacjach publicznych, opiniowaniu i
uzgodnieniach wymienionego projektu (MZ 1850). Ze względu na konieczność zapewnienia
odpowiedniego przygotowania systemu ochrony zdrowia do realizacji nowego świadczenia
oraz dostosowania Systemu Informatycznego Monitorowania Profilaktyki (SIMP) do
obsługi nowego programu, termin wejście w życie przepisu przewidziano od lipca 2026 r.
Termin ten umożliwi NFZ oraz świadczeniodawcom na dokonanie niezbędnych działań
organizacyjnych i kontraktowych, a także zapewni możliwość finansowania w ramach planu
finansowego NFZ na rok 2026.
2. Czy resort zdrowia planuje rozszerzenie finansowania płynnej biopsji jako metody
diagnostycznej w onkologii u pacjentów z rakiem płuca?
Uprzejmie informuję, że wykonywanie płynnej biopsji płuca jest aktualnie możliwe do
rozliczania w ramach leczenia szpitalnego.
3. Czy planowane są zmiany w schemacie leczenia refundowanego dla pacjentów z
rakiem płuca?
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253), zwana dalej „ustawą o refundacji”.
Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu leczniczego w
określonym wskazaniu jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej
przez Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny.
Złożony wniosek musi zawierać wszystkie elementy, określone w art. 25. ustawy o
refundacji. Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego wskazania
dla danej substancji czynnej podlega ocenie przez Agencję Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji przekazywana jest
Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia
ceny zbytu netto, instrumentów dzielenia ryzyka oraz wskazania, w którym produkt ma
być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem
Komisji Ekonomicznej - uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 ustawy o refundacji -
Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją produktu
we wnioskowanym wskazaniu.
Aktualnie w Ministerstwie Zdrowia procedowane są następujące wnioski o objęcie
refundacją produktów w ramach programu lekowego B.6 LECZENIE CHORYCH NA RAKA
PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45):
Opdivo (niwolumab) – we wskazaniu:
leczenie okołooperacyjne dorosłych
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), z ekspresją PD-L1 na
komórkach nowotworowych ≥ 1%. Leczenie obejmuje zastosowanie niwolumabu w
skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią opartą na związkach platyny przed
zabiegiem chirurgicznym, a następnie kontynuację leczenia niwolumabem w
monoterapii po zabiegu chirurgicznym.
Hetronifly (serplulimab) – we wskazaniu:
leczenie pierwszej linii dorosłych
pacjentów chorych na drobnokomórkowego raka płuca (DRP) w postaci rozsianej,
w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w fazie indukcji.
Imfinzi (durwalumab) – we wskazaniach:
leczenie okołooperacyjne dorosłych
pacjentów z NDRP, niezależnie od statusu PD-L1. Leczenie obejmuje zastosowanie
durwalumabu w skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią opartą na związkach
platyny przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie kontynuację leczenia
durwalumabem w monoterapii po zabiegu chirurgicznym oraz
leczenie
konsolidujące durwalumabem, w populacji dorosłych pacjentów z ograniczoną
postacią DRP, u których nie doszło do progresji choroby po chemioradioterapii
jednoczesnej opartej na pochodnych platyny, gdzie napromieniowanie klatki
piersiowej należy rozpocząć przed rozpoczęciem 3 cyklu chemioterapii.
Tecentriq (atezolizumab) – we wskazaniu:
leczenie pierwszej linii, monoterapią
atezolizumabem (postać dożylna), dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP,
którzy nie kwalifikują się do leczenia opartego na pochodnych platyny (postać
podskórna i dożylna).
Rybrevant (amiwantamab) w skojarzeniu z Lazcluze (lazertinib) – we wskazaniu:
leczenie pierwszej linii dorosłych pacjentów z NDRP z delecjami w eksonie 19. lub
substytucją p.L858R w eksonie 21. EGFR z zastosowaniem amiwantamabu (postać
podskórna) w skojarzeniu z lazertynibem.
Rybrevant (amiwantamab) - we wskazaniach:
leczenie kolejnej linii u dorosłych
pacjentów z NDRP z delecjami w eksonie 19. lub substytucją p.L858R w eksonie 21.
EGFR z zastosowaniem amiwantamabu (postać dożylna) w skojarzeniu z
karboplatyną i pemetreksedem oraz
leczenie kolejnej linii u dorosłych pacjentów z
NDRP z delecjami w eksonie 19. lub substytucją p.L858R w eksonie 21. EGFR z
zastosowaniem amiwantamabu (postać dożylna) w skojarzeniu z karboplatyną i
pemetreksedem.
Braftovi (enkorafenib) w skojarzeniu z Mektovi (binimetinib) – we wskazaniu:
leczenie pierwszej lub kolejnej linii z zastosowaniem enkorafenibu w skojarzeniu z
binimetynibem u dorosłych pacjentów z NDRP z mutacją V600E w genie BRAF.
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Krazati (adagrasib) – we wskazaniu:
leczenie dorosłych pacjentów
z zaawansowanym NDRP z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej
jednej wcześniejszej terapii systemowej.
Cejemly (sugemalimab) – we wskazaniu:
leczenie pierwszej linii z zastosowaniem
sugemalimabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny,
dorosłych pacjentów chorych na przerzutowego NDRP bez mutacji aktywującej
EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET.
Informuję, iż wnioski rozpatrywane są według kolejności ich wpływu. Aktualne
postępowania o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto są w toku i w związku z tym
są objęte tajemnicą refundacyjną. Decyzja Ministra Zdrowia w zakresie objęcia lub
odmowy objęcia refundacją leku zostanie wydana po zakończeniu wszystkich etapów
procesu refundacyjnego. Ewentualne zmiany w zakresie objęcia refundacją kolejnych
wskazań najpewniej odzwierciedlone będą w najbliższych obwieszczeniach Ministra
Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2026 r. lub na 1
lipca 2026 r.1
4. W jaki sposób resort zdrowia zamierza wprowadzić narzędzia umożliwiające
monitorowanie przestrzegania przez podmioty lecznicze standardów
diagnostyczno-terapeutycznych, publikowanych w formie obwieszczenia Ministra
Zdrowia?
W 2023 r. weszła w życie ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta,
która wprowadziła jednolite, systemowe podejście do oceny jakości świadczeń
zdrowotnych. Zgodnie z ustawą jakość mierzona jest za pomocą wskaźników obejmujących
trzy obszary: kliniczny, konsumencki (oparty na opiniach pacjentów) oraz zarządczy.
Minister zdrowia jest zobowiązany do określania, w drodze rozporządzeń, zestawów
wskaźników dopasowanych do specyfiki poszczególnych rodzajów świadczeń.
Równolegle, w obszarze onkologii odpowiednie rozwiązania wynikają z ustawy o Krajowej
Sieci Onkologicznej (KSO) z 2023 r. Trwają prace nad rozporządzeniem Ministra Zdrowia
dotyczącym wskaźników jakości w opiece onkologicznej, które będą podstawą
monitorowania i oceny świadczeń realizowanych w ramach KSO. Ich wprowadzenie
pozwoli na ocenę jakości od momentu rozpoczęcia diagnostyki, poprzez kwalifikację do
leczenia, aż po rozpoczęcie terapii, w tym m.in. terminowość poszczególnych etapów.
Jednym z kluczowych elementów KSO jest standaryzacja opieki onkologicznej poprzez tzw.
„ścieżki pacjenta”. Dotychczas opublikowano 19 takich ścieżek, obejmujących
najważniejsze nowotwory, m.in. raka płuca. Ścieżki te, ogłaszane w formie obwieszczeń jako
„kluczowe zalecenia”, mają zapewnić jednolity i oparty na najlepszych europejskich
standardach sposób postępowania diagnostyczno-terapeutycznego we wszystkich
ośrodkach wchodzących w skład sieci.
Kluczowe zalecenia określają zarówno proces diagnostyczny i terapeutyczny, jak
i organizację opieki – w tym obowiązek zapewnienia pacjentom wczesnej rehabilitacji,
wsparcia psychologicznego oraz, w razie potrzeby, konsultacji psychiatrycznej. Dokumenty
te powstają w wyniku współpracy wielu podmiotów, m.in. Krajowego Ośrodka
Monitorującego, Krajowej Rady Onkologicznej oraz AOTMiT, i opierają się na aktualnej
wiedzy medycznej i konsensusie ekspertów.
W celu skutecznej weryfikacji przestrzegania standardów i wytycznych postępowania
diagnostyczno-terapeutycznego, opracowywane są we współpracy z Krajową Radą
Onkologiczną wskaźniki jakości opieki onkologicznej (aktualnie prowadzone są procedury
legislacyjne dotyczące projektów rozporządzeń w sprawie wskaźników jakości opieki
1 https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
onkologicznej, w tym kluczowych wskaźników jakości). Wskaźniki jakości opieki
onkologicznej umożliwią monitorowanie jakości opieki onkologicznej w ramach Krajowej
Sieci Onkologicznej – od momentu rozpoczęcia postępowania diagnostycznego i
kwalifikacji do kompleksowego leczenia przez wielodyscyplinarny zespół terapeutyczny,
wraz z ustaleniem planu leczenia onkologicznego, do momentu podjęcia leczenia
(obejmując m.in. ocenę terminowości realizacji diagnostyki i leczenia onkologicznego).
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Tomasz Maciejewski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
ASG.050.52.2026.EM
Warszawa, 20 marca 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 15309 z 20 lutego 2026 r. Pana Marka Tomasza Hoka
i Pani Urszuli Augustyn, posłów na Sejm RP w sprawie wdrożenia niskodawkowej
tomografii komputerowej we wczesnej diagnostyce raka płuca, uprzejmie proszę
o przyjęcie poniższych informacji w odpowiedzi pytania.
1. Kiedy do koszyka świadczeń gwarantowanych wejdzie badanie niskodawkowej
tomografii komputerowej?
Realizując cele Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 (zadanie 11.5), we
współpracy z ekspertami klinicznymi został przygotowany nowy Program profilaktyki raka
płuca z zastosowaniem niskodawkowej tomografii komputerowej (NDTK).
Zgodnie z uzyskaną przez MZ rekomendacją nr 98/2025 Prezesa Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), świadczenie spełnia kryteria
uzasadniające jego zakwalifikowanie jako świadczenia gwarantowanego.
Program ten ma na celu poprawę wykrywalności raka płuca we wczesnych stadiach u osób
z grup podwyższonego ryzyka, w szczególności wieloletnich palaczy tytoniu, w tym z
współistniejącymi czynnikami ryzyka. Projekt wpisuje się w działania na rzecz wzmocnienia
diagnostyki chorób płuc oraz wykorzystania nowoczesnych technologii obrazowych w
profilaktyce i wczesnym rozpoznawaniu chorób nowotworowych układu oddechowego.
Aktualnie trwa analiza uwag, które wpłynęły w konsultacjach publicznych, opiniowaniu i
uzgodnieniach wymienionego projektu (MZ 1850). Ze względu na konieczność zapewnienia
odpowiedniego przygotowania systemu ochrony zdrowia do realizacji nowego świadczenia
oraz dostosowania Systemu Informatycznego Monitorowania Profilaktyki (SIMP) do
obsługi nowego programu, termin wejście w życie przepisu przewidziano od lipca 2026 r.
Termin ten umożliwi NFZ oraz świadczeniodawcom na dokonanie niezbędnych działań
organizacyjnych i kontraktowych, a także zapewni możliwość finansowania w ramach planu
finansowego NFZ na rok 2026.
2. Czy resort zdrowia planuje rozszerzenie finansowania płynnej biopsji jako metody
diagnostycznej w onkologii u pacjentów z rakiem płuca?
Uprzejmie informuję, że wykonywanie płynnej biopsji płuca jest aktualnie możliwe do
rozliczania w ramach leczenia szpitalnego.
3. Czy planowane są zmiany w schemacie leczenia refundowanego dla pacjentów z
rakiem płuca?
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253), zwana dalej „ustawą o refundacji”.
Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu leczniczego w
określonym wskazaniu jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej
przez Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny.
Złożony wniosek musi zawierać wszystkie elementy, określone w art. 25. ustawy o
refundacji. Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego wskazania
dla danej substancji czynnej podlega ocenie przez Agencję Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji przekazywana jest
Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia
ceny zbytu netto, instrumentów dzielenia ryzyka oraz wskazania, w którym produkt ma
być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem
Komisji Ekonomicznej - uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 ustawy o refundacji -
Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją produktu
we wnioskowanym wskazaniu.
Aktualnie w Ministerstwie Zdrowia procedowane są następujące wnioski o objęcie
refundacją produktów w ramach programu lekowego B.6 LECZENIE CHORYCH NA RAKA
PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45):
Opdivo (niwolumab) – we wskazaniu:
leczenie okołooperacyjne dorosłych
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), z ekspresją PD-L1 na
komórkach nowotworowych ≥ 1%. Leczenie obejmuje zastosowanie niwolumabu w
skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią opartą na związkach platyny przed
zabiegiem chirurgicznym, a następnie kontynuację leczenia niwolumabem w
monoterapii po zabiegu chirurgicznym.
Hetronifly (serplulimab) – we wskazaniu:
leczenie pierwszej linii dorosłych
pacjentów chorych na drobnokomórkowego raka płuca (DRP) w postaci rozsianej,
w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w fazie indukcji.
Imfinzi (durwalumab) – we wskazaniach:
leczenie okołooperacyjne dorosłych
pacjentów z NDRP, niezależnie od statusu PD-L1. Leczenie obejmuje zastosowanie
durwalumabu w skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią opartą na związkach
platyny przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie kontynuację leczenia
durwalumabem w monoterapii po zabiegu chirurgicznym oraz
leczenie
konsolidujące durwalumabem, w populacji dorosłych pacjentów z ograniczoną
postacią DRP, u których nie doszło do progresji choroby po chemioradioterapii
jednoczesnej opartej na pochodnych platyny, gdzie napromieniowanie klatki
piersiowej należy rozpocząć przed rozpoczęciem 3 cyklu chemioterapii.
Tecentriq (atezolizumab) – we wskazaniu:
leczenie pierwszej linii, monoterapią
atezolizumabem (postać dożylna), dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP,
którzy nie kwalifikują się do leczenia opartego na pochodnych platyny (postać
podskórna i dożylna).
Rybrevant (amiwantamab) w skojarzeniu z Lazcluze (lazertinib) – we wskazaniu:
leczenie pierwszej linii dorosłych pacjentów z NDRP z delecjami w eksonie 19. lub
substytucją p.L858R w eksonie 21. EGFR z zastosowaniem amiwantamabu (postać
podskórna) w skojarzeniu z lazertynibem.
Rybrevant (amiwantamab) - we wskazaniach:
leczenie kolejnej linii u dorosłych
pacjentów z NDRP z delecjami w eksonie 19. lub substytucją p.L858R w eksonie 21.
EGFR z zastosowaniem amiwantamabu (postać dożylna) w skojarzeniu z
karboplatyną i pemetreksedem oraz
leczenie kolejnej linii u dorosłych pacjentów z
NDRP z delecjami w eksonie 19. lub substytucją p.L858R w eksonie 21. EGFR z
zastosowaniem amiwantamabu (postać dożylna) w skojarzeniu z karboplatyną i
pemetreksedem.
Braftovi (enkorafenib) w skojarzeniu z Mektovi (binimetinib) – we wskazaniu:
leczenie pierwszej lub kolejnej linii z zastosowaniem enkorafenibu w skojarzeniu z
binimetynibem u dorosłych pacjentów z NDRP z mutacją V600E w genie BRAF.
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Krazati (adagrasib) – we wskazaniu:
leczenie dorosłych pacjentów
z zaawansowanym NDRP z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej
jednej wcześniejszej terapii systemowej.
Cejemly (sugemalimab) – we wskazaniu:
leczenie pierwszej linii z zastosowaniem
sugemalimabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny,
dorosłych pacjentów chorych na przerzutowego NDRP bez mutacji aktywującej
EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET.
Informuję, iż wnioski rozpatrywane są według kolejności ich wpływu. Aktualne
postępowania o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto są w toku i w związku z tym
są objęte tajemnicą refundacyjną. Decyzja Ministra Zdrowia w zakresie objęcia lub
odmowy objęcia refundacją leku zostanie wydana po zakończeniu wszystkich etapów
procesu refundacyjnego. Ewentualne zmiany w zakresie objęcia refundacją kolejnych
wskazań najpewniej odzwierciedlone będą w najbliższych obwieszczeniach Ministra
Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2026 r. lub na 1
lipca 2026 r.1
4. W jaki sposób resort zdrowia zamierza wprowadzić narzędzia umożliwiające
monitorowanie przestrzegania przez podmioty lecznicze standardów
diagnostyczno-terapeutycznych, publikowanych w formie obwieszczenia Ministra
Zdrowia?
W 2023 r. weszła w życie ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta,
która wprowadziła jednolite, systemowe podejście do oceny jakości świadczeń
zdrowotnych. Zgodnie z ustawą jakość mierzona jest za pomocą wskaźników obejmujących
trzy obszary: kliniczny, konsumencki (oparty na opiniach pacjentów) oraz zarządczy.
Minister zdrowia jest zobowiązany do określania, w drodze rozporządzeń, zestawów
wskaźników dopasowanych do specyfiki poszczególnych rodzajów świadczeń.
Równolegle, w obszarze onkologii odpowiednie rozwiązania wynikają z ustawy o Krajowej
Sieci Onkologicznej (KSO) z 2023 r. Trwają prace nad rozporządzeniem Ministra Zdrowia
dotyczącym wskaźników jakości w opiece onkologicznej, które będą podstawą
monitorowania i oceny świadczeń realizowanych w ramach KSO. Ich wprowadzenie
pozwoli na ocenę jakości od momentu rozpoczęcia diagnostyki, poprzez kwalifikację do
leczenia, aż po rozpoczęcie terapii, w tym m.in. terminowość poszczególnych etapów.
Jednym z kluczowych elementów KSO jest standaryzacja opieki onkologicznej poprzez tzw.
„ścieżki pacjenta”. Dotychczas opublikowano 19 takich ścieżek, obejmujących
najważniejsze nowotwory, m.in. raka płuca. Ścieżki te, ogłaszane w formie obwieszczeń jako
„kluczowe zalecenia”, mają zapewnić jednolity i oparty na najlepszych europejskich
standardach sposób postępowania diagnostyczno-terapeutycznego we wszystkich
ośrodkach wchodzących w skład sieci.
Kluczowe zalecenia określają zarówno proces diagnostyczny i terapeutyczny, jak
i organizację opieki – w tym obowiązek zapewnienia pacjentom wczesnej rehabilitacji,
wsparcia psychologicznego oraz, w razie potrzeby, konsultacji psychiatrycznej. Dokumenty
te powstają w wyniku współpracy wielu podmiotów, m.in. Krajowego Ośrodka
Monitorującego, Krajowej Rady Onkologicznej oraz AOTMiT, i opierają się na aktualnej
wiedzy medycznej i konsensusie ekspertów.
W celu skutecznej weryfikacji przestrzegania standardów i wytycznych postępowania
diagnostyczno-terapeutycznego, opracowywane są we współpracy z Krajową Radą
Onkologiczną wskaźniki jakości opieki onkologicznej (aktualnie prowadzone są procedury
legislacyjne dotyczące projektów rozporządzeń w sprawie wskaźników jakości opieki
1 https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
onkologicznej, w tym kluczowych wskaźników jakości). Wskaźniki jakości opieki
onkologicznej umożliwią monitorowanie jakości opieki onkologicznej w ramach Krajowej
Sieci Onkologicznej – od momentu rozpoczęcia postępowania diagnostycznego i
kwalifikacji do kompleksowego leczenia przez wielodyscyplinarny zespół terapeutyczny,
wraz z ustaleniem planu leczenia onkologicznego, do momentu podjęcia leczenia
(obejmując m.in. ocenę terminowości realizacji diagnostyki i leczenia onkologicznego).
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Tomasz Maciejewski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --