telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.2.2024.KW
Warszawa, 15 lutego 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację o numerze 1313 Pana Grzegorza Rusieckiego, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie braków rynkowych leku Ozempic 1 mg, Minister
Zdrowia przekazuje poniższe informacje.
Sytuacja dostępności leków w Polsce jest stale monitorowana. Dostępność produktów
leczniczych jest weryfikowana między innymi na podstawie danych zaraportowanych
w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami (ZSMOPL). System ten
umożliwia przekazywanie za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej dziennych
raportów dotyczących przeprowadzonych transakcji, stanów magazynowych, braków
w dostępie do produktów monitorowanych, z poziomu podmiotu odpowiedzialnego,
hurtowni farmaceutycznej oraz apteki. W oparciu o dane zaraportowane w ZSMOPL należy
wskazać, że produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg jest dostępny na polskim rynku.
Niemniej, lokalne niedobory leku mogą występować w niektórych aptekach, z uwagi na
obserwowane wzmożone zapotrzebowanie. Utrudnienia w dostępności produktu
leczniczego spowodowane są nadmierną konsumpcją, wynikającą głównie z przepisywania
leku przez lekarzy dla pacjentów poza wskazaniami rejestracyjnymi jako panaceum na
redukowanie masy ciała. Należy wskazać, że są to czynniki niezależne od Minister Zdrowia.
Niemniej, resort wystąpił do Konsultanta Krajowego w dziedzinie diabetologii w celu
określenia możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia w odniesieniu do
produktu leczniczego Ozempic. Zgodnie z opinią eksperta, do tej samej grupy leków (analogi
GLP-1) należą również produkty lecznicze Victoza oraz Rybelsus.
Należy przy tym wskazać, iż ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do
kompetencji lekarza prowadzącego leczenie. Zatem w sytuacji, gdy następuje faktyczny
problem z nabyciem leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym
terapię, celem ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.
Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami, apteka ogólnodostępna jest zobowiązana do
posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie

-- 1 of 3 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności, a jeżeli w aptece
brak jest poszukiwanego produktu leczniczego, farmaceuta powinien zapewnić jego nabycie
w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem.
Natomiast w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji
szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego
wydawanego na receptę, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za
pośrednictwem ZSMOPL właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor
wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku
dostępności i jej przyczynach. Po otrzymaniu wskazanej informacji Główny Inspektor
Farmaceutyczny ustala dostępność leku w obrocie hurtowym. Zatem każda sytuacja braku
leku powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno
z podstawowych zadań tej inspekcji.
Na rynku dostępny jest także produkt leczniczy Ozempic, który uzyskał od Minister Zdrowia
dopuszczenie do obrotu na czas określony, na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września
2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.), co oznacza możliwość
nabycia produktu leczniczego w obcojęzycznych opakowaniach. Jednocześnie należy
wyjaśnić, iż Minister Zdrowia ani żadna z jednostek podległych nie nabyły produktu
leczniczego Ozempic, zaś dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przez Minister
Zdrowia na czas określony zostało zainicjowane otrzymaniem zgłoszenia ze strony hurtowni
farmaceutycznych, które odpowiedzialne są za sprzedaż i dystrybucję leku do aptek
ogólnodostępnych w zadeklarowanych ilościach. Minister Zdrowia oraz jednostki podległe,
co do zasady nie produkują, nie dystrybuują i nie prowadzą sprzedaży leków.
Kwestie związane z refundacją reguluje natomiast ustawa z 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.), zwana dalej ustawą o refundacji.
Wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego,
importer równoległy) może złożyć do Minister Zdrowia wniosek o objęcie refundacją
i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, a elementami wniosku są m. in.: określenie wskazania
do refundacji, proponowana cena zbytu netto i poziom odpłatności. Zatem złożenie wniosku
wszczyna postępowanie administracyjne, które zgodnie z ustawą o refundacji składa się
z kilku etapów, w tym wniosek może podlegać ocenie Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji, podlega negocjacjom wnioskodawcy z Komisją Ekonomiczną
i kończy się decyzją Minister Zdrowia o objęciu wnioskowanego leku refundacja i ustaleniu
urzędowej ceny zbytu lub ich odmową.

-- 2 of 3 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 11 grudnia 2023 r. w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych, obowiązującym od 1 stycznia 2024 r., lek Ozempic objęty jest
finansowaniem ze środków publicznych na warunkach przedstawionych w poniższej tabeli.
GTIN Nazwa Postać Dawk
a
Nazwa
międzynarodowa
Opakowanie Cena
zbytu
netto
Cena
detaliczna
Zapłata
pacjenta
Refundacja Rodzaj
odpłatności
05909991389901 Ozempi
c
roztwór do
wstrzykiwań
0.25
mg
Semaglutidum 1 wstrzykiwacz
po 1,5 ml
332,50 403,45 127,59 275,86 30%
05909991389918 Ozempi
c
roztwór do
wstrzykiwań
0.5 mg Semaglutidum 1 wstrzykiwacz
po 1,5 ml
332,50 403,45 127,59 275,86 30%
05909991389956 Ozempi
c
roztwór do
wstrzykiwań
1 mg Semaglutidum 1 wstrzykiwacz
po 3 ml
332,50 403,45 127,59 275,86 30%
Wskazanie refundacyjne leku Ozempic obejmuje:
leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów
leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością
definiowaną jako BMI ≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym
rozumianym jako:
1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost
lewej komory lub retinopatię, lub
3) obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:

wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,

dyslipidemia,

nadciśnienie tętnicze, 
palenie tytoniu.
Aktualnie obowiązująca cena zbytu netto leku Ozempic wynosi 332,50 zł (co przekłada się
na cenę detaliczną 403,45 zł). Jednocześnie kwalifikacja leku Ozempic do odpłatności 30%,
jak również ustalenie oficjalnej ceny zbytu netto poszczególnych prezentacji są wynikiem
postępowania refundacyjnego prowadzonego zgodnie z zapisami ustawy o refundacji.
Zgodnie z art. 11 ust. 4 ustawy o refundacji, podwyższenie albo obniżenie ceny zbytu netto
produktu znajdującego się na wykazie refundacyjnym następuje w drodze zmiany decyzji
administracyjnej. Zatem obniżenie ceny zbytu netto leku objętego refundacją może mieć
miejsce wyłącznie, jeśli wnioskodawca złoży odpowiedni wniosek, o którym mowa w art. 24
ww. ustawy.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 3 of 3 --