telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.10.2024.DMS
Warszawa, 22 lutego 2024
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 1349 Pana Tomasza Zimocha, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, przekazaną do Ministerstwa Zdrowia 7 lutego 2024 r., w
sprawie refundacji mleka dla chorych dzieci po 18 m.ż., Minister Zdrowia prosi o
przyjęcie poniższych informacji stanowiących odpowiedź na kwestie podnoszone w
przedmiotowej interpelacji.
Czy istnieje możliwość zmiany przepisów w ten sposób, by refundowane było
każde mleko odpowiednie dla dziecka ze stwierdzoną alergią pokarmową, a nie te
które jest przypisane do danej kategorii wiekowej?
Zgodnie z obecnie obowiązującymi zapisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.), objęcie
refundacją produktu bądź zmiana warunków refundacji (w tym zmiana cen czy
wskazań) jest dokonywana w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez
Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny
(producenta leku, jego przedstawiciela lub importera).
Wniosek ten jest następnie oceniany przez Agencję Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji, a w kolejnym etapie przekazywany do Komisji
Ekonomicznej, która prowadzi z Wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia
ceny zbytu netto oraz wskazań, w których produkt ma być refundowany. Dopiero
dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem Komisji
Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 ustawy o refundacji, Minister

-- 1 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją we
wnioskowanym wskazaniu.
Decyzja Ministra Zdrowia znajduje odzwierciedlenie w publikowanych raz na trzy
miesiące obwieszczeniach Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych. Obwieszczenie zawiera nie tylko dane produktów (nazwę,
dawkę czy substancję czynną), ale również takie informacje jak cena zbytu netto,
limit finansowania, poziom odpłatności czy wskazanie refundacyjne, tj. opis stanu
klinicznego, w którym dany produkt jest refundowany. Tym samym,
współfinansowanie ze środków publicznych danej terapii, możliwe jest wyłącznie w
ramach wskazania refundacyjnego zawartego w wykazie refundacyjnym.
Wprawdzie nadawca przedmiotowej interpelacji nie powołuje się na konkretny
produkt, niemniej Minister Zdrowia przestawiając stanowisko w niniejszej sprawie
posłuży się przykładem środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego Neocate LCP objętego refundacją od 1 stycznia 2014 r. we
wskazaniu określonym stanem klinicznym i wydawanego pacjentom za
odpłatnością ryczałtową.
Wskazanie refundacyjne Neocate LCP określone jest w obecnie obowiązującym
obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych1, a jego brzmienie pozostaje niezmiennie od 2012 r., tj.:
Postępowanie
dietetyczne u niemowląt w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej
nietolerancji białek pokarmowych.
Decyzja o objęciu refundacją została wydana zgodnie z wnioskiem refundacyjnym
firmy Nutricia Polska sp. z o.o. przedłożonym w 2012 roku. Ponadto, zgodnie z
oznakowaniem produktu (etykietą) Neocate LCP – w sekcji „ważne informacje” na
opakowaniu zawarta jest informacja
(…) Przeznaczony dla niemowląt od urodzenia
do ukończenia 1. roku życia.
Minister Zdrowia podejmując decyzję o objęciu refundacją produktu bierze pod
uwagę kryteria opisane w art. 12 ustawy o refundacji w tym m.in. skuteczność
kliniczną i praktyczną oraz bezpieczeństwo stosowania, a te są wynikiem
1 Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2024 r.

-- 2 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
przeprowadzonych przez producenta badań klinicznych. Jeżeli producent nie
przeprowadził badań dla populacji powyżej 1 r.ż. i nie zaleca (na etykiecie)
stosowania swojego produktu dla starszych dzieci Organ nie ma podstaw, aby
rozszerzyć warunki refundacji poza wnioskowany zakres.
Minister Zdrowia nie ma również możliwości objęcia refundacją z urzędu środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego we wskazaniach innych niż
wnioskowane i określone na etykiecie. Przewidziana w ramach art. 40 ustawy o
refundacji procedura (tzw.
off-label) umożliwiająca finansowanie wskazań
klinicznych wykraczających poza zapisy znajdujące się w Charakterystyce
Produktu Leczniczego (ChPL), zarezerwowana jest wyłącznie dla produktów
leczniczych.
Rozszerzenie populacji objętej terapią produktem Neocate LCP jest możliwe
wyłącznie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który winien przedłożyć
Ministrowi Zdrowia wniosek określony w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji,
przedstawiając dokumentacje umożliwiającą przeprowadzenie postępowania
administracyjnego. Na dzień opracowania niniejszej odpowiedzi, do Ministerstwa
Zdrowia nie wpłynął odpowiedni wniosek w zakresie zmiany wskazań
refundacyjnych środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Neocate LCP.
Czy istnieje możliwość umorzenia dochodzonej przez NFZ od wielu lekarzy
należności, gdyż ratując życie i zdrowie małym pacjentom nie powinni z tego tytułu
ponosić skutków finansowych?
Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) jako dysponent środków publicznych
pochodzących głównie ze składki zdrowotnej jest zobowiązany do weryfikowania
m.in. prawidłowości przepisywania środków specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, w tym zgodności preskrypcji ze wskazaniami refundacyjnymi.
Zgodnie z art. 48 ust. 7a ustawy o refundacji obowiązek zwrotu Funduszowi kwoty
stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi
liczonymi od dnia dokonania refundacji powstaje w przypadku:
1. wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept,
2. wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami
medycznymi,

-- 3 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
3. wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy albo
osoby uprawnionej,
4. wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w
obwieszczeniach.
Zgodnie więc z przepisami obowiązującymi wszystkich lekarzy, przy przepisywaniu
wszystkich produktów refundowanych (leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych), wypisanie recepty
niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach stanowi naruszenie
przepisów ustawy o refundacji.
Wskazanie refundacyjne produktu Neocate LCP obejmuje wyłącznie niemowlęta,
tj. dzieci w wieku od urodzenia do ukończenia 1 roku życia. W wyniku
przeprowadzonych kontroli NFZ negatywnie oceniał więc każdy przypadek
ordynacji Neocate LCP powyżej 12 miesiąca życia. Jednak, z uwagi na uzyskaną
opinię Konsultantki Krajowej w dziedzinie gastroenterologii dziecięcej Pani prof. dr
hab. n. med. Mieczysławy Czerwionki – Szaflarskiej uwzględnił w kontrolach fakt,
że możliwe są przypadki opóźnionego rozwoju przewodu pokarmowego u dzieci i
odstąpił od karania za ordynację Neocate LCP dla dzieci w wieku 12-18 miesiąca
życia w pełnej wysokości kosztów refundacji.
Wszystkie wierzytelności ustalone w kontrolach prowadzonych przez NFZ jak
również przeprowadzony proces windykacji znajdowały oparcie w obowiązujących
przepisach prawa i postanowieniach zawartych z NFZ umów. W przypadku braku
akceptacji wyniku kontroli istniała możliwość skorzystania z środków
odwoławczych.
Zgodnie z informacjami przekazanymi przez NFZ, z tej możliwości skorzystało 12%
podmiotów kontrolowanych. Wszystkie zostały rozpatrzone i rozstrzygnięte.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 4 of 4 --