Interpelacja nr 14209
Interpelacja w sprawie testów wielogenowych
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie testów wielogenowych
Interpelacja nr 14209
do ministra zdrowia
w sprawie testów wielogenowych
Zgłaszający: Jolanta Zięba-Gzik
Data wpływu: 12-12-2025
Szanowna Pani Minister,
rak piersi pozostaje najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym u kobiet w Polsce, odpowiadając za niemal jedną czwartą wszystkich zachorowań onkologicznych. Z tego nawet 70% przypadków stanowi podtyp tzw. HER2-ujemny rak piersi.
Podczas jednego z ostatnich posiedzeń sejmowej Komisji Zdrowia eksperci oraz przedstawiciele organizacji pacjenckich licznie prezentowali możliwości, jakie niesie ze sobą personalizacja terapii oraz dostęp do diagnostyki molekularnej, w tym testów wielogenowych. Ponadto w ostatnich miesiącach opublikowano dwa raporty Instytutu Ochrony Zdrowia: „Perspektywa pacjentek w leczeniu raka piersi w Polsce” (marzec 2025 r.) oraz „Postawy Polek wobec rozwiązań systemowych wspierających diagnostykę i terapię raka piersi” (październik 2025 r.), które jednoznacznie pokazują, że potrzeby i oczekiwania kobiet chorujących na raka piersi nie są obecnie w pełni zaspokajane.
Z raportów oraz informacji przedstawionych podczas posiedzenia komisji wynika, że aż 90% pacjentek poddawanych chemioterapii doświadcza poważnych działań niepożądanych, podczas gdy część z nich, jak wykazują dane kliniczne, nie odnosi z niej istotnych korzyści. Możliwość oparcia decyzji terapeutycznej na wyniku testu molekularnego zwiększa poczucie bezpieczeństwa, daje pacjentkom większą kontrolę nad procesem leczenia oraz pozwala uniknąć niepotrzebnego i obciążającego leczenia.
Najnowsze badania kliniczne potwierdzają, że odpowiedni dobór leczenia na podstawie testów wielogenowych ma kluczowe znaczenie. Polskie badanie przeprowadzone w ośmiu ośrodkach onkologicznych wykazało, że zastosowanie testu wielogenowego zmieniło decyzję terapeutyczną u 44% pacjentek, w większości przypadków pozwalając bezpiecznie zrezygnować z chemioterapii, a w części wskazując konieczność jej włączenia. Wyniki te jednoznacznie pokazują, że decyzje podejmowane wyłącznie na podstawie cech kliniczno-patologicznych są niewystarczające i mogą prowadzić zarówno do nadmiernego, jak i niedostatecznego leczenia.
W wielu państwach Unii Europejskiej testy wielogenowe są standardem klinicznym i integralną częścią procesu podejmowania decyzji terapeutycznych. W Polsce pacjentki, w tym młode kobiety aktywne zawodowo i opiekujące się rodzinami, wciąż nie mają równego i powszechnego dostępu do tej metody diagnostycznej, mimo że jej rola w personalizacji leczenia jest dobrze udokumentowana. Wykorzystanie testów wielogenowych mogłoby znacząco poprawić jakość decyzji terapeutycznych, ograniczyć liczbę przypadków niepotrzebnej chemioterapii i zwiększyć bezpieczeństwo pacjentek, bez negatywnego wpływu na wyniki leczenia.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
Czy do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek od producenta dotyczący refundacji testów wielogenowych, w tym testu Oncotype DX, i na jakim etapie znajduje się jego rozpatrywanie?
Kiedy wniosek zostanie przekazany do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji celem wykonania oceny klinicznej i wydania rekomendacji?
Czy w harmonogramie prac ministerstwa przewidziano rozpoczęcie działań zmierzających do włączenia testów wielogenowych do katalogu świadczeń gwarantowanych w 2026 roku?
Czy ministerstwo planuje opracowanie krajowych rekomendacji dotyczących stosowania testów wielogenowych we współpracy z konsultantem krajowym oraz towarzystwami naukowymi?
Interpelacja nr 14209
do ministra zdrowia
w sprawie testów wielogenowych
Zgłaszający: Jolanta Zięba-Gzik
Data wpływu: 12-12-2025
Szanowna Pani Minister,
rak piersi pozostaje najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym u kobiet w Polsce, odpowiadając za niemal jedną czwartą wszystkich zachorowań onkologicznych. Z tego nawet 70% przypadków stanowi podtyp tzw. HER2-ujemny rak piersi.
Podczas jednego z ostatnich posiedzeń sejmowej Komisji Zdrowia eksperci oraz przedstawiciele organizacji pacjenckich licznie prezentowali możliwości, jakie niesie ze sobą personalizacja terapii oraz dostęp do diagnostyki molekularnej, w tym testów wielogenowych. Ponadto w ostatnich miesiącach opublikowano dwa raporty Instytutu Ochrony Zdrowia: „Perspektywa pacjentek w leczeniu raka piersi w Polsce” (marzec 2025 r.) oraz „Postawy Polek wobec rozwiązań systemowych wspierających diagnostykę i terapię raka piersi” (październik 2025 r.), które jednoznacznie pokazują, że potrzeby i oczekiwania kobiet chorujących na raka piersi nie są obecnie w pełni zaspokajane.
Z raportów oraz informacji przedstawionych podczas posiedzenia komisji wynika, że aż 90% pacjentek poddawanych chemioterapii doświadcza poważnych działań niepożądanych, podczas gdy część z nich, jak wykazują dane kliniczne, nie odnosi z niej istotnych korzyści. Możliwość oparcia decyzji terapeutycznej na wyniku testu molekularnego zwiększa poczucie bezpieczeństwa, daje pacjentkom większą kontrolę nad procesem leczenia oraz pozwala uniknąć niepotrzebnego i obciążającego leczenia.
Najnowsze badania kliniczne potwierdzają, że odpowiedni dobór leczenia na podstawie testów wielogenowych ma kluczowe znaczenie. Polskie badanie przeprowadzone w ośmiu ośrodkach onkologicznych wykazało, że zastosowanie testu wielogenowego zmieniło decyzję terapeutyczną u 44% pacjentek, w większości przypadków pozwalając bezpiecznie zrezygnować z chemioterapii, a w części wskazując konieczność jej włączenia. Wyniki te jednoznacznie pokazują, że decyzje podejmowane wyłącznie na podstawie cech kliniczno-patologicznych są niewystarczające i mogą prowadzić zarówno do nadmiernego, jak i niedostatecznego leczenia.
W wielu państwach Unii Europejskiej testy wielogenowe są standardem klinicznym i integralną częścią procesu podejmowania decyzji terapeutycznych. W Polsce pacjentki, w tym młode kobiety aktywne zawodowo i opiekujące się rodzinami, wciąż nie mają równego i powszechnego dostępu do tej metody diagnostycznej, mimo że jej rola w personalizacji leczenia jest dobrze udokumentowana. Wykorzystanie testów wielogenowych mogłoby znacząco poprawić jakość decyzji terapeutycznych, ograniczyć liczbę przypadków niepotrzebnej chemioterapii i zwiększyć bezpieczeństwo pacjentek, bez negatywnego wpływu na wyniki leczenia.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
Czy do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek od producenta dotyczący refundacji testów wielogenowych, w tym testu Oncotype DX, i na jakim etapie znajduje się jego rozpatrywanie?
Kiedy wniosek zostanie przekazany do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji celem wykonania oceny klinicznej i wydania rekomendacji?
Czy w harmonogramie prac ministerstwa przewidziano rozpoczęcie działań zmierzających do włączenia testów wielogenowych do katalogu świadczeń gwarantowanych w 2026 roku?
Czy ministerstwo planuje opracowanie krajowych rekomendacji dotyczących stosowania testów wielogenowych we współpracy z konsultantem krajowym oraz towarzystwami naukowymi?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Tomasz Maciejewski
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Przeciętnie konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
40%
Konkretność
60%
Odpowiedź standardowa – resort odnosi się merytorycznie do zagadnienia z umiarkowaną ilością danych szczegółowych.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
2
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.9 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (2)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
- Wykryto zwrot wymijający: „Na obecnym etapie nie jest możliwe” (odwlekanie w czasie / nieustające analizy)
Zidentyfikowane zwroty wymijające:
„Na obecnym etapie nie jest możliwe”
(odwlekanie w czasie / nieustające analizy)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
5127 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.211.2025.MK
Warszawa, 23 grudnia 2025
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację (nr 14209) z 17 grudnia 2025 r., Pani Poseł Jolanta Zięba-
Gzik w sprawie testów wielogenowych, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących
informacji.
1. Czy do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek od producenta dotyczący
refundacji testów wielogenowych, w tym testu Oncotype DX, i na jakim etapie
znajduje się jego rozpatrywanie?
2. Kiedy wniosek zostanie przekazany do Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji celem wykonania oceny klinicznej i wydania rekomendacji?
Aktualnie dostęp do wyrobów medycznych w Polsce zapewniają trzy główne mechanizmy
finansowania :
1. Finansowanie pełnych kosztów wyrobu medycznego jako elementu świadczenia
gwarantowanego. Wyroby medyczne mogą być finansowane w ramach świadczeń
gwarantowanych udzielanych np. w ramach hospitalizacji lub ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej. W tym przypadku świadczeniodawca zapewnia
świadczeniobiorcom odpowiednie wyroby medyczne, a ich koszt jest rozliczany
zgodnie z obowiązującymi zasadami sprawozdawczo-rozliczeniowymi NFZ.
Powyższa kategoria dotyczy w szczególności wyrobów medycznych niezbędnych
do udzielania świadczeń medycznych, w tym takich, których zastosowanie wymaga
udziału personelu medycznego.
2. Refundacja pełnych lub części kosztów wyrobu medycznego wydawanego na
zlecenie. Wyroby medyczne wydawane na zlecenie to np. protezy, ortezy, wózki
inwalidzkie. Refundacja odbywa się na podstawie wykazu określonego w
rozporządzeniu Ministra Zdrowia i zlecenia wystawionego przez uprawnionego
lekarza. Wykaz wyrobów medycznych objętych refundacją zawiera limity cenowe,
poziomy dofinansowania i kryteria, które muszą zostać spełnione, aby pacjent mógł
skorzystać z refundacji.
3. Refundacja pełnych lub części kosztów wyrobu medycznego w ramach tzw.
refundacji aptecznej. Wyroby medyczne dostępne w aptekach są objęte refundacją
na podstawie listy refundacyjnej publikowanej przez Ministerstwo Zdrowia.
Wymagana jest decyzja administracyjna o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej
ceny zbytu. Wnioskodawca (np. producent) składa wniosek zawierający m.in. dane
identyfikujące wyrób, analizę kliniczną, analizę ekonomiczną oraz ocenę wpływu na
budżet.
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Test Oncotype DX należy do kategorii wyrobów medycznych wskazanych w pkt 1,
ponieważ jest to wyrób medyczny, którego wykorzystanie wymaga wyszkolonego
personelu zatrudnionego w laboratorium.
Powyższe jest bardzo istotne w kwestii procedury ewentualnego uzyskiwania finansowania
wyrobu ze środków publicznych. W przypadku wyrobów wskazanych w pkt 1 to nie
producent wyrobu składa wniosek o objęcie refundacją lecz konieczne jest wypełnienie
przez eksperta we właściwej dziedzinie medycyny tzw. Karty Świadczenia Opieki
Zdrowotnej. Do tej pory do Ministerstwa wpłynęła karta dotycząca omawianego
świadczenia, jednocześnie jednak ze względu na złożoność tematyki została przesłana do
konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie laboratoryjnej genetyki medycznej województwa
mazowieckiego z prośbą o weryfikacje i ewentualne uzupełnienie. Po uzyskaniu odpowiedzi
od ww. konsultanta (co ma mieć miejsce w drugiej połowie grudnia), jak również po
uzyskaniu zgody kierownictwa Ministerstwa Zdrowia, planowane jest przekazanie karty do
Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
4. Czy w harmonogramie prac Ministerstwa przewidziano rozpoczęcie działań
zmierzających do włączenia testów wielogenowych do katalogu świadczeń
gwarantowanych w 2026 roku?
Na razie prace te nie zostały ujęte w harmonogramie prac Ministerstwa Zdrowia, ze
względu na brak pozytywnej rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznej i
Taryfikacji odnośnie wprowadzenia testu Oncotype DX do wykazu świadczeń
gwarantowanych. Podkreślić należy, że na obecnym etapie Minister Zdrowia dysponuje
negatywną rekomendacją w przedmiotowej kwestii.
5. Czy Ministerstwo planuje opracowanie krajowych rekomendacji dotyczących
stosowania testów wielogenowych we współpracy z konsultantem krajowym oraz
towarzystwami naukowymi?
Uprzejmie informuję, że świadczenia gwarantowane są udzielane zgodnie ze wskazaniami
aktualnej wiedzy medycznej. Wskaźnikami aktualnej wiedzy medycznej są natomiast
wytyczne towarzystw naukowych, konsultanta krajowego. Jednocześnie w przypadku
części świadczeń, jeśli jest taka potrzeba, warunki realizacji określają również kryteria
kwalifikacji świadczeniobiorców do udzielenia świadczenia. Na obecnym etapie nie jest
możliwe określenie czy w przypadku omawianego świadczenia będzie konieczne określenie
kryteriów kwalifikacji do udzielanie świadczenia w ramach rozporządzenia Ministra
Zdrowia czy tez zostanie to określone jedynie wskaźnikami aktualnej wiedzy medycznej.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Tomasz Maciejewski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.211.2025.MK
Warszawa, 23 grudnia 2025
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację (nr 14209) z 17 grudnia 2025 r., Pani Poseł Jolanta Zięba-
Gzik w sprawie testów wielogenowych, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących
informacji.
1. Czy do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek od producenta dotyczący
refundacji testów wielogenowych, w tym testu Oncotype DX, i na jakim etapie
znajduje się jego rozpatrywanie?
2. Kiedy wniosek zostanie przekazany do Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji celem wykonania oceny klinicznej i wydania rekomendacji?
Aktualnie dostęp do wyrobów medycznych w Polsce zapewniają trzy główne mechanizmy
finansowania :
1. Finansowanie pełnych kosztów wyrobu medycznego jako elementu świadczenia
gwarantowanego. Wyroby medyczne mogą być finansowane w ramach świadczeń
gwarantowanych udzielanych np. w ramach hospitalizacji lub ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej. W tym przypadku świadczeniodawca zapewnia
świadczeniobiorcom odpowiednie wyroby medyczne, a ich koszt jest rozliczany
zgodnie z obowiązującymi zasadami sprawozdawczo-rozliczeniowymi NFZ.
Powyższa kategoria dotyczy w szczególności wyrobów medycznych niezbędnych
do udzielania świadczeń medycznych, w tym takich, których zastosowanie wymaga
udziału personelu medycznego.
2. Refundacja pełnych lub części kosztów wyrobu medycznego wydawanego na
zlecenie. Wyroby medyczne wydawane na zlecenie to np. protezy, ortezy, wózki
inwalidzkie. Refundacja odbywa się na podstawie wykazu określonego w
rozporządzeniu Ministra Zdrowia i zlecenia wystawionego przez uprawnionego
lekarza. Wykaz wyrobów medycznych objętych refundacją zawiera limity cenowe,
poziomy dofinansowania i kryteria, które muszą zostać spełnione, aby pacjent mógł
skorzystać z refundacji.
3. Refundacja pełnych lub części kosztów wyrobu medycznego w ramach tzw.
refundacji aptecznej. Wyroby medyczne dostępne w aptekach są objęte refundacją
na podstawie listy refundacyjnej publikowanej przez Ministerstwo Zdrowia.
Wymagana jest decyzja administracyjna o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej
ceny zbytu. Wnioskodawca (np. producent) składa wniosek zawierający m.in. dane
identyfikujące wyrób, analizę kliniczną, analizę ekonomiczną oraz ocenę wpływu na
budżet.
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Test Oncotype DX należy do kategorii wyrobów medycznych wskazanych w pkt 1,
ponieważ jest to wyrób medyczny, którego wykorzystanie wymaga wyszkolonego
personelu zatrudnionego w laboratorium.
Powyższe jest bardzo istotne w kwestii procedury ewentualnego uzyskiwania finansowania
wyrobu ze środków publicznych. W przypadku wyrobów wskazanych w pkt 1 to nie
producent wyrobu składa wniosek o objęcie refundacją lecz konieczne jest wypełnienie
przez eksperta we właściwej dziedzinie medycyny tzw. Karty Świadczenia Opieki
Zdrowotnej. Do tej pory do Ministerstwa wpłynęła karta dotycząca omawianego
świadczenia, jednocześnie jednak ze względu na złożoność tematyki została przesłana do
konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie laboratoryjnej genetyki medycznej województwa
mazowieckiego z prośbą o weryfikacje i ewentualne uzupełnienie. Po uzyskaniu odpowiedzi
od ww. konsultanta (co ma mieć miejsce w drugiej połowie grudnia), jak również po
uzyskaniu zgody kierownictwa Ministerstwa Zdrowia, planowane jest przekazanie karty do
Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
4. Czy w harmonogramie prac Ministerstwa przewidziano rozpoczęcie działań
zmierzających do włączenia testów wielogenowych do katalogu świadczeń
gwarantowanych w 2026 roku?
Na razie prace te nie zostały ujęte w harmonogramie prac Ministerstwa Zdrowia, ze
względu na brak pozytywnej rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznej i
Taryfikacji odnośnie wprowadzenia testu Oncotype DX do wykazu świadczeń
gwarantowanych. Podkreślić należy, że na obecnym etapie Minister Zdrowia dysponuje
negatywną rekomendacją w przedmiotowej kwestii.
5. Czy Ministerstwo planuje opracowanie krajowych rekomendacji dotyczących
stosowania testów wielogenowych we współpracy z konsultantem krajowym oraz
towarzystwami naukowymi?
Uprzejmie informuję, że świadczenia gwarantowane są udzielane zgodnie ze wskazaniami
aktualnej wiedzy medycznej. Wskaźnikami aktualnej wiedzy medycznej są natomiast
wytyczne towarzystw naukowych, konsultanta krajowego. Jednocześnie w przypadku
części świadczeń, jeśli jest taka potrzeba, warunki realizacji określają również kryteria
kwalifikacji świadczeniobiorców do udzielenia świadczenia. Na obecnym etapie nie jest
możliwe określenie czy w przypadku omawianego świadczenia będzie konieczne określenie
kryteriów kwalifikacji do udzielanie świadczenia w ramach rozporządzenia Ministra
Zdrowia czy tez zostanie to określone jedynie wskaźnikami aktualnej wiedzy medycznej.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Tomasz Maciejewski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --