telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.12.2024.KK
Warszawa, 11 marca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Marceliny Zawiszy z 21 lutego 2024 r. nr
1488 - w
sprawie refundacji leków dla dorosłych z ADHD, Minister Zdrowia
informuje, jak niżej.
W oparciu o obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie
wykazu refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych na 1 stycznia 2024 roku refundacją w terapii ADHD objęte
są aktualnie dwie substancje czynne, tj.
atomoksetyna (13 kodów GTIN) oraz
metylfenidat (9 kodów GTIN).
Zakres wskazań objętych finansowaniem ze środków płatnika publicznego
obejmuje:
 dla
atomoksetyny:
Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi oraz
ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a,
zaburzenia lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź
niepowodzeniem terapii lekami psychostymulującymi jako element pełnego
programu leczenia u dzieci od 6 roku życia oraz u młodzieży,
 dla
metylfenidatu:
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej wyłącznie jako
element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci
powyżej 6 roku życia.

-- 1 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Zgodnie z dokumentami Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej ChPL) dla
substancji czynnej
metylfenidat zakres zarejestrowanych wskazań obejmuje
(zgodnie z ChPL leku Concerta oraz Medikinet CR):
Produkt leczniczy Concerta jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i
starszych jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi w przypadkach, kiedy inne sposoby
postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne. Leczenie musi być
prowadzone pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu
dziecięcych zaburzeń zachowania.
zaś
Medikinet CR jest wskazany jako część całościowego programu leczenia zespołu
nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat
i starszych oraz dorosłych, w przypadkach, kiedy inne środki zaradcze nie są
wystarczające. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra
dzieci i młodzieży lub psychiatra.
Zgodnie z dokumentami ChPL dla substancji czynnej
atomoksetyna zakres
zarejestrowanych wskazań obejmuje (na podstawie ChPL leku Strattera):
Produkt leczniczy STRATTERA jest wskazany w leczeniu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u
młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia. Leczenie
powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak
pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy stawiać
zgodnie z aktualną klasyfikacją DSM lub wytycznymi zawartymi w ICD.
U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które
występowały jeszcze w dzieciństwie. Wskazane jest potwierdzenie przez trzecia
stronę. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności
jednego lub więcej objawów ADHD. Na podstawie oceny klinicznej pacjent
powinien wykazywać ADHD o nasileniu co najmniej umiarkowanym, na co
wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w 2 lub więcej
środowiskach (na przykład funkcjonowania w społeczeństwie, w szkole i (lub) w
pracy) wpływające na kilka aspektów życia danej osoby.

-- 2 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Jak wynika z powyższego leczenie ADHD u osób dorosłych, zarówno w przypadku
atomoksetyny jak i
metylfenidatu (uwzględniając szerszy zakres wskazań
obejmujący również dorosłych dla leku Medikinet CR), należy uznać za wskazanie
rejestracyjne, a zatem wymagające złożenie wniosku o objęcie refundacją i
ustalenie ceny zbytu netto zbytu leku przez podmiot odpowiedzialny, jego
przedstawiciela lub importera.
Zgodnie z treścią ustawy z 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.)- dalej jako ustawa
o refundacji, procedura
objęcia leku refundacją i ustalenia jego ceny zbytu netto rozpoczynana jest
złożeniem wniosku do Ministra Zdrowia przez podmiot odpowiedzialny, jego
przedstawiciela lub podmiot uprawniony do importu wraz z kompletną
dokumentacją wymaganą przepisami prawa.
W przypadku wpłynięcia takiego wniosku jest on procedowany zgodnie z zapisami
przedmiotowej ustawy, co dla leku zawierającego nową substancję czynną lub
nowy zakres wskazań dla substancji objętej już refundacją (jak ma to miejsce w
przypadku
atomoksetyny lub
metylfenidatu) oznacza wymóg przygotowania
analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej
AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji. Wydanie
rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz
efektywności kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla nowego produktu
leczniczego/nowego zakresu wskazań refundacyjnych umożliwia przekazanie
wniosku do Komisji Ekonomicznej celem przeprowadzenia negocjacji warunków
cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
Po otrzymania wymaganych dokumentów z Agencji, zgodnie z art. 12. ustawy
o
refundacji , uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej i rekomendację
Prezesa Agencji, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję
administracyjną (pozytywną bądź negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i
ustaleniu ceny zbytu netto zbytu dla wnioskowanego produktu leczniczego.
Minister Zdrowia informuje, iż na chwile obecną wnioski o objęcie refundacją
substancji czynnej
metylfenidat czy
atomoksetyna w populacji chorych z ADHD w
wieku powyżej 18 lat nie wpłynęły do Ministra Zdrowia, a zatem nie są aktualnie
prowadzone postępowanie administracyjne dotyczące objęcia refundacją i

-- 3 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
ustalenie ceny zbytu netto ww. substancji czynnych w populacji osób po 18 roku
życia.
W oparciu o dane dostępne Ministrowi Zdrowia za okres 2021 (1 styczeń) do 2023
(grudzień) zrealizowano zakup 156 268 opakowań leków zawierających substancję
czynną
atomoksetyna z refundacją oraz 65 308 opakowań z pełną odpłatnością
pacjenta. A zatem uśredniony, w tym okresie, udział opakowań wydanych z
refundacją w całości wydanych opakowań to około 71%. Sumaryczna wartość
sprzedaży dla ww. warunków to 12 945 285 zł z czego 11 366 770 zł to koszt
poniesiony przez płatnika publicznego.
Analogiczne dane jak powyżej w odniesieniu do substancji czynnej
metylfenidat to:
634 714 opakowań leków zawierających substancję czynną
metylfenidat z
refundacją oraz 749 590 opakowań z pełną odpłatnością pacjenta. A zatem
uśredniony, w tym okresie, udział opakowań wydanych z refundacją w całości
wydanych opakowań to około 46%. Sumaryczna wartość sprzedaży dla ww.
parametrów to 48 208 231 zł, z czego 36 651 036 zł to koszt poniesiony przez
płatnika publicznego.
Zgodnie z treścią art. 30a
Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję
o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o
kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w
określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania
klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o
objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym
wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.
Minister Zdrowia informuje jednocześnie, iż 29 listopada 2018 r. wpłynął wniosek
o objęcie refundacją leku Elvanse,
lisdexamfetamini dimesilas , w postaci kapsułek
(3 prezentacje leku) we wskazaniu:

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię)
leczenia u dzieci powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie
metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych .
13 maja 2019 r. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT) wydał rekomendację nr 34/2019, w której rekomendował objęcie
refundacją produktów leczniczych Elvanse we wskazaniu
zespół nadpobudliwości

-- 4 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element
kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku
życia, u których wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie przyniosło
oczekiwanych korzyści klinicznych, pod warunkiem pogłębienia mechanizmu
instrumentu dzielenia ryzyka (RSS).
6 marca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się z prośbą o zawieszenie postępowań
administracyjnych dotyczących objęcia refundacją leku Elvanse (3 prezentacje), od
9 marca 2020 r. postępowania dotyczące leku Elvanse były zawieszone zaś Organ
nie prowadził w przedmiotowych sprawach żadnych czynności administracyjnych.
Jednocześnie z uwagi na trwający ponad 3 lata okres zawieszenia postępowań na
wniosek Strony, w marcu 2023 r., w oparciu o przepisy Kodeksu postępowania
administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775, z późn. zm.), trzy wspomniane
postępowania dla leku Elvanse zostały umorzone przez Ministra Zdrowia. W chwili
obecnej nie są prowadzone żadne prace związane z objęciem refundacją leku
Elvanse.
Odnosząc się do kwestii publikacji prasowych czy na portalach informacyjnych,
Minister Zdrowia informuje, iż nie ma bezpośredniego wpływu na treść
zamieszczanych tam informacji oraz dowolność interpretacyjną czy wybiórcze
traktowanie informacji przez autorów takich publikacji, które powodują
zaniepokojenie jakiejkolwiek grupy pacjentów.
Odnosząc się do kwestii powielanych w przestrzeni publicznej informacji odnośnie
rzekomego podjęcia przez Ministerstwo Zdrowia jakichkolwiek decyzji w sprawie
finansowania lub braku finasowania terapii ADHD we wskazaniach innych niż
aktualne, Minister Zdrowia informuje, iż takie decyzje nie zapadły, gdyż to byłoby
możliwe dopiero po przeprowadzeniu postępowań administracyjnych w sprawie
objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto, co jak wskazano wcześniej nie ma
miejsca.
Odnosząc się do kwestii rzekomych ustaleń z ekspertami klinicznymi Minister
Zdrowia uprzejmie informuje, iż w styczniu 2024 r. odbyło się robocze spotkanie z
udziałem Konsultantów Krajowych ds. Psychiatrii dzieci i młodzieży, Psychiatrii
dorosłych, Pełnomocnika ds. Reformy Psychiatrii Dzieci i Młodzieży oraz
przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia w sprawie oczekiwań środowiska ekspertów
klinicznych oraz Ministra Zdrowia w zakresie opieki psychiatrycznej oraz potrzeb i
możliwości zmian. W związku ze zleceniem jakie w 2023 r. przekazał Minister

-- 5 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Zdrowia Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w
przedmiocie
objęcia refundacją leków zawierających substancje czynne
amisulpridum, aripiprazolum, olanzapinum, quetiapinum, risperidonum,
ziprazidonum, sertindolum, paliperidonum w leczeniu zaburzeń psychotycznych,
dyskutowano przede wszystkich o aktualnych i prognozowanych możliwościach
zmian w leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi, rozumieniu przez środowisko
zakresu obowiązujących wskazań refundacyjnych oraz możliwościach, prawach i
obowiązkach jakie spoczywają na obu stronach, publicznej i prywatnej, biorących
udział w postepowaniu administracyjnym dotyczącym obejmowania refundacją
leków. Ze strony zaproszonych Ekspertów nie padła propozycja odnośnie potrzeby
ingerencji w zakres dotyczący aktualnie refundowanej terapii ADHD. Po stronie
Ministerstwa Zdrowia zasygnalizowano możliwość rozważenia zmian w zakresie
kontynuacji takiej terapii u pacjentów, którzy ją rozpoczęli zgodnie z aktualnymi
wskazaniami refundacyjnymi. Propozycja taka jest logicznym następstwem
aktualnie obowiązującego wskazania refundacyjnego, które dotyczy wyłącznie
dzieci i młodzieży. Przedmiotowa sugestia spotkała się, w opinii obecnych na
spotkaniu przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, ze zrozumieniem środowiska
zaproszonych ekspertów. Co więcej w dokumentach Charakterystyk Produktów
Leczniczych (ChPL) dla substancji czynnych takich jak
atomoksetyna wskazano:
U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które
występowały jeszcze w dzieciństwie. Nie należy rozpoczynać stosowania produktu
Strattera (atomoksetyna), jeżeli nie można zweryfikować występowania ADHD w
dzieciństwie.
W związku z sytuacją wynikającą z publikacji portalu gazeta.pl, w której w
nieuprawniony sposób stwierdzono, jakoby zostały podjęte jakiekolwiek
rozstrzygnięcia w przedmiotowym aspekcie oraz jakoby Ministerstwo Zdrowia
miało „
ukarać” wszystkich pacjentów 18+ brakiem refundacji za to, że jakiś odsetek
osób leczonych wcale tego leczenia nie wymaga, Minister Zdrowia wystąpił do
Konsultanta krajowego ds. Psychiatrii o oficjalne stanowisko w sprawie terapii
ADHD osób dorosłych. W stanowisku z 6 marca 2024 r. Konsultant krajowy ds.
Psychiatrii poinformował, że zgodnie z klasyfikacją ICD-11 niektóre osoby z ADHD
mogą po raz pierwszy zgłosić się do poradni w wieku dorosłym. Podczas stawiania
rozpoznania u osób dorosłych w przypadku braku informacji o historii nieuwagi,
nadpobudliwości lub impulsywności przed 12 rokiem życia, diagnoza ADHD

-- 6 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
powinna być stawiana ostrożnie oraz związana z przeprowadzeniem diagnostyki
różnicowej w kierunku co najmniej kilku innych jednostek chorobowych, w tym np.
zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń osobowości, zaburzeń nastroju czy
lękowych. Konsultant poinformował, iż zgodnie z
Europejskim konsensusem w
sprawie diagnozowania i leczenia ADHD u dorosłych, za optymalny algorytm
leczenia, podobnie jak w przypadku populacji pediatrycznej, należy przyjąć
podejście multimodalne obejmujące psychoedukację w zakresie ADHD i zaburzeń
współistniejących, farmakoterapie ADHD i zaburzeń współistniejących, coaching,
psychoterapie poznawczo-behawioralną, terapię rodzinną. Korzystny wpływ
terapii
atomoksetyną oraz
metylfenidatem wykazano w licznych badaniach z
udziałem dzieci, w przeciwieństwie do nielicznych badań z udziałem dorosłych.
Metylfenidat oraz
deksamfetamina są zalecane jako leki pierwszego wyboru u
dzieci i osób dorosłych, zaś
atomoksetyna uważana jest za lek kolejnego wyboru
oraz następnie inne leki niestymulujące takie jak:
bupropion, guanfenacyna,
modafinil, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W opinii Konsultanta
konieczne są jednak dalsze badania aby móc je zalecać rutynowo w praktyce
klinicznej u osób dorosłych.
Minister Zdrowia pragnie podkreślić, iż analizuje potrzeby medyczne bardzo
zróżnicowanych grup pacjentów, jednak niezależnie od własnych najlepszych chęci,
nie ma realnych możliwości zabezpieczenia wszystkich istniejących potrzeb w tym
zakresie. Takiej skali zabezpieczenia nie jest w stanie zagwarantować żaden system
– zarówno publiczny jak i prywatny.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 7 of 7 --