Interpelacja nr 12976
Interpelacja w sprawie wykorzystania środków z Funduszu Medycznego na finansowanie leczenia chorób rzadkich
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (91%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie wykorzystania środków z Funduszu Medycznego na finansowanie leczenia chorób rzadkich
Interpelacja nr 12976
do ministra zdrowia
w sprawie wykorzystania środków z Funduszu Medycznego na finansowanie leczenia chorób rzadkich
Zgłaszający: Lidia Czechak, Wioletta Maria Kulpa, Robert Warwas
Data wpływu: 16-10-2025
W związku z zapytaniem jednej z mam z chorym dzieckiem składam do Pani Minister interpelację w sprawie wykorzystania środków z Funduszu Medycznego – instrumentu, który miał być realnym wsparciem dla pacjentów z najcięższymi, często rzadkimi chorobami. Miał być nadzieją tam, gdzie system refundacyjny nie nadąża za postępem medycyny.
Tymczasem, mimo że fundusz dysponuje miliardami złotych, znaczna część tych pieniędzy wciąż pozostaje niewykorzystana. Chorzy czekają, a środki leżą na rachunku. To sytuacja niezrozumiała i – powiedzmy to wprost – głęboko niesprawiedliwa wobec pacjentów, rodzin i lekarzy, którzy codziennie walczą o życie swoich bliskich.
W związku z tym mam kilka pytań do Pani Minister:
1. Jaki jest obecny stan środków Funduszu Medycznego przeznaczonych na finansowanie chorób rzadkich i ile z nich zostało faktycznie wydatkowanych w latach 2024–2025?
2. Ile wniosków o finansowanie terapii sierocych wpłynęło do Funduszu Medycznego i ile z nich zostało rozpatrzonych pozytywnie?
3. Jakie są przyczyny niewykorzystania pełnej puli środków funduszu – czy problemem są procedury, brak projektów, czy opóźnienia po stronie ministerstwa?
4. Czy ministerstwo planuje wprowadzić uproszczoną ścieżkę finansowania terapii dla chorób ultrarzadkich, w przypadku których liczba pacjentów w kraju nie przekracza kilkudziesięciu osób?
5. Ile ośrodków eksperckich chorób rzadkich (OECR) zostało faktycznie uruchomionych i w jakim stopniu są one finansowane z Funduszu Medycznego?
6. Jakie działania podjęto w celu rozwoju krajowego rejestru chorób rzadkich i czy zapewniono mu finansowanie z funduszu?
7. Jakie środki z Funduszu Medycznego przeznaczono na diagnostykę genetyczną, w tym badania NGS dla pacjentów z podejrzeniem chorób rzadkich?
8. Czy planowane jest finansowanie programów opieki koordynowanej dla pacjentów z chorobami rzadkimi – łączących leczenie, rehabilitację i wsparcie społeczne?
9. Jakie są zasady priorytetyzacji projektów finansowanych z Funduszu Medycznego – kto je ocenia i według jakich kryteriów?
10. Czy ministerstwo przewiduje regularne, publiczne raporty o wykorzystaniu środków z Funduszu Medycznego (np. co kwartał), tak aby pacjenci i organizacje mogli monitorować postępy?
11. W jaki sposób Polska zamierza wykorzystać środki Funduszu Medycznego w kontekście programu Orphan 2025 – czy przewidziano współfinansowanie badań, rejestrów i nowych terapii?
12. Jakie działania podejmie ministerstwo, by zapewnić szybki dostęp do refundacji nowych leków orphan i skrócić czas od rejestracji w UE do dostępności w Polsce?
Z poważaniem
Lidia Czechak
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 12976
do ministra zdrowia
w sprawie wykorzystania środków z Funduszu Medycznego na finansowanie leczenia chorób rzadkich
Zgłaszający: Lidia Czechak, Wioletta Maria Kulpa, Robert Warwas
Data wpływu: 16-10-2025
W związku z zapytaniem jednej z mam z chorym dzieckiem składam do Pani Minister interpelację w sprawie wykorzystania środków z Funduszu Medycznego – instrumentu, który miał być realnym wsparciem dla pacjentów z najcięższymi, często rzadkimi chorobami. Miał być nadzieją tam, gdzie system refundacyjny nie nadąża za postępem medycyny.
Tymczasem, mimo że fundusz dysponuje miliardami złotych, znaczna część tych pieniędzy wciąż pozostaje niewykorzystana. Chorzy czekają, a środki leżą na rachunku. To sytuacja niezrozumiała i – powiedzmy to wprost – głęboko niesprawiedliwa wobec pacjentów, rodzin i lekarzy, którzy codziennie walczą o życie swoich bliskich.
W związku z tym mam kilka pytań do Pani Minister:
1. Jaki jest obecny stan środków Funduszu Medycznego przeznaczonych na finansowanie chorób rzadkich i ile z nich zostało faktycznie wydatkowanych w latach 2024–2025?
2. Ile wniosków o finansowanie terapii sierocych wpłynęło do Funduszu Medycznego i ile z nich zostało rozpatrzonych pozytywnie?
3. Jakie są przyczyny niewykorzystania pełnej puli środków funduszu – czy problemem są procedury, brak projektów, czy opóźnienia po stronie ministerstwa?
4. Czy ministerstwo planuje wprowadzić uproszczoną ścieżkę finansowania terapii dla chorób ultrarzadkich, w przypadku których liczba pacjentów w kraju nie przekracza kilkudziesięciu osób?
5. Ile ośrodków eksperckich chorób rzadkich (OECR) zostało faktycznie uruchomionych i w jakim stopniu są one finansowane z Funduszu Medycznego?
6. Jakie działania podjęto w celu rozwoju krajowego rejestru chorób rzadkich i czy zapewniono mu finansowanie z funduszu?
7. Jakie środki z Funduszu Medycznego przeznaczono na diagnostykę genetyczną, w tym badania NGS dla pacjentów z podejrzeniem chorób rzadkich?
8. Czy planowane jest finansowanie programów opieki koordynowanej dla pacjentów z chorobami rzadkimi – łączących leczenie, rehabilitację i wsparcie społeczne?
9. Jakie są zasady priorytetyzacji projektów finansowanych z Funduszu Medycznego – kto je ocenia i według jakich kryteriów?
10. Czy ministerstwo przewiduje regularne, publiczne raporty o wykorzystaniu środków z Funduszu Medycznego (np. co kwartał), tak aby pacjenci i organizacje mogli monitorować postępy?
11. W jaki sposób Polska zamierza wykorzystać środki Funduszu Medycznego w kontekście programu Orphan 2025 – czy przewidziano współfinansowanie badań, rejestrów i nowych terapii?
12. Jakie działania podejmie ministerstwo, by zapewnić szybki dostęp do refundacji nowych leków orphan i skrócić czas od rejestracji w UE do dostępności w Polsce?
Z poważaniem
Lidia Czechak
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Anna Kacperczyk
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
10
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.7 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (10)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
11955 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.37.2025.AK
Warszawa, 19 listopada 2025
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 12976 Pani Lidii Czechak, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej oraz grupy posłów w sprawie wykorzystania środków z Funduszu
Medycznego na finansowanie leczenia chorób rzadkich, Minister Zdrowia uprzejmie
informuje co następuje.
Fundusz Medyczny gromadzi środki finansowe w ramach czterech subfunduszy
(modernizacji podmiotów leczniczych, infrastruktury strategicznej, rozwoju profilaktyki
oraz terapeutyczno-innowacyjny), których zadania określone są przepisami ustawy z dnia 7
października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. z 2024 r. poz. 889). Zadania polegające
na poprawie dostępu do nowoczesnych technologii medycznych, stosowanych m.in. w terapii
chorób rzadkich, finansowane są ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego, w
części dotyczącej technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, technologii
lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz procedury ratunkowego dostępu do
technologii lekowych („RDTL”).
Zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz. U. z
2025 r. poz. 907, z późn. zm., zwanej dalej „ustawą o refundacji”), za technologię lekową o
wysokim poziomie innowacyjności („TLI”) uważa się technologię lekową stosowaną w
onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i która została umieszczona na
wykazie TLI, który opracowywany jest przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji („AOTMiT”) i publikowany nie rzadziej niż jeden raz w roku. Na podstawie tego
wykazu Minister Zdrowia publikuje listę TLI, informując jednocześnie podmioty
odpowiedzialne, których technologie lekowe zostały umieszczone na tej liście, o możliwości
złożenia wniosku o objęcie danej technologii lekowej refundacją o charakterze systemowym.
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Natomiast w ramach procedury RDTL mogą być finansowane leki dopuszczone do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dostępne w obrocie na polskim rynku, które nie
znajdują się na wykazie leków niefinansowanych w ramach procedury RDTL, publikowanym
regularnie przez Ministra Zdrowia. Nie istnieją ograniczenia prawne w zakresie
finansowania w ramach procedury RDTL leków stosowanych w terapii chorób rzadkich.
Odnosząc się do kwestii finansowania leków zakwalifikowanych jako TLI, TLK oraz leków
podawanych pacjentom w ramach procedury RDTL, Minister Zdrowia uprzejmie informuje
co następuje.
W okresie od stycznia 2024 r. do końca sierpnia 2025 r. na finansowanie TLI wydatkowano
łącznie 496 306 394,93 zł (w tym: w 2024 r. – 363 570 645,48 zł, w 2025 r. - do końca
sierpnia - 132 735 749,45 zł). Od początku funkcjonowania zapisów ustawowych
dotyczących TLI, finansowaniem objęto 18 innowacyjnych technologii lekowych, a 17 z 20
wskazań, w jakich przedmiotowe technologie lekowe są finansowane ze środków
publicznych, to choroby rzadkie. Należy przy tym podkreślić, że refundacja TLI ma charakter
systemowy, tzn. do leczenia z zastosowaniem takiej technologii lekowej kwalifikowani są
wszyscy pacjenci mieszczący się w populacji docelowej określonej w toku postępowania o
objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu netto.
W okresie od stycznia 2024 r. do końca sierpnia 2025 r. na finansowanie TLK wydatkowano
łącznie 235 702 274,22 zł (w tym: w 2024 r. – 215 326 157,60 zł, w 2025 r. – do końca
sierpnia – 20 376 116,62 zł). Należy przy tym wskazać, że finansowaniem ze środków
publicznych objęto 7 produktów leczniczych zakwalifikowanych jako TLK, w 10
wskazaniach, z których 8 wyczerpywało przesłanki kwalifikujące je do chorób rzadkich, a
refundacja tych technologii lekowych, podobnie jak w przypadku TLI, ma charakter
systemowy.
Łącznie w okresie 1 stycznia 2024 r. do końca sierpnia 2025 r. na finansowanie TLI oraz TLK
przeznaczono łącznie 732 008 669,15 zł.
W kwestii finansowania leków podawanych pacjentom w ramach procedury RDTL, Minister
Zdrowia podkreśla, iż w okresie od stycznia 2024 r. do końca września 2025 r. na
finansowanie tych leków przeznaczono łącznie 518 910 244,12 zł z łącznej kwoty 668 778
000,00 zł zarezerwowanej na ten cel (w tym w 2024 r. - 293 108 325,22 zł, do końca września
2025 r. - 225 801 918,90 zł), z której istotna część została przeznaczona na finansowanie
leczenia chorób o charakterze chorób rzadkich. Należy przy tym podkreślić, że procedura
RDTL dotyczy finansowania leków na potrzeby indywidualnych pacjentów. Procedura ma
charakter wnioskowy i dotyczyć może wyłącznie wybranych świadczeniodawców (tj. szpitali
III stopnia, szpitali ogólnopolskich, onkologicznych, pulmonologicznych oraz dziecięcych),
które w zależności od charakteru składanego wniosku (pierwszorazowy/kontynuacyjny)
zobowiązane są do przekazania do właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Funduszu Zdrowia odpowiednio opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego
właściwego ze względu na chorobę pacjenta, poświadczającej zasadność wdrożenia terapii
lub informacji o zamiarze prowadzenia dalszego leczenia pacjenta wraz z potwierdzeniem
skuteczności dotychczasowej terapii stosowanej w ramach procedury RDTL.
Odnosząc się do kwestii niewykorzystania całości środków dedykowanych finansowaniu TLI,
TLK, Minister Zdrowia ponownie podkreśla, że przed objęciem danej technologii lekowej
finansowaniem wymagane jest złożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o objęcie
refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu i przeprowadzenie postępowania
refundacyjnego. Należy przy tym podkreślić, że to, czy dany wniosek o objęcie refundacją
zostanie przedłożony Ministrowi Zdrowia, jest wyłączną decyzją podmiotu
odpowiedzialnego, na którą Minister Zdrowia nie posiada realnego wpływu. Z kolei w
przypadku procedury RDTL należy wskazać, że wykorzystanie środków dedykowanych
finansowaniu leków w ramach tej procedury uzależnione jest od liczby pacjentów
wymagających takiego leczenia oraz od decyzji poszczególnych świadczeniodawców o
ubieganiu się o sfinansowanie podawanych w ramach procedury RDTL leków.
W kwestii dotyczącej wprowadzenia uproszczonej ścieżki finansowania dla chorób
ultrarzadkich należy wskazać, że już obecne rozwiązania prawne dedykowane procedowaniu
postępowań o objęcie refundacją systemową technologii lekowych zakwalifikowanych jako
TLI przewidują zakończenie tych postępowań w terminie 60 dni od daty wpływu stosownych
wniosków.
Odnosząc się do kwestii dotyczącej środków Funduszu Medycznego przeznaczonych na
diagnostykę genetyczną należy wskazać, że nowelizacja ustawy o Funduszu Medycznym
z dnia 1 grudnia 2022 r. pozwoliła na finansowanie od 2023 r. kosztów świadczeń opieki
zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia, związanych z diagnostyką
genetyczną, zakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane z zakresów, o których
mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 1461). Katalog
produktów rozliczeniowych związanych z diagnostyką genetyczną zawiera obecnie 55
pozycji dotychczasowego koszyka świadczeń gwarantowanych, w tym m.in. badanie mutacji
w genach BRCA1, BRCA2, PALB2, CHEK2 metodą NGS oraz wykrycie nosicielstwa mutacji
w genach APC, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, STK11, SMAD4, BMPR1A, MUTYH, EPCAM,
PTEN, wykonywanego metodami biologii molekularnej z zastosowaniem techniki
sekwencjonowania następnej generacji (NGS).
Na realizację ww. zadania, na podstawie wniosków złożonych przez Prezesa Narodowego
Funduszu Zdrowia, przekazano łącznie ze środków Funduszu Medycznego:
w 2023 r.: 45 825 927,45 zł
w 2024 r.: 78 192 521,76 zł,
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
za okres styczeń-wrzesień 2025 r.: 64 090 313,68 zł.
Minister Zdrowia zaznacza jednocześnie, że w dniu 1 stycznia 2025 r. weszło w życie
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie
w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej,
które wprowadziło do systemu, jako świadczenia gwarantowane w ambulatoryjnej opiece
specjalistycznej, dwa nowe badania genetyczne:
1) badanie genetyczne metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do
mikromacierzy (aCGH – Array Comparative Genomic Hybridization),
2) badanie analiza ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy użyciu
metody Real-Time PCR –ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie
rzeczywistym (qRT-PCR – Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction).
Badania te finansowane są ze środków publicznych zarówno w diagnostyce prenatalnej, jak
i postnatalnej, w przypadku chorób rzadkich oraz w diagnostyce w kierunku niektórych
nowotworów.
Obecnie prowadzone są prace nad umożliwieniem, w ramach ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej, wykonywania badań genetycznych techniką sekwencjonowania NGS,
finansowanych ze środków publicznych. W dniu 31 października 2025 r. wysłano do
AOTMiT zlecenie wydania rekomendacji w sprawie zasadności zakwalifikowania świadczeń:
„Badanie genomu człowieka metodą sekwencjonowania następnej generacji (NGS)
– małe panele celowane NGS w diagnostyce chorób rzadkich spowodowanych
mutacjami germinalnymi”
„Badanie genomu człowieka metodą sekwencjonowania następnej generacji (NGS) -
średnie panele celowane NGS w diagnostyce chorób rzadkich spowodowanych
mutacjami germinalnymi”.
Po uzyskaniu rekomendacji AOTMiT będzie możliwe podjęcie decyzji co zasadności
prowadzenia dalszego postępowania legislacyjnego. Ponadto, od 1 maja 2025 r. dla
Ośrodków Eksperckich Chorób Rzadkich (których obecnie jest 48) wprowadzono nowy
mechanizm rozliczania diagnostyki i leczenia pacjentów z chorobami rzadkimi w leczeniu
szpitalnym:
1) dodano nowy produkt rozliczeniowy: Pobyt związany z kompleksową diagnostyką
i leczeniem choroby rzadkiej w OECR o wartości 990 pkt, z możliwością rozliczenia
przedłużającego się pobytu pacjenta z chorobą rzadką,
2) dodano 4 grupy kosztowe, zawierające wykaz badań diagnostycznych w chorobach
rzadkich – 62 istotne procedury medyczne,
3) umożliwiono OECR dosumowanie produktów rozliczeniowych dedykowanych
kosztochłonnym badaniom diagnostycznym oraz znieczulenia ogólnego lub
dożylnego u dziecka.
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Powyższe produkty, w szczególności wykaz badań diagnostycznych, zostały opracowane w
ścisłej współpracy z ekspertami z zakresu chorób rzadkich. Wprowadzone mechanizmy
nadal podlegają analizom prowadzonym we współpracy z ekspertami oraz specjalistami od
rozliczeń.
W zakresie działań zmierzających do zapewnienia szybkiego dostępu do nowych leków
sierocych oraz skrócenia czasu od rejestracji centralnej do zapewnienia dostępności leku
w Polsce, Minister Zdrowia ponownie podkreśla, iż decyzje dotyczące wejścia na dany rynek,
a także złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o objęcie refundacją systemową są
autonomicznymi decyzjami biznesowymi tych podmiotów, na które Minister Zdrowia nie
posiada wpływu. Wobec powyższego nie jest możliwe dokładne określenie możliwości
objęcia finansowaniem chociażby części leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich
wskazanych w raporcie ORPHAN 2025.
Z poważaniem,
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.37.2025.AK
Warszawa, 19 listopada 2025
Pan
Włodzimierz Czarzasty
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 12976 Pani Lidii Czechak, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej oraz grupy posłów w sprawie wykorzystania środków z Funduszu
Medycznego na finansowanie leczenia chorób rzadkich, Minister Zdrowia uprzejmie
informuje co następuje.
Fundusz Medyczny gromadzi środki finansowe w ramach czterech subfunduszy
(modernizacji podmiotów leczniczych, infrastruktury strategicznej, rozwoju profilaktyki
oraz terapeutyczno-innowacyjny), których zadania określone są przepisami ustawy z dnia 7
października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. z 2024 r. poz. 889). Zadania polegające
na poprawie dostępu do nowoczesnych technologii medycznych, stosowanych m.in. w terapii
chorób rzadkich, finansowane są ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego, w
części dotyczącej technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, technologii
lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz procedury ratunkowego dostępu do
technologii lekowych („RDTL”).
Zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz. U. z
2025 r. poz. 907, z późn. zm., zwanej dalej „ustawą o refundacji”), za technologię lekową o
wysokim poziomie innowacyjności („TLI”) uważa się technologię lekową stosowaną w
onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i która została umieszczona na
wykazie TLI, który opracowywany jest przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji („AOTMiT”) i publikowany nie rzadziej niż jeden raz w roku. Na podstawie tego
wykazu Minister Zdrowia publikuje listę TLI, informując jednocześnie podmioty
odpowiedzialne, których technologie lekowe zostały umieszczone na tej liście, o możliwości
złożenia wniosku o objęcie danej technologii lekowej refundacją o charakterze systemowym.
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Natomiast w ramach procedury RDTL mogą być finansowane leki dopuszczone do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dostępne w obrocie na polskim rynku, które nie
znajdują się na wykazie leków niefinansowanych w ramach procedury RDTL, publikowanym
regularnie przez Ministra Zdrowia. Nie istnieją ograniczenia prawne w zakresie
finansowania w ramach procedury RDTL leków stosowanych w terapii chorób rzadkich.
Odnosząc się do kwestii finansowania leków zakwalifikowanych jako TLI, TLK oraz leków
podawanych pacjentom w ramach procedury RDTL, Minister Zdrowia uprzejmie informuje
co następuje.
W okresie od stycznia 2024 r. do końca sierpnia 2025 r. na finansowanie TLI wydatkowano
łącznie 496 306 394,93 zł (w tym: w 2024 r. – 363 570 645,48 zł, w 2025 r. - do końca
sierpnia - 132 735 749,45 zł). Od początku funkcjonowania zapisów ustawowych
dotyczących TLI, finansowaniem objęto 18 innowacyjnych technologii lekowych, a 17 z 20
wskazań, w jakich przedmiotowe technologie lekowe są finansowane ze środków
publicznych, to choroby rzadkie. Należy przy tym podkreślić, że refundacja TLI ma charakter
systemowy, tzn. do leczenia z zastosowaniem takiej technologii lekowej kwalifikowani są
wszyscy pacjenci mieszczący się w populacji docelowej określonej w toku postępowania o
objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu netto.
W okresie od stycznia 2024 r. do końca sierpnia 2025 r. na finansowanie TLK wydatkowano
łącznie 235 702 274,22 zł (w tym: w 2024 r. – 215 326 157,60 zł, w 2025 r. – do końca
sierpnia – 20 376 116,62 zł). Należy przy tym wskazać, że finansowaniem ze środków
publicznych objęto 7 produktów leczniczych zakwalifikowanych jako TLK, w 10
wskazaniach, z których 8 wyczerpywało przesłanki kwalifikujące je do chorób rzadkich, a
refundacja tych technologii lekowych, podobnie jak w przypadku TLI, ma charakter
systemowy.
Łącznie w okresie 1 stycznia 2024 r. do końca sierpnia 2025 r. na finansowanie TLI oraz TLK
przeznaczono łącznie 732 008 669,15 zł.
W kwestii finansowania leków podawanych pacjentom w ramach procedury RDTL, Minister
Zdrowia podkreśla, iż w okresie od stycznia 2024 r. do końca września 2025 r. na
finansowanie tych leków przeznaczono łącznie 518 910 244,12 zł z łącznej kwoty 668 778
000,00 zł zarezerwowanej na ten cel (w tym w 2024 r. - 293 108 325,22 zł, do końca września
2025 r. - 225 801 918,90 zł), z której istotna część została przeznaczona na finansowanie
leczenia chorób o charakterze chorób rzadkich. Należy przy tym podkreślić, że procedura
RDTL dotyczy finansowania leków na potrzeby indywidualnych pacjentów. Procedura ma
charakter wnioskowy i dotyczyć może wyłącznie wybranych świadczeniodawców (tj. szpitali
III stopnia, szpitali ogólnopolskich, onkologicznych, pulmonologicznych oraz dziecięcych),
które w zależności od charakteru składanego wniosku (pierwszorazowy/kontynuacyjny)
zobowiązane są do przekazania do właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Funduszu Zdrowia odpowiednio opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego
właściwego ze względu na chorobę pacjenta, poświadczającej zasadność wdrożenia terapii
lub informacji o zamiarze prowadzenia dalszego leczenia pacjenta wraz z potwierdzeniem
skuteczności dotychczasowej terapii stosowanej w ramach procedury RDTL.
Odnosząc się do kwestii niewykorzystania całości środków dedykowanych finansowaniu TLI,
TLK, Minister Zdrowia ponownie podkreśla, że przed objęciem danej technologii lekowej
finansowaniem wymagane jest złożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o objęcie
refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu i przeprowadzenie postępowania
refundacyjnego. Należy przy tym podkreślić, że to, czy dany wniosek o objęcie refundacją
zostanie przedłożony Ministrowi Zdrowia, jest wyłączną decyzją podmiotu
odpowiedzialnego, na którą Minister Zdrowia nie posiada realnego wpływu. Z kolei w
przypadku procedury RDTL należy wskazać, że wykorzystanie środków dedykowanych
finansowaniu leków w ramach tej procedury uzależnione jest od liczby pacjentów
wymagających takiego leczenia oraz od decyzji poszczególnych świadczeniodawców o
ubieganiu się o sfinansowanie podawanych w ramach procedury RDTL leków.
W kwestii dotyczącej wprowadzenia uproszczonej ścieżki finansowania dla chorób
ultrarzadkich należy wskazać, że już obecne rozwiązania prawne dedykowane procedowaniu
postępowań o objęcie refundacją systemową technologii lekowych zakwalifikowanych jako
TLI przewidują zakończenie tych postępowań w terminie 60 dni od daty wpływu stosownych
wniosków.
Odnosząc się do kwestii dotyczącej środków Funduszu Medycznego przeznaczonych na
diagnostykę genetyczną należy wskazać, że nowelizacja ustawy o Funduszu Medycznym
z dnia 1 grudnia 2022 r. pozwoliła na finansowanie od 2023 r. kosztów świadczeń opieki
zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia, związanych z diagnostyką
genetyczną, zakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane z zakresów, o których
mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 1461). Katalog
produktów rozliczeniowych związanych z diagnostyką genetyczną zawiera obecnie 55
pozycji dotychczasowego koszyka świadczeń gwarantowanych, w tym m.in. badanie mutacji
w genach BRCA1, BRCA2, PALB2, CHEK2 metodą NGS oraz wykrycie nosicielstwa mutacji
w genach APC, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, STK11, SMAD4, BMPR1A, MUTYH, EPCAM,
PTEN, wykonywanego metodami biologii molekularnej z zastosowaniem techniki
sekwencjonowania następnej generacji (NGS).
Na realizację ww. zadania, na podstawie wniosków złożonych przez Prezesa Narodowego
Funduszu Zdrowia, przekazano łącznie ze środków Funduszu Medycznego:
w 2023 r.: 45 825 927,45 zł
w 2024 r.: 78 192 521,76 zł,
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
za okres styczeń-wrzesień 2025 r.: 64 090 313,68 zł.
Minister Zdrowia zaznacza jednocześnie, że w dniu 1 stycznia 2025 r. weszło w życie
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie
w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej,
które wprowadziło do systemu, jako świadczenia gwarantowane w ambulatoryjnej opiece
specjalistycznej, dwa nowe badania genetyczne:
1) badanie genetyczne metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do
mikromacierzy (aCGH – Array Comparative Genomic Hybridization),
2) badanie analiza ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy użyciu
metody Real-Time PCR –ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie
rzeczywistym (qRT-PCR – Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction).
Badania te finansowane są ze środków publicznych zarówno w diagnostyce prenatalnej, jak
i postnatalnej, w przypadku chorób rzadkich oraz w diagnostyce w kierunku niektórych
nowotworów.
Obecnie prowadzone są prace nad umożliwieniem, w ramach ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej, wykonywania badań genetycznych techniką sekwencjonowania NGS,
finansowanych ze środków publicznych. W dniu 31 października 2025 r. wysłano do
AOTMiT zlecenie wydania rekomendacji w sprawie zasadności zakwalifikowania świadczeń:
„Badanie genomu człowieka metodą sekwencjonowania następnej generacji (NGS)
– małe panele celowane NGS w diagnostyce chorób rzadkich spowodowanych
mutacjami germinalnymi”
„Badanie genomu człowieka metodą sekwencjonowania następnej generacji (NGS) -
średnie panele celowane NGS w diagnostyce chorób rzadkich spowodowanych
mutacjami germinalnymi”.
Po uzyskaniu rekomendacji AOTMiT będzie możliwe podjęcie decyzji co zasadności
prowadzenia dalszego postępowania legislacyjnego. Ponadto, od 1 maja 2025 r. dla
Ośrodków Eksperckich Chorób Rzadkich (których obecnie jest 48) wprowadzono nowy
mechanizm rozliczania diagnostyki i leczenia pacjentów z chorobami rzadkimi w leczeniu
szpitalnym:
1) dodano nowy produkt rozliczeniowy: Pobyt związany z kompleksową diagnostyką
i leczeniem choroby rzadkiej w OECR o wartości 990 pkt, z możliwością rozliczenia
przedłużającego się pobytu pacjenta z chorobą rzadką,
2) dodano 4 grupy kosztowe, zawierające wykaz badań diagnostycznych w chorobach
rzadkich – 62 istotne procedury medyczne,
3) umożliwiono OECR dosumowanie produktów rozliczeniowych dedykowanych
kosztochłonnym badaniom diagnostycznym oraz znieczulenia ogólnego lub
dożylnego u dziecka.
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Powyższe produkty, w szczególności wykaz badań diagnostycznych, zostały opracowane w
ścisłej współpracy z ekspertami z zakresu chorób rzadkich. Wprowadzone mechanizmy
nadal podlegają analizom prowadzonym we współpracy z ekspertami oraz specjalistami od
rozliczeń.
W zakresie działań zmierzających do zapewnienia szybkiego dostępu do nowych leków
sierocych oraz skrócenia czasu od rejestracji centralnej do zapewnienia dostępności leku
w Polsce, Minister Zdrowia ponownie podkreśla, iż decyzje dotyczące wejścia na dany rynek,
a także złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o objęcie refundacją systemową są
autonomicznymi decyzjami biznesowymi tych podmiotów, na które Minister Zdrowia nie
posiada wpływu. Wobec powyższego nie jest możliwe dokładne określenie możliwości
objęcia finansowaniem chociażby części leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich
wskazanych w raporcie ORPHAN 2025.
Z poważaniem,
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --