telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.15.2024.DG
Warszawa, 11 marca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 1436 Pani Izabeli Katarzyny Mrzygłockiej,
Posłanki na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej oraz grupy Posłów na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie dostępności i przywrócenia refundacji leków
dla pacjentów po przeszczepach, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826 z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o
refundacji”.
Na podstawie przepisów art. 37 ustawy refundacyjnej Minister Zdrowia ogłasza,
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykaz refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych,
będący listą leków, które – na moment ogłoszenia wykazu – posiadają aktualne
decyzje o objęciu refundacją.
Zgodnie z treścią obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2023 r. w
sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2024 r. w
ramach grupy limitowej
134.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące -
leki immunosupresyjne - kwas mykofenolowy i jego pochodne refundacją objęte są
dwie prezentacje leku zawierające substancję czynną Acidum mycophenolicum -
Marelim, we wskazaniu
stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku

-- 1 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
oraz we wskazaniu pozarejestracyjnym (off-label) -
stan po przeszczepie kończyny,
rogówki, tkanek lub komórek:
Lek GTIN Cena
detaliczna
Poziom
odpłatności
Wysokość dopłaty
świadczeniobiorcy
Marelim, tabl. dojel.,
180 mg, 120 szt 05909991227272 117,55 zł ryczałt 25,93 zł
Marelim, tabl. dojel.,
360 mg, 120 szt. 05909991227319 236,03 zł ryczałt 49,58 zł
Produkt leczniczy Myfortic, o którym mowa w przedmiotowej interpelacji w
przeszłości znajdował się na wykazie refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Myfortic
refundowany był do 31 grudnia 2018 r., w dwóch prezentacjach:
 Myfortic 360 mg powlekane tabletki dojelitowe, Acidum mycophenolicum,
tabl. dojelitowe, 360 mg, 120szt. oraz
 Myfortic 180 mg powlekane tabletki dojelitowe, Acidum mycophenolicum,
tabl. dojelitowe, 180 mg, 120szt.
Decyzjami z dnia 21.12.2018 r. Minister Zdrowia odmówił objęcia refundacją i
ustalenia urzędowej ceny zbytu netto dla powyższych prezentacji, argumentując
swoją decyzję negatywnym stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, o której mowa w
art. 17 ustawy o refundacji oraz niespełnieniem kryterium konkurencyjności
cenowej.
Należy zauważyć, iż w tamtym czasie lek Myfortic był najdroższym lekiem w grupie
limitowej
134.0 - Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - leki
immunosupresyjne - kwas mykofenolowy i jego pochodne. Cena za jednostkę leku
była trzykrotnością ceny odpowiedników. Minister Zdrowia uznał, że przedłużenie
refundacji dla leku Myfortic nie równoważy interesów wszystkich stron
partycypujących w systemie refundacyjnym, w szczególności głównych
beneficjentów systemu jakim są pacjenci z uwagi na znaczące dopłaty pacjentów tj.
238,64 zł dla leku Myfortic 180 mg oraz 465,18 zł dla leku Myfortic 360 mg, przy

-- 2 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
dopłatach do odpowiednika (takie same dawki leku i wielkość opakowań)
odpowiednio 16,61 zł i 31,32 zł.
Sytuacja w grupie limitowej 134.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - leki immunosupresyjne - kwas mykofenolowy
i jego pochodne obowiązująca do roku 2019
Nazwa postać i
dawka GTIN Cena
detaliczna
Limit
finansowania
Dopłata
pacjentów
Zakres
wskazań
objętych
refundacją
Zakres wskazań
pozarejestracyjnych
objętych refundacją
Poziom
odpłatności
Marelim,
tabletki
dojelitowe,
180 mg
5909991227272 116,11 102,70 16,61
Stan po
przeszczepie
narządu
unaczynionego
bądź szpiku
stan po
przeszczepie
kończyny, rogówki,
tkanek lub komórek
ryczałt
Marelim,
tabletki
dojelitowe,
360 mg
5909991227319 233,51 205,39 31,32
Stan po
przeszczepie
narządu
unaczynionego
bądź szpiku
stan po
przeszczepie
kończyny, rogówki,
tkanek lub komórek
ryczałt
Myfortic 180
mg powlekane
tabletki
dojelitowe,
tabl. dojel., 180
mg
5909990219797 338,14 102,70 238,64
Stan po
przeszczepie
narządu
unaczynionego
bądź szpiku
stan po
przeszczepie
kończyny, rogówki,
tkanek lub komórek
ryczałt
Myfortic 360
mg powlekane
tabletki
dojelitowe,
tabl. dojel., 360
mg
5909990219209 667,37 205,39 465,18
Stan po
przeszczepie
narządu
unaczynionego
bądź szpiku
stan po
przeszczepie
kończyny, rogówki,
tkanek lub komórek
ryczałt
Odnosząc się do kwestii przywrócenia refundacji leku immunosupresyjnego
Myfortic dla pacjentów po przeszczepach, Minister Zdrowia informuje, iż system
refundacyjny w Polsce jest wnioskowy i regulowany przepisami ustawy o
refundacji. W celu wprowadzenia leku do refundacji Wnioskodawca - podmiot
odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego lub podmiot
uprawniony do importu równoległego, musi złożyć wniosek o objęcie refundacją i
ustalenie ceny zbytu netto określony przepisami ustawy o refundacji. Złożony do
Ministerstwa Zdrowia wniosek musi zawierać wszystkie elementy, określone w art.
25. ustawy o refundacji. Gdy wniosek dotyczy odpowiednika leku obecnego na
liście refundacyjnej poddawany jest ocenie formalno-prawnej i merytorycznej, a
następnie przekazywany na negocjacje z Komisją Ekonomiczną. Komisja
Ekonomiczna po negocjacjach wydaje swoje stanowisko, które niezwłocznie

-- 3 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
przekazywane jest do Ministra Zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia,
mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach
dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu
refundacją lub odmowie objęcia refundacją leku we wnioskowanym wskazaniu.
Minister Zdrowia informuje, iż na dzień przygotowania niniejszego pisma nie
zostały złożone odpowiednie wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu
netto dla leku Myfortic.
Jednocześnie, odnosząc się do kolejnego aspektu poruszanego w przedmiotowej
interpelacji, dostępność produktów leczniczych jest niezmiennie monitorowana
przez Minister Zdrowia oraz jednostki podległe w oparciu o dostępne narzędzia
oraz informacje przekazywane z zewnątrz, m.in. ze strony podmiotów
odpowiedzialnych. Jednym z dostępnych narzędzi jest Zintegrowany System
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). System ten umożliwia
przekazywanie za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznych dziennych
raportów dotyczących przeprowadzonych transakcji, stanów magazynowych,
braków w dostępie do produktów monitorowanych, z poziomu podmiotu
odpowiedzialnego, hurtowni farmaceutycznej oraz apteki i pozwala na stworzenie
pełnego obrazu obrotu tymi produktami. Należy podkreślić, że przetwarzane w
ZSMOPL dane ułatwiają Ministerstwu Zdrowia i Inspekcji Farmaceutycznej
dokonywanie analiz dostępności leku na poziomie podmiotu odpowiedzialnego,
hurtowni oraz aptek działających na terenie kraju, co stanowi niezwykle istotny
element w kontekście zapewnienia dostępności do produktów leczniczych w
Polsce.
Kolejnym narzędziem w zakresie monitorowania dostępności produktów
leczniczych jest Moduł Eksploracji Rynku Leków (MERL), czyli narzędzie
integrujące informacje o wstawieniach i realizacjach recept z systemu P1
(Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów
cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych) oraz o stanach magazynowych i wielkości
obrotu między uczestnikami rynku, wyliczanej na podstawie transakcji
gromadzonych w systemie ZSMOPL. Na ten moment głównym celem rozwiązania
jest udostępnianie pełnej informacji o obrocie lekami.

-- 4 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Jednocześnie, w celu weryfikacji sytuacji dostępności produktów leczniczych
funkcjonuje Zespół do spraw przeciwdziałania brakom w dostępności produktów
leczniczych. Pracami Zespołu kieruje Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia
odpowiedzialny za politykę lekową. Zespół analizuje sytuację rynkową leków, w
odpowiedzi na zgłoszenia dotyczące problemów z nabyciem leku przez polskich
pacjentów. Jednym z zadań Zespołu jest analiza danych, gromadzonych przez
Ministerstwo Zdrowia, organy podległe i nadzorowane przez Minister Zdrowia.
Ponadto członkowie Zespołu przygotowują rekomendacje dla Minister Zdrowia w
zakresie działań, które powinny zostać podjęte w celu przeciwdziałania brakom
dostępności produktów leczniczych.
Minister Zdrowia realizuje zatem działania polegające na monitorowaniu
dostępności produktów leczniczych na rynku w ramach dostępnych narzędzi.
W odniesieniu do produktu leczniczego Marelim zgodnie z danymi
zaraportowanymi w ZSMOPL należy wskazać, że aktualnie na polskim rynku
dostępny jest przedmiotowy produkt leczniczy w dawce 180 mg. Natomiast
dostawy produktu leczniczego Marelim w dawce 360 mg zostały czasowo
wstrzymane zgodnie z decyzją biznesową firmy. Należy przy tym wskazać, że są to
czynniki niezależne od Minister Zdrowia, która co do zasady nie dokonuje zakupu
leków i nie prowadzi obrotu produktami leczniczymi.
Natomiast w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział
farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu
leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24
godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego miejscowo
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego
dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego
Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach. Po
otrzymaniu wskazanej informacji Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala
dostępność leku w obrocie hurtowym. Zatem każda sytuacja braku leku powinna
być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno z
podstawowych zadań tej inspekcji. Natomiast w celu uzyskania szczegółowych
informacji na temat dostępności wybranego produktu leczniczego w aptece

-- 5 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
ogólnodostępnej w pierwszej kolejności pacjent powinien skontaktować się z
właściwym wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym.
Niemniej, ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do kompetencji
lekarza prowadzącego leczenie. Zatem, gdy następuje faktyczny problem z
nabyciem leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, celem ustalenia
możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 6 of 6 --