telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.3.2024.UJ
Warszawa, 15 lutego 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację o numerze 1289 Pani Żanety Cwalina-Śliwowskiej, Posłanki
na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej oraz grupy Posłów w sprawie dostępności na rynku leku
Salofalk 4000 mg wlewka, Minister Zdrowia przekazuje poniższe informacje.
Sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym również dla osób z chorobami
jelit, jest na bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe,
ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden
z priorytetów polityki lekowej. Należy wskazać, iż występujące niedobory produktów
leczniczych nie mają charakteru systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie
jednostkowych produktów leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często
występują zaledwie lokalnie. Należy zaznaczyć, iż są to sytuacje niezależne od Ministra
Zdrowia. Przyczyny braku niektórych leków konkretnych producentów są różne. Mogą one
wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. wstrzymania
czasowego lub stałego, wycofania się z rynku europejskiego, przez przyczyny losowe lub
spowodowane siłą wyższą, np. wzmożony popyt na dany lek wykorzystywany w procesach
odchudzających, któremu produkcyjnie nie jest w stanie sprostać producent. W zakresie
monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco szereg
czynności, utrzymując stały kontakt z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym
oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami farmaceutycznymi. Dostępność
weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych zgromadzonych w
Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktów Leczniczych (ZSMOPL),
którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie informacji o stanach
magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez podmioty

-- 1 of 3 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen
leków w obrocie między uczestnikami rynku czy wykazywanie liczby niezrealizowanych
recept, co stanowi niezwykle istotny element badawczy w zakresie dostępności. Dodatkowo,
cyklicznie odbywają się posiedzenia Zespołu do spraw przeciwdziałania brakom w
dostępności produktów leczniczych, powołanego na mocy zarządzenia Ministra Zdrowia z
dnia 19 lipca 2019 r. (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 57). Zespół ten analizuje sytuację rynkową
leków, w odpowiedzi na zgłoszenia dotyczące problemów z nabyciem leku i rekomenduje
odpowiednie działania, które zapobiegną wystąpieniu realnego problemu z dostępnością
leków dla polskich pacjentów.
Z danych zaraportowanych w ZSMOPL wynika, że produkt leczniczy Salofalk 4g/60 ml w
postaci zawiesiny doodbytniczej, opakowanie: 7 butelek po 60 ml zawiesiny doodbytniczej
do wlewów, jest dostępny na polskim rynku w różnej ilości opakowań w zależności od
apteki. Niemniej, podmiot odpowiedzialny - Dr. Falk Pharma GmbH wskazał na
obserwowane w ostatnim czasie duże zapotrzebowanie na przedmiotowy produkt
leczniczy w wielu krajach i możliwe w związku z tym opóźnienia w dostawach, co może
nieco wpływać na płynność dostępności tego leku na polskim rynku. Zgodnie z
obowiązującymi przepisami prawa w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt
apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu
do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin
poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego miejscowo wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie
inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o
braku dostępności i jej przyczynach. Po otrzymaniu wskazanej informacji Główny Inspektor
Farmaceutyczny ustala dostępność leku w obrocie hurtowym. Zatem każda sytuacja braku
leku powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno
z podstawowych zadań tej inspekcji.
Ponadto, należy wskazać, że na polskim rynku dostępne są inne produkty lecznicze w
różnych postaciach farmaceutycznych, zawierające substancję czynną
Mesalazyna, jak lek
Salofalk
, np: Asamax, Crohnax, Pentasa i Salaza.
Ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do kompetencji lekarza
prowadzącego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty (Dz.U. z 2022 r. poz. 1731, z późn. zm.) to lekarz ma obowiązek wykonywać
zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami

-- 2 of 3 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki
zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem z
nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub ustalenia możliwości
zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej. Natomiast, gdy lekarz prowadzący
leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do terapii produktu leczniczego, który jest
niedostępny w Polsce i nie posiada odpowiednika, Minister Zdrowia może wydać zgodę na
sprowadzenie takich leków w trybie importu docelowego na podstawie art. 4 ustawy z dnia
6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.).
Z wyrazami szacunku,
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 3 of 3 --