Interpelacja nr 1405
Interpelacja w sprawie pacjentów z FQAD
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie pacjentów z FQAD
Interpelacja nr 1405
do ministra zdrowia
w sprawie pacjentów z FQAD
Zgłaszający: Łukasz Schreiber
Data wpływu: 08-02-2024
Szanowna Pani Minister,
jako poseł na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, po spotkaniach z chorymi i przedstawicielami Fundacji Futurismed zajmującej się pacjentami z chorobami rzadkimi, zwracam się z interpelacją w sprawie diagnostyki i leczenia pacjentów cierpiących na zespół postfluorochinolonowy (FQAD). Jak mi wskazano, zespół ten stanowi postępującą, potencjalnie nieodwracalną niepełnosprawność na skutek wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po leczeniu chemioterapeutykiem z grupy fluorochinolonów. W związku z ostatnimi doniesieniami wycofywania fluorochinolonów w innych krajach, zwłaszcza decyzją MHRA ograniczającą stosowanie fluorchinolonów w Wielkiej Brytanii jedynie jako lek ostatniej szansy, gdy wyczerpano możliwości innych terapii, zwracamy się z prośbą o udzielenie informacji na temat działań podejmowanych przez Ministerstwo Zdrowia w zakresie prewencji, diagnostyki i leczenia pacjentów z FQAD.
W 2016 roku Agencja Żywności i Leków (FDA) zdefiniowała potencjalnie nieodwracalne ciężkie niepożądane skutki po leczeniu fluorochinolonami jako FQAD, czyli Fluoroquinolone-Associated Disability. W 2019 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) po przeprowadzeniu badań oraz publicznego wysłuchania wydał m.in. ograniczenie stosowania fluorochinolonów ze względu na ryzyko występowania trwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych powodujących niepełnosprawność.
W Polsce URPL począwszy od 2018 roku, w porozumieniu z EMA, cyklicznie wydaje nowe komunikaty do fachowych pracowników służby zdrowia o nowych ciężkich skutkach niepożądanych po leczeniu fluorochinolonami. Informuje w nich m.in. o ciężkich działaniach niepożądanych układu mięśniowo-szkieletowego, obejmujących zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle mięśni, osłabienie mięśni, bóle stawów, obrzęk stawów, zaburzenia chodu; o ciężkich działaniach niepożądanych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego obejmujących neuropatię obwodową, bezsenność, depresję, zmęczenie, zaburzenia pamięci, a także zaburzenia widzenia, słuchu, węchu i smaku.
Pomimo niepokojąco rosnącej liczby osób z podejrzeniem FQAD pacjenci Ci nie są widoczni w systemie ochrony zdrowia, a lekarze do których przychodzą po pomoc nie potrafią skierować ich do właściwego ośrodka, w następstwie czego zachodzi zjawisko charakterystyczne dla pacjentów z chorobami rzadkimi tzw. odysei medycznej, która jest niekorzystna zarówno z punktu widzenia interesów pacjenta jak i budżetu ministerstwa.
Chociaż nie mam możliwości gruntownej oceny skali problemu w Polsce, to jednak przedstawione mi świadectwa wywołują duże zaniepokojenie. Osobisty dramat każdego z tych ludzi jest wyzwaniem dla państwa i służby zdrowia.
W związku z przedstawioną sytuacją proszę Panią Minister o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania:
1. Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia w celu ułatwienia diagnostyki pacjentów z podejrzeniem FQAD i zapewnienia im dostępu do specjalistycznej opieki?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje uwzględnić FQAD w Planie dla Chorób Rzadkich lub w innym programie mającym na celu poprawę opieki nad pacjentami z chorobami rzadkimi?
3. Jakie działania Ministerstwo Zdrowia planuje podjąć, aby zwiększyć świadomość tej choroby wśród pracowników służby zdrowia? Jaki był nakład wysłanych w maju 2023 roku przez URPL komunikatów do fachowych pracowników ochrony zdrowia?
4. Czy ministerstwo planuje wyznaczyć ośrodek, do którego można byłoby kierować pacjentów z podejrzeniem oraz diagnozą FQAD?
5. Czy ministerstwo planuje konsultacje społeczne w celu pochylenia się nad sytuacją pacjentów z FQAD i wypracowania rozwiązań?
6. Czy Ministerstwo Zdrowia przy zapytaniu do URPL może przekazać do naszej informacji dane z raportów Pharmacovigilance dotyczące dopuszczonych do obrotu leków z grupy fluorochinolonów z lat 2019-2023?
7. Czy w związku z rosnącą liczbą wykrywanych ciężkich działań niepożądanych po leczeniu fluorochinolonami oraz ograniczeniami ich stosowania w innych krajach Ministerstwo Zdrowia podejmie działania ponownego zbadania korzyści w stosunku do ryzyka stosowania leków z grupy fluorochinolonów?
Z wyrazami szacunku
Łukasz Schreiber
Interpelacja nr 1405
do ministra zdrowia
w sprawie pacjentów z FQAD
Zgłaszający: Łukasz Schreiber
Data wpływu: 08-02-2024
Szanowna Pani Minister,
jako poseł na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, po spotkaniach z chorymi i przedstawicielami Fundacji Futurismed zajmującej się pacjentami z chorobami rzadkimi, zwracam się z interpelacją w sprawie diagnostyki i leczenia pacjentów cierpiących na zespół postfluorochinolonowy (FQAD). Jak mi wskazano, zespół ten stanowi postępującą, potencjalnie nieodwracalną niepełnosprawność na skutek wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po leczeniu chemioterapeutykiem z grupy fluorochinolonów. W związku z ostatnimi doniesieniami wycofywania fluorochinolonów w innych krajach, zwłaszcza decyzją MHRA ograniczającą stosowanie fluorchinolonów w Wielkiej Brytanii jedynie jako lek ostatniej szansy, gdy wyczerpano możliwości innych terapii, zwracamy się z prośbą o udzielenie informacji na temat działań podejmowanych przez Ministerstwo Zdrowia w zakresie prewencji, diagnostyki i leczenia pacjentów z FQAD.
W 2016 roku Agencja Żywności i Leków (FDA) zdefiniowała potencjalnie nieodwracalne ciężkie niepożądane skutki po leczeniu fluorochinolonami jako FQAD, czyli Fluoroquinolone-Associated Disability. W 2019 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) po przeprowadzeniu badań oraz publicznego wysłuchania wydał m.in. ograniczenie stosowania fluorochinolonów ze względu na ryzyko występowania trwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych powodujących niepełnosprawność.
W Polsce URPL począwszy od 2018 roku, w porozumieniu z EMA, cyklicznie wydaje nowe komunikaty do fachowych pracowników służby zdrowia o nowych ciężkich skutkach niepożądanych po leczeniu fluorochinolonami. Informuje w nich m.in. o ciężkich działaniach niepożądanych układu mięśniowo-szkieletowego, obejmujących zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle mięśni, osłabienie mięśni, bóle stawów, obrzęk stawów, zaburzenia chodu; o ciężkich działaniach niepożądanych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego obejmujących neuropatię obwodową, bezsenność, depresję, zmęczenie, zaburzenia pamięci, a także zaburzenia widzenia, słuchu, węchu i smaku.
Pomimo niepokojąco rosnącej liczby osób z podejrzeniem FQAD pacjenci Ci nie są widoczni w systemie ochrony zdrowia, a lekarze do których przychodzą po pomoc nie potrafią skierować ich do właściwego ośrodka, w następstwie czego zachodzi zjawisko charakterystyczne dla pacjentów z chorobami rzadkimi tzw. odysei medycznej, która jest niekorzystna zarówno z punktu widzenia interesów pacjenta jak i budżetu ministerstwa.
Chociaż nie mam możliwości gruntownej oceny skali problemu w Polsce, to jednak przedstawione mi świadectwa wywołują duże zaniepokojenie. Osobisty dramat każdego z tych ludzi jest wyzwaniem dla państwa i służby zdrowia.
W związku z przedstawioną sytuacją proszę Panią Minister o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania:
1. Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia w celu ułatwienia diagnostyki pacjentów z podejrzeniem FQAD i zapewnienia im dostępu do specjalistycznej opieki?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje uwzględnić FQAD w Planie dla Chorób Rzadkich lub w innym programie mającym na celu poprawę opieki nad pacjentami z chorobami rzadkimi?
3. Jakie działania Ministerstwo Zdrowia planuje podjąć, aby zwiększyć świadomość tej choroby wśród pracowników służby zdrowia? Jaki był nakład wysłanych w maju 2023 roku przez URPL komunikatów do fachowych pracowników ochrony zdrowia?
4. Czy ministerstwo planuje wyznaczyć ośrodek, do którego można byłoby kierować pacjentów z podejrzeniem oraz diagnozą FQAD?
5. Czy ministerstwo planuje konsultacje społeczne w celu pochylenia się nad sytuacją pacjentów z FQAD i wypracowania rozwiązań?
6. Czy Ministerstwo Zdrowia przy zapytaniu do URPL może przekazać do naszej informacji dane z raportów Pharmacovigilance dotyczące dopuszczonych do obrotu leków z grupy fluorochinolonów z lat 2019-2023?
7. Czy w związku z rosnącą liczbą wykrywanych ciężkich działań niepożądanych po leczeniu fluorochinolonami oraz ograniczeniami ich stosowania w innych krajach Ministerstwo Zdrowia podejmie działania ponownego zbadania korzyści w stosunku do ryzyka stosowania leków z grupy fluorochinolonów?
Z wyrazami szacunku
Łukasz Schreiber
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Urszula Demkow
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
5
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.1 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (5)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
11123 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
Departament
Lecznictwa
DLG.050.5.2024.DG
Warszawa, 13 marca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku
w odpowiedzi na interpelację nr 1405 Pana Posła Łukasza Schreibera uprzejmie proszę
o przyjęcie poniższych informacji będących odpowiedzią na zadane przez Pana Posła
pytania.
1. Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia w celu ułatwienia diagnostyki
pacjentów z podejrzeniem FQAD i zapewnienia im dostępu do specjalistycznej opieki?
W Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad II edycją dokumentu Plan dla Chorób
Rzadkich. Dokument ma charakter operacyjny i nie wskazuje konkretnych chorób,
koncentrując się na działaniach mających na celu poprawę sytuacji polskich pacjentów.
W konsekwencji realizacji Planu zostaną opracowane i wdrożone rozwiązania na rzecz
pacjentów z chorobami rzadkimi m.in. poprzez poprawę diagnostyki, zapewnieniu
dostępu do wysokiej jakości innowacyjnych świadczeń opieki zdrowotnej, usprawnienie
systemu opieki nad chorymi. Zostanie wdrożona w formie elektronicznej tzw. „Karta
Pacjenta z Chorobą Rzadką”. Będzie to regularnie aktualizowany zasób informacji
na temat pacjenta oraz jego choroby, który będzie mógł zostać udostępniony
świadczeniodawcom. Rozwiązanie to ma ułatwić świadczenie zindywidualizowanej
opieki medycznej, która jest niezbędna dla pacjentów z chorobami rzadkimi. Dzięki
Karcie Pacjenta chorzy będą mieli możliwość uzyskania opieki medycznej zgodnej
ze swoimi indywidualnymi potrzebami i odpowiednim okresem choroby.
2. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje uwzględnić FQAD w planie dla Chorób Rzadkich
lub w innym programie mającym na celu poprawę opieki nad pacjentami z chorobami
rzadkimi?
Lista chorób rzadkich nie jest częścią dokumentu Plan dla Chorób Rzadkich. Zgodnie
z założeniami Planu powstała Platforma Informacyjna „Choroby Rzadkie”
(chorobyrzadkie.gov.pl) gdzie znajduje się wyszukiwarka chorób, a materiały
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
zamieszczane na platformie są materiałami przesyłanymi przez ekspertów i dotyczą
właśnie chorób rzadkich. Wyszukanie konkretnego schorzenia następuje po wpisaniu
nazwy choroby lub kodu OMIM lub kodu ORPHA. Nomenklatura i system kodowania
chorób rzadkich za pomocą kodów ORPHA (ORPHAcodes) zostały opracowane dzięki
wspólnym działaniom ekspertów w dziedzinie rzadkich zaburzeń z krajów europejskich,
w ramach konsorcjum Orphanet. Kody ORPHA są regularnie aktualizowane przez
ekspertów w miarę identyfikacji nowych chorób rzadkich. Aby nadać chorobie rzadkiej
kod ORPHA, musi być udokumentowana u co najmniej dwóch osób i opisana w
recenzowanym czasopiśmie medycznym, a ponadto musi mieścić się w europejskiej
definicji choroby rzadkiej.
3. Jakie działania Ministerstwo Zdrowia planuje podjąć, aby zwiększyć świadomość tej
choroby wśród pracowników służby zdrowia? Jaki był nakład wysłanych w maju 2023
roku przez URPL komunikatów do fachowych pracowników ochrony zdrowia?
Profil bezpieczeństwa dla leków z grupy flurochinolonów jest znany i stale
monitorowany. W 2019 r. zakończyła się procedura arbitrażowa dla produktów
leczniczych zawierających chinolony i flurochinolony podawanych ogólnoustrojowo
(doustnie i we wstrzyknięciach) oraz wziewnie (decyzja Komisji Europejskiej z dnia
11.03.2019 r.). Ponadto stale są oceniane sygnały w zakresie bezpieczeństwa stosowania
produktów leczniczych zawierających flurochinolony przez Komitet do spraw Oceny
Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Europejskiej Agencji Leków (ang.
European Medicines Agency, EMA).
Komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych skierowany
do fachowych pracowników ochrony zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional
Communication, DHPC) został opublikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych w dniu 7 czerwca 2023 r. Natomiast w dniu 26 maja 2023 r.
została opublikowana Informacja Prezesa Urzędu z dnia 26 maja 2023 r. w sprawie
publikacji Europejskiej Agencji Leków dotyczącej antybiotyków fluorochinolonowych
i środków stosowanych w celu zmniejszenia ryzyka długotrwałych i potencjalnie
nieodwracalnych działań niepożądanych.
Komunikat z dnia 7 czerwca br. został rozdystrybuowany przez podmioty
odpowiedzialne zgodnie z zatwierdzonym sposobem dystrybucji. Ustalono,
że dystrybucja komunikatu odbędzie się drogą elektroniczną a w szczególnych
okolicznościach pocztą tradycyjną - listem poleconym.
Dystrybucja elektroniczna DHPC poprzez:
- umieszczenie na stronie Rejestru Produktów Leczniczych (odpowiedzialność – URPL)
- umieszczenie na stronie poszczególnych podmiotów odpowiedzialnych
zaangażowanych w DHPC (odpowiedzialność: poszczególne podmioty odpowiedzialne
włączone w przygotowanie DHPC),
- e-mailing za pośrednictwem firmy IQVIA z wyborem opcji najbardziej obszernego
raportu z dystrybucji.
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Wysyłka pocztą elektroniczną (e-mailowa) oraz pocztą tradycyjną została
przeprowadzona do następującej grupy odbiorców, analogicznej do dystrybucji
komunikatu w 2019 roku, i zgodnie z aktualnym planem komunikacji dla DHPC: lekarze
ogólni, otorynolaryngolodzy, specjaliści chorób wewnętrznych, pulmonolodzy, urolodzy,
ginekolodzy, lekarze intensywnej opieki medycznej, chirurdzy, dermatolodzy, okuliści,
neurolodzy, ortopedzi, stomatolodzy, zwłaszcza periodontolodzy, specjaliści chorób
zakaźnych.
W przypadku farmaceutów oraz farmaceutów szpitalnych dystrybucja nastąpiła poprzez
program KS-AOW firmy KAMSOFT S.A. - apteczny system oprogramowania
informatycznego. Konsultanci Krajowi i Wojewódzcy z wyżej wymienionych dziedzin
otrzymali DHPC pocztą tradycyjną.
Po zakończeniu dystrybucji podmiot koordynujący rozpowszechnienie komunikatu
poinformował Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych o skuteczności przeprowadzonej
dystrybucji przez firmę konsultingową IQVIA:
pocztą elektroniczną (liczba adresów: 41420):
- dostarczone - 41297
- niedostarczone – 123
pocztą tradycyjną (liczba adresów:294):
- dostarczone - 290
- niedostarczone - 4
4. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wyznaczyć ośrodek, do którego można byłoby
kierować pacjentów z podejrzeniem oraz diagnozą FQAD?
W toku prac nad Planem dla Chorób Rzadkich Minister Zdrowia powołał Ośrodki
Eksperckie Chorób Rzadkich. Powołanie odbyło się w drodze uznania kompetencji,
ponieważ polskie ośrodki medyczne od lat współpracują z placówkami z całej Europy
w tzw. Europejskiej Sieci Referencyjnej. Ministerstwo Zdrowia nie planuje wyznaczać
kolejnych placówek, dopóki Zespół Ekspertów ds. OECR, który m.in. opracowuje
rekomendacje powoływania Ośrodków Eksperckich, nie zakończy pracy.
5. Czy Ministerstwo planuje konsultacje społeczne w celu pochylenia się nad sytuacją
pacjentów z FQAD i wypracowania rozwiązań?
W chwili obecnej leki z grupy flurochinolonów są stale monitorowane i podlegają
ciągłemu przeglądowi biorąc pod uwagę najnowsze dane zarówno pochodzące z
raportów spontanicznych znajdujących się w Europejskiej bazie danych Eudravigilance,
jak również dane przedstawiane przez podmioty odpowiedzialne w okresowych
raportach bezpieczeństwa. Z prowadzonych analiz wynika, że profil bezpieczeństwa tych
leków pozostaje nadal pozytywny. W związku z powyższym, nie są planowane
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
konsultacje społeczne ponieważ korzyści ze stosowania leków z grupy flurochinolonów
nadal przewyższają ryzyka związane z ich stosowaniem.
6. Syntetyczne dane z raportów Pharmacovigilance dotyczące dopuszczonych do
obrotu leków z grupy fluorochinolonów z lat 2019- 2023:
Profil bezpieczeństwa leków z grupy fluorochinolonów jest wnikliwie oceniany w trakcie
procedury wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (ang. PSUR Single
Assessment Procedure, PSUSA) . Po analizie wyników zawartych w procedurze PSUSA
dla większości substancji czynnych z tej grupy, stosunek korzyści do ryzyka pozostaje
niezmieniony. W latach 2019-2023 dla dwóch substancji czynnych: Lewofloksacyny
i Moksyfloksacyny zostały wprowadzone zalecenia w drukach informacyjnych
(w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotce dla pacjenta). Dla obu
substancji czynnych: Lewofloksacyny i Moksyfloksacyny do stosowania
ogólnoustrojowego i wziewnego zalecenie w odniesieniu do ChPL dotyczyły punktu 4.4
(Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania) i punktu 4.8 (Działanie
niepożądane). W punkcie 4.4 zalecono dodanie sekcji o ryzyku wystąpienia ciężkich
skórnych działań niepożądanych w tym toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako zespół Lyella),
zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz polekowej reakcji z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), które
mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon, natomiast w punkcie 4.8 -
dodanie działań niepożądanych, ze wskazaną częstością występowania. Dane
szczegółowe zawarte są w załączniku numer 1 „PSUSA – fluorochinolony”.
7. Czy w związku z rosnącą liczbą wykrywanych ciężkich działań niepożądanych
po leczeniu fluorochinolonami oraz ograniczeniami ich stosowania w innych krajach
Ministerstwo Zdrowia podejmie działania ponownego zbadania korzyści w stosunku
do ryzyka stosowania leków z grupy fluorochinolonów?
Należy podkreślić, że poruszane w interpelacji kwestie dotyczące bezpieczeństwa
stosowania leków z grupy fluorochinolonów były wnikliwie analizowane w trakcie
procedury arbitrażowej w latach 2018 i 2019. PRAC rozpoczął przegląd tej klasy leków
po doniesieniach o poważnych, długotrwałych skutkach ubocznych dotyczących głównie
mięśni, ścięgien, stawów i układu nerwowego. Doniesienia te obejmowały
niepełnosprawność zmieniającą życie i długotrwały ból. Chociaż same skutki uboczne
były znane, ówczesny przegląd dotyczył trwałości i długotrwałości skutków ubocznych
oraz ich wpływu na życie pacjentów. W wyniku przeprowadzonego przeglądu
zawieszono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających cynoksacynę,
flumechinę, kwas nalidyksowy i kwas pipemidowy. Dla pozostałych leków z grupy
fluorochinolonów wprowadzono szereg ograniczeń w stosowaniu.
Biorąc pod uwagę powyższe informacje oraz fakt, że profil bezpieczeństwa tej grupy
leków jest dobrze poznany w chwili obecnej nie jest wymagane wycofanie ww. leków
lub dodatkowe ograniczenie użycia leków grupy fluorochinolonów z Polsce.
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Bezpieczeństwo stosowania tych leków jest nadzorowane przez Europejską Agencję
Leków oraz narodowe agencje i na dzień dzisiejszy profil bezpieczeństwa uznaje się
za bezpieczny.
Z wyrazami szacunku
Urszula Demkow
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
Departament
Lecznictwa
DLG.050.5.2024.DG
Warszawa, 13 marca 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku
w odpowiedzi na interpelację nr 1405 Pana Posła Łukasza Schreibera uprzejmie proszę
o przyjęcie poniższych informacji będących odpowiedzią na zadane przez Pana Posła
pytania.
1. Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia w celu ułatwienia diagnostyki
pacjentów z podejrzeniem FQAD i zapewnienia im dostępu do specjalistycznej opieki?
W Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad II edycją dokumentu Plan dla Chorób
Rzadkich. Dokument ma charakter operacyjny i nie wskazuje konkretnych chorób,
koncentrując się na działaniach mających na celu poprawę sytuacji polskich pacjentów.
W konsekwencji realizacji Planu zostaną opracowane i wdrożone rozwiązania na rzecz
pacjentów z chorobami rzadkimi m.in. poprzez poprawę diagnostyki, zapewnieniu
dostępu do wysokiej jakości innowacyjnych świadczeń opieki zdrowotnej, usprawnienie
systemu opieki nad chorymi. Zostanie wdrożona w formie elektronicznej tzw. „Karta
Pacjenta z Chorobą Rzadką”. Będzie to regularnie aktualizowany zasób informacji
na temat pacjenta oraz jego choroby, który będzie mógł zostać udostępniony
świadczeniodawcom. Rozwiązanie to ma ułatwić świadczenie zindywidualizowanej
opieki medycznej, która jest niezbędna dla pacjentów z chorobami rzadkimi. Dzięki
Karcie Pacjenta chorzy będą mieli możliwość uzyskania opieki medycznej zgodnej
ze swoimi indywidualnymi potrzebami i odpowiednim okresem choroby.
2. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje uwzględnić FQAD w planie dla Chorób Rzadkich
lub w innym programie mającym na celu poprawę opieki nad pacjentami z chorobami
rzadkimi?
Lista chorób rzadkich nie jest częścią dokumentu Plan dla Chorób Rzadkich. Zgodnie
z założeniami Planu powstała Platforma Informacyjna „Choroby Rzadkie”
(chorobyrzadkie.gov.pl) gdzie znajduje się wyszukiwarka chorób, a materiały
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
zamieszczane na platformie są materiałami przesyłanymi przez ekspertów i dotyczą
właśnie chorób rzadkich. Wyszukanie konkretnego schorzenia następuje po wpisaniu
nazwy choroby lub kodu OMIM lub kodu ORPHA. Nomenklatura i system kodowania
chorób rzadkich za pomocą kodów ORPHA (ORPHAcodes) zostały opracowane dzięki
wspólnym działaniom ekspertów w dziedzinie rzadkich zaburzeń z krajów europejskich,
w ramach konsorcjum Orphanet. Kody ORPHA są regularnie aktualizowane przez
ekspertów w miarę identyfikacji nowych chorób rzadkich. Aby nadać chorobie rzadkiej
kod ORPHA, musi być udokumentowana u co najmniej dwóch osób i opisana w
recenzowanym czasopiśmie medycznym, a ponadto musi mieścić się w europejskiej
definicji choroby rzadkiej.
3. Jakie działania Ministerstwo Zdrowia planuje podjąć, aby zwiększyć świadomość tej
choroby wśród pracowników służby zdrowia? Jaki był nakład wysłanych w maju 2023
roku przez URPL komunikatów do fachowych pracowników ochrony zdrowia?
Profil bezpieczeństwa dla leków z grupy flurochinolonów jest znany i stale
monitorowany. W 2019 r. zakończyła się procedura arbitrażowa dla produktów
leczniczych zawierających chinolony i flurochinolony podawanych ogólnoustrojowo
(doustnie i we wstrzyknięciach) oraz wziewnie (decyzja Komisji Europejskiej z dnia
11.03.2019 r.). Ponadto stale są oceniane sygnały w zakresie bezpieczeństwa stosowania
produktów leczniczych zawierających flurochinolony przez Komitet do spraw Oceny
Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Europejskiej Agencji Leków (ang.
European Medicines Agency, EMA).
Komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych skierowany
do fachowych pracowników ochrony zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional
Communication, DHPC) został opublikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych w dniu 7 czerwca 2023 r. Natomiast w dniu 26 maja 2023 r.
została opublikowana Informacja Prezesa Urzędu z dnia 26 maja 2023 r. w sprawie
publikacji Europejskiej Agencji Leków dotyczącej antybiotyków fluorochinolonowych
i środków stosowanych w celu zmniejszenia ryzyka długotrwałych i potencjalnie
nieodwracalnych działań niepożądanych.
Komunikat z dnia 7 czerwca br. został rozdystrybuowany przez podmioty
odpowiedzialne zgodnie z zatwierdzonym sposobem dystrybucji. Ustalono,
że dystrybucja komunikatu odbędzie się drogą elektroniczną a w szczególnych
okolicznościach pocztą tradycyjną - listem poleconym.
Dystrybucja elektroniczna DHPC poprzez:
- umieszczenie na stronie Rejestru Produktów Leczniczych (odpowiedzialność – URPL)
- umieszczenie na stronie poszczególnych podmiotów odpowiedzialnych
zaangażowanych w DHPC (odpowiedzialność: poszczególne podmioty odpowiedzialne
włączone w przygotowanie DHPC),
- e-mailing za pośrednictwem firmy IQVIA z wyborem opcji najbardziej obszernego
raportu z dystrybucji.
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Wysyłka pocztą elektroniczną (e-mailowa) oraz pocztą tradycyjną została
przeprowadzona do następującej grupy odbiorców, analogicznej do dystrybucji
komunikatu w 2019 roku, i zgodnie z aktualnym planem komunikacji dla DHPC: lekarze
ogólni, otorynolaryngolodzy, specjaliści chorób wewnętrznych, pulmonolodzy, urolodzy,
ginekolodzy, lekarze intensywnej opieki medycznej, chirurdzy, dermatolodzy, okuliści,
neurolodzy, ortopedzi, stomatolodzy, zwłaszcza periodontolodzy, specjaliści chorób
zakaźnych.
W przypadku farmaceutów oraz farmaceutów szpitalnych dystrybucja nastąpiła poprzez
program KS-AOW firmy KAMSOFT S.A. - apteczny system oprogramowania
informatycznego. Konsultanci Krajowi i Wojewódzcy z wyżej wymienionych dziedzin
otrzymali DHPC pocztą tradycyjną.
Po zakończeniu dystrybucji podmiot koordynujący rozpowszechnienie komunikatu
poinformował Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych o skuteczności przeprowadzonej
dystrybucji przez firmę konsultingową IQVIA:
pocztą elektroniczną (liczba adresów: 41420):
- dostarczone - 41297
- niedostarczone – 123
pocztą tradycyjną (liczba adresów:294):
- dostarczone - 290
- niedostarczone - 4
4. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wyznaczyć ośrodek, do którego można byłoby
kierować pacjentów z podejrzeniem oraz diagnozą FQAD?
W toku prac nad Planem dla Chorób Rzadkich Minister Zdrowia powołał Ośrodki
Eksperckie Chorób Rzadkich. Powołanie odbyło się w drodze uznania kompetencji,
ponieważ polskie ośrodki medyczne od lat współpracują z placówkami z całej Europy
w tzw. Europejskiej Sieci Referencyjnej. Ministerstwo Zdrowia nie planuje wyznaczać
kolejnych placówek, dopóki Zespół Ekspertów ds. OECR, który m.in. opracowuje
rekomendacje powoływania Ośrodków Eksperckich, nie zakończy pracy.
5. Czy Ministerstwo planuje konsultacje społeczne w celu pochylenia się nad sytuacją
pacjentów z FQAD i wypracowania rozwiązań?
W chwili obecnej leki z grupy flurochinolonów są stale monitorowane i podlegają
ciągłemu przeglądowi biorąc pod uwagę najnowsze dane zarówno pochodzące z
raportów spontanicznych znajdujących się w Europejskiej bazie danych Eudravigilance,
jak również dane przedstawiane przez podmioty odpowiedzialne w okresowych
raportach bezpieczeństwa. Z prowadzonych analiz wynika, że profil bezpieczeństwa tych
leków pozostaje nadal pozytywny. W związku z powyższym, nie są planowane
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
konsultacje społeczne ponieważ korzyści ze stosowania leków z grupy flurochinolonów
nadal przewyższają ryzyka związane z ich stosowaniem.
6. Syntetyczne dane z raportów Pharmacovigilance dotyczące dopuszczonych do
obrotu leków z grupy fluorochinolonów z lat 2019- 2023:
Profil bezpieczeństwa leków z grupy fluorochinolonów jest wnikliwie oceniany w trakcie
procedury wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (ang. PSUR Single
Assessment Procedure, PSUSA) . Po analizie wyników zawartych w procedurze PSUSA
dla większości substancji czynnych z tej grupy, stosunek korzyści do ryzyka pozostaje
niezmieniony. W latach 2019-2023 dla dwóch substancji czynnych: Lewofloksacyny
i Moksyfloksacyny zostały wprowadzone zalecenia w drukach informacyjnych
(w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotce dla pacjenta). Dla obu
substancji czynnych: Lewofloksacyny i Moksyfloksacyny do stosowania
ogólnoustrojowego i wziewnego zalecenie w odniesieniu do ChPL dotyczyły punktu 4.4
(Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania) i punktu 4.8 (Działanie
niepożądane). W punkcie 4.4 zalecono dodanie sekcji o ryzyku wystąpienia ciężkich
skórnych działań niepożądanych w tym toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako zespół Lyella),
zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz polekowej reakcji z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), które
mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon, natomiast w punkcie 4.8 -
dodanie działań niepożądanych, ze wskazaną częstością występowania. Dane
szczegółowe zawarte są w załączniku numer 1 „PSUSA – fluorochinolony”.
7. Czy w związku z rosnącą liczbą wykrywanych ciężkich działań niepożądanych
po leczeniu fluorochinolonami oraz ograniczeniami ich stosowania w innych krajach
Ministerstwo Zdrowia podejmie działania ponownego zbadania korzyści w stosunku
do ryzyka stosowania leków z grupy fluorochinolonów?
Należy podkreślić, że poruszane w interpelacji kwestie dotyczące bezpieczeństwa
stosowania leków z grupy fluorochinolonów były wnikliwie analizowane w trakcie
procedury arbitrażowej w latach 2018 i 2019. PRAC rozpoczął przegląd tej klasy leków
po doniesieniach o poważnych, długotrwałych skutkach ubocznych dotyczących głównie
mięśni, ścięgien, stawów i układu nerwowego. Doniesienia te obejmowały
niepełnosprawność zmieniającą życie i długotrwały ból. Chociaż same skutki uboczne
były znane, ówczesny przegląd dotyczył trwałości i długotrwałości skutków ubocznych
oraz ich wpływu na życie pacjentów. W wyniku przeprowadzonego przeglądu
zawieszono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających cynoksacynę,
flumechinę, kwas nalidyksowy i kwas pipemidowy. Dla pozostałych leków z grupy
fluorochinolonów wprowadzono szereg ograniczeń w stosowaniu.
Biorąc pod uwagę powyższe informacje oraz fakt, że profil bezpieczeństwa tej grupy
leków jest dobrze poznany w chwili obecnej nie jest wymagane wycofanie ww. leków
lub dodatkowe ograniczenie użycia leków grupy fluorochinolonów z Polsce.
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Bezpieczeństwo stosowania tych leków jest nadzorowane przez Europejską Agencję
Leków oraz narodowe agencje i na dzień dzisiejszy profil bezpieczeństwa uznaje się
za bezpieczny.
Z wyrazami szacunku
Urszula Demkow
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --