Interpelacja nr 15043
Interpelacja w sprawie wsparcia rozwoju krajowych, akademickich terapii CAR-T oraz stworzenia pierwszej polskiej terapii CAR-T dla chorych na szpiczaka plazmocytowego
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Cyfryzacja i Technologie (45%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie wsparcia rozwoju krajowych, akademickich terapii CAR-T oraz stworzenia pierwszej polskiej terapii CAR-T dla chorych na szpiczaka plazmocytowego
Interpelacja nr 15043
do ministra zdrowia
w sprawie wsparcia rozwoju krajowych, akademickich terapii CAR-T oraz stworzenia pierwszej polskiej terapii CAR-T dla chorych na szpiczaka plazmocytowego
Zgłaszający: Anna Sobolak, Elżbieta Anna Polak, Karolina Pawliczak, Iwona Maria Kozłowska, Urszula Koszutska
Data wpływu: 02-02-2026
Zwracam się z prośbą o zapoznanie się z informacją i prośbą dotyczącą jednego z najbardziej przełomowych i pilnych zagadnień w polskiej ochronie zdrowia – rozwoju terapii CAR-T oraz realnej szansy stworzenia pierwszej polskiej akademickiej terapii CAR-T dla szpiczaka plazmocytowego.
Terapia CAR-T polega na pobraniu limfocytów T od pacjenta, ich genetycznej modyfikacji, namnożeniu i ponownym podaniu choremu. Modyfikacja ta wyposaża limfocyty w specjalnie zaprojektowany receptor CAR (Chimeric Antigen Receptor), który umożliwia im precyzyjne rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Jest to terapia jednorazowa, która u pacjentów z nawrotowym lub opornym nowotworem może prowadzić do głębokich i długotrwałych remisji, często niemożliwych do uzyskania innymi metodami. Jej przygotowanie wymaga zaprojektowania konstruktu z odpowiednim receptorem oraz wytworzenia wektora – najczęściej lentiwirusa – który przenosi gen receptora do komórki. Ponieważ w Polsce nie ma jeszcze ośrodka wytwarzającego takie wektory, jednostki planujące produkcję terapii CAR-T muszą nabywać lentiwirusy na zasadach licencyjnych od zagranicznych dostawców.
W ostatniej dekadzie terapie CAR-T zrewolucjonizowały leczenie nowotworów krwi. W Polsce są obecnie refundowane w ostrej białaczce limfoblastycznej oraz chłoniakach. Włączenia terapii CAR-T do programów lekowych wymagają jednak również pacjenci ze szpiczakiem plazmocytowym (MM) – o co apelują polscy hematolodzy. Dwie komercyjne terapie CAR-T w tym wskazaniu, niedostępne w Polsce: Carvykti (cilta-cel) oraz Abecma (ide-cel) – wykazują bardzo wysoką skuteczność. W badaniu CARTITUDE-4 (DOI: 10.1056/NEJMoa2303379) 12-miesięczne przeżycie pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym wolne od progresji wynosiło 75,9% u pacjentów leczonych cilta-cel w porównaniu z 48,6% w grupie standardowej terapii; odsetek odpowiedzi ogólnej wynosił 84,6%, a remisji całkowitych lub lepszych 73,1% w porównaniu do 21,8% w grupie standard-of-care. Dane rzeczywiste potwierdzają te rezultaty: w niemieckiej kohorcie odsetek odpowiedzi osiągał 94%, a 76% pacjentów było wolnych od progresji (DOI: 10.1182/blood.2025028330). Są to wyniki wyraźnie przewyższające skuteczność terapii obecnie dostępnych dla polskich pacjentów w ramach programów lekowych.
CAR-T oprócz świetnych wyników terapii przynosi także wymierne korzyści ekonomiczne – jednorazowe leczenie może zastąpić wiele lat kosztownych terapii wieloliniowych, zmniejszyć liczbę hospitalizacji i umożliwić pacjentom realny powrót do życia zawodowego i społecznego. Co istotne, nawet przy obecnym komercyjnym koszcie preparatu rzędu ok. 1,5 mln PLN terapia ta w dłuższej perspektywie stanowi mniejsze obciążenie dla systemu niż wieloletnie finansowanie ciągłych schematów leczenia.
Jednocześnie zapotrzebowanie na CAR-T na świecie wielokrotnie przewyższa możliwości produkcyjne firm komercyjnych. Ośrodki raportują „wąskie gardła” produkcyjne, ograniczoną liczbę slotów, wielotygodniowe opóźnienia oraz konieczność selekcjonowania pacjentów. W licznych analizach (m.in. DOI: 10.3389/fonc.2024.1397613; DOI: 10.1016/j.jtct.2023.01.012; DOI: 10.1016/S2352-3026(22)00226-5; DOI: 10.1158/2159-8290.CD-ND2023-0009) podkreśla się, że refundacja komercyjnych terapii nie rozwiązuje problemu ograniczonej podaży. Raport CAR T Vision (https://cartvision.com/wp-content/uploads/2025/05/CAR%20T%20Vision%20Report%20Digital%20-%20Latest.pdf) opracowany przez międzynarodowy komitet ekspertów klinicznych, organizacji pacjentów i ekonomistów zdrowia wskazuje, że w krajach, w których CAR-T jest już dostępne i refundowane, tylko około 2–3 na 10 kwalifikujących się pacjentów rzeczywiście otrzymuje terapię, co oznacza, że ~70-80% chorych, którym na podstawie kryteriów kwalifikacji należałoby zaoferować CAR-T, pozostaje bez dostępu do leczenia. Potwierdzają to dane real-world z programów komercyjnych i ośrodków akademickich, które również pokazują, że 70–80% chorych zakwalifikowanych do terapii traci szansę na leczenie z powodu progresji choroby, zbyt późnego skierowania, ograniczonej przepustowości ośrodków – w tym ośrodków wytwarzających CAR-T – oraz barier organizacyjno-ekonomicznych (DOI: 10.1080/20565623.2025.2483613). Sugeruje to, że nawet po wprowadzeniu refundacji CAR-T w szpiczaku plazmocytowym dostępność terapii dla polskich pacjentów w tym schorzeniu nadal będzie niewystarczająca, jeśli nie zostaną równolegle rozwiązane bariery organizacyjne, logistyczne, wytwórcze i finansowe. Co więcej, coraz więcej danych wskazuje, że im wcześniej terapia CAR-T zostanie zastosowana w przebiegu choroby, tym większa jest szansa na uzyskanie głębokich i trwałych odpowiedzi oraz tym większy odsetek chorych w ogóle dociera do infuzji, co dodatkowo wzmacnia argument za sukcesywnym przesuwaniem CAR-T do wcześniejszych linii leczenia i odpowiednim zaplanowaniem mocy wytwórczych oraz przepustowości ośrodków.
Akademickie CAR-T oferują wiele przewag niedostępnych w systemie komercyjnych terapii. Przede wszystkim są znacząco tańsze – szacujemy, że koszt ich wytworzenia może być co najmniej czterokrotnie niższy niż w przypadku preparatów komercyjnych. Produkcja odbywa się lokalnie, co skraca czas „vein-to-vein” i uniezależnia od transportu międzynarodowego oraz przydziału slotów. Konstrukty CAR-T mogą być szybko udoskonalane, zgodnie z postępem wiedzy, i dostosowywane do potrzeb klinicznych, czego komercyjne preparaty, jako produkty zamknięte, zazwyczaj nie zapewniają. Mniejsze wytwórnie są bardziej elastyczne i otwarte na potrzeby kliniczne schorzeń rzadkich. Państwa, które stworzyły akademickie platformy CAR-T (np. Hiszpania, Korea Południowa), uzyskały większą dostępność, nisze koszty i stabilny dostęp do terapii dla własnych pacjentów. Właśnie dlatego rozwój krajowej, akademickiej platformy CAR-T jest jedyną realną drogą do zapewnienia stabilnego i przewidywalnego dostępu do tych terapii w Polsce.
W Polsce prace nad krajową terapią CAR-T prowadzone są m.in. w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN wraz z Dolnośląskim Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii w ramach projektu „Opracowanie produktu leczniczego opartego o modyfikowane genetycznie limfocyty T dla terapii nawrotowych i opornych postaci szpiczaka plazmocytowego: od produkcji wektora DNA z receptorem CAR po badania I/II fazy” (ABM 2022/ABM/06/00004). Szpiczak plazmocytowy to choroba o klonalnym rozroście plazmocytów, cechująca się licznymi nawrotami, wieloletnim leczeniem i ciężkimi powikłaniami (złamania patologiczne, niewydolność nerek, zaburzenia neurologiczne). Trwałe wyleczenie może przynieść jedynie przeszczep allogenicznych komórek krwiotwórczych lub CAR-T, przy czym pierwsza metoda jest związana z poważnymi powikłaniami. Projekt zakłada stworzenie pełnej terapii CAR-T dla szpiczaka – od projektowania plazmidów, poprzez produkcję lentiwirusów, aż po końcowy produkt komórkowy oparty wyłącznie na polskich konstruktach, a nie na zagranicznych, często azjatyckich licencjach. To realna niezależność technologiczna, ale wymaga otwarcia i walidacji wytwórni spełniających normy GMP oraz przejścia pełnych procedur regulacyjnych dla wytworzonych produktów. Takie podejście pozwala również sprawnie tworzyć terapie dla innych wskazań.
Jesteśmy w pełni przygotowani merytorycznie do realizacji całego procesu – potrafimy projektować konstrukty CAR, produkować lentiwirusy i preparaty CAR-T, na razie w warunkach laboratoryjnych, przeprowadzać badania skuteczności in vitro i in vivo dla otrzymanych preparatów. Jednak dwa kluczowe elementy – finansowanie infrastruktury GMP oraz złożone procedury formalno-regulacyjne wymagają dodatkowego wsparcia i dostosowania rozwiązań systemowych.
Na etapie realizacji projektu dokonano reorganizacji zakresu zadań pomiędzy konsorcjantami, w wyniku której w IITD skoncentrowano działania obejmujące pełną platformę wytwarzania CAR-T, zarówno lentiwirusów, jak i gotowych preparatów CAR-T. Zwiększyło to zakres projektu, nastąpił wzrost kosztów infrastruktury GMP i usług technologicznych oraz zaostrzenie wymogów regulacyjnych, co spowodowało powstanie luki finansowej, którą szacujemy na 20–25 mln zł. Aby móc ją pokryć i doprowadzić projekt do pełnej realizacji, konieczne jest uzyskanie dodatkowego wsparcia finansowego. Środki te są niezbędne do pełnego uruchomienia i walidacji wytwórni plazmidów, lentiwirusów i preparatów dla terapii CAR-T.
Drugą grupą wyzwań są kwestie formalno-regulacyjne. Terapie CAR-T – jako produkty ATMP – wymagają specyficznych, odrębnych ścieżek nadzoru, które w Polsce dopiero powstają. W krajach rozwijających zaawansowane programy CAR-T (np. Hiszpania, Korea Południowa), aby terapie mogły zostać wdrożone do kliniki, wprowadzono dedykowane rozwiązania systemowe obejmujące uproszczone procedury pozwoleń na wytwarzanie, uruchamianie badań klinicznych czy użycie preparatów w ramach wyjątku szpitalnego, wsparcie akademickich wytwórni oraz silną koordynację między instytucjami nadzorującymi a jednostkami badawczymi. W Polsce kilka projektów CAR-T otrzymało finansowanie, ale brak spójnych mechanizmów wsparcia regulacyjnego powoduje, że rozwój terapii postępuje wolniej i przy większych trudnościach. Chcielibyśmy podkreślić, że jesteśmy gotowi do współpracy z ośrodkami akademickimi, klinicznymi i państwowymi. Widzimy istotną rolę Ministerstwa Zdrowia oraz instytucji nadzorczych (GIF, URPL) – w koordynowaniu działań oraz wdrożeniu rozwiązań pozwalających na rozwój terapii CAR-T.
Argumenty kliniczne, ekonomiczne i organizacyjne jednoznacznie wskazują, że rozwój terapii CAR-T ma strategiczne znaczenie zarówno dla pacjentów, jak i dla polskiego systemu ochrony zdrowia. CAR-T zapewnia przełomową skuteczność, wysoką efektywność kosztową i realną szansę powrotu chorych do aktywnego życia. W sytuacji rosnącego globalnego zapotrzebowania, ograniczonej dostępności komercyjnych preparatów oraz coraz bardziej wymagających regulacji dla produktów ATMP wsparcie krajowych inicjatyw CAR-T staje się koniecznością systemową. W tym kontekście szczególnie potrzebny wydaje się dedykowany program pilotażowy dla Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN, który umożliwiłby przejście pełnej ścieżki rozwoju krajowej terapii od wytwarzania plazmidów i lentiwirusów, poprzez produkcję aż po uzyskanie wszystkich wymaganych pozwoleń regulacyjnych. Program tego typu wzmocniłby możliwości rozwoju, usprawnił procesy formalne i regulacyjne dla przyszłych terapii i pozwolił Polsce dołączyć do państw rozwijających własne, niezależne platformy terapii zaawansowanych.
Tak więc na podstawie art. 191 Regulaminu Sejmu RP składam interpelację w sprawie konieczności systemowego wsparcia rozwoju krajowych, akademickich terapii CAR-T, w szczególności projektu realizowanego w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN we współpracy z Dolnośląskim Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii, którego celem jest opracowanie pierwszej polskiej terapii CAR-T dla pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
Mając na uwadze powyższe, zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje objęcie terapii CAR-T dla szpiczaka plazmocytowego refundacją w ramach programów lekowych, a jeśli tak – w jakim horyzoncie czasowym?
Czy Ministerstwo Zdrowia analizuje możliwość systemowego wsparcia rozwoju akademickich terapii CAR-T jako uzupełnienia lub alternatywy dla terapii komercyjnych?
Czy rozważane jest uruchomienie dedykowanego programu pilotażowego mającego na celu wsparcie krajowych wytwórni terapii CAR-T, w tym projektu realizowanego w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN?
Czy Ministerstwo Zdrowia widzi możliwość współfinansowania infrastruktury GMP niezbędnej do wytwarzania terapii CAR-T w jednostkach akademickich?
Jakie działania są podejmowane lub planowane w celu uproszczenia i dostosowania procedur regulacyjnych dla produktów ATMP (w tym CAR-T), w szczególności w zakresie pozwoleń na wytwarzanie, badań klinicznych oraz stosowania wyjątku szpitalnego?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wzmocnienie koordynacji pomiędzy instytucjami nadzorczymi (URPL, GIF) a ośrodkami akademickimi rozwijającymi terapie zaawansowane?
Czy resort zdrowia analizował długoterminowe korzyści ekonomiczne wynikające z wdrożenia krajowych terapii CAR-T, w tym ograniczenie kosztów wieloletnich terapii wieloliniowych i hospitalizacji?
Rozwój krajowych, akademickich terapii CAR-T ma strategiczne znaczenie zarówno dla pacjentów, jak i dla stabilności polskiego systemu ochrony zdrowia. Wsparcie tych inicjatyw może realnie przełożyć się na poprawę dostępności leczenia, obniżenie kosztów oraz wzmocnienie bezpieczeństwa zdrowotnego państwa.
Anna Sobolak
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 15043
do ministra zdrowia
w sprawie wsparcia rozwoju krajowych, akademickich terapii CAR-T oraz stworzenia pierwszej polskiej terapii CAR-T dla chorych na szpiczaka plazmocytowego
Zgłaszający: Anna Sobolak, Elżbieta Anna Polak, Karolina Pawliczak, Iwona Maria Kozłowska, Urszula Koszutska
Data wpływu: 02-02-2026
Zwracam się z prośbą o zapoznanie się z informacją i prośbą dotyczącą jednego z najbardziej przełomowych i pilnych zagadnień w polskiej ochronie zdrowia – rozwoju terapii CAR-T oraz realnej szansy stworzenia pierwszej polskiej akademickiej terapii CAR-T dla szpiczaka plazmocytowego.
Terapia CAR-T polega na pobraniu limfocytów T od pacjenta, ich genetycznej modyfikacji, namnożeniu i ponownym podaniu choremu. Modyfikacja ta wyposaża limfocyty w specjalnie zaprojektowany receptor CAR (Chimeric Antigen Receptor), który umożliwia im precyzyjne rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Jest to terapia jednorazowa, która u pacjentów z nawrotowym lub opornym nowotworem może prowadzić do głębokich i długotrwałych remisji, często niemożliwych do uzyskania innymi metodami. Jej przygotowanie wymaga zaprojektowania konstruktu z odpowiednim receptorem oraz wytworzenia wektora – najczęściej lentiwirusa – który przenosi gen receptora do komórki. Ponieważ w Polsce nie ma jeszcze ośrodka wytwarzającego takie wektory, jednostki planujące produkcję terapii CAR-T muszą nabywać lentiwirusy na zasadach licencyjnych od zagranicznych dostawców.
W ostatniej dekadzie terapie CAR-T zrewolucjonizowały leczenie nowotworów krwi. W Polsce są obecnie refundowane w ostrej białaczce limfoblastycznej oraz chłoniakach. Włączenia terapii CAR-T do programów lekowych wymagają jednak również pacjenci ze szpiczakiem plazmocytowym (MM) – o co apelują polscy hematolodzy. Dwie komercyjne terapie CAR-T w tym wskazaniu, niedostępne w Polsce: Carvykti (cilta-cel) oraz Abecma (ide-cel) – wykazują bardzo wysoką skuteczność. W badaniu CARTITUDE-4 (DOI: 10.1056/NEJMoa2303379) 12-miesięczne przeżycie pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym wolne od progresji wynosiło 75,9% u pacjentów leczonych cilta-cel w porównaniu z 48,6% w grupie standardowej terapii; odsetek odpowiedzi ogólnej wynosił 84,6%, a remisji całkowitych lub lepszych 73,1% w porównaniu do 21,8% w grupie standard-of-care. Dane rzeczywiste potwierdzają te rezultaty: w niemieckiej kohorcie odsetek odpowiedzi osiągał 94%, a 76% pacjentów było wolnych od progresji (DOI: 10.1182/blood.2025028330). Są to wyniki wyraźnie przewyższające skuteczność terapii obecnie dostępnych dla polskich pacjentów w ramach programów lekowych.
CAR-T oprócz świetnych wyników terapii przynosi także wymierne korzyści ekonomiczne – jednorazowe leczenie może zastąpić wiele lat kosztownych terapii wieloliniowych, zmniejszyć liczbę hospitalizacji i umożliwić pacjentom realny powrót do życia zawodowego i społecznego. Co istotne, nawet przy obecnym komercyjnym koszcie preparatu rzędu ok. 1,5 mln PLN terapia ta w dłuższej perspektywie stanowi mniejsze obciążenie dla systemu niż wieloletnie finansowanie ciągłych schematów leczenia.
Jednocześnie zapotrzebowanie na CAR-T na świecie wielokrotnie przewyższa możliwości produkcyjne firm komercyjnych. Ośrodki raportują „wąskie gardła” produkcyjne, ograniczoną liczbę slotów, wielotygodniowe opóźnienia oraz konieczność selekcjonowania pacjentów. W licznych analizach (m.in. DOI: 10.3389/fonc.2024.1397613; DOI: 10.1016/j.jtct.2023.01.012; DOI: 10.1016/S2352-3026(22)00226-5; DOI: 10.1158/2159-8290.CD-ND2023-0009) podkreśla się, że refundacja komercyjnych terapii nie rozwiązuje problemu ograniczonej podaży. Raport CAR T Vision (https://cartvision.com/wp-content/uploads/2025/05/CAR%20T%20Vision%20Report%20Digital%20-%20Latest.pdf) opracowany przez międzynarodowy komitet ekspertów klinicznych, organizacji pacjentów i ekonomistów zdrowia wskazuje, że w krajach, w których CAR-T jest już dostępne i refundowane, tylko około 2–3 na 10 kwalifikujących się pacjentów rzeczywiście otrzymuje terapię, co oznacza, że ~70-80% chorych, którym na podstawie kryteriów kwalifikacji należałoby zaoferować CAR-T, pozostaje bez dostępu do leczenia. Potwierdzają to dane real-world z programów komercyjnych i ośrodków akademickich, które również pokazują, że 70–80% chorych zakwalifikowanych do terapii traci szansę na leczenie z powodu progresji choroby, zbyt późnego skierowania, ograniczonej przepustowości ośrodków – w tym ośrodków wytwarzających CAR-T – oraz barier organizacyjno-ekonomicznych (DOI: 10.1080/20565623.2025.2483613). Sugeruje to, że nawet po wprowadzeniu refundacji CAR-T w szpiczaku plazmocytowym dostępność terapii dla polskich pacjentów w tym schorzeniu nadal będzie niewystarczająca, jeśli nie zostaną równolegle rozwiązane bariery organizacyjne, logistyczne, wytwórcze i finansowe. Co więcej, coraz więcej danych wskazuje, że im wcześniej terapia CAR-T zostanie zastosowana w przebiegu choroby, tym większa jest szansa na uzyskanie głębokich i trwałych odpowiedzi oraz tym większy odsetek chorych w ogóle dociera do infuzji, co dodatkowo wzmacnia argument za sukcesywnym przesuwaniem CAR-T do wcześniejszych linii leczenia i odpowiednim zaplanowaniem mocy wytwórczych oraz przepustowości ośrodków.
Akademickie CAR-T oferują wiele przewag niedostępnych w systemie komercyjnych terapii. Przede wszystkim są znacząco tańsze – szacujemy, że koszt ich wytworzenia może być co najmniej czterokrotnie niższy niż w przypadku preparatów komercyjnych. Produkcja odbywa się lokalnie, co skraca czas „vein-to-vein” i uniezależnia od transportu międzynarodowego oraz przydziału slotów. Konstrukty CAR-T mogą być szybko udoskonalane, zgodnie z postępem wiedzy, i dostosowywane do potrzeb klinicznych, czego komercyjne preparaty, jako produkty zamknięte, zazwyczaj nie zapewniają. Mniejsze wytwórnie są bardziej elastyczne i otwarte na potrzeby kliniczne schorzeń rzadkich. Państwa, które stworzyły akademickie platformy CAR-T (np. Hiszpania, Korea Południowa), uzyskały większą dostępność, nisze koszty i stabilny dostęp do terapii dla własnych pacjentów. Właśnie dlatego rozwój krajowej, akademickiej platformy CAR-T jest jedyną realną drogą do zapewnienia stabilnego i przewidywalnego dostępu do tych terapii w Polsce.
W Polsce prace nad krajową terapią CAR-T prowadzone są m.in. w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN wraz z Dolnośląskim Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii w ramach projektu „Opracowanie produktu leczniczego opartego o modyfikowane genetycznie limfocyty T dla terapii nawrotowych i opornych postaci szpiczaka plazmocytowego: od produkcji wektora DNA z receptorem CAR po badania I/II fazy” (ABM 2022/ABM/06/00004). Szpiczak plazmocytowy to choroba o klonalnym rozroście plazmocytów, cechująca się licznymi nawrotami, wieloletnim leczeniem i ciężkimi powikłaniami (złamania patologiczne, niewydolność nerek, zaburzenia neurologiczne). Trwałe wyleczenie może przynieść jedynie przeszczep allogenicznych komórek krwiotwórczych lub CAR-T, przy czym pierwsza metoda jest związana z poważnymi powikłaniami. Projekt zakłada stworzenie pełnej terapii CAR-T dla szpiczaka – od projektowania plazmidów, poprzez produkcję lentiwirusów, aż po końcowy produkt komórkowy oparty wyłącznie na polskich konstruktach, a nie na zagranicznych, często azjatyckich licencjach. To realna niezależność technologiczna, ale wymaga otwarcia i walidacji wytwórni spełniających normy GMP oraz przejścia pełnych procedur regulacyjnych dla wytworzonych produktów. Takie podejście pozwala również sprawnie tworzyć terapie dla innych wskazań.
Jesteśmy w pełni przygotowani merytorycznie do realizacji całego procesu – potrafimy projektować konstrukty CAR, produkować lentiwirusy i preparaty CAR-T, na razie w warunkach laboratoryjnych, przeprowadzać badania skuteczności in vitro i in vivo dla otrzymanych preparatów. Jednak dwa kluczowe elementy – finansowanie infrastruktury GMP oraz złożone procedury formalno-regulacyjne wymagają dodatkowego wsparcia i dostosowania rozwiązań systemowych.
Na etapie realizacji projektu dokonano reorganizacji zakresu zadań pomiędzy konsorcjantami, w wyniku której w IITD skoncentrowano działania obejmujące pełną platformę wytwarzania CAR-T, zarówno lentiwirusów, jak i gotowych preparatów CAR-T. Zwiększyło to zakres projektu, nastąpił wzrost kosztów infrastruktury GMP i usług technologicznych oraz zaostrzenie wymogów regulacyjnych, co spowodowało powstanie luki finansowej, którą szacujemy na 20–25 mln zł. Aby móc ją pokryć i doprowadzić projekt do pełnej realizacji, konieczne jest uzyskanie dodatkowego wsparcia finansowego. Środki te są niezbędne do pełnego uruchomienia i walidacji wytwórni plazmidów, lentiwirusów i preparatów dla terapii CAR-T.
Drugą grupą wyzwań są kwestie formalno-regulacyjne. Terapie CAR-T – jako produkty ATMP – wymagają specyficznych, odrębnych ścieżek nadzoru, które w Polsce dopiero powstają. W krajach rozwijających zaawansowane programy CAR-T (np. Hiszpania, Korea Południowa), aby terapie mogły zostać wdrożone do kliniki, wprowadzono dedykowane rozwiązania systemowe obejmujące uproszczone procedury pozwoleń na wytwarzanie, uruchamianie badań klinicznych czy użycie preparatów w ramach wyjątku szpitalnego, wsparcie akademickich wytwórni oraz silną koordynację między instytucjami nadzorującymi a jednostkami badawczymi. W Polsce kilka projektów CAR-T otrzymało finansowanie, ale brak spójnych mechanizmów wsparcia regulacyjnego powoduje, że rozwój terapii postępuje wolniej i przy większych trudnościach. Chcielibyśmy podkreślić, że jesteśmy gotowi do współpracy z ośrodkami akademickimi, klinicznymi i państwowymi. Widzimy istotną rolę Ministerstwa Zdrowia oraz instytucji nadzorczych (GIF, URPL) – w koordynowaniu działań oraz wdrożeniu rozwiązań pozwalających na rozwój terapii CAR-T.
Argumenty kliniczne, ekonomiczne i organizacyjne jednoznacznie wskazują, że rozwój terapii CAR-T ma strategiczne znaczenie zarówno dla pacjentów, jak i dla polskiego systemu ochrony zdrowia. CAR-T zapewnia przełomową skuteczność, wysoką efektywność kosztową i realną szansę powrotu chorych do aktywnego życia. W sytuacji rosnącego globalnego zapotrzebowania, ograniczonej dostępności komercyjnych preparatów oraz coraz bardziej wymagających regulacji dla produktów ATMP wsparcie krajowych inicjatyw CAR-T staje się koniecznością systemową. W tym kontekście szczególnie potrzebny wydaje się dedykowany program pilotażowy dla Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN, który umożliwiłby przejście pełnej ścieżki rozwoju krajowej terapii od wytwarzania plazmidów i lentiwirusów, poprzez produkcję aż po uzyskanie wszystkich wymaganych pozwoleń regulacyjnych. Program tego typu wzmocniłby możliwości rozwoju, usprawnił procesy formalne i regulacyjne dla przyszłych terapii i pozwolił Polsce dołączyć do państw rozwijających własne, niezależne platformy terapii zaawansowanych.
Tak więc na podstawie art. 191 Regulaminu Sejmu RP składam interpelację w sprawie konieczności systemowego wsparcia rozwoju krajowych, akademickich terapii CAR-T, w szczególności projektu realizowanego w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN we współpracy z Dolnośląskim Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii, którego celem jest opracowanie pierwszej polskiej terapii CAR-T dla pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
Mając na uwadze powyższe, zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje objęcie terapii CAR-T dla szpiczaka plazmocytowego refundacją w ramach programów lekowych, a jeśli tak – w jakim horyzoncie czasowym?
Czy Ministerstwo Zdrowia analizuje możliwość systemowego wsparcia rozwoju akademickich terapii CAR-T jako uzupełnienia lub alternatywy dla terapii komercyjnych?
Czy rozważane jest uruchomienie dedykowanego programu pilotażowego mającego na celu wsparcie krajowych wytwórni terapii CAR-T, w tym projektu realizowanego w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN?
Czy Ministerstwo Zdrowia widzi możliwość współfinansowania infrastruktury GMP niezbędnej do wytwarzania terapii CAR-T w jednostkach akademickich?
Jakie działania są podejmowane lub planowane w celu uproszczenia i dostosowania procedur regulacyjnych dla produktów ATMP (w tym CAR-T), w szczególności w zakresie pozwoleń na wytwarzanie, badań klinicznych oraz stosowania wyjątku szpitalnego?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wzmocnienie koordynacji pomiędzy instytucjami nadzorczymi (URPL, GIF) a ośrodkami akademickimi rozwijającymi terapie zaawansowane?
Czy resort zdrowia analizował długoterminowe korzyści ekonomiczne wynikające z wdrożenia krajowych terapii CAR-T, w tym ograniczenie kosztów wieloletnich terapii wieloliniowych i hospitalizacji?
Rozwój krajowych, akademickich terapii CAR-T ma strategiczne znaczenie zarówno dla pacjentów, jak i dla stabilności polskiego systemu ochrony zdrowia. Wsparcie tych inicjatyw może realnie przełożyć się na poprawę dostępności leczenia, obniżenie kosztów oraz wzmocnienie bezpieczeństwa zdrowotnego państwa.
Anna Sobolak
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Kęcka
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
28%
Konkretność
72%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
4 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
16
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4 / 1k zn.
- Zawiera 4 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (16)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
- Wykryto zwrot wymijający: „uzależnione od możliwości budżetowych” (odwlekanie w czasie / nieustające analizy)
Zidentyfikowane zwroty wymijające:
„uzależnione od możliwości budżetowych”
(odwlekanie w czasie / nieustające analizy)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
18145 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
RKN.050.3.2026.EO
Warszawa, 19 lutego 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na Interpelację nr 15043 z dnia 4 lutego 2026 r. złożoną przez Panią Poseł
Annę Sobolak wraz z grupą Posłów – Elżbieta Anna Polak, Karolina Pawliczak, Iwona Maria
Kozłowska, Urszula Koszutska – w sprawie wsparcia rozwoju krajowych, akademickich
terapii CAR-T dla chorych na szpiczaka plazmocytowego, uprzejmie proszę o przyjęcie
poniższego.
Problematyka medyczna w zakresie terapii CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell)
znajduje uregulowanie prawne i odniesienie medyczne w ramach Narodowej Strategii
Onkologicznej (NSO) – będącej programem wieloletnim na lata 2020-2030. Przedmiotowy
Program dokumentuje etapy wprowadzania kompleksowych zmiany w polskiej onkologii.
Strategia została przyjęta przez Radę Ministrów w drodze uchwały w dniu 4 lutego 2020 r.
Zgodnie z zapisem w NSO wskazanym w działaniu: 15.1. do końca 2029 r. uruchomione
zostaną postępowania konkursowe/grantowe wspierające projekty badawczo–naukowe
mające na celu wypracowanie modelowych zmian w organizacji onkologicznych badań
przesiewowych, lepszą identyfikację populacji najbardziej narażonych na ryzyko
zachorowania na nowotwory złośliwe, czy też lepsze poznanie głównych procesów rozwoju
nowotworów złośliwych w celu precyzyjnego poznania genezy ich powstania oraz
zapewnienia spersonalizowanej opieki medycznej pacjentom onkologicznym, jak również
rozwoju możliwości wykorzystania rozwiązań sztucznej inteligencji w procesie
diagnostyczno-terapeutycznym w onkologii, za realizację którego odpowiedzialna jest
Agencja Badań Medycznych (ABM).
ABM finansuje projekty badawczo-rozwojowe w obszarze terapii CAR-T – zarówno
niekomercyjne jak i komercyjne – wspierając budowę krajowych kompetencji w zakresie
wytwarzania i stosowania terapii zaawansowanych. Udostępniony Załącznik nr 1 wskazuje
Informacje na temat dostępności technologii zaawansowanych oraz rozwoju technologii
CAR-T w ramach projektów finansowanych przez Agencję Badań Medycznych.
Ad. 1.
Decyzje dotyczące refundacji nowych technologii lekowych należą do kompetencji Ministra
Zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), jednak co do
zasady decyzje te są uzależnione od możliwości budżetowych określonych w ustawie
budżetowej. ABM jako wyspecjalizowana agencja wskazana do realizacji ww. zadań jest
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
gotowa do dalszego wspierania badań klinicznych dostarczających dowodów naukowych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa terapii CAR-T.
Na gruncie prawnym kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2025 r. poz. 907, z późn. zm.). Na podstawie przepisów art.
37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące, w drodze
obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z art. 10 ustawy o refundacji, refundowany może być lek, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, który spełnia następujące
wymagania:
1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania
w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746, albo jest
wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie
żywności i żywienia;
2) jest dostępny na rynku;
3) posiada numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący
wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
W odniesieniu do produktów leczniczych, które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej
Polskiej, w zakresie wskazań rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w
sprawie objęcia refundacją bądź zmiany wskazań w oparciu o wniosek przedłożony przez
podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony
wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a następnie, w
przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym
wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(dalej też jako „Agencja”) celem przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady
Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko
Rady Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność
porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia
refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje
z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje w
zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w
ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu
refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów
medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach
oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach;
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość,
ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego
mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie
obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku
możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4 –
biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury
medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Z powyższego wynika zatem, iż objęcie leku refundacją w danym wskazaniu refundacyjnym
bądź zmiana wskazań wymaga przede wszystkim wpłynięcia wniosku od podmiotu
odpowiedzialnego, a następnie przeprowadzenia wieloetapowego postępowania
administracyjnego. Należy także wskazać, iż to wnioskodawca składając wniosek o objęcie
refundacją proponuje zakres wskazań refundacyjnych dla danego leku.
Zgodnie z aktualnie obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia
2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2026 r., w
katalogu programów lekowych objęte refundacją są trzy produkty lecznicze CAR-T w
chorych na chłoniaki B-komórkowe oraz ostrą białaczkę limfoblastyczną.
Szczegóły wskazano w poniższej tabeli.
Nazwa
leku
Substancja
czynna Program lekowy Doprecyzowanie wskazania
W
refundacji
od
Kymriah Tisagenlecleucel
B.65. LECZENIE
CHORYCH NA OSTRĄ
BIAŁACZKĘ
LIMFOBLASTYCZNĄ
(ICD-10 C91.0)
Leczenie dzieci i dorosłych w wieku do 25
lat włącznie z ostrą białaczką
limfoblastyczną, z nawrotem lub
pierwotną opornością lub z
nietolerancją/niepowodzeniem leczenia
co najmniej dwoma inhibitorami kinazy
tyrozynowej BCR-ABL (TKI) lub z
przeciwwskazaniami do terapii TKI, lub
niekwalifikujący się do autoHSCT
1.09.2021 r.
Kymriah Tisagenlecleucel
B.12.FM. LECZENIE
CHORYCH NA
CHŁONIAKI B-
KOMÓRKOWE (ICD-10:
C82, C83, C85)
(do końca 2022 . w
ramach programu B.93.)
Leczenie dorosłych chorych z
chłoniakiem DLBCL, w tym ze
stransformowanym w DLBCL
chłoniakiem grudkowym (TFL) oraz z
chłoniakiem HGBCL – po wcześniejszym
zastosowaniu co najmniej dwóch linii
leczenia, w tym zawierającym
przeciwciało anty-CD20 i antracykliny, z
opornością na ostatnią otrzymaną linię
leczenia, wznową lub progresją w ciągu
12 miesięcy
1.05.2022 r.
Yescarta Axicabtagene
ciloleucel
B.12.FM. LECZENIE
CHORYCH NA
CHŁONIAKI B-
KOMÓRKOWE (ICD-10:
C82, C83, C85)
(do końca 2022 . w
ramach programu B.93.)
Leczenie dorosłych chorych z
chłoniakiem DLBCL, w tym ze
stransformowanym w DLBCL
chłoniakiem grudkowym (TFL), z
chłoniakiem HGBCL i chłoniakiem
PMBCL – po wcześniejszym
zastosowaniu co najmniej dwóch linii
leczenia, w tym zawierającym
przeciwciało anty-CD20 i antracykliny, z
opornością na ostatnią otrzymaną linię
leczenia, wznową lub progresją w ciągu
12 miesięcy
1.05.2022 r.
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Tecartus Brexucabtagene
autoleucel
B.12.FM. LECZENIE
CHORYCH NA
CHŁONIAKI B-
KOMÓRKOWE (ICD-10:
C82, C83, C85)
Leczenie dorosłych z chłoniakiem MCL, u
których zastosowano wcześniej co
najmniej dwie linie leczenia
systemowego, w tym inhibitor kinazy
tyrozynowej Brutona (inhibitor BTK)
1.09.2023 r.
Tecartus Brexucabtagene
autoleucel
B.65. LECZENIE
CHORYCH NA OSTRĄ
BIAŁACZKĘ
LIMFOBLASTYCZNĄ
(ICD-10 C91.0)
Leczenie pacjentów w wieku od 26 lat
chorych na oporną lub nawrotową ostrą
białaczkę limfoblastyczną z komórek B
1.10.2024 r.
Yescarta Axicabtagene
ciloleucel
B.12.FM. LECZENIE
CHORYCH NA
CHŁONIAKI B-
KOMÓRKOWE (ICD-10:
C82, C83, C85)
Leczenie dorosłych chorych z
chłoniakiem DLBCL, w tym ze
stransformowanym w DLBCL
chłoniakiem grudkowym (TFL) oraz z
chłoniakiem HGBCL – z nawrotem
choroby w ciągu 12 miesięcy od
zakończenia immunochemioterapii
pierwszej linii lub z chorobą oporną na
immunochemioterapię pierwszej linii,
kwalifikujących się do autoHSCT
1.10.2024 r.
Ponadto, wśród aktualnie procedowanych w Ministerstwie Zdrowia wniosków o objęcie
refundacją znajduje się wniosek dla jednej terapii CAR-T – leku Carvykti w ramach
programu lekowego B.54. LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO
(ICD-10: C90.0), dla którego zakończony został już etap oceny Agencji1.
Ad. 2.
Obecnie dokonuje się systemowego wsparcia rozwoju terapii CAR-T w Polsce poprzez
finansowanie zarówno projektów o charakterze niekomercyjnym, jak i inicjatyw
komercyjnych w tym obszarze. Załącznik nr 1 prezentuje projekty z zakresu technologii
CAR-T oraz terapii zaawansowanych, które dofinansowuje ABM, obejmujące prace
przedkliniczne oraz badania kliniczne nad rodzimymi terapiami CAR-T (łączne
dofinansowanie ponad 276 mln zł). Finansowane projekty dotyczą zarówno terapii
autologicznych CAR-T (wykorzystujących limfocyty pacjenta modyfikowane indywidualnie
dla niego), jak i nowatorskich koncepcji allogenicznych CAR-T (uniwersalnych „off-the-
shelf” limfocytów T z banku, dostępnych od ręki dla wielu pacjentów).
Warto zauważyć, że dzięki dotychczasowemu wsparciu rozwijane są pierwsze w kraju
terapie CAR-T dla chorych na szpiczaka plazmocytowego, o których mowa w Interpelacji.
Projekt dofinansowany przez ABM realizowany jest przez konsorcjum z udziałem Instytutu
Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN oraz Dolnośląskiego Centrum Onkologii we
Wrocławiu. Jednocześnie dofinansowanie ABM wspiera komplementarnie także rozwój
platform i rozwiązań technologicznych na rzecz komercyjnych zastosowań CAR-T.
Przykładem jest projekt FamiCordTx S.A., którego celem jest budowa banku uniwersalnych
limfocytów CAR-T z krwi pępowinowej, co umożliwi terapię „off-the-shelf” dla niemal całej
populacji pacjentów wymagających leczenia komórkami CAR-T. ABM wspiera także
badania kliniczne mające na celu opracowanie polskich terapii CAR-T dla chłoniaków B-
komórkowych (projekt Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu). Dodatkowo, w ramach
Krajowego Planu Odbudowy ABM finansuje dwa projekty skupiające się na zastosowaniu
technologii CAR-T w onkologii: pierwszy dotyczy immunoterapii CAR-T dla raka trzustki
(Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum; faza przedkliniczna), a drugi – projekt
TACTIC Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN – dotyczy rozwoju terapii
TCR-T / CAR-T w ostrej białaczce szpikowej (AML).
Reasumując, ABM już aktywnie wdraża systemowe wsparcie dla krajowych terapii CAR-T
poprzez finansowanie projektów B+R na wczesnych i zaawansowanych etapach o łącznej
wartości setek milionów złotych, współpracując z wiodącymi ośrodkami akademickimi i
1 https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/9272-175-2025-zlc
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
podmiotami prywatnymi w Polsce. Działania te stanowią istotne uzupełnienie i alternatywę
dla komercyjnych terapii zagranicznych, zwiększając szanse polskich pacjentów na dostęp
do tych innowacyjnych metod leczenia.
Ad. 3.
ABM wspiera rozwój krajowej wytwórni CAR-T w ramach wskazanego projektu
realizowanego przez Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN (IITD PAN) we
współpracy z Dolnośląskim Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii (DCOPH) we
Wrocławiu oraz spółką celową Centrum Transferu Technologii Meditransfer IITD Sp. z o.o.
(lider projektu). Projekt ten jest obecnie dofinansowany przez ABM kwotą 50 622 947,95 zł
(całkowita wartość projektu: 51 430 000 zł). Dotychczas (do lutego 2026r.) wypłacono
łącznie 10 519 000 zł na rzecz Beneficjenta, zgodnie z postępem prac badawczych. Należy
podkreślić, że w ramach tego projektu przewidziano stworzenie niezbędnej infrastruktury,
w tym laboratorium w standardzie GMP do produkcji wektorów lentiwirusowych CAR-T,
na co zaplanowano ok. 8 mln zł z ww. dofinansowania. Ponadto IITD PAN uzyskał
dodatkowe wsparcie ze środków unijnych (KPO) w wysokości 14,59 mln zł na projekt
TACTIC służący rozwojowi terapii CAR-T/TCR-T w ostrej białaczce szpikowej.
Jeśli będzie możliwe dalsze wsparcie decyzyjne i finansowe, ABM podejmie działania w
kierunku uruchomienia specjalnego programu pilotażowego w zakresie dalszego
wspierania krajowych wytwórni CAR-T, ABM posiadając odpowiednie kompetencje
– działając na polecenie Ministra Zdrowia – deklaruje gotowość do jego realizacji (przy
zabezpieczeniu odpowiednich środków finansowych). Tego rodzaju program mógłby
znacząco przyspieszyć prace nad krajową platformą wytwarzania CAR-T oraz ułatwić
walidację i doposażenie infrastruktury GMP potrzebnej do produkcji wektorów i
produktów komórkowych w Polsce.
Ad. 4.
Ministerstwo Zdrowia poprzez ABM wspiera zakup infrastruktury badawczo-produkcyjnej
niezbędnej do wytwarzania produktów terapii zaawansowanej, w tym CAR-T. Zakup
infrastruktury stanowi integralną część projektów finansowanych przez ABM. W ramach
obecnie realizowanych badań klinicznych i prac B+R dofinansowanych przez Agencję
rozwijane są krajowe zdolności wytwórcze: produkty CAR-T są wytwarzane w Regionalnym
Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu (przy współpracy z Uniwersytetem
Medycznym we Wrocławiu). Warto także zaznaczyć, że znaczące doświadczenie w
wytwarzaniu produktów CAR-T – również na zlecenie firm komercyjnych – posiada
akademicka wytwórnia działająca przy Uniwersytecie Jagiellońskim (w ramach Centrum
Terapii Zaawansowanych UJ CM).
Powyższe przykłady wskazują, że budowa infrastruktury GMP dla terapii CAR-T w
jednostkach akademickich jest już faktycznie współfinansowana ze środków publicznych
(krajowych i unijnych) za pośrednictwem mechanizmów konkursowych ABM. Finansowane
projekty umożliwiają tworzenie i rozwój wytwórni terapii komórkowych w różnych
ośrodkach w Polsce. W ocenie Ministerstwa Zdrowia (ABM) dalsze wsparcie
tego rodzaju infrastruktury – czy to poprzez istniejące konkursy, czy dedykowane
programy – będzie kluczowe dla sukcesu polskich terapii CAR-T.
Ad. 5.
Aktualnie nie są prowadzone prace legislacyjne, w szczególności nad zmianą ustawy z dnia
9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U.
z 2026 r. poz. 2).
Ad. 6.
Koordynacja działań pomiędzy instytucjami nadzorczymi a ośrodkami akademickimi
stanowi zagadnienie wymagające decyzji i inicjatywy ze strony wielu instytucji – nie tylko
Ministerstwa Zdrowia. Niemniej w miarę potrzeby takie działania będą podejmowane. Już
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
obecnie ABM prowadzi wymianę informacyjną w tym zakresie pomiędzy poszczególnymi
interesariuszami systemu.
Ad. 7.
Analizy ekonomiczne i ocena kosztów związanych z wprowadzaniem nowych technologii
medycznych należą do zadań wyspecjalizowanych instytucji, przede wszystkim AOTMiT.
Warto zauważyć, że terapie CAR-T potencjalnie przynoszą wymierne oszczędności i
korzyści zdrowotnospołeczne w dłuższym horyzoncie czasowym. Jednorazowe podanie
preparatu CAR-T może zastąpić wiele lat kosztownego leczenia wieloma liniami terapii
onkologicznych, ograniczyć liczbę hospitalizacji oraz umożliwić pacjentom powrót do pełnej
aktywności zawodowej. Pomimo wysokiego kosztu jednorazowego podania (obecnie
szacowanego na ok. 1,5 mln zł za preparat komercyjny), w perspektywie wieloletniej terapia
ta może być mniej obciążająca dla systemu niż wieloletnie finansowanie standardowych
schematów leczenia i opieki nad pacjentem w zaawansowanym stadium choroby.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kęcka
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
Załącznik - 1
-- 6 of 6 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
RKN.050.3.2026.EO
Warszawa, 19 lutego 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na Interpelację nr 15043 z dnia 4 lutego 2026 r. złożoną przez Panią Poseł
Annę Sobolak wraz z grupą Posłów – Elżbieta Anna Polak, Karolina Pawliczak, Iwona Maria
Kozłowska, Urszula Koszutska – w sprawie wsparcia rozwoju krajowych, akademickich
terapii CAR-T dla chorych na szpiczaka plazmocytowego, uprzejmie proszę o przyjęcie
poniższego.
Problematyka medyczna w zakresie terapii CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell)
znajduje uregulowanie prawne i odniesienie medyczne w ramach Narodowej Strategii
Onkologicznej (NSO) – będącej programem wieloletnim na lata 2020-2030. Przedmiotowy
Program dokumentuje etapy wprowadzania kompleksowych zmiany w polskiej onkologii.
Strategia została przyjęta przez Radę Ministrów w drodze uchwały w dniu 4 lutego 2020 r.
Zgodnie z zapisem w NSO wskazanym w działaniu: 15.1. do końca 2029 r. uruchomione
zostaną postępowania konkursowe/grantowe wspierające projekty badawczo–naukowe
mające na celu wypracowanie modelowych zmian w organizacji onkologicznych badań
przesiewowych, lepszą identyfikację populacji najbardziej narażonych na ryzyko
zachorowania na nowotwory złośliwe, czy też lepsze poznanie głównych procesów rozwoju
nowotworów złośliwych w celu precyzyjnego poznania genezy ich powstania oraz
zapewnienia spersonalizowanej opieki medycznej pacjentom onkologicznym, jak również
rozwoju możliwości wykorzystania rozwiązań sztucznej inteligencji w procesie
diagnostyczno-terapeutycznym w onkologii, za realizację którego odpowiedzialna jest
Agencja Badań Medycznych (ABM).
ABM finansuje projekty badawczo-rozwojowe w obszarze terapii CAR-T – zarówno
niekomercyjne jak i komercyjne – wspierając budowę krajowych kompetencji w zakresie
wytwarzania i stosowania terapii zaawansowanych. Udostępniony Załącznik nr 1 wskazuje
Informacje na temat dostępności technologii zaawansowanych oraz rozwoju technologii
CAR-T w ramach projektów finansowanych przez Agencję Badań Medycznych.
Ad. 1.
Decyzje dotyczące refundacji nowych technologii lekowych należą do kompetencji Ministra
Zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), jednak co do
zasady decyzje te są uzależnione od możliwości budżetowych określonych w ustawie
budżetowej. ABM jako wyspecjalizowana agencja wskazana do realizacji ww. zadań jest
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
gotowa do dalszego wspierania badań klinicznych dostarczających dowodów naukowych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa terapii CAR-T.
Na gruncie prawnym kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2025 r. poz. 907, z późn. zm.). Na podstawie przepisów art.
37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące, w drodze
obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z art. 10 ustawy o refundacji, refundowany może być lek, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, który spełnia następujące
wymagania:
1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania
w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746, albo jest
wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie
żywności i żywienia;
2) jest dostępny na rynku;
3) posiada numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący
wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
W odniesieniu do produktów leczniczych, które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej
Polskiej, w zakresie wskazań rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w
sprawie objęcia refundacją bądź zmiany wskazań w oparciu o wniosek przedłożony przez
podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony
wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a następnie, w
przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym
wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(dalej też jako „Agencja”) celem przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady
Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko
Rady Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność
porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia
refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje
z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje w
zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w
ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu
refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów
medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach
oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach;
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość,
ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego
mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie
obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku
możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4 –
biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury
medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Z powyższego wynika zatem, iż objęcie leku refundacją w danym wskazaniu refundacyjnym
bądź zmiana wskazań wymaga przede wszystkim wpłynięcia wniosku od podmiotu
odpowiedzialnego, a następnie przeprowadzenia wieloetapowego postępowania
administracyjnego. Należy także wskazać, iż to wnioskodawca składając wniosek o objęcie
refundacją proponuje zakres wskazań refundacyjnych dla danego leku.
Zgodnie z aktualnie obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia
2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2026 r., w
katalogu programów lekowych objęte refundacją są trzy produkty lecznicze CAR-T w
chorych na chłoniaki B-komórkowe oraz ostrą białaczkę limfoblastyczną.
Szczegóły wskazano w poniższej tabeli.
Nazwa
leku
Substancja
czynna Program lekowy Doprecyzowanie wskazania
W
refundacji
od
Kymriah Tisagenlecleucel
B.65. LECZENIE
CHORYCH NA OSTRĄ
BIAŁACZKĘ
LIMFOBLASTYCZNĄ
(ICD-10 C91.0)
Leczenie dzieci i dorosłych w wieku do 25
lat włącznie z ostrą białaczką
limfoblastyczną, z nawrotem lub
pierwotną opornością lub z
nietolerancją/niepowodzeniem leczenia
co najmniej dwoma inhibitorami kinazy
tyrozynowej BCR-ABL (TKI) lub z
przeciwwskazaniami do terapii TKI, lub
niekwalifikujący się do autoHSCT
1.09.2021 r.
Kymriah Tisagenlecleucel
B.12.FM. LECZENIE
CHORYCH NA
CHŁONIAKI B-
KOMÓRKOWE (ICD-10:
C82, C83, C85)
(do końca 2022 . w
ramach programu B.93.)
Leczenie dorosłych chorych z
chłoniakiem DLBCL, w tym ze
stransformowanym w DLBCL
chłoniakiem grudkowym (TFL) oraz z
chłoniakiem HGBCL – po wcześniejszym
zastosowaniu co najmniej dwóch linii
leczenia, w tym zawierającym
przeciwciało anty-CD20 i antracykliny, z
opornością na ostatnią otrzymaną linię
leczenia, wznową lub progresją w ciągu
12 miesięcy
1.05.2022 r.
Yescarta Axicabtagene
ciloleucel
B.12.FM. LECZENIE
CHORYCH NA
CHŁONIAKI B-
KOMÓRKOWE (ICD-10:
C82, C83, C85)
(do końca 2022 . w
ramach programu B.93.)
Leczenie dorosłych chorych z
chłoniakiem DLBCL, w tym ze
stransformowanym w DLBCL
chłoniakiem grudkowym (TFL), z
chłoniakiem HGBCL i chłoniakiem
PMBCL – po wcześniejszym
zastosowaniu co najmniej dwóch linii
leczenia, w tym zawierającym
przeciwciało anty-CD20 i antracykliny, z
opornością na ostatnią otrzymaną linię
leczenia, wznową lub progresją w ciągu
12 miesięcy
1.05.2022 r.
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Tecartus Brexucabtagene
autoleucel
B.12.FM. LECZENIE
CHORYCH NA
CHŁONIAKI B-
KOMÓRKOWE (ICD-10:
C82, C83, C85)
Leczenie dorosłych z chłoniakiem MCL, u
których zastosowano wcześniej co
najmniej dwie linie leczenia
systemowego, w tym inhibitor kinazy
tyrozynowej Brutona (inhibitor BTK)
1.09.2023 r.
Tecartus Brexucabtagene
autoleucel
B.65. LECZENIE
CHORYCH NA OSTRĄ
BIAŁACZKĘ
LIMFOBLASTYCZNĄ
(ICD-10 C91.0)
Leczenie pacjentów w wieku od 26 lat
chorych na oporną lub nawrotową ostrą
białaczkę limfoblastyczną z komórek B
1.10.2024 r.
Yescarta Axicabtagene
ciloleucel
B.12.FM. LECZENIE
CHORYCH NA
CHŁONIAKI B-
KOMÓRKOWE (ICD-10:
C82, C83, C85)
Leczenie dorosłych chorych z
chłoniakiem DLBCL, w tym ze
stransformowanym w DLBCL
chłoniakiem grudkowym (TFL) oraz z
chłoniakiem HGBCL – z nawrotem
choroby w ciągu 12 miesięcy od
zakończenia immunochemioterapii
pierwszej linii lub z chorobą oporną na
immunochemioterapię pierwszej linii,
kwalifikujących się do autoHSCT
1.10.2024 r.
Ponadto, wśród aktualnie procedowanych w Ministerstwie Zdrowia wniosków o objęcie
refundacją znajduje się wniosek dla jednej terapii CAR-T – leku Carvykti w ramach
programu lekowego B.54. LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO
(ICD-10: C90.0), dla którego zakończony został już etap oceny Agencji1.
Ad. 2.
Obecnie dokonuje się systemowego wsparcia rozwoju terapii CAR-T w Polsce poprzez
finansowanie zarówno projektów o charakterze niekomercyjnym, jak i inicjatyw
komercyjnych w tym obszarze. Załącznik nr 1 prezentuje projekty z zakresu technologii
CAR-T oraz terapii zaawansowanych, które dofinansowuje ABM, obejmujące prace
przedkliniczne oraz badania kliniczne nad rodzimymi terapiami CAR-T (łączne
dofinansowanie ponad 276 mln zł). Finansowane projekty dotyczą zarówno terapii
autologicznych CAR-T (wykorzystujących limfocyty pacjenta modyfikowane indywidualnie
dla niego), jak i nowatorskich koncepcji allogenicznych CAR-T (uniwersalnych „off-the-
shelf” limfocytów T z banku, dostępnych od ręki dla wielu pacjentów).
Warto zauważyć, że dzięki dotychczasowemu wsparciu rozwijane są pierwsze w kraju
terapie CAR-T dla chorych na szpiczaka plazmocytowego, o których mowa w Interpelacji.
Projekt dofinansowany przez ABM realizowany jest przez konsorcjum z udziałem Instytutu
Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN oraz Dolnośląskiego Centrum Onkologii we
Wrocławiu. Jednocześnie dofinansowanie ABM wspiera komplementarnie także rozwój
platform i rozwiązań technologicznych na rzecz komercyjnych zastosowań CAR-T.
Przykładem jest projekt FamiCordTx S.A., którego celem jest budowa banku uniwersalnych
limfocytów CAR-T z krwi pępowinowej, co umożliwi terapię „off-the-shelf” dla niemal całej
populacji pacjentów wymagających leczenia komórkami CAR-T. ABM wspiera także
badania kliniczne mające na celu opracowanie polskich terapii CAR-T dla chłoniaków B-
komórkowych (projekt Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu). Dodatkowo, w ramach
Krajowego Planu Odbudowy ABM finansuje dwa projekty skupiające się na zastosowaniu
technologii CAR-T w onkologii: pierwszy dotyczy immunoterapii CAR-T dla raka trzustki
(Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum; faza przedkliniczna), a drugi – projekt
TACTIC Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN – dotyczy rozwoju terapii
TCR-T / CAR-T w ostrej białaczce szpikowej (AML).
Reasumując, ABM już aktywnie wdraża systemowe wsparcie dla krajowych terapii CAR-T
poprzez finansowanie projektów B+R na wczesnych i zaawansowanych etapach o łącznej
wartości setek milionów złotych, współpracując z wiodącymi ośrodkami akademickimi i
1 https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/9272-175-2025-zlc
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
podmiotami prywatnymi w Polsce. Działania te stanowią istotne uzupełnienie i alternatywę
dla komercyjnych terapii zagranicznych, zwiększając szanse polskich pacjentów na dostęp
do tych innowacyjnych metod leczenia.
Ad. 3.
ABM wspiera rozwój krajowej wytwórni CAR-T w ramach wskazanego projektu
realizowanego przez Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN (IITD PAN) we
współpracy z Dolnośląskim Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii (DCOPH) we
Wrocławiu oraz spółką celową Centrum Transferu Technologii Meditransfer IITD Sp. z o.o.
(lider projektu). Projekt ten jest obecnie dofinansowany przez ABM kwotą 50 622 947,95 zł
(całkowita wartość projektu: 51 430 000 zł). Dotychczas (do lutego 2026r.) wypłacono
łącznie 10 519 000 zł na rzecz Beneficjenta, zgodnie z postępem prac badawczych. Należy
podkreślić, że w ramach tego projektu przewidziano stworzenie niezbędnej infrastruktury,
w tym laboratorium w standardzie GMP do produkcji wektorów lentiwirusowych CAR-T,
na co zaplanowano ok. 8 mln zł z ww. dofinansowania. Ponadto IITD PAN uzyskał
dodatkowe wsparcie ze środków unijnych (KPO) w wysokości 14,59 mln zł na projekt
TACTIC służący rozwojowi terapii CAR-T/TCR-T w ostrej białaczce szpikowej.
Jeśli będzie możliwe dalsze wsparcie decyzyjne i finansowe, ABM podejmie działania w
kierunku uruchomienia specjalnego programu pilotażowego w zakresie dalszego
wspierania krajowych wytwórni CAR-T, ABM posiadając odpowiednie kompetencje
– działając na polecenie Ministra Zdrowia – deklaruje gotowość do jego realizacji (przy
zabezpieczeniu odpowiednich środków finansowych). Tego rodzaju program mógłby
znacząco przyspieszyć prace nad krajową platformą wytwarzania CAR-T oraz ułatwić
walidację i doposażenie infrastruktury GMP potrzebnej do produkcji wektorów i
produktów komórkowych w Polsce.
Ad. 4.
Ministerstwo Zdrowia poprzez ABM wspiera zakup infrastruktury badawczo-produkcyjnej
niezbędnej do wytwarzania produktów terapii zaawansowanej, w tym CAR-T. Zakup
infrastruktury stanowi integralną część projektów finansowanych przez ABM. W ramach
obecnie realizowanych badań klinicznych i prac B+R dofinansowanych przez Agencję
rozwijane są krajowe zdolności wytwórcze: produkty CAR-T są wytwarzane w Regionalnym
Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu (przy współpracy z Uniwersytetem
Medycznym we Wrocławiu). Warto także zaznaczyć, że znaczące doświadczenie w
wytwarzaniu produktów CAR-T – również na zlecenie firm komercyjnych – posiada
akademicka wytwórnia działająca przy Uniwersytecie Jagiellońskim (w ramach Centrum
Terapii Zaawansowanych UJ CM).
Powyższe przykłady wskazują, że budowa infrastruktury GMP dla terapii CAR-T w
jednostkach akademickich jest już faktycznie współfinansowana ze środków publicznych
(krajowych i unijnych) za pośrednictwem mechanizmów konkursowych ABM. Finansowane
projekty umożliwiają tworzenie i rozwój wytwórni terapii komórkowych w różnych
ośrodkach w Polsce. W ocenie Ministerstwa Zdrowia (ABM) dalsze wsparcie
tego rodzaju infrastruktury – czy to poprzez istniejące konkursy, czy dedykowane
programy – będzie kluczowe dla sukcesu polskich terapii CAR-T.
Ad. 5.
Aktualnie nie są prowadzone prace legislacyjne, w szczególności nad zmianą ustawy z dnia
9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U.
z 2026 r. poz. 2).
Ad. 6.
Koordynacja działań pomiędzy instytucjami nadzorczymi a ośrodkami akademickimi
stanowi zagadnienie wymagające decyzji i inicjatywy ze strony wielu instytucji – nie tylko
Ministerstwa Zdrowia. Niemniej w miarę potrzeby takie działania będą podejmowane. Już
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
obecnie ABM prowadzi wymianę informacyjną w tym zakresie pomiędzy poszczególnymi
interesariuszami systemu.
Ad. 7.
Analizy ekonomiczne i ocena kosztów związanych z wprowadzaniem nowych technologii
medycznych należą do zadań wyspecjalizowanych instytucji, przede wszystkim AOTMiT.
Warto zauważyć, że terapie CAR-T potencjalnie przynoszą wymierne oszczędności i
korzyści zdrowotnospołeczne w dłuższym horyzoncie czasowym. Jednorazowe podanie
preparatu CAR-T może zastąpić wiele lat kosztownego leczenia wieloma liniami terapii
onkologicznych, ograniczyć liczbę hospitalizacji oraz umożliwić pacjentom powrót do pełnej
aktywności zawodowej. Pomimo wysokiego kosztu jednorazowego podania (obecnie
szacowanego na ok. 1,5 mln zł za preparat komercyjny), w perspektywie wieloletniej terapia
ta może być mniej obciążająca dla systemu niż wieloletnie finansowanie standardowych
schematów leczenia i opieki nad pacjentem w zaawansowanym stadium choroby.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kęcka
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
Załącznik - 1
-- 6 of 6 --