Interpelacja nr 14617
Interpelacja w sprawie dostosowania opakowań lekowych do wymogów gospodarki obiegu zamkniętego
Zgłaszający:
•
Adresat:
Klimat, Energia i Środowisko (100%)
Zdrowie i Lecznictwo (35%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dostosowania opakowań lekowych do wymogów gospodarki obiegu zamkniętego
Interpelacja nr 14617
do ministra klimatu i środowiska, ministra zdrowia
w sprawie dostosowania opakowań lekowych do wymogów gospodarki obiegu zamkniętego
Zgłaszający: Anita Kucharska-Dziedzic
Data wpływu: 13-01-2026
Szanowna Pani Minister,
kwestia bezpieczeństwa materiałów stosowanych w opakowaniach produktów leczniczych nabiera coraz większego znaczenia zarówno z perspektywy zdrowia publicznego, jak i ochrony środowiska oraz zgodności z unijnymi regulacjami dotyczącymi gospodarki obiegu zamkniętego.
W Polsce i w całej Unii Europejskiej powszechnie stosuje się blistry lekowe wykonane z kompozytu polichlorku winylu (PCV) oraz folii aluminiowej. Oznacza to, że tabletki i kapsułki pozostają w bezpośrednim kontakcie z PCV – materiałem, który w przypadku żywności jest uznawany za niepożądany ze względu na ryzyko migracji szkodliwych substancji.
Dodatkowo, obecne przepisy powodują, że blistry lekowe nie podlegają obowiązkowi recyklingu i trafiają do odpadów zmieszanych, które następnie są spalane. Spalanie PCV prowadzi do emisji dioksyn i furanów – związków o wyjątkowo wysokiej toksyczności, których nie są w stanie w pełni zatrzymać filtry instalowane w spalarniach odpadów. Co istotne, im lepsza segregacja odpadów komunalnych, tym większy procentowy udział PCV w strumieniu odpadów kierowanych do spalenia, co zwiększa skalę emisji tych substancji.
Na rynku dostępne są jednak alternatywy, takie jak polipropylen (PP), który może zapewnić odpowiednią szczelność i ochronę farmaceutyków, a jednocześnie jest materiałem bezpieczniejszym, bardziej przyjaznym środowisku i łatwiejszym do recyklingu. W kontekście nowych regulacji unijnych, w tym rozporządzenia PPWR, które nakłada obowiązek projektowania opakowań nadających się do recyklingu, kwestia ta nabiera szczególnej aktualności.
W związku z powyższym zwracam się z prośbą o odpowiedź na następujące pytania:
Czy rząd rozważa przygotowanie projektu przepisów eliminujących PCV z blisterów lekowych i zastąpienia go materiałami zgodnymi z zasadami gospodarki obiegu zamkniętego, takimi jak polipropylen?
Czy Ministerstwo Zdrowia dysponuje danymi dotyczącymi liczby lub udziału produktów leczniczych, których opakowania wykonane są z PCV?
Czy minister zdrowia oraz minister klimatu i środowiska planują podjęcie wspólnych działań legislacyjnych w celu przedstawienia propozycji zmian w tym zakresie, w tym na forum Unii Europejskiej?
Czy rząd dostrzega etyczną i ekonomiczną konieczność stopniowego wycofania PCV z opakowań lekowych, aby ograniczyć szkody zdrowotne i środowiskowe oraz zwiększyć konkurencyjność polskiej i europejskiej gospodarki?
Czy prowadzone są – lub planowane – szczegółowe badania morfologiczne odpadów komunalnych, które pozwoliłyby określić rzeczywistą masę PCV trafiającego do spalarni w Polsce?
Z poważaniem
dra Anita Kucharska-Dziedzic
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 14617
do ministra klimatu i środowiska, ministra zdrowia
w sprawie dostosowania opakowań lekowych do wymogów gospodarki obiegu zamkniętego
Zgłaszający: Anita Kucharska-Dziedzic
Data wpływu: 13-01-2026
Szanowna Pani Minister,
kwestia bezpieczeństwa materiałów stosowanych w opakowaniach produktów leczniczych nabiera coraz większego znaczenia zarówno z perspektywy zdrowia publicznego, jak i ochrony środowiska oraz zgodności z unijnymi regulacjami dotyczącymi gospodarki obiegu zamkniętego.
W Polsce i w całej Unii Europejskiej powszechnie stosuje się blistry lekowe wykonane z kompozytu polichlorku winylu (PCV) oraz folii aluminiowej. Oznacza to, że tabletki i kapsułki pozostają w bezpośrednim kontakcie z PCV – materiałem, który w przypadku żywności jest uznawany za niepożądany ze względu na ryzyko migracji szkodliwych substancji.
Dodatkowo, obecne przepisy powodują, że blistry lekowe nie podlegają obowiązkowi recyklingu i trafiają do odpadów zmieszanych, które następnie są spalane. Spalanie PCV prowadzi do emisji dioksyn i furanów – związków o wyjątkowo wysokiej toksyczności, których nie są w stanie w pełni zatrzymać filtry instalowane w spalarniach odpadów. Co istotne, im lepsza segregacja odpadów komunalnych, tym większy procentowy udział PCV w strumieniu odpadów kierowanych do spalenia, co zwiększa skalę emisji tych substancji.
Na rynku dostępne są jednak alternatywy, takie jak polipropylen (PP), który może zapewnić odpowiednią szczelność i ochronę farmaceutyków, a jednocześnie jest materiałem bezpieczniejszym, bardziej przyjaznym środowisku i łatwiejszym do recyklingu. W kontekście nowych regulacji unijnych, w tym rozporządzenia PPWR, które nakłada obowiązek projektowania opakowań nadających się do recyklingu, kwestia ta nabiera szczególnej aktualności.
W związku z powyższym zwracam się z prośbą o odpowiedź na następujące pytania:
Czy rząd rozważa przygotowanie projektu przepisów eliminujących PCV z blisterów lekowych i zastąpienia go materiałami zgodnymi z zasadami gospodarki obiegu zamkniętego, takimi jak polipropylen?
Czy Ministerstwo Zdrowia dysponuje danymi dotyczącymi liczby lub udziału produktów leczniczych, których opakowania wykonane są z PCV?
Czy minister zdrowia oraz minister klimatu i środowiska planują podjęcie wspólnych działań legislacyjnych w celu przedstawienia propozycji zmian w tym zakresie, w tym na forum Unii Europejskiej?
Czy rząd dostrzega etyczną i ekonomiczną konieczność stopniowego wycofania PCV z opakowań lekowych, aby ograniczyć szkody zdrowotne i środowiskowe oraz zwiększyć konkurencyjność polskiej i europejskiej gospodarki?
Czy prowadzone są – lub planowane – szczegółowe badania morfologiczne odpadów komunalnych, które pozwoliłyby określić rzeczywistą masę PCV trafiającego do spalarni w Polsce?
Z poważaniem
dra Anita Kucharska-Dziedzic
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Anita Sowińska
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Przeciętnie konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
42%
Konkretność
58%
Odpowiedź standardowa – resort odnosi się merytorycznie do zagadnienia z umiarkowaną ilością danych szczegółowych.
Twarde liczby / kwoty
1 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
12
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.9 / 1k zn.
- Zawiera 1 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (12)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
- Wykryto zwrot wymijający: „nie posiada informacji” (brak danych / ewidencji w resorcie)
Zidentyfikowane zwroty wymijające:
„nie posiada informacji”
(brak danych / ewidencji w resorcie)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
13300 znaków
Telefon: (+48) 22 369 29 00 ul. Wawelska 52/54, 00-922 Warszawa
info@klimat.gov.pl Ministerstwo Klimatu i Środowiska
www.gov.pl/klimat
Działamy zgodnie z EMAS - zarządzając instytucją, dbamy o środowisko
Podsekretarz Stanu
Anita Sowińska
DGO-OP.0500.5.2026.JM
4192157.16945388.13748838
Warszawa, 23-01-2026
Dotyczy: odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Anity Kucharskiej-Dziedzic, (K10INT14617)
Temat: w sprawie materiałów opakowaniowych w przemyśle farmaceutycznym.
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w związku z interpelacją nr K10INT14617 Pani Poseł Anity Kucharskiej-Dziedzic przekazuję
odpowiedź w zakresie kompetencji Ministra Klimatu i Środowiska.
1. Czy rząd rozważa przygotowanie projektu przepisów eliminujących PCV z blisterów
lekowych i zastąpienia go materiałami zgodnymi z zasadami Gospodarki Obiegu
Zamkniętego, takimi jak polipropylen?
3. Czy Minister Zdrowia oraz Minister Klimatu i Środowiska planują podjęcie wspólnych
działań legislacyjnych w celu przedstawienia propozycji zmian w tym zakresie, w tym na
forum Unii Europejskiej?
4. Czy rząd dostrzega etyczną i ekonomiczną konieczność stopniowego wycofania PCV
z opakowań lekowych, aby ograniczyć szkody zdrowotne i środowiskowe oraz zwiększyć
konkurencyjność polskiej i europejskiej gospodarki?
Zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 z dnia
19 grudnia 2024 r. sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, zmiany rozporządzenia
(UE) 2019/1020 i dyrektywy (UE) 2019/904 oraz uchylenia dyrektywy 94/62/WE,
zwanego dalej: „PPWR”, państwa członkowskie nie mogą zakazywać, ograniczać ani
utrudniać wprowadzania do obrotu opakowania zgodnego z wymogami w zakresie
zrównoważoności i etykietowania oraz wymogami informacyjnymi określonymi w art. 5-12
PPWR lub na podstawie tych artykułów.
PPWR przewiduje zwolnienia z pewnych obowiązków dla niektórych opakowań leków – ze
względu na konieczność ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz specyfikę produktów
leczniczych. Dotyczy to:
opakowań bezpośrednich1, które mają kontakt z produktem leczniczym, zgodnie
z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
1 art. 1 pkt 23 dyrektywy 2001/83/WE i w art. 4 pkt 25 rozporządzenia (UE) 2019/6
-- 1 of 3 --
leczniczych stosowanych u ludzi oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych
produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE,
opakowań zewnętrznych zdefiniowanych w ww. aktach2, jeśli takie opakowania są
niezbędne do zapewnienia zgodności ze szczególnymi wymogami w celu
zachowania jakości produktu leczniczego.
W związku z tym, ww. wymienione opakowania nie będą musiały:
spełniać wymogu z art. 6 PPWR, który nakłada obowiązek, aby wszystkie
opakowania nadawały się do recyklingu,
w przypadku opakowań z tworzyw sztucznych zawierać określonej ilości
materiałów pochodzących z recyklingu, jak przewiduje art. 7 PPWR.
Obecnie Ministerstwo Klimatu i Środowiska nie prowadzi prac nad regulacjami wprost
eliminującymi PCV z blistrów lekowych ani nakazującymi zastąpienie go materiałami
zgodnymi z zasadami Gospodarki Obiegu Zamkniętego, zwanej dalej: „GOZ”. Kierunek
działań Ministerstwa Klimatu i Środowiska koncentruje się na projekcie ustawy
o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (nr w wykazie prac UC100), zwany dalej:
„projektem ustawy”, który ma na celu stosowanie PPWR oraz jednocześnie wprowadzi
nowy model rozszerzonej odpowiedzialności producenta dla opakowań, zwany dalej: „ROP”.
W ramach odpowiedzialności finansowej producenci będą zobowiązani do uiszczania opłaty
opakowaniowej za każdy kilogram opakowania, w tym opakowania produktu
w opakowaniu, które udostępnili po raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego
lub rozpakowali, nie będąc użytkownikiem końcowym. Opłatą opakowaniową objęte będą
również opakowania leków. Minister właściwy do spraw klimatu w rozporządzeniu określi
stawki opłaty opakowaniowej dla poszczególnych kategorii materiałowych opakowań, przy
uwzględnieniu opakowań wielomateriałowych, kierując się kosztami zagospodarowania
odpadów powstających z tych opakowań i wartością pozyskiwanych z nich surowców
wtórnych oraz koniecznością osiągnięcia poziomów recyklingu. Stawki opłaty
opakowaniowej będą mogły być dodatkowo zróżnicowane dla poszczególnych rodzajów
opakowań, w zależności od ich trwałości, przydatności do naprawy, ponownego użycia
i recyklingu, obecności substancji niebezpiecznych oraz zawartości procentowej materiału
pochodzącego z recyklingu wykorzystanego w opakowaniu. Minister właściwy do spraw
klimatu wydając rozporządzenie, o którym mowa powyżej, będzie brał pod uwagę przepisy
wykonawcze i delegowane Unii Europejskiej dotyczące klas wydajności recyklingu, o ile
zostaną wydane.
W związku z powyższym należy przyjąć, że w projekcie ustawy przewidziano instrumenty
ekonomiczne (modulacja opłaty opakowaniowej), które mają zachęcić producentów do
stosowania bardziej zrównoważonych materiałów. Działanie takie może pośrednio
promować zastępowanie PCV materiałami opakowaniowymi lepiej wpisującymi się
w zasady GOZ, przy jednoczesnym poszanowaniu przewidzianych w PPWR wyłączeń.
2 art. 1 pkt 24 dyrektywy 2001/83/WE i w art. 4 pkt 26 rozporządzenia (UE) 2019/6
-- 2 of 3 --
5. Czy prowadzone są – lub planowane – szczegółowe badania morfologiczne odpadów
komunalnych, które pozwoliłyby określić rzeczywistą masę PCV trafiającego do spalarni
w Polsce?
Obecnie Ministerstwo Klimatu i Środowiska nie prowadzi badań morfologicznych odpadów
komunalnych, które pozwoliłyby określić rzeczywistą masę PCV trafiającego do spalarni
odpadów, niemniej jednak w resorcie trwają prace zmierzające do zlecenia podległym
instytutom badawczym przeprowadzenia morfologii odpadów.
Z wyrazami szacunku
Anita Sowińska
Podsekretarz Stanu
Ministerstwo Klimatu i Środowiska
/ – podpisany cyfrowo/
Do wiadomości:
Departament Spraw Parlamentarnych, KPRM
-- 3 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.3.2026.JŁ
Warszawa, 09 lutego 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 14617 złożoną 20 stycznia 2026 r. przez Panią Poseł Anitę
Kucharską-Dziedzic w sprawie dostosowania opakowań lekowych do wymogów gospodarki
obiegu zamkniętego, Minister Zdrowia w zakresie swojej właściwości przedstawia
następujące stanowisko.
Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2025/40 z dnia
19 grudnia 2024 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, zmiany
rozporządzenia (UE) 2019/1020 i dyrektywy (UE) 2019/904 oraz uchylenia dyrektywy
94/62/WE, wprowadzone zostały obostrzenia w zakresie stosowania opakowań z tworzyw
sztucznych, które mają na względzie ochronę środowiska.
Wskazane rozporządzenie wyłącza jednak obowiązkowe wymogi dotyczące recyklingu czy
minimalnej zawartości materiału pochodzącego z recyklingu dla opakowań stosowanych do
wytworzenia m.in. produktów leczniczych stosowanych u ludzi w przypadkach, w których
takie opakowania są niezbędne do zapewnienia zgodności ze szczególnymi wymogami
w celu zachowania jakości produktu leczniczego.
Podobnie wymagania dotyczące etykietowania opakowań określone w art. 12 ww.
rozporządzenia, zgodnie z jego ust. 11 nie mają zastosowania do opakowań bezpośrednich
i opakowań zewnętrznych zdefiniowanych w rozporządzeniach (UE): 2017/745 z dnia 5
kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia
dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji
Komisji 2010/227/UE, 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych
produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE oraz w dyrektywie
2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jeżeli na opakowaniu nie ma miejsca ze
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
względu na inne wymogi w zakresie etykietowania zdefiniowane w tych unijnych aktach
ustawodawczych lub jeżeli etykietowanie opakowania mogłoby zagrozić bezpiecznemu
użyciu produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów
leczniczych.
Powyższe regulacje wynikają z faktu, że opakowanie bezpośrednie, jak i rzadziej
opakowanie zewnętrzne, stanowią ochronę przed warunkami atmosferycznymi,
mikrobiologią, a opcjonalnie załączone do zestawu urządzenia czy miarki umożliwiają
prawidłowe odmierzanie i podawanie produktu leczniczego warunkując odpowiednią
odtwarzalność i powtarzalność jego skuteczności. Powodem, dla którego niezbędne jest
stosowanie określonego materiału, może być również jego odpowiedni profil
fizykochemiczny, czy profil zanieczyszczeń mogących dyfundować lub migrować
z opakowania bezpośredniego do światła wnętrza opakowania, co ma również wpływ na
trwałość i kształtowanie się krytycznych atrybutów jakościowych do końca okresu
ważności produktu leczniczego. Kwestią nadrzędną jest zapewnienie odpowiedniej jakości,
skuteczności, a w konsekwencji odpowiedniego bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego, który jeżeli jest nieodpowiednio przechowywany czy dozowany, może
stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta. Rodzaj zastosowanego opakowania pełni
tu zatem rolę służebną w celu zapewnienia odpowiednich właściwości fizykochemicznych
i farmakologicznych produktu leczniczego do końca jego okresu ważności.
Należy również zauważyć, że zmiana rodzaju materiału opakowania nie może być
radykalna, szybka, bez wprowadzania okresów przejściowych. W celu zminimalizowania
trudnych do przewidzenia potencjalnych skutków ewentualnych zmian, dyskusja w zakresie
odchodzenia od PVC w opakowaniach produktów leczniczych powinna odbywać się
z udziałem wytwórców. Ze względu na obowiązujące wspólnotowe przepisy prawa zawarte
w Dyrektywie 2001/83/EC i ich implementację do prawa krajowego, w Polsce ustawą z dnia
6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, 905, 924.), a także
wspólnymi wymaganiami farmakopealnymi i wytycznymi EMA/ICH i CMDh dla regionu
EOG/UE, dyskusja nad zmianami w zakresie możliwych dostosowania materiałów
w opakowaniach produktów leczniczych powinna odbywać się również z udziałem
Europejskiej Sieci Regulacyjnej Leków (European Medicines Regulatory Network).
W kwestii danych dotyczących liczby lub udziału produktów leczniczych, których
opakowania wykonane są z PCV, Minister Zdrowia informuje, że dane dotyczące rodzaju
opakowania bezpośredniego stanowią element dokumentacji rejestracyjnej chemiczno-
farmaceutyczno-biologicznej produktu leczniczego. Liczbę leków, które pakowane są
w blistry można oszacować w oparciu o dane zawarte w Rejestrze Produktów Leczniczych
Dopuszczonych do obrotu na terytorium RP na około 10000, biorąc pod uwagę liczbę
zarejestrowanych produktów leczniczych w tabletkach lub kapsułkach, ponieważ
zdecydowana większość z nich jest obecnie pakowana w blistry. Warto jedynie zauważyć,
że nie zawsze będą to blistry wykonane z polichlorku winylu. Minister Zdrowia nie posiada
informacji o fakcie prowadzenia lub planowania prowadzenia szczegółowych badań
morfologicznych odpadów komunalnych, które pozwoliłyby określić rzeczywistą masę PCV
trafiającego do spalarni w Polsce.
Warto także zauważyć, że problem wpływu na środowisko produkcji i stosowania leków,
w tym stosowanych materiałów opakowaniowych jest przedmiotem szerokiej dyskusji na
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
forum Unii Europejskiej, a rozwiązania legislacyjne i wytyczne w tym zakresie dotyczą
wszystkich państw członkowskich UE i muszą być spójne na całym obszarze UE.
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych, w tym w zakresie spełnienia wymagań
środowiskowych, jest procesem zharmonizowanym na poziomie całej Unii Europejskiej,
co oznacza, że Polska musi stosować w tym zakresie przepisy obowiązujące we wszystkich
państwach UE, zwłaszcza, że rejestracja produktów leczniczych nie ma wyłącznie
charakteru narodowego, ale może odbywać się również w trybie procedur europejskich,
angażując w oceny składanych wniosków rejestracyjnych kilka państw członkowskich, co
wiąże się z koniecznością przedstawiania zharmonizowanej dokumentacji.
W świetle powyższego, z uwagi na obowiązujące przepisy unijne Ministerstwo Zdrowia nie
prowadzi prac legislacyjnych ani programów krajowych w zakresie promowania
określonych materiałów opakowaniowych w zakresie produktów leczniczych. Działania
dotyczące bardziej ekologicznych rozwiązań mogą być podejmowane na poziomie
legislacyjnym Unii Europejskiej, z uwzględnieniem wymogów wynikających z dyrektywy
w sprawie produktów leczniczych dla ludzi oraz rozporządzeń dotyczących produktów
weterynaryjnych i wyrobów medycznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
info@klimat.gov.pl Ministerstwo Klimatu i Środowiska
www.gov.pl/klimat
Działamy zgodnie z EMAS - zarządzając instytucją, dbamy o środowisko
Podsekretarz Stanu
Anita Sowińska
DGO-OP.0500.5.2026.JM
4192157.16945388.13748838
Warszawa, 23-01-2026
Dotyczy: odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Anity Kucharskiej-Dziedzic, (K10INT14617)
Temat: w sprawie materiałów opakowaniowych w przemyśle farmaceutycznym.
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w związku z interpelacją nr K10INT14617 Pani Poseł Anity Kucharskiej-Dziedzic przekazuję
odpowiedź w zakresie kompetencji Ministra Klimatu i Środowiska.
1. Czy rząd rozważa przygotowanie projektu przepisów eliminujących PCV z blisterów
lekowych i zastąpienia go materiałami zgodnymi z zasadami Gospodarki Obiegu
Zamkniętego, takimi jak polipropylen?
3. Czy Minister Zdrowia oraz Minister Klimatu i Środowiska planują podjęcie wspólnych
działań legislacyjnych w celu przedstawienia propozycji zmian w tym zakresie, w tym na
forum Unii Europejskiej?
4. Czy rząd dostrzega etyczną i ekonomiczną konieczność stopniowego wycofania PCV
z opakowań lekowych, aby ograniczyć szkody zdrowotne i środowiskowe oraz zwiększyć
konkurencyjność polskiej i europejskiej gospodarki?
Zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 z dnia
19 grudnia 2024 r. sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, zmiany rozporządzenia
(UE) 2019/1020 i dyrektywy (UE) 2019/904 oraz uchylenia dyrektywy 94/62/WE,
zwanego dalej: „PPWR”, państwa członkowskie nie mogą zakazywać, ograniczać ani
utrudniać wprowadzania do obrotu opakowania zgodnego z wymogami w zakresie
zrównoważoności i etykietowania oraz wymogami informacyjnymi określonymi w art. 5-12
PPWR lub na podstawie tych artykułów.
PPWR przewiduje zwolnienia z pewnych obowiązków dla niektórych opakowań leków – ze
względu na konieczność ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz specyfikę produktów
leczniczych. Dotyczy to:
opakowań bezpośrednich1, które mają kontakt z produktem leczniczym, zgodnie
z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
1 art. 1 pkt 23 dyrektywy 2001/83/WE i w art. 4 pkt 25 rozporządzenia (UE) 2019/6
-- 1 of 3 --
leczniczych stosowanych u ludzi oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych
produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE,
opakowań zewnętrznych zdefiniowanych w ww. aktach2, jeśli takie opakowania są
niezbędne do zapewnienia zgodności ze szczególnymi wymogami w celu
zachowania jakości produktu leczniczego.
W związku z tym, ww. wymienione opakowania nie będą musiały:
spełniać wymogu z art. 6 PPWR, który nakłada obowiązek, aby wszystkie
opakowania nadawały się do recyklingu,
w przypadku opakowań z tworzyw sztucznych zawierać określonej ilości
materiałów pochodzących z recyklingu, jak przewiduje art. 7 PPWR.
Obecnie Ministerstwo Klimatu i Środowiska nie prowadzi prac nad regulacjami wprost
eliminującymi PCV z blistrów lekowych ani nakazującymi zastąpienie go materiałami
zgodnymi z zasadami Gospodarki Obiegu Zamkniętego, zwanej dalej: „GOZ”. Kierunek
działań Ministerstwa Klimatu i Środowiska koncentruje się na projekcie ustawy
o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (nr w wykazie prac UC100), zwany dalej:
„projektem ustawy”, który ma na celu stosowanie PPWR oraz jednocześnie wprowadzi
nowy model rozszerzonej odpowiedzialności producenta dla opakowań, zwany dalej: „ROP”.
W ramach odpowiedzialności finansowej producenci będą zobowiązani do uiszczania opłaty
opakowaniowej za każdy kilogram opakowania, w tym opakowania produktu
w opakowaniu, które udostępnili po raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego
lub rozpakowali, nie będąc użytkownikiem końcowym. Opłatą opakowaniową objęte będą
również opakowania leków. Minister właściwy do spraw klimatu w rozporządzeniu określi
stawki opłaty opakowaniowej dla poszczególnych kategorii materiałowych opakowań, przy
uwzględnieniu opakowań wielomateriałowych, kierując się kosztami zagospodarowania
odpadów powstających z tych opakowań i wartością pozyskiwanych z nich surowców
wtórnych oraz koniecznością osiągnięcia poziomów recyklingu. Stawki opłaty
opakowaniowej będą mogły być dodatkowo zróżnicowane dla poszczególnych rodzajów
opakowań, w zależności od ich trwałości, przydatności do naprawy, ponownego użycia
i recyklingu, obecności substancji niebezpiecznych oraz zawartości procentowej materiału
pochodzącego z recyklingu wykorzystanego w opakowaniu. Minister właściwy do spraw
klimatu wydając rozporządzenie, o którym mowa powyżej, będzie brał pod uwagę przepisy
wykonawcze i delegowane Unii Europejskiej dotyczące klas wydajności recyklingu, o ile
zostaną wydane.
W związku z powyższym należy przyjąć, że w projekcie ustawy przewidziano instrumenty
ekonomiczne (modulacja opłaty opakowaniowej), które mają zachęcić producentów do
stosowania bardziej zrównoważonych materiałów. Działanie takie może pośrednio
promować zastępowanie PCV materiałami opakowaniowymi lepiej wpisującymi się
w zasady GOZ, przy jednoczesnym poszanowaniu przewidzianych w PPWR wyłączeń.
2 art. 1 pkt 24 dyrektywy 2001/83/WE i w art. 4 pkt 26 rozporządzenia (UE) 2019/6
-- 2 of 3 --
5. Czy prowadzone są – lub planowane – szczegółowe badania morfologiczne odpadów
komunalnych, które pozwoliłyby określić rzeczywistą masę PCV trafiającego do spalarni
w Polsce?
Obecnie Ministerstwo Klimatu i Środowiska nie prowadzi badań morfologicznych odpadów
komunalnych, które pozwoliłyby określić rzeczywistą masę PCV trafiającego do spalarni
odpadów, niemniej jednak w resorcie trwają prace zmierzające do zlecenia podległym
instytutom badawczym przeprowadzenia morfologii odpadów.
Z wyrazami szacunku
Anita Sowińska
Podsekretarz Stanu
Ministerstwo Klimatu i Środowiska
/ – podpisany cyfrowo/
Do wiadomości:
Departament Spraw Parlamentarnych, KPRM
-- 3 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.3.2026.JŁ
Warszawa, 09 lutego 2026
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 14617 złożoną 20 stycznia 2026 r. przez Panią Poseł Anitę
Kucharską-Dziedzic w sprawie dostosowania opakowań lekowych do wymogów gospodarki
obiegu zamkniętego, Minister Zdrowia w zakresie swojej właściwości przedstawia
następujące stanowisko.
Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2025/40 z dnia
19 grudnia 2024 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, zmiany
rozporządzenia (UE) 2019/1020 i dyrektywy (UE) 2019/904 oraz uchylenia dyrektywy
94/62/WE, wprowadzone zostały obostrzenia w zakresie stosowania opakowań z tworzyw
sztucznych, które mają na względzie ochronę środowiska.
Wskazane rozporządzenie wyłącza jednak obowiązkowe wymogi dotyczące recyklingu czy
minimalnej zawartości materiału pochodzącego z recyklingu dla opakowań stosowanych do
wytworzenia m.in. produktów leczniczych stosowanych u ludzi w przypadkach, w których
takie opakowania są niezbędne do zapewnienia zgodności ze szczególnymi wymogami
w celu zachowania jakości produktu leczniczego.
Podobnie wymagania dotyczące etykietowania opakowań określone w art. 12 ww.
rozporządzenia, zgodnie z jego ust. 11 nie mają zastosowania do opakowań bezpośrednich
i opakowań zewnętrznych zdefiniowanych w rozporządzeniach (UE): 2017/745 z dnia 5
kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia
dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji
Komisji 2010/227/UE, 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych
produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE oraz w dyrektywie
2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jeżeli na opakowaniu nie ma miejsca ze
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
względu na inne wymogi w zakresie etykietowania zdefiniowane w tych unijnych aktach
ustawodawczych lub jeżeli etykietowanie opakowania mogłoby zagrozić bezpiecznemu
użyciu produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów
leczniczych.
Powyższe regulacje wynikają z faktu, że opakowanie bezpośrednie, jak i rzadziej
opakowanie zewnętrzne, stanowią ochronę przed warunkami atmosferycznymi,
mikrobiologią, a opcjonalnie załączone do zestawu urządzenia czy miarki umożliwiają
prawidłowe odmierzanie i podawanie produktu leczniczego warunkując odpowiednią
odtwarzalność i powtarzalność jego skuteczności. Powodem, dla którego niezbędne jest
stosowanie określonego materiału, może być również jego odpowiedni profil
fizykochemiczny, czy profil zanieczyszczeń mogących dyfundować lub migrować
z opakowania bezpośredniego do światła wnętrza opakowania, co ma również wpływ na
trwałość i kształtowanie się krytycznych atrybutów jakościowych do końca okresu
ważności produktu leczniczego. Kwestią nadrzędną jest zapewnienie odpowiedniej jakości,
skuteczności, a w konsekwencji odpowiedniego bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego, który jeżeli jest nieodpowiednio przechowywany czy dozowany, może
stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta. Rodzaj zastosowanego opakowania pełni
tu zatem rolę służebną w celu zapewnienia odpowiednich właściwości fizykochemicznych
i farmakologicznych produktu leczniczego do końca jego okresu ważności.
Należy również zauważyć, że zmiana rodzaju materiału opakowania nie może być
radykalna, szybka, bez wprowadzania okresów przejściowych. W celu zminimalizowania
trudnych do przewidzenia potencjalnych skutków ewentualnych zmian, dyskusja w zakresie
odchodzenia od PVC w opakowaniach produktów leczniczych powinna odbywać się
z udziałem wytwórców. Ze względu na obowiązujące wspólnotowe przepisy prawa zawarte
w Dyrektywie 2001/83/EC i ich implementację do prawa krajowego, w Polsce ustawą z dnia
6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, 905, 924.), a także
wspólnymi wymaganiami farmakopealnymi i wytycznymi EMA/ICH i CMDh dla regionu
EOG/UE, dyskusja nad zmianami w zakresie możliwych dostosowania materiałów
w opakowaniach produktów leczniczych powinna odbywać się również z udziałem
Europejskiej Sieci Regulacyjnej Leków (European Medicines Regulatory Network).
W kwestii danych dotyczących liczby lub udziału produktów leczniczych, których
opakowania wykonane są z PCV, Minister Zdrowia informuje, że dane dotyczące rodzaju
opakowania bezpośredniego stanowią element dokumentacji rejestracyjnej chemiczno-
farmaceutyczno-biologicznej produktu leczniczego. Liczbę leków, które pakowane są
w blistry można oszacować w oparciu o dane zawarte w Rejestrze Produktów Leczniczych
Dopuszczonych do obrotu na terytorium RP na około 10000, biorąc pod uwagę liczbę
zarejestrowanych produktów leczniczych w tabletkach lub kapsułkach, ponieważ
zdecydowana większość z nich jest obecnie pakowana w blistry. Warto jedynie zauważyć,
że nie zawsze będą to blistry wykonane z polichlorku winylu. Minister Zdrowia nie posiada
informacji o fakcie prowadzenia lub planowania prowadzenia szczegółowych badań
morfologicznych odpadów komunalnych, które pozwoliłyby określić rzeczywistą masę PCV
trafiającego do spalarni w Polsce.
Warto także zauważyć, że problem wpływu na środowisko produkcji i stosowania leków,
w tym stosowanych materiałów opakowaniowych jest przedmiotem szerokiej dyskusji na
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
forum Unii Europejskiej, a rozwiązania legislacyjne i wytyczne w tym zakresie dotyczą
wszystkich państw członkowskich UE i muszą być spójne na całym obszarze UE.
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych, w tym w zakresie spełnienia wymagań
środowiskowych, jest procesem zharmonizowanym na poziomie całej Unii Europejskiej,
co oznacza, że Polska musi stosować w tym zakresie przepisy obowiązujące we wszystkich
państwach UE, zwłaszcza, że rejestracja produktów leczniczych nie ma wyłącznie
charakteru narodowego, ale może odbywać się również w trybie procedur europejskich,
angażując w oceny składanych wniosków rejestracyjnych kilka państw członkowskich, co
wiąże się z koniecznością przedstawiania zharmonizowanej dokumentacji.
W świetle powyższego, z uwagi na obowiązujące przepisy unijne Ministerstwo Zdrowia nie
prowadzi prac legislacyjnych ani programów krajowych w zakresie promowania
określonych materiałów opakowaniowych w zakresie produktów leczniczych. Działania
dotyczące bardziej ekologicznych rozwiązań mogą być podejmowane na poziomie
legislacyjnym Unii Europejskiej, z uwzględnieniem wymogów wynikających z dyrektywy
w sprawie produktów leczniczych dla ludzi oraz rozporządzeń dotyczących produktów
weterynaryjnych i wyrobów medycznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --