Interpelacja nr 13934
Interpelacja w sprawie dostępu do nowoczesnego leczenia raka prostaty
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (64%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dostępu do nowoczesnego leczenia raka prostaty
Interpelacja nr 13934
do ministra zdrowia
w sprawie dostępu do nowoczesnego leczenia raka prostaty
Zgłaszający: Katarzyna Osos
Data wpływu: 01-12-2025
Szanowna Pani Minister,
w ramach zwiększania świadomości na temat nowotworów układu moczowo-płciowego, zwrócono się do mnie w sprawie raka prostaty, który według danych Narodowego Portalu Onkologicznego jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn w Polsce oraz drugą najczęstszą przyczyną zgonów onkologicznych w tej grupie. Podniesiono przy tym kwestię związaną z dostępem do nowoczesnych metod leczenia raka stercza, w tym do terapii radioligandowej, o którą postulują zarówno eksperci Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, umieszczając je na liście TOP 10 ONKO, jak i pacjenci.
Opublikowane 14 października br. rekomendacje multidyscyplinarnego zespołu medyków „Terapia radioligandowa w Polsce“, dotyczące optymalnego wdrożenia przedmiotowej terapii w praktyce klinicznej, są dowodem olbrzymiego potencjału tej metody diagnostyczno-terapeutycznej. Pacjenci chcieliby zyskać szansę korzystania z niej, zwłaszcza, że dziś dla wielu z nich, zmagających się z progresją choroby i przerzutami do tkanek miękkich, po standardowych terapiach brakuje dalszych refundowanych opcji leczenia. Niestety, obecnie leczenie w ramach terapii radioligandowej dostępne jest wyłącznie w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych, co w praktyce ogranicza możliwość jego zastosowania do wybranych przypadków.
Mając na uwadze powyższe, uprzejmie proszę Panią Minister o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Jak Pani Minister ustosunkuje się do przedstawionej kwestii?
Czy ministerstwo podejmuje bądź planuje podjąć działania celem zapewnienia pacjentom z rakiem prostaty szerszego dostępu do nowoczesnych metod terapeutycznych, w tym do terapii radioligandowej? Jeśli tak, na jakim etapie są działania ministerstwa w tym obszarze?
Z wyrazami szacunku
Posłanka Katarzyna Osos
Interpelacja nr 13934
do ministra zdrowia
w sprawie dostępu do nowoczesnego leczenia raka prostaty
Zgłaszający: Katarzyna Osos
Data wpływu: 01-12-2025
Szanowna Pani Minister,
w ramach zwiększania świadomości na temat nowotworów układu moczowo-płciowego, zwrócono się do mnie w sprawie raka prostaty, który według danych Narodowego Portalu Onkologicznego jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn w Polsce oraz drugą najczęstszą przyczyną zgonów onkologicznych w tej grupie. Podniesiono przy tym kwestię związaną z dostępem do nowoczesnych metod leczenia raka stercza, w tym do terapii radioligandowej, o którą postulują zarówno eksperci Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, umieszczając je na liście TOP 10 ONKO, jak i pacjenci.
Opublikowane 14 października br. rekomendacje multidyscyplinarnego zespołu medyków „Terapia radioligandowa w Polsce“, dotyczące optymalnego wdrożenia przedmiotowej terapii w praktyce klinicznej, są dowodem olbrzymiego potencjału tej metody diagnostyczno-terapeutycznej. Pacjenci chcieliby zyskać szansę korzystania z niej, zwłaszcza, że dziś dla wielu z nich, zmagających się z progresją choroby i przerzutami do tkanek miękkich, po standardowych terapiach brakuje dalszych refundowanych opcji leczenia. Niestety, obecnie leczenie w ramach terapii radioligandowej dostępne jest wyłącznie w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych, co w praktyce ogranicza możliwość jego zastosowania do wybranych przypadków.
Mając na uwadze powyższe, uprzejmie proszę Panią Minister o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Jak Pani Minister ustosunkuje się do przedstawionej kwestii?
Czy ministerstwo podejmuje bądź planuje podjąć działania celem zapewnienia pacjentom z rakiem prostaty szerszego dostępu do nowoczesnych metod terapeutycznych, w tym do terapii radioligandowej? Jeśli tak, na jakim etapie są działania ministerstwa w tym obszarze?
Z wyrazami szacunku
Posłanka Katarzyna Osos
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Tomasz Maciejewski
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
9%
Konkretność
91%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
2 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
3
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
5.4 / 1k zn.
- Zawiera 2 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
7061 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLGT.050.34.2025.MN
Warszawa, 19 grudnia 2025
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 13934, w sprawie dostępu do nowoczesnego leczenia raka
prostaty, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1.
Minister Zdrowia ogłasza, do zasady raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
(dalej jako „śsspż”) i wyrobów medycznych, który jest dostępny na stronie internetowej:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-
refundowanych.
Zgodnie z ww. ustawą objęcie refundacją produktu leczniczego jest dokonywane w drodze
decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot
odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony wniosek
jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a następnie konsultowana jest treść programu
lekowego, jeśli wnioskowaną kategorią dostępności jest program lekowy, następnie
wniosek przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji (AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości,
jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z Komisją
Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie
ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w których lek ma być refundowany. Minister
Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach
dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją
i ustaleniu ceny zbytu netto, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów
medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych i świadczeniobiorców,
1 Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 907, z późn. zm.).
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach
oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość,
ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego
mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie
obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz.U. z 2021 r. poz. 151),
a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania
dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4.
Ostatnie lata stanowiły przełom w liczbie nowych terapii obejmowanych refundacją.
Sukcesywnie rozwijana jest lista leków refundowanych, a każde obwieszczenie przynosi
dobre wiadomości dla pacjentów oczekujących na refundację produktów w schorzeniu, na
które cierpią. Zwiększająca się liczba nowych objęć jest obserwowana szczególnie od
2019 r., gdzie wyraźnie zauważalny jest wzrost obejmowania refundacją wskazań
onkologicznych oraz dotyczących chorób rzadkich. Od początku istnienia ustawy
refundacyjnej najwięcej możliwości w dostępie do innowacyjnych terapii zaoferowano
polskim pacjentom w 2025 r. – 152 terapie, w tym 63 dot. leczenia nowotworów.
Niezaprzeczalny wydaje się fakt, iż Minister Zdrowia przykłada bardzo dużo uwagi do
problemu osób chorych na choroby onkologiczne. Ponadto, zdecydowana większość
nowych cząsteczko-wskazań dotyczy terapii najdroższymi substancjami czynnymi, bo
w zakresie programów lekowych.
1 1
3 4
8
5 5
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
0
5
10
15
20
Nowotwory układu
urologicznego
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Analizując nowe cząsteczko-wskazania refundacyjne onkologiczne z 2025 r. należy
wskazać, że 5 dotyczyło nowotworów układu urologicznego, w tym 2 - raka gruczołu
krokowego. W 2024 r. objęto refundacją 5 nowych cząsteczko-wskazań. Natomiast
w 2023 r. objęto refundacją 3 nowe cząsteczko-wskazania. Ponadto Minister Zdrowia
rozszerzył dostęp do leków refundowanych przenosząc substancję czynne, tj. cabazitaxel,
radium dichloride (223ra), octan abirateronu z programów lekowych do katalogu leków
refundowanych w chemioterapii.
Lek, o którym mowa w interpelacji, tj. Pluvicto (
Lutetii (177Lu) vipivotidi tetraxetanum),
znajduje się aktualnie w procesie refundacyjnym i oczekuje na rozstrzygnięcie. Następnie,
biorąc pod uwagę całość zgromadzonej dokumentacji oraz kryteria ustawowe wskazane
w art. 12 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia wyda decyzję administracyjną (pozytywną
lub negatywną) w przedmiotowej sprawie.
W tym miejscu warto podkreślić, iż zgodnie z publicznie dostępnymi danymi, zawartymi
w Analizie Weryfikacyjnej Agencji zamieszczonej w BIP AOTMIT dla leku Pluvicto,
prognozowany wzrost wydatków całkowitych płatnika publicznego związany
z finansowaniem terapii Pluvicto we wnioskowanym wskazaniu wyniesie ok. 88 mln zł
w roku 2026 r. oraz ok. 126 mln zł w roku 2027 r.
Kwestie refundacji nowych leków dla pacjentów zmagających się z chorobami
nowotworowymi nie pozostają obojętne, czego wyrazem jest trwale rosnąca liczba
dostępnych terapii w różnych nowotworach. Niemniej, w kontekście ograniczonego
budżetu na refundacje produktów leczniczych i skali szacowanego wpływu dodatkowego
na budżet wspomnianej wyżej technologii, decyzja o objęciu refundacją wymaga szerszej
analizy, również w kontekście skutków finansowych w dalszych latach, szczególnie
w kontekście wartości dodanej względem dziś refundowanych nowoczesnych metod
leczenia raka prostaty.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Tomasz Maciejewski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLGT.050.34.2025.MN
Warszawa, 19 grudnia 2025
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 13934, w sprawie dostępu do nowoczesnego leczenia raka
prostaty, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1.
Minister Zdrowia ogłasza, do zasady raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
(dalej jako „śsspż”) i wyrobów medycznych, który jest dostępny na stronie internetowej:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-
refundowanych.
Zgodnie z ww. ustawą objęcie refundacją produktu leczniczego jest dokonywane w drodze
decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot
odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony wniosek
jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a następnie konsultowana jest treść programu
lekowego, jeśli wnioskowaną kategorią dostępności jest program lekowy, następnie
wniosek przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji (AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości,
jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z Komisją
Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie
ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w których lek ma być refundowany. Minister
Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach
dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją
i ustaleniu ceny zbytu netto, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów
medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych i świadczeniobiorców,
1 Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 907, z późn. zm.).
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach
oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość,
ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego
mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie
obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz.U. z 2021 r. poz. 151),
a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania
dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4.
Ostatnie lata stanowiły przełom w liczbie nowych terapii obejmowanych refundacją.
Sukcesywnie rozwijana jest lista leków refundowanych, a każde obwieszczenie przynosi
dobre wiadomości dla pacjentów oczekujących na refundację produktów w schorzeniu, na
które cierpią. Zwiększająca się liczba nowych objęć jest obserwowana szczególnie od
2019 r., gdzie wyraźnie zauważalny jest wzrost obejmowania refundacją wskazań
onkologicznych oraz dotyczących chorób rzadkich. Od początku istnienia ustawy
refundacyjnej najwięcej możliwości w dostępie do innowacyjnych terapii zaoferowano
polskim pacjentom w 2025 r. – 152 terapie, w tym 63 dot. leczenia nowotworów.
Niezaprzeczalny wydaje się fakt, iż Minister Zdrowia przykłada bardzo dużo uwagi do
problemu osób chorych na choroby onkologiczne. Ponadto, zdecydowana większość
nowych cząsteczko-wskazań dotyczy terapii najdroższymi substancjami czynnymi, bo
w zakresie programów lekowych.
1 1
3 4
8
5 5
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
0
5
10
15
20
Nowotwory układu
urologicznego
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Analizując nowe cząsteczko-wskazania refundacyjne onkologiczne z 2025 r. należy
wskazać, że 5 dotyczyło nowotworów układu urologicznego, w tym 2 - raka gruczołu
krokowego. W 2024 r. objęto refundacją 5 nowych cząsteczko-wskazań. Natomiast
w 2023 r. objęto refundacją 3 nowe cząsteczko-wskazania. Ponadto Minister Zdrowia
rozszerzył dostęp do leków refundowanych przenosząc substancję czynne, tj. cabazitaxel,
radium dichloride (223ra), octan abirateronu z programów lekowych do katalogu leków
refundowanych w chemioterapii.
Lek, o którym mowa w interpelacji, tj. Pluvicto (
Lutetii (177Lu) vipivotidi tetraxetanum),
znajduje się aktualnie w procesie refundacyjnym i oczekuje na rozstrzygnięcie. Następnie,
biorąc pod uwagę całość zgromadzonej dokumentacji oraz kryteria ustawowe wskazane
w art. 12 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia wyda decyzję administracyjną (pozytywną
lub negatywną) w przedmiotowej sprawie.
W tym miejscu warto podkreślić, iż zgodnie z publicznie dostępnymi danymi, zawartymi
w Analizie Weryfikacyjnej Agencji zamieszczonej w BIP AOTMIT dla leku Pluvicto,
prognozowany wzrost wydatków całkowitych płatnika publicznego związany
z finansowaniem terapii Pluvicto we wnioskowanym wskazaniu wyniesie ok. 88 mln zł
w roku 2026 r. oraz ok. 126 mln zł w roku 2027 r.
Kwestie refundacji nowych leków dla pacjentów zmagających się z chorobami
nowotworowymi nie pozostają obojętne, czego wyrazem jest trwale rosnąca liczba
dostępnych terapii w różnych nowotworach. Niemniej, w kontekście ograniczonego
budżetu na refundacje produktów leczniczych i skali szacowanego wpływu dodatkowego
na budżet wspomnianej wyżej technologii, decyzja o objęciu refundacją wymaga szerszej
analizy, również w kontekście skutków finansowych w dalszych latach, szczególnie
w kontekście wartości dodanej względem dziś refundowanych nowoczesnych metod
leczenia raka prostaty.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Tomasz Maciejewski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --