Interpelacja nr 13605
Interpelacja w sprawie refundacji leku Winrevair (sotatercept) dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie refundacji leku Winrevair (sotatercept) dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Interpelacja nr 13605
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leku Winrevair (sotatercept) dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Zgłaszający: Katarzyna Osos
Data wpływu: 17-11-2025
Szanowna Pani Minister,
w odpowiedzi na wystosowaną przeze mnie interpelację nr 11047 w sprawie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) poinformowano mnie, iż: „Aktualnie w programie lekowym dostępne są wszystkie grupy leków wskazane w wytycznych leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego, za wyjątkiem najnowszego leku zawierającego substancje czynną sotatercept (lek Winrevair), należącego do nowej klasy leków modyfikujących szlak choroby, który został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej w sierpniu 2024 r. [...] Na dzień dzisiejszy [produkt leczniczy Winrevair (sotatercept)] nie podlega finansowaniu ze środków publicznych w ramach refundacji systemowej, tj. nie znajduje się na aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.“
Mimo że od udzielenia przedmiotowej odpowiedzi minęły 3 miesiące, dane te wciąż obowiązują.
Równocześnie jednak wskazano, że: „polski przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla leku Winrevair (MSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.) złożył wniosek o objęcie refundacją i ustalenie cen zbytu netto czterech prezentacji leku Winrevair (sotatercept), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Ponieważ substancja czynna zawarta w przedmiotowym leku nie jest aktualnie objęta finasowaniem ze środków publicznych, dla rozważanego leku konieczne było dokonanie całościowej oceny – zarówno skuteczności, jak i efektywności kosztowej, przez AOTMiT, która zakończyła się wydaniem 4 czerwca 2025 r. rekomendacji Prezesa AOTMiT nr 69/2025, co zostało poprzedzone wydaniem 2 czerwca 2025 r. stanowiska Rady Przejrzystości nr 66/2025. Zgodnie z opisaną na wstępie procedurą dotyczącą obejmowania refundacją leków w polskim porządku prawnym, na kolejnym etapie postępowania zostaną przeprowadzone negocjacje cenowe pomiędzy wnioskodawcą a przedstawicielami Komisji Ekonomicznej działającej przy Ministrze Zdrowia, zaś po ich zakończeniu Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę wynik oceny, ustalone warunki finansowe oraz kryteria ustawowe, podejmie decyzję (pozytywną lub negatywną) dotyczącą objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto leku Winrevair.“
Mając na uwadze powyższe, uprzejmie proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Na jakim etapie znajduje się obecnie postępowanie dotyczące objęcia refundacją leku Winrevair (sotatercept) dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym?
2. Czy zakończono już negocjacje cenowe między wnioskodawcą a przedstawicielami Komisji Ekonomicznej działającej przy Ministrze Zdrowia? Jeśli tak, jaki był ich rezultat? Jakie będą dalsze kroki?
Z wyrazami szacunku
Posłanka Katarzyna Osos
Interpelacja nr 13605
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leku Winrevair (sotatercept) dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Zgłaszający: Katarzyna Osos
Data wpływu: 17-11-2025
Szanowna Pani Minister,
w odpowiedzi na wystosowaną przeze mnie interpelację nr 11047 w sprawie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) poinformowano mnie, iż: „Aktualnie w programie lekowym dostępne są wszystkie grupy leków wskazane w wytycznych leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego, za wyjątkiem najnowszego leku zawierającego substancje czynną sotatercept (lek Winrevair), należącego do nowej klasy leków modyfikujących szlak choroby, który został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej w sierpniu 2024 r. [...] Na dzień dzisiejszy [produkt leczniczy Winrevair (sotatercept)] nie podlega finansowaniu ze środków publicznych w ramach refundacji systemowej, tj. nie znajduje się na aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.“
Mimo że od udzielenia przedmiotowej odpowiedzi minęły 3 miesiące, dane te wciąż obowiązują.
Równocześnie jednak wskazano, że: „polski przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla leku Winrevair (MSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.) złożył wniosek o objęcie refundacją i ustalenie cen zbytu netto czterech prezentacji leku Winrevair (sotatercept), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Ponieważ substancja czynna zawarta w przedmiotowym leku nie jest aktualnie objęta finasowaniem ze środków publicznych, dla rozważanego leku konieczne było dokonanie całościowej oceny – zarówno skuteczności, jak i efektywności kosztowej, przez AOTMiT, która zakończyła się wydaniem 4 czerwca 2025 r. rekomendacji Prezesa AOTMiT nr 69/2025, co zostało poprzedzone wydaniem 2 czerwca 2025 r. stanowiska Rady Przejrzystości nr 66/2025. Zgodnie z opisaną na wstępie procedurą dotyczącą obejmowania refundacją leków w polskim porządku prawnym, na kolejnym etapie postępowania zostaną przeprowadzone negocjacje cenowe pomiędzy wnioskodawcą a przedstawicielami Komisji Ekonomicznej działającej przy Ministrze Zdrowia, zaś po ich zakończeniu Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę wynik oceny, ustalone warunki finansowe oraz kryteria ustawowe, podejmie decyzję (pozytywną lub negatywną) dotyczącą objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto leku Winrevair.“
Mając na uwadze powyższe, uprzejmie proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Na jakim etapie znajduje się obecnie postępowanie dotyczące objęcia refundacją leku Winrevair (sotatercept) dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym?
2. Czy zakończono już negocjacje cenowe między wnioskodawcą a przedstawicielami Komisji Ekonomicznej działającej przy Ministrze Zdrowia? Jeśli tak, jaki był ich rezultat? Jakie będą dalsze kroki?
Z wyrazami szacunku
Posłanka Katarzyna Osos
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Anna Kacperczyk
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
5%
Konkretność
95%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
1 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
5
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
10.8 / 1k zn.
- Zawiera 1 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (5)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
3302 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.70.2025.KK
Warszawa, 22 grudnia 2025
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Katrzyny Osos w sprawie
refundacji leku
Winrevair (sotatercept) dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (nr
13605), Minister Zdrowia informuje, jak niżej.
Minister Zdrowia informuje, że w związku z faktem, iż postępowanie
administracyjne dla leku Winrevair nie zostało zakończone wydaniem decyzji
administracyjnej, przed dniem opublikowania obwieszczenia Ministra Zdrowia
w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązującego od 1
października 2025 r., nie było możliwe umieszczenie leku Winrevair na tym
wykazie. Ostateczne rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia w przedmiotowym zakresie
zostało dokonane w związku z pracami nad obwieszczeniem Ministra Zdrowia w
sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeczenia żywniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2026 r.
Zgodnie z projektem ww. obwieszczenia obowiązującego na 1 stycznia 2026 r.,
który został opublikowany 15 grudnia 2025 r. lek będzie finansowany ze środków
płatnika publicznego w przypadku pacjentów z III klasą czynnościową, u których
nie osiągnięto zakładanych celów terapeutycznych w przypadku zastosowania 2
lub 3-składnikowej terapii refundowanej aktualnie w programie.
Dodatkowo Minister Zdrowia informuje, że od wielu lat terapia farmakologiczna
tętniczego nadciśnienia płucnego prowadzona jest w ramach świadczenia
gwarantowanego jakim jest program lekowy pn.
Leczenie tętniczego nadciśnienia
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0), którego treść stanowi załącznik B.31. do
obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie
wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych. W tym programie lekowym finansowanych jest 8 substancji czynnych
z 4 grup terapeutycznych, które stosowane są w monoterapii lub w skojarzeniu
w zależności od stanu klinicznego chorego. W ramach programu leczeni są zarówno
pacjenci dorośli jak i pacjenci pediatryczni. W roku 2024 w programie lekowym
leczonych było ok. 1 500 Pacjentów zaś wydatki płatnika publicznego na
refundację wszystkich dostępnych terapii farmakologicznych wyniosły ponad 188
mln zł. Dodatkowo Minister Zdrowia informuje, iż w związku z pismem Asocjacji
Krążenia Płucnego Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącym potrzeby
zmian w tym programie lekowym zostały opracowany projekt zmian, którego
wdrożenie umożliwi bardziej efektywne klinicznie wykorzystanie substancji już
dostępnych.
Lek zawierający
sotatercept będzie stanowić stanowić terapię dodaną (
ad-on) do
aktualnie stosowanego u danego Pacjenta w ramach programu leczenia (dwu lub
trój składnikowego), jeśli - z zastosowaniem aktualnej terapii, nie są osiągane
założone korzyści kliniczne.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.70.2025.KK
Warszawa, 22 grudnia 2025
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Katrzyny Osos w sprawie
refundacji leku
Winrevair (sotatercept) dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (nr
13605), Minister Zdrowia informuje, jak niżej.
Minister Zdrowia informuje, że w związku z faktem, iż postępowanie
administracyjne dla leku Winrevair nie zostało zakończone wydaniem decyzji
administracyjnej, przed dniem opublikowania obwieszczenia Ministra Zdrowia
w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązującego od 1
października 2025 r., nie było możliwe umieszczenie leku Winrevair na tym
wykazie. Ostateczne rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia w przedmiotowym zakresie
zostało dokonane w związku z pracami nad obwieszczeniem Ministra Zdrowia w
sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeczenia żywniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2026 r.
Zgodnie z projektem ww. obwieszczenia obowiązującego na 1 stycznia 2026 r.,
który został opublikowany 15 grudnia 2025 r. lek będzie finansowany ze środków
płatnika publicznego w przypadku pacjentów z III klasą czynnościową, u których
nie osiągnięto zakładanych celów terapeutycznych w przypadku zastosowania 2
lub 3-składnikowej terapii refundowanej aktualnie w programie.
Dodatkowo Minister Zdrowia informuje, że od wielu lat terapia farmakologiczna
tętniczego nadciśnienia płucnego prowadzona jest w ramach świadczenia
gwarantowanego jakim jest program lekowy pn.
Leczenie tętniczego nadciśnienia
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0), którego treść stanowi załącznik B.31. do
obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie
wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych. W tym programie lekowym finansowanych jest 8 substancji czynnych
z 4 grup terapeutycznych, które stosowane są w monoterapii lub w skojarzeniu
w zależności od stanu klinicznego chorego. W ramach programu leczeni są zarówno
pacjenci dorośli jak i pacjenci pediatryczni. W roku 2024 w programie lekowym
leczonych było ok. 1 500 Pacjentów zaś wydatki płatnika publicznego na
refundację wszystkich dostępnych terapii farmakologicznych wyniosły ponad 188
mln zł. Dodatkowo Minister Zdrowia informuje, iż w związku z pismem Asocjacji
Krążenia Płucnego Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącym potrzeby
zmian w tym programie lekowym zostały opracowany projekt zmian, którego
wdrożenie umożliwi bardziej efektywne klinicznie wykorzystanie substancji już
dostępnych.
Lek zawierający
sotatercept będzie stanowić stanowić terapię dodaną (
ad-on) do
aktualnie stosowanego u danego Pacjenta w ramach programu leczenia (dwu lub
trój składnikowego), jeśli - z zastosowaniem aktualnej terapii, nie są osiągane
założone korzyści kliniczne.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --